Benlysta
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně uvedené ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou
vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:
Popis
Termín
Držitel rozhodnutí obezpečnostní registry, ve kterých jsou všichni pacienti sledováni
minimálně po dobu 5 let, v souladu s dohodnutým protokolem
s CHMP. Bezpečnostní registr bude hodnotit incidenci všech
příčinných úmrtí a nežádoucích účinků se zvláštním zaměřením na
pacienty se systémovým lupus erythematodes. Tyto nežádoucí
účinky se zvláštním zaměřením zahrnují závažné infekce oportunních infekcí a PMLudálosti a P D O L J Q L W \ ~ Q R U D
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – PŘEDPLNĚNÉ PERO/PŘEDPLNĚNÁ PERA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Benlysta 200 mg injekční roztok v předplněném peru
belimumab
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno 1ml předplněné pero obsahuje 200 mg belimumabu.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Pomocné látky: arginin-hydrochlorid, histidin, histidin-hydrochlorid, polysorbát 80, chlorid sodný, voda pro
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok v předplněném peru
předplněné pero
předplněná pera
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání
Pouze k jednorázovému použití.