EPORATIO (4000IU/0,5ML Solution for injection) -

Eporatio -

Splošno: erythropoietin
Zdravilna učinkovina: EPOETIN THETA
Alternativa: Abseamed, Binocrit, Biopoin, Epoetin alfa hexal, Eprex, Neorecormon, Neorecormon vícedávkový, Retacrit, Silapo
Skupina ATC: B03XA01 - erythropoietin
Vsebnost aktivne snovi: 10000IU/1ML, 1000IU/0,5ML, 20000IU/1ML, 2000IU/0,5ML, 30000IU/1ML, 3000IU/0,5ML, 4000IU/0,5ML, 5000IU/0,5ML
Obrazci: Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 6X0,5ML III
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Eporatio

Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 1 000 mezinárodních jednotek theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 2 000 IU Eporatio 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 2 000 mezinárodních jednotek theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 4 000 IU Eporatio 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 3 000 mezinárodních jednotek theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 6 000 IU Eporatio 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 4 000 mezinárodních jednotek theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 8 000 IU Eporatio 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 5 000 mezinárodních jednotek theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 IU Eporatio 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 10 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 10 000 IU v jednom ml. Eporatio 20 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 20 000 mezinárodních jednotek epoetinum theta v 0,5 ml injekčního roztoku, což odpovídá 20 000 IU v jednom ml. Eporatio 30 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 000 mezinárodních jednotek theta v 1 ml injekčního roztoku, což odpovídá 30 000 IU Epoetin theta Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Roztok je čirý a bezbarvý....več

Eporatio

Léčba epoetinem theta by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi. DávkováníSymptomatická anémie spojená s chronickým renálním selhánímPříznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zátížení onemocněním; je nezbytné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta. Epoetin theta by měl být...več

Eporatio

Léčba epoetinem theta by měla být zahájena pouze lékařem se zkušenostmi s výše uvedenými indikacemi. DávkováníSymptomatická anémie spojená s chronickým renálním selhánímPříznaky a následky anémie se mohou lišit v závislosti na věku, pohlaví a celkovém zátížení onemocněním; je nezbytné, aby lékař individuálně zhodnotil klinický průběh a stav pacienta. Epoetin theta by měl být...več

Eporatio

- Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním u dospělých pacientů. - Léčba symptomatické anémie u dospělých pacientů s nemyeoloidními malignitami, kteří dostávají chemoterapii....več

Eporatio

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....več

Eporatio

Bezpečnost a účinnost přípravku Eporatio u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podáníInjekční roztok může být podán subkutánně nebo intravenózně. U pacientů, kteří podstupují hemodialýzu se dává přednost subkutánnímu podání, aby se předešlo vpichům do periferních žil. Jestliže se epoetin theta nahrazuje jiným epoetinem,...več

Eporatio

TěhotenstvíÚdaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené těhotenstvíepoetiny nenaznačují přímé škodlivé účinky se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se epoetin theta/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, ale údaje u novorozenců neprokazují absorpci nebo farmakologickou aktivitu erytropoetinu, když je podáván současně s mateřským...več

Eporatio

TěhotenstvíÚdaje o podávání epoetinu theta těhotným ženám jsou omezené těhotenstvíepoetiny nenaznačují přímé škodlivé účinky se z preventivních důvodů nedoporučuje. KojeníNení známo, zda se epoetin theta/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka, ale údaje u novorozenců neprokazují absorpci nebo farmakologickou aktivitu erytropoetinu, když je podáván současně s mateřským...več

Eporatio

Epoetin theta nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....več

Eporatio

Shrnutí bezpečnostního profiluLze očekávat, že zhruba u 9 % pacientů se vyskytnou nežádoucí účinky. Nejčastější nežádoucí účinky jsou hypertenze, příznaky podobné chřipce a bolest hlavy. Tabulkový seznam nežádoucích účinkůBezpečnost epoetinu theta byla hodnocena na základě výsledků klinických studií zahrnujících 972 pacientů. Nežádoucí účinky uvedené níže v tabulce 1 jsou...več

Eporatio

Terapeutický rozsah epoetinu theta je velmi široký. V případě předávkování se může objevit polycytemie. V takovém případě by mělo být podávání epoetinu theta přechodně přerušeno. Pokud se objeví závažná polycytemie, mohou být indikovány konvenční metody ke snížení hladiny hemoglobinu...več

Eporatio

Farmakoterapeutická skupina: jiné antianemické přípravky, ATC kód: B03XA Mechanismus účinku Lidský erytropoetin je endogenní glykoproteinový hormon, který je primárním regulátorem erytropoezy, působícím prostřednictvím specifické interakce s erytropoetinovým receptorem na erytroidních progenitorových buňkách kostní dřeně. Působí jako faktor stimulující mitózu kmenových buněk a hormon působící...več

Eporatio

ObecnéFarmakokinetika epoetinu theta byla vyšetřována u zdravých dobrovolníků, pacientů s chronickým selháním ledvin a pacientů s rakovinou, kteří byli léčeni chemoterapií. Farmakokinetické vlastnosti epoetinu theta nejsou závislé na věku nebo pohlaví. Subkutánní podáníPo subkutánním podání injekce epoetinu theta obsahující 40 IU/kg tělesné hmotnosti na třech různých místech plazmatické...več

Eporatio

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...več

Eporatio

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýPolysorbát TrometamolKyselina chlorovodíková Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce roky Eporatio...več

Eporatio

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýPolysorbát TrometamolKyselina chlorovodíková Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce roky Eporatio...več

Eporatio

...več

Eporatio