MONTELUKAST MYLAN - vedľajšie účinky

Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text

Vedľajšie účinky lieku: Montelukast mylan Film-coated tablet

rodový: montelukast
Účinná látka:
Skupina ATC: R03DC03 - montelukast
Obsah účinnej látky: 10MG, 4MG, 5MG
balenie: Unit-dose blister

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s podáváním montelukastu, přestaňte přípravek Montelukast Mylan užívat a obraťte se na lékaře:

 Alergické reakce včetně vyrážky, otoku obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, náhlý sípot, kolaps.

 U astmatických pacientů léčených montelukastem byly hlášeny velmi vzácné případy kombinace příznaků jako je chřipce podobný stav, brnění a mravenčení nebo necitlivost v pažích a nohou, zhoršení plicních příznaků a/nebo vyrážka (syndrom Churga-Straussové).

 sebevražedné myšlenky a činy

 záchvaty (křeče)

 zežloutnutí kůže nebo očí, které může být způsobeno hepatitidou (zánět jater), nebo jinými problémy s játry (eozinofilní infiltrace jater)

 bolest na hrudi se suchým kašlem, horečkou, dušností a sípáním kvůli zánětu plic způsobenému zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek (plicní eozinofilie)

V klinických studiích s přípravkem Montelukast Mylan byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se až u 1 z 10 pacientů) spojované s podávání montelukastu tyto:

 bolest břicha

 bolest hlavy



Tyto účinky byly obvykle mírné a vyskytovaly se častěji u pacientů léčených montelukastem než placebem (pilulka bez léčivé látky).

Po uvedení přípravku na trh byly dále pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

 infekce horních cest dýchacích

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)

 průjem

 nevolnost, zvracení

 vyrážka

 horečka

 zvýšené hladiny jaterních enzymů

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

 změny chování a nálady např. abnormální sny včetně nočních můr, poruchy spánku, náměsíčnost, podrážděnost, pocit úzkosti, neklid, agitovanost včetně agresivního chování nebo nepřátelství, deprese, třes

 závratě, ospalost

 mravenčení, necitlivost

 krvácení z nosu

 sucho v ústech

 zažívací potíže

 podlitiny, svědění, kopřivka

 bolest kloubů nebo svalů, svalové křeče

 únava, pocit nevolnosti

 otoky

Vzácné (postihují až 1 z 1 000 pacientů)

 zvýšený sklon ke krvácení

 rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce (palpitace)

 poruchy pozornosti

 poruchy paměti

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10 000 pacientů)

 halucinace (vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují), dezorientace

 jemné červené uzlíky pod kůží nejčastěji na bércích (erythema nodosum)

 kožní vyrážka, která může vytvářet puchýře a vypadá jako malé terčíky (centrální tmavé skvrny jsou obklopeny světlejší oblastí, s tmavým prstencem na okraji), tzv. erythema multiforme

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.