ABACAVIR/LAMIVUDINE TEVA - vedľajšie účinky

Vedľajšie účinky lieku: Abacavir/lamivudine teva Film-coated tablet

rodový: lamivudine and abacavir
Účinná látka:
Skupina ATC: J05AR02 - lamivudine and abacavir
Obsah účinnej látky: 600MG/300MG
balenie: Unit-dose blister


Během léčby HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a glukózy v
krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě lipidů v
krvi někdy se samotnou léčbou HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při léčení infekce virem HIV nelze vždy říci, zda jsou vzniklé nežádoucí účinky způsobeny
přípravkem Abacavir/Lamivudine Teva nebo jinými léčivými přípravky, které souběžně užíváte, nebo
vlastním onemocněním HIV. Proto je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o
jakýchkoli změnách svého zdravotního stavu.

I u pacientů, kteří nemají gen HLA-B*5701, se může vyvinout hypersenzitivní reakce (závažná
alergická reakce) popsaná v této příbalové informaci pod názvem „Hypersenzitivní reakce“.

Je velmi důležité, abyste si informaci o této závažné reakci přečetl(a) a porozuměl(a) jí.

Stejně jako nežádoucí účinky přípravku Abacavir/Lamivudine Teva shrnuté níže, mohou se v
průběhu kombinované léčby infekce virem HIV rozvinout i další zdravotní potíže.

Je důležité, abyste si přečetla(a) informace uvedené níže v tomto bodě příbalové informace s názvem
„Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV“.

Hypersenzitivní reakce
Abacavir/Lamivudine Teva obsahuje abakavir. Abakavir může způsobit závažnou alergickou reakci
zvanou hypersenzitivní reakce. Tyto hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u osob užívajících
léčivé přípravky obsahující abakavir.

Kdo je náchylnější k rozvoji těchto reakcí?
U kteréhokoli pacienta, který užívá přípravek Abacavir/Lamivudine Teva, se může rozvinout
hypersenzitivní reakce na abakavir, která může být život ohrožující, pokud se v užívání přípravku
Abacavir/Lamivudine Teva pokračuje.

Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se
může objevit, i když tento gen nemáte). Před zahájením léčby přípravkem Abacavir/Lamivudine Teva
byste měl(a) být na přítomnost tohoto genu testován(a). Pokud víte, že tento typ genu máte,
informujte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Abacavir/Lamivudine Teva užívat.

Asi u 3 až 4 osob z každých 100 pacientů léčených abakavirem v klinické studii, kteří neměli gen
HLA-B*5701, se hypersenzitivní reakce vyvinula.

Jaké jsou příznaky?
Nejčastějšími příznaky jsou:
horečka (vysoká teplota) a kožní vyrážka.

Dalšími častými příznaky jsou:
pocit na zvracení (nauzea), zvracení, průjem, bolesti břicha a silná únava.

Další příznaky zahrnují:
bolesti kloubů nebo svalů, otok hrdla, dušnost, bolest v krku, kašel, občas bolest hlavy, zánět spojivek
(konjunktivitida), vředy v ústní dutině, nízký krevní tlak, brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou.


Kdy se tyto reakce objeví?
Hypersenzitivní reakce se může vyskytnout kdykoli v průběhu léčby přípravkem
Abacavir/Lamivudine Teva, obvykle se však objeví v prvních 6 týdnech užívání.

Neprodleně zavolejte svého lékaře:
1) pokud se u Vás objevila kožní vyrážka, NEBO
2) pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:
- horečka,
- dušnost (dechové obtíže), bolest v krku nebo kašel,
- nevolnost nebo zvracení, průjem nebo bolesti břicha,
zejména pokud jste tak učinil(a) v domnění, že máte nežádoucí účinky, nebo kvůli nějakému jinému
onemocnění:

Poraďte se se svým lékařem dříve, než znovu začnete přípravek Abacavir/Lamivudine Teva
užívat. Lékař zkontroluje, zda Vaše příznaky měly souvislost s hypersenzitivní reakcí. V případě, že
lékař zjistí, že příznaky mohly souviset, budete poučen(a), že již nikdy znovu nesmíte přípravek
Abacavir/Lamivudine Teva ani žádný jiný přípravek obsahující abakavir užít. Je důležité tato
doporučení dodržovat.

Občas se hypersenzitivní reakce vyvinuly i u osob, které znovu začaly užívat přípravky s obsahem
abakaviru, ale před ukončením užívání měly pouze jeden příznak uvedený na Výstražné průkazce.

Velmi vzácně se u pacientů, kteří užívali léčivé přípravky obsahující abakavir v minulosti bez
jakýchkoli příznaků hypersenzitivity, vyvinula hypersenzitivní reakce, když znovu začali užívat tyto
přípravky.

Pokud lékař usoudí, že přípravek Abacavir/Lamivudine Teva můžete znovu začít užívat, může Vás
požádat, abyste první dávky tohoto přípravku užil(a) v místě, kde bude v případě potřeby snadno a
rychle dostupná lékařská péče.

Jste-li na přípravek Abacavir/Lamivudine Teva hypersenzitivní, vraťte všechny své nevyužívané
tablety přípravku Abacavir/Lamivudine Teva do lékárny k likvidaci. Poraďte se se svým lékařem
nebo lékárníkem.

Balení přípravku Abacavir/Lamivudine Teva obsahuje Výstražnou průkazku, která Vám i
zdravotnickým pracovníkům připomene hypersenzitivitu. Odtrhněte tuto průkazku a mějte ji stále
u sebe.

Časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10:
 hypersenzitivní reakce;
 bolest hlavy;
 zvracení;
 pocit na zvracení (nauzea);
 průjem;
 bolesti břicha;
 nechutenství;
 letargie, únava;
 vysoká teplota (horečka);
 celkový pocit nemoci;
 poruchy spánku (insomnie);
 bolesti svalů a diskomfort (nepříjemné pocity);
 bolesti kloubů;
 kašel;
 dráždění v nose nebo rýma;
 kožní vyrážka;
 nadměrné vypadávání vlasů.

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100 a mohou se projevit ve výsledcích krevních testů:
 nízký počet červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (neutropenie);
 zvýšení hladin jaterních enzymů;
 pokles počtu krevních destiček, které se podílejí na srážení krve (trombocytopenie).
Vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 1 000:
 jaterní onemocnění jako žloutenka, zvětšení jater nebo ztukovatění jater, zánět jater
(hepatitida);
 zánět slinivky břišní (pankreatitida);
 rozpad svalové tkáně.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:
 zvýšení hladiny enzymu s názvem amyláza.

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou se objevit až u 1 osoby z 10 000:
 znecitlivění kůže, pocity mravenčení;
 pocit slabosti v končetinách;
 kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální
tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola – tento typ
kožní vyrážky se odborně nazývá erythema multiforme);
 rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a
pohlavních orgánů (tzv. Stevens-Johnsonův syndrom) a závažnější forma této kožní
vyrážky, při které dochází k olupování kůže na více než 30 % tělesného povrchu (tzv. toxická
epidermální nekrolýza);
 laktátová acidóza (vzestup hladiny kyseliny mléčné v krvi)

Pokud se u Vás objeví některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou
pomoc.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve výsledcích krevních testů:
 porucha funkce kostní dřeně spočívající v neschopnosti produkovat nové červené krvinky
(čistá aplazie červené krevní řady).

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.

Další možné nežádoucí účinky kombinované léčby infekce HIV
Kombinovaná léčba, jako je např. přípravek Abacavir/Lamivudine Teva, může způsobovat další
zdravotní potíže, které se mohou objevit v průběhu léčby infekce virem HIV.
Příznaky infekce a zánětu

Staré infekce mohou znovu vzplanout.
Osoby s pokročilou infekcí virem HIV (AIDS) mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší
pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce). Takové infekce mohou být „skryté“ a
před zahájením léčby neobjevené slabým imunitním systémem. Po zahájení léčby je imunitní systém
posílen a může tyto infekce napadnout, což může vést k příznakům infekce nebo zánětu. Příznaky
obvykle zahrnují horečku a něco z dále uvedeného:

 bolest hlavy;
 bolest žaludku;
 dušnost.

Ve vzácných případech, jak imunitní systém posiluje, může také napadnout zdravou tělesnou tkáň
(autoimunitní choroby). Příznaky autoimunitních chorob se mohou objevit mnoho měsíců poté, co jste
začal(a) užívat léčivý přípravek k léčbě infekce HIV. Příznaky mohou zahrnovat:
 palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes;
 hyperaktivitu (nadměrný neklid a pohyblivost);
 slabost začínající v rukou a nohou a postupující směrem k trupu.
Pokud se u Vás objeví jakýkoli příznak infekce a zánětu nebo objeví-li se jiné příznaky popsané
výše, sdělte to okamžitě svému lékaři. Neužívejte další léky proti infekci dříve, než se poradíte se
svým lékařem.

Mohou se u Vás objevit problémy s kostmi
U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění
nazývané osteonekróza. Při tomto onemocnění části kostní tkáně odumírají z důvodu nedostatku
cévního zásobení kostí. S větší pravděpodobností se toto onemocnění objeví u osob:
 pokud užívají kombinovanou léčbu již po delší dobu;
 pokud rovněž užívají protizánětlivé léky nazývané kortikosteroidy;
 pokud konzumují alkohol;
 pokud je jejich imunitní systém velmi slabý;
 pokud mají nadváhu.

Příznaky osteonekrózy jsou:
 ztuhlost kloubů;
 bolesti (zvláště v oblasti kyčlí, kolen a ramen);
 obtíže s pohybem.
Zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.