VEREGEN 10% MAST - leták

rodový: sinecatechins
Účinná látka:
Skupina ATC: D06BB12 - sinecatechins
Obsah účinnej látky: 100MG/G
balenie: Tube



Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Veregen 10% mast
Camelliae sinensis folii viridis extractum siccum raffinatum
(Suchý čištěný extrakt ze zeleného čaje)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Veregen 10% mast a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Veregen 10% mast používat
3. Jak se přípravek Veregen 10% mast používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Veregen 10% mast uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek VEREGEN 10% MAST a k čemu se používá

Veregen 10% mast je rostlinný léčivý přípravek určený pouze ke kožnímu podání. Jeho léčivou látkou
je extrakt z listu zeleného čaje. Přípravek Veregen 10% mast se používá k léčbě bradavic (Condylomata
acuminata) na povrchu genitálií (pohlavní orgány) a v okolí řitního otvoru. Přípravek Veregen 10%
mast se používá u dospělých s normální funkcí imunitního systému.

Pokud se Vám přitíží nebo pokud se nebudete cítit lépe po 4-6 týdnech léčby, musíte se poradit s
lékařem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEREGEN 10% MAST používat

Před použitím přípravku Veregen 10% mast se poraďte se svým lékařem.

Nepoužívejte přípravek Veregen 10% mast
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na Camelliae sinensis folii viridis extractum (extrakt
listu zeleného čaje) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 Obsah
balení a další informace).

Upozornění a opatření
- Poraďte se se svým lékařem, jestliže máte problém s játry nebo imunitním systémem. Přípravek
Veregen 10% mast se nemá používat, pokud máte poruchu funkce jater (např. abnormální
nahromadění tekutiny v dutině břišní, nažloutlé zbarvení kůže v důsledku poruchy funkce jater)
nebo pokud je Váš imunitní systém narušen (buď z důvodu nemoci nebo dalších léků, které
užíváte).
- Nepoužívejte přípravek Veregen 10% mast, dokud se oblast, která má být léčena, zcela nezhojí
po předchozí farmakologické nebo chirurgické léčbě.

- Zamezte kontaktu s očima, nosními dírkami, rty a ústy. Pokud se mast nedopatřením dostane na
některou z těchto oblastí, je třeba ji setřít a/nebo opláchnout vodou.
- Přípravek nepoužívejte na otevřené rány, porušenou nebo zanícenou kůži.
- Přípravek Veregen 10% mast se nesmí používat na sliznice, proto není určen k léčbě bradavic v
pochvě, děložním hrdle, močové trubici ani uvnitř řitního otvoru.
- Pacientky s bradavicemi v oblasti zevního genitálu (vulvy) mají mast používat opatrně, protože
léčba je v této oblasti častěji provázena závažnými lokálními nežádoucími účinky.
- Muži bez obřízky, kteří léčí bradavice pod předkožkou, mají denně předkožku stahovat a tuto
oblast mýt, aby zamezili vzniku fimózy (pokud není možné předkožku přetáhnout na kořen
penisu). Objeví-li se první známky striktury (např. otevřené rány (vředy), zatvrdliny nebo
zhoršování obtíží při přetahování předkožky), je třeba léčbu ukončit a poradit se s lékařem.
- Přípravek Veregen 10% mast nezlikviduje virus HPV ani neslouží jako prevence přenosu tohoto
onemocnění, proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti před sexuální aktivitou; viz bod 3 Jak se
přípravek Veregen 10% mast používá, této příbalové informace.
- V případě, že Váš sexuální partner je infikován genitálními bradavicemi, je vhodná jeho/její léčba,
a pomůže předejít opakované infekci. Můžete požádat svého lékaře o radu.
- Nevystavujte ošetřenou oblast slunečnímu záření a nepoužívejte solární lampy a nenavštěvujte
solária.
- Přípravek Veregen 10% mast zabarvuje oblečení a ložní prádlo.
- Velmi časté jsou mírné lokální kožní reakce, jako zarudnutí, svědění, podráždění (většinou
pálení), bolest a otok v místě aplikace, které by však neměly vést k přerušení léčby. Po prvních
týdnech léčby by se měly zmírnit, viz bod 4 Možné nežádoucí účinky.

Děti a dospívající
Přípravek Veregen 10% mast se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Veregen 10% mast
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat nebo pokud jste v nedávné době podstoupil(a) jinou léčbu bradavic v
oblasti pohlavních orgánů nebo konečníku. Přípravek Veregen 10% mast se nemá používat spolu s jinou
léčbou v oblasti bradavic. Přípravek Veregen 10% mast se nemá používat, dokud oblast není po jiné
léčbě zcela zhojená.

Přípravek Veregen 10% s jídlem a pitím
S jídlem a pitím nedochází k žádnému vzájemnému působení.
Přípravek Veregen 10% mast nemá být z důvodu prevence a zabránění vzájemných
působení/vedlejších účinků používán s doplňky stravy, které obsahují velké množství extraktu z listů
zeleného čaje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Údaje o podávání přípravku Veregen 10% mast těhotným ženám nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Reprodukční studie na zvířatech prokázaly toxické účinky.
Z preventivních důvodů se proto nedoporučuje podávání přípravku Veregen 10% mast v těhotenství,
přestože jsou očekávány minimální projevy epigallokatechin-gallátu (hlavní složky zeleného čaje) po
aplikaci přípravku Veregen 10% mast na kůži (viz bod 3 Jak se přípravek Veregen 10% mast používá).

Kojení
Není známo, zda se přípravek Veregen 10% mast nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka
a proto není známo, zda existuje riziko pro kojené děti.
Nicméně po kožní aplikaci přípravku Veregen 10% mast na kůži matky je riziko nežádoucích účinků na
kojené děti pravděpodobně nízké.


Plodnost
Neexistuje žádný důkaz o vlivu na plodnost, pokud používáte přípravek Veregen 10% mast podle toho,
jak Vám byl předepsán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Je však nepravděpodobné, že bude mít léčba vliv na schopnost řídit dopravní prostředky nebo
obsluhovat stroje.

Přípravek Veregen 10% mast obsahuje isopropyl-myristát a propylenglykol-
monopalmitostearát
Přípravek Veregen 10% mast obsahuje mimo jiné velké množství isopropyl-myristátu (IPM), který
může způsobovat podráždění a senzibilizaci (zvýšení citlivosti) kůže, a propylenglykol-
monopalmitostearát, který může způsobovat podráždění kůže.


3. Jak se přípravek VEREGEN 10% MAST používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka odpovídá proužku masti o velikosti až 0,5 cm (což odpovídá 250 mg) na všechny
bradavice dohromady, podávaná třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
- Před a po nanesení masti si umyjte ruce.
- Malé množství přípravku Veregen 10% mast naneste pomocí prstů na každou bradavici a lehce
poklepejte, aby bylo zajištěno úplné pokrytí bradavic tenkou vrstvou masti. Mast nepoužívejte
vnitřně (do řitního otvoru, močové trubice nebo pochvy).
- Po aplikaci masti nezakrývejte ošetřené místo obvazem.
- Není nutné smývat mast z ošetřené oblasti před další aplikací. Když myjete léčenou oblast nebo
se koupete, mast naneste až potom.
- Přípravek Veregen 10% mast aplikujte třikrát denně (ráno, v poledne a večer).
- Během léčby se mohou vytvářet nové bradavice, které je třeba ošetřit stejným způsobem.
- Genitální bradavice jsou pohlavně přenosné onemocnění; můžete tedy nakazit svého partnera při
sexuálním kontaktu. Dokud bradavice zcela nevymizí, je třeba používat kondomy. Používání
kondomů zabraňuje také opakované infekci.
- Přípravek Veregen 10% mast může nepříznivě ovlivňovat odolnost kondomů a vaginálních
pesarů. Před sexuálním kontaktem si pečlivě smyjte mast vodou a jemným mýdlem a potom
použijte kondom. Poraďte se se svým lékařem o dalších antikoncepčních metodách.
- Pacientky, které během menstruace používají tampony: tampon zavádějte před nanesením masti.
Jestliže potřebujete tampon vyměnit během doby, kdy máte na kůži aplikovanou mast, dávejte
pozor, aby se mast nedostala do pochvy. V případě náhodného vniknutí do pochvy, mast ihned
vymyjte teplou vodou a jemným mýdlem.
- Léčba přípravkem Veregen 10% mast má pokračovat, až do úplného vymizení všech bradavic,
avšak ne déle než 16 týdnů, a to i v případě, že se během tohoto léčebného období vytvoří nové
bradavice. Pokud bradavice nevymizí nebo se po ukončení léčby objeví znovu, poraďte se se
svým lékařem.

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let věku)
Přípravek Veregen 10% mast není schválen pro použití u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.

Starší pacienti
S použitím přípravku Veregen 10% mast u starších pacientů jsou pouze omezené zkušenosti.

Porucha funkce jater
Přípravek Veregen 10% mast nemáte používat v případě poruchy funkce jater (např. abnormální
nahromadění tekutiny v dutině břišní, nažloutlé zbarvení kůže v důsledku problémů s játry).


Jestliže jste použil(a) více přípravku Veregen 10% mast, než jste měl(a)
Můžete zaznamenat intenzivnější lokální reakce (viz body 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než
začnete přípravek Veregen 10% používat a 4 Možné nežádoucí účinky).
Nadměrné množství masti smyjte jemným mýdlem a vodou.
Pokud jste náhodně požil(a) mast, měl(a) byste kontaktovat svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Veregen 10% mast
Pokračujte s další dávkou v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)
vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Veregen 10% mast
Vymizení bradavic nemusí být dosaženo.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Většina nežádoucích účinků přípravku Veregen 10% mast je důsledkem jeho lokálního účinku na kůži
a objevuje se v léčené oblasti s bradavicemi nebo v jejím okolí. Mnoho pacientů zaznamená zarudnutí,
svědění, podráždění, bolest nebo otok. Mírné reakce jsou pravděpodobné a odeznívají po prvních
týdnech léčby. Pokud však intenzita lokálních kožních reakcí je taková, že ovlivňuje Vaši každodenní
činnost, nebo pokud se vytvoří puchýře, poraďte se se svým lékařem. Může být nezbytné léčbu přerušit.
Léčbu je možné obnovit poté, co kožní reakce ustoupí. V případě lokálních reakcí s tvorbou puchýřů se
poraďte se svým lékařem.
Jestliže zaznamenáte závažné lokální reakce způsobující nepřijatelné nepříjemné pocity, např. lokální
zánět/infekci, otevřené rány (vředy), zduření lymfatických uzlin nebo jiné závažné reakce (např. zúžení
předkožky nebo močové trubice, obtíže při močení nebo velkou bolest) je třeba léčbu ukončit, mast smýt
teplou vodou a jemným mýdlem a poradit se ihned se svým lékařem.
Hodnocení nežádoucích účinků se provádí na základě následujících údajů o četnosti výskytu:

Velmi časté mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Časté mohou postihnout 1 z 10 osob
Méně časté mohou postihnout 1 ze 100 osob

Velmi časté:
- Lokální kožní reakce v místě s bradavicemi, kde jste použil(a) přípravek Veregen 10% mast
zahrnují: zarudnutí, svědění, podráždění/pálení, bolest, otok, otevřené rány (vředy), ztvrdnutí
kůže a puchýře.

Časté:
- Lokální kožní reakce jako olupování kůže, výtok, krvácení, otok
- Zduření lymfatických uzlin (v třísle)
- Zúžení předkožky penisu

Méně časté:
- Lokální jizvení, praskliny, suchá kůže, nepříjemný pocit, eroze (oděrky), zvýšení nebo ztráta
citlivosti, zduření (uzlík), papuly, zánět kůže a změny barvy kůže v místě aplikace, lokální
nekróza, ekzém

- Pustuly (zanícené puchýře) v místě aplikace, infekce v místě aplikace, genitální herpetická
infekce, stafylokoková infekce, mykotická (plísňová) infekce pochvy, zánět močové trubice nebo
vulvy a pochvy
- Bolest, časté močení nebo nucení na močení
- Zánět předkožky a žaludu penisu, bolestivý pohlavní styk
- Vyrážka, přecitlivělost


Nežádoucí účinky, které byly pozorovány pouze po použití vyšší síly masti (Veregen 15%):
- Bakteriální infekce kůže (pyodermie), zánět zevních pohlavních orgánů ženy
- Zúžení močové trubice/obtíže při močení, poševní výtok

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek VEREGEN 10% MAST uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Po prvním otevření tuby spotřebujte do 6 týdnů.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a krabičce za {EXP}.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Veregen 10% mast obsahuje

Léčivou látkou je suchý čištěný extrakt ze zeleného čaje. 1 g masti obsahuje 100 mg Camelliae sinensis
folii viridis extractum siccum raffinatum (24–56:1), což odpovídá: 55–72 mg epigallocatechini gallas.
První extrakční rozpouštědlo: voda

Pomocnými látkami jsou: bílá vazelína (obsahuje tokoferol-alfa), bílý vosk, isopropyl-myristát,
oleylalkohol, propylenglykol-monopalmitostearát.

Jak přípravek Veregen 10% mast vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Veregen 10% mast je hnědá hladká mast, bez hrubozrnných částic, dodávaná ve 2 velikostech
tuby: 15 g a 30 g.

Držitel rozhodnutí o registraci

NORDIC Pharma, s.r.o.
K Rybníku 475

252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika

Výrobce

Medigene AG
Lochhamer Strasse 11
D-82152 Planegg/Martinsried
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Veregen 10% Salbe
Belgie: Veregen pommade
Bulharsko: Veregen 10% маз
Chorvatsko: Veregen 100 mg/g mast
Kypr: Veregreen 10% Αλοιφή
Česká republika: Veregen 10% mast
Estonsko: Veregen
Francie: Veregen 10%, pommade
Německo: Veregen 10% Salbe
Řecko: Veregreen 10%Αλοιφή
Maďarsko: Veregen 10% kenőcs
Irsko: Catephen
Itálie: Veregen
Lotyšsko: Veregen 100 mg/g ziede
Litva: Veregen 100 mg/g tepalas
Lucembursko: Veregreen 10 %
Nizozemsko: Veregen 10%, zalf
Polsko: Veregen 100 mg/g maść
Portugalsko: Veregen
Rumunsko: Veregen 100 mg/g unguent
Slovenská republika: Veregen 100 mg/g masť
Slovinsko: Veregen 100 mg/g mazilo
Španělsko: Veregen 100 mg/g pomada
Velká Británie: Catephen

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 4. 2017

---

Veregen 10% mast

Letak nebyl nalezen