VAINAS HCT - leták

rodový: valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide
Účinná látka:
Skupina ATC: C09DX01 - valsartan, amlodipine and hydrochlorothiazide
Obsah účinnej látky: 10MG/160MG/12,5MG, 10MG/160MG/25MG, 10MG/320MG/25MG, 5MG/160MG/12,5MG, 5MG/160MG/25MG
balenie: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Vainas HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Vainas HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Vainas HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety
Vainas HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety
Vainas HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Vainas HCT a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vainas HCT užívat
3. Jak se přípravek Vainas HCT užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Vainas HCT uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Vainas HCT a k čemu se používá

Vainas HCT tablety obsahují tři látky nazývané amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid. Všechny tyto
látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.
- Amlodipin patří do skupiny látek nazývaných „blokátory vápníkových kanálů“. Amlodipin brání
přestupu vápníku do stěny krevních cév a tím brání zúžení cév.
- Valsartan patří do skupiny látek nazývaných antagonisté receptoru pro angiotensin II. Angiotensin II
je produkován v lidském těle a působí zúžení krevních cév, a tím zvyšuje krevní tlak. Valsartan blokuje
účinek angiotensinu II.
- Hydrochlorothiazid patří do skupiny látek známých jako thiazidová diuretika. Hydrochlorothiazid
zvyšuje výdej moči, čímž též snižuje krevní tlak.
To znamená, že všechny tři látky způsobují uvolnění krevních cév a pokles krevního tlaku.

Přípravek Vainas HCT se používá k léčbě vysokého krevního tlaku u dospělých pacientů, jejichž krevní
tlak je již kontrolován užíváním amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu a kteří mohou mít
prospěch z užívání jedné tablety obsahující všechny tři látky.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vainas HCT užívat

Neužívejte přípravek Vainas HCT
- pokud jste déle než 3 měsíce těhotná. (Také se doporučuje neužívat přípravek Vainas HCT v časném
těhotenství - viz bod Těhotenství a kojení).
- jestliže jste alergický(á) na léčivé látky amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů, valsartan,
hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané v léčbě hrudních či močových infekcí),
nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Pokud se domníváte, že byste mohl(a) být alergický(á), neužívejte přípravek Vainas HCT a poraďte se
se svým lékařem.
- jestliže máte onemocnění jater, zničené žlučovody v játrech (biliární cirhóza), vedoucí k zadržování žluči
v játrech (cholestáza).
- jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jste léčen(a) dialýzou.
- pokud nejste schopen(a) tvořit moč (anurie).
- jestliže je hladina draslíku či sodíku v krvi příliš nízká navzdory léčbě, která zvyšuje hladinu draslíku
či sodíku v krvi.
- jestliže je hladina vápníku v krvi příliš vysoká navzdory léčbě, která snižuje hladinu vápníku v krvi.
- jestliže máte dnu (krystaly kyseliny močové v kloubech).
- jestliže trpíte závažným snížením krevního tlaku (hypotenzí).
- jestliže máte zúžení aortální chlopně (aortální stenózu) nebo kardiogenní šok (stav, kdy srdce není
schopno dodávat dostatečné množství krve do těla).
- jestliže trpíte srdečním selháním po srdeční příhodě.
- jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke
snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren,
Pokud se Vás některý z výše uvedených bodů týká, neužívejte přípravek Vainas HCT a řekněte to
svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Vainas HCT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte nízkou krevní hladinu draslíku či hořčíku (s nebo bez příznaků jako je svalová slabost,
svalové
křeče, abnormální srdeční rytmus).
- jestliže máte nízkou krevní hladinu sodíku (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost, svalové
záškuby, křeče).
- jestliže máte vysokou krevní hladinu vápníku (s nebo bez příznaků jako je pocit na zvracení,
zvracení, zácpa, bolest břicha, časté močení, žízeň, svalová slabost a záškuby).
- jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a), že
máte zúžené ledvinné tepny.
- jestliže máte onemocnění jater.
- jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání a ischemickou chorobu srdeční, především pokud
máte
předepsanou maximální dávku přípravku Vainas HCT (10 mg/320 mg/25 mg).
- jestliže jste prodělal(a) srdeční příhodu. U zahajovací dávky dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře.
Váš lékař může také kontrolovat funkci ledvin.
- jestliže Vám lékař řekl, že máte zúžení srdeční chlopně (nazývané aortální nebo mitrální stenóza) nebo
že je Vaše srdeční svalovina abnormálně zesílená (nazýváno obstrukční hypertrofická kardiomyopatie).
- jestliže trpíte aldosteronismem. To je choroba, při které tvoří nadledviny příliš mnoho hormonu
zvaného
aldosteron. Pokud máte toto onemocnění, použití přípravku Vainas HCT se nedoporučuje.
- jestliže trpíte chorobou zvanou systémový lupus erytematodes (též zvaný jen „lupus“ nebo „SLE“).
- jestliže máte diabetes (vysoká hladina cukru v krvi).
- jestliže máte vysoké krevní hladiny cholesterolu či triglyceridů.
- jestliže míváte po vystavení slunci kožní reakce, jako je například vyrážka.
- jestliže jste měl(a) alergickou reakci na jiné léky na krevní tlak či diuretika (léky někdy označované jako
léky na odvodnění“), především pokud trpíte na astma a alergie.
- jestliže trpíte nevolností (zvracení nebo průjem).
- jestliže jste prodělal(a) otoky, zejména v obličeji a krku při podávání jiných léčivých přípravků (včetně
inhibitorů angiotenzin konvertujícího enzymu). Pokud se objeví tyto příznaky, přestaňte užívat přípravek
Vainas HCT a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přípravek Vainas HCT byste neměl(a) znovu užívat.
- jestliže se u Vás objeví závratě a/nebo omdlévání během léčby přípravkem Vainas HCT, informujte co
nejdříve svého lékaře.
- jestliže se objeví zhoršené vidění či bolest očí. Může se jednat o příznaky prosáknutí cévnatky
nebo o zvýšený tlak v oku a může k němu dojít během několika hodin po použití přípravku Vainas HCT.
Pokud to není léčeno, může to vést až k trvalému poškození zraku. Pokud jste již dříve měl(a) alergii na
penicilin nebo sulfonamid, může se u vás toto riziko vyvinout.
- jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:
- inhibitor ACE (například enalapril, lisinopril, ramipril), a to zejména pokud
máte problémy s ledvinami související s diabetem.
- aliskiren.
- v případě, že jste prodělal(a) rakovinu kůže nebo se vám na kůži během léčby objevila neočekávaná
poškození. Léčba hydrochlorothiazidem, zejména dlouhodobé užívání vysokých dávek, může zvýšit
riziko vzniku některých typů rakoviny kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor). Během užívání přípravku
Vainas HCT si chraňte kůži před expozicí slunečnímu nebo ultrafialovému záření.
- jestliže jste v minulosti při užívání hydrochlorothiazidu měl(a) dechové nebo plicní obtíže (včetně
zánětu nebo tekutiny v plicích). Pokud se u Vás po užití přípravku Vainas HCT objeví závažná dušnost
nebo potíže s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Váš lékař může v pravidelných intervalech kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů
(např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Vainas HCT“.
Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, řekněte to svému lékaři.
Děti a dospívající
Podávání přípravku Vainas HCT dětem a dospívajícím mladším 18 let se nedoporučuje.

Starší lidé (65 let a více)
Přípravek Vainas HCT může být užíván pacienty ve věku 65 let a více ve stejných dávkách jako u
ostatních dospělých a stejným způsobem, jakým dříve užívali tři léčivé látky amlodipin, valsartan a
hydrochlorothiazid. Starší pacienti, zvláště pokud užívají maximální dávku přípravku Vainas HCT (mg/320 mg/25 mg), by měli mít pravidelně kontrolován krevní tlak.

Další léčivé přípravky a Vainas HCT
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat. Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná
opatření. V některých případech musíte přestat užívat jeden z těchto léků. To je obzvláště důležité,
jestliže užíváte kterýkoli z léků uvedených níže:

Neužívejte společně:
- lithium (léčivý přípravek užívaný k léčbě některých typů deprese).
- léky či látky zvyšující hladinu draslíku v krvi. To zahrnuje draslíkové doplňky, náhrady soli obsahující
draslík, draslík šetřící léky a heparin.
- inhibitory ACE nebo aliskiren (viz také informace v bodě “Neužívejte přípravek Vainas HCT“
a “Upozornění a opatření“).

Opatrnost je třeba u:
- alkohol, léky na spaní a anestetika (léky umožňující pacientům podstoupit chirurgické a jiné výkony).
- amantadin (léčba Parkinsonovy choroby, též užívaný k léčbě a prevenci některých virových onemocnění).
- anticholinergní látky (léky užívané v řadě stavů, jako jsou gastrointestinální křeče, křeče močového
měchýře, astma, nevolnost při cestování, svalové křeče, Parkinsonova choroba a jako pomocná léčba při
anestezii).
- antiepileptika a léky stabilizující náladu používané v léčbě epilepsie a bipolární poruchy (např.
karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, fosfenytoin, primidon).
- cholestyramin, kolestipol a další pryskyřice (látky užívané především k léčbě vysokých hladin tuků v
krvi).
- simvastatin (léčivý přípravek užívaný k léčbě vysokého cholesterolu).
- cyklosporin (lék používaný u transplantací k prevenci odmítnutí orgánu a u jiných stavů, např.
revmatoidní
artritidy či atopické dermatitidy).
- cytotoxické léky (užívané k léčbě rakoviny), jako je metotrexát nebo cyklofosfamid.
- digoxin nebo další digitalisové glykosidy (léky užívané k léčbě srdečních poruch).
- verapamil, diltiazem (léčivé přípravky na srdce).
- jodové kontrastní látky (přípravky používané pro zobrazovací metody).
- léky k léčbě diabetu (perorální látky, jako je metformin, nebo inzuliny).
- léky k léčbě dny, jako je allopurinol.
- léky, které mohou zvýšit hladinu cukru v krvi (beta blokátory, diazoxid).
- léky, které mohou vyvolat „torsades de pointes“ (nepravidelný srdeční rytmus), jako jsou
antiarytmika (léky používané k léčbě srdečních poruch) a některá antipsychotika.
- léky, které mohou snižovat množství sodíku v krvi, jako jsou některá antidepresiva, antipsychotika a
léky k léčbě epilepsie.
- léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na odvodnění),
kortikoidy, laxativa, amfotericin nebo penicilin G.
- léky ke zvýšení krevního tlaku jako je adrenalin nebo noradrenalin.
- léčivé přípravky používané k léčbě HIV/AIDS (např. ritonavir, indinavir, nelfinavir).
- léčivé přípravky k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol).
- léky k léčbě jícnových vředů a zánětu (karbenoxolon).
- léky užívané k úlevě od bolesti či zánětu, především nesteroidní protizánětlivé látky (NSAID),
zahrnující selektivní inhibitory cyklooxygenázy 2 (COX-2 inhibitory).
- myorelaxancia (léky k relaxaci svalů, které jsou používány během operací).
- nitroglycerin a jiné nitráty nebo látky nazývané „vasodilatancia“.
- jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku zahrnující metyldopu.
- rifampicin (používá se například k léčbě tuberkulózy), erythromycin, klarithromycin (antibiotika).
- třezalka tečkovaná.
- dantrolen (infúze pro těžké abnormality tělesné teploty).
- vitamin D a soli vápníku.

Přípravek Vainas HCT s jídlem, pitím a alkoholem
Pacienti mající předepsaný přípravek Vainas HCT se mají vyvarovat konzumace grapefruitu a
grapefruitové šťávy. A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva mohou vést ke zvýšení krevní hladiny
léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Vainas HCT na
snižování krevního tlaku.
Před požitím alkoholu se poraďte se svým lékařem. Alkohol může příliš snížit Váš krevní tlak a/nebo
zvýšit pravděpodobnost vzniku závratí či omdlení.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství
Musíte sdělit svému lékaři, pokud se domníváte, že jste (nebo můžete být) těhotná. Lékař Vám
obvykle doporučí ukončit užívání přípravku Vainas HCT před otěhotněním nebo co nejdříve poté, kdy
zjistíte, že jste těhotná, a poradí Vám užívání jiného léku místo přípravku Vainas HCT. Podávání
přípravku Vainas HCT se v časném těhotenství nedoporučuje a Vainas HCT nesmí být podáván, pokud
jste déle než 3 měsíce těhotná, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud je používán po
třetím měsíci těhotenství.

Kojení
Oznamte svému lékaři, že kojíte nebo začínáte kojit. Amlodipin prokazatelně přechází do mateřského
mléka v malých množstvích. Léčba přípravkem Vainas HCT není doporučena matkám, které kojí. Lékař
pro Vás může zvolit jiný způsob léčby, pokud si přejete kojit, zejména pokud je Vaše dítě novorozené
nebo předčasně narozené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento přípravek Vám může způsobit závrať, ospalost, pocit na zvracení nebo bolest hlavy. Pokud se u
Vás
tyto příznaky objeví, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.


3. Jak se Vainas HCT užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se
svým lékařem. To Vám pomůže dosáhnout nejlepších výsledků a menšího rizika nežádoucích účinků.

Obvyklá dávka přípravku Vainas HCT je jedna tableta denně.
- Vhodné je užívat tabletu vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
- Tabletu polykejte celou a zapíjejte vodou.
- Přípravek Vainas HCT můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Neužívejte přípravek Vainas
HCT s grapefruitem nebo grapefruitovou šťávou.

V závislosti na tom, jak bude léčba ve Vašem případě probíhat, Vám může lékař dávku zvýšit nebo
snížit. Nepřekračujte předepsanou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Vainas HCT, než jste měl(a)
Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet Vainas HCT, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Může
se
stát, že budete potřebovat lékařskou péči.

Může docházet k hromadění přebytečné tekutiny ve Vašich plicích (plicní edém), což způsobí dušnost,
která se může projevit až 24–48 hodin po požití.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Vainas HCT
Pokud zapomenete užít dávku tohoto léku, užijte ji hned, jak si vzpomenete, a další dávku užijte v
normálním čase. Pokud se již blíží doba, kdy máte užít další dávku, vynechanou dávku neužívejte a
pokračujte v užívání v souladu s dávkovacím schématem. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě
tablety najednou), abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vainas HCT
Ukončení léčby přípravkem Vainas HCT může způsobit zhoršení onemocnění. Nepřestávejte užívat svůj
lék, pokud Vám to lékař nedoporučí.

Užívejte tento lék pravidelně, i když se cítíte v pořádku
Lidé, kteří mají vysoký krevní tlak, často nepociťují žádné příznaky či problémy. Mnoho z nich se cítí
normálně. Je velmi důležité užívat tento lék přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař, abyste dosáhl(a)
co nejlepších výsledků a aby se snížilo riziko nežádoucích účinků. Dodržujte kontroly u lékaře, i když se
cítíte dobře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého. Jako u všech kombinací obsahující tři léčivé látky nelze vyloučit nežádoucí účinky spojené s
jednotlivými složkami přípravku. Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Vainas HCT
nebo s jednou z jeho tří léčivých látek (amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid) jsou uvedeny níže a
mohou nastat při použití přípravku Vainas HCT.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné a vyžadují neodkladný lékařský zásah.
Informujte svého lékaře okamžitě, pokud se u vás objeví jakýkoli z následujících závažných
nežádoucích účinků po užívání tohoto léku:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- závratě
- nízký krevní tlak (pocit slabosti, točení hlavy, náhlá ztráta vědomí).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- závažně snížená tvorba moči (snížená funkce ledvin).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí):
- samovolné krvácení
- nepravidelný tep

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- náhlé sípání, bolest na hrudi, dušnost nebo obtížné dýchání
- otok očních víček, obličeje nebo rtů
- otok jazyka a krku, který způsobuje velké potíže s dýcháním
- závažné kožní reakce, včetně intenzivní kožní vyrážky, kopřivky, zarudnutí kůže po celém těle,
svědění, puchýřků, olupování a otoku kůže, zánětu sliznice (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická
epidermální nekrolýza) nebo jiné alergické reakce
- akutní respirační tíseň (známky zahrnují závažnou dušnost, horečku, slabost a zmatenost).
- srdeční infarkt
- zánět slinivky břišní, který může způsobit závažné bolesti břicha a zad doprovázené pocitem nevolnosti
- slabost, modřiny, horečka a časté infekce
- ztuhlost

Další nežádoucí účinky mohou zahrnovat:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- nízká hladina draslíku v krvi
- zvýšení hladin lipidů v krvi.
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- ospalost
- palpitace (bušení srdce)
- návaly horka
- otok kotníků (edém)
- bolest břicha
- nepříjemné pocity v žaludku po jídle
- únava
- bolest hlavy
- časté močení
- vysoká hladina kyseliny močové v krvi
- nízká hladina hořčíku v krvi
- nízká hladina sodíku v krvi
- závratě, mdloby při vstávání
- snížená chuť k jídlu
- pocit na zvracení a zvracení
- svědivá vyrážka a jiné typy vyrážek
- neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- rychlé tlučení srdce
- pocit točení
- poruchy zraku
- nepříjemné pocity v žaludku
- bolest na hrudi
- zvýšení krevní hladiny močoviny, kreatininu a kyseliny močové
- vysoké hladiny vápníku, tuků či sodíku v krvi
- snížení hladiny draslíku v krvi
- zápach dechu
- průjem
- sucho v ústech
- zvýšení tělesné hmotnosti
- ztráta chuti k jídlu
- porucha vnímání chuti
- bolest zad
- otoky kloubů
- křeče, slabost či bolest svalů
- bolest končetin
- neschopnost normálně stát či chodit
- slabost
- abnormální koordinace
- závratě při postavení či při cvičení
- nedostatek energie
- poruchy spánku
- mravenčení či pocit znecitlivění
- neuropatie
- náhlé přechodné ztráty vědomí
- nízký krevní tlak při postavení
- kašel
- dušnost
- podráždění v hrdle
- nadměrné pocení
- svědění
- otok, zarudnutí a bolest podél žíly
- zčervenání kůže
- třes
- změny nálady
- úzkost
- deprese
- nespavost
- změny chuti
- mdloby
- ztráta vnímání bolesti
- poruchy zraku
- postižení zraku
- zvonění v uších
- kýchání / rýma způsobená zánětem nosní sliznice (rýma)
- změna vyprazdňování
- zažívací potíže
- vypadávání vlasů
- svědění kůže
- změna barvy kůže
- porucha močení
- zvýšená potřeba močení v noci
- častější močení
- potíže nebo zvětšení prsů u mužů
- bolest
- pocit nevolnosti
- snížení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- nízký počet krevních destiček (někdy s krvácením či tvorbou modřin pod kůží)
- cukr v moči
- vysoká hladina cukru v krvi
- zhoršení diabetického metabolického stavu
- nepříjemné pocity v břiše
- zácpa
- jaterní poruchy, které se mohou objevit společně se žloutnutím kůže a očí nebo tmavou močí
(hemolytická
anémie)
- zvýšená citlivost kůže na slunce
- fialové kožní skvrny
- poruchy ledvin
- zmatenost.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 lidí):
- snížení počtu bílých krvinek
- snížení počtu krevních destiček, což může mít za následek neobvyklé modřiny nebo snadné
krvácení (poškození červených krvinek)
- otok dásní
- nadýmání (zánět žaludku)
- zánět jater (hepatitida)
- zežloutnutí kůže (žloutenka)
- zvýšení jaterních enzymů, které mohou mít vliv na některé lékařské testy
- zvýšené svalového napětí
- zánět cév, často s kožní vyrážkou
- citlivost na světlo
- poruchy kombinující ztuhlost, třes a / nebo poruchy hybnosti
- horečka, bolest v krku nebo vředy v ústech, častější infekce (nedostatek nebo nízký počet bílých
krvinek)
bledá pokožka, únava, dušnost, tmavě zbarvená moč (hemolytická anémie, abnormální rozpad červených
krvinek buď v krevních cévách, nebo jinde v těle)
- zmatenost, únava, svalové záškuby a křeče, zrychlené dýchání (hypochloremická alkalóza)
- závažná bolest v horní části břicha (zánět slinivky břišní)
- potíže s dýcháním a horečkou, kašel, sípot, dušnost (dechové tísně, otok plic, zápal plic)
- vyrážka na obličeji, bolest kloubů, svalové poruchy, horečka (lupus erythematodes)
- zánět krevních cév s příznaky jako je vyrážka, purpurově - červené skvrny, horečka (zánět cév)
- závažná kožní onemocnění, která způsobují vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích nebo v
ústech, olupování kůže, horečka (toxická epidermální nekrolýza).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
- změny v krevních testech funkce ledvin, zvýšená hladina draslíku v krvi, nízká hladina červených
krvinek
- abnormální testy červených krvinek
- nízká hladina určitého typu bílých krvinek a krevních destiček
- zvýšení hladiny kreatininu v krvi
- abnormální výsledky jaterních funkčních testů
- závažně snížené močení
- zánět krevních cév
- slabost, modřiny a časté infekce (aplastická anémie)
- snížení zraku nebo bolest v očích kvůli vysokému tlaku (možné příznaky prosáknutí cévnatky
(choroidální efuze) nebo akutního glaukomu s uzavřeným úhlem)
- dušnost
- výrazně snížený výdej moči (možné příznaky poruchy ledvin nebo selhání ledvin)
- závažné kožní onemocnění, které způsobuje vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích a ústech,
loupání kůže a horečka (erythema multiforme)
- svalová křeč
- horečka (pyrexie)
- tvorba puchýřů na kůži (známka onemocnění zvaného bulózní dermatitida)
- rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
10


5. Jak přípravek Vainas HCT uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (za EXP).
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Neužívejte přípravek Vainas HCT, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s ním.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace Co přípravek Vainas HCT obsahuje
Vainas HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Léčivými látkami přípravku Vainas HCT jsou amlodipin (ve formě amlodipin-besilátu), valsartan a
hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilátu), mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý;
magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; oxid titaničitý (E171).

Vainas HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
Léčivými látkami přípravku Vainas HCT jsou amlodipin (ve formě amlodipin-besilátu), valsartan a
hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilátu), mg valsartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý;
magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; oxid titaničitý (E171); žlutý oxid železitý
(E172); červený oxid železitý (E172).

Vainas HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety
Léčivými látkami přípravku Vainas HCT jsou amlodipin (ve formě amlodipin-besilátu), valsartan a
hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilátu), mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý;
magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).

Vainas HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety
Léčivými látkami přípravku Vainas HCT jsou amlodipin (ve formě amlodipin-besilátu), valsartan a
hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilátu), mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý;
magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).

Vainas HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Léčivými látkami přípravku Vainas HCT jsou amlodipin (ve formě amlodipin-besilátu), valsartan a
hydrochlorothiazid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilátu), mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
11
Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa; krospovidon; koloidní bezvodý oxid křemičitý;
magnesium-stearát; hypromelosa; makrogol 4000; mastek; žlutý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Vainas HCT vypadá a co obsahuje toto balení
Vainas HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou bílé oválné bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „T23“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližná velikost je 15,1 mm x
7,1 mm. Vainas HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety jsou světle žluté oválné bikonvexní
potahované tablety s vyraženým „C96“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližná velikost je
15,6 mm x 6,6 mm.
Vainas HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou žluté oválné bikonvexní potahované tablety
s vyraženým „T25“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližná velikost je 15,1 mm x 7,1 mm.
Vainas HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné bikonvexní
potahované tablety s vyraženým „C97“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližná velikost je
15,6 mm x 6,6 mm.
Vainas HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety jsou hnědožluté oválné bikonvexní potahované
tablety s vyraženým „T98“ na jedné straně a hladké na straně druhé. Přibližná velikost je 19,2 mm x 7,mm.
Vainas HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety: dostupné v balení 28, 30 a 98 tablet.
Vainas HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety: dostupné v balení 28, 30 a 98 tablet.
Vainas HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety: dostupné v balení 30 a 98 tablet.
Vainas HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety: dostupné v balení 30 a 98 tablet.
Vainas HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety: dostupné v balení 30 tablet. Na trhu nemusí být
dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica Koprivnica
Chorvatsko

Výrobce
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica Koprivnica
Chorvatsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Česká republika: Vainas HCT

Chorvatsko: Vainas HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmom obložene
tablete Vainas HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmom
obložene tablete Vainas HCT 5 mg/160 mg/25 mg
filmom obložene tablete Vainas HCT 10 mg/160 mg/mg filmom obložene tablete Vainas HCT 10 mg/mg/25 mg filmom obložene tablete

Slovinsko: Vainas HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmsko obložene
tablete Vainas HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmsko
12
obložene tablete Vainas HCT 10 mg/320 mg/25 mg
filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 24. 2.

---

Vainas hct

Vainas HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety
amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid


Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg amlodipinu (jako amlodipin-besilátu), 160 mg valsartanu a
12,5 mg hydrochlorothiazidu.


Další informace naleznete v příbalové informaci.


Potahovaná tableta

28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
98 potahovanýc

- viac