rodový: combinations
Účinná látka: Skupina ATC: J07BC20 - combinations
Obsah účinnej látky: balenie: Pre-filled syringe
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Twinrix Paediatric injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Vakcína proti hepatitidě A
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna dávka Virus hepatitis A Tegiminis hepatitidis B antigenum3,4 10 mikrogramů
1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý 0,025 miligramů Al3+
3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk technologií
4Adsorbováno na fosforečnan hlinitý 0,2 miligramů Al3+
Tato vakcína může obsahovat stopy neomycinu použitého v průběhu výrobního procesu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze.
Zakalená bílá suspenze.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Twinrix Paediatric se používá k imunizaci neimunních kojenců, dětí a dospívajících ve věku od 1 roku
do 15 let
4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování
- Velikost dávky
Dávka 0,5 ml a dospívajícím ve věku od 1 roku do 15 let - Základní očkovací schéma
V rámci standardní základní imunizace se aplikují tři dávky vakcíny Twinrix Paediatric. První dávka
se podá ve zvolené době, druhá o měsíc později a třetí šest měsíců po první dávce.
Imunizační schéma je nutné dodržet. Základní očkování má být prováděno stejnou vakcínou.
- Přeočkování
V případech, kdy je potřeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B,
může být podána monovalentní nebo kombinovaná vakcína. Bezpečnost a imunogenicita vakcíny
Twinrix Paediatric podané jako posilující dávka po třídávkovém základním očkovacím schématu
nebyly hodnoceny.
Údaje o dlouhodobém přetrvávání protilátek po podání vakcíny Twinrix Paediatric jsou k dispozici
pro období do 15 let po vakcinaci
Titry anti-HBs a anti-HAV protilátek pozorované po ukončení základní vakcinace provedené touto
kombinovanou vakcínou odpovídají titrům protilátek, které byly zjištěny po vakcinaci
monovalentními vakcínami. Obecná doporučení pro aplikaci posilovací dávky lze proto odvodit na
základě zkušeností s monovalentními vakcínami.
Hepatitida B
Dosud nebylo stanoveno, zda je třeba zdravým jedincům očkovaným podle základního očkovacího
schématu podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě B. Nicméně některé současné oficiální
programy vakcinace zahrnují doporučení pro podání posilovací dávky vakcíny proti hepatitidě B a tato
skutečnost by měla být respektována.
U některých skupin jedinců nebo pacientů vystavených nebezpečí nákazy virem hepatitidy B hemodialyzovaní pacienti nebo pacienti s poškozeným imunitním systémemprotektivní hladinu protilátek ≥ 10 IU/l.
Hepatitida A
Dosud nelze jednoznačně určit, zda se má podat posilovací dávka vakcíny imunokompetentním
osobám, u nichž se vyvinula imunitní odpověď na vakcinaci proti hepatitidě A, protože ochrana může
být zajištěna i v případě absence detekovatelného množství protilátek díky existenci imunologické
paměti. Doporučení pro podání posilovací dávky vycházejí z předpokladu, že protilátky jsou nezbytné
k protekci.
V případech, kdy je třeba podat posilovací dávku vakcíny proti hepatitidě A i B, je možno použít
Twinrix Paediatric. Naopak jedincům, u kterých bylo provedeno základní očkování vakcínou Twinrix
Paediatric, může být podána posilovací dávka monovalentními vakcínami.
Způsob podání
Twinrix Paediatric je určen pro intramuskulární aplikaci přednostně do deltoidní oblasti
u dospívajících a dětí nebo do anterolaterální části stehna u kojenců.
Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti lze výjimečně vakcínu podat
subkutánně, ale tento způsob podání nezajišťuje optimální imunitní odpověď
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
neomycin.
Hypersenzitivita po předchozím očkování vakcínami proti hepatitidě A a/nebo hepatitidě B.
Aplikace vakcíny Twinrix Paediatric by se měla odložit při akutním závažném horečnatém
onemocnění.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním, synkopa psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování
doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie
a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo
dojít k úrazu.
Vzhledem k délce inkubační doby hepatitidy A nebo B je možné, že očkovaná osoba by mohla být
v průběhu vakcinace již nositelem infekce. V takových případech není známé, chrání-li vakcinace
přípravkem Twinrix Paediatric proti infekci hepatitidou A a B.
Vakcína nechrání proti infekci vyvolané viry hepatitidy C a E, ani proti jiným patogenům, které
infikují játra.
Twinrix Paediatric není doporučován k postexpoziční profylaxi jehlou
Vakcína nebyla hodnocena u pacientů se sníženou obranyschopností organismu.
U hemodialyzovaných pacientů, pacientů užívajících imunosupresivní léky a osob s poškozeným
imunitním systémem se po ukončení základní imunizace nemusí docílit odpovídající imunitní
odpovědi. U těchto pacientů je možné, že bude nutná aplikace dalších dávek vakcíny. Nicméně
u pacientů s poruchou imunity nemusí být dosaženo adekvátní odpovědi.
Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine
anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc.
Vakcína by se neměla aplikovat intradermálně ani intramuskulárně do gluteální oblasti, protože
v tomto případě nemusí dojít k optimální imunitní odpovědi. Výjimečně lze pacientům
s trombocytopenií nebo poruchami krevní srážlivosti podat vakcínu Twinrix Paediatric subkutánně,
aby se předešlo možnému krvácení po intramuskulárním podání
Twinrix Paediatric nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně.
Tato vakcína obsahuje méně než 1 mmol „bez sodíku“.
SledovatelnostAby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Údaje o současném podání vakcíny Twinrix Paediatric a specifických imunoglobulinů proti
hepatitidě A nebo B nejsou k dispozici. Podávání monovalentních vakcín proti hepatitidě A nebo B
současně se specifickými imunoglobuliny neovlivňuje sérokonverzi, ale může se vyvinout nižší titr
protilátek.
Twinrix Paediatric může být podán současně s vakcínou proti lidskému papilomaviru Očkování vakcínou Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s vakcínou Cervarix neprokázalo klinicky významné vzájemné působení protilátkové odpovědi na HPV a antigeny proti
hepatitidě A. Anti-HBs geometrické průměrné hodnoty koncentrace protilátek byly nižší při
souběžném podání, klinický význam tohoto pozorování ale není znám, protože míra séroprotekce se
nezměnila. Poměr subjektů dosahujících anti-HBs ≥ 10 mIU/ml byl 98,3 % u souběžného očkování
a 100 % při podání samotné vakcíny Twinrix.
Specificky studováno bylo pouze současné očkování vakcínou Twinrix Paediatric s vakcínou
Cervarix. Nelze doporučit současné podání vakcíny Twinrix Paediatric ve stejnou dobu s jinými
vakcínami než vakcínou Cervarix.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj byl
studován na potkanech. Z této studie nevyplynuly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na
fertilitu, těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Účinek vakcíny Twinrix Paediatric na embryofetální, perinatální a postnatální přežití a vývoj nebyl
posuzován v klinických studiích.
Z výsledků získaných z údajů od omezeného množství těhotných mezi očkovanými ženami
nevyplývají žádné nežádoucí účinky vakcíny Twinrix Paediatric na těhotenství nebo na zdraví
plodu/novorozence. I když se neočekává, že by rekombinantní povrchový antigen viru hepatitidy B
měl nežádoucí účinky na průběh těhotenství nebo na plod, doporučuje se, aby se očkování odložilo na
dobu po porodu, pokud není nezbytně nutná ochrana matky proti nákaze hepatitidou B.
Kojení
Není známo, jestli Twinrix Paediatric přechází do lidského mateřského mléka. Na zvířatech nebyla
exkrece vakcíny Twinrix Paediatric do mléka studována. Při podávání vakcíny Twinrix Paediatric
kojícím ženám je nutné zvážit, jestli se má pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit
očkování, přičemž se má vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos očkování vakcínou Twinrix
Paediatric pro ženu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Twinrix Paediatric nemá žádný nebo jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla
a obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky Přehled bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil uvedený níže je podložen daty získanými od přibližně 800 subjektů. Po podání
vakcíny Twinrix Paediatric byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky bolest a zarudnutí, které se
vyskytly v 28,5 %, respektive v 11,5 % na dávku.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Četnosti výskytu hlášené jako:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1000 až < Vzácné: ≥ 1/10000 až < 1/1000
Velmi vzácné: <
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinkyKlinické studieInfekce aPoruchy krve aPoruchy metabolismuPsychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuvzácnéCévní poruchyGastrointestinální poruchyméně častéPoruchy kůže a podkožní tkáně méně časté vyrážka
vzácné kopřivka, svědění*
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáněméně časté myalgie*
vzácné artralgie*
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikacevelmi častéčastéúnava, malátnost, horečka Y ] i F Q p R Q H P R F Q Q t