TRAVATAN - leták

rodový: travoprost
Účinná látka:
Skupina ATC: S01EE04 - travoprost
Obsah účinnej látky: 40MCG/ML
balenie: Dropper container


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml roztoku obsahuje polyquadii chloridum 7,5 mg, hydrogenricinomakrogol 2000 2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok
Čirý bezbarvý roztok.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s
otevřeným úhlem
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let s oční
hypertenzí nebo dětským glaukomem
4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Používání u dospělých, včetně starší populace
Dávka je jedna kapka přípravku TRAVATAN do spojivkového vaku postiženého oka denně. Optimálního účinku se docílí, pokud je přípravek aplikován večer.

Po podání se doporučuje uzavření slzných kanálků nebo lehké zavření víčka. To může snížit
systémovou absorpci léčivého přípravku, podávaného do oka, a potlačit systémové nežádoucí reakce.

Pokud pacient používá více očních přípravků, je potřeba léčivé přípravky aplikovat s
minimálně 5minutovým časovým odstupem
Při vynechání jedné dávky je třeba pokračovat v léčbě další naplánovanou dávkou. Dávka nemá
překročit jednu kapku do postiženého oka
Pokud má TRAVATAN nahradit jiný oční léčivý přípravek proti glaukomu, je třeba přerušit podávání
jiného léčivého přípravku a začít používat TRAVATAN další den.

Používání při poruše funkce jater a ledvin
Účinky přípravku TRAVATAN byly studovány u pacientů s lehkým až závažným poškozením jater a
u pacientů s lehkým až závažným poškozením ledvin těchto pacientů není nutné upravovat dávky
Pediatrická populace
Přípravek TRAVATAN lze používat u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve
stejném dávkování jako u dospělých. Údaje o věkové skupině 2 měsíce až < 3 roky však omezené
Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku do 2 měsíců nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Oční podání.

Informace pro pacienty, kteří nosí kontaktní čočky, viz bod 4.4.

Těsně před prvním použitím musí pacient sejmout ochranný přebal. Aby se zamezilo kontaminaci
hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka,
přilehlých oblastí nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Změna barvy očí

TRAVATAN může postupně měnit barvu oka tím, že zvyšuje počet melanosomů zrnekbarvy oka. Jednostranná léčba pak může vést k trvalé změně barvy jednoho oka. Dlouhodobé účinky
na melanocyty a jakékoliv důsledky nejsou v současné době známy. Ke změnám barvy duhovky
dochází pozvolna a nemusí být po celé měsíce či roky vůbec zaznamenány. Změna barvy očí byla
zaznamenána převážně u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. u modro-hnědých, šedo-hnědých,
žluto-hnědých a zeleno-hnědých očí, byla však také pozorována u pacientů s hnědýma očima. Hnědá
pigmentace kolem zornice se typicky rozšiřuje koncentricky směrem k obvodu postiženého oka, ale
celá duhovka nebo její části mohou zhnědnout ještě více. Po ukončení léčby nebyl pozorován žádný
další vzrůst pigmentace duhovky.

Periorbitální změny a změny očních víček

Ve spojení s podáváním přípravku TRAVATAN bylo v kontrolovaných klinických studiích u 0.4%
pacientů referováno o periorbitálním ztmavnutí a/nebo o ztmavnutí kůže očních víček. U analogů
prostaglandinu byly rovněž pozorovány periorbitální změny a změny víček zahrnující prohloubený
záhyb očního víčka.

TRAVATAN může postupně měnit u léčeného oka zkouškách pozorovány u zhruba poloviny pacientů a zahrnují: prodloužení, zesílení, zvýšení
pigmentace a/nebo počtu řas. Mechanismus změn očních řas a jejich dlouhodobé důsledky nejsou v
současnosti známy.

Ve studiích na opicích se prokázalo, že TRAVATAN vyvolává lehké zvětšení oční štěrbiny. Při
klinických zkouškách však tento účinek nebyl pozorován a předpokládá se, že je druhově specifický.

U zánětů oka nejsou s přípravkem TRAVATAN žádné zkušenosti; stejně tak je tomu u
neovaskulárního glaukomu, glaukomu s uzavřeným úhlem, zúženým úhlem nebo u vrozeného
glaukomu, zkušenosti s očními chorobami spojenými se štítnou žlázou, s glaukomem s otevřeným
úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentárního nebo pseudoexfoliativního glaukomu jsou
omezené. TRAVATAN má proto být používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.

Afakičtí pacienti

Při léčbě analogy prostaglandinu F2a byl hlášen makulární edém. Zvýšená opatrnost při používání
přípravku TRAVATAN je doporučována u afakických pacientů, pseudoafakických pacientů s
natrženým zadním pouzdrem čočky nebo předními komorovými čočkami nebo u pacientů, u nichž
jsou známy rizikové faktory pro vznik cystoidního makulárního edému.

Iritida/uveitida

U pacientů se známými rizikovými faktory pro vznik iritidy/uveitidy by měl být TRAVATAN
používán s opatrností.

Kontakt s kůží

Je potřeba zamezit kontaktu přípravku TRAVATAN s pokožkou, protože u králíků byla prokázána
transdermální absorpce travoprostu.

Prostaglandiny a analogy prostaglandinů jsou biologicky aktivní materiály a mohou být absorbovány
kůží. Těhotné ženy nebo ženy plánující těhotenství, mají zachovávat určitá bezpečnostní opatření, aby
se vyhnuly přímé expozici s obsahem lahvičky. V případě, že dojde k náhodnému kontaktu s obsahem
lahvičky, je potřeba zasaženou oblast okamžitě důkladně očistit.

Kontaktní čočky

Pacienti musí být poučeni, že mají před aplikací přípravku TRAVATAN čočky vyjmout a vyčkat
15 minut, než si čočky opět nasadí.

Pomocné látky

TRAVATAN obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
TRAVATAN obsahuje hydrogenricinomakrogol 2000, který může vyvolat kožní reakce.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku TRAVATAN u dětí ve věku od 2 měsíců do < 3 let omezená
U dětí ve věku do < 3 let, které především trpí primárním vrozeným glaukomem léčbou první volby chirurgický zákrok
Nejsou k dispozici žádné údaje o dlouhodobé bezpečnosti u pediatrické populace.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce

TRAVATAN se nesmí používat u žen ve fertilním věku/které mohou potencionálně otěhotnět, pokud
nepoužívají odpovídající antikoncepci
Těhotenství

Travoprost má škodlivý farmakologický efekt na těhotné a/nebo plod/novorozence. TRAVATAN
nemá být používán v průběhu těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda je travoprost z očních kapek vylučován do mateřského mléka. Studie na zvířatech
ukazují, že travoprost a jeho metabolity jsou vylučovány do mateřského mléka. Proto se používání
přípravku TRAVATAN u kojících žen nedoporučuje.

Fertilita

Údaje o účinku přípravku TRAVATAN na fertilitu u lidí nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
neprokázaly žádné účinky travoprostu na fertilitu při dávkách 250krát vyšších než maximální
doporučená oční dávka u člověka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

TRAVATAN nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, avšak
stejně jako u jiných očních kapek může rozmazané vidění nebo jiné vizuální poruchy dočasně ovlivnit
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud je po nakapání vidění rozmazané, musí pacient před
řízením nebo obsluhováním strojů počkat, dokud se vidění nevyjasní.

4.8 Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinických studiích s přípravkem TRAVATAN byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční
hyperemie a hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6% pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky jsou roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté
velmi vzácné četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly získány
z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku TRAVATAN na trh.

Třídy orgánových systémů Četnost Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita, sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Není známo deprese, úzkost, insomnie
Poruchy nervového systému Méně časté bolesti hlavy
Vzácné závrať, poruchy zorného pole, dysgeuzie
Poruchy oka Velmi časté oční hyperemie
Časté hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční
diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění oka
Méně časté eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět přední
komory, keratitida, keratitis punctata, fotofobie,
výtok z oka, blefaritida, erytém očního víčka,
periorbitální edém, svědění očního víčka, snížení
zrakové ostrosti, rozmazané vidění, zvýšené slzení,
konjunktivitida, ektropium, katarakta, tvorba krust
na okraji víčka, nárůst očních řas
Vzácné iridocyklitida, herpes simplex oka, zánět oka,
fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky,
vnímání barevných kruhů spojivkové folikuly, hypestézie oka, trichiáza,
meibomitida, pigmentace přední komory, mydriáza,
astenopie, hyperpigmentace očních řas, zhoustnutí
očních řas
Není známo makulární edém, prohloubený záhyb očního víčka
Poruchy ucha a labyrintu Není známo závrať, tinitus
Srdeční poruchy Méně časté palpitace
Vzácné nepravidelná srdeční frekvence, snížení srdeční
frekvence
Není známo bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Cévní poruchy Vzácné snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický
krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté kašel, nazální kongesce, podráždění v krku
Vzácné dyspnoe, astma, poruchy dýchání, bolest hrtanu a
hltanu, dysfonie, alergická rinitida, sucho v nose
Není známo zhoršení astmatu, epistaxe
Gastrointestinální poruchy Vzácné reaktivace žaludečního vředu, zažívací potíže,
zácpa, sucho v ústech
Není známo průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Méně časté hyperpigmentace kůže kůže, abnormální struktura vlasů, hypertrichóza
Vzácné alergická dermatitida, kontaktní dermatitida,
erytém, vyrážka, změny barvy vlasů, madaróza
Není známo svědění, abnormální růst vlasů
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné bolest svalů a kostí, artralgie
Poruchy ledvin a močových
cest
Není známo dysurie, močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Vzácné astenie
Vyšetření Není známo zvýšená hladina prostatického specifického
antigenu

Pediatrická populace

V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických pacientů
vystavených účinkům přípravku TRAVATAN, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích
účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Profily krátkodobé bezpečnosti
v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie 11,4 %, resp. 0,0 %.

Další hlášené nežádoucí účinky léku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody s incidencí
1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Žádné případy předávkování nebyly hlášeny. Místní předávkování je nepravděpodobné a není
spojováno s toxicitou. Větší podaná dávka přípravku TRAVATAN do oka by měla být z oka vypláchnuta vlažnou vodou. Dojde-li k požití přípravku TRAVATAN, měla by léčba být
symptomatická a podpůrná.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika-antiglaukomatika a miotika-analogy prostaglandinu,
ATC kód: S01EE
Mechanismus účinku

Travoprost, analog prostaglandinu F2, je vysoce selektivním agonistou s vysokou afinitou k
prostaglandinovému receptoru FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením výtoku komorové vody
prostřednictvím trabekulární sítě a uveosklerálních cest. Snížení nitroočního tlaku začíná zhruba
hodiny po podání a maximálního účinku dosahuje po 12 hodinách. Výrazné snížení nitroočního
tlaku lze udržet jedinou dávkou po dobu delší než 24 hodin.

Klinická účinnost a bezpečnost

V klinických studiích bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří
byli léčeni přípravkem TRAVATAN jedenkrát denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku o 8 až 9 mmHg výchozí hodnotě 24 až 26 mmHg.

V průběhu klinických studií byla shromážděna data o kombinovaném podávání přípravku
TRAVATAN společně s timololem 0,5% a částečná data o podávání s brimonidinem 0,2%, která
prokázala aditivní účinek přípravku TRAVATAN k těmto lékům proti glaukomu. O současném
používání spolu s jinými přípravky snižujícími nitrooční tlak nejsou údaje k dispozici.

Sekundární farmakologie

Travoprost významně zvyšuje průtok krve v oblasti hlavového optického nervu u králíků v sedmi
dnech po lokálním očním podání
TRAVATAN s konzervační látkou polybenzalkonium-chlorid, na kultivovaných rohovkových buňkách a dále při topickém očním podání
králíkům, minimální toxické účinky na povrchové vrstvy oka.

Pediatrická populace

Účinnost přípravku TRAVATAN u pediatrických pacientů ve věku od 2 měsíců do méně než 18 let
byla prokázána v 12týdenní dvojitě maskované klinické studii travoprostu v porovnání s timololem,
která zahrnovala 152 pacientů s diagnostikovanou oční hypertenzí nebo dětským glaukomem. Pacienti
dostávali buď 0,004% travoprost jednou denně, nebo 0,5% timolol letve 12. týdnu studie oproti počáteční hodnotě. Průměrné snížení NOT ve skupinách léčených
travoprostem a timololem byla obdobná
Ve věkových skupinách 3 až < 12 let ve skupině léčené travoprostem podobné jako ve skupině léčené timololem. Průměrné snížení NOT ve
12. týdnu ve věkové skupině 2 měsíce až < 3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině léčené travoprostem
a 7,3 mmHg ve skupině léčené timololem. Snížení NOT pro tuto skupinu vycházela pouze z údajů od
pacientů ve skupině léčené timololem a 9 pacientů ve skupině léčené travoprostem, přičemž
pacienti ve skupině travoprostu a 0 pacientů ve skupině timololu neměli žádné relevantní průměrné
snížení NOT ve 12. týdnu. Nejsou dostupné žádné údaje o použití u dětí ve věku do 2 měsíců.

Účinek na NOT byl pozorován po druhém týdnu léčby a byl konzistentně udržován po celé 12týdenní
období studie ve všech věkových skupinách.

Tabulka 1 Porovnání průměrné změny NOT ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě
Travoprost Timolol
N
Průměrná
Průměrná
Průměrný
rozdíla 53 -6,60 -5,-0,5 SO = standardní odchylka; IS = interval spolehlivosti
a Průměrný rozdíl je travoprost – timolol. Odhady založené na průměrných hodnotách nejmenších
čtverců odvozených ze statistického modelu, který počítá s korelovaným měřením NOT
u jednotlivých pacientů, kde jsou strata primární diagnózy a počáteční hodnoty NOT součástí
modelu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Travoprost je esterové proléčivo. Absorbuje se přes rohovku, kde se izopropylester hydrolyzuje na
aktivní volnou kyselinu. Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/ml volné kyseliny
v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání přípravku. Koncentrace v komorové vodě
klesaly s poločasem přibližně 1,5 hodiny.

Distribuce

Po lokálním podání přípravku TRAVATAN do oka zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká
systémová expozice aktivní volnou kyselinou. Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě
ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky. Poté klesly
hodnoty v plazmě rychle na hodnoty pod limit zkoušky 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
Vzhledem k nízkým koncentracím v plazmě a rychlému vylučování po lokálním podání nemohl být
poločas eliminace aktivní volné kyseliny u člověka stanoven.

Biotransformace

Metabolismus představuje pro travoprost i volnou kyselinu hlavní způsob vylučování. Systémové
metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, které jsou
charakterizovány redukcí dvojné vazby v místě 13-14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením
horního bočního řetězce.

Eliminace

Volná kyselina travoprostu a její metabolity se vylučují převážně ledvinami. Studie s přípravkem
TRAVATAN probíhaly i u pacientů trpících mírným až těžkým poškozením jater a u pacientů s
mírným až těžkým poškozením ledvin nutná žádná úprava dávky.

Pediatrická populace

Farmakokinetická studie s pediatrickými pacienty ve věku od 2 měsíců do < 18 let prokázala velmi
nízkou plazmatickou expozici volné kyselině travoprostu; koncentrace se pohybovaly v rozmezí od
hodnoty pod hranicí hodnotitelnosti 10 pg/ml systémové farmakokinetiky u dospělé populace se plazmatické koncentrace volné kyseliny travoprostu
pohybovaly od BLQ do 52,0 pg/ml. Přestože většinu plazmatických údajů ze všech studií nebylo
možné kvantifikovat a statistické porovnání systémové expozice napříč věkovými skupinami bylo
tudíž neproveditelné, celkový trend ukazuje, že plazmatická expozice volné kyselině travoprostu po
topickém podání přípravku TRAVATAN je extrémně nízká ve všech hodnocených věkových
skupinách.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích oční toxicity na opicích se prokázalo, že podání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramu
dvakrát denně vyvolává zvýšení palpebrálních fisur. Lokální oční podání travoprostu opicím
v koncentracích až 0,012% do pravého oka dvakrát denně po dobu jednoho roku nevyvolalo žádnou
systémovou toxicitu.

Studie reprodukční toxicity byly provedeny na potkanech, myších a králících systémovým podáním.
Nálezy souvisí s agonistickou aktivitou FP-receptoru v děloze s časnou embryoletalitou,
postimplantační ztrátou, fetotoxicitou. U březích potkaních samic vyvolávalo systémové podání
travoprostu v dávkách více než 200krát převyšujících klinickou dávku v průběhu organogeneze
zvýšený výskyt malformací. V amniotické kapalině a tkáních plodu březích potkaních samic, jimž byl
podán 3H-travoprost, byly naměřeny nízké hladiny radioaktivity. Reprodukční studie a studie vývoje
prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokým podílem, nalezeným u potkaních samic a myší
do 25 pg/ml
Posouzení rizika pro životní prostředí

Travoprost je považován za perzistentní, bioakumulativní a toxickou malé množství travoprostu používaného pacienty v očních kapkách, nelze riziko pro životní prostředí
vyloučit.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

PolyHydrogenricinomakrogol Kyselina boritá Mannitol Chlorid sodný
Propylenglykol Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

S přípravkem TRAVATAN a léčivým přípravky obsahujícími thiomersal byly provedeny specifické
studie interakce in vitro. Nebyly pozorovány žádné známky srážení.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Zlikvidovat čtyři týdny po prvním otevření.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Čtyřmililitrová oválná lahvička z polypropylenu s kapacím hrotem z PP nebo LDPE a šroubovacím uzávěrem z PP, opatřeno přebalem. Jedna 4ml
lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Krabička obsahující 1 nebo 3 lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Je nutné myslet na to, že travoprost je považován za PBT látku

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/01/199/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. listopadu Datum posledního prodloužení registrace: 6. října

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra El Masnou
08320 Barcelona
Španělsko

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

 Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO JEDNU LAHVIČKU 2.5 ml + KRABIČKA PRO 3 X 2.5 ml


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
travoprostum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje travoprostum 40 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Polypropylenglykol, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Oční kapky, roztok

lahvička 2,5 ml
lahvičky 2,5 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Oční podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Otevřeno:
Otevřeno Otevřeno Otevřeno

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/01/199/001 1 x 2,5 ml – PP lahvička
EU/1/01/199/002 3 x 2,5 ml – PP lahvička
EU/1/01/199/003 1 x 2,5 ml – LDPE lahvička
EU/1/01/199/004 3 x 2,5 ml – LDPE lahvička


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Travatan


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky
travoprostum
Oční podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml


6. JINÉ


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PŘEBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky
travoprostum
Oční podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP
Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 ml


6. JINÉ

























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

TRAVATAN 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
travoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je TRAVATAN a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat
3. Jak se přípravek TRAVATAN používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TRAVATAN uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je TRAVATAN a k čemu se používá


TRAVATAN obsahuje travoprost, který patří do skupiny léčivých přípravků, které se nazývají
analogy prostaglandinu. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samotný nebo
v kombinaci s jinými kapkami, např. betablokátory, které také snižují tlak.

Přípravek TRAVATAN se používá pro snížení vysokého očního tlaku u dospělých, dospívajících
a dětských pacientů ve věku od 2 měsíců. Tento tlak může vést k onemocnění, kterému se říká
glaukom.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete TRAVATAN používat

Nepoužívejte TRAVATAN
 Jestliže jste alergický
Pokud se Vás toto týká, poraďte se se svým lékařem.


Upozornění a opatření
 TRAVATAN může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit počet očních řas.
Byly rovněž pozorovány změny očních víček, včetně neobvyklého růstu vlasů v tkáních kolem
očí.
 TRAVATAN může změnit barvu vaší duhovky trvalá. Může se také objevit změna barvy kůže kolem očí.
 Pokud jste podstoupilpřípravek TRAVATAN používat.
 Máte-li nebo jste mělzačnete přípravek TRAVATAN používat.
 TRAVATAN může vzácně způsobit dechovou nedostatečnost, dušnost nebo zhoršit příznaky
astma. Jestliže se u Vás při používání přípravku TRAVATAN objeví změny v dýchání, poraďte
se co nejdříve se svým lékařem.
 Travoprost může být absorbován kůží. Pokud se léčivý přípravek dostane do styku s kůží,
musí se místo okamžitě omýt. Toto je zvláště velmi důležité u těhotných žen nebo u žen, které
se pokoušejí otěhotnět.
 Kapky nepoužívejte s nasazenými kontaktními čočkami. Po aplikaci kapek vyčkejte
s nasazením kontaktních čoček 15 minut.

Děti a dospívající
Přípravek TRAVATAN lze používat u dětí ve věku od 2 měsíců do < 18 let ve stejném dávkování jako
u dospělých. Použití přípravku TRAVATAN se u dětí mladších 2 měsíců nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a TRAVATAN
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které v nedávné době užívalnebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost
Nepoužívejte TRAVATAN, jste-li těhotná. Pokud se domníváte, že můžete být těhotná, oznamte to
okamžitě svému lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání tohoto přípravku
používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek TRAVATAN pokud kojíte, TRAVATAN se může dostat do Vašeho
mléka.

Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku TRAVATAN budete mít rozmazané
vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se vaše vidění nezlepší.

Přípravek TRAVATAN obsahuje hydrogenricinomakrogol a propylenglykol, které mohou
vyvolat kožní reakce a podráždění kůže.


3. Jak se TRAVATAN používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo ošetřujícího lékaře Vašeho
dítěte. Pokud si nejste jistýlékárníkem.


Doporučená dávka přípravku je
Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.
Do obou očí kapejte TRAVATAN pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po dobu, kterou
určí Váš lékař nebo ošetřující lékař Vašeho dítěte.

TRAVATAN používejte pouze pro kapání do svého oka






1 2 3
 Bezprostředně před prvním použitím lahvičky otevřete přebalový sáček, vyjměte lahvičku
 Umyjte si ruce.
 Odšroubujte uzávěr.
 Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a ostatními prsty.
 Jemně zakloňte svou hlavu nebo hlavu Vašeho dítěte a stáhněte čistým prstem víčko směrem
dolů tak, aby se mezi víčkem a okem vytvořila „kapsa“. Tam se kapky aplikují  Hrot lahvičky přiložte k oku. Pokud Vám to pomůže, použijte zrcadlo.
 Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních partií nebo jiného povrchu. Tím
by se mohly kapky infikovat.
 Jemně stlačte lahvičku, aby se vždy uvolnila pouze jedna kapka přípravku TRAVATAN
 Po použití přípravku TRAVATAN nechejte oční víčko zavřené a jemně stlačte prstem oční
koutek u nosu do jiných částí těla.
 Pokud si kapete přípravek do obou očí, opakujte celý postup pro druhé oko.
 Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete.
 Používejte pouze jednu lahvičku. Neotvírejte přebalový sáček dříve, než budete lahvičku
skutečně potřebovat.

Jestliže se kapkou do oka netrefíte, zkuste to znovu.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě používáte jiné oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční masti,
počkejte minimálně 5 minut mezi aplikací přípravku TRAVATAN a dalších očních přípravků.

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě dostalVypláchněte všechen přípravek teplou vodou. Nevkapávejte si žádné další kapky dříve, než v době
dalšího pravidelného podání.

Jestliže jste zapomnělPokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradilvynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka jednom dni.


Jestliže jste přestalNepřestávejte přípravek TRAVATAN používat bez předchozí porady se svým lékařem nebo
ošetřujícím lékařem Vašeho dítěte, oční tlak ve Vašem oku nebo v oku Vašeho dítěte nebude
kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

Máte-li jakékoliv další otázky ohledně používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře,
ošetřujícího lékaře Vašeho dítěte nebo lékárníka.

Otočte


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud nebudou nežádoucí účinky závažné. Máte-li obavy,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. TRAVATAN nepřestávejte používat, aniž byste se o tom
poradili se svým lékařem.

Při léčbě přípravkem TRAVATAN byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z
Účinky na oči: zčervenání oka.

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z
Účinky na oči: změna barvy duhovky oko, svědění oka, podráždění oka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze
Účinky na oči: onemocnění rohovky, zánět očí, zánět duhovky, zánět uvnitř oka, zánět povrchu oka
s/bez poškození povrchu, citlivost na světlo, výtok z oka, zánět očního víčka, zarudnutí očního víčka,
otok kolem očí, svědění očního víčka, rozmazané vidění, zvýšená produkce slz, zánět nebo infekce
spojivky očního víčka, růst řas.

Celkové nežádoucí účinky: zhoršení alergických příznaků, bolest hlavy, nepravidelná srdeční
frekvence, kašel, ucpaný nos, podráždění v krku, ztmavnutí kůže kolem oka abnormální struktura vlasů, nadměrný růst vlasů.

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z
Účinky na oči: vnímání světelných záblesků, ekzém očních víček, abnormálně umístěné oční řasy,
které rostou zpět směrem k oku, otok očí, zhoršené vidění, kruhy ve vidění citlivost oka, zánět žláz v očním víčku, pigmentace uvnitř oka, zvětšení zornic, ztluštění očních řas,
změna barvy očních řas, unavené oči.

Celkové nežádoucí účinky: oční virová infekce, závrať, porucha chuti, nepravidelná nebo snížená
srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, dušnost, astma, nosní alergie nebo zánět, sucho
v nose, změny hlasu, zažívací potíže nebo vřed, zácpa, sucho v ústech, zarudnutí nebo svědění kůže,
vyrážka, změna barvy vlasů, ztráta očních řas, bolest kloubů, muskoskeletální bolest, celková slabost.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Účinky na oči: zánět zadní strany oka, oči vypadají zapadlejší.

Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, nespavost, vnímání chybného pohybu, ušní šelest, bolest
na hrudi, abnormální srdeční rytmus, zvýšený srdeční tep, zhoršení astmatu, průjem, krvácení z nosu,
bolesti břicha, nauzea, zvracení, svědění, abnormální růst vlasů, bolestivé nebo mimovolní močení,
zvýšená hladina markerů karcinomu prostaty.

Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky přípravku TRAVATAN u dětí a dospívajících jsou
zčervenání oka a růst řas. Oba nežádoucí účinky byly u dětí a dospívajících pozorovány s vyšší
četností než u dospělých.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek TRAVATAN uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci, a použít novou
lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co TRAVATAN obsahuje
- Léčivou látkou je travoprostum 40 mikrogramů/ml.
- Dalšími složkami jsou polychlorid sodný, kyselina boritá, mannitol a čištěná voda. Do přípravku jsou přidána malá
množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného pro udržení normální kyselosti roztoku.

Jak TRAVATAN vypadá a co obsahuje toto balení
TRAVATAN je tekutina objemu 4 ml se šroubovacím uzávěrem. Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml očních kapek s travoprostem
a každá lahvička je vložena do přebalu.
Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

S.A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg B-2870 Puurs
Belgie

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo

Siegfried El Masnou, S.A.
Camil Fabra 58 ̈
El Masnou
08320 Barcelona
Španělsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276
Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

---

Travatan

Letak nebyl nalezen