TRACTOCILE - leták

Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text

rodový: atosiban
Účinná látka:
Skupina ATC: G02CX01 - atosiban
Obsah účinnej látky: 37,5MG/5ML, 6,75MG/0,9ML
balenie: Vial

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna lahvička 0,9 ml roztoku obsahuje 6,75 mg atosibanum
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý, bezbarvý roztok bez částic

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Tractocile je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých
žen, které splňují následující podmínky:
- pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za minut
- dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů
- normální tepová frekvence plodu

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.

Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová
dávka tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, a dále následovaná infúzí nižší
dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin. Celková
aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.

Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu by měla být zahájená co nejdříve po stanovení diagnózy
hrozícího předčasného porodu. Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infuzního roztokuděložních kontrakcí během léčby přípravkem Tractocile je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.

Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované
infúzemi:

Krok Režim Rychlost infúze Dávka atosibanu
Intravenózní bolus se injekčně podává v
množství 0.9 ml za minutu
neuplatňuje se 6,75 mg
3 hodinová úvodní intravenózní saturační
infúze
24 ml/hodinu
Opakování léčby:
V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájená intravenózním bolem
injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infúzí přípravku Tractocile
37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.

Pacienti s poškozením ledvin a jater
Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí
vylučuje jen malé množství atosibanu. U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat
atosiban s opatrností.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Tractocile se nesmí použít v těchto případech:

- Gestační věk <24 nebo >33 ukončených týdnů
- Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace
- Abnormální tepová frekvence plodu
- Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod
- Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod
- Intrauterinní úmrtí plodu
- Podezření na intrauterinní infekci plodu
- Placenta praevia
- Abruptio placentae
- Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo
nepřijatelné riziko
- Hypersenzitivita na léčivou látku
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně
zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.

Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí
vylučuje jen malé množství atosibanu. U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat
atosiban s opatrností
Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím
atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem. Přínos atosibanu je proto
pro tyto pacientky nejistý.

Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním
léčby
V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračovaní nebo opakovaní léčby
přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.

Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost
monitorace děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.

Jakožto antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní
krvácení. Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu.

V průběhu klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.

Mnohočetné těhotenství a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů a
betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému. Proto by měl být
atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých přípravků
s tokolytickými účinky užíván s opatrností
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných
cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro
systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících
léčebnou látku.

Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi
atosibanem a betametasonem, popř. labetalolem nebyla zjištěna žádná klinicky relevantní interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi
ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem. Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě,
je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může
zvětšit děložní kontraktilitu, a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.

Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení. Byl zjištěný průnik
malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.

Studie embryo – fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu. Nebyly prováděny žádné
studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Případné nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s
atosibanem. Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 %
pacientek léčených atosibanem během klinických studií. Nežádoucí účinky přitom pozorované
byly většinou mírného rázu. U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem
nevolnost
U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu. Nežádoucí
účinky u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí
nežádoucích účinků při použití placeba nebo léků ze skupiny beta-mimetik.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté
V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.

MedDRA systémová orgánová
třída Velmi častézávratě
Srdeční poruchy 䌀癮⁰潲畣桹满癡䝡Poruchy kůže atkáněPoruchy reprodukčního

dělohy䌀místě aplikace

Místní reakce
na injekci

Pyrexie

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:

Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v
souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou
blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému
hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů. Není
známá žádná specifická léčba v případě předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX
Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum oxytocinmorčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny
dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí. Rovněž byla prokázána vazba na
receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu. U zvířat nevykazoval atosiban
žádné účinky na kardiovaskulární systém.

Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a
navozoval její nečinnost. Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se
významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost 12 hodin.

Klinické studie fáze III. předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu
Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo
k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po
zahájení léčby. Údaje ukazují, že 59,6% léčených β-agonistou následujících 7 dnech po zahájení léčby. Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená
špatnou snášenlivostí léčby. Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně
5,8%alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i
beta-mimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů. Tento nález je však založený na velmi
malém vzorku pacientek
Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po
zahájení léčby. V tomto parametru nebyl zjištěný žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených
atosibanem a skupinou žen léčených beta-mimetikem.

Průměrný skupině beta-mimetika 35,3 jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny pobytu na jednotce intenzivní péče i počet novorozenců na ventilační terapii. Průměrná hmotnost byla 2491 agonistou
Nebyl zjištěný rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické
studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.

Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba
opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát 4.4
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny
pacientů atosibanem se nedoporučuje
Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 a 15/288 dítěte. K 11 z 15 úmrtí ve skupině atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i
když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti a 1,5% ve skupině atosiban
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosiban infúze dobu 12 hodin
Clearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.

U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu
Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním
poločasem clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h. Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.
Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%. Není známo,
zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu. Atosiban
neproniká do červených krvinek.

Atosiban prochází placentou. Po infúzi atosibanu 300 mikrogramů/min u zdravých těhotných žen
v době porodu byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.

U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči. Poměr koncentrace hlavního
metabolitu M1 plazmě byl 1,4 v druhé hodině infúze a 2,8 na konci podané infúze. Není známo, zda se M1 kumuluje
v tělesných tkáních. Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči
byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1. Poměr atosibanu vyloučeného stolicí není známý. Hlavní
metabolit M1 je přibližně 10 krát méně účinný než atosiban v inhibici oxytocinem indukovaných
děložních kontrakcí in vitro. Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka
Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí
vylučuje jen malé množství atosibanu. U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat
atosiban s opatrností
Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během 2-týdenních i.v. studií toxicity terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů psů nebyly pozorovány žádné systémové toxické účinky. Nejvyšší subkutánně podaná dávka atosibanu,
která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická dávka u lidí.

Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje. Studie
reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný
vliv na matky a plody. Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je
vystavený lidský plod během intravenózní infúze u žen. Studie na zvířatech ukázaly inhibici laktace,
jak lze očekávat od inhibitora účinku oxytocinu.

Atosiban nebyl ani onkogenní ani mutagenní při in vitro a in vivo testech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 M, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po otevření lahvičky musí být lék okamžitě spotřebován.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Jedna lahvička injekčního roztoku obsahuje 0,9 ml což odpovídá 6,75 mg atosibanu.
Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát zátkou, typ I a PP/Al víčkem.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je třeba lahvičky opticky zkontrolovat, zda neobsahují volné částice, nebo zda roztok
nezměnil barvu.

Příprava iniciální intravenózní injekce:
Odeberte 0,9 ml z 0,9 mililitrové lahvičky přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, injekční roztok,
a aplikujte pomalu jako intravenózní bolus po dobu 1 minuty, na porodnické jednotce za příslušného
lékařského dohledu. Přípravek Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok musí být po otevření
lahvičky okamžitě použitý.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko
Tel: +45 88 33 88
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/99/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20 leden 2000
Datum posledního prodloužení: 20leden

10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna 5 ml lahvička roztoku obsahuje 37,5 mg atosibanum Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanum.

Po rozpuštění je koncentrace atosibanum 0,75 mg/ml.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku Čirý, bezbarvý roztok bez částic

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Tractocile je indikovaný k oddálení hrozícího předčasného porodu u těhotných, dospělých
žen, které splňují následující podmínky:
- pravidelné kontrakce dělohy trvající aspoň 30 sekund a vyskytující se s frekvencí ≥ 4 za minut
- dilatace cervixu v rozmezí 1 až 3 cm - gestační věk od 24 do 33 ukončených týdnů
- normální tepová frekvence plodu

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Léčbu přípravkem Tractocile by měl zahájit a vést lékař se zkušenostmi s léčbou předčasného porodu.

Přípravek Tractocile se podává intravenózně ve 3 po sobě následujících krocích: iniciální bolusová
dávka tříhodinová kontinuální infúze vysoké dávky Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, dále následovaná infúzí nižší
dávky přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku rychlostí mikrogramů/min a trváním až do 45 hodin. Trvání léčby nemá přesáhnout 48 hodin. Celková
aplikovaná dávka v průběhu jednoho plného cyklu léčby by neměla překročit 330,75 mg atosibanu.

Intravenózní léčba aplikací iniciálního bolu přípravkem Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku
předčasného porodu. Po aplikaci bolu pokračuje infúzní podání. V případě přetrvávání děložních
kontrakcí během léčby přípravkem Tractocile je třeba zvážit možnosti alternativní léčby.

Následující tabulka ukazuje úplné schéma dávkování ve formě bolusové injekce následované
infúzemi:

Krok Režim Rychlost injekce/infúze Dávka atosibanu
Intravenózní bolus se injekčně podává v
množství 0.9 ml za minutu
neuplatňuje se 6,75 mg
3 hodinová úvodní intravenózní
saturační infúze
24 ml/hodinu následná intravenózní infúze po dobu
až 45 hodin
ml/hodinu
Opakování léčby:
V případě potřeby opakování léčby atosibanem by měla být léčba opět zahájena intravenózním bolem
injekčního roztoku přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml, následovaným infúzí přípravku Tractocile
37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku.

Pacienti s poškozením ledvin a jater
Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí
vylučuje jen malé množství atosibanu. U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat
atosiban s opatrností.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Tractocile u těhotných žen mladších 18 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Přípravek Tractocile se nesmí použít v těchto případech:

- Gestační věk <24 anebo >33 ukončených týdnů
- Předčasné prasknutí vaku blan po 30. týdnu gestace
- Abnormální tepová frekvence plodu
- Předporodní děložní krvácení vyžadující okamžitý porod
- Eklampsie a závažná pre-eklampsie vyžadující porod
- Intrauterinní úmrtí plodu
- Podezření na intrauterinní infekci plodu
- Placenta praevia
- Abruptio placentae
- Jakýkoliv stav matky nebo plodu, u kterého by pokračování těhotenství představovalo
nepřijatelné riziko
- Hypersenzitivita na léčivou látku
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při použití atosibanu v případech, kdy nelze vyloučit předčasné prasknutí vaku blan, je třeba důkladně
zvážit prospěch oddálení porodu vůči možnému riziku chorioamnionitidy.

Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí
vylučuje jen malé množství atosibanu. U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat
atosiban s opatrností
Atosiban nebyl použit u pacientek s abnormální polohou placenty.

Vzhledem k nízkému počtu léčených pacientek existují pouze omezené klinické zkušenosti s použitím
atosibanu u vícečetné gravidity a v gestačním věku mezi 24. a 27. týdnem. Přínos atosibanu je proto
pro tyto pacientky nejistý.

Opakování léčby přípravkem Tractocile je možné, ale klinické zkušenosti s vícečetným opakováním
léčby
V případě intrauterinní růstové retardace plodu závisí rozhodnutí o pokračování nebo opakování léčby
přípravkem Tractocile na zhodnocení zralosti plodu.

Během podávání atosibanu a v případě přetrvávajících děložních kontrakcí je třeba zvážit vhodnost
monitorace děložních kontrakcí a tepové frekvence plodu.

Jako antagonista oxytocinu může atosiban teoreticky podporovat relaxaci dělohy a poporodní
krvácení. Z tohoto důvodu je vhodné monitorovat ztrátu krve rodičky po porodu.

V průběhu klinických studií však nebyla neadekvátní poporodní kontrakce dělohy pozorována.

Mnohočetné těhotenství a a léčivé přípravky s tokolytickými účinky jako blokátory kalciových kanálů
a betamimetika jsou známy tím, že jsou spojeny se zvýšeným rizikem plicního edému. Proto by měl
být atosiban v případě mnohočetného těhotenství a/nebo při současném podání dalších léčivých
přípravků s tokolytickými účinky užíván s opatrností
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je nepravděpodobné, že by se atosiban podílel na interakcích mezi dvěma léky zprostředkovaných
cytochromem P450, protože výzkumy prováděné in vitro ukázaly, že atosiban není substrátem pro
systém cytochromu P450 a nepůsobí jako inhibitor enzymů cytochromu P450 metabolizujících
léčebnou látku.

Studie interakcí s použitím labetalolu a betametasonu byly provedeny u zdravých dobrovolnic. Mezi
atosibanem a betametasonem, popř. labetalolem nebyla zjištěna žádná klinicky relevantní interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Atosiban je možno aplikovat jen v případě, že hrozící předčasný porod byl diagnostikovaný mezi
ukončeným 24. a 33. gestačním týdnem. Jestliže během těhotenství žena dosud kojí své předchozí dítě,
je nutno při léčbě přípravkem Tractocile kojení ukončit, protože oxytocin uvolňovaný při kojení může
zvětšit děložní kontraktilitu, a tak působit proti účinkům tokolytické léčby.

Při klinických studiích s atosibanem nebyl pozorovaný žádný vliv na kojení. Byl zjištěný průnik
malého množství atosibanu z plazmy do mléka kojících žen.

Studie embryo – fetální toxicity nezjistily žádný toxický efekt atosibanu. Nebyly prováděny žádné
studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky atosibanu byly popsány u matek, které se zúčastnily klinických studií s atosibanem.
Pozorované nežádoucí účinky byly celkově mírné intenzity a byly zaznamenány u 48 % pacientek
léčených atosibanem během klinických studií. Nežádoucí účinky přitom pozorované byly
většinou mírného rázu. U matek byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem nevolnost
U novorozenců neodhalily klinické studie žádné specifické nežádoucí účinky atosibanu. Nežádoucí
příhody u kojenců měly normální variabilitu a jejich incidence byla srovnatelná s incidencí
nežádoucích příhod při použití placeba nebo léku ze skupiny beta-mimetik.

Frekvence nežádoucích účinků uvedených níže je definována podle následujících pravidel: velmi časté
Uvnitř každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uváděny v pořadí klesající závažnosti.

MedDRA systémová orgánová
třída Velmi častézávratě
Srdeční poruchy 䌀癮⁰潲畣桹满癡䝡Poruchy kůže a podkožní
tkáněPoruchy reprodukčního

dělohy䌀místě aplikace

Místní reakce
na injekci

Pyrexie

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh:

Respirační příhody jako dyspnoe a plicní edém byly hlášeny po uvedení přípravku na trh zejména v
souvislosti se současným podáním dalších léčivých přípravků s tokolytickými účinky jako jsou
blokátory kalciových kanálů a betamimetika, anebo v souvislosti s mnohočetným těhotenstvím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování atosibanem, bez specifických známek či symptomů. Není
známá žádná specifická léčba v případě předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakologická skupina: jiná gynekologika, ATC kód: G02CX
Přípravek Tractocile obsahuje atosibanum oxytocinmorčat byla prokázána vazba na oxytocinové receptory, snížení frekvence kontrakcí a tonu svaloviny
dělohy, výsledkem čehož bylo potlačení děložních kontrakcí. Rovněž byla prokázána vazba na
receptory vazopresinu, čímž docházelo k inhibici efektu vazopresinu. U zvířat nevykazoval atosiban
žádné účinky na kardiovaskulární systém.

Při předčasném porodu u lidí atosiban v doporučených dávkách antagonizoval kontrakce dělohy a
navozoval její nečinnost. Začátek relaxace dělohy po podání atosibanu je rychlý, děložní kontrakce se
významně zmírní v průběhu 10 minut a děložní nečinnost 12 hodin.

Klinické studie fáze III. předčasný porod mezi 23.- 33. týdnem gestace a které z tohoto důvodu dostávaly buď atosiban dávkování, které je uvedené v tomto dokumentu
Primární cíl: primárním kritériem účinnosti v uvedených studiích bylo procento žen, u kterých nedošlo
k porodu a které přitom nevyžadovaly alternativní způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po
zahájení léčby. Údaje ukazují, že 59,6% léčených β-agonistou následujících 7 dnech po zahájení léčby. Většina selhání léčby ve studiích CAP-001 byla způsobená
špatnou snášenlivostí léčby. Selhání léčby způsobené nedostatečnou účinností bylo signifikantně
Ve studiích CAP-001 zjištěná pravděpodobnost, že žena neporodí a zároveň nevyžaduje alternativní
způsob tokolýzy v následujících 7 dnech po zahájení léčby, byla podobná pro atosibanem i beta-
mimetikem léčené ženy v gestačním věku 24-28 týdnů. Tento nález je však založený na velmi malém
vzorku pacientek
Sekundární cíl: sekundárním kritériem účinnosti bylo procento žen, které neporodily do 48 hodin po
zahájení léčby. V tomto parametru nebyl zjištěný žádný rozdíl mezi skupinou žen léčených
atosibanem a skupinou žen léčených beta-mimetikem.

Průměrný skupině beta-mimetika 35,3 jednotku intenzivní péče byl též podobný pro obě skupiny pobytu na jednotce intenzivní péče i počet novorozenců na ventilační terapii. Průměrná hmotnost byla 2491 agonistou
Nebyl zjištěný rozdíl mezi stavem plodu ani matky na konci studií v obou skupinách, ovšem klinické
studie neměly dostatečnou sílu, aby mohly případný rozdíl vyloučit.

Z celkového počtu 361 žen, které byly léčeny atosibanem ve studiích fáze III byla u 73 léčba
opakovaná minimálně 1krát, u 8 žen minimálně 2krát a u 2 žen byla léčba opakovaná 3krát 4.4
Vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost atosibanu nebyla u žen s dobou těhotenství kratší než dokončených týdnů potvrzena kontrolovanými randomizovanými studiemi, léčba této skupiny
pacientů atosibanem se nedoporučuje
Ve studii, kde bylo podáváno placebo, činila fetální/dětská úmrtnost 5/295 a 15/288 dítěte. K 11 z 15 úmrtí ve skupině atosiban došlo u těhotných žen s dobou těhotenství 20 až 24 týdnů, i
když v této podskupině bylo rozložení pacientek nerovnoměrné žen s dobou těhotenství delší než 24 týdnů nenastal žádný rozdíl v úmrtnosti a 1,5% v skupině atosiban
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

U zdravých netěhotných subjektů, které dostávaly atosibanové infúze dobu 12 hodinClearance, distribuční objem a poločas byly nezávislé na podané dávce.
U žen s hrozícím předčasným porodem léčených infúzemi atosibanu
Po ukončení infúze došlo k rychlému poklesu plazmatické koncentrace atosibanu s iniciálním
poločasem clearance byla 41,8 ± 8,2 litrů/h. Průměrný distribuční objem byl 18,3 ± 6,8 litrů.

Vazba atosibanu na plazmatické bílkoviny u těhotných žen se pohybovala od 46 do 48%. Není známo,
zda je významný rozdíl mezi volnou frakcí atosibanu v děložním a fetálním kompartmentu. Atosiban
neproniká do červených krvinek.

Atosiban prochází placentou. Po infúzi atosibanu 300 μg/min u zdravých těhotných žen v době porodu
byl poměr fetální a mateřské plazmatické koncentrace atosibanu 0,12.

U lidí byly identifikovány 2 metabolity atosibanu v plazmě a moči. Poměr koncentrace hlavního
metabolitu M1 plazmě byl 1,4 v druhé hodině infúze a 2,8 na konci podané infúze. Není známo, zda se M1 kumuluje
v tělesných tkáních. Atosiban v moči byl zjištěný jen v malých množstvích, jeho koncentrace v moči
byla asi 50-krát nižší než koncentrace M1. Poměr atosibanu vyloučeného stolicí není známý. Hlavní
metabolit M1 je zjevně stejně účinný jako původní látka v inhibici oxytocinem indukovaných
děložních kontrakcí in vitro. Metabolit M1 se vylučuje do mateřského mléka
Dosud chybí zkušenosti s podáváním atosibanu pacientkám se sníženou funkcí jater nebo ledvin.
Zhoršení renálních funkcí pravděpodobně nebude důvodem k úpravě dávkování, neboť se močí
vylučuje jen malé množství atosibanu. U pacientek se zhoršenou funkcí jater je nutno používat
atosiban s opatrností
Není známo, zda atosiban inhibuje izoformy jaterního cytochromu P450 u lidí
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během 2-týdenních i.v. studií toxicity terapeutická dávka u lidí, ani během 3-měsíčních studií toxicity u potkanů a psů s.c.atosibanu, která nezpůsobovala žádné nežádoucí účinky byla přibližně 2krát vyšší než terapeutická
dávka u lidí.

Nebyly prováděny žádné studie týkající se fertility a časného embryonálního vývoje. Studie
reprodukční toxicity s dávkováním od oplodnění až do pozdního stadia těhotenství neukázaly žádný
vliv na matky a plody. Expozice plodů potkanů byla přibližně 4krát vyšší než expozice, které je
vystavený lidský plod během intravenózní infúze u žen. Studie na zvířatech ukázaly inhibici laktace,
tak, jak ji lze očekávat od inhibitora účinku oxytocinu.

Atosiban nebyl ani onkogenní ani mutagenní při in vitro a in vivo testech.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mannitol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 M, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými
dalšími léčivými přípravky kromě těch uvedených v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Po otevření lahvičky musí být lék okamžitě spotřebován.
Naředěný roztok pro intravenózní aplikaci musí být použit do 24 hodin po přípravě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Jedna lahvička koncentrátu pro přípravu infúze obsahuje 5 ml což odpovídá 37,5 mg atosibanu.
Skleněná, bezbarvá lahvička, čistý borosilikát zátkou, typ I a PP/Al víčkem

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je třeba lahvičky opticky zkontrolovat, zda neobsahují volné částice, nebo zda roztok
nezměnil barvu.

Příprava infúzního roztoku pro intravenózní podání:

Pro přípravu infúzního intravenózního roztoku, který následuje po bolusové dávce musí být přípravek
Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, zředěný jedním z následujících
roztoků:
- Injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml - Ringer-laktátovým roztokem
- 5% roztokem glukózy

Ze 100 ml infúzního roztoku se odstraní 10 ml roztoku a tento odebraný objem se nahradí 10 ml
přípravkem Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrát na přípravu infúzí, ze dvou 5 ml lahviček, čímž je
dosaženo koncentrace 75 mg atosibanu v 100 ml infúze.

Naředěný roztok je čirý, bezbarvý a bez částic.

Připravený roztok se aplikuje rychlostí 24 ml/hodinu lékařského dohledu na porodnické jednotce. Po 3 hodinách se rychlost infúze sníží na 8 ml/hodinu.

Aby mohla infúze pokračovat, připraví se nových 100 ml stejným způsobem, jak je popsáno výše.

Při použití infúzního roztoku jiných objemů musí být množství ředěného přípravku Tractocile
proporcionálně upraveno.

K dosáhnutí přesného dávkování je doporučeno použít infúzní dávkovač, který nastaví adekvátně
rychlost v kapkách za minutu. Intravenózní mikrodávkovač poskytuje rozmezí infúzních rychlostí,
vhodných pro dávkovací režimy přípravkem Tractocile.

Pokud je nutné intravenózně podat jiný přípravek ve stejné době jako přípravek Tractocile, je možné
použít k podání jednu kanylu, případně aplikovat další přípravek v jiném místě. Toto opatření
umožňuje trvalé nezávislé řízení rychlosti infúze.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko
Tel: +45 88 33 88

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/99/

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:20leden 2000
Datum posledního prodloužení: 20 leden

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI /ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
atosibanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička 0,9 ml obsahuje 6,75 mg atosibanum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro intravenózní podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po otevření ampulky musí být roztok okamžitě spotřebován.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko
Tel: +45 88 33 88

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/99/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČN�
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A C䕓呁一䌀䕓呙
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekce
atosibanum
iv

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,9 ml

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
atosibanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna lahvička 5 ml obsahuje 37,5 mg atosibanum Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg atosibanu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol, kyselina chlorovodíková, voda na injekce

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku
Po doporučeném zředění vznikne roztok o koncentraci 0,75 mg/ml.
injekční lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Zředěný roztok se musí spotřebovat do 24 hodin.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko
Tel: +45 88 33 88

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/99/

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

17. JEDINEČN�
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA

ㄮ
Tractocile 37,5 mg/5 ml sterilní koncentrát
atosibanum
iv

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

ml

6. JINÉ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele

Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok
atosibanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, porodní asistentky, nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractocile používat
3. Jak se přípravek Tractocile používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tractocile uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Tractocile a k čemu se používá

Přípravek Tractocile obsahuje atosiban. Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho
dítěte. Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.

Tractocile účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze méně často. Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. “oxytocinu”, látky,
která vyvolává děložní stahy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tractocile používat

Nepoužívejte Tractocile:
- jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
- jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
- jestliže Vám praskla plodová voda jste 30. týden těhotenství nebo více.
- jestliže plod neroste dostatečně a má abnormální tepovou frekvenci.
- jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět
co nejdříve.
- jestliže trpíte stavem, kterému se říká “závažná preeklampsie” a Váš lékař chce, aby Vaše dosud
nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve. Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi
vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř.máte i bílkovinu v moči.
- jestliže se u Vás zjistí stav zvaný “eklampsie”, což je něco jako “závažná preeklampsie” s tím
rozdílem, že máte navíc záchvaty dítěti se musí pomoci na svět bez prodlení.
- jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
- jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy - jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
- jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny.
- jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by
bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat.
- jestliže jste alergickýv bodě 6
V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tractocile se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem:
- jestliže se domníváte, že Vám odchází voda - jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.
- jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
- jestliže čekáte více než jedno dítě.
- jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Tractocile opakovat až
třikrát.
- jestliže je Vaše dosud nenarozené dítě menší, než by odpovídalo době dosavadního těhotenství.
- jestližeje po narození dítěte děloha méně způsobilá se stáhnout. To může vyvolat krvácení.
- jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou
léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic
V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile.

Děti a dospívající
Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Tractocile
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.

3. Jak se Tractocile používá

Přípravek Tractocile Vám v porodnici podá lékař, sestra nebo porodní asistentka, kteří rozhodnou,
kolik léku potřebujete, a také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné částice.
Tracctocile se aplikuje do žíly - První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
- Následuje nepřetržitá infúze - Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do
chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Tato procedura by neměla trvat déle než 48 hodin celkem.

K další léčbě přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy. Léčení
přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.

Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho
nenarozeného dítěte.

Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru. U
dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.

Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky:

Velmi časté - pocit nevolnosti

Časté - bolest hlavy
- pocit závratě
- návaly horka
- pocit nemoci - zvýšená tepová frekvence
- nízký krevní tlak. Příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo lehkou bolest hlavy.
- reakce v místě vpichu
- vysoká hladina cukru v krvi

Méně časté - vysoká teplota - nespavost
- svědění
- vyrážka

Vzácné - snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
- alergické reakce

Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky
na vysoký krevní tlak, může dojít k dušnosti nebo otoku plic
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři, porodní asistentce
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Tractocile uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření lahvičky musí být roztok ihned spotřebován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny barvy.

6. Obsah balení a další informace

Co Tractocile obsahuje
- Léčivou látkou je atosiban.
- Jedna injekční lahvička přípravku Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekčního roztoku obsahuje
atosiban acetát odpovídající 6,75 mg atosibanum v 0,9 ml.
- Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.

Jak přípravek Tractocile vypadá a co obsahuje toto balení
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Jedno balení obsahuje 1 lahvičku o objemu 0,9 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko
Tel: +45 88 33 88
Výrobce
Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Nemecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
CentralPharma Communication UAB
Tel: +370 5 243 centralpharma@centralpharma.lt

България
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél : +32 53 72 92 ferringnvsa@ferring.be

Česká republika
䘀吀Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel.: +36 1 236 ferring@ferring.hu

Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel: +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 info-service@ferring.de

Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 infoNL@ferring.com

Eesti
CentralPharma Communication OÜ
Tel: +372 601 centralpharma@centralpharma.ee
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ
Τηλ: +30 210 68 43 Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 office@ferring.at

España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 PL0-Recepcja@ferring.com

France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 -1 49 08 67 information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51

Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Telefon: +385 1 2396
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si

Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 SK0-Recepcia@ferring.com

Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 info@ferring.fi

Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 info@ferring.se
Latvija
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro použití
Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm
žádné částice.

Tractocile se aplikuje nitrožilně, a to postupně ve třech fázích:
- První nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné
minuty.
- Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.
- Po dobu až 45 hodin nebo, dokud neustanou děložní stahy, se podává nepřetržitá infuze v dávce
ml/ hod.

Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin. K dalším cyklům léčby přípravkem Tractocile
lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům. Doporučuje se neprovádět v průběhu těhotenství
více než tři opakované procedury.

Příbalová informace: informace pro uživatele

Tractocile 37,5 mg/5 ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
atosibanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, porodní asistentky nebo
lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tractocile používat
3. Jak se přípravek Tractocile používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tractocile uchovávat
6. Další informace

1. Co je přípravek Tractocile a k čemu se používá

Přípravek Tractocile obsahuje atosiban. Tractocile lze použít k oddálení předčasného porodu Vašeho
dítěte. Používá se u těhotných dospělých žen od 24. do 33. týdne těhotenství.

Tractocile účinkuje tak, že zeslabuje stahy ve Vaší děloze méně často. Blokuje tam totiž účinky přirozeného hormonu ve Vašem těle, tzv. “oxytocinu”, látky,
která vyvolává děložní stahy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete, Tractocile používat
Nepoužívejte Tractocile:
- jestliže jste těhotná méně než 24 týdnů.
- jestliže jste těhotná více než 33 týdnů.
- jestliže Vám praskla plodová voda jste 30. týden těhotenství nebo více.
- jestliže plod neroste dostatečně a má abnormální tepovou frekvenci.
- jestliže máte poševní krvácení a Váš lékař chce, aby Vaše dosud nenarozené dítě přišlo na svět
co nejdříve.
- jestliže trpíte stavem, kterému se říká “závažná preeklampsie” a Váš lékař chce, aby Vaše dosud
nenarozené dítě přišlo na svět co nejdříve. Závažná preeklampsie znamená, že máte velmi
vysoký krevní tlak, trpíte zadržováním tekutin v těle, popř. i bílkovinu v moči.
- jestliže se u Vás zjistí stav zvaný “eklampsie”, což je něco jako “závažná preeklampsie” s tím
rozdílem, že máte navíc záchvaty dítěti se musí pomoci na svět bez prodlení.
- jestliže Vaše nenarozené dítě zemřelo.
- jestliže máte nebo byste mohla mít zánět dělohy - jestliže Vám placenta zakrývá porodní kanál.
- jestliže se Vám placenta oddělila od děložní stěny.
- jestliže Vy sama nebo Vaše dosud nenarozené dítě trpíte nějakým jiným stavem, při kterém by
bylo nebezpečné i nadále těhotenství udržovat.
- jestliže jste alergickýv bodě 6
V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Tractocile se poraďte se svým lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem:
- jestliže se domníváte, že Vám odchází voda - jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin.
- jste-li ve 24. až 27. týdnu těhotenství.
- jestliže čekáte více než jedno dítě.
- jestliže se znovu dostaví děložní stahy, je možno léčbu přípravkem Tractocile opakovat až
třikrát.
- jestliže je Vaše dosud nenarozené dítě menší, než by odpovídalo době dosavadního těhotenství.
- jestližeje po narození dítěte děloha méně způsobilá se stáhnout. To může vyvolat krvácení.
- jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou
léky na vysoký krevní tlak. To může zvýšit riziko otoku plic
V případě, že se na Vás vztahuje některá z uvedených situací lékařem, porodní asistentkou nebo lékárníkem ještě, než dostanete Tractocile.

Děti a dospívající
Tractocile nebyl zkoumán u těhotných žen mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a Tractocile
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná a kojíte předchozí dítě, měla byste během léčby přípravkem Tractocile přestat kojit.

3. Jak se Tractocile používá

Přípravek Tractocile Vám v porodnici podá lékař, sestra nebo porodní asistentka, kteří rozhodnou,
kolik léku potřebujete, a také se ujistí, že podávaný roztok je čirý a neobsahuje žádné částice.
Tractocile se aplikuje do žíly - První injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné minuty.
- Následuje nepřetržitá infúze - Poté dostanete další nepřetržitou infúzi v dávce 6 mg za hodinu po dobu až 45 hodin nebo do
chvíle, kdy ustanou děložní stahy.
Tato procedura by neměla trvat déle než 48 hodin celkem.

K další léčbě přípravkem Tractocile lze přistoupit v případě, že se znovu objeví děložní stahy. Léčení
přípravkem Tractocile je možno opakovat ještě třikrát.

Po dobu podávání přípravku Tractocile bude možná zapotřebí monitorovat Vaše stahy a puls Vašeho
nenarozeného dítěte.

Doporučuje se neprovádět během těhotenství více než tři opakované procedury.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Tractocile nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pozorované nežádoucí účinky u matek jsou obecně mírného charakteru. U
dosud nenarozených dětí a novorozenců nejsou žádné nežádoucí účinky známy.

Mohou se vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Velmi časté - pocit nevolnosti

Časté - bolest hlavy
- pocit závratě
- návaly horka
- pocit nemoci - zvýšená tepová frekvence
- nízký krevní tlak. Příznaky mohou zahrnovat i pocit závratě nebo lehkou bolest hlavy.
- reakce v místě vpichu
- vysoká hladina cukru v krvi

Méně časté - vysoká teplota - nespavost
- svědění
- vyrážka

Vzácné - snížená schopnost dělohy stáhnout se po porodu, která způsobuje krvácení.
- alergické reakce

Jestliže očekáváte více než jedno dítě a/nebo užíváte léky, které mohou oddálit porod, jako jsou léky
na vysoký krevní tlak, může dojít k dušnosti nebo otoku plic
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, porodní asistentce
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Tractocile uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na na štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření lahvičky musí být roztok ihned spotřebován.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si v roztoku všimnete volné částice nebo změny barvy.

6. Obsah balení a další informace

Co Tractocile obsahuje
- Léčivou látkou je atosiban.
- Jedna lahvička přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml injekčního roztoku obsahuje atosiban acetát
odpovídající 37,5 mg atosibanum v 5 ml.
- Pomocnými látkami jsou mannitol, kyselina chlorovodíková a voda na injekce.

Jak přípravek Tractocile vypadá a co obsahuje toto balení
Tractocile 37,5 mg/5 ml injekční roztok je čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku o objemu 5 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 2770 Kastrup
Dánsko
Tel: +45 88 33 88
Výrobce

Ferring GmbH
Wittland 11
DK-24109 Kiel
Nemecko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien
Ferring N.V.
Tel/Tél: +32 53 72 92 ferringnvsa@ferring.be
Lietuva
CentralPharma Communication UAB
Tel: +370 5 243 centralpharma@centralpharma.lt

България
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 farmont@farmont.bg

Luxembourg/Luxemburg
Ferring N.V.
Belgique/Belgien
Tel/Tél : +32 53 72 92 ferringnvsa@ferring.be

Česká republika
䘀吀Magyarország
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi
Kft.
Tel: +36 1 236 ferring@ferring.hu

Danmark
Ferring Lægemidler A/S
Tlf: +45 88 16 88 Malta
E.J. Busuttil Ltd.
Tel. +356 21447184
info@ejbusuttil.com

Deutschland
Ferring Arzneimittel GmbH
Tel: +49 431 5852 info-service@ferring.de

Nederland
Ferring B.V.
Tel: +31 infoNL@ferring.com

Eesti
CentralPharma Communication OÜ
Tel: +372 601 centralpharma@centralpharma.ee
Norge
Ferring Legemidler AS
Tlf: +47 22 02 08 mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα
䘀Τηλ: +30 210 68 43 Österreich
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H
Tel: +43 1 60 office@ferring.at

España
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 registros@ferring.com
Polska
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
Tel: +48 22 246 06 PL0-Recepcja@ferring.com

France
Ferring S.A.S.
Tél: +33 1 49 08 67 information.medicale@ferring.com
Portugal
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,
Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51

Hrvatska
Clinres farmacija d.o.o.
Telefon: +385 1 2396
România
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL
Tel: +40 356 113
Ireland
Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Slovenija
SALUS, Veletrgovina, d.o.o.
Tel: +386 1 5899 179
regulatory@salus.si
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 Slovenská republika
Ferring Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 54 416 SK0-Recepcia@ferring.com

Italia
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 Suomi/Finland
Ferring Lääkkeet Oy
Puh/Tel: +358 207 401 info@ferring.fi

Κύπρος
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige
Ferring Läkemedel AB
Tel: +46 40 691 69 info@ferring.se
Latvija
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 centralpharma@centralpharma.lv
United Kingdom Ferring Ireland Ltd.
Tel: +353 1 EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->
Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro použití
Před použitím přípravku Tractocile je nutno zkontrolovat roztok a ujistit se, že je čirý a nejsou v něm
žádné částice.

Tractocile se aplikuje nitrožilně, a to postupně ve třech fázích:
- První nitrožilní injekce 6,75 mg v 0,9 ml roztoku se zvolna vstřikuje do žíly po dobu jedné
minuty.
- Po dobu 3 hodin se aplikuje nepřetržitá infuze v dávce 24 ml/hod.
- Po dobu až 45 hodin nebo, dokud neustanou děložní stahy, se podává nepřetržitá infuze v dávce
ml/ hod.

Celkové trvání procedury nemá být delší než 48 hodin. K dalším cyklům léčby přípravkem Tractocile
lze přistoupit v případě, že dojde k novým stahům. Doporučuje se neprovádět v průběhu těhotenství
více než tři opakované procedury.

Příprava nitrožilní infuze
Nitrožilní infuze se připravuje rozředěním přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní
roztok, v injekčním roztoku 9 mg/ml v 5% w/v glukozového roztoku. Postup: z infuzního vaku s obsahem 100 ml odebereme 10 ml roztoku
a nahradíme ho 10 ml přípravku Tractocile 37,5 mg/5 ml, koncentrátu pro infuzní roztok, ze dvou 5 ml
lahviček s cílem získat koncentraci 75 mg atosibanu ve 100 ml. Při použití infuzního vaku o jiném
obsahu je nutno požadované složky v daném poměru přepočítat.
Tractocile se v infuzním vaku nemá míchat s jinými léčivy.