TISSEEL - leták

rodový: combinations
Účinná látka:
Skupina ATC: B02BC30 - combinations
Obsah účinnej látky:
balenie: Pre-filled syringe


Příbalová informace: informace pro uživatele
TISSEEL
Roztoky pro tkáňové lepidlo

Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, aprotininum (syntetické), calcii
chloridumdihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek TISSEEL a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TISSEEL používat
3. Jak se přípravek TISSEEL používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek TISSEEL uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek TISSEEL a k čemu se používá

Co je přípravek TISSEEL
Přípravek TISSEEL je dvousložkové tkáňové lepidlo, které se skládá ze dvou roztoků, roztoku
lepicího proteinu a roztoku thrombinu. Přípravek TISSEEL obsahuje fibrinogen a thrombin. To
jsou dvě krevní bílkoviny, které jsou důležité pro krevní srážlivost. Když se tyto proteiny během
podání smísí, vytvoří v místě aplikace sraženinu.
Sraženina vznikající působením přípravku TISSEEL je velmi podobná přirozené krevní
sraženině. Vstřebává se stejně jako endogenní (tělu vlastní) sraženina a nezanechává žádné
zbytky. Aby se prodloužila trvanlivost sraženiny a předešlo se jejímu předčasnému rozpuštění,
přidává se do přípravku syntetický protein (syntetický aprotinin).

K čemu se přípravek TISSEEL používá
Přípravek TISSEEL se používá jako podpůrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické
metody nedostatečné:
• k podpoře zástavy krvácení
• jako tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur (stehů) v cévní chirurgii a
v oblasti žaludku a střev
• k lepení tkání, např. ke spojování kožních štěpů

Přípravek TISSEEL je účinný i u pacientů, kteří jsou léčeni heparinem – přípravkem působícím
proti srážení krve.





2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek TISSEEL používat

Nepoužívejte přípravek TISSEEL:
• jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli léčivou látku anebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• k zástavě závažného tepenného nebo žilního krvácení. Přípravek TISSEEL samotný není
v takových situacích indikován.
• Přípravek TISSEEL se nesmí aplikovat do krevních cév (žil nebo tepen). Protože přípravek
TISSEEL vytváří sraženinu v místě aplikace, může jeho injekce do krevní cévy vyvolat
tvorbu krevních sraženin v dané cévě. Pokud by se tyto sraženiny uvolnily do krevního
oběhu, mohly by způsobit život ohrožující komplikace.
• Přípravek TISSEEL není indikován k náhradě kožních stehů pro uzavření chirurgické rány.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku TISSEEL se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.
Věnujte zvláštní opatrnost přípravku TISSEEL, protože se mohou vyskytnout alergické
reakce z přecitlivělosti.

První známky alergických reakcí mohou zahrnovat
• přechodné zarudnutí kůže
• svědění
• kopřivku
• nevolnost, zvracení
• celkovou indispozici
• zimnici
• tlak na hrudi
• otok rtů a jazyka
• dýchací obtíže/dušnost
• pokles krevního tlaku
• zrychlení nebo pokles tepové frekvence
Pokud se tyto příznaky objeví, musí být aplikace přípravku ihned přerušena. Závažné
příznaky vyžadují neodkladnou léčbu,
• protože přípravek TISSEEL obsahuje syntetickou bílkovinu aprotinin. Přestože je tato
bílkovina aplikována pouze v malém množství a jen na povrch rány, existuje riziko závažné
alergické reakce. Toto riziko je zvýšeno u pacientů, kteří již v minulosti dostali aprotinin,
ačkoli byl při předchozím podání dobře tolerován. Proto má být podání jakýchkoli
přípravků obsahujících aprotinin zaznamenáno do Vaší dokumentace. Syntetický aprotinin
je strukturálně shodný s aprotininem hovězím, a proto by použití přípravku TISSEEL u
pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo.
• protože v důsledku neúmyslné aplikace do krevní cévy mohou sraženiny uvolněné do
krevního oběhu vyvolat život ohrožující komplikace.
• intravaskulární aplikace může u vnímavých pacientů zvýšit pravděpodobnost a závažnost
akutních hypersenzitivních reakcí.
• zejména v koronární chirurgii musí lékař dbát na to, aby nebyl přípravek aplikován do cévy.
Stejně tak je třeba se vyhnout aplikaci do sliznice nosu, protože by mohlo dojít ke vzniku
krevních sraženin v povodí oční tepny.
• protože v případě injekce do tkáně existuje riziko místního poškození tkáně.
• aby se předešlo slepení tkání na nežádoucích místech; proto je před použitím přípravku
TISSEEL třeba zajistit dostatečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace,
• protože nadměrná tloušťka sraženiny může negativně ovlivnit účinnost přípravku a hojení
rány. Proto má být přípravek TISSEEL aplikován pouze v tenké vrstvě.
Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí stlačeného plynu.

Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají
k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující/fatální
vzduchové nebo plynové embolii (tzn. k přítomnosti vzduchu v krevním oběhu, jež může
být závažná nebo život ohrožující). Tyto události zřejmě souvisely s použitím
sprejovacího zařízení při vyšších než doporučených tlacích a/nebo v těsné blízkosti
povrchu tkáně. Ve srovnání s použitím s CO2 se riziko při sprejování fibrinových
tkáňových lepidel za použití vzduchu zdá být vyšší a z tohoto důvodu jej nelze při
sprejování přípravku TISSEEL při chirurgickém zákroku na otevřené ráně vyloučit.
Se sprejovacím zařízením a doplňkovým hrotem se dodává návod k použití
s doporučeními pro sprejování stran tlakových rozmezí a vzdáleností od povrchu tkáně.

Přípravek TISSEEL má být podáván přísně v souladu s příslušnými pokyny. Používejte
jej pouze s doporučenými zařízeními.

Kvůli riziku výskytu plynové embolie je třeba během sprejování přípravku
TISSEEL hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu, saturace
kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána určitá opatření
zabraňující přenosu infekcí na pacienta. Ta zahrnují:
• pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který zajišťuje vyloučení rizika přenosu
infekce
• testování každého dárce a poolů plazmy na přítomnost virů/infekcí
• zařazení postupů do výrobního procesu zpracování krve nebo plazmy, které
mohou deaktivovat nebo odstraňovat viry.

Přes všechna tato opatření při podávání léčivých přípravků vyráběných z lidské krve nebo
plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli dosud neznámé
nebo rozvíjející se viry nebo jiné typy infekcí.

Opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy typu B a virus hepatitidy typu C, a u neobaleného viru hepatitidy
typu A.
Tato opatření mohou mít omezený význam u některých neobalených virů, jako je
parvovirus B19. Infekce parvovirem B19 může být závažná pro těhotné ženy (infekce
plodu) a pro jedince se sníženou funkcí imunitního systému nebo s některými typy anémií
(např. srpkovitá nebo hemolytická anémie).
Ošetřující lékař Vám může doporučit, abyste zvážil(a) očkování proti žloutence typu A a B,
pokud budete pravidelně/opakovaně dostávat fibrinové lepidlo pocházející z lidské plazmy.
Důrazně se doporučuje zaznamenat při každém použití léčivého přípravku TISSEEL název
a číslo šarže do Vaší dokumentace, aby bylo možné dohledat údaje o použité šarži.


Další léčivé přípravky a přípravek TISSEEL
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době
užíval(a), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Nejsou známy interakce s jinými léčivými přípravky.
Podobně jako obdobné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek znehodnocen
kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo těžké kovy (např. antiseptika). Před
aplikací přípravku mají být tyto substance v největší možné míře odstraněny.
Viz. Návod k přípravě a použití, kde je informace o přípravcích obsahujících oxidovanou
celulózu.
Přípravek TISSEEL s jídlem a pitím
Zeptejte se svého lékaře. Váš lékař rozhodne, zda můžete jíst a pít před podáním přípravku
TISSEEL.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš
lékař rozhodne, zda můžete během těhotenství nebo kojení přípravek TISSEEL používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek TISSEEL neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Přípravek TISSEEL obsahuje Polysorbát Polysorbát 80 může způsobit místní podráždění kůže, jako je kontaktní dermatitida.


3. Jak se přípravek TISSEEL používá

Přípravek TISSEEL smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití
vyškoleni.
Před aplikací přípravku TISSEEL je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např.
aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení).
K vysoušení místa podání se nesmí použít stlačený vzduch nebo plyn.

Přípravek TISSEEL se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa.


Při aplikaci přípravku TISSEEL pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte
tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:

Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje TISSEEL
Operace
Vhodná
sprejovací
souprava
Vhodné
hroty
aplikátorů
Vhodný
regulátor
tlaku
Doporučená
vzdálenost
od cílové
tkáně
Doporučený
tlak spreje
Otevřená rána
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss
- EasySpray 10–15 cm
1,5–2,0 bary
(21,28,5 psi)

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování
přípravku TISSEEL hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu,
saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2).

Množství, které bude použito, se vždy řídí individuálními požadavky.

Dávka závisí na řadě faktorů, včetně typu chirurgického výkonu, velikosti postiženého povrchu,
způsobu aplikace a počtu aplikací. Váš lékař rozhodne, jaké množství bude zapotřebí, a aplikuje
množství dostatečné k vytvoření tenké vrstvy nad lézí (poškozeným místem). Není-li dávka
dostatečná, lze aplikaci opakovat.
Pokud se přípravek TISSEEL aplikuje, dochází rychle ke srážení. Je třeba vyhnout se
podávání další vrstvy na předchozí vrstvu přípravku TISSEEL, protože nová vrstva nepřilne k
původní. Složky obsahující lepidlový protein a thrombin se nesmí podávat odděleně a
postupně.
V klinických studiích byly podávány jednotlivé dávky 4 – 20 ml. Při některých procedurách
(např. úrazy jater nebo uzavírání rozsáhlých popálených povrchů) mohou být potřebné větší
objemy.

Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss,
balení
po 10 kusech
Aplikátor
Duplospray
MIS 20 cm
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Reguláto
Duplospray
MIS
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Reguláto
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS
2–5 cm 1,2–1,5 bar (18–22 psi)
Aplikátor
Duplospray
MIS 30 cm
Aplikátor
Duplospray
MIS 40 cm
Spray Set Endoskopický
Aplikátor se
zámkem
(Snaplock)
Spray Set Endoskopický
Aplikátor s
upevňovacím
páskem
(Tether)
Vyměnitelný
hrot
Při aplikaci lepidla na povrchy je obvykle 1 balení přípravku TISSEEL 2 ml (tj. 1 ml roztoku
TISSEEL plus 1 ml roztoku thrombinu) dostatečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2.

Je-li přípravek TISSEEL nanášen rozprašováním, stejný objem bude postačující k pokrytí značně
větších ploch.

K prevenci nadměrné tvorby granulační tkáně a k zajištění postupné degradace tkáňového
lepidla se doporučuje aplikovat pouze co nejtenčí vrstvu přípravku TISSEEL.

K zajištění optimálního smísení složek lepicí bílkoviny a thrombinu je vhodné vytlačit prvních
několik kapek přípravku těsně před aplikací z kanyly a zlikvidovat je.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku TISSEEL, než jste měl(a)
Přípravek TISSEEL se používá pouze během chirurgických výkonů. Lékař určí množství
přípravku, které bude zapotřebí. Nejsou známy případy předávkování.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

Použití u dětí
Bezpečnost a účinnost přípravku u dětí nebyla stanovena.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo
pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

U pacientů léčených tkáňovým lepidlem se mohou objevit hypersenzitivní nebo alergické
reakce. Ačkoli jsou vzácné, mohou být závažné.
První známky alergických reakcí mohou zahrnovat
• přechodné zarudnutí kůže („flushing“)
• svědění
• kopřivku
• nevolnost, zvracení
• bolest hlavy
• ospalost
• neklid
• pálení a svědění v místě vpichu
• brnění
• zimnici
• tlak na hrudi
• otok rtů a jazyka (což může vyústit v dýchací nebo polykací obtíže)
• dýchací obtíže
• nízký krevní tlak
• zrychlení nebo pokles tepové frekvence
• ztráta vědomí v důsledku poklesu krevního tlaku

V ojedinělých případech mohou tyto reakce vyústit v závažné alergické reakce (anafylaxe).
Takové reakce se mohou objevit, zvláště pokud je přípravek použit opakovaně nebo pokud je
podán pacientům se známou přecitlivělostí na aprotinin nebo na jakoukoli další složku
přípravku.
I když byla opakovaná léčba přípravkem TISSEEL dobře tolerována, následné podání
přípravku TISSEEL nebo systémové podání aprotininu může vyústit v závažné alergické
(anafylaktické) reakce.
Chirurgický tým, který vás ošetřuje, si bude vědom rizika tohoto typu reakcí a při prvních
známkách přecitlivělosti okamžitě přeruší použití přípravku TISSEEL. Závažné příznaky
mohou vyžadovat neodkladnou léčbu.
Injekce přípravku TISSEEL do měkkých tkání může způsobit lokální poškození tkáně.
Injekce přípravku TISSEEL do krevních cév (žil nebo tepen) může vyvolat tvorbu sraženin
(trombózu).

Protože se přípravek TISSEEL vyrábí z plazmy dárcovské krve, nelze zcela vyloučit riziko
infekce. Výrobce však přijímá řadu opatření, aby toto riziko snížil (viz. bod 2).

Ve vzácných případech se mohou objevit protilátky proti složkám tkáňového lepidla.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravkem TISSEEL:

Nežádoucí účinky byly hodnoceny na základě následujících kategorií četnosti:
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Třída orgánového systému Nežádoucí účinky Frekvence
Infekce a infestace Pooperační infekce rány

Časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Zvýšení degradačních
produktů fibrinu,

Méně časté


Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce
Alergické (anafylaktické)
reakce
Anafylaktický šok
Pocit brnění, píchání nebo
snížení citlivosti kůže
Tíseň na hrudníku
Dušnost
Svědění
Zarudnutí pokožky
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Méně časté
Poruchy nervového systému Smyslové poruchy Časté

Srdeční poruchy Zvýšení nebo pokles tepové
frekvence

Méně časté
Cévní poruchy Trombóza podpažní žíly
Pokles krevního tlaku
Vznik podlitin
Plynové bubliny v cévním
řečišti*
Krevní sraženiny v cévách
Zablokování artérie v mozku

Časté
Vzácné
Méně časté
Není známo

Méně časté
Méně časté
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Dušnost

Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nevolnost,
Střevní neprůchodnost

Méně časté
Méně časté
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka
Kopřivka
Zhoršené hojení
Časté
Méně časté
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest končetin

Časté
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Bolest
Zvýšená tělesná teplota
Zčervenání kůže
Otok v důsledku
nahromadění tekutiny
v tělesné tkáni (edém)

Časté
Časté
Méně časté
Méně časté
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Bolest spojená se zákrokem
Nahromadění lymfy nebo
jiných čirých tělních tekutin
v blízkosti místa operačního
výkonu (serom)
Prudký otok škáry (dermis),
podkoží, sliznic a
podslizničního vaziva
(angioedém)
Méně časté
Velmi časté



Méně časté
* vznik vzduchových nebo plynových bublin v cévách se může objevit, když je fibrinové lepidlo
podáváno zařízením se stlačeným vzduchem nebo plynem; předpokládá se, že je to způsobeno
nevhodným používáním sprejovacího zařízení (např. vyšší než doporučený tlak a těsná blízkost
od povrchu tkáně).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10. Webové stránky:
http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek TISSEEL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou
„Použitelné do:“.
Uchovávejte a převážejte zmrazené (při  -20 °C) bez přerušení až do aplikace.
Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávání po rozmrazení
Neotevřená balení rozmrazená při teplotě do 25 °C, je možné uchovávat až po dobu 72 hodin
při kontrolované pokojové teplotě (do 25 °C).
Po rozmrazení roztok znovu nezmrazujte a nevracejte do chladničky.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek TISSEEL obsahuje
Přípravek TISSEEL se skládá ze dvou složek:

Složka 1 – Roztok lepicího proteinu:
Léčivými látkami v 1 ml lepicího proteinu jsou: fibrinogenum humanum 91 mg/ml,
aprotininum (syntetické) 3000 KIU/ml

Dalšími složkami jsou: roztok lidského albuminu, histidin, nikotinamid, polysorbát 80, dihydrát
natrium-citrát, voda na injekci.

Složka 2 – Roztok thrombinu:
Léčivými látkami v 1 ml roztoku thrombinu jsou: thrombinum humanum 500 IU/ml, calcii
chloridum dihydricum 40 mol/ml.
Dalšími složkami jsou: roztok lidského albuminu, chlorid sodný a voda na injekci.

Po smíchání 1 ml 2 ml 4 ml 10 ml
Složka 1: Roztok lepicího proteinu
Fibrinogenum humanum
(proteinum coagulabilis)
aprotininum (syntetické)

45,5 mg

500 KIU

91 mg

000 KIU

182 mg

000 KIU

455 mg

15 000 KIU
Složka 2: Roztok thrombinu
Thrombinum humanum
Calcii chloridum dihydricum

250 IU
20 mol

500 IU
40 mol

1000 IU
80 mol

2500 IU
200 mol

Přípravek TISSEEL obsahuje lidský faktor XIII ko-purifikovaný s lidským fibrinogenem
v množství 0,6 – 5 IU/ml.

Jak přípravek TISSEEL vypadá a co obsahuje toto balení
Roztoky pro tkáňové lepidlo
Roztok lepicího proteinu i roztok thrombinu jsou obsaženy v jednorázové plastové injekční
stříkačce.
Zmrazené roztoky jsou bezbarvé až bledě žluté, opalescentní.
Po rozmrazení jsou bezbarvé až bledě žluté.

Přípravek TISSEEL je k dispozici v jednom z následujících obalů:

Obsah balení PRIMA systému:
ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu
předplněných ve dvoukomorové injekční stříkačce (polypropylen), uzavřené krytem, balené do
dvou sáčků a s prostředkem sestávajícím se ze 2 spojovacích částí a 4 aplikačních kanyl.

Obsah balení AST systému:
ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku lepicího proteinu a 1 ml, 2 ml nebo 5 ml roztoku thrombinu
předplněných ve dvoukomorové injekční stříkačce (polypropylen), uzavřené krytem, balené
do dvou sáčků a s prostředkem sestávajícím se ze 2 spojovacích částí, 4 aplikačních kanyl a
jednoho dvojitého pístu.


Velikost balení:
Přípravek TISSEEL je k dispozici v následujících velikostech balení: 1 x 2 ml (1 ml + 1 ml), x 4 ml (2 ml + 2 ml) a 1 x 10 ml (5 ml + 5 ml).
Roztoky jsou zmrazené.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 Praha 5, Česká republika

Výrobce:
Takeda Manufacturing Austria AG, Industriestrasse 67, 1221 Vídeň, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Rakousko: TISSEEL - Lösungen für einen Gewebekleber
Bulharsko: ТИСИЛ - разтвори за лепило
Česká republika: TISSEEL - roztoky pro tkáňové lepidlo
Francie: TISSEEL - solutions pour colle
Německo: TISSEEL 2 ml
TISSEEL 4 ml
TISSEEL 10 ml
Řecko: TISSEEL - Διαλύματα για στεγανοποιητικό
Malta: TISSEEL - Solutions for sealant
Norsko: TISSEEL
Polsko: TISSEEL - klej tkankowy
Slovenská republika:TISSEEL - fibrínové lepidlo
Španělsko: TISSEEL - soluciones para adhesivo tisular


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 1.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (balení PRIMA
Syringe):
Obecné
• Před podáním přípravku TISSEEL zakryjte všechny části těla, které se nenacházejí
v požadované oblasti aplikace, aby nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech.
• K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL na rukavice a nástroj tyto před kontaktem
navlhčete roztokem chloridu sodného.
• Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku TISSEEL 2 ml (tj.
ml roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí
oblasti minimálně 10 cm2.
• Potřebná dávka přípravku TISSEEL závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.
• Jednotlivé komponenty přípravku TISSEEL NEAPLIKUJTE odděleně. Obě
komponenty se musí aplikovat společně.
• NEVYSTAVUJTE přípravek TISSEEL teplotám nad 37 °C. NEVKLÁDEJTE
přípravek do mikrovlnné trouby.
• NEROZMRAZUJTE přípravek držením v rukou.
• Přípravek TISSEEL použijte až po úplném rozmrazení a zahřátí na 33 °C – 37 °C.
• Ochranný kryt stříkačky sejměte až po úplném dokončení rozmrazování a zahřívání.
Kryt z injekční stříkačky snáze sejmete, když jím budete střídavě pohybovat vpřed
a vzad a poté ochranný kryt z injekční stříkačky stáhnete.
• Vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch, poté na spojovací část nasaďte aplikační
kanylu.

Návod k přípravě a použití
Roztok lepicí bílkoviny i roztok thrombinu jsou naplněny do jednorázové předplněné stříkačky.
Přípravek je balen do dvou sterilních sáčků za aseptických podmínek. Vnitřní sáček a jeho obsah
jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího sáčku. Sterilní metodou přeneste
sterilní vnitřní sáček a obsah do sterilního pole.


Jednorázová předplněná injekční stříkačka může být rozmražena a zahřáta jedním
z následujících způsobů:


1. Rychlé rozmrazování/zahřívání (sterilní vodní lázeň) – doporučená metoda
2. Rozmrazování/zahřívání v nesterilní vodní lázni
3. Rozmrazování/zahřívání v inkubátoru
4. Jednorázová injekční stříkačka může být také rozmražena a uchovávána při pokojové
teplotě (nepřesahující 25 °C) až po dobu 72 hodin. Před použitím je nutné přípravek
zahřát.

1) Rychlé rozmrazování/zahřívání (sterilní vodní lázeň) – doporučená metoda

Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky fibrinového lepidla ve sterilní vodní lázni při
teplotě 33 °C – 37 °C.
• Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37 °C. Ke kontrole rozmezí teplot vodní lázně
použijte teploměr a v případě potřeby vodu vyměňte.
• Pokud používáte k rozmrazení a zahřátí sterilní vodní lázeň, má být předplněná stříkačka
vyňata ze sáčků eště předtím, než ji vložíte do sterilní vodní lázně.

Pokyny:
Přeneste vnitřní obal do sterilního pole, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vnitřního
obalu a umístěte ji přímo do sterilní vodní lázně. Ujistěte se, že obsah předplněné injekční
stříkačky je zcela ponořen pod vodou.
Tabulka 1 – PRIMA systém: Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí sterilní vodní
lázně
Velikost balení
Minimální časy rozmrazování/zahřívání
33 °C – 37 °C, sterilní vodní lázeň
Přípravek vyjmutý ze sáčků
ml 5 minut
ml 5 minut
10 ml 10 minut
2) Rozmrazování/zahřívání v nesterilní vodní lázni
Pokyny:
Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do
vodní lázně mimo sterilní pole (viz tabulka 2). Zajistěte, aby obaly zůstaly po celou dobu
rozmrazování ponořené. Po rozmrazení vyjměte z vodní lázně, osušte vnější obal a přeneste
vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou a píst do sterilního pole.

Tabulka 2 – PRIMA systém: Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí nesterilní vodní
lázně
Velikost balení
Minimální časy rozmrazování/zahřívání
33 °C – 37 °C, nesterilní vodní lázeň
Přípravek v sáčcích
ml 15 minut
ml 20 minut
10 ml 35 minut
3) Rozmrazování/zahřívání v inkubátoru
Pokyny:
Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do
inkubátoru mimo sterilní pole (viz tabulka 3). Po rozmrazení/zahřátí vyjměte z inkubátoru,
sejměte vnější obal a přeneste vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou do sterilního pole.

Tabulka 3 – PRIMA systém: Minimální časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru
Velikost balení
Minimální časy rozmrazování/zahřívání
33 °C – 37 °C, inkubátor
Přípravek v sáčcích
ml 40 minut
ml 50 minut
10 ml 90 minut
4) Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25 °C) PŘED zahříváním:
Pokyny:
Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a rozmrazujte ji při pokojové teplotě
po příslušnou dobu mimo sterilní pole (viz tabulka 4). Po rozmrazení ji ve vnějším obalu
zahřejte v inkubátoru, aby byl přípravek připraven k použití.
Tabulka 4 – PRIMA systém: Minimální časy rozmrazování při pokojové teplotě mimo sterilní
pole a časy následného zahřívání v inkubátoru na teplotu 33 °C až 37 °C

Velikost balení
Minimální časy
rozmrazování přípravku při
pokojové teplotě (do 25 °C)
Přípravek v sáčcích
Minimální časy zahřívání
před použitím v inkubátoru
na teplotu 33 °C až
maximálně 37 °C po
rozmrazení při pokojové
teplotě
Přípravek v sáčcích
ml 80 minut + 11 minut
ml 90 minut + 13 minut
10 ml 160 minut + 25 minut
Po rozmrazení při pokojové teplotě musí být přípravek do 72 hodin použit.
Stabilita po rozmrazení
Po rozmrazení a zahřátí (rozmrazení při teplotě 33 °C až 37 °C, metody 1, 2 a 3) byla chemická
a fyzikální stabilita přípravku prokázána na 12 hodin při teplotě 33 °C až 37 °C.
Pro přípravek rozmrazený při pokojové teplotě v neporušeném obalu (metoda 4) byla chemická
a fyzikální stabilita přípravku prokázána na 72 hodin při teplotě do 25 °C. Těsně před použitím
zahřejte na teplotu 33 °C až 37 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rozmrazení vylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě po zahřátí na teplotu 33 °C až 37 °C.
Není-li použit okamžitě, použití a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Po zahájení rozmrazování znovu nezmrazujte ani nevracejte do chladničky.
Zacházení po rozmrazení/před aplikací
Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků a tuhnutí tkáňového lepidla je nutné obě
složky tkáňového lepidla udržovat při teplotě 33 °C – 37 °C až do jejich použití.
Roztoky lepicího proteinu a thrombinu mají být čiré nebo lehce zakalené. Nepoužívejte roztoky,
které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Rozmrazené přípravky je třeba před podáním
vizuálně zkontrolovat s ohledem na obsah částic a změnu barvy. V případě jakýchkoli změn
roztok zlikvidujte.
Rozmrazený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci
ztuhlého gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového
řetězce nebo kvůli přehřátí během zahřívání). V takovém případě přípravek TISSEEL
NEPOUŽÍVEJTE.
• Vyjměte injekční stříkačku z obalu těsně před použitím.
• Přípravek TISSEEL nepoužívejte, dokud není zcela rozmražený a zahřátý (kapalná
konzistence).
• Ochranný kryt injekční stříkačky sejměte těsně před podáním.
Kryt z injekční stříkačky snáze sejmete, když jím budete střídavě pohybovat vpřed
a vzad a poté ochranný kryt z injekční stříkačky stáhnete.

Podávání PRIMA systémem:
Pro aplikaci připojte dvoukomorovou předplněnou injekční stříkačku s roztokem lepicího proteinu
a roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle – obojí je součástí dodávaného
příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky zajišťuje, že je spojovací část
plněna stejnými objemy obou složek lepidla před vstupem do aplikační kanyly, kde se míchají
a následně aplikují.
Návod k použití pro PRIMA systém:



• Před nasazením jakékoli aplikační pomůcky vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch.
upevňovací pásek
dvojitý píst
dvoukomorová stříkačka
spojovací část
aplikační kanyla
• Vyrovnejte spojovací část s upevňovacím páskem na té straně injekční stříkačky, kde se
nachází otvor pro upevňovací pásek.
• Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky ke spojovací části a zajistěte jejich pevné
připojení.
o Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční
stříkačce.
o Jestliže se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část, která je
součástí poskytované sady.
o Nemáte-li náhradní spojovací část k dispozici, je stále možné další použití, ale je
nutné zajistit pevnost spojení pro prevenci rizika úniku.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části.
• Na spojovací část nasaďte aplikační kanylu.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo v aplikační
kanyle, dokud skutečně nezahájíte aplikaci, protože může dojít k ucpání otvoru
kanyly.

Podávání
Před aplikací přípravku TISSEEL je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např.
aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány
nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.

• Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy,
které chcete spojit, pomalým tlakem na zadní část společného pístu.
• Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se
doporučuje vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.
• Po aplikaci přípravku TISSEEL ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla dostatečná
polymerizace.

Poznámka: Je-li aplikace složek tkáňového lepidla přerušena, může dojít k ucpání kanyly.
V takovém případě vyměňte aplikační kanylu za novou těsně před obnovením
aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací
část, která je součástí balení.
Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund v důsledku vysoké
koncentrace thrombinu (500 IU/ml).
Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost
BAXTER a které je zvlášť vhodné např. k endoskopickému použití, při
miniinvazivní chirurgii nebo pro aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné
oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek pečlivě dodržujte pokyny
pro jejich použití.
Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s
přípravkem TISSEEL, protože nízké pH interferuje s aktivitou thrombinu.
Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá
biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.

Aplikace spreje

Při aplikaci přípravku TISSEEL pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte
tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:

Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje TISSEEL
Operace
Vhodná
sprejovací
souprava
Vhodné
hroty
aplikátorů
Vhodný
regulátor
tlaku
Doporučená
vzdálenost
od cílové
tkáně
Doporučený
tlak spreje
Otevřená rána
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss
- EasySpray
10–15 cm
1,5–2,0 bary
(21,28,5 psi)
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss,
balení
po 10 kusech
Aplikátor
Duplospray
MIS 20 cm
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS NIST
B11
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS NIST
B11
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS NIST
B11
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
2–5 cm 1,2–1,5 bar (18–22 psi)
Aplikátor
Duplospray
MIS 30 cm
Aplikátor
Duplospray
MIS 40 cm
Spray Set Endoskopický
Aplikátor se
zámkem
(Snaplock)
Spray Set Endoskopický
Aplikátor s
upevňovacím
páskem
(Tether)
Vyměnitelný
hrot

Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování
přípravku TISSEEL hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzu,
saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2).

Pro aplikaci přípravku TISSEEL do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen
DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle pokynů návodu pro
zdravotnický prostředek DuploSpray MIS.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky (balení Advanced
Syringe Technology):
Obecné
• Před podáním přípravku TISSEEL zakryjte všechny části těla, které se nenacházejí v
požadované oblasti aplikace, aby nedošlo k přilnutí ke tkáni na nežádoucích místech.
• K prevenci přilnutí přípravku TISSEEL na rukavice a nástroj tyto před kontaktem
navlhčete roztokem chloridu sodného.
• Návod pro aplikaci tkáňového lepidla na povrchy: 1 balení přípravku TISSEEL 2 ml (tj.
ml roztoku lepicího proteinu plus 1 ml roztoku thrombinu) je dostatečné pro pokrytí
oblasti minimálně 10 cm2.
• Potřebná dávka přípravku TISSEEL závisí na velikosti povrchu, který je třeba pokrýt.
• Jednotlivé komponenty přípravku TISSEEL NEAPLIKUJTE odděleně. Obě
komponenty se musí aplikovat společně.
• NEVYSTAVUJTE přípravek TISSEEL teplotám nad 37 °C. NEVKLÁDEJTE
přípravek do mikrovlnné trouby.
• NEROZMRAZUJTE přípravek držením v rukou.
• Přípravek TISSEEL použijte až po úplném rozmrazení a zahřátí na 33 °C – 37 °C.
• Ochranný kryt stříkačky sejměte až po úplném dokončení rozmrazování a zahřívání.
• Vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch, poté na spojovací část nasaďte aplikační
kanylu.

Návod k přípravě a použití
Roztok lepicí bílkoviny i roztok thrombinu jsou naplněny do jednorázové předplněné stříkačky.
Přípravek je balen do dvou sterilních sáčků za aseptických podmínek. Vnitřní sáček a jeho obsah
jsou sterilní, pokud nedošlo k porušení integrity vnějšího sáčku. Sterilní metodou přeneste
sterilní vnitřní sáček a obsah do sterilního pole.

Jednorázová předplněná injekční stříkačka může být rozmražena A zahřáta jedním
z následujících způsobů:

1. Rychlé rozmrazování/zahřívání (sterilní vodní lázeň) – doporučená metoda
2. Rozmrazování/zahřívání v nesterilní vodní lázni
3. Rozmrazování/zahřívání v inkubátoru
4. Jednorázová injekční stříkačka může být také rozmražena a uchovávána při pokojové
teplotě (nepřesahující 25 °C) až po dobu 72 hodin. Před použitím je nutné přípravek
zahřát.

1) Rychlé rozmrazování/zahřívání (sterilní vodní lázeň) – doporučená metoda

Doporučuje se rozmrazit a zahřát obě složky fibrinového lepidla ve sterilní vodní lázni při
teplotě 33 - 37 °C.
• Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 37 °C. Ke kontrole rozmezí teplot vodní lázně
použijte teploměr a v případě potřeby vodu vyměňte.
• Pokud používáte k rozmrazení a zahřátí sterilní vodní lázeň, má být předplněná stříkačka
vyňata ze sáčků ještě předtím, než ji vložíte do sterilní vodní lázně.

Pokyny:
Přeneste vnitřní obal do sterilního pole, vyjměte předplněnou injekční stříkačku z vnitřního
obalu a umístěte ji přímo do sterilní vodní lázně. Ujistěte se, že obsah předplněné injekční
stříkačky je zcela ponořen pod vodou.
Tabulka 1 – AST systém: Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí sterilní vodní lázně
Velikost balení
Minimální časy rozmrazování/zahřívání
33 °C – 37 °C, sterilní vodní lázeň
Přípravek vyjmutý ze sáčků
ml 5 minut
ml 5 minut
10 ml 12 minut

2) Rozmrazování/zahřívání v nesterilní vodní lázni
Pokyny:
Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do
vodní lázně mimo sterilní pole (viz tabulka 2). Zajistěte, aby obaly zůstaly po celou dobu
rozmrazování ponořené. Po rozmrazení vyjměte z vodní lázně, osušte vnější obal a přeneste
vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou a píst do sterilního pole.

Tabulka 2 – AST systém: Minimální časy rozmrazování a zahřívání pomocí nesterilní vodní
lázně
Velikost balení
Minimální časy rozmrazování/zahřívání
33 °C – 37 °C, nesterilní vodní lázeň
Přípravek v sáčcích
ml 30 minut
ml 40 minut
10 ml 80 minut

3) Rozmrazování/zahřívání v inkubátoru
Pokyny:
Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a umístěte ji na příslušnou dobu do
inkubátoru mimo sterilní pole (viz tabulka 3). Po rozmrazení/zahřátí vyjměte z inkubátoru,
sejměte vnější obal a přeneste vnitřní obal s předplněnou injekční stříkačkou do sterilního pole.

Tabulka 3 – AST systém: Minimální časy rozmrazování a zahřívání v inkubátoru
Velikost balení
Minimální časy rozmrazování/zahřívání
33 °C – 37 °C, inkubátor
Přípravek v sáčcích
ml 40 minut
ml 85 minut
10 ml 105 minut

4) Rozmrazování při pokojové teplotě (nepřesahující 25 °C) PŘED zahříváním:
Pokyny:
Ponechte předplněnou injekční stříkačku v obou obalech a rozmrazujte ji při pokojové teplotě
po příslušnou dobu mimo sterilní pole (viz tabulka 4). Po rozmrazení ji ve vnějším obalu
zahřejte v inkubátoru, aby byl přípravek připraven k použití.

Tabulka 4 – AST systém: Minimální časy rozmrazování při pokojové teplotě mimo sterilní pole
a časy následného zahřívání v inkubátoru na teplotu 33 °C až 37 °C

Velikost balení
Minimální časy
rozmrazování přípravku při
pokojové teplotě (do 25 °C)
Přípravek v sáčcích
Minimální časy zahřívání
před použitím v inkubátoru
na teplotu 33 °C až
maximálně 37 °C po
rozmrazení při pokojové
teplotě
Přípravek v sáčcích
ml 60 minut + 15 minut
ml 110 minut + 25 minut
10 ml 160 minut + 35 minut
Po rozmrazení při pokojové teplotě musí být přípravek do 72 hodin použit.
Stabilita po rozmrazení
Po rozmrazení a zahřátí (rozmrazení při teplotě 33 °C až 37 °C, metody 1, 2 a 3) byla chemická
a fyzikální stabilita přípravku prokázána na 12 hodin při teplotě 33 °C až 37 °C.
Pro přípravek rozmrazený při pokojové teplotě v neporušeném obalu (metoda 4) byla chemická
a fyzikální stabilita přípravku prokázána na 72 hodin při teplotě do 25 °C. Těsně před použitím
zahřejte na teplotu 33 °C až 37 °C.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření/rozmrazení vylučuje riziko mikrobiální
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě po zahřátí na teplotu 33 °C až 37 °C.
Není-li použit okamžitě, použití a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Po zahájení rozmrazování znovu nezmrazujte ani nevracejte do chladničky.
Zacházení po rozmrazení/před aplikací
Pro usnadnění optimálního smísení obou roztoků a tuhnutí tkáňového lepidla je nutné obě
složky tkáňového lepidla udržovat při teplotě 33 °C – 37 °C až do jejich použití.
Roztoky lepicího proteinu a thrombinu mají být čiré nebo lehce zakalené. Nepoužívejte roztoky,
které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Rozmrazené přípravky je třeba před podáním
vizuálně zkontrolovat s ohledem na obsah částic a změnu barvy. V případě jakýchkoli změn
roztok zlikvidujte.
Rozmrazený roztok lepicího proteinu má být mírně viskózní tekutina. Má-li roztok konzistenci
ztuhlého gelu, je nutné předpokládat, že byl denaturován (např. kvůli přerušení chladového
řetězce nebo kvůli přehřátí během zahřívání). V takovém případě přípravek TISSEEL
NEPOUŽÍVEJTE.
• Vyjměte injekční stříkačku z obalu těsně před použitím.
• Přípravek TISSEEL nepoužívejte, dokud není zcela rozmražený a zahřátý (kapalná
konzistence).
• Ochranný kryt injekční stříkačky sejměte těsně před podáním.

Podávání AST systémem:
Pro aplikaci připojte dvoukomorovou předplněnou injekční stříkačku s roztokem lepicího proteinu
a roztokem thrombinu ke spojovací části a k aplikační kanyle – obojí je součástí dodávaného
příslušenství. Společný píst dvoukomorové injekční stříkačky, který je rovněž součástí
dodávaného příslušenství, zajišťuje, že je spojovací část plněna stejnými objemy obou složek
lepidla před vstupem do aplikační kanyly, kde se míchají a následně aplikují.
Návod k použití pro AST systém:

• Před nasazením jakékoli aplikační pomůcky vytlačte z injekční stříkačky veškerý vzduch.
• Vyrovnejte spojovací část s upevňovacím páskem na té straně injekční stříkačky, kde se
nachází otvor pro upevňovací pásek.
• Připojte ústí dvoukomorové injekční stříkačky ke spojovací části a zajistěte jejich pevné
připojení.
o Zajistěte spojovací část utažením upevňovacího pásku ke dvoukomorové injekční
stříkačce.
o Jestliže se upevňovací pásek roztrhne, použijte náhradní spojovací část, která je
součástí poskytované sady.
o Nemáte-li náhradní spojovací část k dispozici, je stále možné další použití, ale je
nutné zajistit pevnost spojení pro prevenci rizika úniku.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části.
• Na spojovací část nasaďte aplikační kanylu.
o NEVYTLAČUJTE vzduch, který zbývá uvnitř spojovací části nebo v aplikační
kanyle, dokud skutečně nezahájíte aplikaci, protože může dojít k ucpání otvoru
kanyly.

Podávání
Před aplikací přípravku TISSEEL je třeba standardním způsobem osušit povrch rány (např.
aplikací intermitentní komprese, tampóny či použitím sacích zařízení). K vysoušení rány
nepoužívejte stlačený vzduch nebo plyn.

• Aplikujte směs roztoku lepicího proteinu a thrombinu na povrch příjemce nebo na povrchy,
které chcete spojit, pomalým tlakem na zadní část společného pístu.
• Při chirurgických výkonech, u nichž se používá minimální objem fibrinového lepidla, se
doporučuje vytlačit a zlikvidovat prvních několik kapek přípravku.
• Po aplikaci přípravku TISSEEL ponechejte alespoň 2 minuty, aby se dosáhla dostatečná
polymerizace.

Poznámka: Je-li aplikace složek tkáňového lepidla přerušena, může dojít k ucpání kanyly.
V takovém případě vyměňte aplikační kanylu za novou těsně před obnovením
aplikace. Dojde-li k ucpání otvorů spojovací části, použijte náhradní spojovací
část, která je součástí balení.
Po smíchání složek lepidla dochází k tuhnutí během sekund v důsledku vysoké
koncentrace thrombinu (500 IU/ml).
Aplikace je rovněž možná pomocí dalšího příslušenství, které dodává společnost
BAXTER a které je zvlášť vhodné např. k endoskopickému použití, při
miniinvazivní chirurgii nebo pro aplikaci na rozsáhlé nebo obtížně přístupné
oblasti. Při použití těchto aplikačních pomůcek pečlivě dodržujte pokyny
pro jejich použití.
Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s
přípravkem TISSEEL, protože nízké pH interferuje s aktivitou thrombinu.
Při určitých aplikacích se jako nosná substance nebo k posílení účinku používá
biokompatibilní materiál, jako např. kolagenová houba.

Aplikace spreje

Při aplikaci přípravku TISSEEL pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte
tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezí doporučovaném výrobcem:





Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje TISSEEL
Operace
Vhodná
sprejovací
souprava
Vhodné
hroty
aplikátorů
Vhodný
regulátor
tlaku
Doporučená
vzdálenost
od cílové
tkáně
Doporučený
tlak spreje
Otevřená rána
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss
- EasySpray
10–15 cm
1,5–2,0 bary
(21,28,5 psi)
Sprejovací
souprava
Tisseel/Artiss,
balení
po 10 kusech
Aplikátor
Duplospray
MIS 20 cm
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS NIST
B11
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS NIST
B11
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS NIST
B11
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Regulátor
Duplospray
MIS 1,5 bar
Reguláto
Duplospray
MIS NIST
B11
2–5 cm 1,2–1,5 bar (18–22 psi)
Aplikátor
Duplospray
MIS 30 cm
Aplikátor
Duplospray
MIS 40 cm
Spray Set Endoskopický
Aplikátor se
zámkem
(Snaplock)
Spray Set Endoskopický
Aplikátor s
upevňovacím
páskem
(Tether)
Vyměnitelný
hrot
Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování
přípravku TISSEEL monitorovat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku,
pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu (viz bod 2).

Pro aplikaci přípravku TISSEEL do těsného hrudního a břišního prostoru je doporučen
DuploSpray MIS aplikátor a regulátor. Prosím postupujte podle instrukcí návodu pro
zdravotnický prostředek DuploSpray MIS.

Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Tisseel

Strana 1 (celkem 7)
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TISSEEL
Roztoky pro tkáňové lepidlo

Léčivé látky: Fibrinogenum humanum, thrombinum humanum, syntetické aprotininum, calcii
chloridum dihydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

PRIMA systém:
komora obsahuje: Slo�

- viac