TIAPRIDAL - leták

rodový: tiapride
Účinná látka:
Skupina ATC: N05AL03 - tiapride
Obsah účinnej látky: 100MG, 100MG/2ML, 138MG/ML
balenie: Ampoule


Příbalová informace: informace pro uživatele
Tiapridal 100 mg/2 ml injekční roztok
tiaprid-hydrochlorid

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci.
1. Co je přípravek Tiapridal a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal používat.
3. Jak se přípravek Tiapridal užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tiapridal uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Tiapridal a k čemu se používá

Přípravek Tiapridal působí na duševní funkce a příznivě ovlivňuje mimovolní a abnormální pohyby
nemocného.

Dospělí
Tento přípravek se užívá k léčbě určitých poruch chování způsobených konzumací alkoholu.

Starší pacienti
Tento přípravek se užívá k léčbě některých poruch chování u starších pacientů.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal používat
Neužívejte přípravek Tiapridal:
• Jestliže jste alergický(á) na tiaprid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• Jestliže máte vzácné onemocnění nadledvin, tzv. feochromocytom, které způsobuje bolest
hlavy, návaly horka a periodický vzestup krevního tlaku.
• Pokud je Vám podávána levodopa k léčbě jiných onemocnění než Parkinsonovy choroby
(onemocnění projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí).
• Jestliže máte nádorové onemocnění mozku, produkující hormon prolaktin a/nebo nádor prsu.

Pokud si myslíte, že byste mohl(a) mít některé z uvedených potíží nebo máte-li jakékoli jiné
pochybnosti, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Tiapridal používat.

Upozornění a opatření:
Před použitím přípravku Tiapridal se poraďte se svým lékařem:
• Pokud trpíte Parkinsonovou chorobou (onemocnění projevující se výrazným třesem a
svalovou ztuhlostí), měl by Vám být podáván přípravek Tiapridal pouze ve výjimečném
případě.
• Pokud trpíte epilepsií, musí existovat zvláště závažné důvody k podání injekcí, protože
může dojít ke zvýšení možnosti vzniku křečových stavů.
• Pokud trpíte onemocněním ledvin, bude Vám lékař podávat nižší dávky.
• Pokud trpíte srdečním onemocněním nebo onemocněním cév, informujte o tom svého lékaře.
• Pokud se u Vás nebo u člena Vaší rodiny vyskytl nádor prsu, poraďte se se svým lékařem.

Pokud se Vás některá z výše uvedených situací týká, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete
používat přípravek Tiapridal.

Může se u Vás rozvinout stav s příznaky zahrnujícími vysokou horečku, svalovou ztuhlost, pocení, třes,
poruchy vědomí (známý též jako neuroleptický maligní syndrom). Některé příznaky mohou chybět a
horečka nemusí být vysoká. Informujte okamžitě svého lékaře, pokud něco takového zaznamenáte.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s
krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je přípravek Tiapridal
je totiž spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
Mohou se nečekaně objevit horečka či infekce, které mohou být projevem změny ve složení krve
(poruch krvetvorby). V tomto případě neprodleně informujte svého lékaře.

U starších pacientů s demencí hrozí vyšší riziko cévní mozkové příhody. V případě, že Vy nebo Váš
ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost
obličeje, rukou nebo nohou, zvláště na jedné straně těla, nebo nejasnou řeč, i když jen na krátký
okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření. Může se jednat o příznaky cévní mozkové
příhody.

Přípravek není určen k podávání dětem a dospívajícím.

Další léčivé přípravky a přípravek Tiapridal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Jedná se hlavně o přípravky určené k léčbě:
• Parkinsonovy nebo Alzheimerovy choroby;
• nepravidelného srdečního rytmu, vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhávání;
• některých duševních poruch, deprese, úzkosti a poruch spánku;
• parazitárních nebo bakteriálních infekcí;
• poruch trávicího ústrojí;
• alergií;
• bolesti a migrény;
• závislosti na opioidech (silné léky proti bolesti);
• zeleného zákalu;
• a dále např. projímadla, látky používané k vyšetření funkce nadledvin nebo léky užívané k
odvodnění.

Přípravek Tiapridal se nesmí užívat společně s léky obsahujícími kabergolin nebo chinagolid (látky
používané k léčbě zvýšené hladiny hormonu prolaktinu), pokud je neužíváte k léčbě Parkinsonovy
choroby.

Přípravky působící na centrální nervový systém, jako léky proti bolesti, léky potlačující kašel, léky na
spaní, na uklidnění, proti zvracení, proti alergii, mohou zvyšovat účinek přípravku Tiapridal a
vyvolávat snížení pozornosti i spavost. Také alkohol zvyšuje celkový účinek přípravku Tiapridal,
zejména zvýšením tohoto celkového utlumení a výraznou spavostí.

Přípravek Tiapridal injekce obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

Užívání přípravku Tiapridal s jídlem a alkoholem
Během léčby tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství
Přípravek Tiapridal se nedoporučuje používat v těhotenství a ženám ve věku, kdy mohou otěhotnět,
které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Pokud otěhotníte během používání přípravku Tiapridal, ihned o tom informujte svého lékaře, který
rozhodne o dalším postupu.
Pokud užíváte přípravek Tiapridal v posledních třech měsících těhotenství, mohou se u Vašeho dítěte
vyskytnout tyto příznaky: neklid, zvýšené svalové napětí, třes, spavost, problémy s dýcháním nebo
potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte
svého lékaře.

Kojení
Během léčby přípravkem Tiapridal byste neměla kojit. Pokud jste léčena přípravkem Tiapridal,
promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu výživy Vašeho dítěte

Plodnost
Přípravek Tiapridal může způsobit vynechání menstruace nebo ovulace a může snižovat plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože přípravek Tiapridal
může způsobit útlum a ospalost.


3. Jak se přípravek Tiapridal užívá

Přípravek Tiapridal Vám bude podávat lékař injekcí do svalu nebo do žíly.

Dávkování se může lišit a musí být určeno u každého pacienta individuálně.

Pokud to dovolí Váš zdravotní stav, léčba bude zahájena nízkou dávkou, která bude postupně
zvyšována.

Krátkodobá léčba agitovaných a agresivních stavů u pacientů závislých na alkoholu:

Dospělí
200 – 300 mg za den
Injekce se podávají každých 4-6 hodin. Tuto dávku je možné zvýšit na maximálně 1 800 mg/den.

Krátkodobá léčba agitovaných a agresivních stavů u starších pacientů:

Starší pacienti
Počáteční dávka je 100 mg denně. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximálně
300 mg/den. Podávejte injekce v intervalu 6 hodin. Nepřekračujte dávku 100 mg/injekci.

Při poruše funkce ledvin lékař dávku sníží na polovinu nebo čtvrtinu obvyklé dávky.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Tiapridal, než jste měl(a)
Protože Vám přípravek bude podávat zdravotnický pracovník, není pravděpodobné, že byste dostal(a)
více přípravku. Při předávkování se mohou objevit stahy svalů v oblasti obličeje a krku,
nekontrolované vyplazování jazyka, dlouhodobý stah žvýkacích svalů, ospalost, útlum, ztráta vědomí.
Může se objevit i třes a ztuhlost končetinových svalů. Pokud se takové příznaky u Vás objeví,
informujte ihned svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví tyto nežádoucí účinky, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc:
− Porucha srdečního rytmu projevující se nepravidelným nebo rychlým tepem, po delším podávání
se mohou objevit případy tardivní dyskineze (charakterizované rytmickými, mimovolními
pohyby převážně jazyka a/nebo obličeje) nebo neuroleptický maligní syndrom, který se
vyznačuje zvýšením tělesné teploty, poruchami vědomí, mimovolními pohyby, třesem a
pocením, a který může vést k úmrtí.
− Bolest na hrudi a dýchací obtíže, způsobené putováním krevních sraženin žilním řečištěm do
plic.
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí vzácné.
− Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí
dolní končetiny). Tyto nežádoucí účinky se vyskytují s frekvencí méně časté.

Pokud se následující nežádoucí účinky zhorší nebo přetrvávají déle než několik dní, kontaktujte svého
lékaře či lékárníka.

V průběhu léčby se mohou objevit následující nežádoucí účinky, které jsou seřazeny podle frekvence
výskytu:

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:
• Tělesná slabost, únava.
• Zvýšená hladina hormonu prolaktinu v krvi, která může vést k některým potížím. Proto se může
vyskytnout bolest prsů zvětšení prsů, tvorba a vylučování mléka (u mužů i nekojících žen),
poruchy menstruačního cyklu, potíže s orgasmem a problémy s erekcí.
• Závratě, bolest hlavy.
• Parkinsonismu podobné příznaky (třes, svalová ztuhlost, zvýšené svalové napětí, pohybová
chudost a zvýšené slinění). Tyto příznaky jsou obvykle vratné a odezní po podání
antiparkinsonik (přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci, např. biperiden).
• Spavost, nespavost, neschopnost vydržet v klidu, netečnost.

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů:
• Zvýšení tělesné hmotnosti.
• Neschopnost vydržet v klidu, porucha svalového napětí (projevující se jako svalová křeč,
strnutí šíje, záchvatovité křečovité stažení oka směrem vzhůru, křeč žvýkacích svalů). Tyto
příznaky jsou obvykle vratné a odezní po podání antiparkinsonik (např. biperidenu).
• Zmatenost, halucinace.
• Krátkodobá ztráta vědomí, křeče.
• Nízký krevní tlak, obvykle při náhlé změně z lehu do vzpřímené polohy.
• Krevní sraženiny v žilách zvláště dolních končetin (viz výše)
• Zácpa.
• Vyrážka.
• Chybějící menstruace, abnormální orgasmus.

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:
• Ztráta vědomí.
• Snížený počet bílých krvinek (leukopenie, neutropenie, agranulocytóza).
• Snížená hladina sodíku v krvi, zvýšená hladina antidiuretického hormonu (syndrom
nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH)).
• Po delší době (déle než 3 měsíce) byl hlášen, stejně jako u ostatních podobných přípravků, výskyt
tarditivní dyskineze. Projevuje se rytmickými, mimovolními pohyby převážně jazyka a/nebo
obličeje. Pokud se u Vás takové poruchy pohybu objeví, ihned informujte svého lékaře, který
rozhodne o dalším postupu. Antiparkinsonika nelze jako lék použít, jelikož nejsou účinná nebo
mohou zhoršit příznaky.
• Stejně jako u ostatních neuroleptik se může objevit neuroleptický maligní syndrom, který může
vést k úmrtí (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal
užívat”).
• Změny srdečního rytmu (prodloužení QT intervalu) a nepravidelný srdeční tep (jako např. torsade
de pointes, komorová tachykardie) a dokonce fibrilace komor nebo zástava srdce a náhlá smrt (viz
bod 2 „Upozornění a opatření” a „Další léčivé přípravky a přípravek Tiapridal”).
• Krevní sraženiny v žilách, které mohou putovat žilním řečištěm do plic a způsobit bolest na hrudi
a dýchací obtíže (viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tiapridal
užívat”). Plicní embolie může vest k úmrtí.
• Zápal plic, který vznikne následkem vdechnutí části jídla nebo tekutin (aspirační pneumonie),
dechová nedostatečnost (respirační deprese).
• Střevní neprůchodnost nebo problém s průchodností.
• Zvýšená hladina jaterních enzymů.
• Kopřivka.
• Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, rozpad svalových vláken a bolest svalů
(rhabdomyolýza).

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
• U novorozenců, jejichž matky užívaly v těhotenství přípravek Tiapridal, se může objevit
syndrom z vysazení léčivého přípravku.
• Pády, především u starších osob.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Tiapridal uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny barvy přípravku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tiapridal obsahuje:
- Léčivou látkou je tiaprid-hydrochorid. Jedna ampule injekčního roztoku (2 ml) obsahuje
111,10 mg tiaprid-hydrochloridu, což odpovídá 100 mg tiapridu.

- Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda pro injekci.
Jak přípravek Tiapridal vypadá a co obsahuje toto balení:
Přípravek Tiapridal, injekční roztok je čirý bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván v papírové krabičce obsahující odlamovací ampulky z bezbarvého skla, umístěné
v tvarované vložce z plastické hmoty. Krabička obsahuje 12 ampulek po 2 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci: sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká
republika

Výrobce: Delpharm Dijon, Quétigny, Francie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
sanofi-aventis, s.r.o., tel. 233 086 111, fax 233 086
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 6.

---

Tiapridal

Strana 1 (celkem 3)








Tiapridal 100 mg/2 ml injekční roztok
tiaprid-hydrochlorid




Jedna ampulka injekčního roztoku (2 ml) obsahuje 111,10 mg tiaprid-hydrochloridu, což odpovídá
100 mg tiapridu.




Pomocné látky: voda pro injekci, chlorid sodný.




12 ampulek po 2 ml injekčního roztoku

- viac