TADALAFIL TEVA - leták

rodový: tadalafil
Účinná látka:
Skupina ATC: G04BE08 - tadalafil
Obsah účinnej látky: 10MG, 2,5MG, 20MG, 5MG
balenie: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele
Tadalafil Teva 5 mg potahované tablety
tadalafilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité informace.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Tadalafil Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Teva užívat
3. Jak se přípravek Tadalafil Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Tadalafil Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Tadalafil Teva a k čemu se používá
Tadalafil Teva obsahuje léčivou látku tadalafil, která patří do skupiny léčiv nazývaných inhibitory
fosfodiesterázy typu 5.

Přípravek Tadalafil Teva je používaný u dospělých mužů k léčbě:
- erektilní dysfunkce. Jedná se o poruchu, při které nedojde při sexuálním vzrušení ke ztopoření
pohlavního údu nebo je toto ztopoření nedostatečné pro pohlavní styk. U přípravku Tadalafil
Teva se prokázalo, že významně zlepšuje schopnost dosáhnout ztopoření penisu nutné k
sexuální aktivitě.
Tadalafil Teva napomáhá při sexuálním dráždění uvolnit cévy penisu a umožnit tak dostatečný
přívod krve do pohlavního údu. Výsledkem je zlepšené ztopoření penisu. Netrpíte-li erektilní
dysfunkcí, přípravek Tadalafil Teva pro Vás není určen. Je nutno poznamenat, že Tadalafil
Teva není účinný bez sexuálního dráždění. Milostná předehra bude mít proto stejný význam
jako bez užívání léků na poruchu erekce.
- příznaků dolních cest močových spojených se stavem nazývaným benigní hyperplazie
prostaty. Prostata se s věkem postupně zvětšuje. Příznaky zahrnují potíže se zahájením
močení, pocit nedokonale/nedostatečně vyprázdněného močového měchýře a častější potřebu
močení i v průběhu noci. Tadalafil Teva zlepšuje krevní průtok a uvolňuje svalstvo prostaty a
močového měchýře, což může zlepšovat příznaky benigní hyperplazie prostaty. Bylo
prokázáno, že přípravek Tadalafil Teva zlepšuje příznaky dolních cest močových již 1-2 týdny
po zahájení léčby.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tadalafil Teva užívat
Neužívejte přípravek Tadalafil Teva jestliže:
• jste alergický na tadalafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
• užíváte organické nitráty v kterékoli formě nebo léky uvolňující oxid dusnatý, jako je
amylnitrit. Jedná se o skupinu léků (nitráty) užívaných k léčbě anginy pectoris ("bolesti na
hrudi"). Bylo prokázáno, že přípravek Tadalafil Teva zesiluje účinky těchto léků. Užíváte-li
nitráty v jakékoli formě nebo si tím nejste jistý, obraťte se na svého lékaře (viz bod „Další
léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Teva“).
• trpíte vážným srdečním onemocněním nebo jste během uplynulých 90 dnů prodělal infarkt
myokardu (srdeční příhodu).
• jste během uplynulých 6 měsíců prodělal cévní mozkovou příhodu.
• trpíte nízkým krevním tlakem nebo neléčeným vysokým krevním tlakem.
• máte nebo jste zažil ztrátu zraku z důvodu nearteritické přední ischemické neuropatie
optického nervu (NAION), stav popisovaný jako "mrtvice oka".
• užíváte riocigvát. Tento lék se používá k léčbě plicní arteriální hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích) a chronické tromboembolické plicní hypertenze (tedy vysokého
krevního tlaku v plicích následkem krevních sraženin). U inhibitorů PDE5, jako je Tadalafil
Teva, bylo prokázáno zvýšení hypotenzivních účinků tohoto léku. Pokud užíváte riocigvát,
nebo si nejste jistý, řekněte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Tadalafil Teva se poraďte se svým lékařem.
Uvědomte si, že sexuální aktivita s sebou nese riziko pro pacienty se srdečním onemocněním
vzhledem ke zvýšeným nárokům na činnost srdce. Pokud máte problémy se srdcem, řekněte to svému
lékaři.
Protože benigní hyperplazie prostaty může mít stejné příznaky jako rakovina prostaty, lékař Vás
vyšetří a vyloučí nádorové onemocnění prostaty před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty
přípravkem Tadalafil Teva. Přípravek Tadalafil Teva rakovinu prostaty neléčí.

Než začnete užívat přípravek Tadalafil Teva, informujte svého lékaře, máte-li:
• srpkovitou anemii (porucha červených krvinek).
• mnohočetný myelom (rakovina kostní dřeně).
• leukémii (rakovina krve).
• deformaci pohlavního údu.
• závažné onemocnění jater.
• závažné onemocnění ledvin.
Není známo, zda je přípravek Tadalafil Teva účinný u pacientů, kteří podstoupili:
• operaci v oblasti pánve.

• odstranění celé nebo jenom části prostaty, při kterém byly přerušeny nervy prostaty (radikální
nervy nešetřící odstranění prostaty).
Jestliže se u Vás objeví náhle vzniklá porucha vidění nebo ztráta zraku, PŘESTAŇTE užívat
přípravek Tadalafil Teva a ihned vyhledejte svého lékaře.
U některých pacientů užívajících tadalafil bylo zaznamenáno zhoršení sluchu nebo náhlá ztráta sluchu.
I když není známo, zda je tato příhoda přímo spojena s tadalafilem, v případě náhlého zhoršení nebo
ztráty sluchu, přestaňte Tadalafil Teva užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Přípravek Tadalafil Teva není určen pro ženy.
Děti a dospívající
Přípravek Tadalafil Teva není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Tadalafil Teva
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které
možná budete užívat.
NEUŽÍVEJTE přípravek Tadalafil Teva v případě, že užíváte nitráty (viz bod „Neužívejte přípravek
Tadalafil Teva jestliže“).
Některé léčivé přípravky mohou být ovlivněny přípravkem Tadalafil Teva, nebo mohou ovlivnit
účinek přípravku Tadalafil Teva. Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
• alfa-blokátory (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, nebo k léčbě močových příznaků
souvisejících s benigní hyperplazií prostaty).
• jiné přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku.
• riocigvát
• inhibitory 5-alfa reduktázy (používané k léčbě benigní hyperplazie prostaty).
• přípravky, jako je ketokonazol v tabletách (k léčbě plísňových onemocnění), a inhibitory
proteázy k léčbě AIDS nebo infekce HIV.
• fenobarbital, fenytoin a karbamazepin (k léčbě epilepsie).
• rifampicin, erythromycin, klarithromycin nebo itrakonazol.
• jiné přípravky k léčbě erektilní dysfunkce.
Přípravek Tadalafil Teva s pitím a alkoholem
Informace o účinku alkoholu jsou popsány v bodě 3. Grepový džus může ovlivnit, jak bude přípravek
Tadalafil Teva účinkovat a měl by být užíván se zvýšenou opatrností. Další informace získáte u svého
lékaře.
Plodnost
Při podávání psům došlo k redukci tvorby spermatu ve varlatech. Snížení počtu spermií bylo
pozorováno také u některých mužů. Je nepravděpodobné, že by tyto účinky vedly ke snížení plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří muži užívající přípravek v klinických studiích hlásili výskyt závratí. Před řízením dopravních
prostředků nebo obsluhou strojů byste měl znát svoji reakci na tablety.
Přípravek Tadalafil Teva obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Tadalafil Teva užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku Tadalafil Teva jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy) pouze u mužů.
Tabletu spolkněte celou s trochou vody. Tablety se mohou užívat nezávisle na jídle.
Požití alkoholu může způsobit přechodný pokles vašeho krevního tlaku. Pokud jste užil, či plánujete
užít Tadalafil Teva, vyvarujte se nadměrného požití alkoholu (hladina alkoholu v krvi 0,08% a více),
které může zvýšit riziko vzniku závratí při vstávání.
Léčba erektilní dysfunkce
Doporučená dávka je jedna 5mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně. Váš lékař
může upravit dávku na 2,5 mg na základě vaší odpovědi na přípravek Tadalafil Teva. Tato dávka Vám
bude podávána ve formě 2,5mg tablet.
Neužívejte přípravek Tadalafil Teva více než jednou denně.

Dávkování přípravku Tadalafil Teva jednou denně může být užitečné pro muže, kteří plánují mít
sexuální aktivitu dvakrát nebo vícekrát týdně. Pokud se přípravek Tadalafil Teva užívá jednou denně,
umožňuje dosáhnout erekce, za současné sexuální stimulace, kdykoli v průběhu 24 hodin denně.
Je důležité si uvědomit, že přípravek Tadalafil Teva je neúčinný bez sexuálního dráždění. Milostná
předehra bude mít proto stejný význam jako bez užívání léků na poruchu erekce.
Požití alkoholu může mít nepříznivý vliv na schopnost dosáhnout erekce.
Léčba benigní hyperplazie prostaty
Dávka je jedna 5mg tableta užívaná přibližně ve stejný čas jednou denně.
Máte-li benigní hyperplazii prostaty a současně trpíte erektilní dysfunkcí, zůstává dávka jedna 5mg
tableta užívaná jednou denně.
Neužívejte přípravek Tadalafil Teva více než jednou denně.

Jestliže jste užil více přípravku Tadalafil Teva, než jste měl
Oznamte to svému lékaři. Mohou se u Vás vyskytnout nežádoucí účinky popsané v bodě 4.
Jestliže jste zapomněl užít přípravek Tadalafil Teva
Užijte svou dávku, jakmile si na ni vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste
nahradil vynechanou tabletu. NEUŽÍVEJTE přípravek Tadalafil Teva více než jednou denně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky bývají obvykle mírné až středně závažné.
Jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, PŘESTAŇTE přípravek
užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
• alergická reakce včetně vyrážky (méně častá frekvence výskytu)
• bolest na hrudi - neužívejte nitráty a ihned vyhledejte lékařskou pomoc (méně častá frekvence
výskytu)
• priapismus - prodloužená a případně i bolestivá erekce po užití přípravku Tadalafil Teva
(vzácná frekvence výskytu). V případě erekce přetrvávající déle než 4 hodiny vyhledejte ihned
lékaře.
• náhlá ztráta vidění (vzácná frekvence výskytu).
Další hlášené nežádoucí účinky:
Časté (pozorované u 1 až 10 pacientů ze 100)
• bolest hlavy
• bolest v zádech
• bolest svalů
• bolest rukou a nohou
• zarudnutí obličeje
• překrvení nosní sliznice
• trávicí potíže.
Méně časté (pozorované u 1 až 10 pacientů z 1 000)
• závrať
• bolest břicha
• pocit na zvracení
• zvracení
• pálení žáhy
• rozmazané vidění
• bolest očí
• namáhavé dýchání
• přítomnost krve v moči
• prodloužená erekce
• pocit bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak
• krvácení z nosu a zvonění v uších
• otok rukou, nohou nebo kotníků a pocit únavy.

Vzácné (pozorované u 1 až 10 pacientů z 10 000)
• mdloby
• epileptické záchvaty
• přechodná ztráta paměti

• otoky víček, zčervenání očí, náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu a kopřivka (svědící červené
skvrny na kůži)
• krvácení z penisu
• přítomnost krve v semenu
• zvýšené pocení.

Zřídka byly také u mužů užívajících přípravek Tadalafil Teva hlášeny infarkt myokardu (srdeční
příhoda) a cévní mozková příhoda. U většiny těchto mužů se vyskytly srdeční problémy již před
užitím tohoto přípravku.
Vzácně bylo hlášeno částečné, dočasné nebo trvalé snížení nebo ztráta vidění na jednom nebo u obou
očí.
Některé další vzácné nežádoucí účinky hlášené u mužů užívajících přípravek Tadalafil Teva, které
nebyly pozorovány v klinických studiích. Tyto zahrnovaly:
• migrénu
• otoky obličeje
• závažné alergické reakce způsobující otékání obličeje nebo hrdla
• závažnou kožní vyrážku
• některé poruchy ovlivňující prokrvení očí
• nepravidelný srdeční rytmus
• anginu pectoris
• náhlé srdeční úmrtí.
Nežádoucí účinek závratě byl častěji hlášen u mužů starších 75 let užívajících přípravek Tadalafil
Teva. Průjem byl častěji hlášen u mužů starších 65 let užívajících přípravek Tadalafil Teva.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku
5. Jak přípravek Tadalafil Teva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Tadalafil Teva obsahuje
- Léčivou látkou je tadalafilum.
Jedna 5 mg tableta obsahuje tadalafilum 5 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, povidon (K12), krospovidon,
natrium-stearyl-fumarát.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek, žlutý
oxid železitý (E172).

Jak přípravek Tadalafil Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Tadalafil Teva 5 mg – okrové až žluté potahované tablety oválného tvaru. Na jedné straně vyraženo
„5“ a na druhé straně hladké. Délka: 8,1 mm, šířka: 4,1 mm.
Tadalafil Teva 5 mg je dostupný v balení po 14, 18, 28, 30 nebo 84 potahovaných tabletách v blistrech
nebo 14x1, 28x1, 84x1, 98x1 nebo 112x1 potahovaná tableta v perforovaném jednodávkovém blistru.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel registračního rozhodnutí:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika
Výrobce:
TEVA Gyógyszergyár Zrt. (TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company)
Debrecen, Pallagi út 13,
H-4042, Maďarsko

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA, Nizozemsko

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, Krakow
31-546, Polsko

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, Zaragoza
50016, Španělsko

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren
89143, Německo

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, Ulm
89079, Německo

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb
10000, Chorvatsko

Actavis Export International Ltd.
Tower Business Centre, 2nd Floor, Tower Street, Swatar
BKR4013, Malta

Balkanpharma-Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa
2600, Bulharsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Tadalafil ratiopharm 5 mg Filmtabletten
Belgie Tadalafil Teva 5 mg filmomhulde tabletten
Česká republika Tadalafil Teva
Německo Tadalafil-ratiopharm 5mg Filmtabletten
Dánsko Tadalafil Teva
Španělsko Tadalafilo Teva 5 mg comprimidos recubiertos
con película EFG
Finsko Tadalafil ratiopharm 5 mg tabletti,
kalvopäällysteinen

Francie Tadalafil Teva 5 mg comprimé pelliculé
Chorvatsko Tadalafil Pliva 5 mg filmom obložene tablete
Island Tadalafil ratiopharm 5 mg filmuhúðaðar töflur
Itálie Tadalafil Teva
Lucembursko Tadalafil-ratiopharm 5mg Filmtabletten
Nizozemsko Tadalafil Teva 5 mg, filmomhulde tabletten
Norsko Tadalafil Teva 5 mg filmdrasjerte tabletter
Maďarsko Tadalafil Actavis 5 mg filmtabletta
Polsko Tadalafil Teva
Portugalsko Tadalafil Teva 5 mg comprimidos revestidos
por película
Rumunsko TADALAFIL TEVA 5 mg comprimate filmate
Švédsko Tadalafil Teva 5 mg filmdragerade tabletter
Velká Británie (Severní Irsko) Tadalafil 5 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 12.

---

Tadalafil teva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Tadalafil Teva 2,5 mg potahované tablety
Tadalafil Teva 5 mg potahované tablety
Tadalafil Teva 10 mg potahované tablety
Tadalafil Teva 20 mg potahované tablety
tadalafilum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje tadalafilum 2,5 mg

- viac