SUNITINIB MYLAN - leták

rodový: sunitinib
Účinná látka:
Skupina ATC: L01EX01 - sunitinib
Obsah účinnej látky: 12,5MG, 25MG, 50MG
balenie: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
– Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sunitinib Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Mylan užívat
3. Jak se přípravek Sunitinib Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sunitinib Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sunitinib Mylan a k čemu se používá

Sunitinib Mylan obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě
nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí
na růstu a šíření nádorových buněk.

Sunitinib Mylan se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:

– Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.
– Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla.
– Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET) (nádory z buněk slinivky břišní, které tvoří
hormony), které se zvětšily nebo nemohou být odstraněn chirurgicky.

Pokud máte jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Sunitinib Mylan účinkuje, nebo proč Vám
byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib Mylan užívat

Neužívejte přípravek Sunitinib Mylan:
– jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sunitinib Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

– Jestliže máte vysoký krevní tlak. Sunitinib Mylan může zvýšit krevní tlak. Lékař Vám může
během léčby přípravkem Sunitinib Mylan kontrolovat krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat
léky ke snížení krevního tlaku.

– Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchu krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin.
Léčba přípravkem Sunitinib Mylan může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám
počtu některých krevních buněk, a tak způsobit chudokrevnost (anemii) nebo ovlivnit srážlivost
krve. Pokud užíváte warfarin nebo acenokumarol, léky, které ředí krev, aby se předešlo srážení
krve, může to představovat zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv
krvácení, které máte během léčby přípravkem Sunitinib Mylan.

– Jestliže máte problémy se srdcem. Sunitinib Mylan může způsobit problémy se srdcem. Sdělte
svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), trpíte dušností nebo Vám otékají nohy a kotníky.

– Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu. Sunitinib Mylan může způsobit
abnormality srdečního rytmu. K hodnocení těchto problémů si lékař může opatřit v průběhu
léčby přípravkem Sunitinib Mylan Vaše záznamy EKG. Sdělte svému lékaři, jestliže během
užívání přípravku Sunitinib Mylan pociťujete závratě, mdloby nebo abnormální bušení srdce.

– Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážením krve v žilách a/nebo tepnách (typ
krevních cév), včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody, embolie nebo trombózy.
Informujte okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sunitinib Mylan
příznaky, jako jsou bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, dušnost,
sníženou citlivost nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy nebo závrať.

– Jestliže máte nebo jste měl(a) aneuryzma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo
trhlinu ve stěně cévy.

– Jestliže Vás v minulosti postihlo natržení stěny aorty zvané disekce aorty.

– Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická
mikroangiopatie (TMA). Sdělte svému lékaři, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy,
vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a
epileptickým záchvatům.

– Jestliže máte problémy se štítnou žlázou. Sunitinib Mylan může způsobit problémy se štítnou
žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku Sunitinib Mylan pozorujete, že se
snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby
přípravkem Sunitinib Mylan a pravidelně během léčby by Vám měla být kontrolována funkce
štítné žlázy. Pokud štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete
být léčen(a) náhradou tyroidního hormonu.

– Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku. Sdělte svému
lékaři, pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest
v oblasti žaludku (horní oblast břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou
být způsobeny zánětem slinivky břišní nebo žlučníku.

– Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během
léčby přípravkem Sunitinib Mylan rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních
problémů: svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit
v pravé horní oblasti břicha. Lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater
před zahájením a v průběhu léčby přípravkem Sunitinib Mylan a pokud je to z lékařského
hlediska potřebné.

– Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. Lékař bude sledovat funkci Vašich
ledvin.

– Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok. Sunitinib Mylan
může mít vliv na hojení. Před operací obvykle přípravek Sunitinib Mylan přestanete užívat.
Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sunitinib Mylan užívat znovu.

– Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sunitinib Mylan, Vám může být doporučena
zubní prohlídka.
– Okamžitě sdělte svému lékaři a zubnímu lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) bolest
v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo bolavé místo v ústech, sníženou
citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo se Vám uvolnil zub.
– Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte
svému zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib Mylan, zejména pokud ještě
užíváte nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky
užívané k prevenci kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských
důvodů.

– Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchy kůže a podkožní tkáně. Během období, kdy užíváte
tento přípravek, se může objevit „pyoderma gangrenosum“ (bolestivé vředy na kůži) nebo
„nekrotizující fasciitida“ (rychle se šířící infekce kůže/měkké tkáně, která může být život
ohrožující). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se objeví příznaky infekce v okolí
poranění na kůži, včetně horečky, bolesti, zrudnutí, otoku nebo výtoku hnisu nebo krve. Tento
nežádoucí účinek obvykle vymizí po ukončení užívání sunitinibu. Při užívání sunitinibu byly
hlášeny závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza,
erythema multiforme), které se zpočátku projevují jako červené tečky nebo kruhovité skvrny na
trupu, často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může rozvinout do šířících se puchýřů nebo
olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde k rozvoji vyrážky nebo
uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

– Jestliže máte nebo jste měl(a) záchvaty. Upozorněte co nejdříve svého lékaře, pokud máte
vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo nevidíte (ztráta vidění).

– Jestliže máte cukrovku (diabetes). Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou
pravidelně kontrolovat, aby bylo možno posoudit, zda je nutné upravit dávkování přípravků
k léčbě cukrovky (antidiabetik), aby se minimalizovalo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Pokud
se u Vás vyskytnou známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení,
pocit hladu a ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající

Sunitinib Mylan není určen pro pacienty do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Sunitinib Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Sunitinib Mylan ve Vašem těle. Měl(a) byste
informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
• ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí
• erythromycin, klarithromycin, rifampicin – používané k léčbě infekcí
• ritonavir – užívaný k léčbě HIV
• dexamethason – kortikosteroid užívaný pro různé stavy (jako alergie / poruchy dýchání nebo
poruchy kůže)
• fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických
onemocnění
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – užívané k léčbě
deprese a úzkosti

Přípravek Sunitinib Mylan s jídlem a pitím
Během užívání přípravku Sunitinib Mylan byste se měl(a) vyhnout pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Sunitinib Mylan používat spolehlivou
metodu antikoncepce.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib Mylan byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní
pozornost řízení vozidel a obsluze strojů.

Sunitinib Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Sunitinib Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen.
Jestliže se léčíte kvůli:
– GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg jednou denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným
přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdny bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.
– pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.

Lékař Vám stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu
přípravkem Sunitinib Mylan ukončit.

Přípravek Sunitinib Mylan můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sunitinib Mylan, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná
potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sunitinib Mylan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných
nežádoucích účinků (viz rovněž „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sunitinib
Mylan užívat“):

Problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), trpíte dušností nebo Vám
otékají nohy a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, které mohou zahrnovat
srdeční selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).

Plicní nebo dýchací obtíže. Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý
nástup dušnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky takzvané plicní embolie, ke
které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.

Onemocnění ledvin. Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému
močení, což může být známkou selhání ledvin.

Krvácení. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sunitinib Mylan objeví
kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolest, vzedmuté břicho; zvracení
krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny duševních funkcí; vykašlávání krve
nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.

Rozpad nádoru vedoucí k proděravění střev. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná
bolest břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny ve vyprazdňovacích
návycích.

Další nežádoucí účinky přípravku Sunitinib Mylan mohou zahrnovat:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo neutrofilů (typ bílých krvinek).
• Dušnost.
• Vysoký krevní tlak.
• Mimořádná únava, ztráta síly.
• Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka.
• Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční
nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/vzedmutí břicha, ztráta/snížení
chuti k jídlu.
• Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
• Závrať.
• Bolest hlavy.
• Krvácení z nosu.
• Bolest zad, bolest kloubů.
• Bolest rukou a nohou.
• Zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na
dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže.
• Kašel.
• Horečka.
• Obtíže s usínáním.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Krevní sraženiny v cévách.
• Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
• Bolest na hrudi.
• Snížené množství krve přečerpané srdcem.
• Zadržování tekutin včetně oblasti okolo plic.
• Infekce.
• Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést
k poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
• Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
• Ztráta bílkovin močí (proteinurie) někdy vedoucí k otokům.
• Příznaky podobné chřipce.
• Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
• Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
• Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
• Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost
v žaludku nebo střevech.
• Snížení tělesné hmotnosti.
• Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů,
svalové křeče.
• Sucho v nose, ucpaný nos (překrvená nosní sliznice).
• Zvýšená tvorba slz.
• Abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna
barvy nehtů, vypadávání vlasů.
• Neobvyklé pocity v končetinách.
• Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
• Pálení žáhy.
• Dehydratace (nedostatek tekutin).
• Návaly horka.
• Neobvyklé zbarvení moče.
• Deprese.
• Zimnice.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
• Cévní mozková příhoda.
• Srdeční příhoda (infarkt) způsobený přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
• Změny v elektrické aktivitě srdce či poruchy srdečního rytmu.
• Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
• Jaterní selhání.
• Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.
• Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
• Zánět (otok a zrudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
• Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (tvorba píštělí).
• Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo
pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelistní kosti
(osteonekróza) (viz bod 2).
• Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává
v klidovém stavu.
• Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.
• Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokináza) v krvi.
• Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků
částí těla a obtížného dýchání.
• Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
• Závažné reakce na kůži nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, erythema multiforme).
• Syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit
během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících buněk nádoru
a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční
tep, křeče ve svalech, záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky
laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku
v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
• Abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rhabdomyolýza).
• Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti
hlavy, zmatenosti, záchvatů a ztráty zraku (syndrom zadní reverzibilní leukoencefalopatie).
• Bolestivé vřídky na kůži (pyoderma gangrenosum).
• Zánět jater (hepatitida).
• Zánět štítné žlázy.
• Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzmata a arteriální disekce).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého
přípravku.


5. Jak přípravek Sunitinib Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo vykazuje známky
porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sunitinib Mylan obsahuje

– Léčivou látkou je sunitinibum.

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 37,5 mg.
Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.

– Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulosa (E 460), mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelosy,
povidon (E 1201), magnesium-stearát (E 470b).
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky
– Tělo a víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
– Bílý inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).
Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky
– Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid
železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
– Bílý inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).
Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky
– Tělo a víčko tobolky: žlutý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
– Černý inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol (E 1520), koncentrovaný
roztok amoniaku (E 527).
Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky
– Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid
železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
– Bílý inkoust: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).

Jak přípravek Sunitinib Mylan vypadá a co obsahuje toto balení
Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky (tobolky)
Želatinové tobolky o velikosti 4 s oranžovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle,
obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky (tobolky)
Želatinové tobolky o velikosti 3 s karamelovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem
„25 mg“ na těle, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky (tobolky)
Želatinové tobolky o velikosti 2 se žlutým víčkem a tělem, s černým potiskem „37,5 mg“ na těle,
obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky (tobolky)
Želatinové tobolky o velikosti 1 s karamelovým víčkem a tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle,
obsahující žluté až oranžové granule.


Sunitinib Mylan tvrdé tobolky jsou k dispozici v blistrech obsahujících 28 tvrdých tobolek,
v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1 tvrdé tobolce, v perforovaných jednodávkových
blistrech po 30 x 1 tvrdé tobolce a v plastových lahvičkách obsahujících 30 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36, Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Irsko

Výrobce
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate
Limassol 3056,
Kypr

Pharmacare Premium Ltd
HHF003 Hal Far Industrial Estate
Birzebbugia BBG3000,
Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Sunitinib Mylan, 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg harde
capsules
Bulharsko Сунитиниб Mylan (Sunitinib Mylan) 12,5 mg, 25 mg, 50 mg
твърди капсули
Chorvatsko Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg tvrde kapsule
Česká republika Sunitinib Mylan
Dánsko Sunitinib Mylan
Estonsko Sunitinib Mylan
Finsko Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kovat kapselit
Francie Sunitinib Viatris 12.5 mg, 25 mg, 50 mg, gélule
Maďarsko Szunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg kemény
kapszula
Island Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg hörð hylki
Itálie Sunitinib Mylan
Litva Sunitinib Mylan 12,5 mg, 50 mg kietosios kapsulės
Lotyšsko Sunitinib Mylan 12,5 mg, 50 mg cietās kapsulas
Malta Sunitinib Mylan 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg hard capsules
Norsko Sunitinib Mylan
Polsko Sunitinib Mylan
Portugalsko Sunitinib Mylan
Rumunsko Sunitinib Viatris 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg capsule
Slovenská republika Sunitinib Mylan 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg, 50 mg
Spojené království (Severní Irsko) Sunitinib Mylan 12.5 mg, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg hard capsules

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 26. 10.

---

Sunitinib mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA S BALENÍM BLISTRŮ
KRABIČKA / ŠTÍTEK LAHVIČKY PRO BALENÍ LAHVIČEK


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sunitinib Mylan 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Mylan 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Mylan 37,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Mylan 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum


2. OBSAH LÉČ

- viac