SUNITINIB GLENMARK - leták

rodový: sunitinib
Účinná látka:
Skupina ATC: L01EX01 - sunitinib
Obsah účinnej látky: 12,5MG, 25MG, 50MG
balenie: Unit-dose blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Sunitinib Glenmark a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Glenmark užívat
3. Jak se Sunitinib Glenmark užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Sunitinib Glenmark uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Sunitinib Glenmark a k čemu se používá

Sunitinib Glenmark obsahuje léčivou látku sunitinib, což je inhibitor proteinkinázy. Je určený k léčbě
nádorového onemocnění. Omezuje aktivitu zvláštní skupiny bílkovin, o nichž je známo, že se podílejí
na růstu a šíření nádorových buněk.

Sunitinib Glenmark se používá k léčbě dospělých pacientů s následujícími typy nádoru:
- Gastrointestinální stromální tumor (GIST), typ nádoru žaludku a střev po selhání léčby
imatinibem (jiný lék k léčbě nádorů) nebo pokud nemůžete imatinib užívat.
- Metastazující renální karcinom (MRCC), typ nádoru ledvin, který se šíří do jiných částí těla.
- Pankreatické neuroendokrinní nádory (pNET), (nádory z buněk slinivky břišní, které tvoří
hormony), které se zvětšily nebo nemohou být odstraněny chirurgicky.

Pokud máte jakékoli otázky týkající se toho, jak přípravek Sunitinib Glenmark účinkuje, nebo proč Vám
byl předepsán, zeptejte se svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sunitinib Glenmark užívat

Neužívejte Sunitinib Glenmark
- jestliže jste alergický(á) na sunitinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sunitinib Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:


- Jestliže máte vysoký krevní tlak. Sunitinib Glenmark může zvýšit krevní tlak. Lékař Vám může
během léčby přípravkem Sunitinib Glenmark kontrolovat krevní tlak a bude-li třeba, můžete dostat léky
ke snížení krevního tlaku.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) poruchu krve, problémy s krvácením nebo tvorbou podlitin.
Léčba přípravkem Sunitinib Glenmark může vést ke zvýšenému riziku krvácení nebo ke změnám počtu
některých krvinek, a tak způsobit chudokrevnost (anemii) nebo ovlivnit srážlivost krve. Pokud užíváte
warfarin nebo acenokumarol, léky, které ředí krev, aby se předešlo srážení krve, může to představovat
zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře o jakémkoliv krvácení, které máte během léčby
přípravkem Sunitinib Glenmark.

- Jestliže máte problémy se srdcem. Sunitinib Glenmark může způsobit problémy se srdcem.
Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), máte zkrácený dech nebo Vám otékají nohy a
kotníky.

- Jestliže máte abnormální změny srdečního rytmu. Sunitinib Glenmark může způsobit
abnormality Vašeho srdečního rytmu. K hodnocení těchto problémů si lékař může opatřit v průběhu
léčby přípravkem Sunitinib Glenmark Vaše srdeční záznamy EKG. Sdělte svému lékaři, jestliže během
užívání přípravku Sunitinib Glenmark pociťujete závratě, mdloby nebo abnormální bušení srdce.

- Jestliže jste měl(a) v nedávné době problém se srážením krve v žilách a/nebo tepnách (typ
krevních cév), včetně cévní mozkové příhody, srdeční příhody, embolie nebo trombózy. Informujte
okamžitě svého lékaře, pokud máte během léčby přípravkem Sunitinib Glenmark příznaky, jako jsou
bolest na hrudi nebo tlak, bolest v rukou, zádech, krku nebo čelisti, zkrácení dechu, sníženou citlivost
nebo slabost na jedné straně těla, obtíže s mluvením, bolest hlavy nebo závrať.

- Pokud máte nebo jste měl(a) aneurysma (výduť, rozšíření a oslabení stěny cévy) nebo
trhlinu ve stěně cévy.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická
mikroangiopatie (TMA). Sdělte svému lékaři, jestliže u Vás dojde k rozvoji horečky, únavy,
vyčerpanosti, tvorbě podlitin, krvácení, otokům, zmatenosti, ztrátě zraku a epileptickým záchvatům.

- Jestliže máte problémy se štítnou žlázou. Sunitinib Glenamrk může způsobit problémy se
štítnou žlázou. Sdělte svému lékaři, pokud během užívání přípravku Sunitinib Glenmark pozorujete, že
se snadno unavíte, vnímáte chlad více než ostatní lidé nebo máte hlubší hlas. Před zahájením léčby
přípravkem Sunitinib Glenmark a pravidelně během léčby by Vám měla být kontrolována funkce štítné
žlázy. Pokud štítná žláza neprodukuje dostatečné množství tyroidního hormonu, můžete být léčen(a)
náhradou tyroidního hormonu.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní nebo žlučníku. Sdělte svému lékaři,
pokud se u Vás rozvinou jakékoliv z následujících známek nebo příznaků: bolest v oblasti žaludku (horní
část břicha), pocit na zvracení, zvracení a horečka. Tyto stavy mohou být způsobeny zánětem slinivky
břišní nebo žlučníku.

Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s játry. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby
přípravkem Sunitinib Glenmark rozvinou některé z následujících známek a příznaků jaterních problémů:
svědění, žluté zbarvení očí nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v pravé horní části
břicha. Lékař by Vám měl provést krevní testy kvůli kontrole funkce jater před zahájením a v průběhu
léčby přípravkem Sunitinib Glenmark a pokud je to z lékařského hlediska potřebné.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami. Lékař bude sledovat funkci Vašich ledvin.

- Jestliže podstupujete nebo jste nedávno podstoupil(a) chirurgický zákrok. Sunitinib
Glenmark může mít vliv na hojení. Před operací obvykle přípravek Sunitinib Glenmark přestanete
užívat. Lékař rozhodne, kdy začnete přípravek Sutnitinib Glenmark užívat znovu.


- Předtím, než zahájíte léčbu přípravkem Sunitinib Glenmark, Vám může být doporučena
zubní prohlídka.
- Sdělte okamžitě svému lékaři, pokud máte nebo jste měl(a) bolest v ústní dutině, bolest zubů
a/nebo čelisti, otok nebo bolavé místo v ústech, sníženou citlivost nebo pocit tíhy v čelisti, nebo
se Vám uvolnil zub.
- Pokud potřebujete podstoupit invazivní zubní léčbu nebo zubní chirurgický zákrok, sdělte svému
zubnímu lékaři, že jste léčen(a) přípravkem Sunitinib Glenmark, zejména pokud ještě užíváte
nebo jste užíval(a) bisfosfonáty podávané nitrožilně. Bisfosfonáty jsou léky užívané k prevenci
kostních komplikací, které mohou být podávány z jiných lékařských důvodů.

Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme), které se zpočátku projevují
na trupu jako červené tečky nebo kruhovité skvrny často s puchýřem uprostřed. Vyrážka se může
rozvinout do šířících se puchýřů nebo olupování kůže a může být život ohrožující. Jestliže u Vás dojde
k rozvoji vyrážky nebo uvedených kožních příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

- Jestliže máte nebo jste měl(a) epileptické záchvaty. Upozorněte co nejdříve svého lékaře,
pokud máte vysoký krevní tlak, bolest hlavy nebo nevidíte (ztráta vidění).

- Jestliže máte cukrovku (diabetes). Hladinu cukru v krvi je třeba u pacientů s cukrovkou
pravidelně kontrolovat, aby bylo možno posoudit, zda je nutné upravit dávkování přípravků k léčbě
cukrovky (antidiabetik), aby se minimalizovalo riziko nízké hladiny cukru v krvi. Pokud se u Vás
vyskytnou známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (únava, bušení srdce, pocení, pocit hladu a
ztráta vědomí), co nejdříve se obraťte na svého lékaře.

Děti a dospívající
Sunitinib Glenmark není určen pro pacienty do 18 let.

Další léčivé přípravky Sunitinib Glenmark
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivňovat hladinu přípravku Sunitinib Glenmark ve Vašem těle. Měl(a) byste
informovat svého lékaře, jestliže užíváte léky, které obsahují následující léčivé látky:
- ketokonazol, itrakonazol – používané k léčbě plísňových infekcí
- erythromycin, klarithromycin, rifampicin – užívané k léčbě infekcí
- ritonavir – užívaný k léčbě HIV
- dexamethason – kortikosteroid užívaný při různých stavech (jako alergie/ poruchy dýchání nebo
poruchy kůže)
- fenytoin, karbamazepin, fenobarbital – užívané k léčbě epilepsie a jiných neurologických
onemocnění
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – užívané k léčbě
deprese a úzkosti.

Sunitinib Glenmark s jídlem a pitím
Během užívání přípravku Sunitinib Glenmark se musíte vyhnout pití grapefruitové šťávy.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.


Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby přípravkem Sunitinib Glenmark používat spolehlivou
metodu antikoncepce.

Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Během léčby přípravkem Sunitinib Glenmark byste neměla kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás objeví závratě nebo pokud se budete cítit nezvykle unavený(á), věnujte zvláštní
pozornost řízení vozidel a obsluze strojů.

Sunitinib Glenmark obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v
podstatě "bez sodíku"


3. Jak se Sunitinib Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám předepíše dávku, která je pro Vás nejvhodnější v závislosti na typu nádoru, který je léčen.
Při léčbě:
- GIST nebo MRCC obvyklá dávka je 50 mg jednou denně po dobu 28 dnů (4 týdny) s následným
přerušením léčby na dobu 14 dnů (2 týdny bez léku), což představuje 6týdenní léčebné cykly.
- pNET obvyklá dávka je 37,5 mg jednou denně bez přerušení léčby.

Lékař stanoví odpovídající dávku, kterou máte užívat, stejně jako to, zda a kdy potřebujete léčbu
přípravkem Sunitinib Glenmark ukončit.

Přípravek Sunitinib Glenmark může být užíván s jídlem nebo bez jídla.

Jestliže jste užil(a) více Sunitinibu Glenmark, než jste měl(a)
Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře. Budete možná
potřebovat lékařskou péči.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sunitinib Glenmark
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Musíte okamžitě kontaktovat svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoliv z následujících závažných
nežádoucích účinků (viz rovněž Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sutnitinib
Glenmark užívat):

Problémy se srdcem. Sdělte svému lékaři, jestliže se cítíte velmi unaven(a), jste dušný(á) nebo Vám
otékají nohy a kotníky. Mohlo by se jednat o příznaky srdečních problémů, které mohou zahrnovat
srdeční selhání a poškození srdečního svalu (kardiomyopatie).

Plicní nebo dýchací obtíže. Sdělte svému lékaři, jestliže se u Vás rozvine kašel, bolest na hrudi, náhlý
nástup dušnosti nebo vykašlávání krve. Mohlo by se jednat o příznaky stavu nazývaného plicní embolie,
ke které dochází, když se do plic dostane krevní sraženina.

Onemocnění ledvin. Sdělte svému lékaři, pokud došlo ke změně frekvence nebo k nedostatečnému
močení, což může být známkou selhání ledvin.

Krvácení. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Sutnitinib Glenmark objeví
kterýkoliv z následujících příznaků nebo vážné potíže s krvácením: bolestivé, vzedmuté břicho; zvracení
s příměsí krve; černá mazlavá stolice; krev v moči; bolest hlavy nebo změny Vašich duševních
funkcí; vykašlávání krve nebo krvavých hlenů z plic nebo dýchacích cest.

Rozpad nádoru vedoucí k proděravění střev. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás objeví silná bolest
břicha, horečka, pocit na zvracení, zvracení, krev ve stolici nebo změny ve vyprazdňovacích návycích.

Další nežádoucí účinky přípravku Sunitinib Glenmark mohou zahrnovat:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
- Snížení počtu krevních destiček, červených krvinek a/nebo bílých krvinek (neutrofilů).
- Dušnost.
- Vysoký krevní tlak.
- Mimořádná únava, ztráta síly.
- Otok způsobený tekutinou pod kůží a kolem očí, hluboká alergická vyrážka.
- Bolest/podráždění v dutině ústní, vředy či zánět či sucho v ústech, porucha chuti, žaludeční
nevolnost, pocit na zvracení, zvracení, průjem, zácpa, bolest/vzedmutí břicha, ztráta/snížení chuti
k jídlu.
- Snížená činnost štítné žlázy (hypotyreóza).
- Závrať.
- Bolest hlavy.
- Krvácení z nosu.
- Bolest zad, bolest kloubů.
- Bolest rukou a nohou.
- Zežloutnutí kůže/změna barvy kůže, zvýšená pigmentace kůže, změna barvy vlasů, vyrážka na
dlaních a chodidlech, vyrážka, suchá kůže.
- Kašel.
- Horečka.
- Obtíže s usínáním.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
- Krevní sraženiny v cévách.
- Nedostatečné krevní zásobení srdečního svalu v důsledku ucpání nebo zúžení věnčitých tepen.
- Bolest na hrudi.
- Snížené množství krve přečerpané srdcem.
- Zadržování tekutin včetně v oblasti okolo plic.
- Infekce.
- Komplikace závažné infekce (infekce je přítomna v krevním řečišti), která může vést k
poškození tkání, selhání orgánů a úmrtí.
- Snížená hladina cukru v krvi (viz bod 2).
- Ztráta bílkovin močí někdy vedoucí až k otokům.
- Příznaky podobné chřipce.
- Abnormální krevní testy včetně enzymů slinivky břišní a jaterních enzymů.
- Vysoká hladina kyseliny močové v krvi.
- Hemoroidy, bolest konečníku, krvácení z dásní, potíže při polykání nebo neschopnost polykat.
- Bolestivé nebo pálivé pocity na jazyku, zánět výstelky trávicího traktu, zvýšená plynatost v
žaludku nebo střevech.
- Snížení tělesné hmotnosti.

- Muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kostí), ochablost svalů, svalová únava, bolest svalů,
svalové křeče.
- Sucho v nose, ucpaný nos (překrvená nosní sliznice).
- Zvýšená tvorba slz.
- Abnormální citlivost kůže, svědění, tvorba kožních šupin a zánět kůže, puchýře, akné, změna
barvy nehtů, vypadávání vlasů.
- Neobvyklé pocity v končetinách.
- Abnormální snížení/zvýšení citlivosti, zejména na dotyk.
- Pálení žáhy.
- Dehydratace (nedostatek tekutin).
- Návaly horka.
- Neobvyklé zbarvení moči.
- Deprese.
- Zimnice.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
- Život ohrožující infekce měkkých tkání, včetně oblasti v okolí konečníku a genitálu (viz bod 2).
- Cévní mozková příhoda.
- Srdeční příhoda (infarkt) způsobená přerušením nebo snížením krevního zásobení srdce.
- Změny v elektrické aktivitě srdce či porucha srdečního rytmu.
- Tekutina okolo srdce (perikardiální výpotek).
- Jaterní selhání.
- Bolest břicha způsobená zánětem slinivky břišní.
- Rozpad tkáně nádoru vedoucí k proděravění střeva (perforace).
- Zánět (otok a zarudnutí) žlučníku se žlučovými kameny nebo bez nich.
- Abnormální spojení jedné tělní dutiny s jinou tělní dutinou či s povrchem kůže (píštěl).
- Bolest v ústní dutině, bolest zubů a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, snížená citlivost nebo
pocit tíhy v čelisti, uvolnění zubu. Mohou to být známky a příznaky poškození čelisti
(osteonekróza), (viz bod 2).
- Nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy, které zvyšují množství energie, jež organismus vydává
v klidovém stavu.
- Problémy s hojením po chirurgickém zákroku.
- Zvýšená hladina enzymu ze svalů (kreatinfosfokináza) v krvi.
- Nadměrná reakce na alergeny, včetně senné rýmy, kožní vyrážky, svědění kůže, kopřivky, otoků
částí těla a obtížného dýchání.
- Zánět tlustého střeva (kolitida, ischemická kolitida).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 osob
- Závažné reakce na kůži a/nebo sliznicích (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, erythema multiforme).
- Syndrom nádorového rozpadu sestává z řady metabolických komplikací, které se mohou objevit
během léčby nádoru. Tyto komplikace jsou způsobeny rozpadem umírajících nádorových buněk
a mohou se projevit následujícími příznaky: pocit na zvracení, dušnost, nepravidelný srdeční tep,
křeče ve svalech, epileptické záchvaty, kalná moč a únava spojená s abnormálními výsledky
laboratorních testů (vysoké hladiny draslíku, kyseliny močové a fosforu a nízké hladiny vápníku
v krvi), které mohou vést ke změnám funkce ledvin a akutnímu selhání ledvin.
- Abnormální rozpad svalové tkáně, který může vést k postižení funkce ledvin (rabdomyolýza).
- Abnormální změny na mozku, které mohou způsobovat určitou skupinu příznaků, včetně bolesti
hlavy, zmatenosti, epileptických záchvatů a ztráty zraku (syndrom reverzibilní okcipitální
leukoencefalopatie).
- Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
- Zánět jater (hepatitida).
- Zánět štítné žlázy.
- Poškození nejmenších krevních cév nazývané trombotická mikroangiopatie (TMA).

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

- Rozšíření a oslabení stěny cévy nebo trhlina ve stěně cévy (aneuryzma a arteriální disekce).


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak Sunitinib Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že obal je poškozený nebo vykazuje známky porušení.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Sunitinib Glenmark obsahuje

- Léčivou látkou je sunitinibum.

Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg.
Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg.
Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky
Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg.

- Dalšími složkami jsou:
Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza (E 460), mannitol (E 421), sodná sůl kroskarmelózy,
povidon (E 1201), magnesium-stearát (E 470b).
Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky
- Tělo a víčko tobolky: červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
- Bílý inkoustový potisk: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).
Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
- Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid
železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
- Bílý inkoustový potisk: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).
Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky

- Tělo a víčko tobolky: černý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid
železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), želatina.
- Bílý inkoustový potisk: šelak, oxid titaničitý (E 171), propylenglykol (E 1520).

Jak Sunitinib Glenmark vypadá a co obsahuje toto balení
Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s oranžovým víčkem a oranžovým tělem,
s bílým inkoustovým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s karamelově zbarveným víčkem a oranžovým
tělem, s bílým inkoustovým potiskem „25 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.


Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky
Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s karamelově zbarveným víčkem a tělem,
s bílým inkoustovým potiskem „50 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule.

Sunitinib Glenmark tvrdé tobolky je dostupný v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1 nebo
30 x 1 tvrdá tobolka a v plastových lahvičkách obsahujících 30 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Remedica Ltd.
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol,
Kypr

Pharmacare Premium Ltd.
HHF003 Hal Far Industrial Estate,
Birzebbugia, BBGMalta

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.,
Fibichova 143, Vysoké Mýto 566 17,
Česká republika

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko Sunitinib Glenmark 12.5 mg, harde capsules
Sunitinib Glenmark 25 mg, harde capsules
Sunitinib Glenmark 50 mg, harde capsules
Česká republika Sunitinib Glenmark
Německo Sunitinib Glenmark 12,5 mg Hartkapseln
Sunitinib Glenmark 25 mg Hartkapseln
Sunitinib Glenmark 50 mg Hartkapseln
Španělsko Sunitinib Glenmark 12,5 mg cápsulas duras EFG;
Sunitinib Glenmark 25 mg cápsulas duras EFG;
Sunitinib Glenmark 50 mg cápsulas duras EFG
Polsko Sunitinib Glenmark
Švédsko Sunitinib Glenmark 12,5 mg kapsel, hård

Sunitinib Glenmark 25 mg kapsel, hård
Sunitinib Glenmark 50 mg kapsel, hård
Slovenská republika Sunitinib Glenmark 12,5 mg, tvrdé kapsuly
Sunitinib Glenmark 25 mg, tvrdé kapsuly
Sunitinib Glenmark 50 mg, tvrdé kapsuly

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 1. 2022

---

Sunitinib glenmark

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA
ŠTÍTEK NA LAHVIČKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sunitinib Glenmark 12,5 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Glenmark 25 mg tvrdé tobolky
Sunitinib Glenmark 50 mg tvrdé tobolky
sunitinibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje sunitini

- viac