SUMATRIPTAN VIATRIS - leták

rodový: sumatriptan
Účinná látka:
Skupina ATC: N02CC01 - sumatriptan
Obsah účinnej látky: 100MG, 50MG
balenie: Blister



Sp. zn. suklsa sp. zn. suklsPříbalová informace: Informace pro uživatele

Sumatriptan Viatris 50 mg potahované tablety
Sumatriptan Viatris 100 mg potahované tablety
sumatriptan

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sumatriptan Viatris a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Viatris užívat
3. Jak se přípravek Sumatriptan Viatris užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sumatriptan Viatris uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sumatriptan Viatris a k čemu se používá

Sumatriptan Viatris obsahuje účinnou látku sumatriptan. Sumatriptan Viatris je léčivý přípravek určený
pro léčbu závažné bolesti hlavy označované jako záchvat migrény s nebo bez poruchy zraku a vnímání,
která se nazývá „aura“.
Sumatriptan Viatris by měl být užíván pouze tehdy, pokud máte známky nebo příznaky migrenózního
záchvatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Viatris užívat

Neužívejte přípravek Sumatriptan Viatris:
• Jestliže jste alergický(á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• Pokud jste alergický(á) na typ antibiotik označených jako „sulfonamidy“ (například kotrimoxazol).
• Pokud máte nebo jste prodělal(a) onemocnění srdce, srdeční záchvat nebo máte příznaky ischemické
choroby srdeční nebo anginy pectoris (bolest na hrudi, většinou po fyzické námaze).
• Pokud máte periférní cévní chorobu (zúžení cév, které zásobují krví ruce a nohy).
• Pokud jste prodělal(a) v minulosti mozkovou mrtvici nebo pokud jste tyto příznaky měl(a) jen po
krátkou dobu a poté následovalo úplné zotavení (přechodná ischemická ataka).
• Pokud máte závažnou poruchu funkce jater.
• Pokud trpíte některou z neobvyklých forem migrény, způsobenou poruchou mozku nebo očí (např.
hemiplegická, bazilární nebo oftalmoplegická migréna).
• Pokud máte středně vysoký nebo velmi vysoký krevní tlak nebo pokud máte mírný nekontrolovaný
vysoký tlak.
• Pokud užíváte nebo jste v posledních 24 hodinách užil(a) léky na migrénu obsahující ergotamin
nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu). Více viz “Další léčivé přípravky a přípravek
Sumatriptan Viatris”.

• Pokud užíváte nebo jste v posledních 24 hodinách užil(a) jakékoli jiné triptany (jako je naratriptan
nebo zolmitriptan). Více viz “Další léčivé přípravky a přípravek Sumatriptan Viatris”.
• Pokud užíváte nebo jste v minulých dvou týdnech užíval(a) léky označované jako inhibitory MAO
(inhibitory monoaminooxidázy), užívané při léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

Upozornění a opatření
Sumatriptan Viatris může způsobit tíseň na hrudi a sevření hrdla
Po podání přípravku Sumatriptan Viatris se u Vás mohou objevit bolesti nebo pocity svírání na hrudi či
sevření hrdla. Informujte ihned svého lékaře, pokud tyto příznaky rychle neodezní.

Před užitím použitím přípravku Sumatriptan Viatris se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem
pokud:
• máte zvýšené riziko srdečního onemocnění, například pokud jste diabetik, silný kuřák/kuřačka nebo
pokud užíváte nikotinovou substituční léčbu (např. nikotinové náplasti). Váš lékař má provést další
vyšetření.
• jste prodělala menopauzu nebo jste muž ve věku nad 40 let a jste diabetik, těžký kuřák/kuřačka nebo
užíváte nikotinovou substituční léčbu. Váš lékař má provést další vyšetření.
• jste léčený(á) pro kontrolovanou hypertenzi (vysoký krevní tlak).
• máte poruchu funkce ledvin nebo jater.
• jste v minulosti prodělal(a) křeče nebo epilepsii.
• užíváte SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) nebo SNRI (selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) používané k léčbě deprese.

Pokud používáte Sumatriptan Viatris pravidelně
Příliš časté užívání přípravku Sumatriptan Viatris může bolesti hlavy vyvolat nebo zhoršit. To se může
přihodit i pokud na migrénu pravidelně používáte jiné přípravky, např. léky proti bolesti. Pokud se Vás
to týká, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Další léčivé přípravky a přípravek Sumatriptan Viatris
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, zejména pokud užíváte některé
z následujících přípravků:
• Léky pro léčbu deprese označované jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) např. fluoxetin nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),
např. venlafaxin nebo duloxetin (který se užívá i k léčbě některých poruch močového ústrojí). Při
současném použití s přípravkem Sumatriptan Viatris mohou tyto léky způsobit serotoninový
syndrom (soubor příznaků, které mohou zahrnovat neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zesílené
reflexy, svalové křeče, chvění, zrychlený tep a třes). Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u
Vás tyto příznaky projeví.
• Lithium, lék užívaný pro léčbu těžkých depresí nebo bipolární poruchy (onemocnění
charakterizované střídáním období, kdy máte depresivní, skleslou náladu a období hyperaktivity)
nebo těžkých bolestí hlavy známých jako klusterové bolesti hlavy (silná bolest jedné strany hlavy,
často pociťovaná v oblasti oka).
• Přípravky k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby zvané inhibitory monoaminooxidázy
(inhibitory MAO). Neužívejte Sumatriptan Viatris, pokud jste v posledních 2 týdnech užil(a)
inhibitor MAO.
• Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Pokud užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky na migrénu
Pokud jste k léčbě migrény užíval(a) jiné přípravky, jako je například ergotamin nebo deriváty
ergotaminu (např. methysergid) nebo jiné triptany (např. naratriptan nebo zolmitriptan), před užitím
sumatriptanu byste měl(a) počkat alespoň 24 hodin. Jestliže jste užil(a) sumatriptan, měl(a) byste počkat
alespoň 6 hodin před užitím ergotaminu nebo derivátů ergotaminu (např. methysergid) a alespoň hodin před užitím jiných typů triptanů.


Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Pokud přípravek Sumatriptan Viatris užíváte během kojení, měla byste si uvědomit, že je vylučován do
mateřského mléka. Množství léku, které by mohlo dítě přijmout, může být sníženo, nebudete-li kojit
během 12 hodin po užití přípravku Sumatriptan Viatris. Mléko, které se vytvoří během tohoto období,
by mělo být odstříkáno a odstraněno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento léčivý přípravek nebo samotná migréna mohou vyvolat ospalost, závratě nebo slabost. Neřiďte
motorová vozidla a neobsluhujte stroje, pokud budete cítit ospalost, závratě nebo slabost.

Sumatriptan Viatris obsahuje laktosu a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.

Pokud Vám nebude cokoli jasné, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

3. Jak se přípravek Sumatriptan Viatris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• tablety polykejte a zapíjejte sklenicí vody
• užívejte přípravek co možná nejdříve po začátku záchvatu migrény, můžete ho nicméně užít i
kdykoliv během záchvatu
• tento přípravek není určen pro prevenci záchvatu migrény

Dospělí
Doporučená dávka je jedna 50mg tableta. V některých případech Vám může lékař doporučit užití dávky
100 mg.

Pokud po užití první tablety dojde k úlevě od příznaků, ale později se bolest hlavy objeví znovu, můžete
po nejméně 2 hodinách užít druhou dávku.

Neužívejte více než 300 mg přípravku Sumatriptan Viatris během 24 hodin a mezi jednotlivými dávkami
vždy ponechte interval alespoň 2 hodiny.

Pokud po první dávce přípravku nedošlo k úlevě od příznaků, druhou tabletu již na tento záchvat
neužívejte. Místo toho můžete použít přípravek proti bolesti, jako je paracetamol nebo nesteroidní
protizánětlivé léky (NSA), např. kyselina acetylsalicylová (aspirin) nebo ibuprofen.

Použití u starších pacientů (nad 65 let)
Přípravek Sumatriptan Viatris se u těchto pacientů nedoporučuje.

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let)
Přípravek Sumatriptan Viatris by neměl být podáván dětem a dospívajícím.

Pacienti s onemocněním jater
Pokud máte mírné až středně závažné onemocnění jater, Váš lékař Vám může doporučit, abyste užíval(a)
nižší dávku.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumatriptan Viatris, než jste měl(a)
Kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo pohotovost nejbližší nemocnice. Vezměte s sebou balení a
zbývající tablety.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
U některých z hlášených nežádoucích účinků se může jednat o přidružené příznaky migrény.

Přestaňte užívat Sumatriptan Viatris a informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice,
pokud se u Vás projeví následující:
Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
• alergické reakce, včetně závažné reakce zvané anafylaxe (jako jsou kožní reakce zahrnující
velice svědivou vyrážku a otok kůže, otok jazyka nebo hrdla, potíže s dýcháním a pokles
krevního tlaku)
• srdeční infarkt (můžete si všimnout brnění v čelisti a levé paži (postupující dolů), silné bolesti
na prsou a můžete mít potíže s dýcháním)
• epileptické záchvaty nebo křeče (ty se vyskytují s větší pravděpodobností u pacientů náchylných
k epilepsii)
• zánět tlustého střeva (který se může projevit jako bolest břicha s krvavým průjmem).

Další nežádoucí účinky
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- zvýšení krevního tlaku brzy po užití tablet, které je však pouze přechodné
- pocit brnění nebo necitlivosti nohou nebo rukou, ztráta citlivosti
- pocit závratí nebo ospalosti/únavy
- pocit slabosti
- zrudnutí (návaly)
- nevolnost a zvracení (pocit nevolnosti, který může být také důsledkem samotného záchvatu
migrény),
- pocit tíhy, bolesti, tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí v různých částech těla včetně hrudníku
a hrdla (viz Upozornění a opatření).
- obtížné dýchání nebo dušnost
- bolest svalů

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
- malé změny ve funkčních jaterních testech, které se mohou projevit při vyšetření krve

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- ztráta svalové kontroly, třes
- poruchy zraku a výpadek zraku včetně trvalých poruch zraku (poruchy zraku se mohou také
vyskytnout v průběhu záchvatu migrény)
- pomalý nebo rychlý tep, změny srdečního rytmu (tyto příznaky se mohou objevit při EKG
vyšetření, které provádí lékař pro kontrolu elektrické činnosti srdce)
- palpitace (bušení srdce)
- náhlá intenzivní bolest na hrudi
- nízký krevní tlak
- zbělení a znecitlivění prstů ruky nebo nohy (Raynaudův fenomén)
- průjem
- ztuhnutí krku

- bolest kloubů
- pocit úzkosti
- zvýšené pocení
- potíže s polykáním
- pokud jste v nedávné době utrpěl(a) zranění, nebo pokud máte zánětlivé onemocnění (jako
revmatismus nebo zánět tlustého střeva) můžete pozorovat bolest nebo zhoršení bolesti v místě
poranění nebo zánětu


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sumatriptan Viatris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Sumatriptan Viatris obsahuje
Léčivou látkou je: sumatriptan-sukcinát odpovídající 50 mg nebo 100 mg sumatriptanu.
Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kroskarmelosa, magnesium-
stearát, oxid titaničitý (E171), polydextrosu (E200), hypromelosu (E464), triacetin (E1518) a makrogol.
Tablety o síle 50 mg obsahují také červený oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172). Viz bod „Sumatriptan Viatris obsahuje laktosu a sodík“.

Jak přípravek Sumatriptan Viatris vypadá a co obsahuje toto balení
50 mg: růžové, kulaté potahované tablety s nápisem “SU50” na jedné straně.
100 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté potahované tablety s nápisem “SU100” na jedné straně.
Na druhé straně mají všechny tablety “G”.

Tablety jsou baleny do blistrů obsahujících 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20, 24 a 48 potahovaných tablet.
Váš lékárník Vám připraví počet tablet předepsaný Vašim lékařem.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci:
Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate
Dublin Irsko

Výrobce:
McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories, Dublin, Irsko
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Belgie Sumatriptan Viatris 50 mg/100 mg
Česká Republika Sumatriptan Viatris
Dánsko Sumatriptan Viatris 50 mg/100 mg film-coated tablets
Nizozemsko Sumatriptan Viatris 50 mg/100 mg filmomhulde tabletten
Řecko Sumatriptan/Generics FC TABS
Švédsko Sumatriptan Viatris 50 mg/100 mg filmdragerad tablett

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 6.

---

Sumatriptan viatris

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA PRO BLISTRY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Viatris 50 mg potahované tablety
Sumatriptan Viatris 100 mg potahované tablety
sumatriptan

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sumatriptan-sukcinát v množství odpovídající 50 mg sumatriptanu.
Jedna table

- viac