SUMATRIPTAN AUROVITAS - leták

rodový: sumatriptan
Účinná látka:
Skupina ATC: N02CC01 - sumatriptan
Obsah účinnej látky: 100MG, 50MG
balenie: Blister



Sp. zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tablety
Sumatriptan Aurovitas 100 mg tablety
sumatriptanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Sumatriptan Aurovitas a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Aurovitas užívat
3. Jak se přípravek Sumatriptan Aurovitas užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sumatriptan Aurovitas uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Sumatriptan Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Sumatriptan Aurovitas patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných triptany (taktéž známé
jako agonisté 5-HT1 receptoru).
Sumatriptan Aurovitas se používá k léčbě migrény.

Příznaky migrény mohou být způsobeny dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Předpokládá se, že
přípravek Sumatriptan Aurovitas snižuje rozšíření těchto krevních cév. To zase pomáhá odstranit bolest
hlavy a zmírnit další příznaky záchvatu migrény, jako je nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení a
citlivost na světlo a zvuk.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sumatriptan Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas
• jestliže jste alergický(á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
• jestliže máte problémy se srdcem, jako např. zúžení tepen (ischemická choroba srdeční), nebo
bolest na hrudi (angina pectoris), nebo jste již měla(a) srdeční příhodu (infarkt)
• jestliže máte problémy s krevním oběhem v nohách, které způsobují bolesti podobné křečím při
chůzi (onemocnění periferních cév).
• jestliže jste měl(a) cévní mozkovou příhodu nebo dočasnou poruchou přísunu krve do mozku
(taktéž zvanou jako TIA - tranzitorní ischemická ataka)
• jestliže máte vysoký krevní tlak. Pokud je Váš vysoký krevní tlak mírný a je léčen, můžete užívat
přípravek Sumatriptan Aurovitas.
• jestliže máte závažnou poruchu funkce jater.

• spolu s jinými přípravky k léčbě migrény, včetně těch, které obsahují ergotamin nebo podobné
léky jako methysergid-maleinát nebo jiné triptany/agonisty 5-HT1 (jako je naratriptan nebo
zolmitriptan).
• Spolu následujícími přípravky k léčbě deprese (antidepresivy):
• IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) nebo pokud jste v posledních dvou týdnech
užíval(a) IMAO.
• SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu) včetně citalopramu,
fluoxetinu, fluvoxaminu, paroxetinu a sertralinu.
• SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu) včetně venlafaxinu a
duloxetinu.
• K léčbě dětí do 18 let.

Pokud se Vás týká některé ze zmíněných:
→ Oznamte to svému lékaři a neužívejte Sumatriptan Aurovitas.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže máte
některé další rizikové faktory:
• Jestliže jste těžký kuřák (kuřačka), nebo používáte nikotinovou náhradní terapii, a obzvláště
• Jestliže jste muž starší 40 let, nebo
• Jestliže jste žena po přechodu (po menopauze).

Ve velmi vzácných případech se u lidí po použití sumatriptanu vyvinuly závažné srdeční problémy, i
když předtím neměli žádné známky onemocnění srdce. Pokud se Vás týká některý z výše uvedených
bodů, může to znamenat, že máte větší riziko vzniku onemocnění srdce, takže:
→Informujte o tom svého lékaře, aby předtím, než Vám přípravek Sumatriptan Aurovitas
předepíše, zkontroloval funkci Vašeho srdce.

Pokud jste měl(a) epileptické záchvaty.
Nebo pokud máte jiné potíže, které mohou zvýšit pravděpodobnost, že budete mít záchvat - například
zranění hlavy nebo alkoholismus.
→Informujte svého lékaře, aby Vás mohl podrobněji sledovat.

Sumatriptan Aurovitas pro Vás nemusí být vhodný, pokud jste měl(a) vysoký krevní tlak.
→Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud máte onemocnění jater nebo ledvin.
Pokud se na Vás vztahuje některé ze zmíněných:
→Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud nesnášíte některé cukry.
→Informujte svého lékaře, aby Vás mohl podrobněji sledovat.

Pokud jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy
Pokud ano, můžete být také alergický(á) na Sumatriptan Aurovitas. Pokud víte, že jste alergický(á) na
antibiotikum, ale nejste si jistý(á), zda je to sulfonamid:
→ Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)
nebo SNRI (inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu)
→ Před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas informujte svého lékaře nebo lékárníka.
Viz také "Další léčivé přípravky a Sumatriptan Aurovitas" níže.

Jestliže užíváte přípravek Sumatriptan Aurovitas často

Nadměrné užívání přípravku Sumatriptan Aurovitas může vést ke zhoršení bolestí hlavy.
→ Informujte svého lékaře, pokud se Vás to týká. Může Vám doporučit, abyste ukončil(a)
užívání přípravku Sumatriptan Aurovitas.

Pokud po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas pociťujete bolest či tlak na hrudi
Tyto účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud neodezní rychle, nebo se stanou
závažnými:
→ Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. V bodu 4 této příbalové informace je uvedeno
více informací o těchto možných nežádoucích účincích.

Další léčivé přípravky a přípravek Sumatriptan Aurovitas
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. To zahrnuje i rostlinné přípravky nebo léky zakoupené bez
lékařského předpisu.

Některé přípravky se nesmí užívat současně s přípravkem Sumatriptan Aurovitas a jiné mohou
způsobit nežádoucí účinky při jejich současném užívání spolu s přípravkem Sumatriptan Aurovitas.
Musíte informovat svého lékaře v případě, že užíváte:
• ergotamin užívaný také k léčbě migrény, nebo podobné přípravky jako je methylsergid (viz bod
2). Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas současně s těmito přípravky. Přestaňte užívat tyto
přípravky nejpozději 24 hodin před užitím přípravku Sumatriptan Aurovitas. Neužívejte žádné
přípravky obsahující ergotamin či ergotaminu podobné látky následujících 6 hodin po užití
přípravku Sumatriptan Aurovitas.
• jiné triptany/agonisty 5-HT1 receptoru (jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan) taktéž
užívané k léčbě migrény (viz bod 2). Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas ve stejnou dobu
spolu s těmito přípravky. Přestaňte užívat tyto přípravky nejpozději 24 hodin před užitím
přípravku Sumatriptan Aurovitas. Neužívejte jiné triptany/agonisty 5-HT1 receptoru nejméně
následujících 24 hodin po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas.
• inhibitory MAO užívané k léčbě deprese. Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas, pokud jste
užíval(a) inhibitory MAO v minulých dvou týdnech.
• SSRI nebo SNRI užívané k léčbě deprese. Užívání přípravku Sumatriptan Aurovitas spolu s
těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom (souhrn příznaků, které mohou zahrnovat
neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zesílené reflexy, svalové křeče, chvění, zrychlený tlukot
srdce a třes. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, okamžitě to sdělte svému lékaři.
• Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum). Užívání rostlinných přípravků obsahujících
třezalku tečkovanou spolu s přípravkem Sumatriptan Aurovitas povede s větší pravděpodobností
k výskytu nežádoucích účinků.

Těhotenství a kojení
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. O bezpečnosti přípravku
Sumatriptan Aurovitas u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené informace, i když do
současné doby nejsou k dispozici žádné údaje o zvýšeném riziku vrozených vad. Lékař s Vámi
probere, zda máte či nemáte užívat přípravek Sumatriptan Aurovitas v průběhu těhotenství.
• Po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas nekojte 12 hodin své dítě. Mateřské mléko odstříkejte,
znehodnoťte a nepodávejte ho svému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Jak příznaky migrény, tak přípravek Sumatriptan Aurovitas mohou způsobit, že budete ospalý(á).
Pokud jste ovlivněn(a), neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Sumatriptan Aurovitas obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Sumatriptan Aurovitas používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kdy se přípravek Sumatriptan Aurovitas užívá
• Nejlepší je užít přípravek Sumatriptan Aurovitas, jakmile pocítíte nástup migrény, nicméně
můžete jej užít kdykoliv v průběhu záchvatu.
• Neužívejte přípravek Sumatriptan Aurovitas k předcházení záchvatu – užívejte jej pouze
v případě výskytu příznaků migrény.

Kolik přípravku se užívá

Dospělí 18 - 65 let
• Obvyklá dávka přípravku Sumatriptan Aurovitas pro dospělé ve věku 18 až 65 let je jedna 50mg
tableta, spolknutá vcelku a zapitá vodou. Někteří pacienti mohou potřebovat dávku 100 mg –
postupujte podle pokynů svého lékaře.

Děti do 18 let
Přípravek Sumatriptan Aurovitas není určen pro děti do 18 let.

Starší pacienti (nad 65 let)
Přípravek Sumatriptan Aurovitas není určen pro osoby nad 65 let.

Pokud se Vaše příznaky začínají vracet
• Pokud uběhly nejméně dvě hodiny od první dávky, můžete si vzít druhou tabletu Sumatriptanu
Aurovitas. Neužívejte celkem více než 300 mg za 24 hodin.

Pokud první tableta není účinná
• Neužívejte druhou tabletu ani jiný přípravek obsahující sumatriptan k léčbě stejného záchvatu.
K léčbě dalšího záchvatu můžete nadále užít přípravek Sumatriptan Aurovitas.

Pokud po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas nedošlo k úlevě:
• Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sumatriptanu Aurovitas, než jste měl(a)
• Neužívejte více než šest 50mg tablet nebo více než tři 100mg tablety (celkem 300 mg) během hodin.

Užívání příliš velkého množství přípravku Sumatriptan Aurovitas Vám může přitížit. Pokud jste
během 24 hodin užil(a) více než 300 mg:
Poraďte se se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou.

Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc
Následující nežádoucí účinky se objevily, ale jejich přesná četnost není známá.

• Příznaky alergie zahrnují vyrážku, kopřivku (svědivá vyrážka); sípání, otok očních víček, obličeje
nebo úst; celkový kolaps.
Pokud se u Vás chvíli po užití přípravku Sumatriptan Aurovitas objeví kterýkoliv z výše uvedených
příznaků:
→ Neužívejte další tabletu. Okamžitě kontaktujte lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
• Bolest, pocit tíhy, tlaku nebo bolesti na hrudi, v krku nebo na dalších částech těla nebo nezvyklé
pocity, včetně necitlivosti, brnění a pocitu tepla nebo chladu. Tyto účinky mohou být intenzivní,
ale obvykle rychle odezní.

Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují (zvláště bolest na hrudi):
→ Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc. U velmi malého počtu osob mohou být tyto
příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují:
• Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, i když mohou být způsobeny i samotnou migrénou
• Únava a ospalost
• Závratě, pocit slabosti nebo návaly horka
• Přechodné zvýšení krevního tlaku
• Pocit zkráceného dechu (dušnost)
• Bolest svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob)
• Změny jaterních funkcí. Pokud máte jít na krevní testy k vyšetření jaterních funkcí, řekněte lékaři,
nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Sumatriptan Aurovitas.

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá četnost, se
kterou se objevují
• Epileptické záchvaty/křeče, třes, svalové křeče, ztuhlost krku.
• Porucha zraku, jako jsou záblesky před očima, snížená ostrost zraku, dvojité vidění, ztráta zraku
a v některých případech dokonce i trvalé postižení (ačkoli to může být způsobené i samotným
migrenózním záchvatem).
• Srdeční potíže, přičemž Váš srdeční tep může být zrychlený, zpomalený nebo může docházet ke
změnám srdečního rytmu, bolest na hrudi (angina pectoris) a srdeční příhoda (infarkt myokardu).
• Bledost, namodralá kůže a/nebo bolest prstů, uší, nosu nebo čelisti způsobené chladem nebo
stresem (Raynaudův fenomén).
• Pocit na omdlení (pokles krevního tlaku)
• Bolest v levém podbřišku (levá dolní část břicha) a krvavý průjem (ischemická kolitida).
• Průjem
• Bolest kloubů
• Pocit úzkosti
• Výrazné pocení
• Pokud jste v nedávné době utrpěl(a) zranění, nebo pokud máte zánětlivé onemocnění (jako
revmatismus nebo zánět tlustého střeva) můžete pozorovat bolest nebo zhoršení bolesti v místě
poranění nebo zánětu.
• Potíže s polykáním

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Sumatriptan Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
‚Použitelné do:‘. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sumatriptan Aurovitas obsahuje

- Léčivou látkou je sumatriptanum.
Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (jako sumatriptani succinas).
Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako sumatriptani succinas).

- Pomocnými látkami jsou: sodná sůl kroskarmelosy, polysorbát 80, hydrogenfosforečnan vápenatý,
mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný, magnesium-stearát.

Jak přípravek Sumatriptan Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta.

Přípravek Sumatriptan Aurovitas 50 mg tablety
Bílé až téměř bílé, bikonvexní, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým ‚C‘ na jedné
straně a ‚33‘ na druhé straně.

Přípravek Sumatriptan Aurovitas 100 mg tablety
Bílé až téměř bílé, bikonvexní, nepotahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženým ‚C‘ na jedné
straně a ‚34‘ na druhé straně.

Tablety přípravku Sumatriptan Aurovitas se dodávají v blistrovém balení obsahujícím 4 a 6 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurovitas, spol. s r.o.
Karlovarská 161 00 Praha Česká republika


Výrobce
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate Hal Far
Birzebbugia, BBG
Malta

nebo

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Sumatriptan Aurovitas
Itálie Sumatriptan Aurobindo Italia
Malta: Sumatriptan Aurobindo 50 mg/100 mg tablets
Polsko: ApoMigra

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 18. 3.

---

Sumatriptan aurovitas

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sumatriptan Aurovitas 50 mg tablety
Sumatriptan Aurovitas 100 mg tablety

sumatriptanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 50 mg (jako sumatriptani succinas).
Jedna tableta obsahuje sumatriptanum 100 mg (jako suma

- viac