SULPIROL 50 - leták

rodový: sulpiride
Účinná látka:
Skupina ATC: N05AL01 - sulpiride
Obsah účinnej látky: 50MG
balenie: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sulpirol 50 mg tvrdé tobolky

sulpiridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Sulpirol a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sulpirol užívat
3. Jak se Sulpirol užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Sulpirol uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Sulpirol a k čemu se používá
Sulpirol se používá:
- k léčbě depresivních stavů u dospělých tam, kde jiná antidepresiva selhala.
např. při Méniérově chorobě, při polohové závrati a rotační závrati - i při vestibulární závrati).
- k léčbě schizofrenie u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sulpirol užívat

Neužívejte Sulpirol
• Jestliže jste alergický(á) na sulpirid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6);
• Pokud máte vzácný nádor dřeně nadledvin, tzv. feochromocytom, který je provázen bolestmi
hlavy, návaly horka a periodickým vzestupem krevního tlaku;
• Jestliže máte zvýšenou hladinu prolaktinu (hormon tvořený podvěskem mozkovým), nádor
produkující prolaktin nebo nádory, jejichž růst ovlivňuje hladina prolaktinu (např. některé
nádory prsu);
• Při akutní otravě alkoholem, přípravky na spaní nebo na zklidnění, přípravky typu morfinu pro
ztišení bolestí, psychofarmaky (léčivy užívanými při duševních poruchách);
• Při tzv. manické psychóze, tj. při chorobně povznesené až útočné náladě;
• Při organických mozkových poruchách, spojených s podrážděností (při tzv. organickém
psychosyndromu), zejména u starších pacientů;
• V kombinaci s levodopou (k léčbě Parkinsonovy choroby).

Upozornění a opatření

- Pokud máte epilepsii, musí být pro podávání přípravku zvláště závažné důvody, protože Sulpirol
může zvyšovat možnost vzniku křečových stavů.
- Jestliže jste léčen(a) některými antipsychotiky (léčba závažných duševních onemocnění), může se u
Vás objevit hyperglykémie (vysoká hladina cukru v krvi). Proto patříte-li k pacientům (pacientkám) s
cukrovkou nebo máte rizikové faktory pro její vznik a je Vám předepsán sulpirid, lékař bude sledovat
Vaši hladinu cukru v krvi.
- Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás nebo u někoho z Vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s
krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků jako je Sulpirol, je totiž
spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.
- U starších pacientů (pacientek) může dojít k závažným zdravotním komplikacím (selhání srdce,
zápal plic, náhlé úmrtí).
- Při podávání léčivých přípravků stejného typu jako je Sulpirol, může dojít ke snížení počtu určitých
typů bílých krvinek, což se může projevit nevysvětlitelnými infekcemi nebo horečkami.
- Pokud máte nebo jste měl(a) zelený zákal (glaukom), neprůchodnost střev, zúžení v trávicím traktu,
mimovolní zadržování moči nebo zvětšení prostaty, bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.
- Zvýšenou pozornost bude lékař věnovat pacientům (pacientkám) s poruchou srdečního rytmu,
s poruchou rovnováhy elektrolytů nebo vysokým krevním tlakem.
- Pokud máte Parkinsonovu chorobu (projevující se výrazným třesem a svalovou ztuhlostí), lze užívat
Sulpirol pouze v nezbytných případech a lékař Vás bude pečlivě kontrolovat.
- Pokud máte nižší tepovou frekvenci nebo užíváte léky, které mohou způsobit nižší tepovou
frekvenci, bude Vás lékař pravidelně kontrolovat.
- Pokud jste mladší pacientka a máte nepravidelný menstruační cyklus, oznamte to svému lékaři.

Další léčivé přípravky a Sulpirol

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Sulpirol se nesmí užívat s přípravky obsahujícími levodopu.
Velice závažné poruchy srdečního rytmu (torsade de pointes) mohou být vyvolány při současném
užívání přípravku Sulpirol a následujících léčiv:
• léčiva na zpomalení srdeční činnosti - betablokátory, blokátory vápníkového kanálu - diltiazem,
verapamil, klonidin, guanfacin, digitalis;
• diuretika (léky zvyšující tvorbu a vylučování moči), léky proti zácpě, amfotericin B podaný
nitrožilně, glukokortikoidy, tetrakosaktidy mohou vyvolat při současném užití hypokalemii
(snížení hladiny draslíku v krvi);
• antiarytmika třídy Ia (chinidin, disopyramid) a třídy III (amiodaron, sotalol);
• ostatní léčiva jako např. pimozid, sultoprid, haloperidol, thioridazin (neuroleptika); methadon
(léčba bolesti a závislosti na morfinu a heroinu); přípravky k léčbě deprese; lithium (lék
stabilizující náladu), bepridil, cisaprid, thioridazin, erythromycin podávaný nitrožilně, vinkamin
podávaný nitrožilně, halofantrin, pentamidin nebo sparfloxacin.
Léčiva působící na centrální nervový systém jako léky proti bolestem, na znecitlivění, léky na spaní,
pro uklidnění, k léčbě alergie mohou zvyšovat tlumivý účinek přípravku Sulpirol a vyvolávat snížení
pozornosti i spavost.
Také alkohol zvyšuje účinek přípravku Sulpirol, zejména jeho účinek tlumivý, a mohou se objevit
nejrůznější nepředpokládané reakce. Vyvarujte se proto požívání alkoholu v průběhu užívání tohoto
přípravku.
Účinek přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku může být při užívání přípravku Sulpirol zvýšen a
může proto dojít k poklesu krevního tlaku, který se projeví závratěmi až ztrátou vědomí při rychlém
vstávání, ale může být i snížen, což se projeví vzestupem krevního tlaku.
Antacida a sukralfát snižují kyselost v trávicím traktu a snižují tak vstřebávání přípravku. Měla by se
proto podávat v dostatečném časovém odstupu, minimálně dvě hodiny před podáním přípravku
Sulpirol.
Dochází k vzájemnému rušení účinku s přípravky k léčbě Parkinsonovy nemoci (amantadin,
bromokriptin, kabergolin, lisurid, pergolid, piribedil, ropinirol) a mezi některými dalšími přípravky
k léčbě duševních onemocnění (agonisty dopaminu a neuroleptiky).

Přípravek Sulpirol s jídlem, pitím a alkoholem
Sulpirol se užívá nezávisle na jídle. Během léčby nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství:
Užívání přípravku Sulpirol se v těhotenství a u žen ve věku, kdy mohou otěhotnět a nepoužívají
účinnou antikoncepci, nedoporučuje (pokud to není nezbytně nutné).
U novorozenců, jejichž matky užívaly Sulpirol v posledním trimestru (poslední tři měsíce těhotenství),
se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid, problémy s
dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoliv z těchto příznaků,
kontaktujte dětského lékaře.

Kojení:
Léčivá látka sulpirid se vylučuje do mléka kojících žen, a proto nelze u kojence vyloučit možné
závažné nežádoucí účinky. Lékař rozhodne, zda je třeba přerušit kojení s ohledem na přínos kojení pro
dítě, nebo přerušit léčbu s ohledem na přínos léčby pro matku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání přípravku Sulpirol nesmíte řídit motorová vozidla ani vykonávat další činnosti vyžadující
zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.
Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Sulpirol
Sulpirol obsahuje laktózu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte
se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Sulpirol užívá

Vždy užívejte Sulpirol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.
Lékař určí dávkování individuálně podle Vašich potřeb v závislosti na Vašem zdravotním stavu, na
věku, tělesné hmotnosti, pohlaví i na povaze a závažnosti onemocnění.
Léčba schizofrenie
Dávkování dospělým:
Dávkování se obvykle zahajuje dávkou 2 tobolky přípravku Sulpirol 3krát denně (tj. 300 mg sulpiridu
denně) a lékař ji zvolna podle potřeby zvyšuje; obvykle dosáhne celodenní dávky 8 až 16 tobolek (tj.
400 - 800 mg sulpiridu) denně. Celodenní dávka se rozdělí do 2 - 4 jednotlivých dávek.
Celodenní dávka 20 tobolek přípravku Sulpirol (tj. 1000 mg sulpiridu) se běžně nesmí překročit; jen
při schizofrenii nereagující na běžnou léčbu je možné v individuálním případě užívat 32 tobolek
přípravku, tj. 1600 mg sulpiridu denně.

Dávkování dětem a dospívajícím:
U dětí a dospívajících nesmí dávkování přesáhnout 3 - 10 mg sulpiridu na 1 kg tělesné hmotnosti
denně; celodenní dávka se rozdělí do 2 - 3 jednotlivých dávek. Doporučené úvodní dávkování je 1 - mg/kg denně, doporučená udržovací dávka 5 mg/kg denně. Pro poměrně vysoký obsah léčivé látky se
přípravek Sulpirol nehodí pro použití u dětí do 6 let.

Léčba depresivních stavů
Dávkování dospělým:
Dávkování se obvykle zahajuje celodenní dávkou 1 až 3 tobolky přípravku Sulpirol (tj. 50 až 150 mg
sulpiridu denně) a dávkování se pozvolna zvyšuje podle potřeby. Udržovací dávka obvykle bývá 1 až
tobolky 3krát denně (tj. 150 až 300 mg sulpiridu denně). Vyšší dávkování nebývá obvykle nutné.

Léčba závratí
Dávkování dospělým:
Dávkování se obvykle zahajuje celodenní dávkou 1 až 3 tobolky přípravku Sulpirol (tj. 50 až 150 mg
sulpiridu denně).
Obvyklá udržovací dávka pro dospělé je 1 - 2 tobolky 3krát denně (150 - 300 mg sulpiridu denně).
Dávkování starším osobám:
Osobám vyššího věku se obvykle podává nižší dávka ve srovnání s dávkováním uvedeným výše.
Dávkování při poruše funkce ledvin:
Při poruše funkce ledvin lékař sníží dávkování sulpiridu v závislosti na stupni poruchy ledvin.

Tobolky polykejte celé, nerozkousané, zapijte je malým množstvím tekutiny. Užívají se nezávisle na
jídle.
Protože Sulpirol povzbuzuje mozkovou činnost, doporučuje se podat poslední denní dávku nejpozději
do 16 hodin odpoledne, aby se zabránilo poruchám spánku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sulpirol, než jste měl(a)
Předávkování se může projevit neklidem, zastřením vědomí, třesem, svalovou ztuhlostí, snížením
pohyblivosti; těžší otrava zesílením předchozích nežádoucích účinků, zmateností až ztrátou vědomí.
Pokud jste požil(a) vyšší dávku, než Vám lékař předepsal, anebo jestliže lék omylem požilo dítě,
vyhledejte neodkladně svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Sulpirol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Užijte příští předepsanou
dávku v další předepsanou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sulpirol
Léčbu přípravkem Sulpirol o své vůli nepřerušujte ani předčasně neukončujte; velmi byste tím mohl(a)
ohrozit úspěch léčení. Vždy se o tom nejdříve poraďte s lékařem.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, ihned vyhledejte svého lékaře
nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici:
- Alergická reakce projevující se vyrážkou, kopřivkou, otokem kůže, jazyka, rtů nebo kdekoliv v
obličeji, obtížným dýcháním nebo polykáním.
- Krevní sraženiny v žilách, zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní
končetiny), mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže.
- Neuroleptický maligní syndrom; to je život ohrožující stav projevující se vysokou horečkou,
svalovou ztuhlostí, třesem, pocením a poruchou vědomí.
Četnost výskytu těchto nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů určit.

Následující nežádoucí účinky jsou seřazeny podle četnosti jejich výskytu.
Časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
• pocení, bolest hlavy, závrať, snížení tělesné aktivity
• zrychlená srdeční frekvence
• zácpa, pocit na zvracení, zvracení, snížená tvorba slin či nadměrné slinění

Méně časté nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
• třes, ztuhlost, nepohyblivost v končetinách a obličeji, porucha souhry normálních pohybů
(dyskineze), stočení hlavy k jedné straně krku, nervozita, spánkové poruchy a porucha
koncentrace
• zrakové poruchy
• vysoký krevní tlak
• problémy s močením
• únava, zvýšení chuti k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti

Velmi vzácné nežádoucí účinky
Mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:
• neuroleptický maligní syndrom (vysoká horečka, svalová ztuhlost a porucha vědomí)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• snížený počet bílých krvinek (leukopenie, neutropenie a agranulocytóza)
• nízká hladina sodíku v těle, pokud je doprovázena zadržováním vody a otokem mozku, jde o tzv.
syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu
• vyšší koncentrace prolaktinu v krvi
• ospalost, útlum, křeče
• při dlouhodobé léčbě (déle než 3 měsíce) mimovolní pohyby úst, obličeje a končetin
• různé poruchy srdečního rytmu, srdeční zástava
• krátkodobé snížení tlaku způsobené změnou polohy z leže do stoje
• vznik krevních sraženin
• zvýšená hladina jaterních enzymů
• svědění a vyrážka
• bolest prsu, napětí v prsu, zvětšení prsů, tvorba mléka mimo období kojení, menstruační poruchy,
snížení libida, u mužů porucha erekce
• syndrom z vysazení u novorozence
• zápal plic, který vznikl v důsledku vdechnutí např. žaludečního obsahu (často spojeno se
současným užíváním dalších přípravků působících tlumivě na centrální nervovou soustavu)
• porucha funkce jater
• rhabdomyolýza (rozpad svalových vláken)
• zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi (indikátor poškození svalů)
• zvýšená vnitřní teplota těla.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Sulpirol uchovávat
Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Sulpirol nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Sulpirol obsahuje

• Léčivou látkou je sulpiridum 50 mg v jedné tobolce.

• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, želatina, monohydrát laktózy, magnesium -
stearát, mastek, oxid titaničitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 171).

Jak Sulpirol vypadá a co obsahuje toto balení
Sulpirol jsou tvrdé tobolky barvy slonové kosti obsahující bílý homogenní prášek.
Tobolky jsou baleny v PP/Al blistru a v krabičce.
Velikost balení
20, 50 a 100 tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
HEXAL AG
Industriestrasse D-83607 Holzkirchen, Německo
Výrobce
SALUTAS-PHARMA GmbH, Barleben, Německo
LEK S.A., Varšava, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz
s.r.o., Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com.


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 11.

---

Sulpirol 50

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SULPIROL 50 mg tvrdé tobolky
sulpiridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje sulpiridum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy, další údaje viz příbalová informace.

4. LÉKO

- viac