SITAGLIPTIN MYLAN - leták

rodový: sitagliptin
Účinná látka:
Skupina ATC: A10BH01 - sitagliptin
Obsah účinnej látky: 100MG
balenie: Unit-dose blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Sitagliptin Mylan 100 mg potahované tablety
sitagliptinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Sitagliptin Mylan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Mylan užívat
3. Jak se přípravek Sitagliptin Mylan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Sitagliptin Mylan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Sitagliptin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Sitagliptin Mylan obsahuje léčivou látku sitagliptinum, která patří do skupiny léků
nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy-4), které u dospělých pacientů s
cukrovkou 2. typu snižují hladinu cukru v krvi.

Tento lék pomáhá zvyšovat hladiny inzulinu produkovaného po jídle a snižuje množství cukru
vytvářeného tělem.

Váš lékař Vám předepsal tento lék, aby pomohl Vašemu tělu snížit hladinu cukru v krvi, kterou máte
kvůli cukrovce 2. typu příliš vysokou. Tento lék lze užívat samotný nebo v kombinaci s některými
jinými léky snižujícími hladinu cukru v krvi (inzulin, metformin, deriváty sulfonylmočoviny nebo
glitazony), které již můžete užívat na Vaši cukrovku spolu s plánovanou dietou a cvičením.

Co je cukrovka 2. typu?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při němž organismus nevytváří dostatečné množství inzulinu
a inzulin vytvořený organismem nepůsobí tak, jak by měl. Vaše tělo může vytvářet i příliš mnoho
cukru. V takovém případě dochází k hromadění cukru (glukózy) v krvi. Výsledkem mohou být
závažné zdravotní problémy jako onemocnění srdce, onemocnění ledvin, slepota a amputace.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sitagliptin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Sitagliptin Mylan
- jestliže jste alergický(á) na sitagliptin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).

Upozornění a opatření
U pacientů léčených přípravkem Sitagliptin Mylan byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní
(pankreatitidy) (viz bod 4).

Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, může se jednat o známku stavu nazývaného bulózní pemfigoid.
Váš lékař Vás může požádat, abyste přípravek Sitagliptin Mylan přestal(a) užívat.

Sdělte svému lékaři, jestliže máte nebo jste měl(a):
- onemocnění slinivky břišní (jako je zánět slinivky břišní (pankreatitida))
- žlučníkové kameny, závislost na alkoholu nebo velmi vysokou hladinu triglyceridů (forma tuku)
v krvi.
Tyto stavy mohou zvýšit riziko pankreatitidy (viz bod 4).
- cukrovku 1. Typu
- diabetickou ketoacidózu (komplikace cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rychlou
ztrátou hmotnosti, nevolností nebo zvracením)
- jakékoli dřívější i současné problémy s ledvinami
- alergické reakce na přípravek Sitagliptin Mylan (viz bod 4)

Není pravděpodobné, že by tento lék způsoboval nízkou hladinu cukru v krvi, protože pokud je
hladina cukru nízká, tento lék nepracuje. Pokud se však tento lék používá v kombinaci s lékem
ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo inzulinem, může se u Vás nízká hladina cukru v krvi
(hypoglykemie) objevit. Váš lékař Vám může dávku léku ze skupiny derivátů sulfonylmočoviny nebo
inzulinu snížit.

Děti a dospívající
Děti a dospívající mladší 18 let tento léčivý přípravek nemají užívat. Přípravek není účinný u dětí a
dospívajících ve věku od 10 do 17 let. Není známo, zda je tento léčivý přípravek u dětí mladších 10 let
bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek Sitagliptin Mylan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zejména informujte svého lékaře, jestliže užíváte digoxin (léčivo užívané k léčbě nepravidelného
srdečního rytmu a jiných srdečních problémů). Může být nezbytné, aby byla kontrolována Vaše
hladina digoxinu v krvi, pokud užíváte současně přípravek Sitagliptin Mylan.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék nesmíte v těhotenství užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Jestliže kojíte nebo plánujete kojit, nesmíte
tento lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Tento lék nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Byla však
hlášena závrať a ospalost, což může mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Užívání tohoto léku v kombinaci s léky nazývanými deriváty sulfonylmočoviny nebo s inzulinem
může vést k hypoglykemii (snížená hladina cukru v krvi), která může mít vliv na Vaši schopnost řídit
nebo pracovat bez bezpečné opory.

Přípravek Sitagliptin Mylan obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Sitagliptin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá doporučená dávka je:
- jedna 100mg potahovaná tableta
- jednou denně
- ústy

Pokud máte problémy s ledvinami, může Vám lékař předepsat nižší dávku (jako např. 25 mg nebo
50 mg).
Tento lék můžete užívat s jídlem a pitím nebo bez.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samotný nebo spolu s některými dalšími léky snižujícími
hladinu cukru v krvi.

Dieta a cvičení mohou pomoci Vašemu tělu zlepšit využívání cukru v krvi. Je důležité pokračovat
v dietě a cvičení, které Vám doporučil Váš lékař, i během užívání přípravku Sitagliptin Mylan.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sitagliptin Mylan, než jste měl(a)
Jestliže si vezmete větší než předepsanou dávku tohoto léku, okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sitagliptin Mylan
Jestliže si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji, jakmile si to uvědomíte. Pokud si vzpomenete až před
další dávkou, zapomenutou dávku vynechejte a vraťte se k pravidelnému užívání. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sitagliptin Mylan
Tento lék užívejte tak dlouho, jak Vám jej lékař bude předepisovat, aby Vám pomáhal zvládat hladinu
cukru v krvi. Bez předchozí porady s lékařem byste tento lék neměl(a) vysazovat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

PŘESTAŇTE užívat přípravek Sitagliptin Mylan a okamžitě kontaktujte lékaře, jestliže zaznamenáte
některý
z následujících závažných nežádoucích účinků:

Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může vystřelovat do zad, s nevolností a
zvracením nebo bez, protože se může jednat o známky zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).

Jestliže máte závažnou alergickou reakci (četnost není známa) zahrnující vyrážku, kopřivku, puchýře
na kůži/olupování kůže a otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, který může způsobovat potíže s dýcháním
nebo polykáním, přestaňte tento přípravek užívat a ihned zavolejte svému lékaři. Váš lékař Vám může
předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék na cukrovku.

U některých pacientů se po přidání sitagliptinu k metforminu vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté (mohou postihovat až 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi, nevolnost, plynatost, zvracení
Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 lidí): bolest žaludku, průjem, zácpa, ospalost

U některých pacientů se po zahájení užívání kombinace sitagliptinu a metforminu objevily různé
druhy žaludečních potíží (četnost je častá).

U některých pacientů užívajících sitagliptin spolu s derivátem sulfonylmočoviny a metforminem se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (mohou postihovat více než 1 z 10 lidí): nízká hladina cukru v krvi
Časté: zácpa
U některých pacientů užívajících sitagliptin a pioglitazon se vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: plynatost, otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s pioglitazonem a metforminem
vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: otok rukou nebo nohou

U některých pacientů se během užívání sitagliptinu v kombinaci s inzulinem (s metforminem nebo
bez něj) vyskytly následující nežádoucí účinky:
Časté: chřipka
Méně časté: sucho v ústech

U některých pacientů užívajících v klinických studiích sitagliptin samotný nebo po uvedení na trh
užívajících sitagliptin samotný a/nebo v kombinaci s jinými léky proti cukrovce se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
Časté: nízká hladina cukru v krvi, bolest hlavy, infekce horních cest dýchacích, ucpaný nos nebo výtok
z nosu a bolest v krku, osteoartritida, bolest rukou nebo nohou
Méně časté: závrať, zácpa, svědění
Vzácné: snížení počtu krevních destiček
Četnost není známa: problémy s ledvinami (někdy vyžadující dialýzu), zvracení, bolest kloubů, bolest
svalů, bolest zad, intersticiální plicní nemoc, bulózní pemfigoid (typ puchýře kůže)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Sitagliptin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru, štítku lahvičky a
krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.





6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sitagliptin Mylan obsahuje
- Léčivou látkou je sitagliptinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum
monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg.
Pomocnými látkami jádra tablety jsou: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, koloidní
bezvodý oxid křemičitý, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého a magnesium-stearát. Potahová
vrstva tablety obsahuje: polyvinylalkohol, makrogol, mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), červený
oxid železitý (E172) a žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Sitagliptin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Sitagliptin Mylan 100 mg potahované tablety jsou kulaté, bikonvexní hnědé potahované tablety
označené na jedné straně “M” a “SL3” na straně druhé.

Sitagliptin Mylan 100 mg potahované tablety se dodávají v blistrech (OPA/Al/PVC//Al) obsahujících
14, 28, 30, 56 nebo 98 potahovaných tablet nebo v OPA/Al/PVC//Al perforovaných jednodávkových
blistrech obsahujících 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 nebo 56 x 1 potahovaných tablet nebo v kalendářních
blistrech obsahujících 28 nebo 56 potahovaných tablet a v bílé plastové lahvičce s bílým šroubovacím
uzávěrem obsahující 98, 100 nebo 250 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin DUBLIN
Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grande
Road, Dublin 13, Irsko

Medis International a.s., Průmyslová 961/16, Bolatice, 747 23, Česká republika

Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom, 2900, Maďarsko

Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe, Benzstraße 1, Bad Homburg
v.d. Höhe, 61352, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Dánsko Sitagliptin Mylan
Rakousko Sitagliptin Mylan 100 mg Filmtabletten
Kypr Sitagliptin/Mylan 100 mg Film Coated tablets
Česká republika Sitagliptin Mylan
Finsko Sitagliptin Mylan 100 mg kalvopäällysteinen tabletti
Francie Sitagliptine Mylan 100 mg comprimé pelliculé
Německo Sitagliptin Mylan 100 mg Filmtabletten
Řecko Sitagliptin/Mylan 100 mg Film Coated tablets
Island Sitagliptin Mylan 100 mg filmuhúðaðar töflur
Irsko Sitagliptin Mylan 100 mg film-coated tablets
Itálie Sitagliptin Mylan
Nizozemsko Sitagliptine Mylan 100 mg, filmomhulde tabletten
Norsko Sitagliptin Mylan 100 mg filmdrasjerte tabletter
Portugalsko Sitagliptina Mylan
Slovenská Republika Sitagliptin Mylan 100 mg
Španělsko Sitagliptina Mylan 100 mg comprimidos EFG
Švédsko Sitagliptin Mylan 100 mg filmdragerade tabletter
Spojené království Sitagliptin Mylan 100 mg film-coated tablets
(Severní Irsko)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31. 10.

---

Sitagliptin mylan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL A ETIKETA LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sitagliptin Mylan 100 mg potahované tablety
sitagliptinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje sitagliptini hydrochloridum monohydricum odpovídající sitagliptinum 100 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

- viac