SEPTANEST S ADRENALINEM 1:100 000 - leták

rodový: articaine, combinations
Účinná látka:
Skupina ATC: N01BB58 - articaine, combinations
Obsah účinnej látky: 40MG/ML+10MCG/ML
balenie: Cartridge


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: Informace pro uživatele

Septanest s adrenalinem 1:200 000 40 mg/ml + 5 mikrogramů/ml injekční roztok
Septanest s adrenalinem 1:100 000 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml injekční roztok

articaini hydrochloridum/epinephrinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého stomatologa, lékaře nebo lékárníka.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi, lékaři
nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Septanest s adrenalinem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Septanest s adrenalinem podán
3. Jak se přípravek Septanest s adrenalinem používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Septanest s adrenalinem uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Septanest s adrenalinem a k čemu se používá

Přípravek Septanest s adrenalinem se používá k znecitlivění (anestezii) dutiny ústní během
stomatologických zákroků.
Tento přípravek obsahuje dvě léčivé látky:
• artikain, lokální anestetikum, které bráni bolesti, a
• epinefrin (adrenalin), vasokonstrikční látku, která zužuje krevní cévy v místě injekce, a tím
prodlužuje účinek artikainu. Také snižuje krvácení během chirurgického zákroku.

Přípravek Septanest s adrenalinem 1:200 000 nebo Septanest s adrenalinem 1:100 000 Vám podá Váš
stomatolog.
Přípravek Septanest s adrenalinem je pro děti od 4 let (cca 20 kg tělesné hmotnosti), dospívající a
dospělé.

V závislosti na prováděném stomatologickém zákroku zvolí stomatolog mezi dvěma přípravky:
• Septanest s adrenalinem 1:200 000 se obvykle používá pro jednoduché a krátké stomatologické
zákroky
• Septanest s adrenalinem 1:100 000 je více uzpůsoben pro zákroky trvající déle nebo s možným
významným krvácením.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Septanest s adrenalinem podán

Nepoužívejte přípravek Septanest s adrenalinem, jestliže trpíte některým z těchto stavů:
• alergie na artikain nebo epinefrin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6).
• alergie na jiná lokální anestetika.
• epilepsie, která není odpovídajícím způsobem kontrolována léčbou.

Upozornění a opatření
Jestliže trpíte některým z těchto onemocnění, promluvte si se svým stomatologem předtím, než bude
používat přípravek Septanest s adrenalinem:
• závažná porucha srdečního rytmu (například AV blok druhého a třetího stupně),
• akutní srdeční selhání (akutní srdeční slabost, například neočekávaná bolest na hrudi v klidu nebo
po srdeční příhodě (infarktu) (např. srdeční záchvat)),
• nízký krevní tlak,
• abnormálně rychlý srdeční tep,
• srdeční příhoda v posledních 3 až 6 měsících,
• aortokoronární bypass (uměle vytvořená spojka mezi aortou a věnčitými cévami) v posledních měsících,
• užíváte nějaké léky na krevní tlak označované jako betablokátory, jako je propranolol. Existuje
nebezpečí hypertenzní krize (velmi vysoký krevní tlak) nebo závažného zpomalení pulsu (viz bod
další léčivé přípravky),
• velmi vysoký krevní tlak,
• souběžně užíváte některé přípravky k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby (tricyklická
antidepresiva). Tyto přípravky mohou zvýšit účinky epinefrinu.
• epilepsie,
• nedostatek přirozené chemické látky zvané cholinesteráza ve Vaší krvi (deficit plazmatické
cholinesterázy),
• problémy s ledvinami,
• závažné problémy s játry,
• onemocnění zvané myasthenia gravis, které způsobuje slabost svalů,
• porfyrie, která způsobuje neurologické komplikace nebo kožní problémy,
• používáte jiná lokální anestetika, přípravky, které způsobují reverzibilní (vratnou) ztrátu citlivosti
(zahrnující prchavá anestetika, jako je halotan),
• užíváte přípravky označované jako antiagregační (brání shlukování) nebo antikoagulační (brání
srážení) léky, které brání zúžení nebo zatvrdnutí krevních cév v rukách a nohách,
• je Vám více než 70 let,
• máte nebo jste měl(a) problémy se srdcem,
• máte nekontrolovanou cukrovku (diabetes),
• velmi nadměrná funkce štítné žlázy (tyreotoxikóza),
• nádor označovaný jako feochromocytom,
• onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem, který postihuje Vaše oči,
• zánět nebo infekce v oblasti, kam se má podat injekce,
• snížené množství kyslíku v tělesných tkáních (hypoxie), vysoká hladina draslíku v krvi
(hyperkalemie) a poruchy látkové přeměny, jako důsledek nadměrného množství kyseliny v krvi
(metabolická acidóza).

Další léčivé přípravky a přípravek Septanest s adrenalinem
Informujte svého stomatologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat.
Je zvlášť důležité informovat svého stomatologa, pokud užíváte jakékoliv z následujících přípravků:
• jiná lokální anestetika, přípravky, které způsobují vratnou ztrátu citlivosti (zahrnující prchavá
anestetika, jako je halotan),
• přípravky na zklidnění (jako jsou benzodiazepiny, opioidy), například ke snížení Vašich obav
před stomatologickým zákrokem,
• přípravky na srdce a krevní tlak (jako je guanadrel, guanethidin, propranolol, nadolol),
• tricyklická antidepresiva používaná k léčbě deprese (jako je amitriptylin, desipramin, imipramin,
nortriptylin, maprotilin a protriptylin),
• COMT inhibitory k léčbě Parkinsonovy choroby (jako je entakapon nebo tolkapon),
• inhibitory MAO používané k léčbě deprese nebo úzkostné poruchy (jako je moklobemid,
fenelzin, tranylcypromin, linezolid),
• přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (například digitalis, chinidin),
• přípravky používané při záchvatu migrény (jako je methysergid nebo ergotamin),
• sympatomimetické vasopresory (jako je kokain, amfetaminy, fenylefrin, pseudoefedrin,
oxymetazolin), používané ke zvýšení krevního tlaku. Pokud byly použity během posledních hodin, musí se plánovaná stomatologická léčba odložit.
• neuroleptika (například fenothiaziny).

Přípravek Septanest s adrenalinem s jídlem
Do obnovy normální citlivosti se vyhýbejte jídlu, včetně žvýkaček, protože existuje riziko kousnutí se
do rtů, tváře nebo jazyka a to zejména u dětí.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým stomatologem nebo lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Stomatolog nebo lékař rozhodnou, zda můžete použít přípravek Septanest s adrenalinem během
těhotenství.
Kojení se může obnovit 5 hodin po anestezii.
Při dávkách používaných pro stomatologické zákroky se neočekávají žádné nežádoucí účinky na
plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, jako jsou závratě, rozmazané vidění nebo únava, neměl(a)
byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud své schopnosti neobnovíte (obecně během 30 minut po
stomatologickém zákroku).

Přípravek Septanest s adrenalinem obsahuje sodík a disiřičitan sodný
• Sodík: méně než 23 mg v jedné zásobní vložce, to znamená, že je prakticky „bez sodíku“.
• disiřičitan sodný: může vzácně způsobit těžké alergické reakce a dechové potíže (zúžení
průdušek).
Pokud existuje jakékoliv riziko alergické reakce, Váš stomatolog zvolí k anestezii odlišný přípravek.


3. Jak se přípravek Septanest s adrenalinem používá

V použití přípravku Septanest s adrenalinem jsou vyškoleni pouze lékaři nebo stomatologové.
Stomatolog vybere přípravek Septanest s adrenalinem 1:200 000 nebo Septanest s adrenalinem
1:100 000 a určí vhodnou dávku s ohledem na Váš věk, tělesnou hmotnost, celkový zdravotní stav a
stomatologický zákrok.
Má se použít nejnižší dávka vedoucí k účinnému znecitlivění.
Tento přípravek se podává pomalou injekcí do dutiny ústní.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Septanest s adrenalinem, než mělo být
Není pravděpodobné, že by Vám bylo podáno příliš mnoho této injekce, ale pokud Vám začne být
nevolno, informujte svého stomatologa. Příznaky předávkování zahrnují velkou slabost, bledou kůži,
bolest hlavy, pocit agitovanosti nebo neklidu, dezorientaci, ztrátu rovnováhy, mimovolní třes nebo
chvění, rozšíření zorniček, rozmazané vidění, problémy se zaostřením předmětu, poruchu řeči, závrať,
křeče, ztuhlost, ztrátu vědomí, kóma, zívání, abnormálně pomalé nebo rychlé dýchání, které může vést
k dočasné zástavě dýchání, neschopnost srdce účinně se stahovat (označované jako srdeční zástava).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého stomatologa.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Když jste v ambulanci, bude Váš stomatolog pozorně sledovat účinky přípravku Septanest s
adrenalinem.

Informujte okamžitě svého stomatologa, lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás vyskytnou
následující závažné nežádoucí účinky:
• Otok tváře, jazyka nebo hltanu, potíže s polykáním, kopřivka nebo potíže s dýchání (angioedém)
• Vyrážka, svědění, otok hrdla a potíže s dýcháním: mohou to být příznaky alergické reakce
(reakce z přecitlivělosti).
• kombinace poklesu očního víčka a zúžení zornice (Hornerův syndrom)
Tyto nežádoucí účinky se vyskytují vzácně (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů).
U některých pacientů se mohou objevit další nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
• zánět dásní
• neuropatická bolest – bolest v důsledku poškození nervu
• necitlivost nebo snížené vnímání dotyku v ústech nebo kolem úst
• kovová chuť v ústech, porucha chuti nebo ztráta chuťové funkce
• zvýšený, nepříjemný nebo abnormální pocit doteku
• zvýšení citlivosti na teplo
• bolest hlavy
• abnormálně rychlý srdeční tep
• abnormálně pomalý srdeční tep
• nízký krevní tlak
• otok jazyka, rtů a dásní

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
• pocit pálení
• vysoký krevní tlak,
• zánět jazyka a úst
• pocit na zvracení, zvracení, průjem
• vyrážka, svědění,
• bolest krku nebo v místě injekce

Vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů:
• nervozita, úzkost
• porucha lícního nervu (obrna obličeje)
• spavost
• mimovolní pohyby očí
• dvojité vidění, dočasná slepota
• pokles očního víčka a zúžení zornice (Hornerův syndrom)
• zasunutí očního bulbu do očnice (enoftalmus)
• zvonění v uších, nadměrná citlivost sluchu
• bušení srdce
• návaly horka
• sípání (zúžení průdušek), astma
• obtížné dýchání
• olupování a zvředovatění dásní
• olupování v místě injekce
• kopřivka
• svalové záškuby, mimovolní svalové stahy
• únava, slabost
• zimnice

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:
• přetrvávající ztráta citlivosti, prodloužená necitlivost a ztráta chuti

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit.
• extrémně dobrá nálada (euforie)
• problémy s koordinací srdečního tepu (poruchy vedení, atrioventrikulární blok)
• zvýšené množství krve v části těla, které vede k překrvení krevních cév
• rozšíření nebo zúžení krevních cév
• chrapot
• potíže s polykáním
• otok tváří a místní otok
• syndrom pálení v ústech
• zarudnutí kůže (erytém)
• abnormálně zvýšené pocení
• zhoršení nervosvalových příznaků u Kearns-Sayreova syndromu
• pocit horka nebo pocit chladu
• křeč žvýkacího svalu

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému stomatologovi, lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Septanest s adrenalinem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte zásobní vložku v zevní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zkalený nebo má změněnou barvu.

Zásobní vložky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Použijte okamžitě po otevření zásobní
vložky. Nepoužitý roztok je nutné zlikvidovat.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Váš stomatolog ví, jak
vyhazovat léky, které se již nepoužívají. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Septanest s adrenalinem obsahuje
- Léčivé látky jsou articaini hydrochloridum a epinephrini tartras.
o Zásobní vložka o obsahu 1,7 ml injekčního roztoku přípravku Septanest s adrenalinem
1:200 000 obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum 8,5 mikrogramů (jako
epinephrini tartras).
o 1 ml přípravku Septanest s adrenalinem 1:200 000 obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a
epinephrinum 5 mikrogramů (jako epinephrini tartras).

o Zásobní vložka o obsahu 1,7 ml injekčního roztoku přípravku Septanest s adrenalinem
1:100 000 obsahuje articaini hydrochloridum 68 mg a epinephrinum 17 mikrogramů (jako
epinephrini tartras).
o 1 ml přípravku Septanest s adrenalinem 1:100 000 obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a
epinephrinum 10 mikrogramů (jako epinephrini tartras).
- Další složky jsou chlorid sodný, disiřičitan sodný (E 223), hydroxid sodný a voda pro injekci.

Jak přípravek Septanest s adrenalinem vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Septanest s adrenalinem je čirý a bezbarvý roztok.
Je balen v jednorázových skleněných zásobních vložkách uzavřených na spodní části pomocí
mobilního gumového pístu a v horní části gumovým těsněním, které je udržováno na místě
hliníkovým krytem.

Krabička obsahující skleněné zásobní vložky 50 x 1,7 ml.
Krabička obsahující skleněné zásobní vložky s autoaspirací 50 x 1,7 ml.
Balení 4 krabiček obsahující skleněné zásobní vložky 50 x 1,7 ml.
Balení 8 krabiček obsahující skleněné zásobní vložky 50 x 1,7 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

SEPTODONT
58, rue du Pont de Créteil
94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES
FRANCIE

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 40 mg/ml + 5 Mikrogramm/ml,
Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 40 mg/ml + 10 Mikrogramm/ml,
Injektionslösung
Belgie: Septanest Normal 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Bulharsko: Септанест 1/200 000, 40 mg/ml+5 микрограма/ml инжекционен разтвор
Септанест 1/100 000, 40 mg/ml+10 микрограма/ml инжекционен разтвор
Chorvatsko: Septanest 40 mg/ml + 0,005 mg/ml otopina za injekciju
Septanest Forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
Kypr: Septanest, 40 mg/ml + 5 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 micrograms/ml, ενέσιμο διάλυμα
Česká republika: Septanest s adrenalinem 1:200 Septanest s adrenalinem 1:100 Dánsko: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Septocaine, 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvæske, opløsning
Estonsko: Septanest, 40 mg/ml + 5 mikrogrammi/ml, süstelahus
Septanest Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammi/ml, süstelahus
Finsko: Septocaine, 40 mg/ml + 5 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Septocaine Forte, 40 mg/ml + 10 mikrogrammaa/ml, injektioneste, liuos
Francie: Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/200 000, solution injectable à usage
dentaire
Septanest 40 mg/mL Adrénalinée au 1/100 000, solution injectable à usage
dentaire
Německo: Septanest mit Epinephrin 1:200.000 - 40 mg/ml + 0,005 mg/ml
Injektionslösung
Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - 40 mg/ml + 0,01 mg/ml
Injektionslösung
Řecko: Septanest 4% + 1:200.000, ενέσιμο διάλυμα
Septanest 4% + 1:100.000, ενέσιμο διάλυμα
Maďarsko: Septanest 40 mg/ml + 10 mikrogramm/ml, injekciós oldat
Itálie: Septanest 40 mg/ml + 5 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Septanest 40 mg/ml + 10 microgrammi/ml soluzione iniettabile con adrenalina
Lotyšsko: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogrami/ml šķīdums injekcijām
Litva: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramai/ml, injekcinis tirpalas
Lucembursko: Septanest Normal, 40 mg/ml+ 5 microgrammes/ml, solution injectable
Septanest Spécial, 40 mg/ml+ 10 microgrammes/ml, solution injectable
Malta: Septanest with adrenaline 1/200,000, 40 mg/ml + 5 micrograms /ml
solution for injection
Septanest with adrenaline 1/100,000, 40 mg/ml + 10 micrograms /ml,
solution for injection
Nizozemsko: Septanest N 40 mg/ml + 5 microgram/ml, oplossing voor injectie
Septanest SP 40 mg/ml + 10 microgram/ml, oplossing voor injectie
Norsko: Septocaine 40 mg/ml+5 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Septocaine Forte 40 mg/ml+10 mikrogram/ml, injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko: SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 200 000 (40 mg+0,005mg) /ml,
roztwór do wstrzykiwań
SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1: 100 000 (40 mg+0,01mg) /ml, roztwór do
wstrzykiwań
Portugalsko: Septanest 1/200,000, 40 mg/ml + 5 microgramas/ml, solução injetável
Septanest 1/100,000, 40 mg/ml + 10 microgramas/ml, solução injetável
Rumunsko: SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/200000 40 mg/0,005 mg/ml soluţie
injectabilă
SEPTANEST CU ADRENALINĂ 1/100000 40 mg/0,01 mg/ml soluţie
injectabilă
Slovenská republika: Septanest 40 mg/ml + 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
Septanest Forte 40 mg/ml + 10 mikrogramov/ml injekčný roztok
Slovinsko: Septanestepi 40 mg/0,005 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Septanestepi 40 mg/0,01 mg v 1 ml raztopina za injiciranje
Španělsko: Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 5 microgramos/ml solución inyectable
Septanest con adrenalina 40 mg/ml + 10 microgramos/ml solución inyectable
Švédsko: Septocaine 40 mg/ml + 5 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning
Septocaine Forte 40 mg/ml + 10 mikrogram/ml, injektionsvätska, lösning


Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6. 5. 2022.


Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního
ústavu pro kontrolu léčiv (http://www.sukl.cz/).


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Pro všechny populace se má používat nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii. Nezbytné dávkování
se musí určit individuálně.

Pro rutinní zákroky je normální dávka pro dospělé pacienty 1 zásobní vložka, ale pro účinnou anestezii
může být dostačující necelý obsah zásobní vložky. Dle zvážení stomatologa může být nezbytné pro
rozsáhlejší zákroky použít více zásobních vložek bez překročení maximální doporučené dávky.

Pro většinu stomatologických zákroků se preferuje použití Septanest s adrenalinem 1:200 000 mg/ml + 5 mikrogramů/ml.
Pro komplexnější zákroky vyžadující výraznější hemostázu se preferuje použití Septanest s
adrenalinem 1:100 000 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml.

Souběžné použití sedativ ke snížení úzkosti pacienta:
Maximální bezpečná dávka lokálního anestetika se může u sedovaných pacientů vzhledem k
aditivnímu účinku na depresi centrálního nervového systému snížit.

Dospělí a dospívající (12 až 18 let)
U dospělých a dospívajících je maximální dávka artikainu 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou
artikainu 500 mg. Maximální dávka 500 mg artikainu odpovídá zdravému dospělému o tělesné
hmotnosti vyšší než 70 kg.

Děti (4 až 11 let)
Bezpečnost přípravku Septanest s adrenalinem u dětí do 4 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Injikované množství se má určit dle věku, tělesné hmotnosti dítěte a rozsahu operace. Průměrná účinná
dávka je 2 mg/kg pro jednoduché a 4 mg/kg pro komplexní zákroky. Má se použít nejnižší dávka
vedoucí k účinné anestezii. U dětí od 4 let (nebo od 20 kg tělesné hmotnosti) je maximální dávka
artikainu pouze 7 mg/kg s absolutní maximální dávkou 385 mg artikainu pro zdravé dítě o hmotnosti
55 kg tělesné hmotnosti.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší lidé a pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem k nedostatku klinických údajů je třeba starším pacientům a pacientům s poruchou funkce
ledvin věnovat zvláštní pozornost, aby se jim podala co nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.
U těchto pacientů se mohou zejména po opakovaném podání objevit zvýšené plazmatické hladiny
přípravku. V případě, že je nutná další injekce, má se pacient přísně monitorovat, aby se identifikovaly
jakékoliv příznaky relativního předávkování.

Pacienti s poruchou funkce jater
Zvláštní opatrnosti je třeba kvůli tomu, aby se u pacientů s poruchou funkce jater podala co nejnižší
dávka vedoucí k účinné anestezii, zejména po opakovaném podání, i když 90 % artikainu je nejprve
inaktivováno nespecifickými plazmatickými esterázami v tkáni a krvi.

Pacienti s deficitem plazmatické cholinesterázy
Zvýšené plazmatické hladiny přípravku se mohou objevit u pacientů s deficitem cholinesterázy nebo
podstupujících léčbu inhibitory acetylcholinesterázy, protože přípravek je inaktivován v 90 %
plazmatickými esterázami. Proto se má použít nejnižší dávka vedoucí k účinné anestezii.


Způsob podání

Infiltrace a perineurální podání v dutině ústní.

Lokální anestetika se mají injikovat s opatrností, pokud je přítomen zánět anebo infekce v místě
aplikace. Rychlost injekce má být velmi pomalá (1 ml/min).

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Tento léčivý přípravek má používat pouze lékař nebo stomatolog dostatečně vyškolený a obeznámený
s diagnózou a léčbou systémové toxicity, nebo se má podávat pod jeho dohledem. Před zahájením
regionální anestezie lokálními anestetiky musí být zajištěna dostupnost vhodného resuscitačního
vybavení a léků, aby byla možná rychlá léčba jakýchkoliv respiračních a kardiovaskulárních akutních
příhod. Stav vědomí pacienta se má monitorovat po každé injekci lokálního anestetika.

Při použití Septanest s adrenalinem pro infiltraci nebo regionální blokádu se má injekce podávat vždy
pomalu a s předchozí aspirací.

Zvláštní upozornění

Epinefrin narušuje proudění krve v dásních a potenciálně může způsobit lokální tkáňovou nekrózu.
Po mandibulárním bloku byly hlášeny velmi vzácné případy prodlouženého nebo ireverzibilního
poškození nervu a ztráta chuti.

Opatření pro použití

Riziko spojené s náhodnou intravaskulární injekcí:
Náhodná intravaskulární injekce může způsobit náhlé vysoké hladiny epinefrinu a artikainu
v systémové cirkulaci. To může být spojeno se silnou nežádoucí reakcí, jako jsou konvulze
následované depresí centrálního nervového systému a kardiorespirační depresí a kómatem,
progredující do respirační a cirkulační zástavy.
Proto se má před injekčním podáním lokálního anestetika provést aspirace, aby se zajistilo, že jehla
nepronikne během injekce do krevní cévy. Nicméně absence krve ve stříkačce nezaručuje, že se
zabrání intravaskulární injekci.

Riziko spojené s intraneurální injekcí:
Náhodná intraneurální injekce může vést k posunu léku retrográdně podél nervu.
Aby se předešlo intraneurální injekci a zabránilo se poškození nervu ve spojení s nervovými
blokádami, má se jehla vždy mírně povytáhnout, pokud pacient během injekce pociťuje elektrický šok
nebo pokud je injekce obzvlášť bolestivá. Pokud dojde k poškození nervu jehlou, mohl by se
neurotoxický účinek zhoršit potenciální chemickou neurotoxicitou artikainu a přítomností epinefrinu,
protože to může narušit perineurální krevní zásobení a zabránit lokálnímu výplachu artikainu.

Léčba předávkování

Před podáním regionální anestezie lokálními anestetiky musí být zajištěna dostupnost resuscitačního
vybavení a léků, aby byla možná rychlá léčba jakýchkoliv respiračních a kardiovaskulárních akutních
příhod.
Kvůli závažnosti příznaků z předávkování musí lékaři/stomatologové implementovat protokoly, které
řeší nutnost včasného zajištění dýchacích cest a poskytnutí asistované ventilace.
Stav vědomí pacienta se má monitorovat po každé injekci lokálního anestetika.
Pokud se objeví příznaky akutní systémové toxicity, musí se injekce lokálního anestetika okamžitě
zastavit. Změňte polohu pacienta na polohu na zádech, pokud je to třeba.
Příznaky z CNS (konvulze, deprese CNS) se musí rychle léčit odpovídajícím zajištěním dýchacích
cest a dechovou podporou a podáváním antikonvulzní medikace.
Optimální oxygenace a ventilační a oběhová podpora a také léčba acidózy mohou předejít srdeční
zástavě.
Pokud dojde ke kardiovaskulární depresi (hypotenze, bradykardie), je nutné zvážit odpovídající léčbu
intravenózními tekutinami, vazopresorickými a/nebo inotropními látkami. Dětem se mají podat dávky
odpovídající věku a tělesné hmotnosti.
V případě srdeční zástavy je třeba okamžitě zahájit kardiopulmonální resuscitaci.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Tento přípravek se nesmí použít v případě, že je roztok zkalený nebo má změněnou barvu.
Aby se předešlo riziku infekce (například přenos hepatitidy), musí být stříkačka a jehly používané pro
odběr roztoku vždy nové a sterilní.
Zásobní vložky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Pokud se použije pouze část zásobní
vložky, musí se zbytek zlikvidovat.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Septanest s adrenalinem 1:100 000

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septanest s adrenalinem 1:100 000 40 mg/ml + 10 mikrogramů/ml injekční roztok

articaini hydrochloridum/epinephrinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml injekčního roztoku obsahuje articaini hydrochloridum 40 mg a epinephrinum 10 mikrogramů (jako
epinephr

- viac