ROSUVASTATIN/EZETIMIB SANOFI - leták

rodový: rosuvastatin and ezetimibe
Účinná látka:
Skupina ATC: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Obsah účinnej látky: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG
balenie: Blister



Sp.zn. sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg potahované tablety
rosuvastatin/ezetimib

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívat
3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou
z léčivých látek je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou látkou je ezetimib.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi je léčivý přípravek užívaný ke snižování hladin celkového
cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v
krvi. Navíc přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL
cholesterolu).

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi snižuje množství cholesterolu dvěma způsoby. Jednak snižuje
množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu, a za druhé snižuje množství cholesterolu, které
si tělo samo vytvoří.

Cholesterol je jedna z mnoha tukových látek vyskytujících se v krevním řečišti. Celkový cholesterol se
skládá zejména z LDL a HDL cholesterolu.

Tento přípravek je používán u pacientů, u nichž samotná dieta nestačí ke kontrole hladin cholesterolu.
Během užívání tohoto přípravku musíte nadále dodržovat dietu na snižování hladin cholesterolu.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi se užívá spolu s dietou snižující cholesterol, pokud máte
zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi v důsledku:
- primární hypercholesterolemie (heterozygotní familiární a nefamiliární),
- dědičného onemocnění (homozygotní familiární hypercholesterolemie),
kvůli kterému jste dříve užíval(a) samostatně statin, který však nekontroloval hladinu cholesterolu ve
Vaší krvi, nebo jste užíval(a) statin a ezetimib v samostatných tabletách.


Může Vám být také předepsána jiná léčba.

Pokud máte onemocnění srdce, přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi snižuje riziko srdečního
záchvatu, cévní mozkové příhody, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo
hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi Vám nepomůže zhubnout.

U většiny lidí nedochází vlivem zvýšené hladiny cholesterolu k žádným nežádoucím projevům. Pokud
se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny krevních cév a tím k jejich
zužování.

Někdy se mohou tyto zúžené cévy mohou zcela ucpat. Krev tak nemůže proudit k srdci nebo do
mozku a vznikne srdeční záchvat nebo cévní mozková příhoda. Když se cíleně snižuje hladina
cholesterolu v krvi, snižuje se i riziko vzniku srdečního záchvatu, cévní mozkové příhody nebo
souvisejících zdravotních problémů.

V užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi musíte pokračovat i v případě, že se hladina
Vašeho cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina
cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév.
Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi
užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi
- Jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Jestliže máte v současné době problémy s játry.
- Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, přestaňte ho ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy se mají
v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi vyhnout otěhotnění užíváním vhodné
antikoncepce.
- Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
- Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů (myopatie).
- Jestliže se u Vás po užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi nebo jiných léčivých
přípravků obsahujících rosuvastatin někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže,
puchýře a/nebo vředy v ústech.
- Jestliže užíváte lék zvaný cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů).
Pokud pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo pokud si nejste jistý(á)), navštivte, prosím,
znovu svého lékaře.

Dále neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg (nejvyšší dávka):
- Jestliže máte středně těžkou poruchu funkce ledvin (pokud si nejste jistý(á), obraťte se na svého
lékaře).
- Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy (hypotyreóza).
- Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů v
minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných
léků ke snížení vysoké hladiny cholesterolu.
- Jestliže pravidelně pijete velké množství alkoholu.
- Jestliže jste asijského původu (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind).
- Jestliže užíváte léky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty (viz bod „Další léčivé
přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi“).

Pokud pro Vás platí některý z bodů uvedených výše (nebo pokud si nejste jistý(á)), navštivte, prosím,
znovu svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže máte problémy s ledvinami.
- Jestliže pijete velké množství alkoholu nebo jste někdy měl(a) problémy s játry. Přípravek
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi by pro Vás nemusel být vhodný.
- Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, výskyt svalových problémů
v minulosti nebo je měl někdo ve Vaší rodině, nebo svalové problémy při dřívějším užívání
jiných léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte
nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud se necítíte dobře nebo máte horečku. Informujte
také svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte neustálou svalovou slabost.
- Jestliže máte poruchu funkce štítné žlázy.
- Jestliže trpíte těžkým respiračním (dechovým) selháváním.
- Pokud máte nebo jste v minulosti měl(a) myastenii (onemocnění doprovázené celkovou slabostí
svalů, v některých případech včetně svalů používaných při dýchání) nebo oční formu myastenie
(onemocnění způsobující slabost svalů oka), neboť statiny mohou někdy onemocnění zhoršit
nebo vést k výskytu myastenie (viz bod 4).
- Jestliže užíváte léky k léčbě infekce virem HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavir,
čtěte, prosím, „Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi“.
- Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou úvodní
dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, která by pro Vás byla vhodná).
- Jestliže užíváte ke snížení hladiny cholesterolu léky, nazývané fibráty (čtěte, prosím, „Další
léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi“).
- Jestliže se chystáte podstoupit chirurgický zákrok. Může být potřeba na krátký čas přestat užívat
přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi.
- Jestliže jste asijského původu – Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Korejec a Ind. Lékař
musí zvolit správnou úvodní dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, která by pro Vás
byla vhodná.
- Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu
fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace
kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi může vést k závažným svalovým
obtížím (rhabdomyolýza).

Pokud máte cukrovku nebo riziko vzniku cukrovky, v průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude Váš
lékař pečlivě sledovat. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu
nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku cukrovky.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které
hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude Váš lékař v průběhu léčby přípravkem
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi provádět kontrolní vyšetření funkce jater. Je velmi důležité podstoupit
lékařem předepsané kontrolní laboratorní vyšetření.

Při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky
včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky
(DRESS). Jestliže si všimnete kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Děti a dospívající
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi není vhodný pro děti a dospívající do 18 let věku.


Další léčivé přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z
následujících léků:
- Cyklosporin (často užívaný u pacientů po transplantaci orgánů). Neužívejte přípravek
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, pokud užíváte cyklosporin.
- Léky na ředění krve, např. warfarin, acenokumarol, fenprokumon nebo fluindion (jejich účinek
na ředění krve a riziko krvácení se může zvýšit při současném užívání s tímto přípravkem),
tikagrelor nebo klopidogrel.
- Kolestyramin (také užívaný ke snížení hladiny cholesterolu), protože ovlivňuje působení
přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi.
- Fibráty jako např. gemfibrozil, fenofibrát (také užívané ke snížení hladiny cholesterolu).
Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg potahované tablety
současně s fibráty.
- Léky k léčbě poruch trávení obsahující hliník a hořčík (užívané k neutralizaci kyselin v
žaludku).
- Erythromycin (antibiotikum).
- Perorální antikoncepci „antikoncepční pilulky“.
- Hormonální substituční léčbu.
- Regorafenib (užívá se k léčbě nádorů).
- Kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo
infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz „Upozornění a opatření“):
ritonavir, lopinavir, atazanavir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir,
elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.
- Kyselina fusidová – pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě
bakteriální infekce, budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař
Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi znovu
pokračovat. Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi s kyselinou fusidovou může
vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo bolesti svalů (tzv. rhabdomyolýze). Více
informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Pokud Vám Lékař předepisuje jakýkoliv nový lék, sdělte mu, že užíváte přípravek
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi s alkoholem
Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg tablety (nejvyšší dávka), pokud
pravidelně pijete velké množství alkoholu.

Těhotenství a kojení
Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, pokud jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo se
domníváte, že můžete být těhotná. Pokud byste v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib
Sanofi otěhotněla, přestaňte jej okamžitě užívat a informujte svého lékaře.
Pokud kojíte, neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, protože není známo, zda jsou léčivé
látky vylučovány do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo
obsluhovat stroje. Je však třeba mít na paměti, že někteří lidé mohou mít po užití přípravku
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi závratě.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi obsahuje laktosu (druh cukru) a sodík
Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.



3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

- Dříve než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívat, musíte již držet dietu na
snížení hladiny cholesterolu.
- V této dietě snižující cholesterol musíte při užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi
pokračovat.

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi jednou denně.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi není vhodný pro zahájení léčby.

Není-li hladina cholesterolu ve Vaší krvi kontrolována, určí Váš lékař vhodné dávkování s ohledem na
Vaší současnou léčbu a Váš zdravotní stav.

Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být provedeny pouze se samostatně
podávanými léčivými látkami a po nastavení vhodných dávek lze přejít na přípravek
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi o vhodné síle.

Maximální denní dávka rosuvastatinu je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty s vysokou
hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo cévní mozkové příhody, u nichž
nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Snažte se užívat tablety ve stejnou denní dobu, protože si to lépe zapamatujete. Přípravek můžete
užívat spolu s jídlem nebo bez jídla. Tabletu spolkněte celou a zapijte vodou.

Pokud Vám Váš lékař předepsal přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi spolu s jiným lékem
snižujícím hladinu cholesterolu obsahujícím léčivou látku kolestyramin nebo jiný lék obsahující
sekvestrant žlučových kyselin, musíte přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi užívat alespoň 2 hodiny
před nebo 4 hodiny po užití sekvestrantu žlučových kyselin.

Pravidelné kontroly cholesterolu
Pravidelné kontroly cholesterolu u lékaře jsou důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo
žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout o zvýšení
dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi, než jste měl(a)
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože Váš cholesterol se může znovu zvýšit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.



4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Přestaňte užít přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi a ihned vyhledejte lékařskou pomoc,
pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:
- jakákoli nevysvětlitelná svalová bolest, citlivost nebo slabost, které trvají déle, než byste
očekával(a). Je to proto, že svalové potíže, včetně rozpadu svalové hmoty vedoucí k poškození
ledvin, mohou být závažné a mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu (tzv.
rhabdomyolýze). To se vyskytuje vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob).
- závažná alergická reakce (angioedém) – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo
krku, potíže s polykáním a dýcháním a silné svědění kůže (se vznikem pupenů). To se vyskytuje
vzácně (může postihnout až 1 z 1 000 osob).
- načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu,
olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním
vyrážkám mohou předcházet horečka a příznaky podobné chřipce (Stevensův-Johnsonův
syndrom).
- rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS
nebo syndrom přecitlivělosti na léky).
- onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a účinky na krevní
buňky).
pravděpodobnost je vyšší, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo vysoký
krevní tlak. Váš lékař Vás bude v průběhu léčby sledovat.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):
Zvýšení některých hodnot krevních testů svalových funkcí (CK-svalový enzym); kašel; trávicí potíže;
pálení žáhy; bolest kloubů; svalové křeče; bolest krku; snížení chuti k jídlu; bolest; bolest na hrudi;
návaly horka; vysoký krevní tlak; pocit brnění; sucho v ústech; zánět žaludku; svědění; vyrážka;
kopřivka nebo jiné kožní reakce; bolest zad; svalová slabost; bolest rukou a nohou; otok, zejména
rukou a nohou; zvýšení hladiny bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti
přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi (pouze rosuvastatin 10 mg a 20 mg).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):
Snížení počtu krevních buněk, které může způsobit tvorbu modřin/krvácení (trombocytopenie); silná
bolest břicha (zánět slinivky břišní).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí); hepatitida (zánět jater); stopy krve v moči; poškození nervů rukou
a nohou (pocit necitlivosti); ztráta paměti; gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Dušnost; otoky; poruchy spánku včetně nespavosti a nočních můr; sexuální potíže; deprese; dýchací
potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka; poškození šlach; trvalá
svalová slabost; výsev červené vyrážky projevující se někdy lézemi (erythema multiforme); svalová
ochablost; žlučové kameny nebo zánět žlučníku (které mohou způsobit bolest břicha, nevolnost,

zvracení); myasthenia gravis (onemocnění způsobující celkovou slabost svalů, v některých případech
včetně svalů používaných při dýchání); oční forma myastenie (onemocnění způsobující slabost svalů
oka). Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví slabost horních či dolních končetin, která se
zhoršuje po obdobích aktivity, dvojité vidění nebo pokles očních víček, potíže s polykáním nebo
dušnost.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a
vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi obsahuje
− Léčivými látkami jsou rosuvastatin a ezetimib. Jedna tableta obsahuje 10 mg, 20 mg nebo
40 mg rosuvastatinu (ve formě vápenaté soli rosuvastatinu) a 10 mg ezetimibu.
− Dalšími složkami jsou:
• Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, natrium-lauryl-sulfát,
povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát.
• Potahová vrstva tablety: hypromelosa (E464), makrogol, oxid titaničitý (E171), mastek
(E553).
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg také obsahuje žlutý oxid železitý (E172).
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg také obsahuje červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi vypadá a co obsahuje toto balení
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované
tablety (tablety) s průměrem přibližně 9,1 mm.
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg jsou žluté až světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované
tablety (tablety) s průměrem přibližně 9,9 mm.
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg jsou růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety
(tablety) s průměrem přibližně 11,1 mm.


Potahované tablety jsou balené v blistru a v papírové krabičce.
Velikost balení: 10, 15, 30, 60, 90, 100 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Česká republika

Výrobce
Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10 – Dolní Měcholupy, Česká republika
Sanofi Winthrop Industrie-Tours, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Francie
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, Höchst, 65926 Frankfurt am Main, Německo
(platí pouze pro Německo)

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy: Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi v České republice, SUVREZA ve Francii, Zenon
v Německu a ve Španělsku.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 5.

---

Rosuvastatin/ezetimib sanofi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 10 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 20 mg/10 mg potahované tablety
Rosuvastatin/Ezetimib Sanofi 40 mg/10 mg potahované tablety
rosuvastatin/ezetimib


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

- viac