PIPERACILLIN/TAZOBACTAM KALCEKS - leták

rodový: piperacillin and enzyme inhibitor
Účinná látka:
Skupina ATC: J01CR05 - piperacillin and enzyme inhibitor
Obsah účinnej látky: 2G/0,25G, 4G/0,5G
balenie: Vial



Sp. zn. sukls286298/2021 a sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g prášek pro infuzní roztok
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok

piperacilin/tazobaktam

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
− Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
− Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
− Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
− Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Piperacillin/Tazobactam Kalceks a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks
podán
3. Jak se přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek ̈Piperacillin/Tazobactam Kalceks a k čemu se používá

Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks obsahuje léčivé látky piperacilin a tazobaktam.

Piperacilin patří do skupiny léků známých jako „širokospektrá penicilinová antibiotika". Je účinný
proti mnoha druhům bakterií. Tazobaktam zabraňuje některým odolným bakteriím přežít účinek
piperacilinu. To znamená, že když jsou piperacilin a tazobaktam podávány společně, zabijí více druhů
bakterií.

Tento přípravek se používá:
− u dospělých a dospívajících k léčbě bakteriálních infekcí, jako jsou infekce postihující dolní
cesty dýchací (plíce), močovou soustavu (ledviny a močový měchýř), břišní dutinu, kůži nebo
krev.
Tento přípravek lze použít k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých
krvinek (sníženou obranyschopností vůči infekcím).

− u dětí ve věku 2 až 12 let k léčbě infekcí břicha, jako je zánět slepého střeva, zánět pobřišnice
(blány, která vystýlá břišní dutinu) a infekce žlučníku (žlučových cest).
Tento přípravek lze použít k léčbě bakteriálních infekcí u pacientů s nízkým počtem bílých
krvinek (sníženou obranyschopností vůči infekcím).

Při některých závažných infekcích může Váš lékař uvažovat o použití piperacilinu/tazobaktamu
v kombinaci s jinými antibiotiky.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Piperacillin/Tazobactam
Kalceks podán


Přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks Vám nesmí být podán
• jestliže jste alergický(á) na piperacilin nebo tazobaktam;
• jestliže jste alergický(á) na antibiotika známá jako peniciliny, cefalosporiny nebo jiné inhibitory
beta-laktamázy, protože můžete být alergický(á) na Piperacillin/Tazobactam Kalceks.

Upozornění a opatření
Před podáním přípravku Piperacillin/Tazobactam Kalceks se poraďte se svým lékařem, lékárníkem
nebo zdravotní sestrou:
• jestliže máte alergie;
• jestliže jste před podáním přípravku trpěl(a) průjmem;
• jestliže máte nízké hladiny draslíku v krvi. Lékař Vám může chtít zkontrolovat ledviny dříve,
než je Vám tento lék podán, a v průběhu léčby může provádět pravidelné krevní testy.
• jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry nebo podstupujete hemodialýzu. Lékař Vám může
chtít zkontrolovat ledviny dříve, než je Vám tento lék podán, a v průběhu léčby může provádět
pravidelné krevní testy.
• jestliže současně s tímto přípravkem dostáváte jiné antibiotikum zvané vankomycin, což může
zvýšit riziko poškození ledvin (viz také „Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam
Kalceks“ v této příbalové informaci);
• jestliže užíváte určité léky (nazývané antikoagulancia), které mají zamezit nadměrnému srážení
krve (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks“ v této
příbalové informaci).

Okamžitě informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru:
• pokud v průběhu léčby nebo po jejím ukončení dostanete průjem. Neužívejte žádný lék proti
průjmu bez předchozí konzultace s lékařem.
• pokud se během léčby objeví neočekávané krvácení;
• pokud se u Vás během léčby objeví křeče;
• pokud máte pocit, že se u Vás objevila nová infekce nebo se stávající infekce zhoršila.

Hemofagocytární lymfohistiocytóza
Byly hlášeny případy onemocnění, při kterém imunitní systém vytváří příliš mnoho jinak normálních
bílých krvinek zvaných histiocyty a lymfocyty, což vede k zánětu (hemofagocytární
lymfohistiocytóze). Pokud není toto onemocnění včas diagnostikováno a léčeno, může být život
ohrožující. Zaznamenáte-li více příznaků, jako jsou horečka, zvětšené uzliny, pocit slabosti, pocit
závrati, dušnost, tvorba modřin nebo kožní vyrážka, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Děti
Tento přípravek se nedoporučuje používat u dětí ve věku do 2 let z důvodu nedostatečných údajů
týkajících se bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně přípravků, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu. Některé léky mohou ovlivňovat účinek piperacilinu a tazobaktamu. Jsou to:
• přípravky, které snižují hladinu draslíku v krvi (např. tablety podporující močení nebo některé
léky k léčbě zhoubných nádorových onemocnění);
• přípravky používané na uvolnění svalů při chirurgickém výkonu. Informujte svého lékaře,
jestliže se máte podrobit celkové anestezii.
• přípravky k ředění krve nebo k léčbě krevních sraženin (např. heparin, warfarin nebo kyselina
acetylsalicylová);
• methotrexát (lék k léčbě zhoubných nádorových onemocnění, zánětu kloubů nebo lupénky).
Piperacilin a tazobaktam mohou prodloužit dobu, za kterou se methotrexát vyloučí z těla.
• lék k léčbě dny (probenecid). Tento lék může prodloužit dobu, za kterou se piperacilin
a tazobaktam vyloučí z těla.

• přípravky obsahující jiná antibiotika tobramycin, gentamicin nebo vankomycin. Informujte
svého lékaře, pokud máte problémy s ledvinami. Současné podávání piperacilinu/tazobaktamu
a vankomycinu může zvýšit riziko poškození ledvin, i když nemáte problémy s ledvinami.

Účinek na laboratorní testy
Jestliže máte poskytnout vzorek krve nebo moči, sdělte lékaři nebo zaměstnanci laboratoře, že je Vám
podáván tento přípravek.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Piperacilin a tazobaktam může přecházet k dítěti v děloze nebo do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, lékař rozhodne, zda je pro Vás tento přípravek vhodný.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Předpokládá se, že používání tohoto přípravku neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Piperacillin/Tazobactam Kalceks obsahuje sodík
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g
Tento léčivý přípravek obsahuje 108 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 5,4 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g
Tento léčivý přípravek obsahuje 216 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné injekční
lahvičce. To odpovídá 10,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.


3. Jak se přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks podává

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá tento lék v infuzi (po dobu 30 minut) do žíly.

Dávkování
Dávka přípravku, která Vám bude podaná, závisí na léčeném onemocnění, věku a na tom, zda máte
nebo nemáte potíže s ledvinami.

Dospělí a dospívající od 12 let
Obvyklá dávka je 4 g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu podaná každých 6-8 hodin nitrožilně (přímo do
krevního oběhu).

Děti ve věku 2 až 12 let
Obvyklá dávka dětem s břišními infekcemi je 100 mg/12,5 mg/kg tělesné hmotnosti
piperacilinu/tazobaktamu podávaná každých 8 hodin do žíly. Obvyklá dávka přípravku dětem
s nízkým počtem bílých krvinek je 80 mg/10 mg/kg tělesné hmotnosti piperacilinu/tazobaktamu
podávaná každých 6 hodin do žíly.

Lékař vypočítá dávku v závislosti na tělesné hmotnosti dítěte, jedna dávka však nesmí překročit
g/0,5 g piperacilinu/tazobaktamu.

Tento přípravek Vám bude podáván, dokud zcela nezmizí příznaky infekce (5 až 14 dní).

Pacienti, kteří mají potíže s ledvinami

Lékař Vám může snížit dávku tohoto přípravku nebo určit, jak často ji budete dostávat. Může také
požadovat krevní zkoušku, aby se ujistil, že se léčíte správnými dávkami, zejména pokud používáte
tento lék po delší dobu.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Piperacillin/Tazobactam Kalceks, než mělo
Jelikož budete dostávat tento přípravek od lékaře nebo zdravotní sestry, je nepravděpodobné, že Vám
bude podána nesprávná dávka. Pokud však zaznamenáte nežádoucí účinky jako křeče, nebo budete mít
pocit, že Vám bylo podáno větší množství léku, sdělte to okamžitě svému lékaři.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Jestliže máte pocit, že Vám nebyla podána dávka tohoto přípravku, sdělte to okamžitě svému lékaři
nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Okamžitě se obraťte na lékaře nebo zdravotní sestru, pokud zaznamenáte některý z těchto
potenciálně závažných nežádoucích účinků:
• závažné kožní vyrážky (Stevensův-Johnsonův syndrom, bulózní dermatitida, exfoliativní
dermatitida (frekvence není známa), toxická epidermální nekrolýza (frekvence vzácné))
projevující se zpočátku jako červené terčovité skvrny nebo kruhovité fleky na kůži trupu často
s puchýřem ve svém středu. Další příznaky zahrnují vředy v ústech, krku, nose, na končetinách,
na genitáliích a zánět spojivek (červené a oteklé oči). Vyrážka může přejít v rozsáhlé puchýře
nebo olupování kůže a potenciálně může být život ohrožující.
• závažné, potenciálně smrtelné alergické onemocnění (nazývané „léková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky“) (frekvence není známa), které může postihnout kůži a zejména
vnitřní orgány, např. ledviny a játra;
• kožní onemocnění (nazývané „akutní generalizovaná exantematózní pustulóza“) (frekvence není
známa) doprovázené horečkou, které se projevuje velkým množstvím malých puchýřků
naplněných tekutinou na velkých oblastech oteklé a zarudlé kůže;
• otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla (frekvence není známa);
• dušnost, sípání nebo problémy s dýcháním (frekvence není známa);
• závažná vyrážka nebo kopřivka (frekvence méně časté);
• zežloutnutí očí nebo kůže (frekvence není známa);
• poškození krevních buněk (příznaky zahrnují: dušnost v situaci, kdy ji nečekáte, červeně nebo
hnědě zbarvená moč, drobná tečkovitá krvácení (frekvence není známa)), závažné snížení počtu
bílých krvinek (frekvence vzácné);
• silný nebo přetrvávající průjem doprovázený horečkou nebo slabostí (frekvence vzácné).
Pokud se kterýkoli z následujících nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo jinému členovi zdravotnického personálu.

Další nežádoucí účinky
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)
• průjem

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
• kvasinková infekce
• pokles počtu krevních destiček, pokles počtu červených krvinek nebo hodnoty krevního barviva
(hemoglobinu)
• nespavost

• bolest hlavy
• bolest břicha, zvracení, zácpa, pocit na zvracení, žaludeční potíže
• kožní vyrážka, svědění
• horečka, reakce v místě vpichu
• změny ve výsledcích krevních testů (snížení hladiny bílkoviny v krvi, zvýšení hladin jaterních
enzymů v krvi, neobvyklé výsledky krevního vyšetření funkce ledvin), neobvyklé výsledky
laboratorních testů (pozitivní přímý Coombsův test), prodloužená doba vzniku krevní sraženiny
(prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
• pokles počtu bílých krvinek
• snížení hladiny draslíku v krvi
• záchvaty (křeče), pozorované u pacientů po vysokých dávkách nebo s problémy s ledvinami
• nízký krevní tlak, zánět žil (pociťovaný jako citlivost nebo zarudnutí postižené oblasti),
zarudnutí kůže
• kožní reakce se zarudnutím, tvorba kožních lézí, kopřivka
• bolest kloubů a svalů
• zimnice
• snížení hladiny krevního cukru, zvýšení hladiny bilirubinu (produktu rozpadu krevního
barviva), prodloužená doba vzniku krevní sraženiny (prodloužený protrombinový čas)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů)
• krvácení z nosu
• zánět sliznice dutiny ústní

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• závažný pokles počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček, pokles počtu
určitého typu bílých krvinek (neutropenie), pokles počtu červených krvinek z důvodu jejich
předčasného rozpadu nebo poškození, zvýšení počtu krevních destiček, zvýšení počtu určitého
typu bílých krvinek (eozinofilie)
• alergické reakce
• akutní dezorientace a zmatenost (delirium)
• onemocnění plic se zvýšeným počtem eozinofilů (typ bílých krvinek) v plicích
• zánět jater, zežloutnutí kůže nebo očního bělma
• drobné tečkovité modřiny
• nedostatečná funkce ledvin a problémy s ledvinami
• změny ve výsledcích krevních testů (např. prodloužená doba krvácení, zvýšená hladina gamma-
glutamyl-transferázy)

Léčba piperacilinem je spojena se zvýšeným výskytem horečky a vyrážky u pacientů s cystickou
fibrózou.

Beta-laktamová antibiotika, včetně piperacilinu a tazobaktamu, mohou vést k projevům změn funkce
mozku a k záchvatům křečí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.



5. Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku lahvičky za
EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci v injekční lahvičce
Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci před použitím byla prokázána po dobu 12 hodin při
teplotě 25 °C a 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C při rekonstituci jedním z kompatibilních rozpouštědel.

Doba použitelnosti po naředění rekonstituovaného roztoku
Chemická a fyzikální stabilita naředěného rekonstituovaného roztoku před použitím byla prokázána po
dobu 12 hodin při teplotě 25 °C a 48 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C po naředění s Ringerovým
acetátovým roztokem, 0,9% roztokem chloridu sodného (9 mg/ml), 5% roztokem glukózy (50 mg/ml),
5% roztokem glukózy (50 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) v objemech
doporučených pro další ředění.

Kompatibilní roztoky a objem roztoků použitých k rekonstituci a ředění viz níže v části „Následující
informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání před použitím jsou v zodpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být
delší než 12 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhly v kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínkách.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Piperacillin/Tazobactam obsahuje
– Léčivými látkami jsou piperacilin a tazobaktam.

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g
Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g piperacilinu (ve formě sodné soli piperacilinu) a 0,25 g
tazobaktamu (ve formě sodné soli tazobaktamu).

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g
Jedna injekční lahvička obsahuje 4 g piperacilinu (ve formě sodné soli piperacilinu) a 0,5 g
tazobaktamu (ve formě sodné soli tazobaktamu).

Neobsahuje žádné pomocné látky.

Jak přípravek Piperacillin/Tazobactam Kalceks vypadá a co obsahuje toto balení
Piperacillin/Tazobactam Kalceks je bílý až téměř bílý prášek pro infuzní roztok ve skleněné injekční
lahvičce s modrým (2 g/0,25 g) nebo oranžovým (4 g/0,5 g) plastovým víčkem. Injekční lahvičky jsou
baleny v krabičce.

Velikost balení: 1 nebo 10 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko
Tel.: +371 E-mail: kalceks@kalceks.lv

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Dánsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Belgie Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor
infusie
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poudre pour solution pour
perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung
einer Infusionslösung
Česká republika, Norsko, Švédsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks
Finsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g infuusiokuiva-aine, liuosta
varten
Francie PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 2 g/0,25 g poudre pour solution
pour infusion
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM KALCEKS 4 g/0,5 g poudre pour solution
pour infusion
Chorvatsko Piperacilin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašak za otopinu za infuziju
Irsko Piperacillin/Tazobactam 2 g/0.25 g, 4 g/0,5 g powder for solution for infusion
Itálie Piperacillina/Tazobactam Kalceks
Litva Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2000 mg/250 mg, 4000 mg/500 g milteliai
infuziniam tirpalui
Lotyšsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g pulveris in infūziju šķīduma
pagatavošanai
Maďarsko Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Nizozemsko Piperacilline/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor
infusie
Polsko Piperacillin + Tazobactam Kalceks
Rakousko, Německo Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Slovinsko Piperacillin/tazobaktam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g prašek za raztopino za
infundiranje
Španělsko Piperacilina/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g polvo para solución para
perfusion EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3. 2023

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Úplné informace o dávkování naleznete v souhrnu údajů o přípravku.

Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny níže.

Pokud se piperacilin/tazobaktam podává současně s jinými antibiotiky (např. aminoglykosidy), musí
se léčivé přípravky podávat odděleně. Mísení beta-laktamových antibiotik s aminoglykosidy in vitro
může mít za následek značnou inaktivaci aminoglykosidu.


Vzhledem k chemické nestabilitě nemá být piperacilin/tazobaktam použit s roztoky obsahujícími
hydrogenuhličitan sodný.

Ringerův roztok s laktátem (Hartmannův roztok) není s piperacilinem/tazobaktamem kompatibilní.

Piperacilin/tazobaktam se nesmí přidávat do přípravků vyrobených z krve nebo k hydrolyzátům
albuminu.

Pokyny pro použití a zacházení
Pouze k jednorázovému použití.

Rekonstituci a ředění je potřeba provádět za aseptických podmínek. Veškerý nepoužitý roztok musí
být zlikvidován.

Intravenózní podání
Rekonstituujte obsah jedné injekční lahvičky v objemu rozpouštědla podle níže uvedené tabulky,
použijte jedno z kompatibilních rozpouštědel pro rekonstituci. Protřepávejte, dokud se prášek
nerozpustí. Při nepřetržitém protřepávání dojde k rozpuštění obvykle během 2 minut (podrobnosti
ohledně zacházení viz níže). Rekonstituovaný roztok je bezbarvý nebo nažloutlý.

Obsah injekční lahvičky Objem rozpouštědla* přidávaného do
injekční lahvičky
g/0,25 g (2 g piperacilinu a 0,25 g tazobaktamu) 10 ml
g/0,5 g (4 g piperacilinu a 0,5 g tazobaktamu 20 ml

* Kompatibilní rozpouštědla pro rekonstituci:
– 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
– 5% roztok glukózy (50 mg/ml)
– 5% roztok glukózy (50 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)
– voda pro injekci(1)

(1) Maximální doporučený objem sterilní vody pro injekci na jednu dávku je 50 ml.

Rekonstituované roztoky je třeba odebrat z injekční lahvičky pomocí stříkačky. Po rekonstituci
provedené podle pokynů bude obsah injekční lahvičky odebraný stříkačkou obsahovat deklarované
množství piperacilinu a tazobaktamu.

Rekonstituované roztoky lze dále ředit na požadovaný objem (např. 50 ml až 150 ml) jedním
z následujících kompatibilních rozpouštědel:
– 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)
– 5% roztok glukózy (50 mg/ml)
– 5% roztok glukózy (50 mg/ml) v 0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml)
– Ringerův acetátový roztok

Roztok musí být před podáním vizuálně zkontrolován. Je možné použít pouze čirý roztok bez částic.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Piperacillin/tazobactam kalceks

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Piperacillin/Tazobactam Kalceks 2 g/0,25 g prášek pro infuzní roztok
Piperacillin/Tazobactam Kalceks 4 g/0,5 g prášek pro infuzní roztok

piperacilin/tazobaktam


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje 2 g piperacilinu (ve

- viac