PACLITAXEL KABI - leták

rodový: paclitaxel
Účinná látka:
Skupina ATC: L01CD01 - paclitaxel
Obsah účinnej látky: 6MG/ML
balenie: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
paclitaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Paclitaxel Kabi a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel Kabi používat
3. Jak se přípravek Paclitaxel Kabi používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Paclitaxel Kabi uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Paclitaxel Kabi a k čemu se používá

Přípravek Paclitaxel Kabi patří do skupiny protirakovinných léků nazývaných taxany. Tyto látky
potlačují růst rakovinných buněk.

Přípravek Paclitaxel Kabi se používá k léčbě:

Rakoviny vaječníků:
• jako počáteční léčba (po předchozím chirurgickém zákroku v kombinaci cisplatinou, což je lék
obsahujícím platinu)
• jako léčba druhé linie, jestliže jiné léky obsahující platinu nebyly účinné.

Rakoviny prsu:
• jako počáteční léčba při pokročilé nemoci nebo nemoci, která se rozšířila po celém těle
(metastazující onemocnění). Přípravek Paclitaxel Kabi se kombinuje buď antracykliny (např.
doxorubicinem) nebo s lékem nazývaným trastuzumab (u pacientů, pro které léčba antracykliny
není vhodná a jejichž rakovinné buňky obsahují na povrchu protein nazývaný HER2, viz příbalové
informace přípravku obsahujícího trastuzumab).
• jako doplňková léčba po léčbě antracyklinem a cyklofosfamidem (AC)
• jako léčba druhé linie u pacientů, kteří nereagovali na standardní léčbu s využitím antracyklinů nebo
u kterých se taková léčba nesmí použít.

Pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic:
• v kombinaci s cisplatinou, u pacientů, u kterých není chirurgický zákrok a/nebo ozařování vhodné

Kaposiho sarkomu ve vztahu k AIDS:
• jestliže jiná léčba (např. lipozomálními antracykliny) nebyla účinná.




2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Paclitaxel Kabi používat

Nepoužívejte přípravek Paclitaxel Kabi:
- jestliže jste alergický(á) na paklitaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6), a to zejména na polyoxyethylovaný ricinový olej (glyceromakrogol-ricinoleát)
- jestliže kojíte
- jestliže máte v krvi příliš malé množství bílých krvinek (výchozí počet neutrofilů ≤ 1,5 x 109/l nebo
< 1,0 x 109/l u pacientů s Kaposiho sarkomem - Váš lékař Vás o tom obeznámí). Váš lékař Vám
odebere krev, aby toto ověřil.
- jestliže máte závažnou a dosud nezvládnutou infekci (jen v případě paklitaxelu má být použit
k léčbě Kaposiho sarkomu).

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením léčby přípravkem
Paclitaxel Kabi.

Léčba přípravkem Paclitaxel Kabi se u dětí (mladších než 18 let) nedoporučuje.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Paclitaxel Kabi se poraďte se svým lékařem.
Pro minimalizaci alergických reakcí, budete dostávat další léčivé přípravky před léčbou paklitaxelem.
- jestliže se u Vás vyskytnou alergické reakce (např. potíže s dýcháním, dušnost, tlak na hrudi, pokles
krevního tlaku, závratě, kožní reakce, jako je vyrážka nebo otok)
- jestliže máte horečku, silnou zimnici, bolesti v krku nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní
dřeně
- jestliže zpozorujete necitlivost, brnění, pocit píchání, citlivost na dotek nebo slabost v rukou a nohou
(příznaky periferní neuropatie); může být nezbytné snížení dávky paklitaxelu
- jestliže máte závažné problémy s játry; není použití přípravku Paclitaxel Kabi doporučeno
- jestliže máte problémy se srdcem
- jestliže máte těžký nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestmi břicha, během nebo krátce po
léčbě paklitaxelem. Můžete mít zánět Vašeho tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida)
- jestliže jste dříve podstoupil(a) ozáření hrudníku (protože to může zvýšit riziko zánětu plic)
- jestliže máte bolavá nebo zarudlá ústa (příznaky zánětu sliznice) a je u Vás léčen Kaposiho sarkom.
Pravděpodobně potřebujete nižší dávkování.

Vzhledem k možnému výskytu extravazace, se doporučuje pozorně sledovat místo vpichu injekce z
důvodu možné infiltrace během podávání léku.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.

Přípravek Paclitaxel Kabi má být vždy podán do žíly. Podání přípravku Paclitaxel Kabi do tepny může
způsobit její zánět a mohl(a) byste trpět bolestí, otoky, zarudnutím a horkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Paclitaxel Kabi
Poraďte se se svým lékařem, jestliže užíváte paklitaxel současně se kterýmkoli z následujících
přípravků:
• přípravky k léčbě infekcí (tj. antibiotika jako erythromycin, rifampicin, atd.; zeptejte se svého
lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, pokud si nejste jistý(á), zda přípravek, který užíváte, je
antibiotikum), a včetně přípravků k léčbě plísňových infekcí (např. ketokonazol)
• přípravky, které pomáhají ustálit náladu, kterým se někdy říká antidepresiva (např. fluoxetin)
• přípravky užívané k léčbě záchvatů (epilepsie) (např. karbamazepin, fenytoin)
• přípravky, které pomáhají snižovat hladiny tuků v krvi (např. gemfibrozil)
• přípravky užívané při pálení žáhy nebo žaludečních vředech (např. cimetidin)
• přípravky užívané k léčbě HIV a AIDS (např. ritonavir, sachinavir, indinavir, nelfinavir,
efavirenz, nevirapin)

• přípravek nazvaný klopidogrel, který se používá k předcházení vzniku krevních sraženin.

Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství, kojení a plodnost

Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná předtím, než
Vám bude přípravek Paclitaxel Kabi podán. Pokud existuje šance, že byste mohla otěhotnět, používejte
během léčby účinnou a bezpečnou formu antikoncepce. Přípravek Paclitaxel Kabi nemá být používán
během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pacientky a pacienti ve fertilním věku a/nebo jejich
partneři mají používat antikoncepci po dobu alespoň 6 měsíců po ukončení léčby paklitaxelem.
Mužům se před zahájením léčby paklitaxelem doporučuje informovat se o možnosti zmražení spermatu
z důvodu možného rizika trvalé neplodnosti.

Informujte svého lékaře, jestliže kojíte. Není známo, zda paklitaxel přechází do mateřského mléka.
Z důvodu možného rizika poškození dítěte, ukončete kojení, jestliže používáte přípravek Paclitaxel
Kabi. Nezačínejte znovu kojit, pokud Vám to lékař nepovolí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Není žádný důvod, proč byste nemohli pokračovat v řízení během léčby paklitaxelem, ale je třeba mít
na paměti, že tento léčivý přípravek obsahuje alkohol, a proto není moudré řídit nebo obsluhovat stroje
bezprostředně po ukončení léčby vzhledem k možným účinkům na centrální nervový systém. Stejně jako
ve všech případech, se nedoporučuje řídit nebo obsluhovat stroje, pokud máte závratě nebo se Vám točí
hlava.

Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je to proto,
že alkohol může ovlivnit Váš úsudek a rychlost reakce.

Přípravek Paclitaxel Kabi obsahuje ricinový olej (glyceromakrogol-ricinoleát) a alkohol
Přípravek Paclitaxel Kabi obsahuje ricinový olej, který může způsobit závažné alergické reakce. Jestliže
jste alergický(á) na ricinový olej, sdělte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Paclitaxel Kabi
podán.

Tento léčivý přípravek obsahuje 393 mg alkoholu (ethanolu) v 1 ml, což odpovídá 39,3% w/v. Množství
alkoholu v 52,5 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá 515,8 ml piva nebo 206,3 ml vína.

Pokud trpíte epilepsii nebo máte problémy s játry, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve,
než začnete tento přípravek používat.

Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek používat.


3. Jak se přípravek Paclitaxel Kabi používá

• Aby se minimalizovaly alergické reakce, budou Vám před podáním přípravku Paclitaxel Kabi
podány další léky. Tyto léky Vám mohou být podány buď ve formě tablet nebo infuze do žíly nebo
jako kombinace obojího.
• Paklitaxel Vám bude podán kapačkou do jedné z Vašich žil (intravenózní infuzí) pomocí in-line
filtru. Přípravek Paclitaxel Kabi Vám bude podán zdravotnickým pracovníkem. Zdravotnický
pracovník nejprve připraví infuzní roztok, který Vám poté podá. Dávka, která Vám bude podána,
bude také záviset na výsledcích Vašich krevních testů. V závislosti na typu a závažnosti rakoviny
Vám bude přípravek Paclitaxel Kabi podán buď samotný, nebo v kombinaci s jinými cytostatiky.

• Přípravek Paclitaxel Kabi má být vždy podán do jedné z Vašich žil po dobu 3 až 24 hodin. Obvykle
je podáván každé 2 nebo 3 týdny, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. Váš lékař Vás bude informovat
o počtu léčebných cyklů přípravkem Paclitaxel Kabi, který budete potřebovat podstoupit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli příznaky alergické reakce. Ty mohou
zahrnovat cokoli z následujícího:
• návaly horka
• kožní reakce
• svědění
• svírání na hrudníku
• zkrácené nebo obtížné dýchání
• otoky
To všechno mohou být příznaky závažných nežádoucích účinků.

Informujte ihned svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytne:
• horečka, těžká zimnice, bolest v krku nebo vředy v ústech (známky útlumu kostní dřeně)
• necitlivost nebo slabost v rukou či nohou (známky periferní neuropatie)
• závažný nebo přetrvávající průjem s horečkou a bolestí břicha

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
• Méně závažné alergické reakce jako návaly horka, vyrážka, svědění
• Infekce: hlavně infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest
• Bolest v krku nebo vředy v ústech, bolestivá nebo zarudlá ústa, průjem, pocit nevolnosti nebo
nevolnost (nauzea, zvracení)
• Vypadávání vlasů (k většině případů vypadávání vlasů došlo za méně než jeden měsíc po zahájení
užívání paklitaxelu. Pokud se to stane, je u většiny pacientů vypadávání vlasů výrazné (více než
50%)).
• Bolest svalů, křeče, bolesti kloubů
• Necitlivost, brnění nebo slabost v rukou a nohou (veškeré příznaky periferní neuropatie)*
*Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu
• Testy mohou ukázat: snížený počet krevních destiček, což může vést ke krvácení a tvorbě modřin
snadněji, než je obvyklé, bílých nebo červených krvinek, nízký krevní tlak

Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
• Dočasné mírné změny nehtů a kůže, reakce v místě aplikace (lokalizovaný otok, bolest a zarudnutí
kůže)
• Testy mohou ukázat: zpomalený srdeční rytmus, závažné zvýšení hladin jaterních enzymů
(alkalické fosfatázy a AST - SGOT)

Méně časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
• Šok z infekce (známý jako "septický šok")
• Bušení srdce, srdeční poruchy (AV blok, kardiomyopatie), rychlé bušení srdce, srdeční infarkt,
dechová tíseň

• Únava, pocení, omdlévání (synkopa), výrazné alergické reakce, flebitida (zánět žíly), otok obličeje,
rtů, úst, jazyka nebo krku
• Bolest zad, bolesti na hrudi, bolesti rukou a nohou, zimnice, bolest břicha
• Testy mohou ukázat: závažné zvýšení bilirubinu (žloutenka), vysoký krevní tlak, krevní sraženiny

Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů
• Snížení počtu bílých krvinek s horečkou a zvýšeným rizikem infekce (febrilní neutropenie)
• Zasažení nervů s pocitem slabosti ve svalů rukou a nohou (motorická neuropatie)
• Srdeční selhání
• Dušnost, plicní embolie, plicní fibróza, intersticiální pneumonie, dyspnoe, pleurální výpotek
• Střevní neprůchodnost, perforace střeva, zánět střeva (ischemická kolitida), zánět slinivky břišní
(pankreatitida)
• Svědění, vyrážka, zarudnutí kůže (erytém)
• Otrava krve (sepse), zánět pobřišnice (peritonitida), pneumonie
• Horečka, dehydratace, slabost, edém, nevolnost
• Závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce)
• Testy mohou ukázat: zvýšenou hladinu kreatininu v krvi, což je známkou poruchy funkce ledvin

Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů
• Nepravidelný srdeční rytmus (fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie)
• Náhlá porucha krvetvorných buněk (akutní myleoidní leukemie, myelodysplastický syndrom)
• Porucha očního nervu a/nebo porucha vidění (scintilační skotom)
• Ztráta nebo zhoršení sluchu (ototoxicita), zvonění v uších (tinitus), závratě
• Kašel
• Krevní sraženina v cévě dutiny břišní a střeva (mesenterická trombóza), zánět střeva někdy s těžkým
přetrvávajícím průjmem (pseudomembranózní kolitida, neutropenická kolitida), hromadění tekutiny
v dutině břišní (ascites), zánět jícnu, zácpa
• Závažné reakce z přecitlivělosti zahrnující horečku, zarudnutí kůže, bolesti kloubu a/nebo zánět oka
(Stevensův-Johnsonův syndrom), místní odlupování kůže (epidermální nekrolýza), zarudnutí
s nepravidelnými červenými (exudativními) skvrnami (erythema multiforme), zánět kůže s puchýři
a odlupováním (exfoliativní dermatitida), kopřivka, ztráta nehtů (léčení pacienti musejí používat
ochranu proti slunci na rukách a nohách)
• Ztráta chutě k jídlu (anorexie)
• Závažné a potenciálně fatální reakce z přecitlivělosti se šokem (anafylaktický šok)
• Porucha funkce jater (jaterní nekróza, jaterní encefalopatie (u obou hlášeny případy s fatálním
koncem))
• Zmatenost
• Epileptické záchvaty, mozkové nervové onemocnění (autonomní neuropatie, postižení mimovolní
tělesné funkce, může to mít za následek neprůchodnosti střev a nízký krevní tlak), křeče,
onemocnění mozku (encefalopatie), závratě, bolesti hlavy, problémy s koordinací (ataxie)

Není známo: z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit
• Extrémní destrukce nádoru (syndrom nádorového rozpadu)
• Otok zadní části oka (makulární edém), poruchy vidění, jako jsou záblesky světla (fotopsie) nebo
plovoucí zákalky (sklivcové plovoucí zákalky)
• Zánět žil (flebitida)
• Tuhnutí a tvrdnutí kůže, cév a vnitřních orgánů (sklerodermie)
• „Motýlí vyrážka“ (Systémový lupus erythematodes)
• Poruchy koagulace (Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulopatie neboli „DIC“. Jedná
se o závažný stav, při kterém postižená osoba příliš snadno krvácí, příliš snadno se jí tvoří krevní
sraženiny, případně obojí).
• Zarudnutí a otok dlaní nebo chodidel, což může vést k olupování kůže



Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Paclitaxel Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalen nebo obsahuje nerozpustnou
sraženinu.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Paclitaxel Kabi obsahuje

- Léčivou látkou je paclitaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje paclitaxelum mg.

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 30 mg.
Jedna 16,7ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg.
Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 150 mg.
Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 300 mg.
Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 600 mg.

- Pomocnými látkami jsou bezvodý ethanol, glyceromakrogol-ricinoleát a kyselina citronová bezvodá
(pro úpravu pH).

Jak přípravek Paclitaxel Kabi vypadá a co obsahuje toto balení
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok.
Paclitaxel Kabi je čirý, slabě nažloutlý roztok.
Paclitaxel Kabi je dostupný ve skleněných injekčních lahvičkách. Skleněné injekční lahvičky jsou
uzavřeny chlorbutylovou nebo brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem a plastovým
odtrhovacím krytem.
Velikosti balení:

Balení obsahuje 1 nebo 5 skleněných injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Kabi s.r.o., Na Strži 1702/65, Nusle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Výrobce
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Pfingstweide 61169 Friedberg
Německo

nebo

Corden Pharma Latina S.P.A.
Via Murillo No. 04013 Sermoneta (LT)
Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:

Rakousko Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgie Paclitaxel Fresenius Kabi
Bulharsko Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Česká republika Paclitaxel Kabi
Dánsko Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ koncentrat til infusionsvaeske, opløsning
Estonsko Paclitaxel Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
Německo Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Finsko Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie Paclitaxel Kabi 6 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Maďarsko Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion
Itálie Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Lotyšsko Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Litva Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lucembursko Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nizozemsko Paclitaxel Fresenius Kabi
Norsko Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Polsko Paclitaxel Kabi
Portugalsko Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Rumunsko Paclitaxel Kabi 6 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuza
Slovenská
republika
Paclitaxel Kabi 6 mg/ml
Slovinsko Paklitaksel Kabi 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Španělsko Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Švédsko Paclitaxel Fresenius Kabi 6 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spojené království
(Severní Irsko)
Paclitaxel 6 mg/ml concentrate for solution for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 31. 8. 2022


Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Zacházení: Jako u všech antineoplastických látek je při zacházení s paklitaxelem zapotřebí opatrnosti.
Naředění má být provedeno za aseptických podmínek vyškoleným odborným personálem na
vyhrazeném místě. Je třeba použít vhodné ochranné rukavice. Je třeba zabránit styku s kůží a sliznicemi.
Pokud dojde ke kontaktu s kůží, potřísněné místo musí být omyto vodou s mýdlem. Po topické expozici
bylo pozorováno píchání, pálení a zčervenání. Pokud dojde ke kontaktu se sliznicemi, je třeba je řádně
opláchnout vodou. Po inhalaci byla hlášena dušnost, bolest na hrudi, pálení v krku a nevolnost.

Při uchovávání neotevřených injekčních lahviček v chladničce může vzniknout sraženina, která se po
ohřátí na pokojovou teplotu rozpustí i bez protřepání, případně po mírném protřepání lahvičky. Kvalita
léku tím není ovlivněna. Jestliže roztok zůstává i nadále zkalený nebo se v něm objeví nerozpustná
sraženina, je nutno injekční lahvičku zlikvidovat.

Při opakovaném vpichu jehly a odebrání přípravku si injekční lahvičky zachovávají mikrobiologickou,
chemickou a fyzikální stabilitu po dobu až 28 dní při teplotě 25 °C. Jiná doba a podmínky jsou na
zodpovědnosti uživatele.

Chemo dispensing pin deviceTM (set pro aplikaci cytostatik) nebo podobná zařízení s hroty se nemají
používat, protože mohou způsobit rozpad uzávěru injekční lahvičky a tím vyvolat ztrátu sterilní
integrity.

Příprava k i.v. podání:
Před infuzním podáním musí být paklitaxel asepticky naředěn 5% roztokem gukózy nebo 0,9%
roztokem chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy v Ringerově roztoku anebo roztokem 5%
glukózy/0,9% chloridu sodného do výsledné koncentrace 0,3–1,2 mg/ml.

Chemická a fyzikální stabilita připraveného roztoku pro infuzi byla prokázána po dobu 24 hodin při °C po naředění přípravku 5% roztokem glukózy, 0,9% roztokem chloridu sodného, 5% roztokem
glukózy v Ringerově roztoku, a roztokem 5% glukózy/0,9% chloridu sodného.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele, a neměly by být delší než hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

Po naředění je roztok určen pouze k jednorázovému použití.

Při přípravě mohou roztoky vykazovat zakalení, které je připisováno vehikulu lékové formy, a které
nelze odstranit filtrací. Přípravek Paclitaxel Kabi se má aplikovat s použitím in-line filtru s mikroporézní
membránou o velikosti pórů ≤ 0,22 μm. Při simulovaném podání roztoku hadičkami pro i.v. podání,
které obsahovaly in-line filtr, nedošlo k významné ztrátě účinnosti.

Vzácně byla hlášena precipitace paklitaxelu během infuzního podání, obvykle ke konci podání
24hodinové infuze. Ačkoliv příčina této precipitace nebyla objasněna, je pravděpodobně spojená s
přesycením naředěného roztoku. Aby se omezilo riziko precipitace, má být přípravek Paclitaxel Kabi
použit co nejdříve po naředění a má se předejít přílišnému míchání, otřesům nebo třepání. Infuzní sety
se mají před použitím řádně propláchnout. Během infuze má být pravidelně kontrolován vzhled roztoku
a při výskytu precipitace se má infuze zastavit.

Aby se minimalizovala expozice pacientů DEHP, který se může uvolňovat z infuzních vaků, setů a
jiných lékařských nástrojů z měkčeného PVC, je třeba uchovávat roztoky naředěného Paclitaxelu Kabi
v lahvích neobsahujících PVC (skleněné, polypropylenové) nebo v plastových vacích
(polypropylenových, polyolefinových), a podávat jej prostřednictvím aplikačních setů potažených

polyethylenem. Používání filtračních zařízení (např. IVEX-2), které obsahují krátké přívodní a/nebo
odvodní hadičky z měkčeného PVC, nevedlo k významnému uvolňování DEHP.


Pokyny pro ochranu osob zacházejících s přípravkem Paclitaxel Kabi
1. Je třeba používat ochrannou komoru a nosit ochranné rukavice a plášť. Není-li k dispozici ochranná
komora, je třeba používat roušku a ochranné brýle.
2. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět nesmí zacházet s tímto přípravkem.
3. Otevřené nádoby jako injekční lahvičky a infuzní lahve a použité kanyly, stříkačky, katétry, hadičky
a zbytky cytostatik je třeba považovat za nebezpečný odpad a musí být zlikvidován podle místních
požadavků pro zacházení s NEBEZPEČNÝM ODPADEM.
4. V případě vylití dodržujte následující pokyny: - noste ochranný oděv - rozbité sklo musí být
shromážděno a umístěno v nádobě pro NEBEZPEČNÝ ODPAD - kontaminované povrchy musí být
řádně opláchnuty velkým množstvím studené vody - opláchnuté povrchy je nutné pečlivě osušit a
materiál použitý na osušení musí být zlikvidován jako NEBEZPEČNÝ ODPAD
5. V případě kontaktu paklitaxelu s pokožkou, je nutné postiženou oblast opláchnout velkým
množstvím tekoucí vody a potom umýt mýdlem a vodou. V případě kontaktu se sliznicemi je třeba
postiženou oblast umýt vodou. Jestliže se objeví jakékoliv nepříjemné pocity, obraťte se na lékaře.
6. V případě kontaktu paklitaxelu s očima, omyjte je důkladně velkým množstvím studené vody.
Obraťte se ihned na očního lékaře.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Paclitaxel kabi

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

INJEKČNÍ LAHVIČKA (16,7 ml , 25 ml, 50 ml, 100 ml)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Paclitaxel Kabi 6 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
paclitaxelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje paclitaxelum 6 mg
Jedna 16,7ml injekční lahvička obsahuje paclitaxelum 100 mg.
Jedna 25m

- viac