OVESTIN - leták

rodový: estriol
Účinná látka:
Skupina ATC: G03CA04 - estriol
Obsah účinnej látky: 0,5MG, 1MG, 1MG/G
balenie: Blister




sp.zn.sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Ovestin 0,5 mg vaginální kuličky

estriolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin používat
3. Jak se přípravek Ovestin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ovestin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Ovestin a k čemu se používá

Přípravek Ovestin patří do skupiny léků nazývaných hormonální substituční léčba (HRT). Obsahuje
ženský hormon estriol (estrogen). Přípravek Ovestin se používá u žen po menopauze, které měly
poslední menstruační krvácení před alespoň 12 měsíci.

Používá se ke zmírnění příznaků menopauzy v pochvě, jako je suchost nebo podráždění. Tento stav se
odborně nazývá vaginální atrofie. Je způsoben poklesem hladiny estrogenů v těle. Dochází k němu
přirozeně po menopauze.

Pokud jsou vaječníky odstraněny chirurgicky (ovariektomie) ještě před menopauzou, dojde k velmi
rychlému snížení tvorby estrogenů.

Nedostatek estrogenů během menopauzy může způsobit ztenčení, podráždění a suchost poševní stěny.
V lékařské terminologii je to známo jako atrofie vagíny. Ta je způsobena poklesem hladiny estrogenu
ve vašem těle. To se stává přirozeně po přechodu (menopauze). Výsledkem je, že pohlavní styk může
být bolestivý a může se objevit svědění pochvy a infekce. Nedostatek estrogenu může také vést
k příznakům jako je inkontinence moči a opakující se záněty močového měchýře.

Ovestin působí tak, že nahrazuje estrogen, který se normálně tvoří ve vaječnících u žen.
Vkládá se do vaší pochvy, takže hormon je uvolňován tam, kde je zapotřebí. To může uvolnit poševní
obtíže (nepohodlí). Může trvat několik dnů nebo dokonce týdnů, než zaznamenáte zlepšení.

K doplnění již zmíněných použití může být Ovestin vaginální kuličky předepisován také:
• ke zlepšení hojení rány u žen po přechodu, které podstupují operaci pochvy
• jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních žen



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ovestin používat

Zdravotní stav a pravidelné lékařské prohlídky
Používání hormonální substituční léčby (HRT) s sebou přináší rizika, která je třeba zvážit při
rozhodování, zda ji začít užívat nebo pokračovat v jejím užívání.

Zkušenosti s léčením žen s předčasnou menopauzou (v důsledku selhání vaječníků nebo operace) jsou
omezené. Jestliže máte předčasnou menopauzu, rizika užívání hormonální substituční léčby (HRT) se
mohou lišit. Poraďte se, prosím, s Vaším lékařem.

Před zahájením užívání (nebo opětovným zahájením) se Vás Váš lékař zeptá na Vaši osobní a
rodinnou anamnézu. Váš lékař se může rozhodnout, že u Vás provede lékařskou prohlídku. To může
zahrnovat vyšetření prsů a/nebo interní vyšetření, pokud je nezbytné.

Jakmile začnete používat přípravek Ovestin, musíte pravidelně navštěvovat Vašeho lékaře kvůli
kontrolám (alespoň jednou ročně). Při těchto kontrolách můžete prodiskutovat s Vaším lékařem
výhody a rizika pokračování používání přípravku Ovestin.

Pravidelně navštěvujte vyšetření prsů, podle doporučení Vašeho lékaře.

Nepoužívejte přípravek Ovestin
jestliže se Vás týká cokoli z níže uvedeného. Jestliže si nejste jistá některým z níže uvedených bodů,
poraďte se se svým lékařem, než začnete používat přípravek Ovestin.

Nepoužívejte přípravek Ovestin
• jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu, nebo pokud je na ni podezření
• jestliže máte rakovinu, která je závislá na estrogenech, jako je např. rakovina děložní
výstelky (endometria), nebo je na ni podezření
• jestliže máte nevysvětlitelné vaginální krvácení
• jestliže máte nadměrné ztluštění výstelky dělohy (hyperplazie endometria), které se neléčí
• jestliže máte nebo jste někdy měla krevní sraženinu v žíle (trombóza) jako např. v nohách
(hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)
• jestliže máte poruchu srážlivosti krve (jako je nedostatek proteinu C, proteinu S, nebo
antitrombinu)
• jestliže máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevními sraženinami v tepnách,
jako je srdeční infarkt, cévní mozková příhoda nebo angina pectoris
• jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a výsledky vyšetření Vašich jater se ještě
nevrátily k normálu
• jestliže máte vzácné krevní onemocnění nazývané porfyrie, které je dědičné (zděděné)
• jestliže jste alergická na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
uvedenou v bodě
Jestliže se kterýkoliv z výše uvedených stavů objevil poprvé během používání přípravku Ovestin,
ihned přestaňte přípravek používat a okamžitě se obraťte na svého lékaře.

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby sdělte Vašemu lékaři, zda máte nebo jste někdy měli jakýkoli z následujících
problémů, protože v průběhu léčby přípravkem Ovestin se mohou znovu objevit nebo zhoršit. Pokud
tomu tak je, musíte kvůli prohlídkám navštěvovat Vašeho lékaře častěji.
• fibroidy uvnitř dělohy
• růst děložní výstelky mimo dělohu (endometrióza) nebo nadměrný růst děložní výstelky
v anamnéze (hyperplazie endometria)
• zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)
• zvýšené riziko vzniku rakoviny závislé na estrogenech (jako např. rakovina prsu u matky, sestry
nebo babičky)


• vysoký krevní tlak
• onemocnění jater, jako je benigní (nezhoubný) nádor jater
• diabetes (cukrovka)
• žlučníkové kameny
• migréna nebo těžké bolesti hlavy
• porucha imunitního systému, která ovlivňuje více orgánů v těle (SLE, systémový lupus
erythematodes)
• epilepsie
• astma
• onemocnění ovlivňující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
• zadržování tekutin kvůli problémům se srdcem nebo ledvinami

Informujte svého lékaře, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte kombinaci léčiv v režimu
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir. Užití kombinace těchto léků s některými přípravky
obsahujícími estrogen může způsobit zvýšení výsledků krevních testů jaterní funkce (zvýšení
jaterního enzymu ALT). Výše rizika, že k tomu dojde v případě přípravku Ovestin, není v současnosti
známá.

Přestaňte používat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře
Jestliže se při užívání HRT u Vás objeví cokoli z následujícího:
• jakýkoli ze stavů zmíněných v bodě „Nepoužívejte přípravek Ovestin“
• zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenka). To může být známkou onemocnění jater.
• náhlé zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava, závratě)
• bolesti hlavy podobné migréně, které se objevily poprvé
• jestliže otěhotníte
• jestliže se u Vás objeví příznaky krevní sraženiny jako např.:
− bolestivý otok a zarudnutí nohy
− náhlá bolest na hrudi
− potíže s dýcháním

Pro více informací viz bod „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Přípravek Ovestin není antikoncepce. Jestliže jste měla poslední přirozené menstruační
krvácení před méně než 12 měsíci a je Vám méně než 50 let, stále můžete potřebovat používat další
antikoncepční opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina
Nadměrné ztluštění děložní výstelky (hyperplazie endometria) a rakovina děložní výstelky
(rakovina endometria)
Dlouhodobé užívání HRT ve formě tablet, které obsahují pouze estrogen, může zvýšit riziko vzniku
rakoviny sliznice dělohy (endometria).

Není jisté, zda je riziko podobné při opakovaném nebo dlouhodobém (víc než 1 rok) používání
Ovestinu. Bylo však prokázáno, že se Ovestin velmi omezeně vstřebává do krve, proto není zapotřebí
přidávant gestagen.

V případě krvácení nebo špinění se obvykle není třeba ničeho obávat, ale máte se objednat na kontrolu
k lékaři. Může jít o příznaky ztluštění endometria.
K prevenci endometriální stimulace nemá být překročena maximální dávka, ani se maximální dávka
nemá používat déle než několik týdnů (maximálně 4 týdny).

Následující rizika se týkají hormonální substituční léčby (HRT), při níž se léčivé přípravky vstřebávají
do krevního oběhu. Přípravek Ovestin je však určen k místní léčbě v pochvě a jeho vstřebávání do krve


je velice nízké. Je méně pravděpodobné, že se níže uvedená onemocnění během léčby přípravkem
Ovestin zhorší nebo vrátí. Pokud však máte obavy, navštivte svého lékaře.

Rakovina prsu
Důkazy naznačují, že používaní přípravku Ovestin nezvyšuje riziko vzniku rakoviny prsu u žen, které
v minulosti rakovinu prsu neprodělaly. Není známo, zda lze přípravek Ovestin bezpečně používat u
žen, které v minulosti rakovinu prsu prodělaly.
Pravidelně si kontrolujte Vaše prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte změny jako
např.:
• prohlubeniny v kůži
• změny na bradavce
• jakékoli bulky, které vidíte nebo si nahmatáte
Dále se doporučuje, abyste se zapojila do screeningového mamografického programu, pokud Vám
bude nabídnut.

Rakovina vaječníků
Rakovina vaječníků (rakovina ovarií) je mnohem vzácnější než rakovina prsu. Používání HRT pouze
s estrogenem je spojeno s mírně zvýšeným rizikem rakoviny vaječníků.

Riziko rakoviny vaječníků se mění s věkem. Například u žen ve věku 50 až 54 let, které neužívají
HRT, se během 5 letého období objevila rakovina vaječníků asi u 2 z 2000 žen. U žen, které HRT
užívaly po dobu 5 let, bude počet případů asi 3 z 2000 uživatelek (tj. přibližně o 1 případ více).

Vliv hormonální substituční léčby (HRT) na srdce a krevní oběh

Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Riziko vzniku krevních sraženin v žilách je asi 1,3 – 3krát vyšší u uživatelek hormonální substituční
léčby (HRT) než u žen, které hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají, zvláště během prvního
roku užívání.

Krevní sraženiny mohou být závažné, a jestliže se jedna z nich přesune do plic, může způsobit bolest
na hrudi, dušnost, mdlobu a dokonce smrt.

Vyšší pravděpodobnost vzniku krevních sraženin v žilách je s přibývajícím věkem, a jestliže se na Vás
vztahuje cokoliv z níže uvedeného. Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká jakákoli z těchto
situací:
• dlouhodobě nejste schopná chodit z důvodu velké operace, zranění nebo nemoci (viz bod „Jestliže potřebujete podstoupit operaci“)
• máte výraznou nadváhu (BMI > 30 kg/m2)
• máte problémy s krevní srážlivostí, které potřebují dlouhodobou léčbu léky zabraňujícími
srážení krve
• jestliže kdokoli z Vašich blízkých příbuzných někdy měl krevní sraženinu v nohách, plicích
nebo jiném orgánu
• máte systémový lupus erythematodes (SLE)
• máte rakovinu

Pro příznaky krevní sraženiny viz bod „Přestaňte používat přípravek Ovestin a ihned navštivte lékaře“.

Srovnání
Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT) v průměru déle
než 5 let, se očekává vznik krevní sraženiny u 4 až 7 žen na 1000.

U žen ve věku 50 let, které užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT) déle než let, bude 5 až 8 případů na 1000 uživatelek (tj. 1 případ navíc).



Onemocnění srdce (srdeční infarkt)
U žen, které užívají pouze estrogenní hormonální substituční léčbu (HRT), není zvýšené riziko vzniku
onemocnění srdce.

Cévní mozková příhoda (mrtvice)
U uživatelek hormonální substituční léčby (HRT) je riziko vývoje cévní mozkové příhody asi 1,5krát
vyšší než u žen, které žádnou hormonální substituční léčbu (HRT) neužívají. Riziko případů cévní
mozkové příhody v důsledku užívání hormonální substituční léčby (HRT) se zvyšuje s věkem.

Srovnání
Při sledování žen ve věku 50 let, které neužívají hormonální substituční léčbu (HRT), se v průběhu
let očekává výskyt cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000. U žen ve věku 50 let, které
užívají hormonální substituční léčbu (HRT), bude 11 případů na 1000 uživatelek v průběhu 5 let (tj.
případy navíc).

Další stavy
Hormonální substituční léčba (HRT) nezabrání ztrátě paměti. Existují důkazy o vyšším riziku ztráty
paměti u žen, které začaly užívat hormonální substituční léčbu (HRT) po 65. roku. Požádejte o radu
svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Ovestin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích dostupných bez lékařského předpisu, rostlinných nebo
jiných přírodních přípravcích.
Některé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Ovestin nebo přípravek Ovestin může ovlivnit
účinek jiných přípravků. To může vést k nepravidelnému krvácení. Platí to pro následující léčivé
přípravky:
• přípravky k léčbě epilepsie (jako fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)
• přípravky k léčbě tuberkulózy (jako rifampicin, rifabutin)
• přípravky k léčbě infekce HIV (jako nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)
• rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Laboratorní vyšetření
Jestliže potřebujete laboratorní vyšetření krve, informujte svého lékaře nebo zdravotnický personál, že
používáte přípravek Ovestin, protože tento přípravek může ovlivnit výsledky některých testů.

Přípravek Ovestin s jídlem a pitím
Při používání přípravku Ovestin můžete normálně jíst i pít.

Těhotenství a kojení
Přípravek Ovestin je určený pro použití pouze u žen po menopauze. Pokud otěhotníte, přestaňte užívat
přípravek Ovestin a kontaktujte svého lékaře.

Pokud kojíte, nepoužívejte přípravek Ovestin bez předchozího schválení lékařem.

Řízení motorových vozidel a obsluha strojů
Přípravek Ovestin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Individuální
odpověď na přípravek se však může lišit.

Přípravek Ovestin obsahuje cetostearomakrogol a glycerol-ricinoleát
Cetostearomakrogol a glycerol-ricinoleát mohou způsobit místní kožní reakce.


3. Jak se přípravek Ovestin používá



Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistá, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Při vaginálních potížích je obvyklá dávka 1 vaginální kulička denně během prvních týdnů (maximálně
týdny); později se dávka snižuje např. na 1 vaginální kuličku dvakrát týdně.

Pro zlepšení hojení rány u žen po menopauze, které podstupují operaci pochvy, je obvyklá dávka
vaginální kulička denně během 2 týdnů před operací a 1 vaginální kulička dvakrát týdně během
týdnů po operaci.

Při používání jako pomoc při nejednoznačném atrofickém cervikálním stěru u postmenopauzálních
žen je obvyklá dávka 1 vaginální kulička každý druhý den v týdnu před dalším stěrem.

Položte se a pomocí prstů zasuňte vaginální kuličku co nejhlouběji do pochvy. Nejvhodnější doba pro
aplikaci je večer před ulehnutím ke spánku. Ovestin vaginální kuličky nejsou určeny k zavádění do
konečníku (zpětná pasáž).

Váš lékař se bude snažit Vám předepsat nejnižší účinnou dávku pro léčbu příznaků a na co nejkratší
potřebnou dobu. Pokud si myslíte, že je dávka přípravku Ovestin je příliš silná nebo slabá, sdělte to
ihned svému lékaři.

Jestliže jste použila více přípravku Ovestin, než jste měla
Jestliže jste použila více přípravku Ovestin, než jste měla, ihned to sdělte svému lékaři nebo
lékárníkovi.

Pokud někdo spolkl nějaké vaginální kuličky, není třeba se příliš znepokojovat. Avšak i tak byste to
měli sdělit lékaři. Příznaky, které se mohou objevit, jsou pocit na zvracení (nauzea) a zvracení; u žen
se může po několika dnech objevit krvácení z pochvy.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Ovestin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku.

Pokud na dávku zapomenete, aplikujte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pokud si však na vynechanou
dávku vzpomenete až v den, kdy máte aplikovat další dávku, vynechanou dávku neaplikujte a
pokračujte další dávkou jako obvykle.

Jestliže potřebujete podstoupit operaci
Jestliže plánujete podstoupit operaci, sdělte Vašemu chirurgovi, že používáte přípravek Ovestin. Může
být potřeba, abyste přestala používat přípravek Ovestin 4 až 6 týdnů před operací kvůli snížení rizika
vzniku krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“). Zeptejte se Vašeho
lékaře, kdy můžete znovu začít přípravek Ovestin používat.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Následující onemocnění byla hlášena častěji u žen užívajících léky HRT, které se dostávají do krve, v
porovnání se ženami, které HRT neužívají. Tato rizika se v menší míře týkají vaginálně podávaných
léků, jako je Ovestin:
• rakovina vaječníků


• krevní sraženiny v žilách nohou nebo plic (žilní tromboembolismus)
• cévní mozková příhoda (mrtvice)
• možná ztráta paměti, pokud je užívání hormonální substituční léčby (HRT) zahájeno po 65. roce
Pro více informací o těchto nežádoucích účincích viz bod 2.

V závislosti na dávkování a citlivosti pacientky, může přípravek Ovestin někdy způsobit nežádoucí
účinky jako je:
• otok a zvýšenou citlivost prsu
• slabé krvácení z pochvy
• zvýšený výtok z pochvy
• pocit na zvracení (nauzea)
• zadržování tekutin ve tkáních, obvykle se projevující jako otoky kotníků nebo nohou
• lokální podráždění a svědění
• příznaky podobné chřipce

U většiny pacientek tyto nežádoucí účinky zmizí po prvních týdnech léčby.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s jinou hormonální substituční léčbou (HRT):
• onemocnění žlučníku
• různá kožní onemocnění:
− zabarvení pokožky zvláště na obličeji nebo na krku, známé jako „těhotenské skvrny“
(chloasma)
− bolestivé zarudlé kožní uzlíky (erythema nodosum)
− vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo puchýřky (erythema multiforme)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ovestin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě 2 °C – 25 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace



Co přípravek Ovestin obsahuje
Léčivou látkou je estriolum 0,5 mg
Pomocnou látkou je tvrdý tuk s přísadami (cetostearomakrogol a glycerol-ricinoleát)

Jak přípravek Ovestin vypadá a co obsahuje toto balení
Bílé až slabě krémové kuličky torpédovitého tvaru.
Jeden blistr obsahuje 5 vaginálních kuliček.

Velikost balení:
15 vaginálních kuliček

Držitel rozhodnutí o registraci
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin Irsko

Výrobce
Unither Industries, Z.I. Le Malcourlet, 03800 Gannat, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21. 9.

---

Ovestin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

OVESTIN, VAGINÁLNÍ KULIČKY – krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ovestin 0,5 mg vaginální kuličky

Estriolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna vaginální kulička obsahuje estriolum 0,5 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tvrdý tuk s přísadami (

- viac