OLANZAPINE AUROBINDO - leták

rodový: olanzapine
Účinná látka:
Skupina ATC: N05AH03 - olanzapine
Obsah účinnej látky: 10MG, 5MG
balenie: Blister


sp.zn. sukls105801/2017, sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele

Olanzapine Aurobindo 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Olanzapine Aurobindo 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
olanzapinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Olanzapine Aurobindo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olanzapine Aurobindo užívat
3. Jak se Olanzapine Aurobindo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Olanzapine Aurobindo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Olanzapine Aurobindo a k čemu se používá

Olanzapine Aurobindo patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě
následujících onemocnění:

• Schizofrenie, onemocnění, jehož příznaky jsou pocity, že slyšíte, vidíte nebo cítíte věci, které
nejsou skutečné, chybná přesvědčení, neobvyklá podezřívavost a následující uzavření se. Lidé
trpící touto nemocí se rovněž mohou cítit sklíčeně, úzkostně nebo v napětí.
• Středně těžké až těžké manické epizody, onemocnění, jehož příznaky jsou vzrušení a euforie.
Přípravek Olanzapine předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u
kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Olanzapine Aurobindo užívat

Neužívejte přípravek Olanzapine Aurobindo
• jestliže jste alergický(á) na olanzapin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
Alergická reakce se může projevit jako vyrážka, svědění, otok obličeje, otok rtů nebo dušnost.
Dojde-li k tomu po užití tohoto přípravku, oznamte to svému lékaři.
• jestliže máte oční problémy, jako je určitý typ glaukomu (zeleného zákalu) (zvýšený tlak v oku).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Olanzapine Aurobindo se poraďte se svým lékařem.
• Použití přípravku Olanzapine Aurobindo se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože
může mít závažné nežádoucí účinky.
• Léky tohoto typu mohou způsobovat mimovolní pohyby, zejména obličeje nebo jazyka. Dojde-li
k tomu po podání přípravku Olanzapine Aurobindo, oznamte to svému lékaři.
• Velmi vzácně mohou léky tohoto typu způsobovat kombinaci horečky, zrychleného dýchání,
pocení, svalové ztuhlosti a otupělosti nebo ospalosti. Dojde-li k tomu, oznamte to ihned svému
lékaři.
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Aurobindo byl pozorován nárůst tělesné
• hmotnosti. Vy i váš lékař byste měli vaši váhu pravidelně kontrolovat. V případě potřeby zvažte
konzultaci s dietologem nebo pomoc s dietním plánem.
• U pacientů užívajících přípravek Olanzapine Aurobindo bylo pozorováno zvýšení hladiny
cukru a tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi. Před zahájením užívání přípravku
Olanzapine Aurobindo a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy ke
kontrole hladiny cukru a některých tuků v krvi.
• Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u někoho z vaší rodiny již někdy vyskytly potíže s
krevními sraženinami (ucpání cév, embolie). Užívání podobných přípravků, jako je tento, je totiž
spojováno s tvorbou krevních sraženin v cévách.

Máte-li některé z následujících onemocnění, oznamte to co nejdříve svému lékaři.
• Cévní mozková příhoda nebo „malá“ cévní mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové
příhody)
• Parkinsonova nemoc
• Potíže s prostatou
• Střevní neprůchodnost (paralytický ileus)
• Onemocnění jater nebo ledvin
• Krevní onemocnění
• Srdeční onemocnění
• Cukrovka
• Záchvaty křečí

Pokud trpíte demencí, vy anebo váš opatrovník/ příbuzný by měl sdělit vašemu lékaři, pokud jste
někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu anebo „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Je-li vám více než 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.

Děti a dospívající
Přípravek Olanzapine Aurobindo není určen pacientům do 18 let.

Další léčivé přípravky a Olanzapine Aurobindo
Během léčby přípravkem Olanzapine Aurobindo užívejte jiné léky pouze se souhlasem svého lékaře.
Současné užívání přípravku Olanzapine Aurobindo s léky k léčbě deprese, úzkosti, nebo s takovými,
které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat ospalost.

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Upozorněte svého lékaře, zejména pokud užíváte:
• léky k léčbě Parkinsonovy nemoci
• karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (k léčbě deprese) nebo
ciprofloxacin (antibiotikum) – může být zapotřebí upravit dávku přípravku Olanzapine
Aurobindo.

Přípravek Olanzapine Aurobindo s alkoholem
Během léčby přípravkem Olanzapine Aurobindo nepijte žádný alkohol, kombinace tohoto přípravku s
alkoholem může způsobovat ospalost.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olanzapine
Aurobindo může dostat do mateřského mléka.

U novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek Olanzapine Aurobindo v posledním trimestru
(poslední tři měsíce těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo
slabost, spavost, neklid, problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u vašeho dítěte
objeví jakýkoli z těchto příznaků, prosím kontaktujte dětského lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:
Léčba přípravkem Olanzapine Aurobindo může způsobovat ospalost. V tomto případě neřiďte
motorová vozidla, neobsluhujte stroje a uvědomte svého lékaře.

Olanzapine Aurobindo obsahuje aspartam
Pacienti, kteří nemohou užívat fenylalanin, by si měli uvědomit, že přípravek Olanzapine Aurobindo
obsahuje aspartam, který je zdroj fenyalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.


3. Jak se Olanzapine Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olanzapine Aurobindo budete užívat a jak dlouho je budete
užívat. Denní dávka přípravku Olanzapine Aurobindo se pohybuje mezi 5 mg a 20 mg. Objeví-li se
znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestávejte s užíváním přípravku Olanzapine
Aurobindo, pokud tak lékař nerozhodne.

Tablety přípravku Olanzapine Aurobindo se mají užívat jednou denně dle rady vašeho lékaře. Pokuste
se tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu, není důležité, zda během jídla či nalačno. Tablety
přípravku Olanzapine Aurobindo jsou určeny k perorálnímu podání (podání ústy).

Tablety přípravku Olanzapine Aurobindo se snadno lámou, proto s nimi zacházejte opatrně. Tablet se
nedotýkejte vlhkýma rukama, protože tablety se mohou snadno rozpadnout.

Tabletu můžete rovněž vhodit do sklenice plné vody, pomerančového nebo jablečného džusu, mléka
nebo kávy a zamíchat. U některých nápojů může dojít ke změně barvy nebo k zakalení. Nápoj ihned
vypijte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Olanzapine Aurobindo, než jste měl(a):
U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olanzapine Aurobindo než měli, se projevily
následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, neklid/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby
(zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání. Další známky mohou být: náhlá zmatenost,
křeče (epileptické), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, ztuhlosti
svalů a ospalosti či spavosti, zpomalení dýchání, aspirace (vdechnutí např. potravy nebo tekutiny),
vysoký nebo nízký krevní tlak, abnormální srdeční rytmus. Uvědomte svého lékaře nebo nemocnici
ihned, pokud se u vás tyto příznaky objeví. Ukažte lékaři balení přípravku.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olanzapine Aurobindo
Vezměte si tablety ihned, jakmile si vzpomenete. Neužívejte dvě dávky během jednoho dne.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Olanzapine Aurobindo
Nepřestávejte užívat tablety pouze proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste přípravek Olanzapine
Aurobindo užíval(a) tak dlouho, jak určil váš lékař.

Pokud ukončíte užívání přípravku Olanzapine Aurobindo náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako
je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo pocit na zvracení a zvracení. Váš lékař vám může
navrhnout před ukončením léčby snižovat dávku postupně.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento lék nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví:
• neobvyklé pohyby (častý nežádoucí účinek, který se může projevit až u 1 osoby z 10), obzvlášť
obličeje a jazyka.
• krevní sraženiny v žilách (méně častý nežádoucí účinek, který se může projevit až u 1 osoby ze
100), zvláště dolních končetin (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí dolní končetiny), které
mohou putovat žilním řečištěm do plic a zapříčinit bolest na hrudi a dýchací obtíže. Jestliže
zpozorujete některý z těchto příznaků, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
• kombinace horečky, zrychleného dýchání, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti
(četnost výskytu tohoto nežádoucího účinku nelze z dostupných údajů určit).

Velmi vzácné nežádoucí účinky zahrnují závažné alergické reakce, jako je léková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS). DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a
vyrážkou v obličeji s následným rozšířením vyrážky, vysokou horečkou, zvětšením lymfatických
uzlin, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu
určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie).

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 osob) zahrnují
• Nárůst tělesné hmotnosti
• Ospalost
• Zvýšení hodnot hormonu prolaktinu v krvi.

Někteří pacienti mohou na počátku léčby pociťovat závratě nebo mdloby (s pomalou srdeční tepovou
frekvencí), obzvlášť při vstávání z lehu nebo sedu. Tyto pocity obvykle samy odezní, v opačném
případě to oznamte svému lékaři.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) zahrnují
• Změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních
enzymů
• Zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči
• Zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi
• Pocit zvýšeného hladu
• Závratě
• Neklid
• Třes
• Neobvyklé pohyby (dyskineze)
• Zácpa
• Sucho v ústech
• Vyrážka
• Slabost
• Silnou únavu
• Hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou
• Horečka
• Bolest kloubů a sexuální poruchy, jako např. snížení pohlavní touhy u mužů a žen nebo poruchy
erekce u mužů.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) zahrnují
• Přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka)
• Cukrovka nebo zhoršení cukrovky, občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo
bezvědomím
• Křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie)
• Ztuhlost nebo svalové křeče (včetně očních pohybů)
• Syndrom neklidných nohou
• Problémy s řečí
• Pomalá srdeční činnost
• Přecitlivělost na sluneční světlo
• Krvácení z nosu
• Nafouklé břicho
• Ztráta paměti nebo zapomnětlivost,
• Neschopnost udržet moč (inkontinence)
• Snížení schopnosti močit
• Padání vlasů
• Vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu
• Změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) zahrnují
• Snížení normální tělesné teploty
• Abnormální srdeční rytmus
• Náhlé nevysvětlitelné úmrtí
• Zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti břicha, horečku a nevolnost
• Jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí
• Svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu
• Prodloužená a/nebo bolestivá erekci

Během užívání olanzapinu se může u starších pacientů s demencí vyskytnout cévní mozková příhoda,
zápal plic, problémy s udržením moči, pády, extrémní únava, zrakové halucinace, zvýšená tělesná
teplota, zarudnutí kůže a poruchy chůze. U této skupiny pacientů bylo v několika případech hlášeno
úmrtí.

U pacientů s Parkinsonovou chorobou může přípravek Olanzapine Aurobindo zhoršovat její příznaky.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak Olanzapine Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“ a
na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Olanzapine Aurobindo obsahuje
- Léčivou látkou je olanzapinum (olanzapin).
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 5 mg.
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje olanzapinum 10 mg.

- Dalšími složkami jsou: Granulovaný mannitol (SD 200), mannitol (mannitol 35), draselná sůl
polakrilinu, krospovidon typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý, aspartam (E951),
mikrokrystalická celulosa (stupeň 112), natrium-stearyl-fumarát, ananasové aroma v prášku (FL
SD # 883) (obsahuje ochucovadla a modifikovaný škrob)

Jak Olanzapine Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení
Tableta dispergovatelná v ústech.

Olanzapine Aurobindo 5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s vyraženým ‘C’ na jedné a ‘51’ na druhé straně.

Olanzapine Aurobindo 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Žluté, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s vyraženým ‘C’ na jedné a ‘52’ na druhé straně.

Olanzapine Aurobindo 5 mg a 10 mg tablety dispergovatelné v ústech jsou k dispozici v blistru.
Blistr: Polyamid/hliníková fólie potažená EAA/polyethylen s vysoušedlem/hliníková fólie potažená
PE jako krycí část blistru.

Velikosti balení:
1, 10, 14, 28, 30, 35, 56, 60, 70, 98 a 100 tablet dispergovatelných v ústech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Aurobindo Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana FRN 1913
Malta

Výrobce
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

nebo

Milpharm Limited
Ares Block, Odyssey Business Park
West End Road
Ruislip HA4 6QD
Velká Británie

nebo

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1, FI-02200 Espoo,
Finsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Belgie: Olanzapine AB 5 mg/ 10 mg orodispergeerbare tabletten
Česká republika: Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg tablety dispergovatelné v ústech
Dánsko: Olanzapin “Orion”
Estonsko: Olanzapin Aurobindo
Finsko: Olanzapin Orion5 mg/ 10 mg tabletti, suussa hajoava
Francie: Olanzapine Arrow 5 mg,/ 10 mg, comprimé orodispersible
Irsko: Olanzapine Aurobindo 5 mg/ 10 mg orodispersible tablets
Itálie: Olanzapina Aurobindo Pharma Italia
Lotyšsko: Olanzapine Aurobindo 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Litva: Olanzapine Aurobindo 10 mg burnoje disperguojamosios tabletės
Malta: Olanzapine Aurobindo 5 mg orodispersible tablets
Portugalsko: Olanzapina Aurobindo
Rumunsko: Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimate orodispersabile
Španělsko: Olanzapina Aurobindo 5 mg/ 10 mg comprimidos bucodispersables EFG
Švédsko: Olanzapin Orion 5 mg/ 10 mg munsönderfallande tabletter
Velká Británie: Olanzapine 5 mg/ 10 mg orodispersible tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17. 1. 2018

---

Olanzapine aurobindo

Letak nebyl nalezen