MIRENA - leták

rodový: plastic iud with progestogen
Účinná látka:
Skupina ATC: G02BA03 - plastic iud with progestogen
Obsah účinnej látky: 52MG
balenie: Blister



sp.zn.sukls






Příbalová informace: informace pro uživatelky

Mirena 52 mg intrauterinní inzert
levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Mirena a k čemu se používá.......................................................
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena.....................
3. Jak se Mirena používá......................................................................
4. Možné nežádoucí účinky..................................................................
Jak Mirenu uchovávat.....................................................................
6. Obsah balení a další informace...........................................................



1. Co je Mirena a k čemu se používá

Mirena je nitroděložní systém ve tvaru T, který po zavedení uvolňuje do dělohy hormon
levonorgestrel. Tvar písmene T je zvolen proto, aby byl systém co nejlépe přizpůsoben tvaru
dělohy. Vertikální část nese bílý váleček, který obsahuje daný hormon, a na spodním konci
této vertikální části jsou připevněna dvě hnědě zbarvená tenká vlákna tvořící smyčku, pomocí
nichž lze systém vyjmout.

Mirena se používá:
• K zabránění otěhotnění (kontracepční přípravek)
• Při nadměrném menstruačním krvácení (idiopatické menoragii)
• K ochraně endometria před hyperplazií (nadměrným zesílením sliznice dělohy) během
substituční léčby přípravky obsahujícími estrogeny.


Děti a dospívající
Mirena není určena pro použití před prvním menstruačním krvácením (menarche).


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena

Než Vám bude Mirena zavedena, lékař se Vás zeptá na některé údaje týkající se Vašeho
zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich nejbližších příbuzných.

V příbalové informaci jsou popsány situace, za kterých má být Mirena vyjmuta, nebo za
kterých může být spolehlivost Mireny snížena. Za takové situace nemáte mít pohlavní styk
nebo máte navíc použít další nehormonální kontracepční opatření, například kondom nebo
jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo měření teploty. Tyto
metody mohou být nespolehlivé, protože Mirena ovlivňuje změny tělesné teploty a složení
hlenu děložního hrdla, ke kterým dochází během měsíčního cyklu.

Mirena, stejně jako jiná hormonální kontraceptiva, Vás nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani
před jinými pohlavně přenosnými nemocemi.

Nepoužívejte Mirenu:
- Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná.
- Jestliže máte nádory, jejichž růst je závislý na gestagenních hormonech, např. rakovinu
prsu.
- Jestliže máte zánětlivé onemocnění v oblasti pánve, které právě probíhá nebo které se
opakuje.
- Jestliže máte infekci děložního hrdla.
- Jestliže trpíte infekcí pohlavního ústrojí.
- Jestliže máte infekci dělohy po porodu.
- Jestliže jste měla infekci dělohy po potratu v uplynulých 3 měsících.
- Jestliže trpíte stavy spojenými se zvýšenou citlivostí k infekcím.
- Jestliže máte změny buněk v děložním hrdle.
- Jestliže máte rakovinu děložního hrdla nebo dělohy nebo podezření na toto onemocnění.
- Jestliže trpíte abnormálním děložním krvácením, jehož příčina není známá.
- Jestliže máte abnormality děložního hrdla nebo dělohy včetně fibroidů deformujících
děložní dutinu.
- Jestliže máte akutní onemocnění jater nebo nádor jater.
- jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Trpíte-li některým z následujících onemocnění, nebo se následující onemocnění objeví poprvé
při použití Mireny, poraďte se s lékařem specialistou, který rozhodne, zda můžete Mirenu
používat nebo je potřeba ji vyjmout:
- migréna, případně asymetrické poruchy vidění nebo jiné příznaky, které mohou být
známkami přechodné mozkové ischemie (přechodná porucha zásobování mozku krví)
- silné bolesti hlavy
- žloutenka (zežloutnutí kůže, očního bělma, případně i nehtů)
- výrazné zvýšení krevního tlaku
- závažná onemocnění tepen (cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu)
- akutní tvorba krevních sraženin v žilách


S opatrností může být Mirena použita u žen s vrozeným srdečním onemocněním nebo s
chlopenními srdečními vadami, kde existuje riziko infekčního zánětu srdečního svalu.

U žen s cukrovkou je třeba sledovat hladinu krevního cukru. Nicméně obecně není při použití
Mireny zapotřebí měnit léčbu cukrovky.

Nepravidelnosti v krvácení mohou překrýt některé příznaky polypů nebo rakoviny děložní
sliznice (endometria), v těchto případech je nutné uvažovat o dalších diagnostických
vyšetřeních.

Mirena není metodou první volby pro mladé ženy, které ještě nebyly těhotné, ani pro ženy po
přechodu, u kterých dochází ke zmenšování dělohy.

Dostupné údaje ukazují, že Mirena nezvyšuje riziko rakoviny prsu u pre-menopausálních žen
do 50 let věku. Kvůli omezeným údajům z klinických studií v indikaci ochrana před
endometriální hyperplazií (nadměrný růst sliznice dělohy) během substituční léčby estrogeny
nelze při použití Mireny v této indikaci potvrdit nebo vyvrátit riziko rakoviny prsu.

Lékařské vyšetření/sledování
Vyšetření před zavedením může zahrnovat vyšetření cytologie (stěru z hrdla děložního),
vyšetření prsů, vyšetření zánětu pohlavních orgánů a je-li nezbytné i vyšetření zaměřené na
pohlavně přenosné choroby. Musí být provedeno gynekologické vyšetření, které určí pozici a
velikost dělohy.

Použití Mireny jako postkoitálního kontracepčního prostředku (kontracepce až po pohlavním
styku) není vhodné.

Infekce
Zaváděcí trubička chrání Mirenu během zavádění před kontaminací mikroorganismy a
samotný zavaděč je vytvořen tak, aby riziko infekce bylo co nejmenší. Přesto existuje zvýšené
riziko infekce bezprostředně po zavedení nitroděložního tělíska s mědí a během následujícího
prvního měsíce. Pánevní infekce u uživatelek nitroděložního systému často souvisí s pohlavně
přenosnými chorobami. Riziko infekce vzrůstá, pokud Vy nebo Váš partner máte více
sexuálních partnerů. Infekce v pánevní oblasti musí být okamžitě léčeny. Mohou poškodit
plodnost a v budoucnu zvýšit riziko mimoděložního těhotenství.

Ve velmi vzácných případech se mohou krátce po zavedení IUD vyskytnout závažné infekce
nebo sepse (velmi závažné infekce, které mohou být smrtelné).

Pokud se pánevní infekce nebo infekce děložní sliznice opakují nebo v případě vážné akutní
infekce nebo pokud infekce nereaguje na příslušnou léčbu během několika dní, Mirena musí
být vyjmuta.

Neodkladně vyhledejte svého lékaře, jestliže trpíte přetrvávající bolestí v podbřišku, máte-li
horečku, pokud při pohlavním styku pociťujete bolest nebo dojde-li k abnormálnímu
krvácení. Silná bolest nebo horečka, které vznikly krátce po zavedení, mohou být známkou
závažné infekce, která musí být léčena okamžitě.


Vypuzení
Stahy děložních svalů při menstruaci mohou někdy tělísko posunout nebo zcela vypudit
z dělohy. To je pravděpodobnější, pokud máte v době zavedení nitroděložního tělíska nadváhu
nebo máte v anamnéze silné menstruační krvácení. Pokud nitroděložní tělísko není na svém
místě, nemusí fungovat tak, jak bylo zamýšleno, a proto se zvyšuje riziko otěhotnění. Pokud
je nitroděložní tělísko vypuzeno, nejste již chráněna před otěhotněním.

Možnými známkami vypuzení může být bolest nebo abnormální krvácení, ale Mirena může
také být vypuzena, aniž byste si toho všimla. Vzhledem k tomu, že Mirena snižuje intenzitu
menstruačního krvácení, může být jeho zesílení příznakem vypuzení systému.

Doporučuje se proto, abyste si prstem zkontrolovala vlákna, například při sprchování. Viz
také bod 3 „Jak se Mirena používá - Jak poznám, zda je Mirena na svém místě?“.
Máte-li známky, které naznačují vypuzení tělíska, nebo nemůžete-li nahmatat vlákna, použijte
jinou metodu antikoncepce (jako je kondom) a poraďte se se svým lékařem.

Perforace
Může dojít k perforaci (proděravění) děložní stěny nejčastěji během zavádění, přestože to
někdy může být zjištěno později. Mirena, která se nachází mimo dělohu, není účinná jako
prevence otěhotnění a musí se co nejdříve odstranit. K odstranění Mireny může být nutný
chirurgický zákrok.
Riziko perforace je zvýšené u kojících žen a u žen, kterým byla Mirena zavedena do 36 týdnů
po porodu, a může být zvýšeno u žen, které mají dělohu v trvalé poloze naklánějící se dozadu
(pevně retrovertovaná děloha). Pokud máte podezření, že u Vás mohlo dojít k perforaci,
požádejte okamžitě o radu lékaře a upozorněte jej, že máte zavedenou Mirenu, a to zejména,
pokud se nejedná o stejného lékaře, který zavádění prováděl.

Možné znaky a příznaky perforace:
- silná bolest (připomínající menstruační křeče) nebo větší bolestivost, než se
předpokládá
- silné krvácení (po zavedení)
- bolest nebo krvácení, které přetrvává více než několik týdnů
- náhlé změny menstruační periody
- bolest během pohlavního styku
- přestala jste cítit vlákna Mireny (viz bod 3 ”Jak se Mirena používá - Jak poznám, zda
je Mirena na svém místě?").

Mimoděložní těhotenství
Jen velmi vzácně dojde po zavedení Mireny k otěhotnění. Pokud otěhotníte při zavedené
Mireně, existuje vyšší riziko, že plod bude uložen mimo dělohu a že se jedná o mimoděložní
těhotenství. Ročně dojde přibližně u 1 ženy z 1000 žen, které používají Mirenu správným
způsobem, k mimoděložnímu těhotenství. Tato četnost výskytu je nižší než u žen, které
nepoužívají žádnou kontracepci (asi 3 - 5 na 1000 žen za rok). Více jsou ohroženy ženy, u
kterých již dříve došlo k mimoděložnímu těhotenství, ženy, které prodělaly operaci vejcovodů
a ženy s infekcemi v oblasti pánve. Mimoděložní těhotenství je velmi závažný stav, který
vyžaduje okamžitý lékařský zákrok. Tyto příznaky mohou znamenat, že u Vás došlo
k mimoděložnímu těhotenství, a že musíte okamžitě vyhledat svého lékaře:
• přestanete menstruovat a pak začnete trvale krvácet nebo pociťujete trvalou bolest
• pociťujete neurčitou nebo velmi prudkou bolest v podbřišku
• máte normální známky těhotenství, ale současně krvácíte a objevují se i mdloby


Mdloby
Některé ženy mají po zavedení Mireny pocit na omdlení. To je normální tělesná reakce. Lékař
Vám doporučí, abyste po zavedení Mireny nějakou dobu odpočívala.

Zvětšené folikuly (buňky, které obklopují zrající vajíčko ve vaječníku)
Kontracepční účinek Mireny je dán převážně jejím místním působením, a proto u žen v
plodném věku obvykle probíhají ovulační cykly s prasknutím folikulů. Někdy se prasknutí
folikulu může opozdit a vývoj folikulu pokračuje. Většinou tento proces proběhne bez
příznaků, ale někdy se může objevit bolest v pánevní oblasti nebo bolest při pohlavním styku.
Zvětšené folikuly mohou vyžadovat lékařské ošetření, ale obvykle zmizí samy od sebe.

Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Mirena, uváděly
depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na
sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro
odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.

Další informace o použití u zvláštní populace
Starší osoby (65 let nebo starší)
Použití Mireny u žen starších než 65 let nebylo studováno.

Porucha funkce jater
Mirena se nesmí používat u žen s jaterním onemocněním nebo s nádory jater (viz bod „Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena“).

Porucha funkce ledvin
Použití Mireny nebylo u žen s poruchou funkce ledvin studováno.

Další léčivé přípravky a Mirena
Vzhledem k převážně místnímu mechanismu účinku Mireny, se nepředpokládá, že by užívání
jiných léků zvyšovalo riziko otěhotnění při zavedené Mireně.
Přesto prosím informujte lékaře, jestliže užíváte nebo jste užívala v nedávné době nějaké léky,
i takové, které nejsou na lékařský předpis.

Těhotenství
Mirena se nesmí v těhotenství nebo při podezření na těhotenství používat.

Jen ve velmi vzácných případech žena po zavedení Mireny otěhotní. Pokud je však Mirena
z dělohy vypuzena, nejste už chráněna a musíte použít jinou formu kontracepce do té doby,
než vyhledáte svého lékaře.

Některé ženy nemají během používání Mireny menstruaci. To však není nezbytně známkou
těhotenství. Pokud nemáte menstruaci a máte další příznaky těhotenství (např. nevolnost,
únava, bolestivé napětí v prsou), vyhledejte svého lékaře, aby Vás vyšetřil a provedl
těhotenský test.

Pokud otěhotníte navzdory zavedené Mireně, musíte okamžitě navštívit lékaře, aby mohla být
Mirena odstraněna. Odstranění může způsobit potrat. Pokud je však Mirena během těhotenství
ponechána v děloze, není jen zvýšené riziko potratu, ale také předčasného porodu. Jestliže

nemůže být Mirena vyjmuta, poraďte se s lékařem o přínosech a rizicích pokračování
těhotenství.
Pokud těhotenství pokračuje, budete během těhotenství pečlivě sledována a pokud
zaznamenáte křeče a bolest v břiše nebo horečku, okamžitě se obraťte na svého lékaře.
Mirena obsahuje hormon zvaný levonorgestrel. Ojediněle byly hlášeny nežádoucí účinky na
zevní genitálie plodů ženského pohlaví, pokud během těhotenství nitroděložní tělísko nebylo
vyjmuto a došlo k působení tohoto hormonu na vyvíjející se plod v děloze.

Kojení
Mirena může být použita v období kojení. Levonorgestrel byl v malých dávkách zjištěn
v mateřském mléce (0,1 % dávky se dostává do organismu dítěte). Nejsou však známy žádné
projevy negativního ovlivnění růstu nebo vývoje kojeného dítěte, používá-li žena Mirenu po
šestinedělí. Progestagenové přípravky neovlivňují množství ani kvalitu mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky.

Důležité informace o některých složkách přípravku Mirena
Tělo Mireny ve tvaru T obsahuje síran barnatý, který tak činí tělísko viditelné při
rentgenovém vyšetření.


3. Jak se Mirena používá

Jak je Mirena účinná?
Mirena jako kontracepční prostředek je stejně spolehlivá jako dnešní nejúčinnější nitroděložní
tělíska s obsahem mědi. Mirena má četnost selhání přibližně 0,2 % za první rok. Selhání se
může zvýšit v případě vypuzení nebo perforace (viz bod 2 odstavec „Lékařské
vyšetření/sledování“).

Při léčbě nadměrného menstruačního krvácení Mirena výrazně zmírňuje krvácení již po třech
měsících. Některé pacientky nemají vůbec žádnou menstruaci.

Kdy se Mirena zavádí?
Mirena může být zavedena během 7 dnů od začátku menstruačního krvácení. Mirena Vám má
být zavedena do sedmi dnů od začátku menstruačního krvácení. V tomto případě nejsou
potřeba další bariérové antikoncepční metody. Mirenu je možné zavést i v jinou dobu během
menstruačního cyklu, pokud je jisté, že nejste těhotná. Prosím, informujte svého lékaře, pokud
jste měla od svého posledního menstruačního krvácení nechráněný pohlavní styk. Pokud je
Mirena zavedena více než sedm dní od začátku menstruačního krvácení, použijte bariérovou
metodu, jako je kondom nebo pesar, po dobu dalších sedmi dnů nebo nemějte v příštích sedmi
dnech sexuální styk.
Mirenu nelze použít jako nouzovou antikoncepci.
Systém lze zavést ihned po potratu v prvním trimestru, pokud nebyl doprovázen infekcí. Po
porodu je možno zavést Mirenu až poté, kdy se děloha po porodu zmenší do své původní
velikosti, vždy je však nutno počkat až do skončení šestinedělí (viz bod 2. Čemu musíte

věnovat pozornost, než je Vám Mirena zavedena – Perforace). Mirenu lze nahradit novým
systémem kdykoli během cyklu.

Pokud je Mirena zavedena jako ochrana děložní sliznice při současném užívání estrogenových
přípravků, může být zavedena u žen, které již nemají menstruační krvácení, kdykoliv nebo
během posledních dnů menstruačního krvácení nebo krvácení z vysazení.

Mirena má být zaváděna pouze lékařem, který již má s jejím zaváděním zkušenosti.

Jak se Mirena zavádí?
Po gynekologickém vyšetření se vsune do pochvy nástroj nazývaný zrcátko a děložní čípek se
očistí antiseptickým roztokem. Tělísko s hormonem se zavede do dělohy tenkou ohebnou
plastikovou trubičkou (zavaděčem). Pokud je to nutné, je možné použít místní znecitlivění
(lokální anestezii).

Některé ženy mohou po zavedení cítit bolest a závrať. Pokud tyto pocity nevymizí během půl
hodiny, kdy budete v klidu odpočívat, může být tělísko špatně umístěno. Je třeba provést
vyšetření a případně tělísko odstranit.

Po zavedení systému Mirena dostanete od lékaře připomínkovou kartu pacientky pro další
vyšetření. Přineste ji s sebou na každou plánovanou kontrolu.

Kdy bych měla navštívit lékaře?
Na kontrolu máte jít za 4 – 12 týdnů po zavedení nitroděložního systému a potom pravidelně
nejméně 1x ročně. Lékař může určit, jak často jsou nutné kontroly ve Vašem individuálním
případě a jakým způsobem. Přineste si na každou plánovanou kontrolu připomínkovou kartu
pacientky, kterou dostanete od lékaře

Lékaře máte vyhledat okamžitě, pokud:
• nemůžete nahmatat vlákna tělíska v pochvě
• cítíte spodní konec systému
• domníváte se, že byste mohla být těhotná
• trpíte stálou bolestí v podbřišku, máte horečku nebo neobvyklý výtok z pochvy
• Vy nebo Váš partner pociťujete bolest nebo máte obtíže během pohlavního styku
• dojde k náhlé změně v průběhu menstruačního cyklu (např. téměř úplně přestanete
menstruovat nebo již vůbec nemenstruujete a poté začnete náhle trvale krvácet,
pociťujete trvalou bolest nebo začnete silně krvácet)
• máte jiné zdravotní problémy, např. migrénu a silné bolesti hlavy, které se opakují,
náhlé poruchy zraku, žloutenku nebo vysoký krevní tlak
• objeví se u Vás některý ze stavů vyjmenovaných v části 2 „Čemu musíte věnovat
pozornost, než je Vám Mirena zavedena“
Upozorněte svého lékaře, že máte zavedenou Mirenu, a to zejména, pokud se nejedná o
stejného lékaře, který zavádění prováděl.

Jak dlouho mohu mít Mirenu zavedenou?
Mirena je účinná po dobu 8 let, pokud se používá k zabránění otěhotnění (kontracepční
přípravek). Používáte Mirenu z tohoto důvodu? Pokud ano, Vaše Mirena má být odstraněna
nebo nahrazena nejpozději po 8 letech.

Miren je účinná po dobu 5 let při nadměrném menstruačním krvácení (idiopatické menoragii)
nebo k ochraně endometria před hyperplazií (nadměrným zesílením sliznice dělohy) během
substituční léčby přípravky obsahujícími estrogeny.
Používáte Mirenu z důvodu nadměrného menstruačního krvácení? Pokud ano, Mirena má být
odstraněna nebo nahrazena, jakmile se vrátí silné menstruační krvácení nebo nejpozději po letech. Jestliže si budete přát, můžete si dát zavést nový systém po vyjmutí starého.

Co mám dělat, když si přeji otěhotnět nebo odstranit Mirenu z jiných důvodů?
Lékař může Mirenu kdykoli vyjmout a pak můžete otěhotnět. Vyjmutí je většinou
nebolestivé. Po vyjmutí Mireny se plodnost okamžitě obnoví.

Není-li těhotenství žádoucí, nemá být Mirena odstraněna po sedmém dni menstruačního cyklu
(měsíční perioda), pokud kontracepční ochrana není zajištěna jinými metodami (například
kondomem) po dobu nejméně sedmi dnů před vyjmutím. Máte-li nepravidelnou nebo žádnou
menstruaci, máte používat jiné metody kontracepce sedm dní před vyjmutím a poté až do
objevení menstruace. Po vyjmutí může být zavedena ihned nová Mirena, v tomto případě není
zapotřebí žádné jiné ochrany.

Mohu otěhotnět poté, co přestanu Mirenu používat?
Ano. Po vyjmutí Mireny už nic neovlivňuje normální plodnost. Můžete otěhotnět v průběhu
prvního menstruačního cyklu po vyjmutí Mireny.

Může Mirena ovlivnit menstruaci?
Mirena skutečně ovlivňuje menstruační cyklus. Může ho změnit tak, že máte lehce zakrvavělý
výtok (špinění), kratší nebo delší periodu, slabší nebo silnější krvácení nebo může způsobit
úplné vymizení menstruace.

Mnohé ženy často špiní nebo mají lehké krvácení mimo menstruaci během prvních 3 - měsíců po zavedení Mireny. Některé ženy mohou mít v tomto období silné nebo
dlouhotrvající krvácení. Informujte svého lékaře, zvláště pokud tyto obtíže přetrvávají.

Celkově je pravděpodobné, že dojde k postupnému snížení počtu dní menstruace a snížení
množství krve, kterou při menstruaci ztrácíte. Některé ženy nakonec úplně přestanou
menstruaci dostávat. Díky zmenšenému množství menstruační krve dojde u většiny žen ke
zvýšení hladiny krevního hemoglobinu.

Po odstranění systému se menstruační cyklus vrátí k normě.

Je to abnormální, když nemám menstruaci?
Ne při zavedené Mireně. Pokud zjistíte, že při zavedené Mireně nemáte menstruaci, je to
způsobeno účinkem hormonu na sliznici dělohy. Nedojde k obvyklému měsíčnímu růstu a
zvýšení děložní sliznice, proto se sliznice neodlučuje a menstruační krvácení se nedostaví.
Nemusí to znamenat, že jste dospěla k menopauze nebo že jste těhotná. Hladina Vašich
hormonů zůstává normální.

Nemít menstruaci může být ve skutečnosti pro zdraví ženy velká výhoda.

Jak poznám, jestli jsem těhotná?
Těhotenství je u žen, které mají zavedenou Mirenu, nepravděpodobné, i když nemají
menstruaci.


Pokud jste již šest týdnů neměla menstruaci a jste tím znepokojena, máte si dát udělat
těhotenský test. Je-li negativní, není zapotřebí provádět další testy, pokud nemáte jiné známky
těhotenství, např. nevolnost, únavu nebo bolestivé napětí v prsou.

Může Mirena působit bolest nebo jiné obtíže?
Některé ženy pociťují bolest (podobnou křečím při menstruaci) během několika prvních týdnů
po zavedení. Vyhledejte svého lékaře nebo zajděte do nemocnice, pokud máte prudké bolesti
nebo pokud bolest trvá déle než tři týdny od zavedení Mireny.

Bude Mirena překážkou pohlavního styku?
Vy ani Váš partner byste během pohlavního styku neměli Mirenu zpravidla vůbec vnímat.
Pokud pociťujete přítomnost Mireny, neměli byste mít pohlavní styk, dokud Vás lékař
nevyšetří, aby zkontroloval, zda je Mirena stále ve správné poloze.

Jak dlouho bych měla počkat, než budu mít pohlavní styk po zavedení?
Abyste svému tělu dopřála odpočinek, je nejlepší počkat přibližně 24 hodin po zavedení
Mireny, než budete mít pohlavní styk. Jakmile je však Mirena zavedena, chrání Vás před
otěhotněním.

Mohu používat tampony nebo menstruační kalíšky?
Doporučuje se používání menstruačních vložek. Jestliže používáte tampony nebo menstruační
kalíšky, máte je měnit opatrně tak, aby nedošlo k vytažení Mireny za vlákna upevněná
k systému. Pokud si myslíte, že jste si mohla Mirenu vytáhnout z dělohy (viz výše seznam
možných známek), vyvarujte se pohlavního styku nebo použijte bariérovou antikoncepce
(jako kondom) a kontaktujte svého lékaře.


Co se stane, když Mirena vyjde sama z dělohy?
Vzácně může dojít k tomu, že Mirena vyjde během menstruace, aniž si toho povšimnete.
Nezvyklé zvýšení intenzity menstruačního krvácení by mohlo znamenat, že Mirena vyšla ven
pochvou. Je také možné, že část Mireny vyjde z dělohy (Vy a Váš partner si toho můžete
všimnout během pohlavního styku). Pokud Mirena úplně nebo částečně vyjde z dělohy, nejste
již chráněna před otěhotněním.

Jak poznám, zda je Mirena na svém místě?
Můžete sama zkontrolovat, zda jsou vlákna na svém místě. Jemně vsuňte prst do pochvy a
nahmatejte vlákna na horním konci pochvy blízko zevního ústí kanálku děložního hrdla.

Netahejte za vlákna, protože byste mohla nedopatřením vytáhnout Mirenu z dělohy. Pokud
vlákna nenahmatáte, mohlo dojít k vypuzení nebo perforaci. V takovém případě používejte
bariérovou antikoncepční metodu (jako je kondom) a vyhledejte svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.


Níže je uveden seznam možných nežádoucích účinků, kdy je Mirena používána jako
antikoncepce (prevence otěhotnění) a k léčbě idiopatické menoragie (nadměrného
menstruačního krvácení).

Možné nežádoucí účinky, kdy je Mirena používána jako ochrana před endometriální
hyperplázií (nadměrný růst sliznice dělohy) během substituční terapie estrogeny, byly
pozorovány s podobnou četností, pokud není uvedeno jinak v poznámce pod čarou.

Velmi časté: mohou se vyskytnout u 10 a více ze 100 pacientek
• Nezhoubné cysty na vaječnících
• Krvácení z dělohy/pochvy včetně špinění, oligomenorey (méně časté krvácení) a
amenorey (absence krvácení)


Časté: mohou se objevit u 1 až 10 z každých 100 pacientek
• Depresivní nálada/deprese
• Nervozita
• Snížení pohlavní touhy
• Bolest hlavy
• Závrať
• Bolest břicha
• Pocit na zvracení
• Akné
• Bolesti zad**
• Bolest v oblasti pánve
• Dysmenorea (bolestivá menstruace)
• Výtok z genitálu*
• Vulvovaginitida* (zánět vnějších pohlavních orgánů nebo pochvy)
• Citlivost prsou
• Bolest prsou**
• Vypuzení nitroděložního tělíska (úplné nebo částečné)
• Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté: mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 1000 pacientek
• Migréna
• Nadýmání
• Ztráta vlasů
• Hirsutismus (nadměrný růst ochlupení)
• Svědění
• Ekzém (zánět kůže)
• Chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži) nebo zvýšená pigmentace kůže
• Infekce v oblasti pánve
• Endometritida (zánět děložní sliznice)
• Cervicitida (zánět děložního hrdla)/abnormální nález ve stěru hrdla děložního
• Otok
• Perforace dělohy (proděravění dělohy)



Vzácné: mohou se vyskytnout u 1 až 10 na každých 10 000 pacientek
• Vyrážka
• Kopřivka

*Studie ochrany endometria: časté
**Studie ochrany endometria: velmi časté

Popis vybraných možných nežádoucích účinků: Partner může během pohlavního styku cítit
vlákna sloužící k vyjmutí Mireny.

Pokud otěhotníte se zavedenou Mirenou, existuje možnost, že těhotenství bude mimoděložní
(viz bod 2: Mimoděložní těhotenství).

V souvislosti se zaváděním nebo vyjímáním Mireny byly hlášeny následující nežádoucí
účinky:
Bolest při zavádění/vyjímání, krvácení při zavádění/vyjímání, se zaváděním spojená
vasovagální reakce se závratí nebo synkopou (mdloby). U pacientek s epilepsií může proces
zavádění vyvolat epileptický záchvat.

Po zavedení IUD byly hlášeny případy sepse (velmi závažné systémové infekce, které mohou
být smrtelné).

Při použití Mireny v indikaci ochrana před endometriální hyperplazií (nadměrný růst sliznice
dělohy) během substituční léčby estrogeny není riziko rakoviny prsu známo. Byly hlášeny
případy rakoviny prsu (četnost není známa).

V souvislosti se zaváděním nebo vyjímáním Mireny byly hlášeny následující nežádoucí
účinky:

Bolest při zavádění/vyjímání, krvácení při zavádění/vyjímání, se zaváděním spojená
vasovagální reakce se závratí nebo synkopou (mdloby). U pacientek s epilepsií může proces
zavádění vyvolat epileptický záchvat.

Jestliže se některý nežádoucí účinek u Vás vyskytne v závažné míře nebo zpozorujete-li
nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, informujte, prosím, lékaře
nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Mirenu uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Mirena obsahuje
Léčivá látka: jeden intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg.

Uvolňování: 20 μg levonorgestrelu/24 hodin

Pomocnými látkami jsou: polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid železitý, dimetikon

Jak Mirena vypadá a co obsahuje toto balení
Velikost balení: 1 intrauterinní inzert s doplňky zatavený ve sterilním blistru

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee 1, 51373 Leverkusen, Německo

Výrobce
Bayer OY, Pansiontie 47, Turku, Finsko

Pokud potřebujete jakoukoli jinou informaci o tomto intrauterinním inzertu, prosím,
kontaktujte místní zastoupení držitele rozhodnutí o registraci.

Další zdroje informací

Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí
QR kódu umístěného v této příbalové informaci, na krabičce a připomínkové kartě pacientky
za pomoci chytrého telefonu. Stejné informace jsou rovněž dostupné na webové stránce
www.pi.bayer.com/mirena/cz.




Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 12. 10.

---

Mirena

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mirena 52 mg intrauterinní inzert
levonorgestrelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden intrauterinní inzert obsahuje levonorgestrelum 52 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: polyethylen, síran barnatý, hnědý oxid ž

- viac