MIRELLE - leták

rodový: gestodene and estrogen
Účinná látka:
Skupina ATC: G03AA10 - gestodene and estrogen
Obsah účinnej látky: 0,06MG/0,015MG
balenie: Blister


sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro uživatelky

Mirelle 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety
gestoden/ethinylestradiol


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Mirelle a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat
3. Jak se Mirelle užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Mirelle uchovávat
6. Obsah balení a další informace


Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci.
• Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány
správně.
• Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

1. Co je Mirelle a k čemu se používá

• Mirelle je perorální antikoncepční pilulka (přípravek proti početí užívaný ústy).

• Jedna světle žlutá potahovaná tableta (24 tablet) obsahuje malé množství dvou různých
ženských hormonů. Jsou to ethinylestradiol (estrogen) a gestoden (progestagen). Bílé
potahované tablety v poslední řadě blistru (4 tablety) neobsahují žádné hormony.

• Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované pilulky“ nebo
kombinovaná perorální antikoncepce.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat Mirelle, přečtěte si informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je
zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Než začnete užívat přípravek Mirelle, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního
stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést
ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých máte užívání přípravku
Mirelle přerušit nebo za kterých může být spolehlivost přípravku snížena. V takových
případech se máte vyhnout pohlavnímu styku nebo máte použít ještě jinou, nehormonální
antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte
metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé,
protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se
objevují během menstruačního cyklu.

Mirelle, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí virem HIV
(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Mirelle
Nesmíte užívat Mirelle, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže
uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v cévě dolní končetiny (hluboká žilní
trombóza), plicích (plicní embolie) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit
(nedostatek) proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, Leidenskou mutaci
faktoru V nebo protilátky proti fosfolipidu;
• v případě velké plánované operace s déletrvající nepohyblivostí (viz bod „Krevní
sraženiny“);
• pokud máte vysoké riziko žilní trombózy v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů
(viz Upozornění a opatření)
• pokud jste někdy měla srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu (mrtvici);
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního infarktu) nebo tranzitorní ischemickou ataku
[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
• pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách,
jako je:
o těžká cukrovka s poškozením cév;
o vysoký krevní tlak;
o vysoká hladina tuků v krvi (cholesterolu nebo triacylglycerolů);
o onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění jater (projevující se příznaky jako je
žloutenka nebo svědění celého těla) a Vaše játra do této doby nepracují správně;
• pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony
(například prsu nebo pohlavních orgánů);
• pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater;
• pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna;
• pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být;
jestliže jste alergická na ethinylestradiol, gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6).

Neužívejte přípravek Mirelle, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod Další léčivé přípravky a přípravek Mirelle).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání pilulky
poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte
nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

Kdy máte kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v
plicích (tj. plicní embolie), srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod
"krevní sraženina“ (trombóza)) níže.
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat
krevní sraženinu“.

Další informace o zvláštních skupinách uživatelek

Děti a dospívající
Přípravek Mirelle není určen pro ženy (dívky), které ještě nemají menstruaci.

Starší ženy
Přípravek Mirelle není určen pro ženy po přechodu.

Porucha funkce jater
Přípravek Mirelle neužívejte, pokud máte onemocnění jater. Viz také část „Neužívejte
Mirelle “ a „Upozornění a opatření“.

Porucha funkce ledvin
Poraďte se s lékařem. Dostupné údaje nenaznačují nutnost změny v užívání přípravku
Mirelle.

Upozornění a opatření

V některých situacích musíte být během užívání přípravku Mirelle zvláště opatrná a může být
nutné, aby Vás lékař pravidelně vyšetřoval.


Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Mirelle, máte také informovat
svého lékaře.

- kouříte;
- máte cukrovku;
- máte nadváhu;
- máte vyšší krevní tlak;
- máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
- pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš
přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k
selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriacylglycerolemie) nebo pozitivní
rodinnou anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriacylglycerolemie souvisí se zvýšeným
rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
- pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Zeptejte se svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Mirelle;
- pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- trpíte migrénou;
- trpíte epilepsií;
- někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;
- máte onemocnění jater nebo žlučníku;
- máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství
nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu,
porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění
zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Sydenhamova chorea);
- máte nebo jste měla chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano,
vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;
- pokud se u Vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla
a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře.
Přípravky obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a
získaného angioedému.

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání přípravku
Mirelle poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, kontaktujte svého lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY
Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Mirelle zvyšuje Vaše
riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může
krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“
nebo ATE).
Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné,
trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání
přípravku Mirelle je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek
nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně
trpíte?
• otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly na dolní
končetině nebo chodidle, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí v dolní končetině, která
může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny
• změnou barvy kůže dolní končetiny, např.
zblednutí zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při
hlubokém dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• těžká bolest žaludku

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože
některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost,
mohou být zaměněny za mírnější onemocnění, jako je
infekce dýchacích cest (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do
ztráty zraku

Trombóza retinální žíly
(krevní sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, pocit na zvracení, zvracení nebo závrať
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční infarkt
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo
dolní končetiny, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy
neznámé příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké
s téměř okamžitým a plným zotavením, ale máte vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko
další cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda
• otok a lehké zmodrání končetiny
• silná bolest břicha (náhlá příhoda břišní)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy


KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem
krevních sraženin v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však
vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním roce používání kombinované hormonální
antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v dolní končetině nebo chodidle, může způsobit
hlubokou žilní trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plicích, může způsobit
plicní embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko
(trombóza retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?
Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované
hormonální antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání
kombinované hormonální antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající
týdny nebo déle.
Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala
kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když ukončíte užívání přípravku Mirelle, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální
úrovni během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální
antikoncepce, jakou používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích u přípravku Mirelle je
malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou
těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina
během jednoho roku.
- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
gestoden, jako je přípravek Mirelle se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
- Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz
níže „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní
sraženiny za rok
Ženy, které neužívají kombinovanou hormonální
pilulku a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen
Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční
pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron
nebo norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které užívají přípravek Mirelle Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle
Riziko krevní sraženiny u přípravku Mirelle je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině plicích nebo
jiném orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít
dědičnou poruchu srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo
pokud máte dolní končetinu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Mirelle přerušit na
několik týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit
užívání přípravku Mirelle, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště
pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i
když si nejste jistá. Lékař může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Mirelle ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mirelle,
například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se
zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Může například způsobit srdeční infarkt nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního infarktu nebo cévní mozkové příhody při užívání
přípravku Mirelle je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek
Mirelle je doporučeno přestat kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám
více než 35 let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v
mladém věku (do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního
infarktu nebo cévní mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi
(cholesterolu nebo triacylglycerolů);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;
• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako
fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může
být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Mirelle,
například začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu
nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou
hormonální antikoncepci, ale není známo, zda je toto způsobeno samotnou léčbou. Může to
být důsledek toho, že ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepci byly lékařem
vyšetřovány mnohem častěji. Riziko rakoviny prsu se po ukončení užívání kombinované
hormonální antikoncepce postupně snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsa a
kontaktovat lékaře, jestliže si nahmatáte bulku.
V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě
vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou ojediněle vést k život
ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest břicha, okamžitě vyhledejte
svého lékaře.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce
lidským papilomavirem (HPV). V některých studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání
kombinované pilulky zvyšuje u ženy rakovinu děložního hrdla. Není však jasné, do jaké míry
se toto riziko zvyšuje sexuálním chováním nebo jinými faktory, jako je infekce lidským
papilomavirem.

Výskyt zmíněných nádorů může způsobit život ohrožující stav nebo může být smrtelný.

Psychické poruchy
Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Mirelle, uváděly
depresi a depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na
sebevraždu. Pokud u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro
odbornou radu co nejdříve na svého lékaře.
Krvácení mezi menstruacemi

Během několika prvních měsíců užívání antikoncepčních pilulek můžete mít nepravidelné
krvácení (špinění nebo krvácení mezi menstruacemi). Můžete potřebovat i hygienické
prostředky, ale užívejte tablety jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle vymizí, jakmile
si Vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud krvácení trvá déle než
několik měsíců nebo pokud se po vymizení znovu objeví, musíte se poradit s lékařem.
Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během intervalu bez užívání tablet

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste
neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání
přípravku Mirelle jako obvykle.
Pokud jste užívala tablety nepravidelně nebo jste užívala pravidelně a krvácení se nedostavilo
dvakrát za sebou, mohlo dojít k otěhotnění. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte
užívání dalšího balení, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezidobí používejte
nehormonální antikoncepci (viz také část: “Obecné poznámky“).
Další léčivé přípravky a přípravek Mirelle

Informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte, které jste
v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat. Také informujte každého lékaře
nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává),
že užíváte přípravek Mirelle. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další
antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu nebo zda musí
být změna v užívání jiného léku, který potřebujete.
Některé léky
mohou mít vliv na nižší hladinu přípravku Mirelle v krvi
mohou způsobit nižší antikoncepční účinek
mohou způsobit neočekávané krvácení.

o mezi tyto léky patří léky k léčbě:
- epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,
topiramat, felbamat)
- tuberkulózy (například rifampicin)
- infekce virem HIV a infekce virem hepatitidy C (tak zvané inhibitory proteázy a
nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy) plísňových infekcí (griseofulvin,
azolová antimykotika, např. intrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
- bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. klarithromycin, erythromycin)
- určitých srdečních onemocnění, vysokého krevního tlaku (blokátory kalciových
kanálů, např. verapamil, diltiazem)
- onemocnění kloubů - artritida, artróza (etorikoxib)
 přípravky obsahující třezalku tečkovanou
 grapefruitový džus

Přípravek Mirelle může ovlivnit účinnost jiných léků, například
 lamotriginu (k léčbě epilepsie)
 cyklosporinu (používá se po transplantaci orgánů)
 melatoninu (k léčbě nespavosti)
 midazolamu (k navození útlumu (sedace)
 theofylinu (k léčbě astmatu)
 tizanidinu (k léčbě svalových křečí a zvýšeného svalového napětí)


Neužívejte přípravek Mirelle, pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé
přípravky obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir
nebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení
hodnot funkčních jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby
těmito přípravky Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Mirelle můžete opět
začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby (viz část Neužívejte přípravek Mirelle).

Laboratorní vyšetření
Pokud budete potřebovat vyšetření krve nebo jiné laboratorní vyšetření, sdělte lékaři nebo
personálu laboratoře, že užíváte perorální antikoncepci, protože perorální antikoncepce může
ovlivnit výsledky některých testů.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Mirelle nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo pokud si myslíte, že byste těhotná mohla být.
Pokud máte podezření, že jste těhotná během užívání Mirelle, je třeba se co nejdříve poradit s
lékařem. Pokud si přejete otěhotnět, můžete ukončit užívání přípravku Mirelle kdykoliv (viz
také „Jestliže jste přestala užívat přípravek Mirelle).


Kojení

Obecně se užívání Mirelle v období kojení nedoporučuje. Pokud si přejete Mirelle v období
kojení užívat, poraďte se s lékařem.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Mirelle nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.


Přípravek Mirelle obsahuje laktosu
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.


3. Jak se Mirelle užívá

Balení přípravku Mirelle obsahuje 28 obalených tablet. Užijte tabletu každý den přibližně ve
stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud
nevyužíváte všech 28 tablet (podrobnější návod, jak si připravit balení k užívání, naleznete
v části „Jak připravit blistr Mirelle“). Krvácení začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední
aktivní žluté tablety Mirelle (to znamená v době užívání posledních 4 bílých tablet bez
hormonů). Mezi baleními nebudete dělat žádnou přestávku, to znamená, že další balení
začnete užívat ihned po ukončení předchozího balení, i když ještě bude krvácení pokračovat.
Nové balení budete tedy vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení
bude přibližně ve stejných dnech každý měsíc.

• Užívání prvního balení Mirelle

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Mirelle začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Dále
pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Mirelle účinkuje okamžitě a není třeba
používat žádnou další antikoncepční metodu.

Mirelle můžete také začít užívat 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít
navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepční pilulky nebo kombinované
antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti


Užívání Mirelle můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení
(to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud předchozí balení obsahovalo
i inaktivní tablety (tablety bez hormonů), můžete začít užívat Mirelle den po užití poslední
aktivní tablety (tablety s hormony), (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se
svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den
po intervalu bez užívání předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety
předchozí pilulky).
V případě náplasti nebo vaginálního kroužku máte začít užívat Mirelle nejlépe v den jejich
odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z metody obsahující pouze progestagen (z pilulky obsahující pouze
progestagen, z injekce, implantátu nebo nitroděložního systému uvolňujícího progestagen)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Mirelle užít následující den
v tutéž dobu. Mirelle začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den,
kdy je vyjmut implantát nebo tělísko.
Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další
antikoncepční metodu (bariérovou metodu, například kondom).

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním Mirelle
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve.
Pokud jste po porodu měla pohlavní styk ještě před začátkem užívání přípravku Mirelle,
musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo je třeba počkat do další menstruace.
Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete Mirelle užívat, měla byste se rovněž
nejprve poradit s lékařem.


Jak připravit blistr Mirelle k užívání

Balení Mirelle představuje 1 blistr (nebo 3 blistry) obsahující 24 aktivních žlutých
hormonálních tablet a 4 neaktivní bílé tablety bez hormonů (umístěné v poslední řadě). Navíc
obsahuje krabička ještě samolepící nálepku (případně 3 nálepky). Každá nálepka obsahuje samolepících proužků se zkratkami dnů v týdnu. Vyberte si proužek začínající dnem, ve
kterém začínáte balení užívat. Například, jestliže začínáte užívat balení ve středu, použijete
proužek začínající „St “(viz obrázek 1).



Nalepte proužek na horní část blistru na průhlednou stranu, kde jsou viditelné tablety tak, aby
byl první den umístěn nad tabletou, na kterou ukazuje nápis „Začátek“(viz obrázek 2).


Nyní vidíte, kterou tabletu máte užít v příslušný den (obrázek 3).


Jestliže jste užila více přípravku Mirelle, než jste měla
Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Mirelle
najednou. Užijete-li více tablet najednou, můžete mít pocit na zvracení, můžete zvracet nebo
se může objevit krvácení z pochvy. I u mladých dívek, které ještě nezačaly menstruovat, ale
neúmyslně užily tento přípravek, může dojít k tomuto krvácení. Zjistíte-li, že Mirelle požilo
dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Mirelle

V závislosti na dni cyklu, ve kterém došlo k vynechání jedné tablety, může být třeba použít
další antikoncepční opatření, například bariérovou metodu jako je kondom. Užijte tablety
dle následujícího návodu. Podrobnosti najdete také v diagramu níže. V případě pochybností
kontaktujte lékaře.

• Pokud zapomenete užít některou z posledních 4 tablet ze čtvrté řady v blistru, jste i nadále
chráněna před otěhotněním, protože tablety neobsahují žádné léčivé látky. Ale abyste si
byla jistá, že nenarušíte pravidelnost v užívání tablet, máte pokračovat užitím následující
tablety v obvyklou dobu a zapomenutou tabletu vyřadit, aby Vás nevyužitá tableta
nezmýlila. Pokud zapomenete užít poslední bílou tabletu bez hormonů, je důležité, abyste
užila první tabletu z nového balení ve správnou dobu.

Následující pokyny se týkají případu, kdy zapomenete užít některou z aktivních žlutých tablet
(s číslem 1 - 24)

• pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost
pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu
užijte v obvyklou dobu.

• pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být žlutá tableta užita, spolehlivost
pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší
je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy,
pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení (poslední z 24 aktivních
tablet). Máte se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta
Poraďte se se svým lékařem.

Neužívejte více jak 2 tablety v jeden den, abyste nahradila vynechanou tabletu.

Pokud jste zapomněla užít tablety v průběhu užívání balení a během intervalu bez užívání
tablet se nedostavilo obvyklé krvácení (během užívání posledních 4 bílých tablet bez
hormonů), můžete být těhotná. Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře.

tableta vynechaná ve dnech 1 –
Pokud jste zapomněla začít užívat nové balení nebo jste zapomněla užít tabletu během
prvních 7 dní, existuje riziko, že můžete být těhotná (pokud jste měla pohlavní styk během dní před vynecháním tablety). Než začnete užívat nové balení, kontaktujte lékaře. Viz také
diagram níže.

Pokud jste neměla pohlavní styk před vynecháním tablety, užijte tabletu, jakmile si opomenutí
uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte
v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření
(bariérovou metodu kontracepce).

tableta vynechaná ve dnech 8 - Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává
zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření.

tableta vynechaná ve dnech 15 - Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další
antikoncepční opatření.

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety
současně) a následující žlutou tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Vyřaďte Vaše
současné balení, jakmile využijete tři aktivní tablety ze čtvrté řady blistru (zbylé 4 bílé
neaktivní tablety nesmí být užity). Z dalšího balení začněte užívat hned bez přestávky
mezi baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání aktivních, žlutých
tablet druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době
užívání tablet.
nebo

2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte přestávku 4 dny (nebo méně –
musíte započítat i den, kdy jste zapomněla užít tabletu) a pak pokračujte v užívání z nového
balení.

Diagram pro postup při vynechání tablety

Více než 1 vynechaná aktivní
tableta v cyklu. Zmeškán
začátek užívání nového balení.
Poraďte se ihned s lékařem.

⇑
Ano
⇑
1.-7. den Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet
?
⇓
Ne
⇓
◼ Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání
tablet jako obvykle (může to znamenat užít 2 tablety
v jeden den).
◼ Následujících 7 dnů používejte další antikoncepční
opatření.


Pouze 1 vynechaná aktivní
tableta (Opoždění o více než
12 hod.).
8.-14.den ◼ Užijte vynechanou tabletu a pokračujte v užívání
tablet jako obvykle (může to znamenat užít 2 tablety
v jeden den).


◼ Užijte vynechanou tabletu.
◼ Dokončete užívání aktivních tablet.
◼ Vynechte 4 neaktivní tablety ve čtvrté řadě.
◼ Pokračujte s dalším balením.

15.-24.den Nebo

◼ Ukončete užívání ze stávajícího balení.
◼ Zahajte interval bez užívání (maximálně 4 dny
včetně vynechané tablety).
◼ Pokračujte s dalším balením.

Jestliže zvracíte nebo máte silný průjem

Pokud zvracíte nebo máte průjem v době užívání 24 aktivních světle žlutých tablet Mirelle,
léčivé látky se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety,
důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle pokynů pro případ
vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře. Zvracení nebo průjem ve
dnech užívání posledních 4 bílých tablet bez hormonů ze čtvrté řady nemá vliv na
antikoncepční spolehlivost.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Mirelle
Užívání přípravku Mirelle můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,
požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce.
Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první
přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze
stanovit termín porodu.

Jestliže chcete oddálit krvácení
Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Mirelle ihned po
využívání tří aktivních tablet ze čtvrté řady stávajícího balení (neužívejte poslední 4 bílé
tablety bez hormonů). V užívání můžete pokračovat, jak dlouho si přejete, dokud nebude
balení prázdné (takže se krvácení dostaví přibližně o 3 týdny později). Přejete-li si, aby
krvácení začalo, pouze přerušte užívání aktivních tablet, vyřaďte zbytek balení, další nejdéle dny neužívejte žádné tablety a pak začněte užívat tablety nového balení. V tomto případě se
dostaví asi za 2-3 dny krvácení. V průběhu užívání druhého balení se může objevit krvácení
z vysazení nebo špinění.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení
Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny
každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, neužívejte neaktivní tablety ze čtvrté řady, než
začnete nové balení. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a Vy si přejete, aby
začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než
obvykle, vyřadit 3 zbývající bílé tablety bez hormonů a pak bez přestávky pokračovat
v užívání z nového balení. Čím méně bílých tablet bez hormonů užijete, tím větší je
pravděpodobnost, že se krvácení nedostaví. Může se však objevit špinění nebo
intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře
nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je
závažný a trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které
si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku Mirelle, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní
sraženiny v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které
používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v
důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte
věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat“.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků
angioedému: otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka
spolu s dušností (viz také bod 2 „Upozornění a opatření“).

Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány
v odstavcích: „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mirelle užívat“, “Krevní
sraženiny“/“Pilulka a rakovina”.
Prosíme, přečtěte si tyto části příbalové informace pro podrobné informace a případně
kontaktujte svého lékaře.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu:

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 uživatelky z 10):
bolest hlavy včetně migrén
menstruační krvácení v průběhu užívání světle žlutých potahovaných tablet (krvácení z
průniku/ špinění)
zadržování tekutin (otoky).


Časté (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 uživatelek)
Zánět pochvy, včetně kvasinkového zánětu pochvy (vaginální mykóza)
Změny tělesné hmotnosti (zvýšení nebo snížení)
Změna nálady, deprese, změny libida
Nervozita, závratě
Pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha
Akné
Bolesti prsů, citlivost prsů, zvětšení prsů, výtok, dysmenorea (menstruační obtíže a
bolestivost), změny menstruačního krvácení, změny děložního výtoku, změny sliznice
děložního čípku, vymizení menstruačního krvácení (amenorea)

Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 uživatelek):
Změny hladin sérových lipidů, včetně hypertriacylglycerolemie, změna chuti k jídlu (zvýšení
nebo snížení)
Křeče břicha, nadýmání
Vyrážka, chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži), hirsutismus (zvýšené ochlupení) nebo
alopecie (vypadávání vlasů)
Zvýšení tlaku krve


Vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 uživatelek):
Reakce přecitlivělosti (kopřivka, angioedém - otok podkožních tkání hlavy a krku, reakce s
dýchacími a oběhovými příznaky)
Snížení hladiny kyseliny listové v krevním séru
Intolerance glukózy
Nesnášenlivost kontaktních čoček.
Krevní sraženiny v žíle nebo tepně (žilní tromboembolismus, arteriální tromboembolismus)

Možnost, že se u Vás objeví krevní sraženina, může být vyšší, pokud máte jiná onemocnění,
která toto riziko zvyšují (více informací o riziku a příznacích krevních sraženin je uvedeno v
bodě 2).
Žloutenka z městnání žluče
Bolestivé červenofialové útvary na kůži (erythema nodosum)


Velmi vzácné (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 uživatelek):
Nádor jater (hepatocelulární karcinom), nové vzplanutí systémového lupus erythematodes
(závažné celkové poškození různých orgánů autoimunitního původu), znovu propuknutí nebo
zhoršení porfyrie (porucha metabolismu porfyrinů v důsledku nedostatečné funkce některého
z enzymů) a chorey (mozkové poškození vyznačující se poruchou koordinace pohybů), zánět
očního nervu, trombóza (ucpání) cév sítnice, zhoršení křečových žil, zánět slinivky břišní,
zánět střev (ischemická kolitida), onemocnění žlučníku, žlučové kameny, hemolyticko-
uremický syndrom (poruchy krevní srážlivosti způsobující selhání ledvin), akutní puchýřnaté
onemocnění kůže s červenými kruhovitými útvary šířícími se do okolí (erythema
exsudativum multiforme)



Není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)
Onemocnění jater (např. hepatitida), porucha funkce jater



Pokud Vás výčet těchto nežádoucích účinků zneklidňuje, nebo jestliže si všimnete některých
účinků, včetně nežádoucích, které zde nejsou zmíněny, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.



Vzájemné působení s jinými léky

Neočekávané krvácení a/nebo selhání antikoncepční účinnosti může způsobeno vzájemným
působením jiných léků s perorální antikoncepcí (například třezalka tečkovaná, léky k léčbě
epilepsie, tuberkulózy, infekce virem HIV a jiných infekcí). Viz také „Další léčivé přípravky
a přípravek Mirelle“.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Mirelle uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky
uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Mirelle obsahuje

Jedna žlutá potahovaná tableta obsahuje léčivé látky: 0,06 mg gestodenu
0,015 mg ethinylestradiolu

Další složky:
monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, magnesium-stearát, draselná sůl polakrilinu,
makrogol 1540, montanglykolový vosk, potahová soustava opadry žlutá YS-1- 6386-G (žluté
tablety), potahová soustava opadry bílá Y-5-18024-A (bílé tablety).

Jak přípravek Mirelle vypadá a co obsahuje toto balení

Balení přípravku Mirelle představuje blistr obsahující 24 obalených tablet s hormony a obalené tablety bez hormonů.
Mirelle obalené tablety jsou uloženy v PVC/Al blistru.

Potahované tablety obsahující hormony jsou světle žluté, kulaté, bikonvexní.
Potahované tablety bez hormonů jsou bílé, kulaté, bikonvexní.

Držitel rozhodnutí o registraci
Bayer AG,
Kaiser-Wilhelm-Allee 1,
51373 Leverkusen,
Německo

Výrobce
Bayer Weimar GmbH & Co. KG, Döbereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
22. 11.

---

Mirelle

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Mirelle 0,06 mg/0,015 mg potahované tablety
gestoden/ethinylestradiol


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta s léčivými látkami (žlutá) obsahuje 0,060 mg gestodenu a 0,015 mg
ethinylestradiolu. Bílé potahované tablet

- viac