MENOTROPHIN FERRING-LéčIVA - leták

rodový: human menopausal gonadotrophin
Účinná látka:
Skupina ATC: G03GA02 - human menopausal gonadotrophin
Obsah účinnej látky: 1200IU, 600IU, 75IU
balenie: Pre-filled pen


Sp. zn. sukls26112/2022, sukls

Příbalová informace: informace pro pacientku

Menotrophin Ferring-Léčiva 600 IU injekční roztok v předplněném peru

Menotrophin Ferring-Léčiva 1 200 IU injekční roztok v předplněném peru
menotropin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat
3. Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Menotrophin Ferring-Léčiva a k čemu se používá

Menotrophin Ferring-Léčiva je dodáván ve formě injekčního roztoku v předplněném peru. Injekce se
podává pod kůži (subkutánní injekce), obvykle do oblasti břicha.

Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje menotropin, což je směs dvou přirozených hormonů zvaných:
- folikulostimulační hormon (FSH) a
- luteinizační hormon (LH).
Tyto hormony napomáhají normální funkci reprodukčních orgánů. FSH a LH v menotropinu se
získávají z moči žen po menopauze.

K čemu se přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva používá
Menotrophin Ferring-Léčiva se používá k léčbě neplodnosti u žen, které nemohou otěhotnět. Používá
se u:
• žen, které nemohou otěhotnět, protože v jejich vaječnících nedozrávají vajíčka, včetně žen se
syndromem polycystických vaječníků „POCD“). Menotrophin Ferring-Léčiva se používá u
žen, které již dostávaly lék zvaný klomifen-citrát, ale tento lék nebyl účinný.
• žen zařazených do programu asistované reprodukce včetně:
o oplodnění in vitro (IVF) nebo přenosu embrya (ET)
o přenos pohlavní buňky do vejcovodu (GIFT)
o injekce spermie do cytoplazmy (ICSI)



Jak přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva působí
Menotrophin Ferring-Léčiva pomáhá vaječníkům vytvořit mnoho vaječných váčků (folikulů), kde
může dozrát vajíčko (rozvoj vícečetných folikulů).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Menotrophin Ferring-Léčiva používat

Před použitím přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva
Před začátkem léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí lékař prohlédnout Vás a Vašeho
partnera pro zjištění příčin Vašich problémů s plodností. Zvláště je potřeba zjistit, zda nejsou přítomny
níže uvedená onemocnění, aby tak mohla být případně nasazena jakákoli jiná odpovídající léčba:
• snížená funkce štítné žlázy nebo nadledvin
• vysoká hladina hormonu zvaného prolaktin (hyperprolaktinemie)
• nádory hypofýzy (žlázy umístěné v mozku na spodině dutiny lebeční)
• nádory hypothalamu (oblast umístěná pod částí mozku zvanou thalamus)

Pokud je Vám známo, že trpíte některým z výše uvedených onemocnění, oznamte to, prosím, lékaři
před zahájením léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva.

Nepoužívejte přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva, jestliže:
• jste alergická na menotropin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
• máte nádor dělohy, vaječníků, prsů nebo částí mozku, jako je hypofýza nebo hypothalamus
• máte cysty (váčky s tekutinou) na vaječnících nebo zvětšené vaječníky, s výjimkou případu, kdy
zvětšení vaječníků je způsobeno syndromem polycystických vaječníků
• máte jakékoli problémy s dělohou nebo jinými pohlavními orgány
• trpíte krvácením z pochvy a není známa příčina
• máte fibroidy – nezhoubné nádory dělohy
• jste těhotná nebo kojíte

Upozornění a opatření

Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Závažným nežádoucím účinkem tohoto přípravku, zejména u žen se syndromem polycystických
vaječníků, je ovariální hyperstimulační syndrom neboli OHSS (viz bod 4).

Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže máte příznaky OHSS, i když:
• uběhlo několik dní po poslední injekci
• jste přestala používat Menotrophin Ferring-Léčiva.
Mohou to být známky vysoké aktivity vaječníků, která se může stát závažnou. Pokud k tomu dojde,
lékař ukončí léčbu přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva a budete léčena v nemocnici.

Dodržování doporučeného dávkování a pečlivé sledování Vaší léčby sníží pravděpodobnost výskytu
těchto příznaků.

Vyšetření a testy
V průběhu léčby tímto přípravkem Vás lékař objedná na ultrazvukové vyšetření a někdy i na krevní
testy, aby mohl sledovat Vaši odpověď na léčbu.

Rizika těhotenství
Léčba hormony, jako je tento lék, může zvýšit riziko:
• mimoděložního těhotenství (těhotenství jinde než v děloze) v případě, že jste prodělala onemocnění
vejcovodů
• samovolného potratu
• vícečetného těhotenství (například dvojčata nebo trojčata)
• fyzických vad novorozeného dítěte (vrozených malformací).


U některých žen, které prodělaly léčbu neplodnosti více než jedním přípravkem, se objevily nádory
vaječníků a dalších reprodukčních orgánů. Není dosud známo, zda léčba hormony, jako je
Menotrophin Ferring-Léčiva, nezpůsobuje tyto problémy.

Krevní sraženiny
U těhotných žen je větší pravděpodobnost výskytu krevních sraženin v krevních cévách. Léčba
neplodnosti může zvýšit pravděpodobnost výskytu sraženin, obzvlášť pokud:
• máte nadváhu
• máte poruchu srážlivosti krve - trombofilii
• krevní sraženiny se vyskytly u Vás nebo u někoho ve Vaší rodině.
Pokud se Vás to týká, oznamte to, prosím, lékaři.


Děti
Tento přípravek není určen pro děti.

Další léčivé přípravky a Menotrophin Ferring-Léčiva
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat

Dalším lékem používaným k léčbě neplodnosti je klomifen-citrát. Pokud se používá Menotrophin
Ferring-Léčiva současně s klomifen-citrátem, může se zvýšit účinek na vaječníky.


Těhotenství a kojení
Nepoužívejte Menotrophin Ferring-Léčiva, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva ovlivnil Vaší schopnosti řídit a
obsluhovat stroje.

Přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje sodík
Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, to znamená, že
je v podstatě bez sodíku.


3. Jak se Menotrophin Ferring-Léčiva používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se
se svým lékařem.

Ženy, u kterých nedozrávají vajíčka (nemají ovulaci):
Léčba bude zahájena během prvních 7 dnů menstruačního cyklu.
• Den 1 je první den Vaší menstruace.
• Injekce budou podávány každý den po dobu minimálně 7 dnů.

Dávka Menotrophin Ferring-Léčiva
Běžná zahajovací dávka je 75–150 IU denně.
• Tato dávka může být upravena v závislosti na Vaší odpovědi až do 225 IU.
• Zvolená dávka bude podávána po dobu minimálně 7 dnů, než bude změněna lékařem.
• Běžně bude dávka pokaždé zvyšována o 37,5 IU. Nebude zvyšována o více než 75 IU najednou.
Lékař bude sledovat účinnost léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva. Pokud u Vás nedojde
k odpovědi po 4 týdnech, bude cyklus léčby ukončen.


Pokud u Vás dojde ke správné odpovědi na Menotrophin Ferring-Léčiva:
bude Vám podána jedna injekce dalšího hormonu zvaného lidský choriový gonadotropin (hCG)
• Dávka bude 5 000 až 10 000 IU.
• Injekce hCG bude podána jeden den po poslední injekci přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva.
Je doporučeno mít pohlavní styk v den podání injekce hCG a den poté, případně sperma může být
zavedeno přímo do dělohy, což je známo jako umělé oplodnění.
• Lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně dvou týdnů.

Pokud u Vás nedochází k odpovědi na Menotrophin Ferring-Léčiva:
• Lékař bude sledovat účinnost léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva
• Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat
Vám injekci hCG

Ženy v programu asistované reprodukce:
Pokud jste zařazena do programu asistované reprodukce, také dostanete lék, který napomáhá funkci
hormonu zvaného gonadotropin uvolňující hormon (GnRH). Tento lék se nazývá „agonista GnRH“.
Léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být zahájena přibližně 2 týdny po začátku léčby
agonistou GnRH.

Je také možné, že jste léčena přípravkem zvaným „antagonista GnRH“.

Léčba přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva musí být zahájena 2. nebo 3. den menstruačního cyklu
(1. den je první den Vaší menstruace).

Dávka přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva
Menotrophin Ferring-Léčiva musí být podáván každý den po dobu minimálně 5 dnů.
• Běžná zahajovací dávka přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva je 150–225 IU.
• Tato dávka může být zvýšena v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu maximálně na 450 IU denně.
• Dávka nesmí být zvýšena o více než 150 IU najednou.
Běžná léčba nesmí trvat déle než 20 dnů.

Pokud je přítomno dostatečné množství folikulů, dostanete jednu injekci hCG v dávce do 10 000 IU
pro vyvolání uvolnění vajíčka (ovulace).

Lékař Vás bude pečlivě sledovat po dobu minimálně 2 týdnů po aplikaci injekce hCG.

Lékař bude sledovat účinnost léčby přípravkem Menotrophin Ferring-Léčiva.
• Podle vývoje situace se může rozhodnout ukončit léčbu Menotrophin Ferring-Léčiva a nepodat
Vám injekci hCG.
• V takovém případě budete poučena o tom, že máte používat bariérovou metodu antikoncepce
(např. kondom) nebo sexuálně abstinovat do doby, než začne Vaše další menstruace.

Použití Menotrophin Ferring-Léčiva
Důsledně dodržujte Návod k použití dodávaný v balení s předplněným perem.

První injekci Menotrophin Ferring-Léčiva Vám podá lékař nebo zdravotní sestra. Lékař se rozhodne,
zda si můžete sama aplikovat další injekce doma poté, co budete plně zaškolena.

Menotrophin Ferring-Léčiva Vám bude podán injekcí pod kůži (subkutánní injekce), obvykle do
oblasti břicha. Jedno předplněné pero může být použito pro aplikaci několika injekcí.

Jestliže jste použila více přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, než jste měla
Informujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněla použit přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradila vynechanou dávku. Informujte svého lékaře.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky
Ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS)
Neprodleně informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků,
protože to mohou být známky OHSS:
• bolest v břiše nebo vyklenuté břicho
• pocit na zvracení nebo zvracení
• průjem
• nárůst tělesné hmotnosti
• potíže s dýcháním
• méně častá potřeba močení.

Informujte svého lékaře i v případě, že uběhlo několik dnů po poslední injekci nebo jste ukončila
používání Menotrophin Ferring-Léčiva. Je možné, že potřebujete neodkladné lékařské ošetření.
Tyto nežádoucí účinky mohou znamenat, že byly vaječníky nadměrně stimulovány, což je známo jako
ovariální hyperstimulační syndrom (OHSS). V případech závažného syndromu OHSS byly také
vzácně hlášeny komplikace jako hromadění tekutiny v břiše, v pánevní oblasti nebo v dutině hrudní,
potíže s dýcháním, snížený objem vylučované moči, tvorba sraženin v krevních cévách
(tromboembolie) a přetočení vaječníků (ovariální torze).

Alergické reakce
Neprodleně informujte svého lékaře, jestliže máte:
• vyrážku
• svědění
• otok krku a dýchací obtíže.
Pokud se u Vás objeví jakýkoliv z těchto příznaků, kontaktujte ihned svého lékaře.

Další nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 10):
• Bolest hlavy
• Pocit na zvracení (nauzea)
• Bolest břicha nebo vyklenutí břicha
• Bolesti v oblasti pánve
• Bolest, zrudnutí, svědění nebo modřina v místě vpichu.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku ze 100):
• Zvracení
• Bolest břicha
• Průjem
• Únava
• Závrať
• Ovariální cysty (váčky s tekutinou na vaječnících)

• Potíže postihující prsy zahrnují bolesti prsů, zvýšenou citlivost na dotek, nepříjemné pocity,
bolest prsních bradavek a otok prsů
• Návaly horka.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují až 1 pacientku z 1 000):
Trudovitost (akné)

Další nežádoucí účinky (není zatím známo, kolik pacientek postihují):
• Poruchy zraku
• Horečka
• Pocit nemoci
• Nárůst tělesné hmotnosti
• Bolest svalů a kloubů
• Přetočení (torze) vaječníku jako důsledek nadměrné stimulace
• Kopřivka
• Krevní sraženiny z důvodu nadměrné stimulace vaječníků.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Menotrophin Ferring-Léčiva uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku předplněného pera a
krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Před použitím:
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.


Po prvním otevřením:
Používejte jedno předplněné pero po dobu maximálně 28 dnů. Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Vždy uchovávejte pero s nasazeným víčkem, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva obsahuje

Léčivou látkou je vysoce čištěný menotropin (humánní menopauzální gonadotropin, hMG).

Menotrophin Ferring-Léčiva 600 IU injekční roztok v předplněném peru:
Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje menotropin odpovídající aktivitě 600 IU folikuly
stimulujícího hormonu FSH a 600 IU luteinizačního hormonu LH.

Menotrophin Ferring-Léčiva 1200 IU injekční roztok v předplněném peru:
Jedno vícedávkové předplněné pero obsahuje menotropin odpovídající aktivitě 1200 IU folikuly
stimulujícího hormonu FSH a 1200 IU luteinizačního hormonu LH.

Pomocnými látkami jsou:
• Fenol
• Methionin
• Arginin hydrochlorid
• Polysorbát • Hydroxid sodný
• Kyselina chlorovodíková
• Voda pro injekci

Jak přípravek Menotrophin Ferring-Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení

Menotrophin Ferring-Léčiva je čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněném peru.

Menotrophin Ferring-Léčiva 600 IU injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako balení
obsahující 1 předplněné pero a 12 injekčních jehel.

Menotrophin Ferring-Léčiva 1200 IU injekční roztok v předplněném peru je dodáván jako balení
obsahující 1 předplněné pero a 21 injekčních jehel.


Držitel rozhodnutí o registraci:
Ferring-Léčiva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice u Prahy, Česká republika

Výrobce:
Ferring GmbH, Wittland 11, D-241 09 Kiel, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Belgie: Menotrophin Ferring 600 IU oplossing voor injectie in een voorgevulde pen/solution injectable
en stylo prérempli/Injektionslösung im Fertigpen
Menotrophin Ferring 1200 IU oplossing voor injectie in een voorgevulde pen/solution
injectable en stylo prérempli/Injektionslösung im Fertigpen
Bulharsko, Estonsko, Litva, Malta. Polsko, Rakousko, Slovenská republika: MENOPUR
Chorvatsko: MENOPUR 600 IU otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
MENOPUR 1200 IU otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Irsko, Lucembursko, Španělsko: Menotrophin Ferring
Lotyšsko: MENOPUR 600 SV šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
MENOPUR 1200 SV šķīdums injekcijām pildspalvveida pilnšļircē
Maďarsko: Menotrophin Ferring 600 NE oldószer injekció előretöltött injekciós tollban
Menotrophin Ferring 1200 NE oldószer injekció előretöltött injekciós tollban
Německo: MENOGON HP
Rumunsko: MENOPUR 600 UI soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
MENOPUR 1200 UI soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
Slovinsko: Menopur 600 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku
Menopur 1200 i.e. raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku


Tato příbalová informace byla naposledy revidována









Návod k použití

Předplněné pero Menotrophin Ferring- Léčiva

Injekční roztok menotropinu


Poskytovatel zdravotní péče (lékař, zdravotní sestra nebo lékárník) Vám musí ukázat, jak správně
připravit a aplikovat injekci přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, než ji aplikujete poprvé.

Přečtěte celý tento návod, než začnete předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva používat, a také
pokaždé, když dostanete nové pero. Může obsahovat nové informace. Důsledně dodržujte návod i v
případě, že jste již dříve používala podobné injekční pero. Nesprávné použití pera může mít za
následek aplikaci nesprávné dávky léku. Pokud máte jakékoli otázky ohledně aplikace injekce
přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva, zavolejte svému poskytovateli zdravotní péče.

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva je jednorázové pero s nastavitelnou dávkou, které se
může použit pro podání více než 1 dávky Menotrophin Ferring-Léčiva. Číslice, které vidíte v okénku
ukazatele dávek, ukazují počet jednotek IU Menotrophin Ferring-Léčiva. Pero je k dispozici ve dvou
provedeních:
• 600 IU
• 1200 IU









Vnější víčko jehly Jehla Ochranná folie
Ukazatel dávky Injekční tlačítko
Dávkovací
kolečko
Stupnice dávek Zásobní vložka s léčivem
Vnitřní víčko jehly
Víčko pera Držák zásobní vložky Okénko ukazatele dávek
Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva a jeho části
Menotrophin Ferring-Léčiva

Návod k použití — předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva
Důležité informace
• Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva a jehly jsou určeny k použití jednou osobou a nesmí
být s nikým sdíleny.
• Používejte pero pouze pro léčbu zdravotního stavu, pro který je předepsáno, a podle pokynů svého
lékaře nebo sestry.
• Pokud jste nevidomá nebo slabozraká, nepoužívejte toto pero bez pomoci jiné osoby. Vyhledejte
pomoc osoby s dobrým zrakem, která je proškolena v používání pera.

Informace o předplněném peru Menotrophin Ferring-Léčiva
Pero může být nastaveno pro podání přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva v dávce od 6,25 IU do
450 IU v přírůstcích po 6,25 IU.
• Stupnice dávek pera je očíslována od 0 do 450 IU.
• Přechod od čáry, u které je uvedena dávka, k sousední neoznačené čáře zvyšuje nebo snižuje dávku
o 6,25 IU v závislosti na tom, zda ji zvyšujete nebo snižujete otáčením.
Viz „Příklady, jak nastavit dávku“ na straně 20–211.
• Při otočení číselníku na potřebnou dávku uslyšíte cvaknutí a ucítíte odpor na číselníku pro každý
přírůstek, což Vám pomůže nastavit správnou dávku.

Čištění
• Pokud je potřeba pero zvenku očistit, použijte k tomu hadřík namočený ve vodě.
• Neponořujte pero do vody ani do žádné jiné tekutiny.

Uchovávání
• Chraňte před mrazem.
• Před použitím uchovávejte pero v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C.
• Po prvním použití používejte každé předplněné pero po dobu maximálně 28 dnů a uchovávejte
při teplotě do 25 °C.
• Vždy uchovávejte pero s nasazeným víčkem bez nasazené jehly.
• Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na štítku pera. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
• Neuchovávejte pero při extrémních teplotách, na přímém slunci nebo ve velkém chladu,
například v autě nebo mrazničce.
• Uchovávejte pero mimo dohled a dosah dětí.










Odkazy na čísla stran se vztahují k tištěné brožuře Návod k použití





Co potřebujete pro aplikaci injekce Menotrophin Ferring-Léčiva




Před použitím — (krok 1)
1.
• Umyjte si ruce.
• Ujistěte se, že máte správné pero pro správnou sílu.
• Zkontrolujte dobu použitelnosti na štítku pera.








Nasazování jehly — (kroky 2 až 6)
Důležité upozornění:
• Pro každou injekci vždy použijte novou jehlu.
• Používejte pouze jednorázové zaklapávací jehly dodávané s perem.


2.
• Sejměte kryt z pera.
• Zkontrolujte, zda není pero poškozené.
• Přesvědčte se, že lék je čirý a neobsahuje žádné částečky.
• Nepoužívejte pero, pokud je poškozené, obsahuje částečky nebo pokud není lék v zásobníku
čirý.

1x jehla
(dodávaná s perem)
1x nádoba odolná
proti propíchnutí
Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva

Síla
Použitelné do:
Menotrophin Ferring-Léčiva

Menotrophin
Ferring-Léčiva



3.
• Odstraňte ochrannou folii z jehly.

4.
• Nasaďte jehlu na pero.
• Když je jehla pevně usazena, uslyšíte nebo ucítíte cvaknutí.

5.
• Sejměte vnější kryt jehly.
• Kryt zatím nevyhazujte; budete ho potřebovat, až budete po vstříknutí přípravku jehlu
likvidovat.

6.
• Sejměte vnitřní kryt jehly a vyhoďte jej.

Příprava pro první použití — kroky 7 až • Před prvním použitím pera je potřeba odstranit vzduchové bubliny ze zásobníku (příprava pro
první použití), abyste si zavedla správnou dávku.
• Tento úkon proveďte pouze před prvním použitím pera.
• I v případě, že nejsou žádné vzduchové bubliny vidět, proveďte 7. –9. krok.
• Pokud bylo pero již použito, přejděte přímo k 10. kroku.


7.
• Otáčejte kolečkem ve po směru hodinových ručiček, dokud symbol kapky nebude zarovnán s
ukazatelem dávky.
• Pokud si nastavíte nesprávnou dávku, můžete si ji opravit – zvýšit nebo snížit – otáčením
kolečka v jednom nebo druhém směru, dokud není proti rysce vidět symbol
k
apky, aniž by tím došlo ke ztrátě léčiva


8.
• Držte pero jehlou směřující nahoru.
• Poklepávejte prstem na držák zásobní vložky léčiva tak, aby všechny vzduchové bublinky
vystoupaly do její horní části.


9.
• S jehlou směřující stále nahoru (směrem od obličeje) stlačte injekční tlačítko naplno, dokud
neuvidíte číslici 0 proti rysce ukazatele dávky.

Ukazatel dávky Symbol kapky
Kapka t
ek
ut
in
y











• Přesvědčte se, že se na hrotu jehly objevila kapka tekutiny.
• Pokud se žádná kapka (kapky) neobjeví, opakujte 7. – 9. krok, dokud se kapka neobjeví.
• Pokud se ani po 5 pokusech neobjevila kapka, odstraňte jehlu (viz krok 13), nasaďte novou
jehlu (viz kroky 3 až 6) a zopakujte přípravu pro první použití (kroky 7 až 9).
• Pokud ani po použití nové jehly nevidíte kapku, zkuste nové pero.

Nastavení dávky — (krok 10)
• Otáčejte dávkovacím kolečkem ve směru hodinových ručiček, dokud se proti rysce nenastaví
předepsaná dávka.
• Dávka může být zkorigována směrem nahoru nebo dolu bez ztráty léku otočením voliče dávky v
jakémkoli směru, dokud potřebná dávka nebude zarovnána s ukazatelem dávky.
• Nemačkejte injekční tlačítko při nastavování dávky, aby nedošlo ke ztrátě léku.
• Viz Příklady nastavení dávky na straně 20–211.



Rozdělená dávka
• Může se stát, že budete potřebovat více než jedno pero pro doplnění předepsané dávky.
• Pokud nemůžete nastavit plnou dávku, znamená to, že v peru nezbylo dost léku. Budete
potřebovat aplikovat injekci s rozdělenou dávkou anebo zahodit současné pero a použit nové
pero pro injekci.

Příklady ukazující, jak si rozdělené dávkování vypočítat a zaznamenat, najdete v části „Podání
rozdělené dávky přípravku Menotrophin Ferring-Léčiva“ na str. 22–231

Vstříknutí dávky — (kroky 11–12)
Důležité upozornění:
• Než si injekci zavedete, přečtěte si postup 11 a 12 na straně 14–151 .
• Tento lék se musí podávat formou injekce do podkoží (subkutánně) do oblasti břicha.
• Pro každou injekci si vyberte jiné místo; sníží se tak nebezpečí kožní reakce, jako je zarudnutí a
podráždění.
• Injekci si nevstřikujte do bolavých (citlivých), zhmožděných, zarudlých, zatvrdlých či
zjizvených míst nebo míst, kde jsou strie (pajizévky)

11.
• Držte pero tak, aby během aplikace bylo vidět na okénko ukazatele dávek.
• Uchopte kůži tak, aby vznikla kožní řasa, a zaveďte do ní jehlu rychlejším pohybem, jak Vám
ukázal lékař nebo zdravotní sestra. Zatím se nedotýkejte injekčního tlačítka (viz obrázek 11).
• Po vpíchnutí jehly položte svůj palec na injekční tlačítko.
• Injekční tlačítko stiskněte nadoraz a držte.
• Držte injekční tlačítko zmačknuté. Když uvidíte, že je číslice 0 zarovnána s ukazatelem dávky,
počkejte 8 sekund (pomalu počítejte do 8) (viz obrázek 12).
Tak budete mít jistotu, že jste si podala úplnou dávku.
Ukazatel dávky Okénko ukazatele dávek



12.
• Po uplynutí 8 sekund, během kterých injekční tlačítko bylo stisknuté, ho uvolněte. Potom
pomalu vytáhněte jehlu z místa vpichu.
• Pokud se v místě vpichu objeví krev, jemně na něj zatlačte s použitím tamponu z gázy nebo
vatového tamponu.

Poznámka:
• Během injekce ani při vysouvání z kůže pero nenaklánějte
• Pokud byste pero nakláněli, mohla by se jehla ohnout nebo zlomit.
• Pokud se jehla zlomí a úlomek Vám zůstane v těle nebo pod kůží, neprodleně vyhledejte
lékařskou pomoc

• Likvidace jehly — (krok 13)
13.
• Opatrně nasaďte vnější víčko jehly na původní místo a dotlačte ho (viz obrázek 13 A).
• Odšroubujte jehlu proti směru hodinových ručiček pro její odstranění z pera (viz obrázky • B a 13 C).
• Opatrně vyhoďte použitou jehlu (viz obrázek 13 D).
• Viz bod „Likvidace“ na straně 181.

Poznámka:
• Po každém použití jehlu vyřaďte; jehly jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
• Pero neuchovávejte s nasazenou jehlou.

Nasaďte víčko pera — krok 14.
• Mezi injekcemi vždy na pero nasaďte pevným pohybem ochranný kryt



Místo aplikace
sekund
Vnější kryt jehly Vnitřní kryt jehly

Poznámka:
• Přes jehlu nelze kryt nasadit.
• Ponechte ochranný kryt pera nasazený na peru, pokud se nepoužívá.

Likvidace

Jehly:
Použité jehly ukládejte ihned po použití do nádoby odolné proti propíchnutí, například do nádoby na
ostré předměty.

Pokud žádnou nádobu na ostré předměty nemáte, použijte takovou nádobu v domácnosti, která:
• je vyrobená z odolného plastu,
• dá se uzavřít dobře těsnícím víkem odolným proti propíchnutí, takže se ostré předměty
nemohou z nádoby uvolnit,
• stojí svisle a během používání je stabilní,
• je odolná vůči průsakům,
• je řádně označena upozorněním, že obsahuje nebezpečný odpad.
Musíte zlikvidovat nádobu na ostré předměty, když je skoro plná. Zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestru nebo lékárníka na správný způsob likvidace. Nevyhazujte nádobu na ostré předměty do
domácího odpadu, pokud to nedovolují místními předpisy.

Předplněné pero Menotrophin Ferring-Léčiva:
• Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte.

Na následujících stranách naleznete další informace1:
• Příklady, jak nastavit dávku...........................strana 20–• Podání rozdělené dávky přípravku ...........strana • Deník rozdělených dávek..............................strana • Často kladené dotazy.....................................strana • Upozornění....................................................strana • Kontakt..........................................................strana
Příklady, jak nastavit dávku
Příklady, jak nastavit dávku s použitím předplněného pera Menotrophin Ferring-Léčiva

Schéma vpravo ukazuje příklady předepsaných dávek, jak nastavit tyto dávky a jak vypadá okénko
ukazatele dávek pro předepsané dávky.

Příklady
předepsaných dávek
(v jednotkách IU)
Přípravná dávka Jakou dávku nastavit na
peru
Symbol přípravy pro první použití
(Nastavujte otáčením do cvaknutí od
0, dokud neuvidíte symbol kapky)
75
(Nastavte 75)
Okénko ukazatele
dávek s příkladem
předepsané dávky


118,75 225 262,5 343,75 118,75
(Nastavte na 112,plus 1 cvaknutí)
225
(Nastavte 225)
262,5
(Nastavte 262,5)
343,75
(Nastavte na 337,plus 1 cvaknutí)
450
(Nastavte 450)


Podání rozdělené dávky Menotrophin Ferring-Léčiva
Pokud nemůžete nastavit plnou předepsanou dávku na peru, znamená to, že v peru nezbylo dost léku
pro plnou dávku. Bude potřeba podat část předepsané dávky s použitím současného pera a zbytek
dávky s použitím nového pera (rozdělená dávka) nebo můžete vyhodit pero, které používáte, a použit
nové pero, aby plná předepsaná dávka byla podána v 1 injekci. Pokud se rozhodněte aplikovat
rozdělenou dávku, dodržujte tyto pokyny a zaznamenejte, kolik léku podáváte, do deníku rozdělených
dávek na straně 231.
• Sloupec A ukazuje příklad předepsané dávky. Zaznamenejte předepsanou dávku do sloupce A.
• Sloupec B ukazuje příklad zbývající dávky v peru (rovná se dávce, kterou je možné nastavit).
• Zaznamenejte zbývající dávku v peru do sloupce B. Aplikujte injekci s použitím zbytku léku v
peru.
• Připravte nové pero k prvnímu použití (kroky 1 až 9).
• Vypočítejte a zaznamenejte do sloupce C, jakou dávku potřebujete doplnit, odečtením
hodnoty v sloupci B od hodnoty v sloupci A. V případě potřeby použijte kalkulačku pro
kontrolu výpočtu.
• V případě potřeby viz Příklady, jak nastavit dávku na straně 20–211.
• Pokud máte k výpočtu rozdělené dávky dotazy, zavolejte svého lékaře, zdravotní sestru nebo
lékárníka.
• Aplikujte zbývající dávku léku (hodnota v sloupci C) s použitím nového pera pro doplnění
předepsané dávky.

Deník rozdělených dávek

A
Předepsaná
dávka
B
Zbývající dávka v peru
(dávka zobrazená na ukazateli dávky v okénku
ukazatele dávek)

C = A minus B
Dávka pro aplikaci novým perem
(dávka zobrazená na ukazateli dávky v okénku
ukazatele dávek)
112,5 75 (75) 37,5 (37,5)
125 50 (50) 75 (75)
300 181,25 (175 plus 1 čárka) 118,75 (112,5 plus 1 čárka)



Často kladené dotazy
1. Je třeba provést přípravu roztoku před každou injekcí?
• Ne, přípravu roztoku je třeba provést pouze před první injekcí novým perem.

2. Jak poznám, že je injekce úplná?
• Injekční tlačítko pevně zatlačíte až nadoraz.
• Proti rysce je vidět číslo 0.
• Při stisknutém injekčním tlačítku a s jehlou stále zavedenou do kůže musíte pomalu počítat
do osmi.
3. Proč mám počítat do 8 se stisknutým tlačítkem?
• Tím, že injekční tlačítko držíte 8 sekund stisknuté, zajišťujete, že se vstříkne plná dávka a že
se pod kůží vstřebá.

4. Co mám dělat, když nejde otočit volič dávky do potřebné hodnoty?
• Znamená to, že v zásobníku zřejmě nezbývá na vstříknutí plné dávky dostatek léčiva.
• Na peru nelze nastavit větší dávku, než kolik jí v zásobníku pera zbývá.
• Můžete si vstříknout všechno léčivo, které v peru zbývá, a do předepsané dávky injekci
doplnit nový perem (postup rozdělené dávky), nebo si můžete celou předepsanou dávku
vstříknout novým perem

5. Co mám dělat, když nemám dostatek jehel?
• Pokud potřebujete dodatečné jehly, kontaktujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.
Používejte pouze jehly dodávané spolu s předplněným perem přípravku Menotrophin Ferring-
Léčiva nebo předepsané lékařem.

Upozornění
• Pokud pero upadlo na podlahu nebo spadlo na nějaký tvrdý povrch, nepoužívejte ho.
• Jestliže se injekční tlačítko nedá zatlačit snadno, netlačte silou. Vyměňte jehlu. Jestliže se ani po
výměně jehly nedá injekční tlačítko snadno stisknout, použijte nové pero.
• Pokud je pero poškozené, nepokoušejte se ho opravit. V takovém případě se spojte se svým
lékařem, zdravotní sestrou či lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci.


Kontakt
Pokud máte k peru dotazy nebo s ním máte potíže, spojte se se svým lékařem, zdravotní sestrou či
lékárníkem nebo s místním zástupcem držitele rozhodnutí o registraci.

---

Menotrophin ferring-léčiva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Menotrophin Ferring-Léčiva 600 IU injekční roztok v předplněném peru
menotropin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedno předplněné vícedávkové pero obsahuje 600 IU menotropinu (HMG) odpovídající 600 IU FSH
a 600 IU LH.
Jeden ml roztoku obsahuje 625 IU FSH

- viac