LEVOTHYROXINE ARISTO - leták

rodový: levothyroxine sodium
Účinná látka:
Skupina ATC: H03AA01 - levothyroxine sodium
Obsah účinnej látky: 100MCG, 125MCG, 150MCG, 200MCG, 25MCG, 50MCG, 75MCG
balenie: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele
Levothyroxine Aristo 25 mikrogramů tablety
Levothyroxine Aristo 50 mikrogramů tablety
Levothyroxine Aristo 75 mikrogramů tablety

sodná sůl levothyroxinu

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Levothyroxine Aristo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levothyroxine Aristo užívat
3. Jak se přípravek Levothyroxine Aristo užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Levothyroxine Aristo uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Levothyroxine Aristo a k čemu se používá

Thyroxin je hormon, který je v těle produkován štítnou žlázou. Sodná sůl levothyroxinu je syntetická verze
tohoto hormonu.
Levothyroxine Aristo se používá k nahrazení chybějícího hormonu štítné žlázy, je-li její činnost snížena, a/nebo
aby zmírnil zátěž štítné žlázy.

Přípravek Levothyroxine Aristo se používá
- k nahrazení chybějícího hormonu štítné žlázy, je-li její činnost snížena (hypotyreóza) nebo po odstranění
štítné žlázy,
- k prevenci recidivy (obnovení) strumy po operaci strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
- k léčbě nezhoubného zvětšení štítné žlázy (benigní strumy) u pacientů s normální funkcí štítné žlázy,
- jako přídatná léčba k antityreoidální léčbě nadměrné aktivity štítné žlázy po dosažení normálního
metabolického stavu,
- k léčbě zhoubných nádorů štítné žlázy, zejména k utlumení růstu nádoru a jako doplnění chybějících
hormonů štítné žlázy.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Levothyroxine Aristo užívat

Neužívejte přípravek Levothyroxine Aristo:
- jestliže jste alergický(á) na levothyroxin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
6),
- jestliže trpíte neléčeným onemocněním spojeným se zvýšenou činností štítné žlázy (hypertyreóza,
tyreotoxikóza),
- jestliže trpíte nedostatečnou činností nadledvin (adrenální insuficience), která není adekvátně léčena,

- jestliže trpíte neléčenou nedostatečnou činností podvěsku mozkového (hypofýzy),
- pokud máte akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo akutní zánět srdce),
- pokud jste těhotná, léčivý přípravek Levothyroxine Aristo nesmí být užíván současně s léky proti zvýšené
činnosti štítné žlázy (tyreostatika).

Před zahájením léčby přípravkem Levothyroxine Aristo musí být vyloučeny následující stavy:
- ischemická choroba srdeční,
- svíravá bolest na hrudi (angina pectoris),
- tukové usazeniny v cévách (ateroskleróza),
- vysoký krevní tlak (hypertenze),
- kdy podvěsek mozkový/nadledviny neprodukují dostatek hormonů (hypofyzární nebo adrenokortikální
nedostatečnost),
- kdy určité oblasti štítné žlázy produkují nekontrolované množství tyroidních hormonů (tyroidní
autonomie).

Upozornění a opatření
Hormony štítné žlázy nejsou vhodné ke snížení tělesné hmotnosti. Máte-li hladiny hormonů štítné žlázy
v rozmezí normálních hodnot, užívání hormonů štítné žlázy nepovede ke snižování tělesné hmotnosti. Zvýšení
dávky bez zvláštního doporučení lékaře může způsobit závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí
účinky, zejména při užívání s jinými přípravky ke snížení tělesné hmotnosti (viz bod 2 „Další léčivé přípravky
a přípravek Levothyroxine Aristo“).

Pokud potřebujete změnit Váš přípravek na jiný přípravek s obsahem levothyroxinu, může dojít k nerovnováze
hormonů štítné žlázy. Pokud máte jakékoliv dotazy týkající se změny Vaší léčby, poraďte se se svým lékařem.
Během přechodného období je třeba pečlivé sledování (klinické i biologické). Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli
z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, protože to může znamenat, že je potřeba dávku zvýšit nebo snížit.

Předtím, než začnete užívat přípravek Levothyroxine Aristo, se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže máte nízkou činnost štítné žlázy dlouhou dobu, tj. od narození nebo jste ji získal(a) v dětství,
- jestliže máte onemocnění srdce včetně anginy pectoris, onemocnění srdečních tepen, srdeční slabost,
poruchy srdečního rytmu nebo vysoký krevní tlak nebo aterosklerózu,
- jestliže jste v nedávné době prodělal(a) srdeční infarkt,
- jestliže užíváte léčivé přípravky proti srážení krve (např. fenprokumon). Dávka těchto přípravků musí být
upravena (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek Levothyroxine Aristo“),
- jestliže se léčíte s cukrovkou (diabetem mellitem). Dávka léků k léčbě cukrovky se bude muset možná
upravit, protože levothyroxin může zvýšit hladinu cukru v krvi (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a
přípravek Levothyroxine Aristo“),
- jestliže jste po přechodu (po menopauze). Funkce štítné žlázy má být častěji vyšetřována, aby nedošlo ke
zvýšení hladin levothyroxinu v krvi, které mohou způsobit osteoporózu (úbytek kostní hmoty),
- jestliže máte epilepsii (záchvaty křečí). Záchvaty křečí byly vzácně hlášeny při zahájení léčby
levothyroxinem nebo při rychlém zvýšení dávky.
- jestliže máte myxedém (kožní změny charakterizované voskovitým tužším prosáknutím kůže a podkoží),
protože dávka přípravku Levothyroxine Aristo může být snížena.
- jestliže máte onemocnění tenkého střeva, protože to může snížit vstřebávání léčiva (malabsorpční
syndromy, např. celiakie, intolerance laktózy) a může být potřeba je léčit, aby bylo zajištěno, že léčba
přípravkem Levothyroxine Aristo bude správně účinkovat.
- jestliže máte sníženou funkci nadledvin (adrenální insuficienci), poruchu činnosti podvěsku mozkového
nebo štítné žlázy s nekontrolovanou nadprodukcí hormonů štítné žlázy, protože tyto stavy musejí být před
zahájením léčby přípravkem Levothyroxine Aristo léčebně upraveny.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás vyskytnou známky psychotických poruch.

Při zahájení léčby levothyroxinem bude novorozencům s velmi nízkou porodní hmotností pravidelně
kontrolován krevní tlak, protože u nich může dojít k rychlému poklesu krevního tlaku (stav označovaný jako
oběhové selhání).


U starších pacientů musí být dávka nastavena s opatrností a individuálně a pacienti musí být sledováni lékařem,
např. pacienti se srdečními potížemi.

Krevní testy
Před zahájením léčby levothyroxinem provede lékař krevní testy, aby zjistil, kolik thyroxinu produkuje Vaše
štítná žláza a jakou dávku přípravku budete potřebovat. Jakmile začnete přípravek užívat, lékař bude provádět
pravidelné odběry krve, aby zjistil, jak je léčba účinná.

Další léčivé přípravky a přípravek Levothyroxine Aristo
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo
které možná budete užívat. To platí i pro léčivé přípravky bez lékařského předpisu, jako jsou rostlinné přípravky
a vitamínové doplňky. Mnoho léků ovlivňuje účinek levothyroxinu. Také účinek jiných léků může být ovlivněn
levothyroxinem.

Pokud se chystáte podstoupit vyšetření za použití kontrastních látek s obsahem jódu, musíte lékaři sdělit, že
užíváte přípravek Levothyroxine Aristo.

Následující léky mohou ovlivňovat účinek levothyroxinu:
- léky k léčbě epilepsie nebo záchvatů křečí jako je karbamazepin, fenytoin, primidon nebo barbituráty,
- sertralin, lithium - užívané k léčbě deprese a úzkostných stavů,
- statiny (přípravky používané ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) jako je simvastatin a lovastatin,
- rifampicin - užívá se k léčbě infekcí,
- imatinib, sunitinib, 5-fluorouracil – užívají se k léčbě určitých typů nádorů (rakoviny),
- betablokátory jako je propranolol, atenolol a sotalol – užívají se k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních
obtíží,
- přípravky substituční hormonální léčby (HRT) obsahující estrogen a antikoncepční tablety („pilulky“),
- přípravky substituční hormonální léčby u mužů obsahující androgeny,
- glukokortikoidy jako například kortison, hydrokortison, prednisolon a dexamethason - užívají se k léčbě
zánětu,
- amiodaron - užívá se k léčbě poruch srdečního rytmu,
- protizánětlivé přípravky jako je fenylbutazon nebo kyselina acetylsalicylová,
- methadon - užívá se k léčbě závislostí,
- furosemid – užívá se k léčbě vysokého krevního tlaku a otoků,
- propylthiouracil – užívá se k léčbě příliš vysoké aktivity štítné žlázy,
- jód – užívá se k ochraně štítné žlázy před účinky radioaktivního záření,
- kontrastní látky podávané ústy – užívají se před určitými vyšetřeními ke zlepšení zobrazení některých částí
těla při pořízení záznamu (sken),
- chlorochin/proguanil – užívaný k předcházení onemocnění malárií a u revmatických onemocnění,
- ritonavir – užívané k léčbě HIV a chronického zánětu jater typu C (hepatitida C),
- léky užívané ke snížení tělesné hmotnosti (např. orlistat).

Levothyroxine Aristo má být podáván nejméně 4-5 hodin před podáním těchto léků:
- léky, které obsahují vápník, hořčík, hliník nebo železo, lanthan,
- kolestyramin, kolestipol nebo klofibrát – užívají se ke snížení hladiny cholesterolu v krvi,
- kalcium-polystyrensulfonát - užívá se k léčbě ledvinového onemocnění,
- orlistat – užívá se ke snížení tělesné hmotnosti,
- cimetidin – užívá se ke snížení nadměrné kyselosti žaludku,
- inhibitory protonové pumpy jako je omeprazol, esomeprazol - užívají se ke snížení množství kyseliny
v žaludku,
sukralfát, antacida - užívá se k léčbě žaludečních vředů.
Levothyroxin může ovlivňovat účinek následujících léků:
- antikoagulancia, přípravky k zabránění vzniku krevních sraženin jako jsou warfarin, dikumarol a
fenprokumon,
- přípravky k léčbě cukrovky jako inzulin a metformin,
- tricyklická antidepresiva jako jsou amitriptylin, imipramin a dosulepin,

- léky stimulující sympatický nervový systém jako je adrenalin (používané k léčbě závažných alergických
reakcí) nebo fenylefrin (užívá se ke snížení otoku a nachází se v mnohých přípravcích k léčbě nachlazení a
chřipky),
- digoxin – k léčbě srdečních problémů,
- fenytoin – k léčbě epilepsie.

Přípravek Levothyroxine Aristo s jídlem a pitím
Vstřebávání levothyroxinu mohou snižovat látky obsahující sóju a také strava s vysokým podílem vlákniny.
Může být potřeba, aby lékař dávku levothyroxinu upravil.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se
se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a v období kojení je velmi důležitá správná léčba hormony štítné žlázy, proto musí pod dohledem
ošetřujícího lékaře stále pokračovat.

Potřeba levothyroxinu se může v těhotenství zvýšit vzhledem ke zvýšené hladině estrogenu (ženský pohlavní
hormon) v krvi. Proto se má sledovat funkce štítné žlázy jak během těhotenství, tak po jeho ukončení a stanovit
tak správnou dávku levothyroxinu.

I během léčby vysokými dávkami levothyroxinu je množství hormonů štítné žlázy, které přechází do mateřského
mléka, velmi nízké a tudíž neškodné.

Během těhotenství a v období kojení se nesmí provádět supresní testy štítné žlázy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neočekává se, že by přípravek Levothyroxine Aristo ovlivnil schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, protože
je identický s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

Přípravek Levothyroxine Aristo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě
„bez sodíku“.


3. Jak se přípravek Levothyroxine Aristo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

U starších pacientů, pacientů s onemocněním srdce a pacientů se závažnou nebo chronicky sníženou funkcí
štítné žlázy, je potřeba dbát zvláštní opatrnosti při zahájení léčby hormony štítné žlázy. To znamená, že léčbu je
potřeba zahájit nižší počáteční dávkou, zvyšovat ji pomalu a v delších intervalech a za častého sledování hladin
hormonů štítné žlázy.
Zkušenosti ukazují, že u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů rozsáhlou strumou jsou dostačující
nižší dávky.

Dávkování
Pro individuální léčbu jsou k dispozici tablety přípravku Levothyroxine Aristo s odstupňovanými hladinami
v rozmezí 25–200 mikrogramů, což znamená, že ve většině případů stačí užít pouze jednu tabletu denně.

Lékař Vám určí individuální dávku na základě vyšetření a laboratorních testů. Obecně platí, že léčbu začnete
nízkou dávkou, která se bude zvyšovat každé 2–4 týdny až do dosažení plné individuální dávky. Během prvních
týdnů léčby Vám budou naplánovány a prováděny laboratorní testy za účelem úpravy dávky.

Použití Levothyroxine Aristo Doporučená dávka Levothyroxine Aristo

- náhrada chybějících hormonů štítné žlázy,
pokud jich Vaše štítná žláza nebo štítná žláza
Vašeho dítěte nevytváří dostatek
• počáteční dávka
• udržovací dávka
dospělí


25-50 mikrogramů
100-200 mikrogramů
děti


12,5-50 mikrogramů
100-150 mikrogramů na
m2 tělesného povrchu
- náhrada chybějících hormonů štítné žlázy,
pokud jich štítná žláza Vašeho dítěte nevytváří
dostatek
• počáteční dávka pro první 3 měsíce
• udržovací dávka
novorozenci a kojenci


10-15 mikrogramů na kg
Individuální dávka dle doporučení Vašeho lékaře
- prevence obnovení strumy po operaci 75-200 mikrogramů
- léčba nezhoubné strumy u pacientů s normální
funkcí štítné žlázy
75-200 mikrogramů
- utlumení růstu nádoru štítné žlázy u pacientů
s nádorovým onemocněním štítné žlázy
150-300 mikrogramů
- vyrovnání hladiny hormonů štítné žlázy, je-li
jejich zvýšená produkce léčena léky snižujícími
jejich produkci
50-100 mikrogramů


Způsob podání
Celková denní dávka se užívá ráno nalačno nejméně půl hodiny před snídaní, protože léčivá látka se nalačno
vstřebává lépe, než těsně před jídlem nebo po něm. Tablety se polykají celé, nekoušou se a zapíjejí se sklenicí
vody.

Dětem se podává celková denní dávka nejméně půl hodiny před prvním jídlem dne, nejlépe s trochou vody
k usnadnění polykání. Je-li to nezbytné, je možno tabletu rozpůlit.
Nedoporučuje se tabletu drtit a rozpustit ve vodě nebo jiné tekutině, protože to může vést k nepřesnostem
v dávkování.

Tabletu přípravku Levothyroxine Aristo lze rozdělit na stejné dávky.

Poznámka k rozdělení tablet
Položte tabletu půlicí rýhou směrem vzhůru na tvrdý, hladký povrch. K rozdělení tablety zatlačte palcem přesně
doprostřed tablety.


Doba podávání
Užívejte přípravek tak dlouho, jak Vám doporučí lékař.

Pokud máte sníženou funkci štítné žlázy nebo jste podstoupil(a) operaci štítné žlázy kvůli zhoubnému nádoru
štítné žlázy, budete obvykle užívat přípravek Levothyroxine Aristo po celý život.

U nezhoubné strumy a pro prevenci opakovaného růstu strumy budete muset přípravek Levothyroxine Aristo
užívat po dobu od několika měsíců nebo let až celoživotně.


Při podpůrné léčbě zvýšené funkce štítné žlázy musíte užívat přípravek Levothyroxine Aristo tak dlouho, dokud
užíváte tyreostatický lék (lék k utlumení funkce štítné žlázy).

Pro léčbu benigní strumy s normální funkcí štítné žlázy je nutná doba léčby 6 měsíců až 2 roky. Pokud léčba
přípravkem Levothyroxine Aristo během tohoto období nepřinesla požadovaný výsledek, je třeba zvážit jiné
možnosti léčby.


Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Levothyroxine Aristo, než jste měl(a)
Užijete-li sami (nebo někdo jiný) ve stejnou dobu více tablet, než jste měli, nebo se domníváte, že nějaké tablety
požilo dítě, okamžitě kontaktujte lékaře, oddělení urgentního příjmu nejbližší nemocnice nebo toxikologické
centrum.

Známky předávkování mohou zahrnovat: pohybový neklid, pocit zmatenosti, pocit podrážděnosti, horečku,
bolest na hrudi (angina pectoris), zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, zrychlené dýchání, svalové křeče,
bolest hlavy, neklid, hyperaktivitu, zrudnutí, pocení, rozšířené zornice, průjem, třes, potíže se spánkem, úzkost
nebo nervozitu, pocit únavy nebo emocionální neklid, záchvaty křečí.
Může trvat až 6 dnů, než se tyto známky objeví. Vezměte s sebou všechny zbývající tablety a tuto příbalovou
informaci, aby zdravotnický personál přesně věděl, jaký přípravek jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Levothyroxine Aristo
Zapomenete-li si vzít dávku, užijte obvyklou dávku v době, kdy je čas na následující dávku. Nezdvojnásobujte
následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Nejste-li si jisti, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Levothyroxine Aristo
Aby byla Vaše léčba úspěšná, musíte přípravek Levothyroxine Aristo užívat pravidelně v dávkách předepsaných
Vaším lékařem. V žádném případě neměňte, nepřerušujte nebo neukončujte předepsanou léčbu, aniž byste se
poradil(a) se svým lékařem, jinak se mohou znovu objevit příznaky Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Přestaňte užívat tablety a vyhledejte nejbližší nemocnici, pokud se u Vás vyskytne:
- alergická reakce projevující se jako otok obličeje, jazyka, rtů a/nebo hrdla a/nebo obtíže při polykání nebo
vyrážka a dýchací obtíže (angioedém), závažné svědění kůže s tvorbou vyvýšených hrbolků, bolest kloubů,
citlivost na sluneční záření, pocit, že se celkově necítíte dobře (frekvence není známa). Můžete potřebovat
rychlou lékařskou pomoc.

U některých pacientů se může vyskytnout závažná reakce spojená s vysokou dávkou hormonů štítné žlázy.
Tento stav se nazývá „tyreoidní krize“. Přestaňte užívat tablety a jděte okamžitě do nemocnice, máte-li jakýkoliv
z níže uvedených příznaků (frekvence není známa):
- velmi vysoká teplota, rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep, nízký krevní tlak, srdeční selhání,
žloutenka, zmatenost, záchvaty křečí a kóma.

Sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud jakýkoliv z uvedených účinků přetrvává, zhorší se, nebo
pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, který zde není uveden.

Většina nežádoucích účinků se vyskytuje v důsledku příliš vysoké dávky léčivého přípravku a je obdobná jako
příznaky příliš vysoké funkce štítné žlázy (hypertyreózy), kdy žláza produkuje příliš mnoho thyroxinu.
Nežádoucí účinky obvykle vymizí po snížení dávky nebo ukončení užívání tablet. Sdělte svému lékaři, pokud

se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky. Lékař rozhodne, zda má být snížena Vaše denní dávka, nebo zda máte
po dobu několika dnů přestat užívat tablety. Nicméně neměňte dávku nebo nepřestávejte užívat tablety bez
předchozí porady se svým lékařem.

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
- zvýšená chuť k jídlu
- neklid, dráždivost, spánkové obtíže (nespavost - insomnie)
- třes (tremor), bolest hlavy, záchvat
- bolest na hrudi (angina pectoris), bušení srdce, nepravidelný nebo zrychlený srdeční tep, srdeční selhání,
srdeční záchvat
- vysoký krevní tlak (hypertenze), zrudnutí
- dušnost (dyspnoe)
- průjem, nevolnost (zvracení), pocit na zvracení (nauzea), bolest břicha
- zvýšené pocení, svědění, kožní vyrážka, kopřivka
- svalové křeče, svalová slabost, bolest kloubů
- úbytek kostní hmoty (osteoporóza), zejména u žen po přechodu užívají-li vysoké dávky po dlouhou dobu
- u žen: nepravidelná menstruace
- horečka (vysoká teplota), otok (edém), pocit, že se celkově necítíte dobře
- snížení tělesné hmotnosti
- příliš vysoká funkce štítné žlázy (hypertyreóza)

Další nežádoucí účinky vyskytující se u dětí
Vzácné: postihují až 1 z 1 000 pacientů
- zvýšený tlak v oblasti mozku u dětí, který není způsoben nádorem nebo jiným onemocněním (benigní
intrakraniální hypertenze)

Není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
- zpomalení růstu u dětí nebo jeho zastavení v důsledku změn v růstu kostí
- dočasné vypadávání vlasů u dětí
- změna tvaru lebky způsobená předčasným uzávěrem lebečních švů před dokončením růstu mozku
(kraniosynostóza)
- nesnášenlivost horka

V případě přecitlivělosti na levothyroxin nebo jakoukoli další složku přípravku Levothyroxine Aristo se mohou
vyskytnout kožní alergické reakce nebo alergické reakce dýchacího ústrojí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Levothyroxine Aristo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.


Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak
naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Levothyroxine Aristo obsahuje
- Léčivou látkou je sodná sůl levothyroxinu.
Levothyroxine Aristo 25 mikrogramů tablety
Jedna tableta obsahuje 25 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.

Levothyroxine Aristo 50 mikrogramů tablety
Jedna tableta obsahuje 50 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.

Levothyroxine Aristo 75 mikrogramů tablety
Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.

- Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, těžký oxid hořečnatý, sodná sůl
karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát rostlinného původu.

Jak přípravek Levothyroxine Aristo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Levothyroxine Aristo jsou bílé, kulaté, nepotahované, klenuté tablety (typu „snap“) s půlicí rýhou
na jedné straně a číselným označením síly (tj. „25“, „50“, „75“) vyraženým na druhé straně. Tablety mají délku
přibližně 7 mm a výšku přibližně 3 mm.
Tablety přípravku Levothyroxine Aristo 25 mikrogramů a 50 mikrogramů jsou baleny v blistrech, velikost
balení 15, 20, 25, 30, 50, 60, 84, 90 a 100 tablet.
Tablety přípravku Levothyroxine Aristo 75 mikrogramů jsou baleny v blistrech, velikost balení 20, 25, 30, 50,
60, 90 a 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-13435 Berlín
Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod těmito
názvy:
Česká republika: Levothyroxine Aristo 25/50/75 mikrogramů tablety
Finsko: Levothyroxine Aristo 25/50 mikrog tablettia
Nizozemsko: Levotyroxinenatrium Aristo 25/50/75 microgram tabletten
Irsko: Levothyroxine sodium Aristo 25/50/75 microgram tablets
Itálie: Levotiroxina Aristo 25/50/75 mikrogrammi compresse
Německo: L-Thyroxin Aristo 25/50/75 Mikrogramm Tabletten
Polsko: Eferox 25/50/75 mikrogramów tabletki
Portugalsko: Levotiroxina Aristo 25/50/75 microgramas comprimidos
Rakousko: Levothyroxin Aristo 25/50/75 Mikrogramm Tabletten
Španělsko: Levotiroxina Aristo 25/50/75 microgramos comprimidos
Švédsko: Levothyroxine Aristo 25/50/75 mikrogram tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 7. 12. 2022.

---

Levothyroxine aristo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Levothyroxine Aristo 25 mikrogramů tablety

sodná sůl levothyroxinu

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 25 mikrogramů sodné soli levothyroxinu.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- viac