IPINZAN - leták

rodový: metformin and vildagliptin
Účinná látka:
Skupina ATC: A10BD08 - metformin and vildagliptin
Obsah účinnej látky: 50MG/1000MG, 50MG/850MG
balenie: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Ipinzan 50 mg/850 mg potahované tablety
Ipinzan 50 mg/1000 mg potahované tablety

vildagliptinum/metformini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Ipinzan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ipinzan užívat
3. Jak se Ipinzan užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ipinzan uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Ipinzan a k čemu se používá

Léčivé látky přípravku Ipinzan, vildagliptin a metformin-hydrochlorid, patří do skupiny léčivých
přípravků nazývaných „perorální antidiabetika”.

Ipinzan se užívá k léčbě dospělých pacientů s diabetem (cukrovkou) typu 2. Tento typ diabetu je také
znám jako diabetes mellitus nezávislý na inzulinu. Ipinzan se užívá, když diabetes nemůže být
kontrolován dietou a cvičením samotnými a/nebo s ostatními léky užívanými k léčbě diabetu (inzulinem
nebo deriváty sulfonylmočoviny).

Diabetes typu 2 se projeví, pokud organismus neprodukuje dostatek inzulinu, nebo pokud inzulin,
který organismus produkuje, neúčinkuje tak, jak by měl. Může se také objevit, pokud organismus
produkuje příliš mnoho glukagonu.

Oba, insulin i glukagon, jsou produkovány slinivkou břišní. Inzulin pomáhá snižovat hladinu cukru v krvi
především po jídle. Glukagon spouští tvorbu cukru v játrech, a tím působí zvýšení hladiny cukru v krvi.

Jak Ipinzan působí
Obě léčivé látky, vildagliptin a metformin-hydrochlorid, pomáhají kontrolovat hladinu cukru v krvi.
Léčivá látka vildagliptin účinkuje tak, že slinivka břišní produkuje více inzulinu a méně glukagonu.
Léčivá látka metformin účinkuje tak, že pomáhá organismu inzulin lépe využívat. Ukázalo se, že tento
lék snižuje krevní cukr, což může pomoci předcházet komplikacím diabetu.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ipinzan užívat

Neužívejte Ipinzan
- jestliže jste alergický(á) na vildagliptin, metformin-hyrochlorid nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Pokud si myslíte, že můžete být alergický(á) na cokoli z tohoto,
řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Ipinzan užívat.
- pokud máte nekontrolovaný diabetes například se závažnou hyperglykémií (vysoká hladina glukózy
v krvi), pocitem na zvracení, zvracením, průjmem, rychlým úbytkem tělesné hmotnosti, laktátovou acidózou
(viz také „Riziko laktátové acidózy“ níže) nebo ketoacidózou. Ketoacidóza je onemocnění, při kterém se
látky označované jako „ketolátky“ hromadí v krvi a které může vést k diabetickému prekómatu. Příznaky
zahrnují bolest žaludku, rychlé a hluboké dýchání, ospalost nebo neobvyklý ovocný zápach dechu.
- jestliže jste měl(a) v nedávné době srdeční záchvat, nebo pokud trpíte srdečním selháním nebo
závažnými problémy krevního oběhu, nebo máte dýchací potíže, které mohou být příznakem srdečních
problémů.
- pokud máte závažné zhoršení funkce ledvin.
- jestliže máte závažnou infekci nebo jste silně dehydratován(a) (máte velké ztráty tělesných
tekutin).
- jestliže máte podstoupit rentgenové vyšetření kontrastní látkou (zvláštní typ rentgenového
vyšetření zahrnující injekční podání barviva). Viz také, prosím, informaci v bodě „Upozornění a opatření“
níže.
- jestliže trpíte onemocněním jater.
- jestliže pijete nadměrně alkohol (zda každý den nebo jen čas od času).
- jestliže kojíte (viz také níže „Těhotenství a kojení”).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Ipinzan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Riziko laktátové acidózy
Přípravek Ipinzan může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako
laktátová acidóza, zvláště pokud Vaše ledviny nefungují správně. Riziko vzniku laktátové acidózy se také
zvyšuje při nekontrolovaném diabetu, závažných infekcích, dlouhodobém hladovění nebo požívání
alkoholu, dehydrataci (viz další informace níže), onemocněních jater a jakýchkoli stavech, při kterých
dochází ke sníženému zásobení kyslíkem v některé části těla (jako při akutním závažném onemocnění
srdce).
Pokud se Vás týká některý z výše uvedených stavů, promluvte si se svým lékařem, který Vám
poskytne další pokyny.

Ukončete užívání přípravku Ipinzan na krátkou dobu, pokud máte onemocnění, které může souviset
s dehydratací (významná ztráta tělesných tekutin), jako při silném zvracení, průjmu, horečce, vystavení
teplu nebo pokud pijete méně než normálně. Promluvte si se svým lékařem, který Vám poskytne další
pokyny.

Ukončete užívání přípravku Ipinzan a kontaktujte lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost,
pokud se u Vás objeví některé příznaky laktátové acidózy, protože tento stav může vést ke kómatu.

Mezi příznaky laktátové acidózy patří:
- zvracení,
- bolest žaludku (bolest břicha),
- svalové křeče,
- celkový pocit nevolnosti se závažnou únavou,
- problémy s dýcháním,
- snížení tělesné teploty a srdečního tepu.

Laktátová acidóza je zdravotní stav, který vyžaduje naléhavé ošetření, a musí být léčena v nemocnici.
Ipinzan není náhradou inzulinu. Proto nemáte Ipinzan užívat k léčbě diabetu typu 1.


Před užitím přípravku Ipinzan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
máte nebo jste měl(a) onemocnění slinivky břišní.

Před užitím přípravku Ipinzan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud
užíváte antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny. Váš lékař může chtít snížit dávku derivátu
sulfonylmočoviny, pokud ji užíváte spolu s přípravkem Ipinzan, aby se zabránilo nízké hladině cukru v krvi
(hypoglykémie).

Jestliže jste již dříve užíval(a) vildagliptin a musel(a) jste ukončit jeho užívání kvůli onemocnění jater,
nesmíte tento lék znovu užívat.

Diabetické kožní poruchy jsou častou komplikací diabetu. Doporučuje se Vám, dodržovat rady lékaře
nebo zdravotní sestry, týkající se péče o kůži nebo nohy. Také se Vám doporučuje věnovat zvláštní
pozornost, pokud se Vám objeví puchýře nebo vředy během užívání přípravku Ipinzan. Pokud se objeví,
ihned kontaktujte svého lékaře.

Pokud budete podstupovat velkou operaci, musíte ukončit užívání přípravku Ipinzan v období během
tohoto zákroku a určitou dobu po něm. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Ipinzan ukončit
a kdy ji můžete znovu zahájit.

Jaterní testy Vám budou provedeny před zahájením léčby přípravkem Ipinzan, ve tříměsíčních
intervalech během prvního roku a potom opakovaně. Tyto testy budou prováděny, aby případné
zvýšení jaterních enzymů bylo zjištěno co nejdříve.

Během léčby přípravkem Ipinzan bude Váš lékař provádět kontrolu funkce ledvin minimálně jednou
ročně nebo častěji, pokud jste ve vyšším věku a/nebo pokud máte zhoršenou funkci ledvin.

Lékař Vám bude pravidelně vyšetřovat krev a moč na přítomnost cukru.

Děti a dospívající
Podávání přípravku Ipinzan dětem a mladistvým do 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Ipinzan
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná
budete užívat.

Pokud Vám musí být podána do žíly injekce s kontrastní látkou, která obsahuje jód, například při
vyšetření pomocí RTG nebo skenu, musíte užívání přípravku Ipinzan ukončit před nebo v době podání
injekce. Váš lékař rozhodne, kdy musíte léčbu přípravkem Ipinzan ukončit a kdy ji můžete znovu
zahájit.

Může být nutné častější provádění vyšetření glukózy v krvi a funkce ledvin nebo Váš lékař může upravit
dávkování přípravku Ipinzan. Je zvláště důležité uvést následující:
- glukokortikoidy, užívané obvykle k léčbě zánětů
- beta-2 agonisty, užívané obvykle k léčbě poruch dýchání
- jiné léky užívané k léčbě diabetu
- léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika)
- léky, které se používají k léčbě bolesti a zánětu (nesteroidní protizánětlivé léky a inhibitory
COX-2, jako je ibuprofen a celecoxib)
- určité léky k léčbě vysokého krevního tlaku (ACE inhibitory a blokátory receptoru pro
angiotenzin II)
- některé léky ovlivňující štítnou žlázu
- některé léky ovlivňující nervový systém
- některé léky užívané k léčbě anginy pectoris (např. ranolazin)
- některé léky užívané k léčbě HIV infekce (např. dolutegravir)
- některé léky užívané k léčbě určitého typu karcinomu štítné žlázy (medulární karcinom štítné
žlázy) (např. vandetanib)
- některé léky užívané k léčbě pyrózy (pálení žáhy) a peptických vředů (např. cimetidin)


Ipinzan s alkoholem
Během užívání přípravku Ipinzan se vyhněte nadměrné konzumaci alkoholu, protože to může
zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz také bod výše „Upozornění a opatření“).

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým
lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika spojená
s užíváním přípravku Ipinzan během těhotenství.

Neužívejte Ipinzan, jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz také výše „Neužívejte Ipinzan“).
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud při užívání přípravku Ipinzan máte závratě, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Ipinzan obsahuje maltodextrin (zdroj glukózy)
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého
přípravku.


3. Jak se Ipinzan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Množství přípravku Ipinzan, jaké mají lidé užívat, je různé a záleží na jejich zdravotním stavu. Váš lékař
Vám řekne přesně, kolik tablet přípravku Ipinzan máte užívat.

Doporučená dávka je jedna potahovaná tableta buď 50 mg/850 mg nebo 50 mg/1000 mg užívaná
dvakrát denně.

Pokud máte zhoršenou funkci ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku. Také pokud užíváte
antidiabetikum známé jako derivát sulfonylmočoviny, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Váš lékař Vám může předepsat tento lék samostatně nebo s určitými jinými léky, které snižují hladinu
cukru v krvi.

Kdy a jak Ipinzan užívat
- Přípravek Ipinzan je určen k podání ústy.
- Potahované tablety polykejte celé a zapíjejte je sklenicí vody.
- Užívejte jednu potahovanou tabletu ráno a druhou večer s jídlem nebo těsně po jídle. Užívání
- potahovaných tablet těsně po jídle snižuje riziko žaludeční nevolnosti.
- Pokračujte ve všech doporučeních týkajících se diety, které Vám dal Váš lékař, především pokud
se to týká diabetické diety pro kontrolu tělesné hmotnosti. V tomto pokračujte i při užívání přípravku
Ipinzan.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ipinzan, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) příliš mnoho potahovaných tablet přípravku Ipinzan, nebo někdo jiný užil Vaše
potahované tablety, řekněte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi. Může být nezbytné lékařské ošetření.
Jestliže musíte navštívit lékaře nebo jít do nemocnice, vezměte s sebou balení léku včetně této příbalové
informace.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Ipinzan
Jestliže jste zapomněl/a užít potahovanou tabletu, vezměte si ji s následujícím jídlem, pokud to však
není v době, kdy máte užít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě tablety najednou),
abyste nahradil(a) vynechanou potahovanou tabletu.



Jestliže jste přestal(a) užívat Ipinzan
Pokračujte v užívání tohoto léku, dokud Vám ho Váš lékař předepisuje, aby mohl i nadále kontrolovat Váš
krevní cukr. Nepřestávejte užívat Ipinzan, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud máte jakékoli otázky,
jak dlouho budete tento lék užívat, zeptejte se svého lékaře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Musíte přestat užívat Ipinzan a navštívit neprodleně svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou
následující nežádoucí účinky:
• Laktátová acidóza (velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10 000 pacientů):
Přípravek Ipinzan může způsobit velmi vzácný, ale velmi závažný nežádoucí účinek označovaný jako laktátová
acidóza (viz také bod „Upozornění a opatření“). Pokud k tomu dojde, musíte okamžitě ukončit užívání
přípravku Ipinzan a kontaktovat lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost, protože laktátová acidóza
může vést ke kómatu.
• Angioedém (vzácně: mohou se vyskytnout u 1 z 1000 pacientů): Příznaky zahrnují otoky obličeje,
jazyka nebo hrdla, potíže při polykání, potíže při dýchání, náhlý výskyt vyrážky nebo kopřivky.
• Onemocnění jater (hepatitida) (vzácně): Příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a očí, žaludeční
nevolnost, ztrátu chuti k jídlu nebo tmavě zbarvenou moč.
• Zánět slinivky břišní (pankreatitida) (není známo: četnost z dostupných dat nelze určit): příznaky
zahrnují silnou a přetrvávající bolest v břiše (oblast žaludku), která může vystřelovat do zad, stejně jako
pocit na zvracení a zvracení.

Jiné nežádoucí účinky
U některých pacientů užívajících potahované tablety vildagliptin/metformin-hydrochloridu se vyskytly
následující nežádoucí účinky:
• Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů): nevolnost, zvracení, průjem,
bolest žaludku a v jeho okolí (bolest břicha), ztráta chuti k jídlu.
• Časté (mohou se vyskytnout u 1 z 10 pacientů): závratě, bolest hlavy, nekontrolovatelný třes,
kovová pachuť, nízká hladina glukózy.
• Méně časté (mohou se vyskytnout u 1 ze 100 pacientů): bolest kloubů, únava, zácpa, otoky
rukou, kloubů nebo nohou (otoky).
• Velmi vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 10 000 pacientů): bolest v hrdle, rýma, horečka; známky
vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi (známé jako laktátová acidóza), např. ospalost, silná nevolnost nebo
zvracení, bolesti břicha, nepravidelná srdeční činnost nebo hluboké, rychlé dýchání; zčervenání kůže,
svědění; snížená hladina vitaminu B12 (bledost, únava, psychické příznaky jako zmatenost nebo poruchy
paměti).

U některých pacientů užívajících potahované tablety vildagliptin/metformin-hydrochloridu a derivát
sulfonylmočoviny se vyskytly následující nežádoucí účinky:
• Časté: závratě, třes, slabost, nízká hladina glukózy v krvi, nadměrné pocení.

U některých pacientů užívajících potahované tablety vildagliptin/metformin-hydrochloridu a inzulin se
vyskytly následující nežádoucí účinky:
• Časté: bolest hlavy, zimnice, pocit na zvracení (nevolnost), nízká hladina cukru v krvi, pálení
žáhy.
• Méně časté: průjem, nadýmání.

Od doby uvedení přípravku na trh byly pozorovány také následující nežádoucí účinky:
• Četnost výskytu není známa: svědivá vyrážka, zánět slinivky břišní, lokalizované odlupování
kůže nebo puchýře, bolest svalů.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Ipinzan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co Ipinzan obsahuje
- Léčivými látkami jsou vildagliptinum a metformini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta přípravku Ipinzan 50 mg/850 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 850 mg (odpovídá metforminum 660 mg).
Jedna potahovaná tableta přípravku Ipinzan 50 mg/1000 mg obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini
hydrochloridum 1000 mg (odpovídá metforminum 780 mg).
- Dalšími složkami jsou: kopovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hypromelosa,
polydextróza, oxid titaničitý (E 171), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), maltodextrin/dextrin,
triacylglyceroly se středním řetězcem/triglyceridy kyseliny kaprylové a kaprinové.

Jak Ipinzan vypadá a co obsahuje toto balení

Ipinzan 50 mg/850 mg jsou žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně vyraženo
„50” a „850” na straně druhé, s rozměry: délka 21,6 ± 0,2 mm, šířka: 8,6 ± 0,2 mm.

Ipinzan 50 mg/1000 mg jsou tmavě žluté, oválné potahované tablety se zkosenými okraji, na jedné straně
vyraženo „50” a „1000” na straně druhé, s rozměry: délka 22,0 ± 0,2 mm, šířka: 9 ± 0,2 mm.

Ipinzan je zabalen v krabičce obsahující odpovídající počet OPA/Al/PVC//Al nebo průsvitných
PVC/PE/PCTFE-Al blistrů.

Velikost balení: 10, 30, 60 a 180 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika

Výrobce
Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes
Rodopi Prefecture
Block No Rodopi Řecko

Pharmathen SA
Dervenakion Str
Pallini Attiki
Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského Hospodářského Prostoru registrován pod
těmito názvy:
Dánsko: IPINZAN
Česká republika, Polsko: Ipinzan
Slovenská republika: Ipinzan 50 mg/850 mg
Ipinzan 50 mg/1000 mg
Bulharsko: Ипинзан 50 mg/850 mg филмирани таблетки
Ипинзан 50 mg/1000 mg филмирани таблетки

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 16. 12.

---

Ipinzan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ipinzan 50 mg/850 mg potahované tablety
Ipinzan 50 mg/1000 mg potahované tablety
vildagliptinum/metformini hydrochloridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje vildagliptinum 50 mg a metformini hydrochloridum 8

- viac