INJEXATE - leták

rodový: methotrexate
Účinná látka:
Skupina ATC: L04AX03 - methotrexate
Obsah účinnej látky: 50MG/ML
balenie: Pre-filled syringe


Sp.zn.sukls
Příbalová informace: informace pro uživatele
INJEXATE 50 MG/ML injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
methotrexatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestry.
 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
 Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek INJEXATE a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INJEXATE používat
3. Jak se přípravek INJEXATE používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek INJEXATE uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Injexate a k čemu se používá
INJEXATE obahuje methotrexát jako léčivou látku.
Methotrexát je látka s následujícími vlastnostmi:
 zasahuje do růstu určitých buněk v těle, které se rychle množí
 snižuje aktivitu imunitního systému (mechanismus zajišťující obranyschopnost organismu)
 má protizánětlivý účinek
INJEXATE se používá k léčbě:
 aktivní revmatoidní artritidy (RA) u dospělých pacientů;
 polyartritické formy těžké, aktivní, juvenilní idiopatické artritidy (JIA), pokud odpověď na
nesteroidní antirevmatika (NSAID) nebyla dostatečná;
 těžké, nereagující, invalidizující psoriázy, která dostatečně neodpovídá na jiné formy léčby
jako je fototerapie, PUVA a retinoidy, a těžké psoriázy postihující klouby (psoriatická
artritida) u dospělých pacientů.
 lehké až středně těžké Crohnovy choroby u dospělých pacientů, když adekvátní léčba s jinými
léky není možná.

Revmatoidní artritida (RA) je chronické onemocnění kolagenu (pojivové tkáně), charakterizované
zánětem synoviálních membrán (kloubních membrán). Tyto membrány produkují tekutinu, která v
mnoha kloubech působí jako mazadlo. Zánět vyvolává zesílení membrány a otok kloubu.

Juvenilní artritida se týká dětí a dospívajících mladších 16 let. Za polyartritické formy se považují
případy, kdy je postiženo 5 nebo více kloubů v průběhu prvních 6 měsíců onemocnění.

Psoriatická artritida je druh artritidy (kloubního zánětu) s psoriatickými ložisky (ložisky lupénky) kůže
a nehtů, obzvláště na prstních kloubech rukou a nohou.
Psoriáza (lupénka) je časté chronické kožní onemocnění, charakterizované červenými skvrnami
pokrytými silnými, suchými, stříbřitými, přilnavými šupinami.

Přípravek INJEXATE zmírňuje a zpomaluje průběh onemocnění.

Crohnova nemoc je typ zánětlivého onemocnění střeva, které může postihnout kteroukoli část
trávicího ústrojí a způsobit příznaky jako je bolest břicha, průjem, zvracení nebo hmotnostní úbytek.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek INJEXATE používat
Nepoužívejte přípravek INJEXATE
 jestliže jste alergický(á) na methotrexát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
 jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater nebo onemocnění krve;
 jestliže máte vysokou spotřebu alkoholu;
 jestliže máte těžkou infekci, např. tuberkulózu, HIV nebo jiné syndromy imunodeficitu
(poruchy imunitního systému).
 jestliže máte vředy v ústech, žaludku nebo střevě;
 jestliže jste těhotná nebo kojíte.
 jestliže jste zároveň očkován(a) živými vakcínami.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku INJEXATE se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou,
pokud:
 jste ve vyšším věku, nebo se cítíte celkově nemocný(á) a slabý(á).
 máte poruchu funkce jater.
 jste dehydratovaný(á) (ztráta vody).

Doporučená další vyšetření a bezpečnostní opatření:
I když je přípravek INJEXATE podáván v nízkých dávkách, mohou se vyskytnout závažné nežádoucí
účinky. Aby bylo možné tyto nežádoucí účinky včas odhalit, musí být pravidelně prováděny kontroly
lékařem a laboratorní vyšetření.
Před zahájením léčby:
Před zahájením léčby budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatečné
množství krvinek, vyšetří se funkce jater, sérový albumin (krevní bílkovina) a funkce ledvin. Lékař
také vyšetří, zda nemáte tuberkulózu (infekční onemocnění spojené s malými uzlíky v postižené
tkáni), a podstoupíte rentgenové snímkování hrudníku.
Během léčby:
Následující vyšetření budou prováděna minimálně jednou za měsíc během prvních šesti měsíců a poté
minimálně každé tři měsíce:
 Vyšetření úst a krku na změny sliznice
 Krevní testy
 Kontrola funkce jater
 Kontrola funkce ledvin
 Kontrola dýchacího ústrojí, a pokud je to nutné, vyšetření plicních funkcí
Methotrexát může ovlivnit imunitní systém a výsledky očkování. Může také ovlivnit výsledek
imunologického vyšetření. Mohou vzplanout neaktivní chronické infekce (např. herpes zoster [pásový
opar], tuberkulóza, hepatitida (zánět jater) B nebo C). Během léčby přípravkem INJEXATE nesmíte
být očkován(a) živými vakcínami.
Při léčbě methotrexátem se může znovu objevit dermatitida (zánět kůže) vyvolaná zářením a spálením
sluncem (recall-reaction, kožní změny v místech dřívějšího onemocnění). Během aplikace UV záření a
současného podávání methotrexátu se mohou zhoršit psoriatická ložiska.
Mohou se objevit zvětšené lymfatické (mízní) uzliny (lymfom) a pak musí být léčba zastavena.
Průjem může být toxickým účinkem přípravku INJEXATE a vyžaduje přerušení léčby. Pokud máte
průjem, sdělte to svému lékaři.
U pacientů s nádorovým onemocněním léčených methotrexátem byla hlášena encefalopatie (porucha
mozku)/leukoencefalopatie (samostatná porucha bílé hmoty mozkové); jejich výskyt nelze vyloučit ani
u léčby jiných onemocnění methotrexátem.
Další léčivé přípravky a přípravek INJEXATE
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Účinek léčby může být ovlivněn, pokud je přípravek INJEXATE podáván současně s určitými dalšími
léky:
 Léky, které poškozují játra nebo krevní obraz, např. leflunomid
 Antibiotika (léky k zabránění/potlačení určitých infekcí), jako jsou například: tetracykliny,
chloramfenikol a nevstřebatelná širokospektrá antibiotika, peniciliny, glykopeptidy,
sulfonamidy (léky obsahující síru, které zabraňují/potlačují určité infekce), ciprofloxacin a
cefalotin
 Nesteroidní protizánětlivé léky nebo salicyláty (léky k léčbě bolesti a/nebo zánětu)
 Probenecid (lék k léčbě dny)
 Slabé organické kyseliny, jako jsou kličková diuretika („tablety podporující močení“) nebo
některé léky používané k léčbě bolesti a zánětlivých onemocnění (např. kyselina
acetylsalicylová, diklofenak a ibuprofen) a pyrazol (např. metamizol k léčbě bolesti)
 Léčivé přípravky, které mohou mít nežádoucí účinky na kostní dřeň, např. trimethoprim-
sulfamethoxazol (antibiotikum) a pyrimethamin
 Sulfasalazin (antirevmatikum)
 Azathioprin (imunosupresivum někdy používané u závažných forem revmatoidní artritidy)
 Merkaptopurin (cytostatikum)
 Retinoidy (léky k léčbě psoriázy a dalších kožních chorob)
 Theofylin (lék k léčbě průduškového astmatu a dalších plicních chorob)
 Inhibitory protonové pumpy (léky k léčbě žaludečních potíží)
 Antidiabetika (léky používané ke snížení krevního cukru)

Vitamíny obsahující kyselinu listovou mohou zhoršit účinek léčby a mají být užívány pouze na
základě doporučení lékaře.
Nesmí být prováděno očkování živou vakcínou.
Přípravek INJEXATE s jídlem, pitím a alkoholem
Konzumace alkoholu a rovněž zvýšená konzumace kávy, nealkoholických nápojů obsahujících kofein
a černého čaje má být během léčby přípravkem INJEXATE vyloučena.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Během těhotenství nesmíte přípravek INJEXATE používat. Existuje zde riziko poškození plodu a
potratu. Muži i ženy mají během léčby a po dobu dalších šesti měsíců po ukončení léčby přípravkem
INJEXATE používat účinnou antikoncepční metodu.
U žen v plodném věku musí být před léčbou s jistotou vyloučeno možné těhotenství provedením
vhodného vyšetření, např. těhotenským testem.
Protože methotrexát může být genotoxický, doporučuje se každé ženě, která si přeje otěhotnět,
navštívit již před zahájením léčby genetickou poradnu, pokud je to možné, a mužům se doporučuje
poradit se před léčbou o možnosti konzervace spermatu.
Před léčbou a během léčby přípravkem INJEXATE je nutné přerušit kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Během léčby přípravkem INJEXATE se mohou objevit nežádoucí účinky postihující centrální
nervový systém, např. únava a závratě. Schopnost řídit dopravní prostředky a/nebo obsluhovat stroje
může být v některých případech narušena. Pokud se u Vás objeví únava nebo závratě, neměl(a) byste
řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
Přípravek INJEXATE obsahuje sodík
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez
sodíku“.
3. Jak se přípravek INJEXATE používá
Váš lékař určí dávku, která se přizpůsobuje individuálně. Většinou trvá 4 – 8 týdnů, než začne léčba
účinkovat.
INJEXATE je podáván lékařem nebo zdravotnickým personálem, případně pod dozorem lékaře nebo
zdravotnického personálu, jako subkutánní (podkožní) injekce pouze jednou týdně. Společně se svým
lékařem stanovíte vhodný den v týdnu pro aplikaci injekce.
Použití u dětí a dospívajících
Lékař určí vhodnou dávku pro děti a dospívající s polyartritickou formou juvenilní idiopatické
arthritidy.
Přípravek INJEXATE není určen pro děti mladší 3 let z důvodu nedostatku zkušenostní v této věkové
skupině.
Způsob a délka podávání
Přípravek INJEXATE se podává jednou týdně!
Délku léčby určí ošetřující lékař. Léčba revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriasis
vulgaris (lupénky), psoriatické artritidy a Crohnovy nemoci přípravkem INJEXATE je dlouhodobá.
Na začátku léčby Vám INJEXATE může aplikovat zdravotnický personál. V určitých případech se
Váš lékař může rozhodnout Vás poučit, jak si aplikovat injekci přípravku INJEXATE pod kůži
samostatně. Budete pak náležitě zaškolen(a).
Za žádných okolností se nepokoušejte aplikovat si injekci přípravku INJEXATE sám/sama, dokud
neabsolvujete takové zaškolení.
Návod k použití naleznete na konci této příbalové informace.
Mějte na paměti, že je třeba použít celý obsah předplněné injekční stříkačky.
Způsob zacházení s přípravkem a jeho likvidace musí odpovídat opatřením pro ostatní cytostatika v
souladu s místními požadavky. Těhotné ženy nesmí zacházet s přípravkem INJEXATE a/nebo jej
podávat.
Methotrexát nesmí přijít do styku s kůží nebo sliznicí. V případě kontaminace musí být postižená
oblast okamžitě opláchnuta dostatečným množstvím vody.
Jestliže jste použil(a) více přípravku INJEXATE, než jste měl(a)
Jestliže jste použil(a) více přípravku INJEXATE, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek INJEXATE
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INJEXATE
Jestliže jste přestal(a) používat přípravek INJEXATE, sdělte to ihned svému lékaři.
Pokud budete mít pocit, že účinek přípravku INJEXATE je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o
tom svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávce a četnosti
podávání. Protože se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás
důležité pravidelné sledování lékařem. Lékař Vám proto bude provádět testy, aby vyšetřil, zda
nedochází k abnormalitám v krvi (např. nízký počet bílých krvinek, nízký počet krevních destiček,
lymfom) a změnám ve funkci ledvin a jater.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, sdělte to ihned svému lékaři, protože
tyto příznaky mohou ukazovat na závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které
mohou vyžadovat neodkladnou specifickou léčbu:
 přetrvávající suchý kašel bez vykašlávání, dušnost a horečka; může se jednat o známky
zánětu plic (pneumonie) (časté - může se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů);
 příznaky poškození jater, jako je například zežloutnutí kůže a očního bělma; methotrexát
může způsobovat chronické poškození jater (jaterní cirhózu), tvorbu jizevnaté tkáně v játrech
(jaterní fibrózu), tukovou degeneraci jater (všechny méně časté - mohou se vyskytnout až u 1
ze 100 pacientů), zánět jater (akutní hepatitidu) (vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 1000
pacientů) a jaterní selhání (velmi vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů);
 alergické příznaky, jako je například kožní vyrážka zahrnující zarudlou svědící kůži,
otoky rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů, úst nebo hrdla (které mohou způsobit potíže
při polykání nebo dýchání) a pocit na omdlení; může se jednat o známky těžké alergické
reakce nebo anafylaktického šoku (vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů);
 příznaky poškození ledvin, jako jsou otoky rukou, kotníků nebo nohou, nebo změny
frekvence močení, nebo snížení množství moči nebo nepřítomnost moči; může se jednat o
známky selhání ledvin (vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů);
 příznaky infekcí, např. horečka, zimnice, bolesti, bolest v krku; methotrexát může
zvyšovat vnímavost k infekcím. Vzácně (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) se
mohou vyskytnout závažné infekce, jako je určitý typ pneumonie (pneumonie způsobená
Pneumocystis carinii) nebo otrava krve (sepse);
 těžký průjem, zvracení krve a černá nebo dehtovitá stolice; tyto příznaku mohou být
projevem vzácné (může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů) závažné komplikace v trávicím
systému, způsobené methotrexátem, např. gastrointestinálních vředů (vředů žaludku a
dvanáctníku);
 příznaky vyskytující se při ucpání (uzávěru) krevní cévy uvolněnou krevní sraženinou
(tromboembolická příhoda), jako jsou například slabost jedné strany těla (cévní
mozková příhoda) nebo bolest, otok, zarudnutí a neobvykle vyšší teplota jedné z dolních
končetin (hluboká žilní trombóza); methotrexát může způsobovat tromboembolické příhody
[vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů];
 horečka a závažné zhoršení celkového stavu, nebo náhlá horečka doprovázená bolestmi v
krku nebo v ústech nebo problémy s močením; velmi vzácně (může se vyskytnout až u 1 z
10000 pacientů) může methotrexát způsobit prudké snížení počtu bílých krvinek
(agranulocytóza) a závažnou supresi (útlum funkce) kostní dřeně;
 nečekané krvácení, např. krvácení z dásní, krvácení do moči, zvracení krve nebo
modřiny, může se jednat o známky závažně sníženého počtu krevních destiček v důsledku
těžkého průběhu útlumu kostní dřeně (velmi vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 10000
pacientů);
 závažná kožní vyrážka nebo puchýře (mohou být rovněž postiženy ústa, oči a genitálie);
může se jednat o známky velmi vzácného stavu (vzácné - může se vyskytnout až u 1 z 10000
pacientů) nazývaného Stevensův-Johnsonův syndrom nebo syndrom opařené kůže (toxická
epidermální nekrolýza).
Níže naleznete ostatní nežádoucí účinky, k jejichž výskytu může dojít:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů
 Záněty v ústní dutině, poruchy trávení, pocit na zvracení (nevolnost), ztráta chuti k jídlu
 Zvýšení hodnot jaterních enzymů
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů
 Vředy v dutině ústní, průjem
 Vyrážka, zarudnutí kůže, svědění
 Bolest hlavy, únava, ospalost
 Snížená tvorba krve se snížením počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo krevních
destiček (leukopenie, anémie, trombocytopenie)
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů
 Zánět krku, zánět střev, zvracení
 Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, pásový
opar, zánět krevních cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka
 Nástup diabetes mellitus (cukrovky)
 Závratě, zmatenost, deprese
 Pokles sérového albuminu
 Pokles počtu krvinek a krevních destiček
 Zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení
 Bolest kloubů, bolest svalů, osteoporóza (úbytek kostní hmoty)
Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 pacientů
 Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na kůži v důsledku krvácení z cév
 Alergický zánět krevních cév, horečka, zarudnutí očí, infekce, porucha hojení ran, snížené
množství protilátek v krvi
 Porucha zraku
 Zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku
 Snížení krevního tlaku
 Plicní fibróza (zmnožení vaziva v plicích), dušnost a průduškové astma, hromadění tekutiny v
pohrudniční dutině
 Porucha rovnováhy elektrolytů
Velmi vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 pacientů
 Silné krvácení, toxické megakolon (akutní toxické rozšíření tlustého střeva)
 Zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka, furunkulóza (hluboká infekce vlasových
váčků), viditelné rozšíření malých krevních cév
 Porucha zraku, bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti či brnění v rukou a nohou, změny
chuti (kovová pachuť), křeče, ochrnutí, silná bolest hlavy s horečkou
 Retinopatie (nezánětlivé oční onemocnění)
 Ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů (gynekomastie), porucha tvorby spermií,
poruchy menstruace, poševní výtok
 Zvětšení lymfatických uzlin (lymfom)
Není známo: z dostupných údajů nelze určit
 Leukoencefalopatie (onemocnění bílé hmoty mozkové)
Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře tolerována. Byly pozorovány pouze mírné místní
kožní reakce (jako pálení, zčervenání, otok, změna barvy, závažné svědění, bolest), které během léčby
postupně slábly.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek INJEXATE uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl
přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na etiketě/krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte přípravek INJEXATE, pokud si všimnete změny barvy nebo přítomnosti viditelných
částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek INJEXATE obsahuje
 Léčivou látkou je methotrexatum. 1 ml roztoku obsahuje methotrexatum dinatricum, což
odpovídá methotrexatum 50 mg.
 Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný (k úpravě pH) a voda na injekci.
Jak přípravek INJEXATE vypadá a co obsahuje toto balení
INJEXATE předplněné injekční stříkačky obsahují čirý, žlutý až hnědý roztok. Předplněné stříkačky
s ochranným bezpečnostním vodičem. Balení obsahuje předplněné stříkačky v blistru nebo bez něj a
tampony s alkoholem. Balení v blistru je pro jednotlivé stříkačky s jehlami s ochranným
bezpečnostním vodičem.
K dispozici jsou následující velikosti balení:
 pro 0,15 ml, 0,20 ml, 0,30 ml a 0,40 ml: balení obsahuje 1, 2, 4, 5, 6, 10, 12 a 24 předplněných
injekčních stříkaček se zasazenými jehlami pokrytými tvrdým krytem jehly. Navíc jsou
předplbněné stříkačky opatřeny bezpečnostním vodičem.

 pro 0,25 ml, 0,35 ml, 0,45 ml, 55 ml a 0,60 ml: balení obsahuje 1, 4, 5, 6 a 12 předplněných
injekčních stříkaček se zasazenými jehlami pokrytými tvrdým krytem jehly. Navíc jsou
předplněné stříkačky opatřeny bezpečnostním vodičem.

 pro 0,50 ml: balení obsahuje 1, 2, 4, 5, 6, 10 a 12 předplněných injekčních stříkaček se
zasazenými jehlami pokrytými tvrdým krytem jehly. Navíc jsou předplněné stříkačky opatřeny
bezpečnostním vodičem.
Předplněné injekční stříkačky jsou dostupné s blistrem nebo bez něj.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Výrobce:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Velká Británie

Wessling Hungary Kft.
Fòti ùt 56.
1047 Budapest
Maďarsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Název členského
státu  
Název léčivého přípravku 
Švédsko Injexate 50 mg/mL injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Rakouskou Injexate 50 mg/mL Injektionslösung in einer Fertigspritze
Belgie Methofill 50 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Bulharsko Injexate 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe
Kypr Injexate 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe
Česká republika INJEXATE 50 MG/ML injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dánsko Injexate
Německo Methofill 50 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Finsko Injexate 50 mg/mL injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Francie INJEXATE 50 mg/mL, Soluzione iniettabile in siringa preriempita
Maďarsko METHOFILL 50 mg/ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Irsko Methofill 50 mg/mL solution for injection in pre-filled syringe
Itálie Metother
Litva Metother 50 mg/mL injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Nizozemsko Injexate 7.5 mg = 0.15 ml/10 mg = 0.20 ml/ 12.5 mg = 0.25 ml/15 mg = 0.30
ml/17.5 mg = 0.35 ml/20 mg = 0.40 ml/22.5 mg = 0.45 ml/25 mg = 0.50 ml/27.5
mg = 0.55 ml/30 mg = 0.60 ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Norsko Methofill
Polsko Methofill
Slovenská
republika
Injexate 50 mg/ml injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Velká Británie Methofill 7.5 mg/10 mg/12.5 mg/15 mg/17.5 mg/20 mg/22.5 mg/25 mg/27.5
mg/30 mg solution for injection in pre-filled syringe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.10.2016

10

Návod k použití
Před zahájením aplikace injekce si pozorně přečtěte níže uvedené pokyny a vždy používejte injekční
techniku, kterou Vám doporučil Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
V případě jakýchkoli problémů nebo otázek se obraťte na svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní
sestru.
Příprava
Najděte si čistou, dobře osvětlenou a rovnou pracovní plochu.
Před zahájením aplikace si přichystejte nezbytný materiál:
 1 předplněnou injekční stříkačku přípravku INJEXATE s bezpečnostním vodičem.
Pečlivě si umyjte ruce. Před použitím zkontrolujte, zda injekční stříkačka přípravku INJEXATE nemá
viditelné vady (či praskliny).

Místo vpichu

Nejvhodnějšími místy pro injekci jsou:
 horní část stehen;
 břicho kromě okolí pupku.
Pokud Vám s injekcí někdo pomáhá, může Vám též injekci aplikovat do
zadní části paže, těsně pod ramenem.
Při každé injekci změňte místo vpichu. Může to snížit riziko vzniku
podráždění v místě vpichu.
Nikdy neaplikujte injekci do kůže, která je bolestivá, pohmožděná, zarudlá,
tvrdá, zjizvená, nebo kde máte strie. Pokud máte psoriázu, snažte se
neaplikovat injekci přímo do vyvýšených, ztluštělých, zarudlých nebo
šupinatých okrsků kůže nebo lézí.



Injikování roztoku
1. Vybalte předplněnou injekční stříkačku methotrexátu s bezpečnostním vodičem a pozorně si
přečtěte příbalovou informaci. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s bezpečnostním vodičem
z obalu při pokojové teplotě.

2. Dezinfekce
Zvolte místo vpichu a dezinfikujte jej tamponem s alkoholem. Počkejte alespoň 60 sekund, dokud
dezinfekční prostředek neuschne.








11


3. Zkontrolujte zda je balení neporušeno/nepoškozeno.
Nepoužívejte prostředek:
- Jestliže je viditelně poškozen ( stříkačka nebo bezpečnostní vodič), nebo chybí některá jeho
část;
- Jestliže je bezpečnostní vodič v bezpečnostní pozici před použitím, jak je uvedeno na obr.7,
protože to ukazuje, že systém byl použit.
Obecně platí, že prostředek se nesmí použít, pokud neodpovídá obrázku dole. Jestliže se tak stane,
vyhoďte prostředek do kontejneru s biohazardním materiálem.



4. Sejměte ochranný plastový kryt
- Podržte korpus bezpečnostního vodiče v jedné ruce s jehlou otočenou směrem od sebe a
nedotýkejte se přitom pístu stříkačky;
- Druhou rukou odstraňte kryt jehly;
- Po odstranění vyhoďte kryt jehly do kontejneru s biohazardním materiálem.







5. Nasazení jehly
- Lehce jednou rukou přidržte kůži a místě vpichu;
- Druhou rukou vpíchněte jehlu do místa injekce a proveďte standardní podání přípravku bez dotyku
pístu stříkačky ( např. pod úhlem 45-90°).




12




6. Injekce


- Položte palec na píst hlavy;
- Stiskněte pevně na konec pístu a ujistěte se, že vyprazdňování injekční stříkačky je dokončeno.
Podržte kůži pevně až do dokončení injekce.





7. Ochrana jehly
Ochranný systém se aktivuje v okamžiku úplného zatlačení pístu:
- Držte stále stříkačku a pomalu uvolňujte palec z pístu stříkačky.
- Píst se vrátí zpět za vaším palcem a jehla se zasune do bezpečnostního vodiče jehly.


13

8. Likvidace prostředku
Okamžitě po použití vyhoďte prostředek do kontejneru na biohazardní materiál.
Nevhazujte použitou stříkačku do domácího odpadu.

Methotrexát nesmí přijít do styku s povrchem kůže nebo sliznice. V případě kontaminace musí být
postižená oblast ihned opláchnuta velkým množstvím vody.
Pokud se Vy nebo někdo z Vašeho okolí poraníte o jehlu, poraďte se ihned se svým lékařem a tuto
předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte.

Likvidace přípravku a zacházení s ním
Způsob zacházení s přípravkem a předplněnou injekční stříkačkou a jejich likvidace musí odpovídat
opatřením pro ostatní cytostatické přípravky v souladu s místními požadavky.
Těhotné zdravotnické pracovnice nesmí s přípravkem INJEXATE zacházet a/nebo jej podávat.

---

Injexate

Letak nebyl nalezen