INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI 0,5% ARDEAPHARMA - leták

rodový: amides
Účinná látka:
Skupina ATC: N01BB - amides
Obsah účinnej látky: 0,5%, 5MG/ML
balenie: Bottle



Sp.zn. sukls
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma 0,5% injekční roztok
Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma 1% injekční roztok
trimecaini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma používat
3. Jak se Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma a k čemu se používá
Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma je injekční roztok používaný k místnímu znecitlivění při
bolestivých stavech nebo před chirurgickým zákrokem, nitrožilně k úlevě od bolesti a při léčbě poruch
srdečního rytmu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma
používat
Nepoužívejte Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma:
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku trimekain,
- jestliže jste alergický(á) na obdobné přípravky (anestetika amidového typu),
- při zpomalení a zástavě srdeční činnosti,
- při šoku způsobeném těžkou poruchou srdeční funkce,
- při snížení objemu celkového množství krve,
- při nízkém krevním tlaku,
- při poruše metabolizmu porfyrinů,
- při výskytu zhoubného přehřívání organizmu v anamnéze.
Upozornění a opatření
Přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotnický pracovník na pracovišti, které je vybaveno na
zvládnutí alergické nebo toxické reakce.
Zvláštní opatrnosti při použití Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma je zapotřebí zvláště u dětí do
roku, kde je možné větší riziko komplikací po podání.
Další léčivé přípravky a Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Je tomu tak proto, že přípravek Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma může ovlivnit způsob, jakým
některé léky působí, a jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým působí přípravek Injectio trimecainii
chlorati Ardeapharma.
Jedná se zejména o přípravky používané k léčbě poruch srdečního rytmu, léky rozšiřující cévy a léky
snižující vysoký krevní tlak.
Dále se jedná o cimetidin (používá se k léčbě žaludečního nebo dvanáctníkového vředu nebo zánětu
jícnu), halotan (používá se k celkové anestezii), léky na spaní ze skupiny barbiturátů, fenytoin a

fenobarbital (k léčbě epilepsie), rifampicin (antibiotikum), propranolol, glukagon nebo isoprenalin a
dále přípravky navozující nízkou hladinu draslíku v krvi.
Místní znecitlivující účinek přípravku snižuje glukóza, vápník a léky rozšiřující cévy.
Přípravek Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma s jídlem a pitím
Přípravek Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma lze používat nezávisle na jídle a pití.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Vzhledem k tomu, že léčivá látka prochází placentou a je vylučována do mateřského mléka, lékař
rozhodne, zda je přípravek pro Vás vhodný a zda je třeba upravit jeho dávku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po podání přípravků obsahujících trimekain-hydrochlorid se nedoporučuje vykonávat činnost
vyžadující zvýšenou pozornost. O vykonávání těchto činností se poraďte s lékařem.
Přípravek Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma obsahuje sodík
Přípravek Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma 0,5% obsahuje 3,09 mg sodíku (hlavní složka
kuchyňské soli) v 1 ml přípravku. To odpovídá 0,2 % doporučeného maximálního denního příjmu
sodíku potravou pro dospělého.
Přípravek Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma 1% obsahuje 2,60 mg sodíku v 1 ml přípravku. To
odpovídá 0,1 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma používá
Přípravek Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma je nutno podávat injekčně. Injekci Vám podá lékař
či zdravotní sestra.
O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše
závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán
jako injekce do kůže, pod kůži, do svalu nebo jako injekce nebo infuze do žíly. Váš lékař může
rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.
Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma, než mělo,
nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán
Jelikož Vám bude přípravek podáván ve zdravotnickém zařízení (např. nemocnice), za dozoru
zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Vzácně (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob) se může objevit
alergická reakce projevující se zarudnutím, svěděním a otokem kůže nebo sliznice, v těžších případech
dušností, pocitem na zvracení, obtížným polykáním, poklesem krevního tlaku nebo zrychlením
srdečního rytmu, poruchou vědomí a křečemi. Při výskytu této reakce je třeba okamžitě informovat
lékaře nebo zdravotní sestru.
Dále se vzácně mohou objevit tyto nežádoucí účinky:
- pálení a zčervenání v místě podání přípravku,
- kovová chuť v ústech,
- třes, nadměrná slovní produkce,
- vzrušení, neklid, zmatenost,
- pokles krevního tlaku až srdeční zástava,
- bezvědomí, křeče, spavost,
- hučení nebo pískání v uších (ušní šelest),
- záškuby očí, poruchy vidění,
- problémy s dýcháním.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.
5. Jak Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma uchovávat
Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných
částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.
Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
6. Obsah balení a další informace
Co Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma obsahuje
Léčivou látkou je trimecaini hydrochloridum. Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda pro
injekci.
Jeden ml přípravku Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma 0,5% obsahuje trimecaini
hydrochloridum 5 mg.
Jeden ml přípravku Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma 1% obsahuje trimecaini hydrochloridum
10 mg.
Množství léčivé látky v objemu: 80 ml 250 ml 500 ml
Trimecaini hydrochloridum (0,5%) 400 mg 1250 mg 2500 mg
Trimecaini hydrochloridum (1%) 800 mg 2500 mg 5000 mg
Jak Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma vypadá a co obsahuje toto balení
Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma je čirý, bezbarvý roztok.
Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým
uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 10x 80 ml, 20x 80 ml, 10x 250 ml a 10x ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 8. 2018.
NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dávkování a způsob použití
Použití při lokální anestezii, obvykle doporučené dávky:
Při infiltrační anestezii se používá 0,5% - 1% roztok. Maximální dávky pro infiltrační anestezii jsou
pro 0,5% roztok 150 ml/den, pro 1% roztok 50 ml/den. Ke svodné anestezii se používá 1% roztok (do
50 ml/den). K povrchové anestezii v oftalmologii se používá 1% roztok.
Použití u komorové tachykardie a komorové fibrilace a dávkování u zvláštních populací viz SmPC.
V případě potřeby je možné požadované množství roztoku Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma
(0,5% nebo 1%) naředit pomocí nosného roztoku (izotonický roztok chloridu sodného) na
požadovanou koncentraci.

Nežádoucí účinky
Třídy orgánových systémů podle
databáze MedDRA
Nežádoucí účinek Frekvence výskytu
Poruchy nervového systému Tremor, kóma, křeče, somnolence, hyporeflexie, kovová chuť v ústech, nystagmus vzácné
Psychiatrické poruchy Vzrušení, neklid, zmatenost, logorhea vzácné
Srdeční poruchy Hypotenze, zástava oběhu vzácné
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus vzácné
Poruchy oka Poruchy vidění vzácné
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy Nepravidelné dýchání, apnoe vzácné
Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok, alergická reakce kožní a na sliznici vzácné
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace Pálení, erytém v místě aplikace vzácné
Při chybném intravazálním podání dávky určené k extravazální místní anestezii vzniká toxická reakce.
Její intenzita úzce závisí na velikosti podané dávky. Dominují příznaky ze strany CNS, myokardu,
hemodynamiky: vzrušení, neklid, logorea, lehká zmatenost, poruchy vidění, tinitus, kovová chuť v
ústech, nystagmus, chvění až třes končetin. Při těžké reakci nastoupí spavost, hyporeflexie, kóma,
poruchy dýchání až apnoe, často doprovázené křečemi. Může však zcela chybět fáze excitace a křečí.
Rychlá ztráta vědomí a náhlá zástava oběhu nejsou výjimkou.
Alergické reakce jsou vzácné. Jejich nejčastějším projevem je vývoj anafylaktického šoku nebo kožní
a slizniční projevy. Léčba alergických reakcí je stejná jako u anafylaktických příhod obecně: zvýšená
poloha dolních končetin, doplnění objemu, vazopresory, glukokortikoidy, antihistaminika, kalcium,
inhalace kyslíku.
Předávkování
Neúměrně vysoké dávky trimekainu mohou mít toxické účinky na CNS, periferní nervový systém a
kardiovaskulární systém. Projevy předávkování jsou stejné jako nežádoucí účinky, stejná je i jejich
léčba:
Mírné excitační stavy reagují příznivě na diazepam i.v. V závažných případech křečí je indikována
navíc svalová relaxace s umělou plicní ventilací. Hypotenze reaguje příznivě na doplnění kolujícího
objemu rychlou infuzí, na efedrin, popřípadě dihydroergotamin jednorázově nebo dopamin v infuzi.
Při náhlé zástavě oběhu se zahájí kardiopulmonální resuscitace.
Inkompatibility
V indikacích, při kterých se používá přípravek Injectio trimecanii chlorati Ardeapharma, se jako
příměsi používají pouze vasokonstrikční látky. Při jejich použití nejsou známy žádné fyzikálně-
chemické inkompatibility.
Návod k uchovávání přípravku
Uchovávejte lahev v krabici, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Po otevření lahvičky a po naředění
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.
Chemická a fyzikální stabilita po naředění izotonickým roztokem NaCl byla prokázána na dobu hodin při 25 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 - 8 °C, pokud otevření/ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Návod k zacházení s přípravkem
Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné
částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. Přípravek je určen pouze
k jednorázovému použití.
Likvidace
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

---

Injectio trimecainii chlorati 0,5% ardeapharma

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírový štítek (krabice)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Injectio trimecainii chlorati Ardeapharma 0,5% injekční roztok
trimecaini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
ml roztoku obsahuje trimecaini hydrochloridum 5 mg.
80ml lahev obsahuje trimecaini hydrochloridum 400 mg.
250ml lahev obsahuje trimecaini hydrochlor

- viac