HERPESIN 400 - leták

rodový: aciclovir
Účinná látka:
Skupina ATC: J05AB01 - aciclovir
Obsah účinnej látky: 400MG
balenie: Blister


sp.zn. sukls184651/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta


HERPESIN 200 mg tablety
HERPESIN 400 mg tablety
aciclovirum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Herpesin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herpesin užívat
3. Jak se přípravek Herpesin užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Herpesin uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Herpesin a k čemu se používá

Léčivou látkou přípravku Herpesin je aciklovir.
Aciklovir je protivirová látka, která je vysoce účinná zejména proti virům způsobujícím opary (herpes
simplex typu I a II) a virům vyvolávajícím plané neštovice (varicella) a pásový opar (herpes zoster).
Přípravek Herpesin se užívá k léčbě kožních a slizničních forem infekcí vyvolaných virem herpes
simplex I a II, potlačování nebo prevenci opakovaných infekcí u pacientů s normálním stavem
imunity, prevenci infekcí virem herpes simplex u pacientů se změnou imunitní odpovědi, k léčbě
infekcí virem varicella zoster, léčba pacientů s výrazným snížením imunitní reakce, zvláště s
pokročilým AIDS onemocněním nebo u pacientů po transplantaci kostní dřeně.
Přípravek je určen pro použití u dospělých, dospívajících i u dětí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Herpesin užívat

Neužívejte přípravek Herpesin:
- jestliže jste alergický(á) na aciklovir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Herpesin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
U pacientů léčených vysokými dávkami Herpesinu musí být zajištěna dostatečná hydratace
(zavodnění).

Děti a dospívající


Přípravek Herpesin je určen také pro léčbu dětí a dospívajících, dávkování je uvedeno v bodě 3.

Další léčivé přípravky a přípravek Herpesin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Účinky přípravku Herpesin a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš
lékař má být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to
na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s přípravkem Herpesin užívat nějaký volně
prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Přípravek Herpesin s jídlem a pitím
Tablety užívejte s jídlem a zapíjejte dostatečným množstvím tekutiny (platí zvláště pro starší
pacienty).

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotné a kojící ženy mohou užívat aciklovir jen tehdy, kdy potenciální prospěch převáží možná
rizika. Zejména nesmí být překročeny maximální i jednotlivé denní dávky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Studie hodnotící vliv acikloviru na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Přípravek Herpesin 200 mg obsahuje mohohydrát laktózy
Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.

Přípravek Herpesin obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Herpesin užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Léčbu je nutno zahájit co nejdříve po výskytu prvních příznaků onemocnění. Přesné dávkování vždy
určí lékař.
Doporučená dávka přípravku Herpesin 200 mg je 1 tableta, při dávkování 400 mg se užívá 1 tableta
přípravku Herpesin 400 mg nebo 2 tablety přípravku Herpesin 200 mg, při dávkování 800 mg se
užívají 2 tablety přípravku Herpesin 400 mg nebo 4 tablety přípravku Herpesin 200 mg.

Léčba infekcí způsobených virem herpes simplex u dospělých.
U infekcí virem herpes simplex se podává 200 mg přípravku Herpesin pětkrát denně ve
čtyřhodinových intervalech s vynecháním jedné noční dávky. Přípravek se užívá po dobu pěti dnů, u
těžce probíhající infekce může být léčba prodloužena. U pacientů s výraznou změnou imunitní reakce
(např. po transplantaci kostní dřeně) nebo u pacientů s poruchou střevního vstřebávání může být
dávka zdvojnásobena na 400 mg pětkrát denně, anebo může být nahrazena nitrožilním podáním.

Prevence infekcí způsobených virem herpes simplex u dospělých.
Recidivám infekce virem herpes simplex lze u pacientů s normální imunitní odpovědí zabránit podáním
200 mg přípravku Herpesin čtyřikrát denně v šestihodinových intervalech, případně postačí dávka mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech. Dávku je možné postupně snížit na 200 mg
třikrát denně v osmihodinových intervalech. Toto preventivní podávání se přerušuje po 6 až měsících, pozorují se změny průběhu onemocnění a zhodnotí se potřeba další léčby.
K prevenci infekce virem herpes simplex u pacientů se změnami imunitní reakce se podává 200 mg
přípravku čtyřikrát denně v šestihodinových intervalech. U osob s výrazným snížením imunitní reakce
nebo u pacientů s poruchou střevního vstřebávání může být dávka zdvojnásobena na 3
mg čtyřikrát denně nebo nahrazena nitrožilním podáním. Podává se po dobu trvání infekčního
rizika.

Léčba pásového oparu.
Při léčbě pásového oparu se podává 800 mg přípravku Herpesin pětkrát denně ve čtyřhodinových
intervalech s vynecháním jedné noční dávky po dobu sedmi dní. Léčení je nezbytné zahájit před
vytvořením krust.

Použití u dětí
Dětem starším než 2 roky se při léčbě a prevenci herpetických infekcí podávají stejné dávky jako
dospělým. Přípravek je možno podávat už od novorozeneckého věku ve vhodné formě - rozmělněný v
nápoji nebo potravě. Dětem do dvou let podáváme polovinu dávky určené pro dospělé pacienty.

Léčba planých neštovic
Děti od 6 let: 800 mg acikloviru 4x denně.
- 5 let: 400 mg acikloviru 4x denně.
Děti do 2 let: 200 mg acikloviru 4x denně.
Léčba by měla trvat pět dní.
Přesnou dávku lze stanovit jako 20 mg acikloviru na 1 kg tělesné hmotnosti (dávka nesmí přesáhnout
800 mg) podávaných 4x denně.

Starší pacienti
U starších pacientů existuje pravděpodobnost snížené funkce ledvin, takže je nutné zvážit snížení
dávky.

Dávkování u pacientů s nedostatečnou funkcí ledvin.
Při podání přípravku Herpesin u pacientů se sníženou funkcí ledvin je doporučena opatrnost. Musí být
zajištěna dostatečná hydratace.
U pacientů s infekcí herpes simplex s vážným poškozením funkce ledvin (clearence kreatininu nižší
než 10 ml/minutu) se obvykle upravuje dávka na 200 mg dvakrát denně ve dvanáctihodinových
intervalech.
Při léčbě pásového oparu u pacientů s výrazným snížením imunitní reakce a s vážným poškozením
ledvin (clearence kreatininu nižší než 10 ml/minutu) je obvykle doporučována dávka až 800 mg
dvakrát denně ve dvanáctihodinových intervalech. Při mírnějším stupni poškození ledvin (clearance
kreatininu v rozmezí 10-25 ml/minutu) je vhodná dávka 800 mg třikrát denně v osmihodinových
intervalech.
U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutné upravit dávkování s cílem vyvarovat se hromadění
acikloviru v těle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Herpesin, než jste měl(a)
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.
V souvislosti s předávkováním byly popsány neurologické účinky zahrnující zmatenost,
halucinace, neklid, záchvaty křečí a kóma. Pacienti musí být pečlivě sledováni pro možný
vznik projevů toxicity. Hemodialýza významně zvyšuje vylučování acikloviru z krve, a proto
má být použita při prvních příznacích předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Herpesin
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Herpesin Váš lékař rozhodne o tom, kdy má být léčba
ukončena.
Podrobnější informace pro pacienta:

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je třeba věnovat zvýšenou pozornost
závažné alergické reakce (anafylaxe). U osob užívajících přípravek Herpesin jsou velmi vzácné.
Rychlý rozvoj příznaků zahrnuje:
• návaly horka, svědivou kožní vyrážku
• otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém)
• pokles krevního tlaku, který vede ke kolapsu

Pokud se u Vás objeví alergická reakce, přestaňte přípravek Herpesin užívat a okamžitě vyhledejte
lékaře.
Frekvence pozorovaných nežádoucích účinků jsou definovány jako:
Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů
Časté: postihují 1 až 10 ze 100 pacientů
Méně časté: postihují 1 až 10 z 1000 pacientů
Vzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů
Velmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů


Časté (postihují až 1 z 10 pacientů)
- bolest hlavy
- nevolnost, únava, horečka
- závratě
- zvracení
- průjem
- kožní reakce po vystavení pokožky slunci (fotosenzitivita), svědění
- bolest břicha

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů):
- kopřivka
- zrychlené vypadávání vlasů

Zrychlené vypadávání vlasů bylo spojováno s rozsáhlou různorodostí onemocnění a typem léčby.
Přímá spojitost s léčbou aciklovirem je nepravděpodobná.

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)
- dušnost (dyspnoe)
- přechodné zvýšení hladin žlučového barviva a jaterních enzymů
- otok rtů, obličeje, krku a hrdla, který způsobuje obtíže s dýcháním (angioedém)
- závažná alergická reakce (anafylaktická reakce)
- zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu

Velmi vzácné (postihují až 1z 10 000 pacientů)
- neklid, zmatenost, třes, porucha řeči (špatná artikulace)
- halucinace, psychotické příznaky, křeče, ospalost, zánět mozku, bezvědomí
- snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček
- zánět jater, žloutenka
- akutní selhání ledvin, bolest v oblasti ledvin

Výše zmíněné příznaky jsou obecně vratné (reverzibilní) a obvykle jsou hlášeny u pacientů s
poruchou funkcí ledvin, nebo s jinými faktory.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.



Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebolékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Herpesin uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Herpesin obsahuje

Herpesin 200 mg
- Léčivou látkou je aciclovirum (aciklovir) 200 mg v 1 tabletě.
- Dalšími složkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, želatina,
natrium-lauryl-sulfát, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát; glycerol; hlinitý lak
erythrosinu (E127); hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Herpesin 400 mg
- Léčivou látkou je aciclovirum (aciklovir) 400 mg v 1 tabletě.
- Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, želatina, natrium-lauryl-sulfát,
sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát; glycerol; hlinitý lak erythrosinu (E127); hlinitý lak
indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Herpesin vypadá a co obsahuje toto balení
Herpesin 200 mg jsou světle fialové, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, s půlící rýhou na
jedné straně. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena
k dělení dávky.
Herpesin 400 mg jsou růžové, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, s půlící rýhou na jedné
straně. Půlící rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení
dávky.
Tablety přípravku Herpesin jsou baleny v PVC/AL blistrech a krabičce.

Velikost balení:
Herpesin 200 mg: 25 tablet.
Herpesin 400 mg: 25 nebo 50 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.



Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5
Česká republika

Výrobce
Teva Operations Poland Sp. z o.o., Kraków, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13. 10.

---

Herpesin 400

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU




1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

HERPESIN 400 mg tablety
aciclovirum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje aciclovirum 400 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

25 (50) tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

- viac