ENERZAIR BREEZHALER - leták

rodový: indacaterol, glycopyrronium bromide and mometasone
Účinná látka:
Skupina ATC: R03AL12 - indacaterol, glycopyrronium bromide and mometasone
Obsah účinnej látky: 114MCG/46MCG/136MCG
balenie: Unit-dose blister


PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje indacaterolum 150 mikrogramů bromidum 63 mikrogramů, odpovídající glycopyrronium 50 mikrogramů a mometasoni furoas
160 mikrogramů.

Jedna podaná dávka 114 mikrogramů glycopyrronium 46 mikrogramů a mometasoni furoas 136 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje 25 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Tobolky se zeleným průhledným víčkem a nezbarveným průhledným tělem obsahujícím bílý prášek,
s produktovým kódem „IGM150-50-160“ vytištěným černě nad dvěma černými proužky na těle
tobolky a s produktovým logem vytištěným černě a obklopeným černým proužkem na víčku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Enerzair Breezhaler je indikován jako udržovací léčba astmatu u dospělých pacientů, kteří nejsou
adekvátně kontrolováni udržovací léčebnou kombinací dlouhodobě působícího beta2-agonisty a
vysokou dávkou inhalačního kortikosteroidu, kteří prodělali jednu nebo více exacerbací astmatu
v předchozím roce.


4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné tobolky jednou denně.

Maximální doporučená dávka je 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů jednou denně.

Léčba by měla být podávána každý den ve stejnou dobu. Může být podávána bez ohledu na určitou
dobu dne. Pokud dojde k vynechání dávky, další dávka by měla být použita co nejdříve. Pacienti by
měli být poučeni, aby nepoužívali více než jednu dávku denně.

Zvláštní populace
Starší populace
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku. U pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin nebo onemocněním ledvin v konečném stádiu vyžadujícím dialýzu je
třeba dbát opatrnosti
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není třeba upravovat dávku. Údaje
o použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici, proto
se má u těchto pacientů používat pouze tehdy, když očekávaný přínos převáží potenciální riziko bod 5.2
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Enerzair Breezhaler u pediatrických pacientů do 18 let nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze k inhalačnímu podání. Tobolky se nesmí polykat.

Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru, který je součástí předepsaného balení léku.

Pacienty je třeba poučit, jak léčivý přípravek správně používat. Pacientů, kteří nepozorují zlepšené
dýchání, je nutno se zeptat, zda léčivý přípravek namísto inhalace nepolykají.

Tobolky musí být vyjmuty z blistru pouze bezprostředně před použitím.

Po inhalaci by si pacienti měli vypláchnout svá ústa vodou a nepolykat ji
Návod k použití tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Informace pro pacienty používající senzor pro Enerzair Breezhaler
Balení přípravku může obsahovat elektronický senzor, který se připojuje k bázi inhalátoru.

Senzor a aplikace nejsou potřebné pro podání léčivého přípravku pacientovi. Senzor a aplikace
nekontrolují nebo nezasahují do podání léčivého přípravku s použitím inhalátoru.

Předepisující lékař může prodiskutovat s pacientem, zda je použití senzoru a aplikace pro něj vhodné.

Pro detailní návod, jak používat senzor a aplikaci, viz Návod k použití v balení senzoru a aplikace.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zhoršení nemoci

Tento léčivý přípravek se nemá používat k léčbě příznaků akutního astmatu, včetně akutních epizod
bronchospasmu, pro které je potřeba krátkodobě působící bronchodilatans. Zvýšené používání
krátkodobě působících bronchodilatancií ke zmírnění příznaků signalizuje zhoršení kontroly astmatu
a pacienti by měli být vyšetřeni lékařem.

Pacienti by neměli vysazovat léčbu bez lékařského dozoru, protože příznaky se mohou po přerušení
léčby vrátit.

Doporučuje se léčbu tímto léčivým přípravkem nepřerušovat náhle. Pokud pacienti zjistí, že léčba není
účinná, měli by v léčbě pokračovat, ale musí vyhledat lékařskou pomoc. Zvýšené používání úlevových
bronchodilatancií ukazuje na zhoršení základního onemocnění a opravňuje k znovupřehodnocení
léčby. Náhlé a progresivní zhoršení příznaků astmatu je potenciálně život-ohrožující a pacient má
podstoupit neodkladné lékařské vyšetření.

Hypersenzitivita

Po podání tohoto léčivého přípravku byly pozorovány okamžité reakce z hypersenzitivity. Pokud se
objeví příznaky svědčící o alergických reakcích, zejména angioedém polykání, otoků jazyka, rtů a tvářea zahájit alternativní léčbu.

Paradoxní bronchospasmus

Tak jako u jiné inhalační léčby, podání tohoto léčivého přípravku může vést k paradoxnímu
bronchospasmu, který může být život ohrožující. Proto pokud dojde k paradoxnímu bronchospasmu,
musí být léčba okamžitě přerušena a nahrazena alternativní léčbou.


Kardiovaskulární účinky

Podobně jako jiné léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, může tento léčivý přípravek
vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky u některých pacientů, měřitelné jako zrychlený
puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky. Pokud se takové účinky objeví, může být nutné léčbu
přerušit.

Při podávání tohoto léčivého přípravku je nutná opatrnost u pacientů s kardiovaskulárními poruchami
onemocněními nebo thyreotoxikózou, a u pacientů, kteří reagují neobvykle na beta2-adrenergní
agonisty.

Pacienti s nestabilní ischemickou chorobou srdeční, anamnézou infarktu myokardu v posledních
12 měsících, levostranným srdečním selháním stupně III/IV podle klasifikace New York Heart
Association syndromem prodlouženého QT intervalu v anamnéze a pacienti léčení léčivými přípravky, u kterých je
známo, že prodlužují QTc interval, byli vyřazeni ze studií z klinického výzkumného programu
s indakaterolem/glykopyrroniem/mometason-furoátem. Bezpečnostní výsledky u těchto populací jsou
proto považovány za neznámé.

Zatímco u beta2-adrenergních agonistů bylo hlášeno, že způsobují elektrokardiografické změny, jako jsou oploštění vlny T, prodloužení QT intervalu a deprese úseku ST, klinický význam
těchto pozorování není znám.

Dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté LABA, jako např. Enerzair Breezhaler, by proto měly být používány s opatrností u pacientů se
známým nebo suspektním prodloužením QT intervalu, nebo u těch, kteří jsou současně léčeni
léčivými přípravky ovlivňujícími QT interval.

Hypokalemie způsobená beta-agonisty

Beta2-adrenergní agonisté mohou u některých pacientů způsobit významnou hypokalemii, která je
schopná vyvolat nežádoucí kardiovaskulární účinky. Pokles sérového draslíku je obvykle přechodný,
nevyžadující jeho suplementaci. U pacientů s těžkým astmatem může být hypokalemie potencována
hypoxií a současnou léčbou, což může zvýšit náchylnost k srdečním arytmiím
Klinicky významné projevy hypokalemie nebyly v klinických studiích
s indakaterolem/glykopyrroniem/mometason-furoátem v doporučené terapeutické dávce pozorovány.

Hyperglykemie

Inhalace vysokých dávek beta2-adrenergních agonistů a kortikosteroidů může zvýšit hladiny glukózy
v plazmě. U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby mnohem bedlivěji monitorovat glukózu
v plazmě.

Tento léčivý přípravek nebyl zkoumán u pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo nekontrolovaným
diabetes mellitus 2. typu.

Anticholinergní účinek spojený s glykopyrroniem

Podobně jako jiné anticholinergní léčivé přípravky by měl být tento léčivý přípravek používán
s opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo urinární retencí.

Pacienti by měli být poučeni o známkách a příznacích akutního glaukomu s uzavřeným úhlem
a o přerušení léčby, a měli by bezodkladně kontaktovat svého lékaře, pokud se některé z těchto
známek a příznaků projeví.

Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin pod 30 ml/min/1,73 m2dialýzu je třeba dbát opatrnosti
Prevence orofaryngeálních infekcí

Pro snížení rizika orofaryngeální kandidové infekce je pacientům po inhalaci předepsané dávky
doporučeno si vypláchnout ústa nebo vykloktat vodou bez jejího polykání nebo si vyčistit zuby.

Systémové účinky kortikosteroidů

Mohou se objevit systémové účinky inhalačních kortikosteroidů, zvláště při vysokých dávkách
předepisovaných pro dlouhodobá období. Výskyt těchto účinků je mnohem méně pravděpodobný než
u perorálních kortikosteroidů a může se lišit u individuálních pacientů a mezi různými
kortikosteroidními přípravky.

Možné systémové účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, Cushingoidní vzhled, adrenální
supresi, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity, katarakty, glaukom,
a vzácněji řadu psychologických nebo behaviorálních účinků zahrnujících psychomotorickou
hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu byla dávka inhalačních kortikosteroidů titrována na co nejnižší dávku, při které je zachována účinná
kontrola astmatu.

Při systémovém nebo topickém kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. U pacientů s přítomnými příznaky, jako např.
rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, by mělo být zváženo odeslání k očnímu lékaři, aby se
vyšetřily možné příčiny poruchy zraku, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom nebo vzácná
onemocnění, jako např. centrální serózní chorioretinopatii systémových a topických kortikosteroidů.

Tento léčivý přípravek je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů
s chronickými nebo neléčenými infekcemi.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.


4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí s indakaterolem/glykopyrroniem/mometason-
furoátem. Informace o možnosti vyvolat interakce vycházejí ze schopnosti každé komponenty vyvolat
interakce v rámci monoterapie.

Léčivé přípravky prodlužující QTc interval

Podobně jako ostatní léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, je třeba podávat tento
léčivý přípravek opatrně u pacientů léčených inhibitory monoaminooxidázy, tricyklickými
antidepresivy nebo léčivými přípravky prodlužujícími QT interval, jelikož jakýkoli účinek těchto léků
na QT interval může být potencován. Léčivé přípravky se známým účinkem prodlužujícím QT interval
mohou zvýšit riziko komorové arytmie
Hypokalemická léčba

Souběžná hypokalemická léčba methylxantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky nešetřícími
draslík může potencovat možný hypokalemický účinek beta2-adrenergních agonistů
Beta-adrenergní blokátory

Beta-adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek beta2-adrenergních agonistů.
Proto nemá být tento léčivý přípravek podáván společně s beta-adrenergními blokátory, ledaže zde
jsou přesvědčivé důvody pro jejich použití. V případě potřeby by měly být preferovány
kardioselektivní beta-adrenergní blokátory, ačkoli i ty by měly být podávány s opatrností.

Interakce s inhibitory CYP3A4 a P-glykoproteinu

Inhibice CYP3A4 a P-glykoproteinu přípravku Enerzair Breezhaler.

Inhibice klíčových součástí eliminace indakaterolu furoátu až na dvojnásobek.

Kvůli velmi nízkým plazmatickým koncentracím dosaženým po inhalování dávky jsou klinicky
významné interakce s mometason-furoátem nepravděpodobné. Nicméně zde může být možnost
zvýšení systémové expozice mometason-furoátu, pokud jsou silné inhibitory CYP3A4 ketokonazol, itrakonazol, nelfinavir, ritonavir, kobicistat
Cimetidin nebo jiné inhibitory transportu organického kationtu

V klinických studiích u zdravých dobrovolníků zvyšoval cimetidin, inhibitor transportu organického
kationtu, u kterého se předpokládá, že se podílí na renální exkreci glykopyrronia, celkovou expozici
změn se neočekává žádná klinicky relevantní léková interakce, když se glykopyrronium podává
společně s cimetidinem nebo jinými inhibitory transportu organického kationtu.

Ostatní dlouhodobě působící antimuskarinika a dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté

Společné podání tohoto léčivého přípravku s ostatními léčivými přípravky obsahujícími dlouhodobě
působící muskarinové antagonisty nebo dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisty nebylo
studováno a není doporučeno, protože to může potencovat nežádoucí účinky
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici dostatečné údaje z používání přípravku Enerzair Breezhaler nebo jeho
individuálních složek ke stanovení, zda je přítomné riziko.

Následně po subkutánním nebo inhalačním podání nebyly indakaterol a glykopyrronium teratogenní
u potkanů a králíků, v uvedeném pořadí myšima, potkany a králíky, vyvolal mometason-furoát zvýšený výskyt fetálních malformací a snížené
přežívání a růst plodu.

Jako ostatní léčivé přípravky obsahující beta2-adrenergní agonisty, indakaterol může inhibovat porod
v důsledku relaxačního účinku na hladké svalstvo dělohy.

Tento léčivý přípravek může být použit během těhotenství pouze tehdy, pokud očekávaný přínos
pro pacientku ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.

Kojení

Není k dispozici žádná informace ohledně přítomnosti indakaterolu, glykopyrronia nebo mometason-
furoátu v lidském mléce, ohledně účinku na kojené dítě nebo účinku na tvorbu mléka. Ostatní
inhalační kortikosteroidy podobné mometason-furoátu přestupují do lidského mléka. Indakaterol,
glykopyrronium a mometason-furoát byly detekovány v mléce kojících potkanů. Glykopyrronium
dosáhlo až 10násobně vyšších koncentrací v mléce kojících potkanů než v krvi samic
po intravenózním podání.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.

Fertilita

Reprodukční studie a další data u zvířat nenaznačují ovlivnění fertility u mužského ani ženského
pohlaví.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento léčivý přípravek nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky během 52 týdnů byly astma
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle systémově-orgánové klasifikace MedDRA nežádoucích účinků je stanovena na základě studie IRIDIUM. V každé systémově-orgánové třídě jsou
nežádoucí účinky řazeny podle četnosti tak, že nejčastější nežádoucí účinek je na prvním místě.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost přiřazená
ke každému nežádoucímu účinku je založena na následujících kategoriích velmi vzácné
Tabulka 1 Nežádoucí účinky

Systémově-orgánová klasifikace Nežádoucí účinky Frekvence
výskytu
Infekce a infestace
Nazofaryngitida Velmi časté
Infekce horního respiračního
traktu
Časté
Kandidóza*1 Časté
Infekce močového ústrojí*2 Časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita*3 Časté
Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie*4 Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy*5 Časté
Poruchy oka Katarakta Srdeční poruchy Tachykardie*6 Časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Astma Orofaryngeální bolest*7 Časté
Kašel Časté
Dysfonie Časté
Gastrointestinální poruchy Gastroenteritida*8 Časté Sucho v ústech*9 Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka*10 Méně časté Pruritus*11 Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Muskuloskeletální bolest*12 Časté
Svalové křeče Časté
Poruchy ledvin a močových cest Dysurie Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Pyrexie Časté
* Označuje skupinu preferovaných názvů Orální kandidóza, orofaryngeální kandidóza.
Asymptomatická bakteriurie, bakteriurie, cystitida, uretritida, infekce močového ústrojí, virová infekce
močového ústrojí.
Léková vyrážka, léková hypersenzitivita, hypersenzitivita, vyrážka, svědivá vyrážka, kopřivka.
Zvýšená glukóza v krvi, hyperglykemie.
Bolest hlavy, tenzní bolest hlavy.
Sinusová tachykardie, supraventrikulární tachykardie, tachykardie.
Odynofagie, orofaryngeální potíže, orofaryngeální bolest, podráždění hrdla.
Chronická gastritida, enteritida, gastritida, gastroenteritida, gastrointestinální zánět.
Sucho v ústech, sucho v hrdle.
10 Léková vyrážka, vyrážka, papulózní vyrážka, svědivá vyrážka.
11 Svědění očí, pruritus, genitální pruritus.
12 Bolest v zádech, muskuloskeletální bolest na hrudníku, muskuloskeletální bolest, myalgie, bolest krku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.


4.9 Předávkování

V případech podezření na předávkování by měla být přijata obecná podpůrná opatření a zahájena
symptomatická léčba.

Předávkování bude pravděpodobně vyvolávat známky, příznaky nebo nežádoucí účinky spojené
s farmakologickým účinkem individuálních složek přípravku bolest hlavy, nauzeu, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolickou acidózu, hypokalemii,
hyperglykemii, zvýšený nitrooční tlak [způsobující bolest, poruchy vidění nebo zčervenání oka], zácpu
nebo potíže při močení, potlačení funkce hypotalamo-hypofyzární adrenální osy
Použití kardioselektivních beta-blokátorů může být zváženo pro léčbu beta2-adrenergních účinků, ale
pouze pod dohledem lékaře a s velkou opatrností, protože použití beta-adrenergních blokátorů může
vyvolat bronchospazmus. V závažných případech by měli být pacienti hospitalizováni.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest,
adrenergika v kombinaci s anticholinergiky, včetně trojité kombinace s kortikosteroidy, ATC kód:
R03AL
Mechanismus účinku

Tento léčivý přípravek je kombinace indakaterolu, dlouhodobě působícího beta2-adrenergního
agonisty
Indakaterol
Farmakologické účinky beta2-adrenoreceptorových agonistů, včetně indakaterolu, jsou alespoň zčásti
přičitatelné zvýšeným hladinám cyklického 3’, 5’-adenosin monofosfátu zůsobuje relaxaci bronchiální hladké svaloviny.

Při inhalaci působí indakaterol lokálně v plicích jako bronchodilatátor. Indakaterol je částečný
agonista beta2-adrenergních receptorů u člověka účinkující v nanomolárním množství. V izolovaném
lidském bronchu má indakaterol rychlý nástup a dlouhé trvání účinku.

Ačkoli jsou beta2-adrenergní receptory predominantní v bronchiální hladké svalovině
a beta1-adrenergní receptory jsou predominantní v lidském srdci, beta2-adrenergní receptory se
vyskytují i v lidském srdci a představují 10-50 % celkového množství adrenergních receptorů.

Glykopyrronium
Glykopyrronium působí tak, že blokuje bronchokonstrikční působení acetylcholinu na hladké svalové
buňky v dýchacích cestách, čímž dilatuje dýchací cesty. Glykopyrronium bromid je antagonista
muskarinového receptoru s vysokou afinitou. Ve studiích vazebné kompetice prokázal 4násobnou až
5násobnou selektivitu pro lidské receptory M3 a M1 nad lidským receptorem M2. Má rychlý nástup
účinku, což bylo prokázáno pozorovanými kinetickými parametry receptorové asociace/disociace
a nástupem účinku po inhalaci v klinických studiích. Dlouhé trvání účinku může být zčásti
přisuzováno trvalým lékovým koncentracím v plicích, jak bylo reflektováno prodlouženým
terminálním poločasem vylučování glykopyrronia po inhalaci inhalátorem na rozdíl od poločasu
po intravenózním podání

Mometason-furoát
Mometason-furoát je syntetický kortikosteroid s vysokou afinitou pro glukokortikoidní receptory
a lokálními protizánětlivými vlastnostmi. Mometason-furoát in vitro inhibuje uvolnění leukotrienů
z leukocytů u alergických pacientů. Mometason-furoát v buněčné kultuře prokázal vysokou účinnost
v inhibici syntézy a uvolnění IL-1, IL-5, IL-6 a TNF-alfa. Je to také silný inhibitor produkce
leukotrienů a produkce Th2 cytokinů IL-4 a IL-5 z lidských CD4+ T-buněk.

Farmakodynamické účinky

Farmakodynamický profil odpovědi tohoto léčivého přípravku je charakterizován rychlým nástupem
účinku do 5 minut po podání dávky a trvalým účinkem po dobu 24-hodinového dávkovacího intervalu.

Profil farmakodynamické odpovědi je dále charakterizován zvýšením průměrného vrcholu usilovně
vydechnutého objemu za 1. sekundu indakaterolu/glykopyrronia/mometason-furoátu 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů
jednou denně v porovnání se salmeterol/flutikasonem 50 mikrogramů/500 mikrogramů dvakrát denně.

V průběhu času nebyla pozorována žádná tachyfylaxe v přínosech pro plicní funkce po podání
přípravku Enerzair Breezhaler.

QTc interval
Účinek tohoto léčivého přípravku na QTc interval ve studii s průběžným měřením QT stanoven. U mometason-furoátu není známo, že by prodlužoval QTc interval.

Klinická účinnost a bezpečnost

Srovnání přípravku Enerzair Breezhaler s fixními kombinacemi LABA/ICS
Bezpečnost a účinnost přípravku Enerzair Breezhaler u dospělých pacientů s přetrvávajícím astmatem
byla posouzena v randomizované, dvojitě-zaslepené studii fáze III 52týdenní studie hodnotící Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/68 mikrogramů
jednou denně v porovnání s indakaterolem/mometason-furoátem 125 mikrogramů/127,5 mikrogramů jednou denně
kontrolní rameno zahrnovalo pacienty léčené salmeterol/flutikason-propionátem
50 mikrogramů/500 mikrogramů dvakrát denně příznaky astmatu terapie střední nebo vysoké dávky inhalačních syntetických kortikosteroidů alespoň 3 měsíců před vstupem do studie. Průměrný věk byl 52,2 roků. Ve screeningu hlásilo 99,9 %
pacientů exacerbaci v anamnéze v minulém roce. Při vstupu do studie byly nejčastěji hlášenými léky
na astma střední dávka ICS v kombinaci s LABA

Primárním cílem studie bylo prokázat „superioritu“ buď přípravku Enerzair Breezhaler
114 mikrogramů/46 mikrogramů/68 mikrogramů jednou denně nad indakaterol/mometason-furoátem
125 mikrogramů/127,5 mikrogramů jednou denně nebo přípravku Enerzair Breezhaler
114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů jednou denně nad indakaterol/mometason-furoátem
125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně v podmínkách trough FEV1 v týdnu 26.

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů jednou denně prokázal
statisticky významná zlepšení v trough FEV1 v týdnu 26 v porovnání s indakaterol/mometason-
furoátem v odpovídající dávce. Klinicky významná zlepšení plicních funkcí v porovnání se salmeterol/flutikason-propionátem 50 mikrogramů/500 mikrogramů dvakrát denně.
Nálezy v týdnu 52 byly konzistentní s týdnem 26
Všechny léčebné skupiny vykazovaly klinicky relevantní zlepšení od výchozích hodnot v ACQ-v týdnu 26, nicméně nebyly pozorovány statisticky významné rozdíly mezi skupinami. Průměrná
změna od výchozích hodnot v ACQ-7 v týdnu 26 ≥0,5
Exacerbace byly sekundárním endpointem Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů jednou denně prokázal snížení v ročním
počtu exacerbací v porovnání se salmeterol/flutikason-propionátem 50 mikrogramů/500 mikrogramů
dvakrát denně a indakaterol/mometason-furoátem 125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně

Výsledky klinicky nejvíce významných závěrů jsou popsány v Tabulce 2.

Tabulka 2 Výsledky primárních a sekundárních endpointů ve studii IRIDIUM v týdnech a
Endpoint Časový cíl/
Trvání
Enerzair Breezhaler1 vs
IND/MFEnerzair Breezhaler1 vs SAL/FPPlicní funkce
Trough FEVLéčebný rozdíl
P-hodnota
Týden endpoint65 ml
<0,119 ml
<0,Týden 86 ml
<0,145 ml
<0,Průměrný ranní vrcholový výdechový průtok Léčebný rozdíl
18,7 l/min
34,8 l/min
Průměrný večerní vrcholový výdechový průtok Léčebný rozdíl
17,5 l/min
29,5 l/min
Příznaky
ACQ respondéři stavu s ACQ ≥0,5Procento Týden 4 66 % vs 63 % 66 % vs 53 %
Poměrné riziko
1,1,Procento Týden 12 68 % vs 67 % 68 % vs 61 %
Poměrné riziko
1,1,Procento Týden 26 71 % vs 74 % 71 % vs 67 %
Poměrné riziko
0,1,Procento Týden 52 79 % vs 78 % 79 % vs 73 %
Poměrné riziko
1,1,Roční míra výskytu exacerbací astmatu
Středně těžké nebo těžké exacerbace
AR Týden 52 0,46 vs 0,54 0,46 vs 0,RR**
Týden 52 0,0,Těžké exacerbace
AR Týden 52 0,26 vs 0,33 0,26 vs 0,RR**
Týden 52 0, 0,* Průměrná hodnota trvání léčby.
** RR <1,00 ve prospěch indakaterol/glykopyrronium/mometason-furoátu.
Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů jednou denně.
IND/MF: indakaterol/mometason-furoát vysoká dávka: 125 mikrogramů/260 mikrogramů jednou denně.
Mometason-furoát 136 mikrogramů v přípravku Enerzair Breezhaler je srovnatelný s mometason-
furoátem 260 mikrogramů v indakaterol/mometason-furoátu.
SAL/FP: salmeterol/flutikason-propionát vysoká dávka: 50 mikrogramů/500 mikrogramů dvakrát denně
Trough FEV1: průměr dvou hodnot FEV1 měřený ve 23 hodin 15 minut a 23 hodin 45 minut po podání
večerní dávky.
Primární endpoint součástí potvrzující testovací strategie, tudíž kontrolovaného velkého počtu. Všechny ostatní endpointy nebyly
součástí potvrzující testovací strategie.
RR = poměr míry výskytu
Srovnání přípravku Enerzair Breezhaler se současným otevřeným podáváním
salmeterol/flutikasonu + tiotropia
Randomizovaná, částečně zaslepená, aktivní léčbou kontrolovaná non-inferioritní studie srovnávající Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů jednou denně
podáváním salmeterol/flutikason propionátu 50 mikrogramů/500 mikrogramů dvakrát denně
+ tiotropia 5 mikrogramů jednou denně
Enerzair Breezhaler prokázal non-inferioritu vůči salmeterol/flutikasonu + tiotropiu pro primární
cílový ukazatel [AQLQ-S]nižší 97,5% mez spolehlivosti [CL]: -0,027
Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií
s indakaterol/glykopyrronium/mometason-furoátem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace
s astmatem
5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po inhalaci přípravku Enerzair Breezhaler činil medián doby k dosažení vrcholových plazmatických
koncentrací indakaterolu, glykopyrronia a mometason-furoátu přibližně 15 minut, 5 minut a 1 hodinu,
v uvedeném pořadí.

Na základě in vitro dat o účinnosti se předpokládá, že dávka každé monoterapeutické komponenty
uvolněná do plic je podobná u kombinace indakaterol/glykopyrronium/mometason-furoát a přípravků
v monoterapii. Expozice indakaterolu, glykopyrronia a mometason-furoátu v ustáleném stavu
po inhalaci této kombinace byla podobná systémové expozici po inhalaci indacaterol-maleinátu,
glykopyrronia nebo mometason-furoátu jako přípravků v monoterapii.

Po inhalaci této kombinace byla absolutní biologická dostupnost odhadnuta na asi 45 %
u indakaterolu, 40 % u glykopyrronia a méně než 10 % u mometason-furoátu.

Indakaterol
Koncentrace indakaterolu se zvyšovaly s opakovaným podáváním jednou denně. Rovnovážného stavu
bylo dosaženo během 12 až 14 dní. Průměrná míra akumulace indakaterolu, tj. AUC během
24hodinového dávkovacího intervalu v den 14 v porovnání se dnem 1, byla v rozmezí 2,9 až 3,pro jednou denně inhalované dávky mezi 60 mikrogramy a 480 mikrogramy Výsledky systémové expozice složené z plicní a gastrointestinální absorpce; asi 75 % systémové
expozice bylo z plicní absorpce a asi 25 % z gastrointestinální absorpce.

Glykopyrronium
Asi 90 % systémové expozice následně po inhalaci je způsobeno plicní absorpcí a 10 % je následkem
gastrointestinální absorpce. Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného glykopyrronia byla
odhadovaná asi na 5 %.


Mometason-furoát
Koncentrace mometason-furoátu se zvyšovaly s opakovaným podáváním jednou denně pomocí
inhalátoru Breezhaler. Rovnovážného stavu bylo dosaženo po 12 dnech. Průměrná míra akumulace
mometason-furoátu, tj. AUC během 24hodinového dávkovacího intervalu v den 14 v porovnání
se dnem 1, byla v rozmezí 1,28 až 1,40 pro jednou denně inhalované dávky mezi 68 a 136 mikrogramy
jako součástmi kombinace indakaterol/glykopyrronium/mometason-furoát.

Po perorálním podání mometason-furoátu byla absolutní orální systémová biologická dostupnost
mometason-furoátu odhadnuta jako velmi nízká
Distribuce

Indakaterol
Po intravenózní infuzi byl distribuční objem značnou distribuci. Vazba na lidské sérové a plazmatické bílkoviny in vitro byla 94,1 až 95,3 % a 95,až 96,2 %, v uvedeném pořadí.

Glykopyrronium
Po intravenózním podání byl distribuční objem a distribuční objem v terminální fázi po inhalaci glykopyrronia na lidskou plazmatickou bílkovinu in vitro byla 38 % až 41 % při koncentracích od do 10 ng/ml. Tyto koncentrace byly alespoň 6násobně vyšší než průměrné vrcholové hladiny
v rovnovážném stavu dosažené v plazmě v dávkovacím režimu 44 mikrogramů jednou denně.

Mometason-furoát
Po intravenózním podání bolu je Vd 332 litrů. Vazba na bílkoviny in vitro je u mometason-furoátu
vysoká, 98 % až 99 % v rozmezí koncentrace od 5 do 500 ng/ml.

Biotransformace

Indakaterol
Po perorálním podání radioaktivně značeného indakaterolu ve studii ADME metabolismus, exkrecepřibližně jednu třetinu celkové AUC0-24 léku. Nejvýznamnějším metabolitem v séru byl hydroxylovaný
derivát. Dalšími významnými metabolity byly fenolické O-glukuronidy indakaterolu a hydroxylovaný
indakaterol. Diastereomer hydroxylovaného derivátu, N-glukuronidu indakaterolu,
a C- a N-dealkylované produkty byly dalšími nalezenými metabolity.

Výzkumy in vitro naznačily, že UGT1A1 byla jediná UGT izoforma, která metabolizovala indakaterol
na fenolický O-glukuronid. Oxidativní metabolity byly nalezeny při inkubaci s rekombinantním
CYP1A1, CYP2D6 a CYP3A4. CYP3A4 je považován za hlavní izoenzym zodpovědný
za hydroxylaci indakaterolu. In vitro zkoušky dále prokázaly, že indakaterol je substrátem efluxní
pumpy P-gp s nízkou afinitou.

In vitro je izoforma UGT1A1 hlavním prvkem metabolické eliminace indakaterolu. Jak bylo nicméně
prokázáno v klinické studii v populacích s rozdílnými genotypy UGT1A1, systémová expozice
indakaterolu není významně ovlivněna genotypem UGT1A1.


Glykopyrronium
In vitro studie se sledováním metabolismu ukázaly, že metabolické cesty pro glykopyrronium bromid
jsou mezi zvířaty a lidmi shodné. Nebyly nalezeny žádné metabolity specifické pro člověka. Byly
pozorovány hydroxylace vedoucí k různým mono- a bis-hydroxylovaným metabolitům a přímá
hydrolýza, která vedla k vytvoření derivátu kyseliny karboxylové
Výzkumy in vitro ukázaly, že na oxidativní biotransformaci glykopyrronia se podílí mnohočetné
izoenzymy CYP. Hydrolýza na M9 je pravděpodobně katalyzována členy cholinesterázové rodiny.

Po inhalaci byla systémová expozice M9 v průměru ve stejném rozsahu z hlediska velikosti jako
expozice mateřskému léku. Protože in vitro studie neprokázaly plicní metabolismus a M9 byl
v cirkulaci po intravenózním podání méně důležitý předpokládá se, že M9 je tvořen ze spolknuté části dávky orálně inhalovaného glykopyrronium
bromidu prostřednictvím pre-systémové hydrolýzy a/nebo přes metabolismus prvního průchodu
minimální množství M9 glukuronid a/nebo sulfátové konjugáty glykopyrronia, představující asi 3 % dávky.

Inhibiční studie in vitro prokázaly, že glykopyrronium bromid nemá velkou kapacitu, aby inhiboval
CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 nebo CYP3A4/5, efluxní
transportéry MDR1, MRP2 nebo MXR, a transportéry vychytávání OATP1B1, OATP1B3, OAT1,
OAT3, OCT1 nebo OCT2. Studie enzymové indukce in vitro nenaznačovaly klinicky významnou
indukci u glykopyrronium bromidu pro některé testované izoenzymy cytochromu P450, stejně jako
pro UGT1A1 a transportéry MDR1 a MRP2.

Mometason-furoát
Část inhalované dávky mometason-furoátu, která je polknuta a absorbována v gastrointestinálním
traktu, se přeměňuje extenzivním metabolismem na mnohočetné metabolity. V plazmě nejsou
detekovatelné žádné významnější metabolity. Mometason-furoát je v lidských jaterních mikrozómech
metabolizován pomocí CYP3A4.

Eliminace

Indakaterol
V klinických studiích, které zahrnovaly sběr moči, bylo množství indakaterolu vyloučeného
v nezměněné formě močí obecně nižší než 2 % uvolněné dávky. Renální clearance indakaterolu byla
v průměru mezi 0,46 a 1,20 l/hod. Při porovnání se sérovou clearance indakaterolu z 18,do 23,3 l/hod je zřejmé, že renální clearance hraje v eliminaci systémově dostupného indakaterolu
pouze malou roli
Ve studii ADME provedené u lidí, ve které byl indakaterol podávaný perorálně, převažovalo
vylučování stolicí nad vylučováním močí. Indakaterol byl vylučován do lidské stolice primárně jako
nezměněná mateřská látka indakaterolu
Sérové koncentrace indakaterolu klesaly vícefázově s průměrným terminálním poločasem v rozmezí
od 45,5 do 126 hodin. Efektivní poločas vypočtený z akumulace indakaterolu po opakovaných
dávkách byl v rozmezí od 40 do 52 hodin, což je ve shodě s pozorovaným ustáleným stavem
po přibližně 12 až 14 dnech.


Glykopyrronium
Po intravenózním podání [3H]-značeného glykopyrronium bromidu lidem činila průměrná exkrece
radioaktivity močí za 48 hodin 85 % dávky. Dalších 5 % dávky bylo nalezeno ve žluči. Tak byla
hmotnostní bilance téměř kompletní.

Renální vylučování mateřské látky zodpovídá asi za 60 až 70 % celkové clearance systémově
dostupného glykopyrronia, zatímco procesy nerenální clearance zodpovídají asi za 30 až 40 %.
Biliární clearance přispívá k nerenální clearance, ale uvažuje se, že většina nerenální clearance připadá
na metabolismus.

Průměrná renální clearance glykopyrronia byla v rozmezí 17,4 a 24,4 litrů/hodinu. Aktivní tubulární
sekrece přispívá k renální eliminaci glykopyrronia. Až 20 % dávky bylo nalezeno v moči jako
mateřský lék.

Plazmatické koncentrace glykopyrronia klesly multifázickým způsobem. Průměrný terminální poločas
vylučování byl mnohem delší po inhalaci a perorálním glykopyrronia do systémové cirkulace za 24 hodin a za déle než 24 hodin po inhalaci.

Mometason-furoát
Po intravenózním podání bolu má mometason-furoát terminální eliminaci T½ přibližně 4,5 hodiny.
Radioaktivně značená perorálně inhalovaná dávka je vylučována hlavně stolicí rozsahu močí
Interakce

Souběžné podání perorálně inhalovaného indakaterolu, glykopyrronia a mometason-furoátu
za podmínek rovnovážného stavu neovlivnilo farmakokinetiku žádné z léčivých látek.

Zvláštní populace

Populační farmakokinetická analýza u pacientů s astmatem neprokázala po inhalaci přípravku Enerzair
Breezhaler klinicky relevantní vliv věku, pohlaví, tělesné hmotnosti, kouření, výchozí odhadované
míry glomerulární filtrace glykopyrronia nebo mometason-furoátu.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku indakaterolu, glykopyrronia a mometason-furoátu
nebyl ve vyhrazených studiích s přípravkem Enerzair Breezhaler zkoumán. V populační
farmakokinetické analýze nebyla odhadovaná míra glomerulární filtrace kovariát pro systémovou expozici indakaterolu, glykopyrronia a mometason-furoátu po podání
přípravku Enerzair Breezhaler u pacientů s astmatem.

Kvůli velmi malému podílu vylučování močí na celkové tělesné eliminaci indakaterolu a mometason-
furoátu nebyly účinky porušené funkce ledvin na jejich systémovou expozici zkoumány
Porucha funkce ledvin má vliv na systémovou expozici glykopyrronia, podaného v monoterapii.
Průměrné zvýšení celkové systémové expozice u subjektů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin, a až na 2,2násobek u subjektů s těžkou
poruchou funkce ledvin a s onemocněním ledvin v konečném stádiu. Na základě populační
farmakokinetické analýzy glykopyrronia u pacientů s astmatem se po podání přípravku Enerzair
Breezhaler zvýšila AUC0-24h o 27 % nebo snížila o 19 % u pacientů s absolutní hodnotou GFR 58 nebo
143 ml/min, v uvedeném pořadí, v porovnání s pacienty s absolutní hodnotou GFR 93 ml/min.
Na základě populační farmakokinetické analýzy glykopyrronia u pacientů s chronickou obstrukční
plicní nemocí s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin glykopyrronium použito v doporučené dávce.

Pacienti s poruchou funkce jater
Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku indakaterolu, glykopyrronia a mometason-furoátu nebyl
zkoumán u subjektů s poruchou funkce jater po podání přípravku Enerzair Breezhaler. Nicméně byly
provedeny studie s indakaterolem a mometason-furoátem jako jednotlivými složkami v monoterapii

Indakaterol
Pacienti s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nevykazovali relevantní změny Cmax nebo
AUC indakaterolu, ani se nelišila vazba na bílkoviny mezi subjekty s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce jater a zdravými kontrolními subjekty. Studie u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater nebyly provedeny.

Glykopyrronium
Klinické studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny. Glykopyrronium je
odstraňováno ze systémové cirkulace převážně vylučováním ledvinami. Neuvažuje se, že by porucha
jaterního metabolismu glykopyrronia vedla ke klinicky významnému zvýšení systémové expozice.

Mometason-furoát
Studie hodnotící podávání jednotlivé inhalované dávky 400 mikrogramů mometason-furoátu suchým
práškovým inhalátorem subjektům s lehkou funkce jater vedla pouze k 1 nebo 2 subjektům v každé skupině, u kterých bylo možné detekovat
vrcholové plazmatické koncentrace mometason-furoátu pozorovaný vrchol plazmatických koncentrací se zvyšuje se závažností poruchy funkce jater, nicméně
co do počtu bylo detekovatelných hladin málo
Jiné zvláštní populace
Mezi Japonci a kavkazskými expozici nejsou k dispozici dostatečné farmakokinetické údaje. Celková systémová expozice pro glykopyrronium může být až 1,8násobně vyšší u pacientů s astmatem s nízkou tělesnou hmotností
úrovní úplné GFR

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly provedeny žádné studie na zvířatech s kombinací indakaterolu, glykopyrronia a mometason-
furoátu. Neklinická hodnocení každé monoterapie a kombinovaných přípravků
indakaterol/mometasonu a indakaterol/glykopyrronia jsou uvedena níže:

Indakaterol

Účinky na kardiovaskulární systém vyplývající z beta2-agonistických vlastností indakaterolu
zahrnovaly tachykardii, arytmie a poškození myokardu u psů. U hlodavců bylo pozorováno lehké
podráždění nosních dutin a hrtanu.

Studie genotoxicity neodhalily žádný mutagenní ani klastogenní potenciál.

Karcinogenita byla posuzována ve dvouleté studii na potkanech a šestiměsíční studii na transgenních
myších. Zvýšený výskyt benigních ovariálních leiomyomů a ložiskové hyperplazie ovariální hladké
svaloviny u potkanů byl v souladu s podobnými nálezy hlášenými u jiných beta2-adrenergních
agonistů. U myší nebyla karcinogenita prokázána.

Všechny tyto nálezy se vyskytly při expozicích dostatečně převyšujících ty, které bychom očekávali
u lidí.

Po subkutánním podání ve studii s králíky se mohly projevit nežádoucí účinky indakaterolu, s ohledem
na těhotenství a embryonální/fetální vývoj, při dávkách více než 500násobných, kterých bylo dosaženo
po denní inhalaci 150 mikrogramů u lidí
Ačkoliv indakaterol neovlivňoval celkovou reprodukční výkonnost ve fertilitní studii u potkanů, bylo
v peri- a postnatálních vývojových studiích u potkanů pozorováno snížení počtu březích potomků
první generace při expozici 14krát vyšší než u lidí léčených indakaterolem. Indakaterol nebyl
embryotoxický nebo teratogenní u potkanů nebo králíků.

Glykopyrronium

Účinky přičitatelné vlastnostem antagonistů muskarinových receptorů u glykopyrronia zahrnovaly
lehká až střední zvýšení srdeční frekvence u psů, opacity čoček u potkanů a reverzibilní změny
spojené se sníženou žlázovou sekrecí u potkanů a psů. Mírná podráždění nebo adaptivní změny
v respiračním traktu byly pozorovány u potkanů. Všechny tyto nálezy se objevily při expozicích
dostatečně převyšujících ty, které bychom očekávali u lidí.

Studie genotoxicity neodhalily u glykopyrronia žádný mutagenní ani klastogenní potenciál. Studie
karcinogenity u transgenních myší používající perorální podání a u potkanů používající inhalační
podání neodhalily žádný důkaz karcinogenity.

Glykopyrronium nebylo následně po inhalačním podání teratogenní u potkanů ani králíků.
Glykopyrronium a jeho metabolity nepřecházely významně placentární bariérou u březích myší,
králíků a psů. Publikovaná data na zvířatech pro glykopyrronium nenaznačují žádné problémy
z hlediska reprodukční toxicity. Fertilita a pre- a postnatální vývoj nebyly u potkanů ovlivněny.


Mometason-furoát

Všechny pozorované účinky jsou typické pro látku ze skupiny glukokortikoidů a souvisejí
s vystupňovanými farmakologickými účinky glukokortikoidů.

Mometason-furoát neprokázal genotoxickou aktivitu ve standardní baterii testů in vitro a in vivo.

Ve studiích karcinogenity u myší a potkanů neprokázal inhalovaný mometason-furoát žádné
statisticky významné zvýšení ve výskytu nádorů.

Podobně jako jiné glukokortikoidy je mometason-furoát teratogenní u hlodavců a králíků.
Zaznamenané účinky byly pupeční kýla u potkanů, rozštěp patra u myší a ageneze žlučníku, pupeční
kýla a ohnuté přední tlapky u králíků. Bylo přítomno také snížení přírůstku tělesné hmotnosti, účinky
na růst plodu a kratší přežívání potomků u myší. Ve studiích zaměřených na reprodukční funkci se po subkutánním
podání mometason-furoátu v dávce 15 mikrogramů/kg vyskytla prodloužená gestace a těžký porod
s kratším přežíváním potomků a menší tělesnou hmotností.

Studie hodnocení rizik pro životní prostředí ukázaly, že mometason může představovat riziko pro
povrchové vody
Kombinace indakaterolu a glykopyrronia

Nálezy během neklinických studií bezpečnosti indakaterolu/glykopyrronia byly shodné se známými
farmakologickými účinky jednotlivých složek indakaterolu nebo glykopyrronia v monoterapii.

Účinek indakaterolu/glykopyrronia na srdeční frekvenci byl větší a trval déle v porovnání se změnami
pozorovanými u jednotlivých komponent samostatně v monoterapii.

Zkrácení EKG intervalů a snížený systolický a diastolický krevní tlak byly také patrné. Indakaterol
podávaný psům samostatně nebo v kombinaci indakaterol/glykopyrronium byl spojen s podobným
výskytem myokardiálních lézí.

Kombinace indakaterolu a mometason-furoátu

Nálezy během 13-týdenních inhalačních studií toxicity bylo možné přičíst převážně komponentě
mometason-furoátu a byly to typické farmakologické účinky glukokortikoidů. Zvýšená srdeční
frekvence spojená s indakaterolem byla patrná u psů po podání indakaterolu/mometason-furoátu nebo
samotného indakaterolu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Monohydrát laktosy
Magnesium-stearát

Obal tobolky

Hypromelosa
Potiskový inkoust

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

30 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Tělo inhalátoru a víčko jsou vyrobeny z akrylonitril-butadien-styrenu, tlačítka jsou vyrobena
z metylmetakrylát-akrylonitril-butadien-styrenu. Jehly a pružiny jsou vyrobeny z nerezavějící oceli.

PA/Al/PVC – Al perforovaný jednodávkový blistr. Jeden blistr obsahuje 10 tvrdých tobolek.

Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Balení obsahující 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem a 1 senzorem.
Multipack, který obsahuje 150
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Pro každé balení použijte přiložený nový inhalátor. Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat
po použití všech tobolek v daném balení.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


Návod a způsob použití

Před použitím přípravku Enerzair Breezhaler si, prosím, přečtěte celý Návod k použití.


Vložte Propíchněte
a uvolněte
Hluboce vdechujte
Zkontrolujte tobolku,
zda je prázdná













Krok 1a:
Sejměte víčko
Krok 2a:
Jedenkrát propíchněte
tobolku
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze.
Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních
tlačítek.
Krok 3a:
Zhluboka vydechněte
Do náustku nefoukejte.
Zkontrolujte, zda je
tobolka prázdná
Otevřete inhalátor
a zjistěte, zda nějaký
prášek nezůstal v tobolce.

Pokud v tobolce zůstal
nějaký prášek:
• Uzavřete inhalátor.
• Opakujte kroky 3a až
3d.



Zkontro-
lujte

Mělvzniklý propichováním
tobolky.
Tobolku propíchněte
pouze jednou.


Zbylý prášek Prázdná
Krok 1b:
Otevřete inhalátor

Krok 2b:
Uvolněte postranní
tlačítka
Krok 3b:
Hluboce inhalujte lék
Držte inhalátor tak, jak je
znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho
stiskněte rty.
Nemačkejte postranní
tlačítka.


Vdechujte rychle a co
nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete
slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete,
můžete pocítit jeho
příchuť.





Krok 1c:
Vyjměte tobolku
Odtrhněte jeden z blistrů
z karty blistru.
Ze zadní strany stáhněte
ochrannou fólii a vyjměte
tobolku.
Neprotlačujte tobolku skrz
krycí fólii.
Tobolku nepolykejte.


Krok 3c:
Zadržte dech
Zadržte dech
na 5 sekund.


Krok 3d:
Vypláchněte si ústa
Vypláchněte si ústa
vodou po každé dávce
a vyplivněte ji.
Vyjměte prázdnou
tobolku
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor
a nasaďte víčko.

Krok 1d:
Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku
přímo do náustku.

Důležité informace
• Tobolky přípravku
Enerzair Breezhaler
musí být vždy
uchovávány v kartě
blistru a vyjmuty
pouze těsně
před použitím.
• Neprotlačujte tobolku
skrz krycí fólii, abyste
ji vyjmul• Tobolku nepolykejte.
• Nepoužívejte tobolky
přípravku Enerzair
Breezhaler s jiným
inhalátorem.
• Nepoužívejte inhalátor
Enerzair Breezhaler
k užívání tobolek
jiného léku.
• Nikdy nevkládejte
tobolku do úst nebo
náustku inhalátoru.
• Postranní tlačítka
nemačkejte více než
jednou.
• Do náustku
nefoukejte.
• Nemačkejte postranní
tlačítka, když
inhalujete
přes náustek.
• Nedotýkejte se
tobolek mokrýma
rukama.
• Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.

Krok 1e:
Uzavřete inhalátor

Balení přípravku Enerzair Breezhaler s inhalátorem
obsahuje:
• Jeden inhalátor Enerzair Breezhaler
• Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje
10 tobolek přípravku Enerzair Breezhaler
k použití v inhalátoru


Časté dotazy

Proč inhalátor nedělal
hluk, když jsem
inhalovalTobolka se mohla
v komůrce vzpříčit. Pokud
k tomu dojde, opatrně
uvolněte tobolku
poklepáváním na tělo
inhalátoru. Opět inhalujte
lék opakováním kroků 3a
až 3d.

Co mám dělat, pokud
zůstane prášek uvnitř
tobolky?
Neinhalovaldostatek léku. Uzavřete
inhalátor a opakujte
kroky 3a až 3d.

Po inhalaci jsem kašlal– vadí to něčemu?
To se může stát. Pokud je
tobolka prázdná,
inhalovalléku.

Cítiltobolky na jazyku – vadí
to něčemu?
To se může stát. Není to
škodlivé. Možnost
roztříštění tobolky na malé
kousky se zvyšuje, pokud
je tobolka propíchnuta více
než jednou.
Čištění inhalátoru
Otřete náustek zevnitř
i zvenku čistým, suchým
kouskem látky, která
nepouští vlákna, abyste
odstranilUchovávejte inhalátor
v suchu. Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.
Likvidace inhalátoru
po použití
Každý inhalátor je třeba
zlikvidovat poté, co byly
použity všechny tobolky.
Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat
léky a inhalátory, které již
nejsou více potřeba.

Pro detailní návod k použití senzoru a aplikace, viz Návod k použití poskytnutý v rámci balení senzoru
a aplikace.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

EU/1/20/1438/001-

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3. července Tělo inhalátoru
Víčko
Postrannítlačítka
Blistr
Sítko
Komůrka pro
tobolky
Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry
Náustek


10. DATUM REVIZE TEXTU


Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU

A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží

Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo

V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.


C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 114 mikrogramů glycopyrronium 46 mikrogramů furoas 136 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje laktosu a magnesium stearát. Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
90 x 1 tobolka + 1 inhalátor


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání
Léčba na 90 dnů.

‘QR kód bude zařazen’
Skenujte pro více informací nebo navštivte: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1438/001 10 x 1 tobolka + 1 inhalátor
EU/1/20/1438/002 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor
EU/1/20/1438/004 90 x 1 tobolka + 1 inhalátor


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Enerzair Breezhaler


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ SENZOR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 114 mikrogramů glycopyrronium 46 mikrogramů furoas 136 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje laktosu a magnesium stearát. Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

30 x 1 tobolka + 1 inhalátor + 1 senzor


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1438/003 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor + 1 senzor


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Enerzair Breezhaler


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ SENZOR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 114 mikrogramů glycopyrronium 46 mikrogramů furoas 136 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje laktosu a magnesium stearát. Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

30 x 1 tobolka + 1 inhalátor


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání

‘QR kód bude zařazen’
Skenujte pro více informací nebo navštivte: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1438/003 30 x 1 tobolka + 1 inhalátor + 1 senzor


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Enerzair Breezhaler


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL MULTIPACKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 114 mikrogramů glycopyrronium 46 mikrogramů furoas 136 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje laktosu a magnesium stearát. Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Multipack: 150

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1438/005 150

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Enerzair Breezhaler


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
NN


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé
tobolce
indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna podaná dávka obsahuje indacaterolum 114 mikrogramů glycopyrronium 46 mikrogramů furoas 136 mikrogramů.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje laktosu a magnesium stearát. Další informace najdete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

10 x 1 tobolka + 1 inhalátor. Součást multipacku. Nesmí být prodáváno samostatně.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Tobolky nepolykejte.
Inhalační podání

‘QR kód bude zařazen’
Skenujte pro více informací nebo navštivte: www.breezhaler-asthma.eu/enerzair


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Inhalátor v každém balení je třeba zlikvidovat po použití všech tobolek v daném balení.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

EU/1/20/1438/005 150

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Enerzair Breezhaler


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ VÍČKO
• VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ
• VNITŘNÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ SENZOR
• A VNITŘNÍ OBAL MULTIPACKU


1. JINÉ

Vložte
Propíchněte a uvolněte
Hluboce inhalujte
Zkontrolujte Zkontrolujte tobolku, zda je prázdná

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNITŘNÍ VÍČKO VNĚJŠÍHO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ OBSAHUJÍCÍ SENZOR


1. JINÉ

Přečtěte si, prosím, příbalovou informaci v balení přípravku Enerzair Breezhaler a návod k použití
přiložený v balení senzoru.


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enerzair Breezhaler 114 mcg/46 mcg/136 mcg prášek k inhalaci
indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Europharm Limited


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ

Pouze inhalační podání
























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta

Enerzair Breezhaler 114 mikrogramů/46 mikrogramů/136 mikrogramů prášek k inhalaci
v tvrdé tobolce
indacaterolum/glycopyrronium/mometasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Enerzair Breezhaler a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enerzair Breezhaler používat
3. Jak se přípravek Enerzair Breezhaler používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Enerzair Breezhaler uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Návod k použití inhalátoru Enerzair Breezhaler



1. Co je přípravek Enerzair Breezhaler a k čemu se používá


Co je přípravek Enerzair Breezhaler a jak působí
Enerzair Breezhaler obsahuje tři léčivé látky:
- indakaterol
- glykopyrronium
- mometason-furoát

Indakaterol a glykopyrronium patří do skupiny léčivých přípravků zvaných bronchodilatancia. Působí
odlišným způsobem tak, že uvolňují svaly malých dýchacích cest v plicích. To pomáhá otevřít dýchací
cesty a usnadňuje proudění vzduchu do a ven z plic. Pokud se užívají pravidelně, pomáhají malým
dýchacím cestám zůstat otevřené.

Mometason-furoát patří do skupiny léčivých přípravků zvaných kortikosteroidy Kortikosteroidy snižují otok a podráždění postupně zmírňují dýchací problémy. Kortikosteroidy také pomáhají předcházet záchvatům astmatu.

K čemu se přípravek Enerzair Breezhaler používá
Enerzair Breezhaler se používá pravidelně jako léčba astmatu u dospělých.

Astma je závažné, dlouhodobé plicní onemocnění, při kterém dochází ke stažení svalů okolo menších
dýchacích cest nedostatečnost, sípání, sevření hrudníku a kašel.

Přípravek Enerzair Breezhaler je třeba užívat každý den a ne pouze tehdy, když máte dýchací
problémy nebo jiné příznaky astmatu. To zajistí důkladnou kontrolu Vašeho astmatu. Nepoužívejte
tento lék ke zmírnění náhlého záchvatu dušnosti nebo sípání.

Pokud máte jakékoliv otázky, jak přípravek Enerzair Breezhaler účinkuje nebo proč Vám byl tento lék
předepsán, zeptejte se svého lékaře.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Enerzair Breezhaler používat

Dodržujte pečlivě všechna doporučení lékaře.

Nepoužívejte Enerzair Breezhaler
- jestliže jste alergickýdalší složku tohoto přípravku alergický
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Enerzair Breezhaler se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou, pokud se Vás týká cokoliv z následujícího:
- pokud máte problémy se srdcem, včetně nepravidelného nebo rychlého srdečního tepu.
- pokud máte problémy se štítnou žlázou.
- pokud Vám oznámili, že máte cukrovku nebo vysoký krevní cukr.
- pokud trpíte záchvaty nebo křečemi.
- pokud máte závažné problémy s ledvinami.
- pokud máte závažné problémy s játry.
- pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi.
- pokud máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem.
- pokud máte obtíže při močení.
- pokud máte plicní tuberkulózu
Během léčby přípravkem Enerzair Breezhaler
Přestaňte používat tento přípravek a neprodleně se obraťte na lékaře, pokud máte cokoliv
z následujícího:
- tíseň na hrudi, kašel, sípání nebo dušnost bezprostředně po použití přípravku Enerzair
Breezhaler bronchospazmus- obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážka, svědění a kopřivka
- bolest oka nebo oční potíže, přechodné rozmazané vidění, zrakové světelné efekty kruhy okolo světelglaukomu s uzavřeným úhlem
Děti a dospívající
Nepodávejte tento přípravek dětem nebo dospívajícím studován.

Další léčivé přípravky a přípravek Enerzair Breezhaler
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalužíváte:
- léky, které snižují hladinu draslíku v krvi. Ty zahrnují diuretika na odvodnění“ a užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, např. hydrochlorothiazidbronchodilatancia, jako například metylxantiny užívané na dýchací problémy nebo kortikosteroidy - tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy - jakékoli léky, které mohou být podobné přípravku Enerzair Breezhaler látky- léky zvané beta-blokátory používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních
problémů - ketokonazol nebo itrakonazol - ritonavir, nelfinavir nebo kobicistat
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jestli
můžete používat přípravek Enerzair Breezhaler.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje laktosu
Tento lék obsahuje přibližně 25 mg laktosy v jedné tobolce. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte
některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.


3. Jak se přípravek Enerzair Breezhaler používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Kolik přípravku Enerzair Breezhaler je třeba inhalovat
Obvyklá dávka přípravku je inhalace obsahu 1 tobolky jednou denně. Tento lék je třeba inhalovat
pouze jednou denně. Nepřekračujte dávku doporučenou lékařem.

Přípravek Enerzair Breezhaler je třeba užívat každý den, a to i tehdy, když se Vaše astma nezhoršuje.

Kdy se přípravek Enerzair Breezhaler inhaluje
Inhalujte přípravek Enerzair Breezhaler každý den ve stejnou dobu. To Vám pomůže kontrolovat Vaše
příznaky během dne a noci. Také Vám to usnadní vzpomenout si, když je třeba lék užít.

Jak přípravek Enerzair Breezhaler inhalovat
- Přípravek Enerzair Breezhaler je určen pro inhalační podání.
- V tomto balení najdete inhalátor a tobolky, které obsahují lék. Inhalátor Vám umožní inhalovat
tento lék v tobolce. Tobolky používejte pouze s inhalátorem obsaženým v tomto balení.
Tobolky musí až do doby použití zůstat v blistru.
- Pro vyjmutí tobolky stáhněte krycí fólii z blistru – neprotlačujte tobolku přes krycí fólii.
- Když načínáte nové balení, použijte nový inhalátor obsažený v tomto novém balení.
- Inhalátor v každém balení vyhoďte do odpadu po použití všech tobolek v daném balení.
- Tobolky nepolykejte.
- Přečtěte si, prosím, návod na konci této příbalové informace, který obsahuje další
informace o použití inhalátoru.

Pokud Vaše balení obsahuje senzor přípravku Enerzair Breezhaler
- Senzor a aplikace nejsou potřeba k tomu, abyste užili Váš lék. Senzor není potřeba připojovat
k aplikaci, když užíváte Váš lék.
- Váš lékař rozhodne, zda je pro Vás vhodné použití senzoru a aplikace.
- Elektronický senzor přípravku Enerzair Breezhaler se připojuje k tělu inhalátoru Enerzair
Breezhaler.
- Senzor potvrzuje, že jste použiljeho činnosti a hrčivého zvuku otáčející se tobolky během inhalace, ale nebude monitorovat, zda
jste užil- Senzor je určen k použití s aplikací Propeller na Vašem chytrém mobilním telefonu nebo jiném
vhodném zařízení. Senzor se spojuje s aplikací Propeller přes Bluetooth.
- Prosím, přečtěte si návod k použití, poskytnutý v balení senzoru, a návod k použití aplikace
pro získání více informací, jak používat senzor přípravku Enerzair Breezhaler a aplikaci.
- Po spotřebování všech tobolek přípravku Enerzair Breezhaler v balení použijte tento senzor
pro nový inhalátor v dalším balení přípravku Enerzair Breezhaler.

Jestliže se Vaše příznaky nelepší
Pokud se Vaše astma nezlepšuje nebo pokud se zhoršuje po zahájení užívání přípravku Enerzair
Breezhaler, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste použilPokud jste náhodně inhalovalbýt nutný lékařský dohled.

Jestliže jste zapomnělPokud zapomenete inhalovat dávku v obvyklou dobu, inhalujte ji co nejdříve v ten samý den.
Následující dávku potom inhalujte příští den jako obvykle. Neinhalujte dvě dávky ve stejný den.

Pokud přestanete užívat přípravek Enerzair Breezhaler
Nepřestávejte užívat přípravek Enerzair Breezhaler, dokud Vám to neřekne Váš lékař. Pokud
přestanete přípravek užívat, příznaky astmatu se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné
Přestaňte používat přípravek Enerzair Breezhaler a bezodkladně se obraťte na lékaře, pokud máte
cokoliv z následujícího:

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - Obtížné dýchání nebo polykání, otok jazyka, rtů nebo tváře, kožní vyrážku, svědění a kopřivku

Další nežádoucí účinky
Další nežádoucí účinky zahrnují následující účinky uvedené níže. Pokud jsou tyto nežádoucí účinky
závažné, sdělte to, prosím, svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z - bolest v krku
- rýma
- náhlé potíže při dýchání a pocit tíže na hrudi se sípáním nebo kašláním

Časté: mohou postihnout až 1 osobu z - ústní soor roztokem ústní vody a vyplivněte ji. To pomůže předejít sooru.
- časté nucení na moč a bolest nebo pálení při močení - bolest hlavy
- rychlý srdeční tep
- kašel
- změna hlasu - průjem, křeče v břiše, nauzea a střeva- bolest ve svalech, kostech nebo kloubech svalověkosterního systému- svalové křeče
- horečka

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze - sucho v ústech
- vyrážka
- vysoká hladina cukru v krvi
- svědící kůže
- obtíže a bolest při močení - zakalení očních čoček
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Enerzair Breezhaler uchovávat

- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
- Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
- Uchovávejte tobolky v původním blistru, aby byly chráněny před světlem a vlhkostí,
a nevyjímejte dříve, než bezprostředně před použitím.
- Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
- Pokud Vaše balení obsahuje elektronický senzor přípravku Enerzair Breezhaler, prostudujte si
Návod k použití, který je součástí balení senzoru. Tak získáte podrobnější pokyny, jak senzor
uchovávat a kdy jej znehodnotit.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Enerzair Breezhaler obsahuje
- Léčivými látkami jsou indacaterolum glycopyrronii bromidum150 mikrogramů podaná dávka 114 mikrogramů - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy a magnesium-stearát Breezhaler obsahuje laktosu“ v bodě 2

Jak přípravek Enerzair Breezhaler vypadá a co obsahuje toto balení
V tomto balení najdete inhalátor společně s tobolkami v blistrech. Některá balení obsahují také senzor.
Tobolky jsou průhledné a obsahují bílý prášek. Mají černý produktový kód „IGM150-50-160“
vytištěný nad dvěma černými proužky na těle tobolky s produktovým logem vytištěným černě
a obklopeným černým proužkem na víčku.

Dostupné jsou následující velikosti balení:
Jednotlivé balení, které obsahuje 10 x 1, 30 x 1 nebo 90 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem.
Balení, které obsahuje 30 x 1 tvrdých tobolek, spolu s 1 inhalátorem a 1 senzorem.
Multipacky obsahující 15 balení, z nichž každé obsahuje 10 x 1 tvrdých tobolek spolu s 1 inhalátorem.

Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin Irsko

Výrobce
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 08013 Barcelona
Španělsko

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße D-90429 Norimberk
Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 88 04 52 Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 España
Laboratorios Menarini, S.A.
Tel: +34 93 462 88
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66
Portugal
Jaba Recordati, S.A.
Tel: +351 21 432 95 Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 5542
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887
United Kingdom Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití přípravku Enerzair Breezhaler

Před použitím přípravku Enerzair Breezhaler si, prosím, přečtěte celý návod k použití. Tento
návod je rovněž dostupný naskenováním QR kódu nebo po navštívení stránek: www.breezhaler-
asthma.eu/enerzair


„QR kód bude zařazen“.


Vložte Propíchněte
a uvolněte
Hluboce vdechujte
Zkontrolujte tobolku,
zda je prázdná













Krok 1a:
Sejměte víčko
Krok 2a:
Jedenkrát propíchněte
tobolku
Držte inhalátor
ve vzpřímené poloze.
Propíchněte tobolku
současným pevným
stiskem obou postranních
tlačítek.
Krok 3a:
Zhluboka vydechněte
Do náustku nefoukejte.
Zkontrolujte, zda je
tobolka prázdná
Otevřete inhalátor
a zjistěte, zda nějaký
prášek nezůstal v tobolce.

Pokud v tobolce zůstal
nějaký prášek:
• Uzavřete inhalátor.
• Opakujte kroky 3a až
3d.



Zkontro-
lujte

Mělvzniklý propichováním
tobolky.
Tobolku propíchněte
pouze jednou.


Zbylý prášek Prázdná
Krok 1b:
Otevřete inhalátor

Krok 2b:
Uvolněte postranní
tlačítka
Krok 3b:
Hluboce inhalujte lék
Držte inhalátor tak, jak je
znázorněno na obrázku.
Vložte náustek do úst
a pevně kolem něho
stiskněte rty.
Nemačkejte postranní
tlačítka.


Vdechujte rychle a co
nejhlouběji můžete.
Během inhalace budete
slyšet hrčivý zvuk.
Jak lék inhalujete,
můžete pocítit jeho
příchuť.





Krok 1c:
Vyjměte tobolku
Odtrhněte jeden z blistrů
z karty blistru.
Ze zadní strany stáhněte
ochrannou fólii a vyjměte
tobolku.
Neprotlačujte tobolku skrz
krycí fólii.
Tobolku nepolykejte.


Krok 3c:
Zadržte dech
Zadržte dech
na 5 sekund.


Krok 3d:
Vypláchněte si ústa
Vypláchněte si ústa
vodou po každé dávce
a vyplivněte ji.
Vyjměte prázdnou
tobolku
Prázdnou tobolku odložte
do domovního odpadu.
Uzavřete inhalátor
a nasaďte víčko.

Krok 1d:
Vložte tobolku
Nikdy nevkládejte tobolku
přímo do náustku.

Důležité informace
• Tobolky přípravku
Enerzair Breezhaler
musí být vždy
uchovávány v kartě
blistru a vyjmuty
pouze těsně
před použitím.
• Neprotlačujte tobolku
skrz krycí fólii, abyste
ji vyjmul• Tobolku nepolykejte.
• Nepoužívejte tobolky
přípravku Enerzair
Breezhaler s jiným
inhalátorem.
• Nepoužívejte inhalátor
Enerzair Breezhaler
k užívání tobolek
jiného léku.
• Nikdy nevkládejte
tobolku do úst nebo
náustku inhalátoru.
• Postranní tlačítka
nemačkejte více než
jednou.
• Do náustku
nefoukejte.
• Nemačkejte postranní
tlačítka, když
inhalujete
přes náustek.
• Nedotýkejte se
tobolek mokrýma
rukama.
• Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.

Krok 1e:
Uzavřete inhalátor

Balení přípravku Enerzair Breezhaler s inhalátorem
obsahuje:
• Jeden inhalátor Enerzair Breezhaler
• Jednu nebo více karet blistru, každá obsahuje
10 tobolek přípravku Enerzair Breezhaler
k použití v inhalátoru


Časté dotazy

Proč inhalátor nedělal
hluk, když jsem
inhalovalTobolka se mohla
v komůrce vzpříčit. Pokud
k tomu dojde, opatrně
uvolněte tobolku
poklepáváním na tělo
inhalátoru. Opět inhalujte
lék opakováním kroků 3a
až 3d.

Co mám dělat, pokud
zůstane prášek uvnitř
tobolky?
Neinhalovaldostatek léku. Uzavřete
inhalátor a opakujte
kroky 3a až 3d.

Po inhalaci jsem kašlal– vadí to něčemu?
To se může stát. Pokud je
tobolka prázdná,
inhalovalléku.

Cítiltobolky na jazyku – vadí
to něčemu?
To se může stát. Není to
škodlivé. Možnost
roztříštění tobolky na malé
kousky se zvyšuje, pokud
je tobolka propíchnuta více
než jednou.
Čištění inhalátoru
Otřete náustek zevnitř
i zvenku čistým, suchým
kouskem látky, která
nepouští vlákna, abyste
odstranilUchovávejte inhalátor
v suchu. Nikdy nemyjte
inhalátor vodou.
Likvidace inhalátoru
po použití
Každý inhalátor je třeba
zlikvidovat poté, co byly
použity všechny tobolky.
Zeptejte se svého
lékárníka, jak zlikvidovat
léky a inhalátory, které již
nejsou více potřeba.

Tělo inhalátoru
Víčko
Postrannítlačítka
Blistr
Sítko
Komůrka pro
tobolky
Inhalátor Tělo inhalátoru Karta s blistry
Náustek

---

Enerzair breezhaler

Letak nebyl nalezen