DILIZOLEN - leták

rodový: linezolid
Účinná látka:
Skupina ATC: J01XX08 - linezolid
Obsah účinnej látky: 2MG/ML
balenie: Bag



Sp. zn. sukls

Příbalová informace: Informace pro uživatele
Dilizolen 2 mg/ml infuzní roztok
linezolidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Dilizolen a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dilizolen užívat
3. Jak se Dilizolen podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Dilizolen uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je Dilizolen a k čemu se používá

Dilizolen je antibiotikum ze skupiny oxazolidinonů. Účinkuje tak, že zastavuje růst určitých bakterií
(choroboplodných zárodků), které způsobují infekce. Používá se k léčbě zánětu plic a některých infekcí na
kůži nebo v podkoží. Váš lékař usoudil, že je Dilizolen vhodný k léčbě Vašeho onemocnění.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dilizolen používat

Neužívejte přípravek Dilizolen:
• jestliže jste alergický(á) na linezolid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
• jestliže užíváte nebo jste v posledních dvou týdnech užíval(a) nějaký lék označovaný odborně jako
inhibitor monoaminooxidázy (MAOI, např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin nebo moklobemid). Tyto
léky se užívají například k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.
• jestliže kojíte. Je to proto, že přípravek Dilizolen přechází do mateřského mléka a mohl by mít nepříznivý
účinek na kojené dítě.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dilizolen se poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Dilizolen pro Vás nejspíš není vhodný, jestliže si na některou z následujících otázek odpovíte ano. Řekněte
o tom svému lékaři, protože budete muset před léčbou a v jejím průběhu podstupovat pravidelná celková
lékařská vyšetření a měření krevního tlaku. Možná se také rozhodne, že pro Vás bude vhodnější jiná léčba.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás tyto kategorie týkají, poraďte se se svým lékařem.
• Máte vysoký krevní tlak (ať kvůli tomu užíváte nějaké léky, nebo ne)?
• Zjistil Vám lékař zvýšenou činnost štítné žlázy?
• Máte nádorové onemocnění nadledvin (tzv. feochromocytom) nebo tzv. karcinoidní syndrom
(způsobovaný nádory v hormonálním systému, projevuje se průjmem, návaly horka nebo sípáním)?
• Trpíte maniodepresivní poruchou, schizoafektivní poruchou, stavy zmatenosti nebo nějakou jinou duševní
poruchou?

• Užíváte léky ze skupiny opioidů?
Užívání některých léků, včetně antidepresiv a opioidů, společně s přípravkem Dilizolen, může vést k
serotoninovému syndromu, což je potenciálně život ohrožující onemocnění (viz bod 2 „Další léčivé
přípravky a Dilizolen“ a bod 4).
• Máte v anamnéze hyponatremii (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo užíváte léky, které snižují hladinu
sodíku v krvi, např. některá diuretika (také nazývaná „léky na odvodnění“), jako je hydrochlorothiazid?
Zvláštní opatrnosti při použití Dilizolenu je zapotřebí
Informujte svého lékaře dříve, než začnete tento přípravek užívat, jestliže:
• se Vám snadno tvoří krevní podlitiny nebo snadno krvácíte,
• trpíte anémií (chudokrevností),
• jste náchylný (náchylná) k infekcím,
• měl(a) jste v minulosti křeče,
• trpíte nějakou jaterní nebo ledvinovou poruchou, zejména pokud podstupujete dialýzu,
• trpíte průjmem.

Okamžitě informujte svého lékaře, jestliže v průběhu léčby:
• budete mít problémy se zrakem, např. rozmazané vidění, změna barevného vidění, potíže se zaostřováním
na detaily nebo zúžení zorného pole.
• ztratíte citlivost ve vašich rukou nebo nohou, nebo budete mít pocit mravenčení nebo píchání v horních
nebo dolních končetinách.
• budete při užívání antibiotik včetně Dilizolenu nebo po něm trpět průjmem. V případě těžkého nebo
přetrvávajícího průjmu, nebo pokud ve stolici zpozorujete krev nebo hlen, přestaňte Dilizolen ihned
používat a poraďte se s lékařem. Neužívejte léky, které zastavují nebo zpomalují pohyb střev.
• budete opakovaně trpět nevolností nebo zvracením, bolestí břicha nebo zrychleným dýcháním.

Další léčivé přípravky a Dilizolen
Hrozí riziko, že by mohl Dilizolen v některých případech reagovat s některými jinými léčivými přípravky a
vyvolávat nežádoucí účinky, např. změnu krevního tlaku, tělesné teploty nebo srdečního tepu.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době
užíval(a).
Jestliže jste v posledních dvou týdnech užíval(a) některý z následujících léků, řekněte o tom svému
lékaři, protože Dilizolen se nesmí užívat současně s uvedenými léky, ani pokud jste uvedené léky užíval(a)
v poslední době (viz též výše bod 2. „Přípravkem Dilizolen nemáte být léčeni “):
• inhibitory monoaminooxidázy (MAOI, např. fenelzin, isokarboxazid, selegilin nebo moklobemid). Tyto
léky se užívají například k léčbě deprese nebo Parkinsonovy choroby.

Také pokud užíváte některý z následujících léků, řekněte o tom svému lékaři. Lékař možná i přesto
rozhodne, že Vám bude Dilizolen podávat, ale před léčbou a po ní budete muset podstupovat celkové
lékařské vyšetření a měření krevního tlaku. V jiných případech může usoudit, že pro Vás bude vhodnější
nějaká jiná léčba.
• Přípravky k léčbě rýmy, léky proti nachlazení nebo chřipce obsahující pseudoefedrin nebo
fenylpropanolamin.
• Některé léky k léčbě astmatu, např. salbutamol, terbutalin nebo fenoterol.
• Některá antidepresiva, tzv. tricyklická antidepresiva nebo SSRI (selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu). Takových přípravků je hodně, například amitriptylin, citalopram, klomipramin,
dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin, lofepramin, paroxetin nebo sertralin.
• Léky k léčbě migrény, např. sumatriptan nebo zolmitriptan.
• Léky k léčbě náhlých závažných alergických reakcí, např. adrenalin (epinefrin).
• Léky, které zvyšují krevní tlak, např. noradrenalin (norepinefrin), dopamin nebo dobutamin.
• Opioidy, např. pethidin, k léčbě středních až těžkých bolestí.
• Léky k léčbě úzkostných stavů, např. buspiron.
• Léky, které zpomalují srážení krve, např. warfarin.
• Antibiotikum nazývané rifampicin.

Dilizolen s jídlem, pitím a alkoholem

• Dilizolen můžete používat před jídlem, během jídla nebo i po jídle.
• Nejezte velká množství zralého sýra, kvasnicových výtažků ani výtažků ze sójových bobů, např. sójové
omáčky, a nepijte alkohol, zejména točené pivo a víno. Dilizolen totiž může reagovat s látkou zvanou
tyramin, která se přirozeně vyskytuje v některých potravinách. Tato interakce může způsobit zvýšení
krevního tlaku.
• Začnete-li po jídle nebo pití pociťovat pulzující bolest hlavy, řekněte o tom svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře.

Těhotenství, kojení a plodnost
Účinek přípravku Dilizolen na těhotné ženy není znám. Proto nemá být v těhotenství podáván bez předchozí
porady s lékařem.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během užívání Dilizolenu nekojte, protože přípravek přechází do mateřského mléka a může mít vliv na
kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Dilizolen může vyvolávat závratě nebo problémy se zrakem. Dojde-li k tomu, neřiďte a neobsluhujte žádné
stroje.
Pamatujte, že pokud se necítíte dobře, může to snižovat Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Dilizolen obsahuje glukózu a sodík.

Glukóza
ml roztoku přípravku Dilizolen obsahuje 45,7 mg glukózy (13,7 g glukózy v jednom vaku).
Trpíte-li cukrovkou, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře.

Sodík
ml roztoku přípravku Dilizolen obsahuje 0,38 mg sodíku (114 mg sodíku v jednom vaku).
Dodržujete-li dietu s nízkým obsahem sodíku, řekněte o tom lékaři nebo zdravotní sestře.

3. Jak se Dilizolen podává

Dospělí
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.

Tento přípravek Vám bude podávat formou infuze do žíly lékař nebo zdravotní sestra. Doporučená dávka pro
dospělé (starší 18 let včetně) je 300 ml (600 mg linezolidu) dvakrát denně. Podává se přímo do krevního
řečiště formou nitrožilní infuze, která trvá 30 až 120 minut.

Podstupujete-li dialýzu kvůli selhání ledvin, máte Dilizolen užívat až po dialýze.

Léčba trvá obvykle 10 až 14 dní, maximálně může trvat 28 dní. Bezpečnost a účinnost tohoto přípravku
nebyla posuzována pro léčbu delší než 28 dní. O tom, jak dlouho budete léčbu podstupovat, rozhodne Váš
lékař.

Během používání přípravku Dilizolen Vám má lékař pravidelně provádět krevní testy a sledovat krevní
obraz.

Jestliže budete Dilizolen používat déle než 28 dní, má také sledovat Váš zrak.

Použití u dětí a dospívajících
Dilizolen se běžně nepoužívá k léčbě dětí a dospívajících (do 18 let věku).


Jestliže jste užil(a) více přípravku Dilizolen, než jste měl(a)
Obáváte-li se, že jste možná dostal(a) příliš velké množství přípravku Dilizolen, řekněte o tom ihned svému
lékaři nebo zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Dilizolen
Tento přípravek budete dostávat pod bedlivým dohledem, a tak je nepravděpodobné, že byste nějakou dávku
vynechal(a). Pokud se přesto budete domnívat, že jste nějakou dávku léčby vynechal(a), řekněte o tom hned
lékaři nebo zdravotní sestře. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Pokud se u Vás během léčby přípravkem Dilizolen projeví některý z těchto nežádoucích účinků, řekněte
o tom ihned svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi:

Závažné nežádoucí účinky (s četností výskytu v závorkách) Dilizolenu jsou:
• Závažná kožní onemocnění (méně časté), otok, zejména v obličeji a na krku (méně časté), sípání a/ nebo
potíže s dýcháním (vzácné). To může být známkou alergické reakce a je možné, že budete muset přestat
Dilizolen užívat. Kožní reakce, jako je vyvýšená fialová vyrážka způsobená zánětem cév (vzácné),
zarudlá kůže a olupování kůže (dermatitida) (méně časté), vyrážka (časté), svědění (časté).
• problémy se zrakem (méně časté), např. rozmazané vidění (méně časté), změna barevného vidění (není
známo), potíže se zaostřováním na detaily (není známo) nebo zúžení zorného pole (vzácné).
• těžký průjem se stopami krve a/nebo hlenu (kolitida související s antibiotiky, např. pseudomembranózní
kolitida), který se může ve vzácných případech rozvinout do komplikovaného stavu ohrožujícího pacienta
na životě (méně časté).
• opakovaná nevolnost nebo zvracení, bolest břicha nebo zrychlené dýchání (vzácné).
• při používání přípravku Dilizolen byly zaznamenány také záchvaty (méně časté).
• Serotoninový syndrom (není známo): Informujte svého lékaře, jestliže budete pociťovat rozrušení,
zmatek, delirium, svalovou ztuhlost, třes, nekoordinovanost pohybů, křeče, zrychlený srdeční tep,
závažné problémy s dýcháním a průjem (svědčící o serotoninovém syndromu), při současném užívání
antidepresiv, tzv. SSRI (selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu) nebo opioidů (viz bod
2).
• Nevysvětlené krvácení nebo podlitiny, které mohou být způsobeny změnami v počtu určitých buněk v
krvi, které mohou ovlivnit srážení krve nebo vést k chudokrevnosti (časté).
• Změny v počtu některých buněk v krvi, které mohou ovlivnit Vaši schopnost bojovat s infekcí (časté),
některé příznaky infekce zahrnují: jakoukoliv horečku (časté), bolest v krku (méně časté), vředy v ústech
(méně časté) a únava (méně časté).
• Zánět slinivky břišní (méně časté).
• Křeče (méně časté).
• Přechodné ischemické ataky (dočasná porucha průtoku krve do mozku způsobující krátkodobé
symptomy, jako je ztráta zraku, slabost dolních končetin a paží, ztráta řeči a ztráta vědomí) (méně časté).
• „Zvonění“ v uších (tinnitus) (méně časté).

Pacienti, kteří přípravek Dilizolen používali déle než 28 dní, si stěžovali také na necitlivost a brnění a
rozmazané vidění. Budete-li pociťovat jakékoli zrakové potíže, řekněte o nich co nejdříve svému lékaři.

K dalším nežádoucím účinkům patří:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• Kvasinkové infekce, zejména poševní nebo v dutině ústní (moučnivka)
• Bolest hlavy
• Kovová pachuť v ústech
• Průjem, nevolnost nebo zvracení

• Změny výsledků některých krevních testů, včetně vyšetření hladin bílkovin, solí nebo enzymů, které
stanoví funkci ledvin nebo jater, nebo hladiny krevního cukru
• Poruchy spánku
• Zvýšený krevní tlak
• Anémie (snížený počet červených krvinek)
• Závrať
• Místní nebo celková bolest břicha
• Zácpa
• Poruchy trávení
• Lokalizovaná bolest
• Snížení počtu krevních destiček

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• Zánět pochvy nebo genitálií (pohlavních orgánů) u žen
• Brnění nebo necitlivost
• Oteklý, bolavý nebo zbarvený jazyk
• Sucho v ústech
• Bolest v místě a kolem místa vpichu jehly s infuzí
• Zánět žil (také v místě vpichu jehly s infuzí)
• Častější nucení na močení
• Zimnice
• Pocit žízně
• Zvýšené pocení
• Hyponatrémie (snížení hladiny sodíku v krvi)
• Selhání ledvin
• Nadýmání
• Bolest v místě vpichu
• Zvýšení hladiny kreatininu
• Bolest žaludku
• Změna srdečního tepu (např. zrychlený tep)
• Snížení počtu krevních buněk
• Slabost a/nebo změny smyslového vnímání

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):
• Povrchové zbarvení zubů odstranitelné profesionálním vyčištěním zubů (ručním odstraněním zubního
kamene a plaku)

Zaznamenány byly také tyto nežádoucí účinky (není známo: četnost výskytu nelze z dostupných údajů
určit):
• Alopecie (vypadávání vlasů)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní
sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Dilizolen uchovávat


Pracovníci nemocnice zajistí, aby roztok přípravku Dilizolen nebyl používán po uplynutí doby použitelnosti
vytištěné na vaku a aby Vám byl podán vždy hned po rozlomení ochranné pečeti. Před podáním roztoku ho
pracovníci nemocnice ještě zkontrolují pohledem. Používán bude pouze čirý roztok neobsahující žádné
částečky. Zajistí také, že bude roztok až do použití řádně skladován v krabici a fólii, aby byl chráněn před
světlem, a mimo dohled a dosah dětí.

Po otevření:
Z mikrobiologického hlediska, pokud metoda otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace, se má
přípravek použít okamžitě. Pokud se nepoužije okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání odpovídá
uživatel.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co Dilizolen obsahuje
- Léčivou látkou je linezolidum. 1 ml roztoku obsahuje linezolidum 2 mg.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát glukózy (typ cukru), dihydrát natrium-citrátu (E 331), kyselina
citronová (E 330), kyselina chlorovodíková 10% (E 507) nebo roztok hydroxidu sodného 100 g/l
(E 524) a voda na injekci.

Jak Dilizolen vypadá a co obsahuje toto balení
Dilizolen je dodáván jako čirý bezbarvý roztok v jednovrstvých infuzních vacích z polyethylenu, které
obsahují 300 ml roztoku (600 mg linezolidu).
Infuzní vaky jsou baleny v krabicích po 1 nebo po 10 vacích.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praha Česká republika

Výrobce:

Pharmaceutical Works POLPHARMA, S.A.
19 Pelplińska Str.
83-200 Starogard Gdański
Polsko


Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován pod
těmito názvy:

Nizozemsko: Dilizolen 2 mg/ml oplossing voor infusie
Polsko: Dilizolen 2 mg/ml roztwór do infuzji
Slovenská republika: Dilizolen 2mg/ml infúzny roztok


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28. 7.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Dilizolen 2 mg/ml infuzní roztok
Linezolidum

DŮLEŽITÉ: Před tím, než přípravek předepíšete, si přečtěte Souhrn údajů o přípravku.

Linezolid není účinný v případě infekcí způsobených gramnegativními patogeny. Pokud je současně potvrzena
infekce gramnegativním patogenem, nebo existuje podezření na její přítomnost, je třeba zahájit zvláštní
doprovodnou léčbu proti gramnegativním organismům.

Popis
Polyethylenové infuzní vaky bez obsahu latexu připravené k jednorázovému použití. Vak obsahuje 300 ml
roztoku a je zabalen v kartónové krabici. Jedna krabice obsahuje 1 nebo 10 infuzních vaků.

Dilizolen 2 mg/ml infuzní roztok obsahuje 2 mg/ml linezolidu v izotonickém bezbarvém roztoku. Další složky
jsou: monohydrát glukózy, dihydrát natrium-citrátu (E331), kyselina citronová (E330), kyselina
chlorovodíková 10% (E507) nebo roztok hydroxidu sodného 100 g/l (E524), voda na injekci.

Dávkování a způsob podání
Linezolid může být podáván pouze v nemocničním prostředí a po konzultaci se specialistou, jako je
mikrobiolog nebo odborník na infekční choroby.

Pacienti, kteří zahájí léčbu parenterálně, mohou v případě klinické indikace přejít na perorální způsob podání.
Za těchto okolností není potřeba upravovat stanovenou dávku, neboť linezolid vykazuje při perorálním podání
biodostupnost přibližně 100%.
Infuzní roztok má být podáván po dobu 30 až 120 minut.

Doporučenou dávku linezolidu je třeba podávat intravenózně (i.v.) dvakrát denně.

Doporučené dávkování a délka trvání léčby u dospělých:
Délka trvání léčby závisí na patogenu, na místě výskytu infekce a její závažnosti a na pacientově klinické
odpovědi.

Následující doporučení ohledně délky trvání léčby odpovídají trváním uplatňovaným během klinických studií.
Kratší doba léčby může být vhodná pro některé typy infekcí, které ale nebyly vyhodnoceny v klinických
studiích.

Maximální délka trvání léčby je 28 dní. Bezpečnost a účinnost linezolidu nebyla stanovena pro léčby delší
než 28 dní.

V případě infekcí doprovázených bakteriemií není nutné zvyšovat doporučené dávkování ani prodlužovat
trvání léčby. Doporučené dávkování je následující:

Infekce Dávkování a způsob podávání
dvakrát denně
Délka trvání léčby
Nozokomiální pneumonie
600 mg dvakrát denně
10-14 po sobě následujících dní Komunitní pneumonie
Komplikované infekce kůže a
měkkých tkání
600 mg
dvakrát denně


Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost u dětí (ve věku < 18 let) nebyla stanovena. Údaje, které jsou v
současné době k dispozici, jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze stanovit doporučené
dávkování.

Starší pacienti: Dávkování není třeba upravovat.

Porucha funkce ledvin: Dávkování není třeba upravovat.

Těžká porucha funkce ledvin (tj. clearance kreatininu CLCR < 30 ml/min): Dávkování není třeba
upravovat. Vzhledem k tomu, že není známa klinická reakce na vystavení vysokým dávkám (až 10ti
násobným) vůči dvěma primárním metabolitům linezolidu u pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností,
musí být u těchto pacientů linezolid užíván se zvýšenou opatrností a pouze v případě, že očekávaný přínos
léčby převáží teoretické riziko.

Vzhledem k tomu, že se během tříhodinové hemodialýzy odstraní přibližně 30% dávky linezolidu, má být
linezolid u pacientů podstupujících hemodialýzu podáván až po ní. Primární metabolity linezolidu jsou do jisté
míry odstraněny hemodialýzou, nicméně koncentrace těchto metabolitů je stále výrazně vyšší než u pacientů
s normální funkcí ledvin, nebo s mírně až středně závažnou ledvinovou nedostatečností. Linezolid je tedy
nutné podávat se zvýšenou opatrností u pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností, kteří podstupují
dialýzu, a pouze v případě, že očekávaný přínos léčby převáží teoretické riziko.

Do dnešního dne nebyla popsaná zkušenost, kdy byl linezolid podán pacientům podstupujících kontinuální
ambulantní peritoneální dialýzu (CADP) nebo jinou léčbu selhání ledvin (jinou než hemodialýza).

Porucha funkce jater: pacienti s poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A nebo B): Dávkování není třeba
upravovat.

Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh třída C): Vzhledem k tomu, že linezolid je metabolizován
neenzymatickým procesem, neočekává se, že by zhoršení jaterních funkcí významně změnilo jeho
metabolismus, a proto se nedoporučuje žádná úprava dávky.
Nicméně dostupné jsou ale pouze omezené klinické údaje a doporučuje se podávat linezolid těmto pacientům
pouze v případě, že se má za to, že očekávaný přínos léčby převáží teoretické riziko (viz body 4.4 a 5.2).

Kontraindikace
Hypersenzitivita na linezolid nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Linezolid nesmí být podáván pacientům užívajícím inhibitory monoaminooxidázy A nebo B (např. fenelzin,
izokarboxazid, selegilin, moklobemid) nebo v období dvou týdnů od podání tohoto typu léčivého přípravku.

V případě, že není k dispozici vybavení umožňující intenzivní a podrobné sledování a monitorování krevního
tlaku, nesmí být linezolid podáván pacientům s některými následujícími klinickými diagnózami a v případě
současného podávání následujících typů léčiv:

• Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, feochromocytomem, karcinoidem, tyrotoxikózou, bipolární depresí,
schizoafektivní poruchou, akutními stavy zmatenosti.
• Pacienti podstupující léčbu některým z následujících přípravků: Inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu, tricyklická antidepresiva, agonisté receptoru serotoninu 5-HT1 (triptany), přímo i nepřímo
účinkující sympatomimetika (tj. adrenergní bronchodilatancia, pseudoefedrin a fenylpropanolamin), látky
s vazopresorickým účinkem (např. adrenalin / epinefrin, noradrenalin / norepinefrin ), dopaminergní látky
(např. dopamin, dobutamin), pethidin a buspiron.

Kojení má být před zahájením léčby a během ní přerušeno (viz bod 4.6).

Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Myelosuprese

U pacientů, kterým je podáván linezolid, byla pozorována myelosuprese (včetně anemie, leukopenie,
pancytopenie a trombocytopenie). V případech, které poskytly konkrétní výsledek, se po přerušení podávání
linezolidu dotčené hematologické parametry znovu vrátily zpět na hodnoty před zahájením léčby. Riziko
těchto účinků je pravděpodobně spojeno s délkou trvání léčby. Starší pacienti léčení linezolidem mohou být
vystaveni většímu riziku vzniku krevní dyskrázie než mladší pacienti. Trombocytopenie je běžnější u pacientů
se závažnou ledvinovou nedostatečností, bez ohledu na to, zda pacient podstupuje či nepodstupuje dialýzu. Z
tohoto důvodu je doporučeno podrobné sledování krevního obrazu u pacientů, kteří: již trpí anémií,
granulocytopenií nebo trombocytopenií; kteří současně podstupují léčbu, která by mohla mít za následek
snížení hladiny hemoglobinu, pokles hodnot krevního obrazu, nebo nepříznivý vliv na počet krevních destiček
nebo jejich funkci; kteří trpí závažnou ledvinovou nedostatečností; a kteří podstupují léčbu po dobu 10-14 dnů.
Takovým pacientům by měl být linezolid podáván pouze v případě, že je k dispozici podrobné sledování
hladiny hemoglobinu, krevního obrazu a krevních destiček.

V případě výskytu myelosuprese během léčby linezolidem je nutné léčbu zastavit, pokud není nezbytně nutné
v léčbě pokračovat. V takovém případě je třeba zahájit intenzivní sledování krevního obrazu a aplikovat
vhodné strategie léčby.

U všech pacientů, kterým je podáván linezolid, bez ohledu na výchozí krevní obraz, je dále doporučeno jednou
týdně sledování krevního obrazu (tj. hladina hemoglobinu, trombocytů a celkový a diferenciální počet
leukocytů).

Během studií, do nichž jsou zahrnuti pacienti, pro které není k dispozici žádná dostupná léčba, byl hlášen větší
výskyt závažné anémie u pacientů, kterým byl linezolid podáván po dobu delší než maximální doporučená
doba 28 dní. U těchto pacientů byla častěji vyžadována krevní transfuze. Případy anémie vyžadující krevní
transfuzi byly rovněž hlášeny v postmarketingovém období, přičemž více případů se objevilo u pacientů,
kterým byl linezolid podáván déle než 28 dní.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy sideroblastické anémie. Většina pacientů, u nichž byl znám
čas jejího nástupu, byla linezolidem léčena déle než 28 dnů. Většina pacientů se plně či částečně zotavila po
vysazení linezolidu, a to bez ohledu na to, jestli byla anémie léčena, či nikoli.

Rozdíly v mortalitě v klinickém hodnocení u pacientů s krevními infekcemi vyvolanými grampozitivními
mikroorganismy souvisejícími s katetrem
U pacientů zahrnutých do otevřené klinické studie léčby linezolidem, kteří trpěli závažnými infekcemi
spojenými s intravaskulárním katetrem, byla zaznamenána zvýšená úmrtnost [78/363 (21,5%) oproti (16,0%)]. Hlavním faktorem ovlivňujícím míru úmrtnosti byla grampozitivní infekce zjištěná při výchozím
vyšetření. Míra úmrtnosti byla obdobná u pacientů s infekcí způsobenou čistě grampozitivními organizmy
(poměr rizik 0,96; 95% interval spolehlivosti: 0,58 - 1,59), ale byla významně vyšší (p=0,0162) u pacientů,
kterým byl podáván linezolid, postižených či nikoli jiným patogenem během výchozího vyšetření (poměr rizik
2,48; 95% interval spolehlivosti: 1,38-4,46). Nejvýraznější rozdíl byl zaznamenán v průběhu léčby a 7 dní po
přerušení podávání hodnoceného léku. Ve skupině, které byl v rámci studie podáván linezolid, bylo více
pacientů postiženo gramnegativními patogeny a více pacientů zemřelo v důsledku infekce způsobené
gramnegativními patogeny či polymikrobiální infekce. V případě komplikovaných infekcí kůže a měkké tkáně
u pacientů, u nichž je známa nebo možná současná infekce způsobená gramnegativními patogeny, může být
linezolid podáván pouze v případě, že neexistuje jiná možná léčba. V takovém případě musí být zahájeno
současné podávání léků proti gramnegativním organismům.

Antibiotiky způsobený průjem a kolitida, včetně pseudomembranózní kolitidy a průjmu způsobeného bakterií
Clostridium difficile, byly zaznamenány v souvislosti s podáním téměř všech antibiotik, včetně linezolidu, se
stupněm závažnosti od mírného průjmu po fatální kolitidu. Tuto diagnózu je tedy nutné vzít v potaz u pacientů
trpících v průběhu léčby linezolidem, nebo po jejím ukončení, těžkým průjmem. V případě podezření na
antibiotiky způsobený průjem nebo kolitidu, nebo v případě prokázání jejich výskytu, je třeba probíhající léčbu
antibiotiky, včetně linezolidu, přerušit a ihned zahájit vhodná léčebná opatření. Léky inhibující peristaltiku
nesmějí být v těchto případech podávány.

Laktátová acidóza

U pacientů léčených Dilizolenem byla hlášena laktátová acidóza. Pacienti, u kterých se objeví známky a
příznaky metabolické acidózy, včetně opakované nevolnosti nebo zvracení, bolesti břicha, nízké hladiny
bikarbonátu nebo hyperventilace během léčby linezolidem, by měli být okamžitě ošetřeni lékařem. Pokud se
objeví laktátová acidóza, je třeba zvážit přínosy pokračujícího užívání přípravku Dilizolen oproti možným
rizikům.

Mitochondriální dysfunkce
Linezolid inhibuje syntézu mitochondriálních proteinů. V důsledku této inhibice se mohou objevit nežádoucí
účinky, jako je laktátová acidóza, anémie a neuropatie (optická a periferní); tyto příhody jsou častější, když je
léčivo užíváno déle než 28 dnů.

Serotoninový syndrom
Zaznamenán byl také spontánní výskyt serotoninového syndromu, spojeného se současným podáním
linezolidu a serotoninergních látek, jako jsou antidepresiva (např. selektivní inhibitory zpětného vychytávání
serotoninu (SSRI)) a opioidy (viz část „Interakce“). Současné podávání linezolidu a serotoninergních látek je
tudíž kontraindikováno, kromě případů, kdy je současné podání linezolidu a serotoninergních látek zásadní. V
takových případech musí být u pacientů pečlivě sledován případný výskyt příznaků serotoninového syndromu,
jako je kognitivní dysfunkce, hyperpyrexie, hyperreflexie, nekoordinovanost. V případě výskytu takových
příznaků má lékař zvážit přerušení léčby jednou, nebo oběma látkami. V případě vysazení serotoninergní látky
může dojít k výskytu symptomů z vysazení.

Periferní a optická neuropatie
U pacientů léčených linezolidem byla hlášena periferní neuropatie, stejně jako optická neuropatie a optická
neuritida, které někdy progredují do ztráty zraku; tyto zprávy byly primárně u pacientů léčených déle než
maximální doporučenou dobu 28 dnů.

Všichni pacienti by měli být poučeni, aby hlásili symptomy zrakového postižení, jako jsou změny zrakové
ostrosti, změny barevného vidění, rozmazané vidění nebo poruchy zorného pole. V případě zpozorování
symptomů zrakového postižení se doporučuje rychlé vyšetření očním lékařem. Pokud pacienti užívají linezolid
déle, než je doporučená doba 28 dní, je třeba pravidelně sledovat jejich zrakovou funkci.

Pokud se objeví periferní nebo optická neuropatie, je třeba zvážit výhody pokračujícího užívání linezolidu
oproti potenciálním rizikům.

U pacientů, kteří v současné době užívají nebo užívali antimykobakteriální léčiva k léčbě tuberkulózy, může
být zvýšené riziko vzniku neuropatií.

Křeče
U pacientů léčených linezolidem byly hlášeny křeče. Ve většině těchto případů byly hlášeny záchvaty
v anamnéze nebo rizikové faktory záchvatů. Pacienti mají být poučeni, aby informovali svého lékaře, pokud
mají v anamnéze záchvaty.

Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO); v dávkách používaných pro
antibakteriální terapii však nemá antidepresivní účinek. K dispozici jsou pouze velmi omezená data
z interakčních studií zabývajících se bezpečností linezolidu, pokud je podáván pacientům při souběžných
medikacích, které by je mohly ohrozit inhibicí MAO. Proto se za těchto okolností linezolid nedoporučuje,
pokud není možné detailní pozorování a sledování příjemce.

Užití spolu s jídly bohatými na tyramin
Pacienti by měli být poučeni, aby nekonzumovali velké množství potravin bohatých na tyramin.

Superinfekce
Účinky léčby linezolidem na normální flóru nebyly v klinických studiích hodnoceny.


Použití antibiotik může občas vést k nadměrnému růstu některých rezistentních organismů. Například přibližně
3% pacientů, kterým byly podávány doporučené dávky linezolidu, zaznamenalo během klinických studií
kandidózu související s podáváním léků. Pokud se během léčby objeví superinfekce, je třeba přijmout vhodná
opatření.

Zvláštní skupiny pacientů
Linezolid by měl být používán se zvláštní opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a pouze v
případě, kdy předpokládaný přínos převažuje nad teoretickým rizikem (viz body 4.2 a 5.2).
Doporučuje se, aby se linezolid podával pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze tehdy, když
očekávaný přínos převažuje nad teoretickým rizikem.

Porucha fertility
Linezolid reverzibilně snížil fertilitu a vyvolal abnormální morfologii spermatu u dospělých potkaních samců,
a to při dávkách přibližně odpovídajících dávkám očekávaných u lidí. Možnosti účinku linezolidu na mužský
reprodukční systém nejsou známy.

Hyponatremie a SIADH
U některých pacientů léčených linezolidem byla pozorována hyponatremie a/nebo syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). U pacientů s rizikem hyponatremie, jako jsou starší pacienti nebo
pacienti užívající léky, které mohou snižovat hladinu sodíku v krvi (např. thiazidová diuretika, jako je
hydrochlorothiazid), se doporučuje pravidelně monitorovat hladiny sodíku v krvi.

Klinické studie
Bezpečnost a účinnost linezolidu po dobu delší než 28 dní nebyla stanovena.

Kontrolované klinické studie nezahrnovaly pacienty s lézemi diabetické nohy, dekubity nebo ischemickými
lézemi, těžkými popáleninami nebo gangrénou. Zkušenosti s podáváním linezolidu při léčbě těchto stavů jsou
proto omezené.

Pomocné látky
Jeden ml roztoku obsahuje 45,7 mg (tj. 13,7 g / 300 ml) glukózy. To je třeba vzít v úvahu u pacientů s diabetes
mellitus nebo jinými stavy spojenými s intolerancí glukózy. Jeden ml roztoku také obsahuje 0,38 mg (114 mg
/ 300 ml) sodíku. U pacientů na dietě s kontrolovaným obsahem sodíku by měl být vzat v úvahu obsah sodíku.

Interakce
Inhibitory monoaminooxidázy
Linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor monoaminooxidázy (IMAO). Existuje jen velmi málo údajů
získaných na základě interaktivních studií a o bezpečnosti linezolidu u pacientů užívajících léky, které by u
nich mohly vyvolat riziko způsobené inhibicí MAO. Z toho důvodu není v těchto případech linezolid
doporučen, pokud není k dispozici podrobné sledování a monitorování jeho příjemce.

Potenciální interakce vyvolávající zvýšení krevního tlaku
U zdravých normotenzních dobrovolníků dochází účinkem linezolidu ke zvyšování krevního tlaku,
způsobenému pseudoefedrinem a fenylpropanolaminem. Současné podání linezolidu a pseudoefedrinu nebo
fenylpropanolaminu má za následek průměrné zvýšení systolického krevního tlaku v řádu 30-40 mm Hg v
porovnání s 11-15 mm Hg v případě podávání samotného linezolidu, 14-18 mm Hg v případě podání
samotného pseudoefedrinu nebo samotného fenylpropanolaminu, a 8-11 mm Hg v případě placeba. U osob s
hypertenzí nebyly studie tohoto typu provedeny. V případě léků s vasopresorickým účinkem, jako jsou
dopaminergní látky, podávaných současně s linezolidem, je třeba pečlivě upravovat dávkování, aby bylo
dosaženo požadovaného výsledku.

Potenciální serotonergní interakce
Potenciální léková interakce s dextrometorfanem byla studována u zdravých dobrovolníků. Byl jim podáván
dextrometorfan (dvě dávky 20 mg se 4hodinovým odstupem) s linezolidem nebo bez něj. U zdravých jedinců,
kterým byl podáván linezolid a dextrometorfan, nebyly pozorovány žádné příznaky serotoninového syndromu
(zmatenost, delirium, neklid, chvění, červenání, diaforéza, hyperpyrexie).


Zkušenost po uvedení na trh: byl zaznamenán jeden případ, kdy se u pacienta projevily příznaky odpovídající
serotoninovému syndromu při léčbě linezolidem a dextrometorfanem, které měly za následek ukončení
podávání obou léků.

Během klinického použití linezolidu se serotonergními přípravky včetně antidepresiv, jako jsou selektivní
inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a opioidy, byly hlášeny případy serotoninového syndromu.
Přestože je souběžné podávání těchto látek kontraindikováno, je návod, jak postupovat u pacientů, u kterých
je léčba linezolidem a serotonergními přípravky nezbytná, popsán v bodě „Zvláštní upozornění a opatření pro
použití“.

Užití s jídly bohatými na tyramin
U pacientů používajících současně linezolid a méně než 100 mg tyraminu nebyla pozorována žádná
signifikantní presorická reakce. Z toho vyplývá, že je nutné vyhnout se pouze konzumaci nadměrného
množství potravin a nápojů s vysokým obsahem tyraminu (tj. zrající sýry, kvasnicové extrakty, nedestilované
alkoholické nápoje a fermentované produkty ze sójových bobů, jako je sójová omáčka).

Léky metabolizované cytochromem PLinezolid není prokazatelně metabolizován enzymovým systémem cytochromu P450 (CYP) a neinhibuje
žádnou z klinicky významných lidských izoforem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Stejně tak linezolid
neindukuje isoenzymy P450 u potkanů. Při současném užívání linezolidu tudíž nejsou očekávány žádné lékové
interakce vyvolané CYP450.

Rifampicin
Účinek rifampicinu na farmakokinetiku linezolidu byl zkoumán u šestnácti zdravých dospělých dobrovolníků
mužského pohlaví, kterým byl podáván linezolid (600 mg dvakrát denně, po dobu 2,5 dne) současně s
rifampicinem (600 mg jednou denně po dobu 8 dnů) nebo bez podání rifampicinu. Rifampicin snížil Cmax
linezolidu o průměrných 21% [90% CI, 15, 27] a AUC o průměrných 32% [90% CI, 27, 37]. Mechanismus
této interakce a její klinický význam nejsou známy.

Warfarin
Jakmile byl do stabilní léčby linezolidem začleněn warfarin, došlo k 10% snížení průměrného maxima INR
při současném podávání obou léků s 5% snížením AUC INR. Od pacientů, kterým byl podáván warfarin a
linezolid s cílem vyhodnocení klinického významu této léčby, neexistuje dostatek údajů.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Údaje o podávání linezolidu těhotným ženám jsou omezené. Studie prováděné na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu. Pro člověka existuje potenciální riziko.
Linezolid nemá být podáván v těhotenství, pokud není jeho podání zcela nezbytné, tj. pouze v případě, že
očekávaný přínos léčby převáží teoretické riziko.

Kojení
Údaje získané na základě studií prováděných na zvířatech naznačují, že linezolid a jeho metabolity se mohou
vylučovat do mateřského mléka, a z toho důvodu je třeba přerušit kojení před zahájením léčby a v jejím
průběhu.

Fertilita
Ve studiích na zvířatech linezolid způsobil snížení fertility.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienty je třeba upozornit na možnost výskytu závratí nebo zhoršení zraku v průběhu léčby linezolidem. Je
třeba je upozornit, aby neřídili motorová vozidla a neobsluhovali stroje v případě těchto symptomů.

Nežádoucí účinky

V tabulce níže jsou uvedeny nežádoucí účinky, s frekvencí kauzality všech údajů, k nimž došlo v klinických
hodnoceních, jichž se účastnilo více než 6 000 dospělých pacientů, kteří dostávali doporučené dávky linezolidu
po dobu až 28 dnů.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly průjem (8,9 %), bolest hlavy (4,2 %), nevolnost (6,9 %) a
zvracení (4,3 %).

Nejčastěji se vyskytující nežádoucí účinky spojené s léčbou, které měly za následek přerušení léčby, byly
bolesti hlavy, průjem, nauzea a zvracení. Asi 3% pacientů přerušily léčbu z důvodu výskytu nežádoucích
účinků.

Další nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh, jsou uvedeny v tabulce s kategorií četnosti „není známo“,
neboť stávající četnost nelze určit z dostupných údajů.

Během léčby linezolidem byly s níže uvedenou četností pozorovány a zaznamenány tyto nežádoucí účinky:
Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)


Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo (z
dostupných údajů
nelze určit)
Třída
orgánových
systémů
(≥1/100 až (≥1/1 000 až <1/100) (≥1/10 000 až (<1/10 000)
<1/10) <1/1 000)
Infekce a infestace

kandidóza,
orální
kandidóza,
vaginální
kandidóza,
plísňové infekce
kolitida související s
podáním antibiotik,
včetně
pseudomembranózní
kolitidy*,
vaginitida


Poruchy krve a
lymfatického
systému
trombocytopenie*,
anemie*†
pancytopenie*,
leukopenie*,
neutropenie,
eozinofilie
sideroblastická
anemie*
myelosuprese*
Poruchy
imunitního
systému

anafylaxe
Poruchy
metabolismu a
výživy

hyponatraemie laktátová
acidóza*

Psychiatrické
poruchy
insomnie
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy,
poruchy chuti
(kovová chuť),
závrať
periferní neuropatie*,
křeče*,
hypestezie,
parestezie
Serotoninový
syndrom**


Poruchy oka optická neuropatie*,
rozmazané vidění*
poruchy
zorného pole*
optická neuritida*,
ztráta zraku*,
změny ostrosti
zraku*,
změny barevného
vidění*
Poruchy ucha
a labyrintu
tinitus
Srdeční
poruchy
arytmie
(tachykardie)

Cévní
poruchy
hypertenze tranzitorní
ischemická ataka,
flebitida,
tromboflebitida

Gastrointestinální
poruchy

průjem, nauzea,
zvracení,
lokalizovaná
nebo celková
bolest břicha,
zácpa,
dyspepsie
pankreatitida,
gastritida,
břišní distenze, s
ucho v ústech,
glositida,
řídká stolice,
stomatitida,
zbarvení nebo
onemocnění jazyka
povrchové
zbarvení zubů

Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální
hodnoty jaterních
testů;
zvýšené hodnoty
AST, ALT nebo
alkalické
fosfatázy.
zvýšená hodnota
celkového bilirubinu


Poruchy kůže a
podkožní tkáně

svěděnívyrážka angioedém,
kopřivka,
bulózní dermatitida,
dermatitida,
diaforéza
toxická
epidermální
nekrolýza,
Stevensův-
Johnsonův
syndrom#,
hypersenzitivní
vaskulitida
alopecie
Poruchy ledvin a
močových cest

Zvýšená hodnota
dusíku močoviny
(BUN)

selhání ledvin,
polyurie,
zvýšená hodnota
kreatininu.

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

vulvovaginální
porucha

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

horečka,
lokalizovaná
bolest.
zimnice,
únava,
bolest v místě vpichu,
zvýšený pocit žízně.

Vyšetření Biochemické:
Zvýšená hladina
LDH,
kreatinkinázy,
lipázy, amylázy
nikoli nalačno.
Snížená hladina
celkového
proteinu,
albuminu, sodíku
nebo vápníku.
Zvýšená nebo
snížená hladina
draslíku nebo
hydrogenuhličit
anu.
Biochemické:
zvýšená hladina
sodíku a vápníku,
snížení hladiny
glukózy nikoli
nalačno. Zvýšená
nebo snížená
hladina chloridu.


Vyšetření Hematologické:
zvýšení počtu
neutrofilů nebo
eozinofilů,
Snížení hladiny
hemoglobinu,
hematokritu
nebo počtu
erytrocytů,
Snížení nebo
zvýšení počtu
trombocytů a
leukocytů.
Hematologické:
zvýšení počtu
retikulocytů,
snížení počtu
neutrofilů.

* Viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití
** Viz bod 4.3 Kontraindikace a 4.5 Interakce
# Nežádoucí účinek očekávaný dle „pravidla tří“
† Viz níže

Ve vzácných případech byly následující nežádoucí reakce na linezolid hodnoceny jako vážné: lokalizovaná
bolest břicha, přechodné ischemické ataky a hypertenze.

† Během kontrolovaných klinických studií, během nichž byl linezolid podáván pacientům po dobu až 28 dní,
byla u 2,0 % pacientů zaznamenána anémie. Během programů pro pacienty, pro které neexistuje jiná léčebná
alternativa, a kteří jsou postiženi životy ohrožujícími infekcemi spojenými s dalšími onemocněními,
představoval počet pacientů, kterým byl podáván linezolid po dobu ≤ 28 dnů, a u kterých byla zaznamenána
anémie, 2,5% (33/1326) ve srovnání s 12,3% (53/430), kterým byl lék podáván po dobu delší než 28 dní.
Poměr případů, u nichž byla zaznamenána závažná anémie související s přípravkem, a která vyžadovala krevní
transfuzi, byl 9% (3/33) u pacientů léčených ≤ 28 dní a 15% (8/53) u pacientů léčených déle než 28 dní.

Pediatrická populace:
Údaje o bezpečnosti získané na základě klinických studií prováděných na více než 500 pediatrických pacientů
(ve věku od narození do 17 let) neprokázala odlišnost bezpečnostního profilu linezolidu u pediatrických
pacientů od profilu u dospělých pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Předávkování
Není známo žádné specifické antidotum.
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Následující informace však mohou být užitečné:

Doporučena je podpůrná péče spolu s udržováním glomerulární filtrace. Přibližně 30% dávky linezolidu je
vyloučeno během 3hodinové hemodialýzy, o vyloučení linezolidu peritoneální dialýzou či hemoperfuzí však
neexistují žádné údaje.


Návod k použití a pokyny k zacházení
Určeno k jedinému použití. Přebal odstraňte těsně před použitím, poté zkontrolujte těsnost pevným stiskem.
V případě úniku tekutiny vak nepoužívejte, neboť může být ohrožena sterilita tekutiny. Před použitím vaku
proveďte vizuální kontrolu tekutiny uvnitř a vak použijte pouze v případě, že je tekutina v něm zcela čirá, bez
částic. Tyto vaky nejsou určeny pro sériové použití. Nevyužitá tekutina musí být zlikvidována.
Žádné zvláštní požadavky na likvidaci. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován
v souladu s místními požadavky. Částečně použitý vak znovu nepřipojujte.

Infuzní roztok Dilizolen je kompatibilní s následujícími roztoky: nitrožilní infuze 5% glukózy, nitrožilní infuze
0,9% chloridu sodného, injekční roztok Ringer-laktát (Hartmannův roztok pro injekci).

Inkompatibility
Do roztoku nesmějí být přidávána žádná aditiva. Pokud je linezolid podáván současně s jinými léčivými
přípravky, jednotlivé přípravky je třeba podávat odděleně a v souladu s příslušnými pokyny k použití. Stejně
tak v případech, kdy je třeba použít tutéž intravenózní infuzní linku pro podání několika po sobě následujících
látek, je nutné linku propláchnout vhodným roztokem před a po podání linezolidu.

U infuzního roztoku linezolidu byla zjištěna fyzikální inkompatibilita s následujícími složkami: amfotericin
B, chlorpromazin hydrochlorid, diazepam, pentamidin- isethionát, erythromycin- laktobionát, sodná sůl
fenytoinu a sulfamethoxazol / trimethoprim. Linezolid je dále chemicky neslučitelný s ceftriaxonem.

Doba použitelnosti
Před otevřením: 3 roky
Po otevření: Z mikrobiologického hlediska je nutné použít přípravek okamžitě, pokud způsob otevření
nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Pokud není přípravek spotřebován ihned, odpovídá za dobu a
podmínky uchovávání v plném rozsahu uživatel.

Zvláštní podmínky uchovávání
Uchovávejte v původním obalu (přebal a krabička), dokud není přípravek připraven k použití, aby byl
přípravek chráněn před světlem.

---

Dilizolen

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA OBALU

Infuzní vak / obal

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dilizolen 2 mg/ml infuzní roztok
Linezolidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml obsahuje linezolidum 2 mg.
Infuzní vak plněný 300 ml roztoku obsahuje linezolidum 600 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Jeden infuzní vak obs

- viac