DEXAMETHASONE NORIDEM - leták

rodový: dexamethasone
Účinná látka:
Skupina ATC: H02AB02 - dexamethasone
Obsah účinnej látky: 4MG/ML
balenie: Ampoule


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekční roztok
dexamethasoni phosphas


Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dexamethasone Noridem a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Noridem používat
3. Jak se přípravek Dexamethasone Noridem používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dexamethasone Noridem uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Dexamethasone Noridem a k čemu se používá

Dexamethason je syntetický glukokortikoid (adrenokortikální hormon). Dexamethason patří do skupiny
léků nazývaných steroidy.
Tento léčivý přípravek se podává injekčně pacientům, kteří nemohou užívat lék ve formě tablet.
Dexamethason zmírňuje zánět a potlačuje imunitní systém a běžně se používá u pacientů:
- se závažnými alergickými reakcemi způsobujícími otok obličeje a hrdla, nízký krevní tlak a kolaps
(angioneurotický edém a anafylaxe);
- s šokem způsobeným infekcí nebo závažnou tuberkulózou (také při protiinfekční léčbě, např.
antibiotiky);
- se zvýšeným nitrolebním tlakem způsobeným nádory nebo křečemi u dětí (záchvaty křečí u dětí);
- někdy se injekce podává přímo do bolestivé oblasti, například do zánětlivých kloubů (revmatoidní
artritida a osteoartritida).

Dexamethason se někdy může podávat i injekcí pod kůži (subkutánně) na zmírnění některých příznaků
včetně bolesti, únavy, ztráty tělesné hmotnosti a pocitu na zvracení.

Přípravek Dexamethasone Noridem se používá k léčbě onemocnění způsobeného koronavirem (COVID-19) u dospělých a dospívajících pacientů (ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností
nejméně 40 kg), kteří mají dýchací obtíže a potřebují léčbu kyslíkem.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dexamethasone Noridem používat

Nepoužívejte přípravek Dexamethasone Noridem, pokud se Vás týká některý z následujících
stavů:
- jste alergický(á) na dexamethason-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- máte plísňovou infekci, která se rozšířila do celého těla;
- máte jakoukoli jinou rozsáhlou infekci, která se v současnosti neléčí;
- Vás čeká očkování živými virovými vakcínami;
- máte infekci v místě vpichu, zejména v kloubu, kam bude Dexamethasone Noridem injekčně podán
(pokud neužíváte vhodné antibiotikum);
- trpíte nestabilními klouby (jedná se o stav, kdy klouby, například koleno, mohou náhle vypadnout),
kam bude přípravek Dexamethasone Noridem injekčně podán;
- máte žaludeční vřed;
- trpíte aktivní tuberkulózou;
- trpíte akutní psychózou (forma duševního poruchy);
- máte závažnou alergii na siřičitany.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dexamethasone Noridem se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou,
jestliže:
- jste trpěl(a) těžkou depresí nebo maniodepresí (bipolární poruchou). Patří sem deprese, které jste
předtím měl(a) během užívání steroidních léků, jako je dexamethason;
- někdo z Vašich blízkých příbuzných měl tato onemocnění.
- máte, nebo je podezření, že máte feochromocytom (nádor nadledvin).
Pokud se Vás něco z uvedeného týká, poraďte se s lékařem dříve, než Vám bude dexamethason podán.

Problémy s duševním zdravím při podávání dexamethasonu
Při užívání steroidů, jako je dexamethason, se mohou vyskytnout problémy s duševním zdravím (viz
také bod 4 Možné nežádoucí účinky):
• Tyto problémy s duševním zdravím mohou být vážné.
• Obvykle začnou během několika dnů nebo týdnů od začátku léčby.
• Je pravděpodobnější, že se vyskytnou při podávání vysokých dávek.
• Většina z těchto problémů vymizí, pokud se sníží dávka nebo se léčba ukončí. Pokud se však
problémy vyskytnou, bude pravděpodobně nutná jejich léčba.

Poraďte se s lékařem, pokud se u Vás (nebo u někoho, kdo používá tento lék) projevují známky
problémů s duševním zdravím.
Toto je obzvláště důležité, pokud trpíte depresí nebo máte sebevražedné myšlenky. V několika
případech došlo k psychickým problémům, když se dávky snižovaly nebo byla léčba zastavena.

Máte se vyhnout jakékoli expozici (vystavení) infekčním chorobám. Pokud jste neprodělal(a) plané
neštovice, musíte se vyhnout kontaktu s pacienty trpícími planými neštovicemi (varicella), pásovým
oparem (herpes zoster) nebo spalničkami. Toto preventivní opatření platí i tehdy, když je tímto
přípravkem léčeno Vaše dítě. Pokud si myslíte, že jste mohl(a) být vystaven(a) výše uvedenému,
okamžitě vyhledejte radu lékaře, protože následky mohou být vážné (steroidy mohou zabránit Vašemu
tělu bránit se proti těmto onemocněním, která se mohou stát závažnými a velmi se rozšířit). Pokud se
u Vás rozvinou tyto infekce, budete potřebovat okamžitou léčbu v nemocnici.

Jestliže se léčíte s onemocněním COVID-19, nepřestávejte užívat ostatní steroidní léky, pokud Vám to
nedoporučí lékař.
Před použitím přípravku Dexamethasone Noridem se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo
zdravotní sestrou.
Obecná preventivní opatření týkající se užívání steroidů při konkrétních onemocněních, maskování
infekce, užívání souběžných léků atd. v souladu s platnými doporučeními.

Kortikosteroidy mohou maskovat některé známky infekce a během jejich používání se mohou objevit
nové infekce. Lékaři se pokusí použít nejmenší dávku potřebnou k tomu, aby Vám pomohli. Mohou se
však vyskytnout případy, kdy bude zapotřebí zvýšení dávky. Jakékoli snížení dávky bude třeba provést
pomaleji než zvýšení.
Lékař Vám to vysvětlí a pravděpodobně Vám dá kartu pacienta léčeného steroidy, kterou máte ukázat
ostatním lékařům, když potřebujete užívat steroidy (i ústy).
Karty pro pacienty mohou být k dispozici také u lékárníka.

Vaše tělo Vám velmi vzácně může způsobit „abstinenční příznaky“ po užití steroidů nebo během
snižování dávky, včetně horečky, únavy a bolestí svalů a kloubů. Pokud se u Vás objeví tyto příznaky,
oznamte to svému lékaři, i když pro ně mohou být i jiné příčiny.

Kortikosteroidy mohou vést ke zvýšení krevního tlaku, otoku kotníků (v důsledku zadržování soli) a ke
ztrátě draslíku ve Vašich tělních tekutinách. Lékař bude Váš stav sledovat a bude Vás léčit, pokud se
tyto prolémy vyskytnou. Steroidy se také používají s opatrností a pouze tehdy, je-li to nezbytné, pokud
má pacient, který je užívá, srdeční záchvat.

Účinky kortikosteroidů mohou být větší u pacientů s hypotyreózou (stav, kdy štítná žláza nevytváří
dostatek hormonů) nebo cirhózou (ztvrdnutí jater) a může být nutné, aby Vám lékař upravil dávku.

Léčba tímto přípravkem může způsobit feochromocytomovou krizi, která může vést k úmrtí.
Feochromocytom je vzácný typ nádoru nadledvin. Krize může mít následujícími projevy: bolest hlavy,
pocení, bušení srdce nebo vysoký krevní tlak. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z těchto příznaků,
ihned se obraťte na svého lékaře.

Sdělte svému lékaři, pokud:
- máte srdeční selhání nebo jste nedávno prodělal(a) srdeční záchvat;
- máte vysoký krevní tlak;
- máte problémy s ledvinami nebo s játry;
- máte cukrovku nebo někdo z Vaší rodiny má cukrovku;
- máte nebo jste měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed;
- máte osteoporózu (řídnutí a slabost kostí);
- jste v minulosti trpěl(a) svalovou slabostí při používání tohoto nebo jiných steroidů;
- máte onemocnění myasthenia gravis (onemocnění způsobující slábnutí svalů);
- máte herpetickou oční infekci;
- máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak) nebo se ve Vaší rodině glaukom vyskytuje;
- máte epilepsii;
- máte schizofrenii;
- jste v minulosti měl(a) tuberkulózu;
- jste v minulosti měl(a) amebiázu (infekce specifická pro tropické země a způsobující průjmy);
- máte příznaky syndromu nádorového rozpadu, jako jsou svalové křeče, svalová slabost, zmatenost,
ztráta zraku nebo jeho poruchy a dušnost, pokud trpíte zhoubným krevním onemocněním.
Pokud se podávají vysoké dávky tohoto přípravku, může Vám být doporučeno, abyste snížili příjem solí
a užívali navíc draslík ve formě tablet.

V případě místní injekce přípravku Dexamethasone Noridem (např. injekce do kloubu) bude lékař zvlášť
opatrný, aby snížil konkrétní riziko bakteriální infekce. Tento lék se nemá aplikovat přímo do
zaníceného místa. Jestliže trpíte komplikacemi, jako je výrazné zvýšení bolesti doprovázené místním
otokem, dalším omezením pohybu kloubů, horečkou nebo malátností po místní injekci tohoto přípravku,
informujte svého lékaře. Lékař bude muset zkontrolovat, zda netrpíte otravou krve, a přijmout příslušná
opatření.

Je třeba se vyhnout injekci do nestabilních kloubů.

Myslete prosím na to, abyste nepřetěžoval(a) nemocné klouby příliš, i když netrpíte bolestmi!

Všichni pacienti užívající steroidní léky déle než několik dní mají u sebe mít kartu pacienta léčeného
steroidy, kterou Vám poskytne lékař nebo lékárník. Tyto karty obsahují podrobné informace o Vašem
přípravku a o Vašem lékaři.

Děti
Pokud je pacientem dítě, lékař bude v průběhu léčby sledovat jeho růst a vývoj, protože tento lék může
způsobit zpomalení růstu. Léčba bude, pokud je to možné, omezena na jednu dávku podávanou každé
dva dny.

Předčasně narozené děti
Dexamethason se nemá běžně používat u předčasně narozených dětí s dýchacími problémy.

Pokud je dexamethason podáván předčasně narozenému dítěti, je nezbytné sledovat srdeční funkci a
strukturu.

Další léčivé přípravky a přípravek Dexamethasone Noridem
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou k dostání bez lékařského předpisu.
Je to zvláště důležité, pokud užíváte následující léky, protože ty mohou vzájemně působit s přípravkem
Dexamethasone Noridem:
• kyselina acetylsalicylová nebo podobné léky
• fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie)
• barbituráty (sedativa - léky na uklidnění, jež se používají k léčbě nespavosti a epilepsie)
• efedrin (k léčbě ucpaného nosu)
• antibiotika nazývaná rifampicin a rifabutin (používaná k léčbě tuberkulózy)
• karbamazepin (používaný k léčbě epilepsie, bolesti a manické depresivní epizody)
• aminoglutetimid (protinádorový lék)
• antikoagulační léky, které ředí krev, např. warfarin
• léky k léčbě cukrovky
• některá diuretika (tablety na odvodnění) – léky, které zvyšují tvorbu moči
• antiretrovirové léky, například ritonavir, darunavir, indinavir, lopinavir, sachinavir a efavirenz

Z důvodu vzájemného působení s těmito léky může být nutné, aby lékař upravil dávkování léků, které
Vám byly podány. Některé léky mohou zvyšovat účinky přípravku Dexamethasone Noridem a lékař
Vás bude chtít pečlivě sledovat, pokud užíváte tyto léky (včetně léků k léčbě infekce HIV: ritonaviru,
kobicistatu).
Pokud současně užíváte určitá antikoagulancia (léky k prevenci krevních sraženin), lékař bude často
kontrolovat srážlivost Vaší krve, aby se snížila pravděpodobnost krvácení.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou předtím, než Vám
bude tento přípravek podán. Lékař pak rozhodne, zda je pro Vás podání přípravku vhodné.
Pokud se dexamethason podává dlouhodobě nebo opakovaně během těhotenství, u nenarozeného dítěte
může hrozit zvýšené riziko zpomalení růstu. Novorozenci matek, které dostávaly dexamethason krátce
před koncem těhotenství, mohou mít po narození nízkou hladinu cukru v krvi.
Pokud dlouhodobě používáte vysoké dávky tohoto přípravku a kojíte, může dexamethason prostupovat
do mateřského mléka a může být vstřebán do krevního oběhu Vašeho dítěte.
Lékař to bude sledovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud Vám byl podán tento léčivý přípravek, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Dexamethasone Noridem obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 241,5 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v maximální jednotlivé
dávce. To odpovídá 12,075 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro
dospělého.

Přípravek Dexamethasone Noridem obsahuje propylenglykol
Tento léčivý přípravek obsahuje 20 mg propylenglykolu v jednom ml.
Pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin, neužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to
nedoporučí lékař. Lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.
Pokud je Vaše dítě mladší než 4 týdny nebo pokud je Vaše dítě mladší než 5 let, poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem, než je mu podán tento léčivý přípravek, a to zejména pokud užívá jiné léčivé
přípravky, které obsahují propylenglykol nebo alkohol.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud Vám to nedoporučí lékař.
Lékař může provést další kontroly, zatímco budete používat tento léčivý přípravek.


3. Jak se přípravek Dexamethasone Noridem používá

Injekci Vám podá zdravotní sestra nebo lékař.
Lékař rozhodne o správném dávkování pro Vás a o tom, jak a kdy má být injekce podána.

Používejte přípravek Dexamethasone Noridem pouze tak, jak Vám předepsal lékař. Váš lékař rozhodne,
jak dlouho máte dexamethason používat. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

K léčbě onemocnění COVID-Dospělým pacientům je doporučeno podávat intravenózně 6 mg jednou denně po dobu až 10 dní.

Použití u dospívajících
U pediatrických pacientů (dospívajících ve věku12 let nebo starších) je doporučeno podávat
intravenózně 6 mg jednou denně po dobu až 10 dní.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dexamethasone Noridem, než jste měl(a), anebo jste
vynechal(a) dávku
Protože Vám injekci bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že Vám podají příliš
mnoho přípravku nebo že vynecháte dávku. Pokud máte obavy, obraťte se na svého lékaře nebo
zdravotní sestru.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dexamethasone Noridem
Může být nebezpečné náhle ukončit léčbu přípravkem Dexamethasone Noridem.
Po dlouhodobé léčbě si Vaše tělo mohlo zvyknout na podávání tohoto léčivého přípravku a může se
snížit normální tvorba hormonů, jako je ten, který obsahuje tento přípravek. To, jak se Vaše léčba
ukončí, bude záviset na onemocnění, s kterým se léčíte, a na tom, kolik přípravku Dexamethasone
Noridem jste dostal(a).

Je vhodné snižovat množství přípravku Dexamethasone Noridem, které je Vám podáváno postupně, až
do úplného ukončení léčby.
Lékař má při snižování dávky dexamethasonu zajistit, aby nedošlo k relapsu (znovuvzplanutí)
původního onemocnění. Postupné snižování dávky se musí upravit (zpomalit), zejména pokud jste
vystaveni neobvyklému stresu (například jinému onemocnění, úrazu nebo chirurgickému výkonu).

Pokud je léčba přerušena příliš rychle, mohou se vyskytnout abstinenční příznaky, jako je horečka,
bolest svalů, kloubů a únava. Příliš rychlé snížení dávek po dlouhodobé léčbě může vést k nedostatečné
produkci hormonů v nadledvinkách a k nízkému krevnímu tlaku (příznaky mohou být únava, závrať,
bolest hlavy, bušení srdce). V krajních případech to může končit úmrtím.

V několika případech se při snižování dávek nebo ukončování léčby vyskytly problémy s duševním
zdravím – viz bod 4.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou jakékoli abstinenční příznaky.
Pokud máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusejí
vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky se mohou vyskytnout okamžitě, zatímco jiné se mohou objevit o týdny nebo
měsíce později.
Pokud se jakkoli necítíte dobře, pokračujte v používání svého léku, ale okamžitě se obraťte na svého
lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících stavů, okamžitě kontaktujte svého lékaře, protože
můžete potřebovat neodkladnou lékařskou péči:

• Alergická reakce, která může zahrnovat náhlou svědivou vyrážku, otok končetin (rukou a nohou) a
otok úst a hrdla (který může způsobit potíže s dýcháním).
• Pokud pocítíte náhlé a (v případě dlouhodobé léčby) neobvyklé účinky, jako je například pocit na
omdlení, krvácení, extrémní slabost nebo náhlá bolest některého z Vašich orgánů.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání dexamethasonu a jsou uvedeny níže podle
postižených orgánů.

Psychiatrické poruchy (problémy s duševním zdravím)
Steroidy včetně dexamethasonu mohou způsobit vážné problémy s duševním zdravím.
Mohou se vyskytnout u dospělých i dětí. Mohou postihnout přibližně 5 z každých 100 lidí užívajících
léky, jako je dexamethason.

• Pocit deprese, včetně sebevražedných myšlenek.
• Povznesený pocit (mánie) nebo měnící se nálady.
• Pocit úzkosti, problémy se spánkem, potíže s myšlením nebo pocity zmatenosti a ztráta paměti.
• Pocit, vidění nebo slyšení věcí, které neexistují. Podivné a děsivé myšlenky, měnící se chování nebo
pocity samoty.

Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto problémů, ihned se obraťte na lékaře.

Pečovatelé pacientů používajících přípravek Dexamethasone Noridem mají okamžitě vyhledat lékaře,
pokud se u pacienta projeví jakékoli známky poruchy duševního zdraví. To je zvláště důležité, pokud se
zdá, že pacient má depresi nebo myšlenky na sebevraždu.
Pokud trpíte schizofrenií nebo epilepsií, Vaše příznaky se mohou zhoršit.

Infekce a nákazy
Mohou se u Vás vyskytnout častější a závažnější infekce, aniž jste si všiml(a) jejich příznaků, stejně tak
i oportunní infekce (způsobené obvykle neškodnými mikroorganismy v případě narušení imunitního
systému) nebo se může znovu objevit latentní (skrytá) tuberkulóza.

Abnormální růst tkáně
Mohou se u Vás vyvinout sterilní abscesy (uzavřená ložiska hnisu, která se při jizvení pravděpodobně
změní na tvrdé pevné bulky).

Poruchy krevních systémů
Může dojít k abnormálnímu zvýšení počtu bílých krvinek.

Hormonální (endokrinní) poruchy
Nepravidelná menstruace, ztráta menstruace, abnormální růst vlasů, vznik Cushingova syndromu
(příznaky, které zahrnují centrální obezitu s tenkými pažemi, ztenčení kůže s lehkými podlitinami,
ochabnutí a slabost svalů, vysoký krevní tlak, nekontrolované množství cukru v krvi, osteoporózu).

U dětí a dospívajících může dojít k potlačení růstu.
Vaše reakce na stres způsobený zraněním, chirurgickým výkonem nebo onemocněním se může snížit.
Pokud máte cukrovku, může se u Vás také vyskytnout zhoršená glukózová tolerance, nástup skryté
cukrovky (latentní diabetes mellitus), zvýšená potřeba inzulinu nebo jiných léků.

Poruchy metabolismu a výživy
Můžete si všimnout, že přibíráte na váze nebo máte zvýšenou chuť k jídlu. Vaše tělo může mít také
potíže s rovnováhou iontů dusíku, vápníku, sodíku nebo draslíku.

Poruchy nervového systému
Můžete pociťovat zvýšený tlak v hlavě se zhoršeným viděním, může se vyskytnout závrať, bolest hlavy
nebo u předčasně narozených dětí mozková obrna (poškození mozku).

Poruchy oka
Může se u Vás vyvinout katarakta (šedý zákal) nebo můžete vnímat zvýšený tlak v oku nebo
zaznamenáte abnormální vyboulení oční bulvy nebo ztenčení rohovky nebo bílé vnější vrstvy oční
bulvy. Vaše vidění může být rozmazané v důsledku přetížení terče zrakového nervu nebo v důsledku
glaukomu (zeleného zákalu) s možným poškozením zrakového nervu. Mohou se vyskytnout sekundární
infekce očí způsobené plísněmi nebo viry, jakož i vzácné případy slepoty spojené s místní léčbou v
oblasti obličeje a hlavy. Předčasně narozené děti mohou trpět retinopatií (onemocnění nezralé sítnice).
Mohou se u Vás také vyskytnout poruchy zraku nebo ztráta zraku (chorioretinopatie).

Poruchy cév nebo srdce
Vysoký krevní tlak, krevní sraženiny v žilách. U citlivých pacientů se může rozvinout srdeční selhání,
hrozí též prasknutí srdečního svalu po nedávno prodělaném srdečním záchvatu. U kojenců s nízkou
porodní hmotností se může vyskytnout onemocnění srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie).
Pokud se léčíte pro mnohočetný myelom dexamethasonem v kombinaci s lenalidomidem nebo
thalidomidem, budete ohrožen(a) zvýšeným rizikem tromboembolických příhod včetně vzniku hluboké
žilní trombózy (krevní sraženina v žilách dolních končetin), projevující se jako bolest nohy, a vznikem
plicní embolie (krevní sraženina v tepnách vedoucích do plic), jejímž příznakem je bolest na hrudi nebo
dušnost.
Frekvence „Není známo“: Ztluštění srdečního svalu (hypertrofická kardiomyopatie) u předčasně
narozených dětí, které se po ukončení léčby obvykle upraví.

Poruchy žaludku nebo trávicího systému
Můžete trpět pocitem na zvracení, škytáním, pálením žáhy nebo refluxem, infekcí nebo zánětem jícnu.
Může se vyskytnout peptický vřed s možným krvácením nebo proděravěním tenkého a tlustého střeva
(zejména pokud máte zánětlivé onemocnění střev). Může dojít k zánětu slinivky (pankreatitidě) nebo
zánětu žaludku.

Poruchy kůže
Vaše pokožka může být tenká, křehká s červenými nebo krvavými skvrnami či podlitinami, může být
světlejší nebo tmavší (hypopigmentace nebo hyperpigmentace). Váš obličej může neobvykle zčervenat
nebo můžete mít akné, otoky kolem očí, úst a rukou, kopřivku, alergický zánět kůže nebo strie. Hojení
ran může trvat déle, léčba dexamethasonem může ovlivnit výsledek kožních testů a můžete se více potit.
Po injekci do žíly můžete pocítit pálení nebo mravenčení, zejména v perineální oblasti (kůže mezi
konečníkem a pohlavními orgány).

Poruchy svalů a kostí
Můžete trpět svalovou slabostí, ztrátou svalové hmoty, osteoporózou (ztrátou hustoty kostí), zejména
pokud jste po menopauze, zlomeninami obratlů při kompresi (zhroucení obratlů páteře), aseptickou
nekrózou v oblasti stehenní a pažní kosti (závažný problém s kolenem a kyčelním kloubem vyžadující
kloubní náhradu), zlomeninami dlouhých kostí, přetržením šlachy, může dojít ke vzplanutí původního
onemocnění po injekci (po místní injekci např. do kloubu).

Poruchy reprodukčního systému
U mužů může být ovlivněn počet a aktivita spermií.

Celkové poruchy
Můžete se cítit celkově špatně.
Mnohé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, a proto co nejdříve informujte svého lékaře o Vašich
příznacích.

Je velmi důležité, abyste náhle nepřestal(a) používat tento lék (i když trpíte nežádoucími účinky), pokud
Vám to nedoporučí lékař (viz „Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dexamethasone Noridem“ v
předchozí části této příbalové informace).
Pokud si myslíte, že Vám léčba tímto léčivým přípravkem způsobuje problémy, nebo máte jakékoli
obavy, obraťte se na svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Dexamethasone Noridem uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a ampulce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Dexamethasone Noridem obsahuje

- Léčivou látkou je dexamethasoni phosphas. Jeden ml obsahuje dexamethasoni phosphas 4 mg.
- Dalšími složkami jsou natrium-edetát, propylenglykol (E1520), hydroxid sodný (pro úpravu pH)
a voda pro injekci.

Jak přípravek Dexamethasone Noridem vypadá a co obsahuje toto balení
Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekční roztok je čirý, bezbarvý a sterilní roztok v ampulkách
z čirého skla.
Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekční roztok je dostupný v 1 ml, 2 ml nebo 5 ml ampulkách. Jsou
dostupné v balení po 1, 5, 10, 20, 50 a 100 ampulkách.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
Noridem Enterprises Limited, Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office 115, 1065 Nicosia, Kypr

Výrobce
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st Km National Road Athens–Lamia, 145 Krioneri, Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve Spojeném
království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Spojené království
(Severní Irsko)
Dexamethasone 3.3 mg/mL Solution for injection
Maďarsko Dexametazon-foszfát Noridem 4 mg/ml, oldatos injekció
Kypr Dexamethasone phosphate Noridem 4 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα
Česká republika Dexamethasone Noridem
Slovenská republika Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekčný roztok
Řecko Dexamethasone phosphate/DEMO 4 mg/mL Ενέσιμο διάλυμα
Irsko

Dexamethasone phosphate Noridem 4 mg/mL Solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Dexamethasone Noridem lze podávat intravenózně, intramuskulárně, subkutánně,
intraartikulárně nebo intralezionálně. Pouze pro jednorázové použití.

Přípravek Dexamethasone Noridem je čirý bezbarvý roztok.

Inkompatibility
Dexamethason je fyzikálně nekompatibilní s daunorubicinem, doxorubicinem, vankomycinem,
difenhydraminem (s lorazepamem a metoklopramidem) a metaraminol-tartarátem a nemá se míchat
s roztoky obsahujícími tato léčiva. Je také nekompatibilní s doxapramem a glykopyrolátem v injekční
stříkačce a s ciprofloxacinem, idarubicinem a midazolamem v injekcích v místě Y (směs 1:1).

Pokyny k použití a zacházení s přípravkem
Dexamethason Noridem se může ředit následujícími infuzními roztoky:
- 5% roztok glukózy ve vodě;
- 0,9% roztok chloridu sodného.
Pokud je přípravek Dexamethasone Noridem podáván intravenózní infuzí, jako rozpouštědla se
doporučují roztoky 5% glukózy ve vodě a 0,9% chlorid sodný. Přesná koncentrace dexamethasonu
v jedné infuzi by měla být stanovena podle požadované dávky, příjmu tekutin pacienta a požadované
rychlosti odkapávání.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Při použití: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin
při teplotě 25°C, chráněno před světlem, po naředění rozpouštědly uvedenými výše. Naředěný roztok se
má použít do 24 hodin a po použití se má zlikvidovat.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření. Není-li použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele
a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

---

Dexamethasone noridem

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Dexamethasone Noridem 4 mg/ml injekční roztok
dexamethasoni phosphas

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ml injekčního roztoku obsahuje dexamethasonum 3,32 mg (jako dexamethasoni natrii phosphas),
což odpovídá dexamethasoni phosphas 4 mg nebo dexamethasoni nat

- viac