DESLORATADIN STADA - leták

rodový: desloratadine
Účinná látka:
Skupina ATC: R06AX27 - desloratadine
Obsah účinnej látky: 5MG
balenie: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety
desloratadinum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to
i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Desloratadin STADA 5 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin STADA 5 mg užívat
3. Jak se přípravek Desloratadin STADA 5 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Desloratadin STADA 5 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Desloratadin STADA 5 mg a k čemu se používá

Co je přípravek Desloratadin STADA 5 mg
Přípravek Desloratadin STADA 5 mg obsahuje desloratadin, což je antihistaminikum (k léčbě alergie).

Jak přípravek Desloratadin STADA 5 mg účinkuje
Přípravek Desloratadin STADA 5 mg je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat
Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Kdy se má přípravek Desloratadin STADA 5 mg použít
Přípravek Desloratadin STADA 5 mg zmírňuje příznaky související s alergickou rýmou (zánět nosních cest
způsobený alergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče) u dospělých a dospívajících od 12 let věku.
Příznaky zahrnují kýchání, výtok z nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící
oči.

Přípravek Desloratadin STADA 5 mg se také používá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou
(onemocnění kůže způsobené alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků přetrvává celý den a pomáhá Vám obnovit běžné každodenní činnosti a spánek.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Desloratadin STADA 5 mg užívat

Neužívejte přípravek Desloratadin STADA 5 mg
- jestliže jste alergický(á) na desloratadin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6) nebo na loratadin.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Desloratadin STADA 5 mg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou:
- jestliže máte sníženou funkci ledvin
- jestliže máte, měl(a) jste nebo někdo z Vaší rodiny má nebo měl křeče (epileptické záchvaty).

Použití u dětí a dospívajících
Nepodávejte tento přípravek dětem mladším 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Desloratadin STADA 5 mg
Nejsou známy žádné interakce přípravku Desloratadin STADA 5 mg s dalšími léky.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),
nebo které možná budete užívat.

Přípravek Desloratadin STADA 5 mg s jídlem a pitím
Přípravek Desloratadin STADA 5 mg může být užíván s jídlem, i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Desloratadin STADA 5 mg se nedoporučuje užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu na mužskou/ženskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání v doporučené dávce se neočekává, že by tento přípravek ovlivňoval Vaši schopnost řídit a
obsluhovat stroje. Ačkoli většina osob nepociťuje ospalost, doporučuje se, abyste se nezapojoval(a) do
aktivit vyžadujících duševní bdělost, jako je řízení motorových vozidel a obsluha strojů, dokud nezjistíte, jak
na Vás tento léčivý přípravek působí.

Přípravek Desloratadin STADA 5 mg obsahuje isomalt (E953)
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek
Desloratadin STADA 5 mg užívat.


3. Jak se přípravek Desloratadin STADA 5 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým
lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a dospívající starší 12 let
Doporučená dávka přípravku je 1 tableta jednou denně. Tabletu zapijte vodou.
Přípravek je možné užívat spolu s jídlem nebo bez jídla.

Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání.
Tabletu polkněte vcelku.

Pokud jde o délku léčby, lékař stanoví typ alergické rýmy, která se u Vás vyskytuje a určí, jak dlouho máte
přípravek Desloratadin STADA 5 mg užívat.
Pokud trpíte tzv. intermitentní alergickou rýmou (příznaky trvají méně než 4 dny za týden nebo méně než týdny), doporučí Vám lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení vývoje Vašeho onemocnění.
Pokud trpíte tzv. perzistující alergickou rýmou (příznaky trvají 4 dny nebo více za týden a déle než 4 týdny),
může Vám lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta, a proto je zapotřebí dodržovat doporučení
Vašeho lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Desloratadin STADA 5 mg, než jste měl(a)
Užívejte přípravek Desloratadin STADA 5 mg výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném
předávkování by nemělo dojít k žádným závažným problémům. Pokud však požijete vyšší dávku přípravku
Desloratadin STADA 5 mg, než jakou Vám předepsal lékař, sdělte to ihned svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Desloratadin STADA 5 mg
Pokud zapomenete užít dávku léku včas, užijte ji co nejdříve, a poté pokračujte v pravidelném užívání.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Desloratadin STADA 5 mg
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo
zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.

Po uvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže
s dýcháním, sípání, svědění, kopřivka a otok). Pokud zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích
účinků, přestaňte lék užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.

U dospělých byly během klinických studií nežádoucí účinky stejné jako u tablet bez obsahu léčivé látky
(placebo). Únava, sucho v ústech a bolest hlavy však byly hlášeny častěji než u placeba.
U dospívajících byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

V klinických studiích s desloratadinem byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů:
- únava
- sucho v ústech
- bolest hlavy

Po uvedení desloratadinu na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi vzácně: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů:
- závažné alergické reakce
- vyrážka
- bušení nebo nepravidelný srdeční tep
- rychlý srdeční tep
- bolest žaludku
- pocit na zvracení
- zvracení
- žaludeční podráždění
- průjem
- závrať
- ospalost
- nespavost
- bolest svalů
- halucinace
- záchvaty
- neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou
- zánět jater
- abnormální hodnoty jaterních testů

Není známo: z dostupných údajů nelze určit:
- zvýšená citlivost kůže na slunce, a to i pod mrakem, a na UV záření, například na UV záření v soláriu
- změny srdečního rytmu
- abnormální chování
- agresivita
- zvýšení tělesné hmotnosti
- zvýšení chuti k jídlu
- depresivní nálada
- suché oči

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Desloratadin STADA 5 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do: a blistru
za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Uchovávejte v krabičce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,
jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Desloratadin STADA 5 mg obsahuje

- Léčivou látkou přípravku Desloratadin STADA 5 mg je desloratadinum 5 mg.
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: isomalt (E953), předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulosa, těžký oxid hořečnatý
hyprolosa, krospovidon (typ A), magnesium-stearát.
Potahová vrstva tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, hlinitý lak
indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Desloratadin STADA 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Desloratadin STADA 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru přibližně
6,5 mm.

Přípravek Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety jsou dodávány v PCTFE/PVC/Al
(polychlorotrifluoroetylen/polyvinylchlorid/ hliník) blistrech.

Přípravek Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety se dodávají v jednodávkových blistrech
obsahujících 30 nebo 90 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

Výrobce
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18,
61118 Bad Vilbel
Německo

nebo


PharmaPath S.A.
28is Oktovriou 1,
Agia Varvara, 123 51,
Řecko


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dánsko: Desloratadin STADA Arzneimittel AG
Česká republika: Desloratadin STADA 5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15. 12.

---

Desloratadin stada

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Desloratadin STADA 5 mg potahované tablety
Desloratadinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje isomalt (E953). Další údaje viz příbalová informace.

- viac