DECAPEPTYL DEPOT - leták

Údaje o drogách nie sú k dispozícii vo vybratom jazyku, zobrazí sa pôvodný text

rodový: triptorelin
Účinná látka:
Skupina ATC: L02AE04 - triptorelin
Obsah účinnej látky: 3,75MG/ML
balenie: Pre-filled syringe

Příbalová informace: informace pro uživatele

DECAPEPTYL DEPOT
3,75 mg/ml
(Triptorelini acetas)
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci.Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1. Co je přípravek Decapeptyl Depot a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Decapeptyl Depot používat
3. Jak se přípravek Decapeptyl Depot používá
4. Možné nežádoucí účinky
Jak přípravek Decapeptyl Depot uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Decapeptyl depot a k čemu se používá

Tento lék obsahuje triptorelin (ve formě triptorelin acetatu), což je syntetická látka podobná
přirozenému gonadotropin uvolňujícímu hormonu (GnRH). V organismu působí tak, že snižuje
hladiny určitých pohlavních hormonů.

Přípravek se používá:
Muži:
- pokročilá rakovina prostaty, při které je potřeba potlačit tvorbu mužského pohlavního hormonu –
testosteronu
- vyšetření hormonální citlivosti karcinomu prostaty

Ženy:
Na potlačení tvorby hormonů produkovaných vaječníky:
- na zmenšení velikosti myomů (symptomatické děložní myomy, děložní myomy spojené se
sterilitou nebo infertilitou a výskyt myomů v mladém věku).
- při léčbě symptomatické, laparoskopicky ověřené endometrióze (přítomnost částeček výstelky
dutiny děložní mimo dělohu).Léčba je vhodná i před plánovanou endoskopickou chirurgickou
léčbou.
- při metodách asistované reprodukce (umělé oplodnění) jako doplňková léčba na vyvolání
ovulace za účelem umělého oplodnění a embryonálního transferu.

Děti:

- Léčba prokázané centrální pubertas praecox (puberta, která nastává předčasně a doprovázená
tělesnými a hormonálními změnami normální puberty).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Decapeptyl depot používat

Nepoužívejte přípravek Decapeptyl Depot
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku triptorelin, na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na GnRH (hormon uvolňující gonadotropin) nebo jiné
analogy GnRH
Ženy:
- v těhotenství a období kojení

Upozornění a opatření

U pacientů užívajících přípravek Decapeptyl depot byly hlášeny případy deprese, která může být
závažná. Pokud užíváte Decapeptyl depot a rozvine se u Vás depresivní nálada, informujte svého
lékaře.

Muži:
Sdělte svému lékaři:
- jestliže trpíte bolestí kostí nebo poruchou močení
- jestliže trpíte kompresí míchy nebo obstrukcí močové trubice
- jestliže jste po kastraci
- při zvýšeném riziku onemocnění srdce jako je zvýšený tlak krve nebo problémy se srdečním
rytmem

Informujte svého lékaře v případě, že dojde ke zhoršení příznaků onemocnění.

Informujte svého lékaře, pokud trpíte něčím z následujícího:
Jakékoliv srdeční či cévní onemocnění, včetně poruch srdečního rytmu (arytmie), nebo léčba těchto
onemocnění. Při užívání přípravku Decapeptyl depot může být zvýšeno riziko poruch srdečního
rytmu.

Ženy:
Sdělte svému lékaři,
- jestliže krvácíte během cyklu (s výjimkou prvních měsíců léčby)
- jestliže hrozí zvýšené riziko osteoporózy (například snížená denzita kostí)

Léčba přípravkem Decapeptyl Depot po dobu delší než šest měsíců může vést ke snížení hustoty
kostních minerálů. Z tohoto důvodu by léčba neměla být delší než šest měsíců. Po ukončení léčby
dochází během 6 – 9 měsíců k obnově ztracené kostní tkáně. Zvláštní pozornost by proto měla být
věnována pacientkám se zvýšeným rizikem osteoporózy.

Během léčby
- používejte nehormonální antikoncepční prostředky první měsíc po první injekci a dále pak 4 týdny
po poslední injekci až do nástupu periody.
- Vaše perioda ustane. Po ukončení léčby dojde k obnově Vaší periody během 7 – 12 týdnů po
poslední injekci.
- informujte svého lékaře, jestliže menstruace během léčby přetrvává..

Při asistované reprodukci (umělé oplodnění)

Informujte ihned svého lékaře pokud se u Vás objeví příznaky jako jsou bolest břicha, otok v oblasti
břicha, nevolnosti, zvracení, průjmu, přibývání na váze, dýchací obtíže a snížené močení . Tyto
příznaky mohou být projevem vysoké aktivity vaječníků (ovariální hyperstimulační syndrom OHSS),
které se mohou stát závažné. Pokud se tyto příznaky stanou závažnými, musí být léčba neplodnosti
přerušena a musíte být léčena v nemocnici.

Děti

Poraďte se svým lékařem:
Jestliže Vaše dítě trpí silnou nebo opakovanou bolestí hlavy, problémy se zrakem a ušním šelestem,
okamžitě kontaktujte lékaře (viz bod 4).

Na počátku léčby by měl být věk dívek nižší než 9 let a chlapců nižší než 10 let

Po ukončení léčby dojde k rozvoji charakteristických znaků puberty. U většiny dívek začíná
menstruace v průměru rok po ukončení léčby a je ve většině případů pravidelná.
Další možné nežádoucí účinky jsou uvedeny v části 4.

Další léčivé přípravky a Decapeptyl depot
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.
Decapeptyl depot a souběžně užívané přípravky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin,
prokainamid, amiodaron a sotalol) se mohou navzájem ovlivňovat. Decapeptyl depot může zvyšovat
riziko poruch srdečního rytmu, pokud je užíván s dalšími přípravky (např: metadon (užívaný pro úlevu
od bolesti nebo jako část odvykací terapie), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotika užívaná k
léčbě závažných duševních poruch).

Opatrnost je na místě tam, kde triptorelin je podáván současně s léky, které ovlivňují hypofyzární
sekreci gonadotropinů.

Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Přípravek Decapeptyl Depot se nesmí užívat během těhotenství a kojení (viz část „Nepoužívejte
přípravek Decapeptyl Depot“).
Během léčby používejte nehormonální antikoncepční prostředky jako prevenci otěhotnění.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

3. Jak se přípravek Decapeptyl depot používá

Vždy používejte přípravek Decapeptyl Depot přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V závisloti na typu onemocnění, na které se léčíte, dostanete potřebnou dávku injekčně buď
subkutánně (pod kůži) nebo intramuskulárně (do svalu).

Muži:
Obvykle se podává jedna injekce přípravku Decapeptyl Depot každé 4 týdny. Léčba je dlouhodobá.

Ženy:
Děložní myomy a endometrióza

Obvykle se podává jedna injekce přípravku Decapeptyl depot každé 4 týdny po dobu ne delší než měsíců.
Léčba se musí zahájit během prvních 5 dní den menstruace.

Asistovaná reprodukce (umělé oplodnění)
Aplikuje se jednorázově, obvykle 2.-3. den cyklu (folikulární fáze) nebo 22. den cyklu (luteální fáze).

Děti:
Na začátku léčby se v nultém, čtrnáctém a osmadvacátém dni podá 1 injekční stříkačka. Dávkování se
řídí tělesnou hmotností. Dětem o hmotnosti pod 20 kg se aplikuje dávka 1,875 mg triptorelinu
(poloviční dávka), dětem o hmotnosti 20 kg až 30 kg se aplikuje dávka 2,5 mg (2/3 plné dávky) a
dětem o hmotnosti nad 30 kg se aplikuje dávka 3,75 mg triptorelinu (plná dávka). Poté se aplikuje po
jedné injekci každé další 4 týdny.

Váš lékař bude kontrolovat délku Vaší léčby nebo délku léčby Vašeho dítěte.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Decapeptyl Depot, než jste měl(a)
Vzhledem k způsobu balení a lékové formě se neočekává předávkování triptorelinem.
Jestliže se tak stane, informujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Decapeptyl Depot
Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Decapeptyl Depot
Léčba přípravkem Decapeptyl Depot by měla být přerušena pouze pod dozorem Vašeho lékaře. Máte-
li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Decapeptyl Depot nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Obecně:
V případě otoku obličeje, rtů, úst nebo krku, které může způsobit potíže při polykání nebo dýchání
kontaktujte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.

Během léčby agonisty LHRH byly hlášeny případy zvětšení již existujícího adenomu hypofýzy
(nezhoubný, pomalu rostoucí nádor předního laloku podvěsku mozkového), nicméně tyto případy
nebyly pozorovány při léčbě triptorelinem.

Muži:
Na počátku léčby se v důsledku zvýšení hladin testosteronu mohou zhoršit příznaky onemocnění např.
bolesti v kostech nebo jejich zhoršení, obstrukce močové trubice, komprese míchy, svalová slabost a
otok dolních končetin, slabost a brnění chodidel a rukou.

Velmi časté nežádoucí účinky, které postihují více než 1 pacienta z 10 léčených pacientů:
V pozdější fázi léčby se mohou vyskytnout potíže spojené s poklesem hladiny pohlavních hormonů
jako jsou např. ztráta libida a potence, návaly horka, bolest kostí a obtížné a bolestivé močení.

Časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 pacientů ze 100 léčených pacientů:
Alergické reakce, deprese, změny nálady, bolest hlavy, nevolnost, , nadměrné pocení, bolest svalů a
kloubů, gynekomastie (zvětšení prsní žlázy u mužů), únava, reakce v místě vpichu, bolest v místě
vpichu, podrážděnost.

Méně časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených pacientů:

Anafylaktické reakce, snížená chuť k jídlu, embolie, zvýšení krevního tlaku, zhoršení astmatu, bolest
břicha, sucho v ústech, zvýšený růst ochlupení, vypadávání vlasů, atrofie varlat, zvýšení hladin
jaterních enzymů, snížení/zvýšení tělesné hmotnosti.

Neznámé, jejichž četnost nelze z dostupných zdrojů určit: zánět nosohltanu, zvýšená chuť k jídlu, dna,
cukrovka (diabetes mellitus), nespavost, , zmatenost, snížená aktivita, závratě, pocit brnění, píchání
nebo znecitlivění, poruchy paměti, porucha chuti, ospalost, abnormální citlivost oka, poruchy vidění,
rozmazané vidění, hučení v uších, porucha rovnováhy - závrať, nízký krevní tlak, dušnost, těžká
dušnost, krvácení z nosu, zácpa, průjem, zvracení, nadýmání břicha, žaludeční křeče, akné, svědění,
vyrážka, puchýře, angioedém (otok podkoží), kopřivka, nachové zabarvení kůže, bolesti v zádech,
bolest končetin, svalové křeče, ztuhlost, svalová slabost, ztuhlost a otoky kloubů, bolest prsou, bolest
varlat, problémy s ejakulací, tělesná slabost, zarudnutí/zánět v místě vpichu, otok, třesavka, bolest na
hrudi, chřipce podobné onemocnění, horečka, malátnost, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšené hodnoty
některých enzymů ovlivňující funkci jater a ledvin, EKG změny (prodloužení QT intervalu).

Ženy:
Velmi časté nežádoucí účinky, které postihují více než 1 pacienta z 10 léčených pacientů :
Snížené libido, poruchy spánku, návaly horka, bolest břicha, bolest kostí, nadměrné pocení, vaginální
krvácení/špinění, suchost poševní sliznice (vulvovaginální suchost), bolest při pohlavním styku,
bolestivá menstruace, zvětšení vaječníků, pánevní bolest, slabost, bolest hlavy a změny nálady.

Časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 pacientů ze 100 léčených pacientů:
Alergické reakce, nevolnost, bolest svalů a kloubů, únava, bolest v místě vpichu, podrážděnost.

Méně časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených pacientů:
Anafylaktická reakce, změny nálady, deprese, poruchy vidění, pocit brnění, píchání nebo znecitlivění,
bolest zad, zvýšený cholesterol, zvýšení hladin některých jaterních enzymů, zvýšení tělesné hmotnosti.

Neznámé, jejichž četnost nelze z dostupných zdrojů určit:výkyvy nálad, stavy zmatenosti, úzkost,
závratě, rozmazané vidění, porucha rovnováhy – závrať, dušnost, průjem , zvracení, nevolnost,
svědění, vyrážka, angioedém (otok podkoží), kopřivka, onemocnění kostí, svalové křeče, svalová
slabost, bolest prsou, silná, prodloužená a/nebo nepravidelná perioda, zarudnutí/zánět v místě vpichu,
horečka, malátnost, zvýšení krevního tlaku, snížení/zvýšení tělesné hmotnosti.

Děti:
Méně časté nežádoucí účinky, které postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 léčených pacientů:
Anafylaktická reakce, změny nálady a deprese, nevolnost, zvracení, vaginální krvácení nebo výtok.

Neznámé, jejichž četnost nelze z dostupných zdrojů určit: alergické reakce, citová labilita, nervozita,
bolest hlavy, rozmazané vidění, poruchy vidění, idiopatická intrakraniální hypertenze (zvýšený
nitrolební tlak charakterizovaný bolestí hlavy, dvojitým viděním a dalšími příznaky týkajícími se
vidění, a ušním šelestem), návaly horka, krvácení z nosu, nevolnost, bolest břicha, vyrážka,
angioedém (otok podkoží), kopřivka, vypadávání vlasů, červené zbarvení kůže, poškození růstové
zóny dlouhých kostí, bolest svalů, krvácení z genitálií, bolest, zánět a zarudnutí v místě vpichu,
zvýšení krevního tlaku, zvýšení tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova
100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Decapeptyl depot uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8C), chránit před mrazem.
Pro transport (např. z lékárny k lékaři) použijte chladicí obal.
Přípravek Decapeptyl Depot nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Připravená suspenze má trvanlivost 3 minuty, je určena k okamžité aplikaci.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Decapeptyl Depot obsahuje
předplněná injekční stříkačka práškem ( mikrotobolky) obsahuje:

- Léčivou látkou je Triptorelini acetas 4,12 mg ( tj. triptorelinum baze) 3,75mg
- Pomocnými látkami jsou:
Polyglaktin 1 : 1 156 mg
Propylenglykol-dioktanodidekanoát 12 mg

předplněná injekční stříkačka s 1 ml rozpouštědla obsahuje:
Polysorbát 80
Dextran 70
Chlorid sodný
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Roztok hydroxidu sodného 1mol/l
Vodu na injekci

Jak přípravek Decapeptyl Depot vypadá a co obsahuje toto balení
Předplněná injekční stříkačka s práškem (bílé až světle žluté mikrotobolky) a předplněná injekční
stříkačka s rozpouštědlem (čirá bezbarvá tekutina), obě injekční stříkačky ze skla typu I, uzavřené
gumovými zátkami, 2 injekční jehly (pro s.c. nebo i.m. podání), Luer lok spojovací díl, vše zatavené
v PE blistru

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Výrobce:
Ferring GmbH, Kiel, Německo

Držitel rozhodnutí o registraci:
FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o.
K Rybníku
252 42 Jesenice u Prahy
Česká republika
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30. 3.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K POUŽITÍ

Důležité informace:
1. Uchovávejte balení přípravku Decapeptyl Depot v chladničce.
2. Zajistěte, aby byl Decapeptyl Depot injikován do 3 minut od rekonstituce.

Přehled částí Decapeptyl Depot:

1. Příprava
Pro zajištění správné přípravy suspenze musí být striktně dodržovány následující pokyny:
A B C
• Vyjměte balení Decapetyl Depot z
chladničky.
• Otevřete obal konektoru a
vyjměte konektor.
• Otočením otevřete uzávěr injekční
stříkačky s práškem. Držte injekční
stříkačku špičkou směrem nahoru,
abyste zabránili vysypání prášku.
• Našroubujte nadoraz injekční
stříkačku s práškem na jeden ze
závitů v konektoru.

Dbejte, abyste se
nedotkli závitů v
konektoru.

Dávejte pozor, abyste
nestlačili injekční píst.
Před připojením
injekční stříkačky s
rozpouštědlem vždy
připojte ke konektoru
stříkačku s práškem.

A

B

C
Injekční píst Injekční stříkačka s rozpouštědlem
(suspendační činidlo)
Závity indikátor indikátor
½ dávky ⅔ dávky
Injekční jehla pro intramuskulární injekci mm (1 1/2")
Konektor
Injekční stříkačka s práškem
(mikrotobolky s pomalým
uvolňováním)
Injekční jehla pro
subkutánní injekci mm (1 1/4 ")

Pokud dojde k úniku prášku nebo kapaliny, je třeba přípravek zlikvidovat a nesmí být
pacientovi podán.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

2. Rekonstituce

Pro namíchání suspenze:
• Vstříkněte veškerou tekutinu do injekční stříkačky s práškem.
• Pomalu zatlačte suspenzi dozadu a dopředu do dvou stříkaček, dokud nebude homogenně mléčně
bílá až slabě žlutá. Dávejte pozor, abyste injekční stříkačky drželi rovně; neohýbat.

D E
• Otočením otevřete uzávěr
injekční stříkačky s
rozpouštědlem. Držte injekční
stříkačku špičkou směrem
nahoru, abyste zabránili vylití
kapaliny.
• Našroubujte nadoraz injekční
stříkačku s rozpouštědlem na
druhý závit v konektoru.
POKRAČOVÁNÍ NA
ZADNÍ STRANĚ
OTOČTE

Dávejte pozor, abyste
nestlačili injekční píst.

D

E

½ nebo ⅔ dávky pro děti:
Pomocí indikátorů dávky na konektoru naměřte dávky ½
nebo ⅔:
• Ujistěte se, že suspenze je v injekční stříkačce
připojené ke straně konektoru bez indikátorů dávky.
• Otočte stříkačky do svislé polohy tak, aby stříkačka
obsahující suspenzi byla nahoře.
• Počkejte několik sekund, než se pěna oddělí.
• Pomalu táhněte injekční píst prázdné stříkačky dolů,
dokud suspenze nedosáhne indikátoru ½nebo ⅔.

½ DÁVKA

⅔ DÁVKA

3. Injekce

• Odšroubujte stříkačku se suspenzí připravenou k injekci z konektoru.
• Našroubujte injekční jehlu na stříkačku.
• Vstříkněte suspenzi do 3 minut.

Decapetyl Depot je určen pouze pro jednorázové použití a veškerá nepoužitá suspenze by měla
být zlikvidována.

1/222

Použijte do 3 minut