CURATODERM - leták

rodový: tacalcitol
Účinná látka:
Skupina ATC: D05AX04 - tacalcitol
Obsah účinnej látky: 4,17MCG/G
balenie: Tube


sp.zn. suklsPříbalová informace: Informace pro pacienta
Curatoderm
4,17 mikrogramů/1 g
Mast
Tacalcitolum monohydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Curatoderm a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Curatoderm používat
3. Jak se přípravek Curatoderm používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Curatoderm uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Curatoderm a k čemu se používá

Co je přípravek Curatoderm?

Přípravek Curatoderm obsahuje léčivou látku takalcitol.
Přípravek Curatoderm je mast k místnímu podání na kůži k léčbě psoriázy (lupénky).
Přípravek Curatoderm obsahuje chemicky připravenou látku (1α, 24 – dihydroxycholecalciferol), která
je odvozena od vitamínu D3 a má stejnou vazebnou schopnost k receptorům pro vitamín D3 v
rohovějících buňkách kůže. Brzdí jejich pomnožování a navozuje jejich přirozené a přiměřené
dozrávání, což obojí je v projevech lupénky chorobně změněno.

Přípravek Curatoderm se používá k místní léčbě lupénky, zejména lehkých až středně těžkých forem
plátového typu ( psoriasis vulgaris), přípravek Curatoderm je určen k léčbě dospělých.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Curatoderm používat

Neužívejte přípravek Curatoderm
• pokud jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• pokud trpíte poruchami metabolismu vápníku
• pokud trpíte jinou formou lupénky (jako psoriasis punctata- lupénka s výsevem drobných
pupínků, psoriasis pustulosa – lupénka s výsevem neštoviček)
• pokud trpíte onemocněním jater, ledvin anebo srdce
• pokud užíváte multivitamínové přípravky, které obsahují více než 500 m.j. (mezinárodních
jednotek) vitamínu D

Upozornění a opatření
Před použitím použitím přípravku Curatoderm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Curatoderm nepoužívejte na ošetření více než 15 – 20 % povrchu těla (v závislosti na délce
léčby).

Při použití na obličej zabraňte kontaktu přípravku se zdravou pokožkou a s očima.
Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Děti a dospívající
Použití u dětí a dospívajících se nedoporučuje vzhledem k omezeným zkušenostem s použitím v této
věkové skupině.

Další léčivé přípravky a přípravek Curatoderm
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Než začnete současně s používáním Curatoderm masti užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se
svým ošetřujícím lékařem.

Protože kyselina salicylová rozkládá léčivou látku obsaženou v přípravku Curatoderm nemá být
kyselina salicylová používána současně k místní léčbě.

Přípravek Curatoderm s jídlem a pitím
Použití přípravku Curatoderm není vázáno na jídlo a nápoje. Účinek místního podání přípravku
Curatoderm není jídlem ani nápoji ovlivněn.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Protože dosud není dostatek zkušeností s používáním přípravku Curatoderm u těhotných a kojících
žen, nemá být přípravek Curatoderm v tomto období používán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Curatoderm nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Curatoderm
Sluneční světlo i umělé zdroje ultrafialového záření rozkládají léčivou látku přípravku. Proto při
kombinované léčbě přípravek Curatoderm – ozařování, nebo při nevyhnutelném oslunění se postižená
místa pokožky ošetřují na noc.

Přípravek Curatoderm obsahuje butylhydroxytoluen (E 321) obsažený v pomocné látce bílá
vazelína.
Butylhydroxytoluen může vyvolat lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění
očí a sliznic.



3. Jak se přípravek Curatoderm používá?

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování vždy určí kožní lékař!

Doporučená dávka přípravku je:
Aplikujte mast na postižená místa kůže v tenké vrstvě jednou denně, nejlépe na noc. Délku léčby určí
lékař. Denní množství použité masti nemá být větší než 5 g, v závislosti na délce léčby. Rozsah
ošetřené plochy nemá být větší než 15-20 % celého povrchu těla. Tato plocha představuje přibližně
povrch jedné dolní končetiny nebo obou paží.

Délka léčby je obvykle závislé na závažnosti a průběhu onemocnění. Vhodná doba délkyléčby je týdnů.

Při používání po dobu až 12 měsíců má být celkové nanášené množství 2 – 3,5 g masti denně, a léčená
plocha těla nemá překročit 10 % celého povrchu těla.

Mast nemá být používána k ošetřování styčných ploch kůže, kde dochází ke tření nebo k výrazné
zapářce.

Jestliže jste použil(a) větší množství přípravku CURATODERM než jste měl(a):
Při nepřetržitém používání masti delším než jeden rok byla zjištěna zvýšená hodnota množství
vápníku v krevním séru. Také při nadměrném místním použití může dojít ke zvýšení koncentrace
vápníku v krevním séru. V obou případech je nutné léčení přerušit až do doby, kdy je opět dosaženo
normální hodnoty vápníku v krevním séru.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Při hodnocení nežádoucích účinků se vychází z následujících údajů o četnosti:
Velmi časté: více než 1 z 10 pacientů
Časté: méně než 1 z 10, avšak více než 1 ze 100 pacientů
Méně časté: méně než 1 ze 100, avšak více než 1 z 1 000 pacientů
Vzácné: méně než 1 z 1 000, avšak více než 1 z 10 000 pacientů
Velmi vzácné: méně než 1 z 10 000 l pacientů
Není známo: z dostupných údajů nelze určit

Nežádoucí účinky:
Vzácné nežádoucí účinky:
podráždění kůže (např. pálení, zčervenání), svědění, kontaktní dermatitida (zánět kůže), zhoršení
lupénky. Podráždění kůže a svědění bývají mírné a přechodné.

Četnost není známa
Reakce z přecitlivělosti (včetně otoků, edémů, otoku obličeje), zvýšená hladina vápníku v krvi
(hyperkalcemie), vyrážka (erytematózní, makulární, papulární, vesikulární)

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Curatoderm uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Mast nepoužívejte, je-li původní tuba otevřena déle než 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek CURATODERM obsahuje

Léčivá látka je tacalcitolum monohydricum. Jeden gram masti obsahuje tacalcitolum monohydricum
4,17 mikrogramů.
Pomocné látky: bílá vazelína (obsahuje butylhydroxytoluen E 321), tekutý parafin a diisopropyl-
adipát.

Jak přípravek CURATODERM vypadá a co obsahuje toto balení
Bílá, prosvítavá, slabě opalizující, lesklá, homogenní mast bez zápachu v hliníkové tubě s plastovým
šroubovacím uzávěrem.
Curatoderm je dostupný v balení 20 g a 60 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Almirall Hermal GmbH
Scholtzstraße 3, D-21465 Reinbek
Německo
tel.: (040) 72704-0, fax: (040) 7229296

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 12. 2017.

---

Curatoderm

1/4
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Curatoderm
4,17 mikrogramů/1 g
Mast
Tacalcitolum monohydricum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: jeden gram masti obsahuje tacalcitolum monohydricum 4,17 mikrogramů

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

- viac