CLARISCAN - leták

rodový: gadoteric acid
Účinná látka:
Skupina ATC: V08CA02 - gadoteric acid
Obsah účinnej látky: 0,5MMOL/ML
balenie: Pre-filled syringe


Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok
Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

acidum gadotericum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, radiologa nebo lékárníka.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,
radiologovi nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Clariscan a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clariscan používat
3. Jak Vám bude Clariscan podán
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Clariscan uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je Clariscan a k čemu se používá

Co je Clariscan
Přípravek Clariscan obsahuje léčivou látku kyselinu gadoterovou. Přípravek patří do skupiny
nazvané „kontrastní látky“ používané pro zobrazení magnetickou rezonancí (MR).

K čemu se Clariscan používá
Přípravek Clariscan se používá ke zvýraznění kontrastu snímků získaných v průběhu vyšetření MR.

U dospělých, dětí a dospívajících od 0 do 18 let:
• MR centrálního nervového systému, včetně poškození (lézí) v mozku, páteři a okolních
tkáních.

U dospělých, dětí a dospívajících od 6 měsíců do 18 let:
• celotělová MR, včetně poškození (lézí).

Pouze u dospělých:
• MR angiografie, včetně poškození (lézí) nebo zúžení (stenóz) v tepnách, s výjimkou
srdečních tepen.

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

Jak Clariscan účinkuje
Clariscan umožňuje větší zřetelnost snímků získaných při vyšetření magnetickou rezonancí.
Funguje tak, že zvyšuje kontrast mezi částí těla, která je pozorována a zbytkem těla. Umožňuje
lékařům nebo radiologům lépe vidět různé oblasti těla.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Clariscan používat

Přípravek Clariscan Vám nesmí být podán:
• jestliže jste alergický(á) na kyselinu gadoterovou nebo na kteroukoli další složku tohoto
přípravku (uvedenou v bodě 6),
• jestliže jste alergický(á) na léčivé přípravky obsahující gadolinium nebo jiné kontrastní
látky používané pro magnetickou rezonanci.

Upozornění a opatření
Před vyšetřením odložte všechny kovové předměty, které byste mohl(a) mít na sobě.

Před použitím přípravku Clariscan se poraďte se svým lékařem nebo radiologem:
• pokud jste někdy v průběhu vyšetření měl(a) (alergickou) reakci po podání kontrastní látky,
• máte-li astma,
• pokud jste měl(a) v minulosti alergii – jako např. alergii na mořské plody, sennou rýmu,
kopřivku (závažné svědění),
• jste-li léčen(a) betablokátorem (lék na poruchy srdce a krevního tlaku, jako metoprolol),
• nefungují-li Vaše ledviny správně,
• pokud jste nedávno podstoupil(a) transplantaci jater – nebo očekáváte, že ji brzy
podstoupíte,
• pokud jste měl(a) záchvaty (záchvaty nebo křeče) nebo jste léčen(a) s epilepsií,
• máte-li závažné srdeční potíže,
• trpíte-li onemocněním postihujícím Vaše srdce nebo Vaše cévy,
• máte-li kardiostimulátor, sponu (feromagnetickou) s obsahem železa, implantát nebo
inzulínovou pumpu, nebo jakákoli předpokládaná cizí kovová tělíska, zejména v oku. Jedná
se o okolnost, při které není zobrazení magnetickou rezonancí vhodné.

Poraďte se před podáním přípravku Clariscan se svým lékařem nebo radiologem v případě, že se
Vás něco z výše uvedeného týká.

Riziko vážných nežádoucích účinků
Podobně jako u všech kontrastních látek používaných pro vyšetření magnetickou rezonancí existuje
riziko nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné, nelze je však
předvídat. Existuje však riziko, že mohou ohrozit Váš život:
• možné závažné nežádoucí účinky se mohou projevit ihned nebo v průběhu jedné hodiny po
podání léčiva,
• nežádoucí účinky se mohou vyskytnout v průběhu až 7 dní po vyšetření. Výskyt
nežádoucích účinků je pravděpodobnější v případě, že jste již v minulosti měl(a) reakci na
kontrastní látku pro vyšetření magnetickou rezonancí (viz bod 4 „Možné nežádoucí
účinky“).
• Před podáním přípravku Clariscan informujte svého lékaře nebo radiologa, pokud jste
v minulosti měl(a) nějakou (alergickou) reakci. Váš lékař nebo radiolog Vám podají
přípravek Clariscan pouze v případě, že jeho přínosy převáží rizika. Pokud je Vám
přípravek Clariscan podán, budete pečlivě sledován(a) Vaším lékařem nebo radiologem.

Zkoušky a kontroly
Váš lékař nebo radiolog se může rozhodnout pro provedení krevního testu dříve, než Vám bude
podán přípravek Clariscan, zvláště pokud je Vám více než 65 let. Je to za účelem kontroly, jak
dobře pracují Vaše ledviny.

Děti a dospívající
U dětí mladších 18 let věku není doporučeno použití pro vyšetření krevních cév.

Novorozenci a kojenci
Váš lékař nebo radiolog pečlivě zváží, zda může být Vašemu dítěti podán přípravek Clariscan. Je to
proto, že ledviny dětí do 4 týdnů a kojenců do 1 roku nejsou plně vyvinuté.

Použití pro celotělové zobrazení s využitím magnetické rezonance není doporučeno u dětí mladších
měsíců věku.

Další léčivé přípravky a přípravek Clariscan
Informujte svého lékaře nebo radiologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Informujte svého lékaře nebo radiologa zvláště pokud užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a),
tyto léčivé přípravky na srdce a vysoký krevní tlak:
• betablokátory – léčiva, která zpomalují Vaši srdeční frekvenci (jako metoprolol),
• léčiva, která zvětšují (rozšiřují) Vaše krevní cévy a snižují krevní tlak: vazoaktivní látky
(jako doxazosin), inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE)(jako ramipril),
antagonisté receptoru pro angiotenzin II (jako valsartan).
Informujte svého lékaře nebo radiologa, pokud užíváte, nebo jste v nedávné době užíval(a), některé
z výše uvedených léčivých přípravků.

Clariscan s jídlem a pitím
Nevolnost (pocit na zvracení) a zvracení jsou známé možné nežádoucí účinky při použití
kontrastních látek pro zobrazování magnetickou rezonancí. Pacient by se proto měl po dobu 2 hodin
před vyšetřením zdržet příjmu jídla.

Těhotenství a kojení

Těhotenství
Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná nebo byste mohla otěhotnět, musíte o tom
informovat svého lékaře nebo radiologa. Je to proto, že přípravek Clariscan by neměl být podáván
v průběhu těhotenství, pokud to Váš lékař nepovažuje za nutné.

Kojení
Informujte svého lékaře nebo radiologa v případě, že kojíte nebo se chystáte začít s kojením. Váš
lékař nebo radiolog s Vámi projedná, zda můžete pokračovat v kojení. Možná budete muset přestat
kojit po dobu 24 hodin po podání přípravku Clariscan.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné údaje v souvislosti s účinky přípravku Clariscan na schopnost řídit nejsou k dispozici.
V průběhu řízení nebo obsluhy strojů je však třeba vzít v úvahu možnost výskytu závrati (příznak
nízkého krevního tlaku) a nevolnosti (pocitu na zvracení). Pokud se po vyšetření necítíte dobře,
neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje.


3. Jak Vám bude Clariscan podán

Jak se Clariscan podává
Přípravek Clariscan Vám bude podán injekcí do žíly.
Bude Vám podán v nemocnici, na klinice nebo v soukromé ordinaci.
Lékařský personál zná opatření, která je třeba provést.
Znají také možné komplikace, které mohou nastat.

V průběhu vyšetření budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo radiologa.
• jehla bude ponechána ve Vaší žíle,
• to umožní lékaři nebo radiologovi Vám v případě potřeby podat pomocí injekce nouzové
léky.

Pokud máte alergickou reakci, lékař nebo radiolog Vám přestanou přípravek Clariscan podávat.

Kolik přípravku Vám bude podáno
Váš lékař nebo radiolog stanoví, kolik přípravku Clariscan Vám bude podáno a bude na injekci
dohlížet.

Pacienti s problémy s játry nebo ledvinami
Použití přípravku Clariscan není doporučeno u pacientů se závažnými problémy s ledvinami nebo
pacientů, kteří nedávno podstoupili transplantaci jater – nebo očekávají, že ji brzy podstoupí.

Pokud však Váš lékař nebo radiolog rozhodne, že Vám bude přípravek Clariscan podán:
• musí Vám být v průběhu zobrazování magnetickou rezonancí podána pouze jedna dávka
přípravku Clariscan a
• nesmí Vám být podána druhá injekce po dobu nejméně 7 dnů.

Novorozenci, kojenci, děti a dospívající
Přípravek Clariscan bude u těchto pacientů použit pouze po pečlivém zvážení lékařem nebo
radiologem. Pokud však Váš lékař nebo radiolog rozhodne o podání přípravku Clariscan Vašemu
dítěti:
• musí jim být v průběhu zobrazování magnetickou rezonancí podána pouze jedna dávka
přípravku Clariscan a
• nesmí jim být podána druhá injekce po dobu nejméně 7 dnů.

Použití tohoto přípravku pro celotělové zobrazení s využitím magnetické rezonance není
doporučeno u dětí mladších 6 měsíců věku.

U dětí mladších 18 let věku není použití tohoto přípravku doporučeno pro vyšetření krevních cév.

Starší pacienti
Pokud je Vám 65 let a více, Vaše dávka nebude upravena. Může Vám být však nejdříve proveden
krevní test, aby bylo zkontrolováno, jak dobře pracují Vaše ledviny.

Pokud Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Clariscan
Je vysoce nepravděpodobné, že u Vás dojde k předávkování. Je to proto, že Vám přípravek
Clariscan bude podán vyškolenou osobou ve zdravotnickém zařízení.

Pokud by k předávkování skutečně došlo, přípravek Clariscan lze z těla odstranit vyčištěním Vaší
krve („hemodialýzou“).

Další informace určená pro lékařského nebo zdravotnického odborníka týkající se používání a
zacházení je uvedena v závěru této příbalové informace.

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého
lékaře nebo radiologa.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Po podání budete po dobu nejméně půl hodiny pod dohledem. Většina nežádoucích účinků nastane
okamžitě, některé se ale projeví opožděně. Některé účinky se mohou vyskytnout v průběhu až
několika dní po podání injekce přípravku Clariscan.

Existuje malé riziko (vzácné), že byste mohl(a) mít alergickou reakci na přípravek Clariscan.
Takové reakce mohou být závažné a výjimečně mohou mít za následek „šok“ (velmi vzácný
případ alergické reakce, která by mohla ohrozit Váš život). Každý z níže uvedených příznaků
může být prvním příznakem šoku.

Pokud máte některý z následujících příznaků, okamžitě informujte svého lékaře, radiologa
nebo zdravotnického odborníka – možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
• otok obličeje, úst nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání,
• otok rukou nebo nohou,
• nízký krevní tlak (hypotenze – pocit mdloby),
• dýchací potíže, včetně dýchání, které zní jako pískání,
• kašel,
• svědění,
• rýma,
• kýchání nebo podráždění očí,
• červené skvrny na kůži, závažné svědění (kopřivka).

Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře nebo radiologa v případě, že se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• bolesti hlavy,
• pocit brnění.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• pocit tepla nebo chladu nebo bolesti v místě, kde byla injekce podána,
• nevolnost (pocit na zvracení), zvracení,
• zarudnutí kůže, svědění a vyrážka.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
• alergické reakce.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů
• neobvyklá chuť v ústech,
• kopřivka (červené skvrny na kůži, závažné svědění (kopřivka)),
• zvýšené pocení.

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů
• pocit rozrušení nebo úzkosti,
• kóma (bezvědomí), záchvaty, synkopa (krátká ztráta vědomí), mdloba (závrať a pocit na
omdlení), závrať, porucha čichu (vnímání často nepříjemných pachů), třes,
• zánět spojivek, červené oči, rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok oka,
• zástava srdce, zrychlený nebo zpomalený srdeční rytmus, nepravidelný srdeční rytmus,
bušení srdce, nízký nebo vysoký krevní tlak, zvětšení nebo uvolnění Vašich cév (vaskulární
dilatace) vedoucí ke snížení Vašeho krevního tlaku a zpomalení srdečního rytmu, bledost,
• náhlé zastavení dýchání (zástava dechu), tekutina na plicích (plicní edém), dýchací potíže,
pocit staženého hrdla, sípání, pocit ucpaného nosu, kýchání, kašel, pocit sucha v krku,
• průjem, bolest žaludku, zvýšená tvorba slin,
• ekzém, jiné kožní reakce (např. zarudlá kůže),
• svalové křeče, svalová slabost, bolest zad,
• pocit únavy (malátnost nebo únava),
• bolest na hrudi nebo pocit nepohodlí,
• horečka nebo ztuhlost,
• otok obličeje,
• otok nebo alergická reakce nebo nepříjemný pocit, zarudnutí a bolest v místě podání
injekce, zarudnutí a bolest, únik léčiva mimo žíly, který může vést k zánětu nebo odumření
kožních buněk (nekróza) v místě podání injekce, krevní sraženina v žíle, která způsobuje
zánět (povrchní flebitida),
• nízká hladina kyslíku v krvi.

Není známo: četnost výskytu nelze určit

Nefrogenní systémová fibróza
Jedná se o onemocnění, které vede ke ztvrdnutí kůže a může postihnout měkkou tkáň a vnitřní
orgány. Toto onemocnění se vyskytlo převážně u pacientů, kterým byl přípravek Clariscan podán
spolu s jinými kontrastními látkami s obsahem gadolinia.
Informujte svého lékaře nebo radiologa v případě, že zjistíte jakékoli změny barvy nebo tloušťky
kterékoli části kůže Vašeho těla, jelikož se může jednat o příznak výše uvedeného onemocnění.

Následující nežádoucí účinky se vyskytly u jiných podobných kontrastních látek určených pro
zobrazování pomocí magnetické rezonance: odumření Vašich červených krvinek (hemolýza),
zmatenost, dočasná slepota, bolest oka, zvonění v uších (tinnitus), bolest ucha, astma, sucho
v ústech, ekzém na pokožce podobný puchýři, neschopnost kontrolovat moč (inkontinence),
poškození ledvin, akutní selhání ledvin, změny v hodnotách na elektrokardiogramu Vašeho srdce,
změny v krevních testech (zvýšení hladiny železa v krvi, zvýšená hladina bilirubinu), abnormální
výsledky jaterních testů.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak Clariscan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Injekční lahvičky/lahve nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Předplněná injekční stříkačka nesmí být zmrazená.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo
lahvi nebo předplněné injekční stříkačce a na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v daném měsíci.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 48 hodin při
teplotě místnosti. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není
použit okamžitě, doby a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a obvykle by neměly být delší než 24 hodin při 2–8 °C, pokud otevření neproběhlo za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.


6. Obsah balení a další informace

Co Clariscan obsahuje
Léčivou látkou je acidum gadotericum (kyselina gadoterová). Jeden ml injekčního roztoku obsahuje
acidum gadotericum 279,3 mg (jako meglumini gadoteras), což odpovídá acidum gadotericum 0,mmol.

Pomocnými látkami jsou meglumin, tetraxetan (DOTA) a voda pro injekci.

Jak Clariscan vypadá a co obsahuje toto balení
Clariscan je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok pro injekci do žíly.

Přípravek Clariscan je dostupný v následujících obalech:
Skleněné injekční lahvičky (třída I, bezbarvé) plněné po 5, 10, 15 a 20 ml
Polymerové předplněné stříkačky plněné po 10, 15 a 20 ml
Skleněné lahve (třída I, bezbarvé) a polypropylenové lahve plněné po 50 a 100 ml
Všechny obaly jsou baleny ve vnější krabičce po 1 a 10 jednotkách

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
GE Healthcare AS
Nycoveien 1-P.O. Box 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo
Norsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10. 6.
Následující informace jsou určeny pouze pro lékařské a zdravotnické pracovníky:

Dávkování

Dospělí

MR mozku a páteře
Doporučená dávka je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. U pacientů s
nádory mozku může dodatečná dávka o objemu 0,2 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,4 ml/kg tělesné
hmotnosti zlepšit charakterizaci nádoru a usnadnit rozhodování v souvislosti s terapií.

Celotělová MR (včetně lézí jater, ledvin, slinivky břišní, pánve, plic, srdce, prsu a
muskuloskeletálního systému)
K poskytnutí diagnosticky adekvátního kontrastu je doporučená dávka 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.

Pro angiografii: K poskytnutí diagnosticky adekvátního kontrastu je doporučená dávka pro
intravenózní injekci 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj. 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti.
Ve výjimečných případech (např. neúspěch při získání uspokojivých snímků rozsáhlé cévní oblasti)
může být odůvodněné podání druhé následné injekce o objemu 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti, tj.
0,2 ml/kg tělesné hmotnosti. Pokud je však před zahájením angiografie předpokládáno, že budou
podány dvě po sobě následující dávky přípravku Clariscan, může být s ohledem na dostupné
zobrazovací zařízení výhodné použití objemu 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (tj. 0,1 ml/kg tělesné
hmotnosti) pro každou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin
Přípravek Clariscan má být u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < ml/min/1,73 m2) a u pacientů v perioperačním období transplantace jater použit pouze po pečlivém
zvážení poměru přínosu a rizika, a pokud je získání diagnostické informace nezbytné a nelze ji
získat jiným způsobem, než kontrastem zesílenou MR. Pokud je použití přípravku Clariscan
nezbytné, dávka nemá přesáhnout objem 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti.
V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka. S ohledem na nedostatek informací v
souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání přípravku Clariscan opakováno dříve,
než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.

Starší pacienti (ve věku 65 let a starší)
Není nutná žádná úprava dávkování v závislosti na věku pacienta. U starších pacientů je třeba
zvýšené opatrnosti.

Porucha funkce jater
Těmto pacientům je podávána dávka jako pro dospělého pacienta. Je doporučená opatrnost
především v případě podání v perioperačním období transplantace jater (viz porucha funkce ledvin
výše).

Pediatrická populace (ve věku 0–18 let)
MR mozku a páteře, celotělová MR
Doporučená a maximální dávka přípravku Clariscan je 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. V průběhu
zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.
Použití pro celotělovou MR není doporučeno u dětí mladších 6 měsíců věku.

S ohledem na nezralou funkci ledvin u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku má
být přípravek Clariscan u těchto pacientů použit v dávce nepřesahující objem 0,1 mmol/kg tělesné
hmotnosti pouze po pečlivém zvážení. V průběhu zobrazení nemá být použita více než jedna dávka.
S ohledem na nedostatek informací v souvislosti s opakovaným podáním nemá být injekční podání
přípravku Clariscan opakováno dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne alespoň 7 dnů.

Angiografie
Z důvodu nedostatečných údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Clariscan v této indikaci není
přípravek doporučen pro angiografii u dětí mladších 18 let věku.

Způsob podání
Přípravek je indikován pouze pro intravenózní podání.
Rychlost infuze: 3–5 ml/min (pro angiografické postupy mohou být použity vyšší rychlosti infuze
až do 120 ml/min, tj. 2 ml/s). Pokyny k přípravě a likvidaci, viz Opatření pro použití a zacházení
níže.

Pediatrická populace (0–18 let)
Za účelem dosažení lepší přesnosti podaného objemu je v závislosti na množství přípravku
Clariscan podaného dítěti vhodnější použít injekční lahvičky přípravku Clariscan s použitím
jednorázové injekční stříkačky o objemu přizpůsobeném tomuto množství.
U novorozenců a kojenců má být požadovaná dávka podána ručně.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Porucha funkce ledvin
Před podáním přípravku Clariscan je doporučeno u všech pacientů provést pomocí
laboratorních testů skrínink zaměřený na poruchy funkce ledvin.

U pacientů s akutní nebo chronickou závažnou poruchou funkce ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m2)
byly v souvislosti s použitím některých kontrastních látek s obsahem gadolinia hlášeny případy
nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Ve zvláštní míře jsou ohroženi pacienti podstupující
transplantaci jater, a to proto, že výskyt akutního selhání ledvin je v této skupině vysoký. Protože
existuje možnost, že se NSF může vyskytnout v souvislosti s přípravkem Clariscan, má být tento
přípravek použit u pacientů se závažnou poruchou ledvin a u pacientů v perioperačním období
transplantace jater pouze po pečlivém zvážení poměru přínosu a rizika, pokud je získání
diagnostické informace nezbytné a nelze ji získat jiným způsobem, než MR s použitím kontrastní
látky.

U starších pacientů může být renální clearance přípravku Clariscan narušená, proto je obzvláště
důležité, aby byl u pacientů ve věku 65 let a starších proveden skrínink zaměřený na poruchu
funkce ledvin.

Hemodialýza krátce po podání přípravku Clariscan může být vhodným postupem k odstranění
přípravku Clariscan z těla. Neexistuje žádný důkaz na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci
nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud nepodstupují.

Těhotenství a kojení
Přípravek Clariscan lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje použití
kyseliny gadoterové.

Pokračování nebo přerušení kojení po dobu 24 hodin po podání přípravku Clariscan má být na
základě uvážení lékaře nebo radiologa a kojící matky.

Opatření pro použití a zacházení

Pro jednorázové použití.
Injekční roztok má být před použitím vizuálně zkontrolován. Mají být použity pouze čiré roztoky
bez viditelných částic.

Injekční lahvičky a lahve
Připravte injekční stříkačku s jehlou. U injekčních lahviček odstraňte plastový disk. U
polypropylenových lahví odstraňte plastový šroubovací uzávěr nebo horní plastový uzávěr. Po
očištění zátky tamponem napuštěným alkoholem propíchněte zátku jehlou. Natáhněte množství
přípravku požadované pro vyšetření a intravenózně aplikujte.

Předplněné injekční stříkačky
Intravenózně aplikujte množství přípravku požadované pro vyšetření.

Zbývající množství kontrastní látky v injekční lahvičce/lahvi, přívodním vedení a všechny
jednorázové složky v injektoru musí být po vyšetření zlikvidovány.

Odnímatelný štítek: Aby byl možný přesný záznam použité kontrastní látky s obsahem gadolinia,
má být odnímatelný štítek na stříkačce/injekční lahvičce/lahvi umožňující sledování podané
kontrastní látky nalepen do záznamu pacienta. Má být také zaznamenána použitá dávka. Pokud jsou
používány elektronické záznamy pacienta, má být do těchto záznamů zanesen název přípravku,
číslo šarže a použitá dávka.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Clariscan

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Injekční lahvičky, lahve a předplněné injekční stříkačky – krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok
Clariscan 0,5 mmol/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Acidum gadotericum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje acidum ga

- viac