CASPOFUNGIN OLIKLA - leták

rodový: caspofungin
Účinná látka:
Skupina ATC: J02AX04 - caspofungin
Obsah účinnej látky: 50MG, 70MG
balenie: Vial


sp.zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Caspofungin Olikla 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Caspofungin Olikla 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
caspofunginum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podáván,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Caspofungin Olikla a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Olikla podáván
3. Jak se přípravek Caspofungin Olikla podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Caspofungin Olikla uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Caspofungin Olikla a k čemu se používá

Přípravek Caspofungin Olikla obsahuje obsahuje kaspofungin, který patří do skupiny léků nazývaných
antimykotika (léčiva k léčbě plísňových onemocnění).

K čemu se přípravek Caspofungin Olikla používá
Přípravek Caspofungin Olikla se používá k léčbě následujících infekcí u dětí, dospívajících a dospělých:

• Závažné plísňové infekce (nazývané invazivní kandidóza) postihující tkáně nebo orgány. Tuto
infekci způsobují houbové (kvasinkové) buňky nazývané Candida. Tento typ infekce může
postihnout osoby, které právě podstoupily operaci, nebo osoby s oslabeným imunitním systémem.
Nejčastějšími projevy tohoto typu infekce jsou horečka a zimnice, které nereagují na antibiotika.
• Plísňové infekce v nose, nosních dutinách nebo plicích (nazývané ‘invazivní aspergilóza’), pokud
jiné antimykotické léčby nefungovaly nebo měly nežádoucí účinky. Tuto infekci způsobuje plíseň
nazývaná Aspergillus. Tento typ infekce může postihnout osoby podstupující chemoterapii, osoby
s transplantovaným orgánem a osoby s oslabenou imunitou.
• Při podezření na plísňové infekce, pokud máte horečku a nízké počty bílých krvinek, a nedošlo ke
zlepšení po léčbě antibiotikem. Plísňovou infekcí jsou ohroženy osoby, které právě podstoupily
operaci, nebo osoby s oslabenou imunitou.

Jak přípravek Caspofungin Olikla funguje
Přípravek Caspofungin Olikla oslabuje buňky hub a zastavuje správný růst houby. To brání rozšiřování
infekce a dává příležitost přirozené obranyschopnosti těla zcela se infekce zbavit.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Caspofungin Olikla podán

Nepoužívejte přípravek Caspofungin Olikla:
• jestliže jste alergický(á) na kaspofungin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám bude tento lék podán, se svým lékařem,
zdravotní sestrou nebo s lékárníkem.

Upozornění a opatření
Předtím než Vám bude přípravek Caspofungin Olikla podán, se poraďte se svým lékařem, zdravotní
sestrou nebo s lékárníkem, jestliže:
• jste alergický(á) na jakékoli jiné léky;
• jste kdykoli v minulosti měl(a) problémy s játry – můžete potřebovat jinou dávku tohoto léku;
• již užíváte cyklosporin (používá se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k
utlumení imunitního systému) – protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další
vyšetření krve;
• jste kdykoli v minulosti měl(a) jakýkoli jiný zdravotní problém.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám
bude přípravek Caspofungin Olikla podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem.

Kaspofungin může také způsobit závažné kožní nežádoucí účinky, jako jsou Stevens-Johnsonův
syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza (TEN).

Další léčivé přípravky a přípravek Caspofungin Olikla
Prosím, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste
užíval(a) v nedávné době nebo které možná budete užívat. To platí i pro léky, které jsou dostupné bez
lékařského předpisu, včetně rostlinných přípravků. To proto, že přípravek Caspofungin Olikla může mít
vliv na to, jak fungují některé jiné léky. Stejně tak jiné léky mohou mít vliv na účinek kaspofunginu.

Svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka informujte, pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
• cyklosporin nebo takrolimus (používají se k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu nebo k
potlačení imunity), protože Váš lékař může během léčby potřebovat provést další vyšetření krve;
• některé léky proti HIV, jako je efavirenz nebo nevirapin;
• fenytoin nebo karbamazepin (používají se k léčbě záchvatů křečí);
• dexamethason (kortikosteroid);
• rifampicin (antibiotikum).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si tím nejste jistý(á), poraďte se předtím, než Vám
bude přípravek Caspofungin Olikla podán, se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo s lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že můžete být těhotná, poraďte se se svým lékařem
dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

• Kaspofungin nebyl u těhotných žen studován. Během těhotenství se nemá používat, pokud
případný léčebný zisk nepřevýší možné riziko pro nenarozené dítě.
• Ženy, jimž se podává kaspofungin, nemají kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Caspofungin Olikla ovlivňuje
schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
3. Jak se přípravek Caspofungin Olikla užívá

Přípravek Caspofungin Olikla bude vždy připravovat a Vám podávat zdravotnický pracovník.
Přípravek Caspofungin Olikla bude podáván:
• jednou denně
• pomalou injekcí do žíly (nitrožilní infuzí);
• po dobu přibližně jedné hodiny.
Váš lékař rozhodne o délce léčby i o tom, jaká dávka kaspofunginu Vám bude denně podávána. Váš
lékař bude sledovat, jak na Vás lék působí. Pokud vážíte více než 80 kg, může vzniknout potřeba podat
jinou dávku.
Děti a dospívající
Dávka u dětí a dospívajících se může od dávky používané u dospělých pacientů lišit.

Jestliže Vám byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Olikla, než měla
Váš lékař každý den rozhodne, kolik přípravku Caspofungin Olikla potřebujete a jak dlouho Vám bude
podáván. Pokud se však obáváte, že Vám možná byla podána větší dávka přípravku Caspofungin Olikla,
okamžitě to sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní
sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout
u každého.
Svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned informujte, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících
nežádoucích účinků – můžete naléhavě potřebovat lékařské ošetření:
• vyrážka, svědění, pocit tepla, otok obličeje, rtů nebo hrdla nebo potíže s dýcháním – může jít o
histaminovou reakci na lék;
• dýchací potíže se sípáním nebo vyrážka, která se zhoršuje – může jít o alergickou reakci na lék;
• kašel, závažné dýchací potíže – pokud jste dospělý(á) a máte invazivní aspergilózu, může jít o
závažný dýchací problém, který by mohl vést k selhání dechových funkcí;
• vyrážka, olupování kůže, slizniční vředy, kopřivka, olupování velké plochy pokožky.
Jako u všech léků na předpis, mohou být některé nežádoucí účinky závažné. O více informací požádejte
svého lékaře.
Další nežádoucí účinky u dospělých zahrnují:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• pokles hladiny hemoglobinu (snížení obsahu látky přenášející kyslík v krvi), snížení počtu bílých
krvinek
• pokles hladiny krevního albuminu (typ bílkoviny) v krvi, pokles hladiny draslíku nebo nízké
hladiny draslíku v krvi
• bolest hlavy
• zánět žil
• dušnost
• průjem, pocit na zvracení nebo zvracení
• změny hodnot některých laboratorních krevních testů (včetně zvýšení hodnot některých jaterních
testů)
• svědění, vyrážka, zarudnutí kůže nebo silnější pocení, než je obvyklé
• bolest kloubů
• zimnice, horečka
• svědění v místě injekce
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
• změny hodnot některých laboratorních krevních testů (včetně narušení srážení krve, poklesu počtu
krevních destiček, červených krvinek a bílých krvinek)
• ztráta chuti k jídlu, zvýšení množství tělesných tekutin, nerovnováha soli v těle, vysoké hladiny
cukru v krvi, nízké hladiny vápníku v krvi, nízké hladiny hořčíku v krvi, zvýšené hladiny kyselin
v krvi, zvýšené hladiny vápníku v krvi
• dezorientace, pocit nervozity, nespavost
• pocit závrati, snížená citlivost (zejména v kůži), třes, ospalost, změna vnímání chutí, mravenčení
nebo necitlivost
• rozmazané vidění, zvýšené slzení, otok víček, zežloutnutí očního bělma
• bušení srdce nebo pocit nepravidelného srdečního tepu, zrychlený tep, nepravidelný tep,
abnormální tep, srdeční selhání
• zarudnutí, návaly horka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zarudnutí podél žíly, která je velmi
citlivá na dotek
• křeč svalstva průdušek vedoucí k sípání nebo kašli, zrychlený dech, dušnost, která Vás budí ze
spánku, nedostatek kyslíku v krvi, abnormální zvuky při dýchání, praskavé zvuky v plicích, sípání,
ucpaný nos, kašel, bolest v hrdle
• bolest břicha, bolest v horní části břicha, nadýmání, zácpa, potíže s polykáním, sucho v ústech,
poruchy trávení, plynatost, nepříjemné pocity v břiše, zvětšení objemu břicha v důsledku
hromadění tekutin v oblasti břicha
• snížený odtok žluči, zvětšení jater, zežloutnutí kůže a/nebo bělma očí, poškození jater způsobené
léčivem nebo chemikálií, porucha funkce jater
• abnormální kožní tkáň, svědění celého těla, kopřivka, vyrážka proměnlivého vzhledu, abnormální
kůže, červené, často svědivé skvrny na pažích a nohou a někdy v obličeji a na zbytku těla
• bolest zad, bolest paží nebo nohou, bolest kostí, bolest svalů, svalová slabost
• ztráta funkce ledvin, náhlá ztráta funkce ledvin
• bolest v místě katétru, potíže v místě injekce (zarudnutí, tvrdé zduření, bolest, otok, podráždění,
vyrážka, kopřivka, únik tekutiny z katétru do tkáně), zánět žíly v místě injekce
• zvýšený krevní tlak a změny hodnot některých laboratorních krevních testů (včetně testů ledvin,
elektrolytů a testů srážlivosti krve), zvýšené hladiny léčiv, která užíváte a která oslabují imunitní
systém
• nepříjemný pocit na hrudi, bolest na hrudi, pocit změny tělesné teploty, celkový pocit nepohody,
celková bolest, otok obličeje, otok kotníků, rukou nebo nohou, otok, citlivost, pocit únavy
Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
• horečka
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
• bolest hlavy
• zrychlený tep
• zarudnutí, nízký krevní tlak
• změny hodnot některých laboratorních krevních testů (zvýšené hodnoty některých jaterních testů)

• svědění, vyrážka
• bolest v místě katétru
• zimnice

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-
nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Caspofungin Olikla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce za
{EXP}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Jakmile je přípravek Caspofungin Olikla připraven, má být okamžitě použit. Je to proto, že neobsahuje
žádné látky, které by bránily růstu bakterií. Tento přípravek smí připravovat pouze vyškolený
zdravotnický personál, který si přečetl veškeré pokyny (viz níže Pokyny k rekonstituci a zředění
přípravku Caspofungin Olikla).

Rekonstituovaný koncentrát: je nutno jej použít okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že koncentrát pro
přípravu infuzního roztoku lze uchovávat po dobu maximálně 24 hodin, pokud se injekční lahvička
uchovává při teplotě do 25 °C a rekonstituuje se vodou pro injekci.

Naředěný infuzní roztok pro pacienta: je nutno jej použít okamžitě. Údaje o stabilitě ukazují, že
přípravek lze použít během 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C, nebo během 48 hodin,
pokud se i.v. infuzní vak (lahev) uchovává v chladničce (2 °C - 8 °C) a obsah se rozpouští v roztoku
chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), 4,5 mg/ml (0,45 %) nebo 2,25 mg/ml (0,225 %) pro infuzi nebo
Ringerově laktátovém roztoku.
Přípravek Caspofungin Olikla neobsahuje žádné konzervační látky. Z mikrobiologického hlediska má
být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po
otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin
při 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce a naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.
Nepoužívejte roztok, pokud zjistíte jakékoli známky změny barvy nebo suspendovaných částic.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Caspofungin Olikla obsahuje
• Léčivou látkou je caspofunginum.

Caspofungin Olikla 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička přípravku Caspofungin Olikla obsahuje caspofunginum 50 mg (jako
caspofungini diacetas).

Caspofungin Olikla 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Jedna injekční lahvička přípravku Caspofungin Olikla obsahuje caspofunginum 70 mg (jako
caspofungini diacetas).

• Pomocnými látkami jsou sacharóza, mannitol, koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu
pH), hydroxid sodný (pro úpravu pH), oxid uhličitý (pro úpravu pH).

Jak přípravek Caspofungin Olikla vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Caspofungin Olikla je bílý až téměř bílý kompaktní prášek. Rekonstituovaný roztok je čirý.

Přípravek Caspofungin Olikla je dostupný v 10ml skleněných injekčních lahvičkách s brombutylovou
zátkou a hliníkovým uzávěrem s červeným (50 mg) a oranžovým (70 mg) plastovým odtrhovacím
víčkem.

Každé balení obsahuje jednu injekční lahvičku s práškem.

Držitel rozhodnutí o registraci
Olikla s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Česká republika

Výrobce
Pharmadox Healthcare, Ltd., Paola KW20A, PLA 3000 Malta
SAG Manufacturing S.L.U, Crta. N-I, Km 36 San Augustin de Guadalix, 28750 Madrid, Španělsko
Galenicum Health S.L, Avda. Cornellá 144, 08950 Barcelona, Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1. 4.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Pokyny k rekonstituci a ředění přípravku Caspofungin Olikla:

Rekonstituce přípravku Caspofungin Olikla
NEPOUŽÍVEJTE ŽÁDNÁ ROZPOUŠTĚDLA OBSAHUJÍCÍ GLUKÓZU, protože přípravek
Caspofungin Olikla není v rozpouštědlech obsahujících glukózu stabilní. Přípravek Caspofungin Olikla
NESMÍCHÁVEJTE ANI NEPODÁVEJTE V INFUZI SOUČASNĚ S JINÝMI LÉKY, protože
nejsou k dispozici žádné údaje o kompatibilitě přípravku Caspofungin Olikla s jinými intravenózními
látkami, aditivy nebo léčivými přípravky. Infuzní roztok zkontrolujte zrakem, zda neobsahuje částice
nebo zda nedošlo ke změně jeho zbarvení.

Caspofungin Olikla 50 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ (50 mg injekční lahvička)

Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku nechat ohřát na teplotu místnosti a za aseptických
podmínek přidat vodu pro injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného obsahu injekční
lahvičky bude 5,2 mg/ml.
Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Opatrně míchejte, dokud nezískáte
čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat na případnou přítomnost částic
nebo na změnu zabarvení. Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě
do 25 °C.
Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla k infuznímu roztoku pacienta
Rozpouštědly pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci (koncentrace 0,9%,
0,45% a 0,225%) nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním odpovídajícího
množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka níže) do 250ml infuzního vaku nebo lahve
za aseptických podmínek. Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšené infuzní objemy ve
100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo pokud se vysrážel.

50 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA INFUZNÍHO ROZTOKU PRO DOSPĚLÉ

DÁVKA* Objem
rekonstituovaného
přípravku
Caspofungin Olikla
k přenesení do vaku
nebo lahve pro
intravenózní infuzi
Standardní příprava
konečná koncentrace
rekonstituovaného
přípravku
Caspofungin Olikla
přidaného do 250 ml
Zmenšený infuzní
objem
konečná koncentrace
rekonstituovaného
přípravku
Caspofungin Olikla
přidaného do 100 ml
50 mg 10 ml 0,20 mg/ml -
50 mg při zmenšeném
objemu
10 ml - 0,47 mg/ml
35 mg při středně těžké
poruše funkce jater
ml 0,14 mg/ml -
35 mg při středně těžké
poruše funkce jater (z
jedné 50mg lahvičky) při
zmenšeném objemu
ml - 0,34 mg/ml
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ (50 mg injekční lahvička)
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce
(Mostellerův vzorec)1:
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg
injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:
BSA (m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka
Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla
pro pacienta vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Olikla vyjmutou z chladničky nechte ohřát na teplotu
místnosti.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v
injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok
1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla asepticky přeneste do
i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného
na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c
rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45%
nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na
injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí
použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud
se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 50mg
injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:
BSA (m2) x 50 mg/m2 = denní udržovací dávka. Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Olikla vyjmutou z chladničky nechte ohřát na
pokojovou teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace
kaspofunginu v injekční lahvičce 5,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce
(krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla asepticky přeneste
do i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu
sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c
rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45%
nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na
injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se
musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin,
pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Bílý až bělavý prášek se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte na
přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo
došlo ke vzniku sraženiny.
Přípravek Caspofungin Olikla je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na
štítku injekční lahvičky (50 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
a.
b.


c.
Poznámky k přípravě:
Caspofungin Olikla 70 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

NÁVOD K POUŽITÍ U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ (70 mg injekční lahvička)

Krok 1 Rekonstituce klasických injekčních lahviček
K rekonstituci prášku je nutno injekční lahvičku nechat ohřát na teplotu místnosti a za aseptických
podmínek přidat vodu pro injekci v objemu 10,5 ml. Koncentrace rekonstituovaného obsahu injekční
lahvičky bude 7,2 mg/ml.
Bílý až téměř bílý kompaktní lyofilizovaný prášek se úplně rozpustí. Opatrně míchejte, dokud nezískáte
čirý roztok. Rekonstituované roztoky je nutno vizuálně zkontrolovat na případnou přítomnost částic
nebo na změnu zabarvení. Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po dobu až 24 hodin při teplotě
do 25 °C.
Krok 2 Přidání rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla k infuznímu roztoku pacienta
Rozpouštědly pro konečný infuzní roztok jsou: roztok chloridu sodného pro injekci (koncentrace 0,9%,
0,45% a 0,225%) nebo Ringerův laktátový roztok. Infuzní roztok se připravuje přidáním odpovídajícího
množství rekonstituovaného koncentrátu (jak ukazuje tabulka níže) do 250ml infuzního vaku nebo lahve
za aseptických podmínek. Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze použít zmenšené infuzní objemy ve
100 ml pro denní dávky 50 mg nebo 35 mg. Roztok nepoužívejte, je-li zakalený nebo pokud se vysrážel.

70 mg INJEKČNÍ LAHVIČKA: PŘÍPRAVA INFUZNÍHO ROZTOKU PRO DOSPĚLÉ

DÁVKA* Objem rekonstituovaného
přípravku Caspofungin
Olikla k přenesení do vaku
nebo lahve pro
intravenózní infuzi
Standardní příprava
konečná koncentrace
rekonstituovaného
přípravku
Caspofungin Olikla
přidaného do 250 ml
Zmenšený infuzní
objem
konečná koncentrace
rekonstituovaného
přípravku
Caspofungin Olikla
přidaného do 100 ml
70 mg 10 ml 0,28 mg/ml Nedoporučuje se
70 mg (ze dvou
50mg injekčních
lahviček)**
14 ml 0,28 mg/ml Nedoporučuje se
35 mg při středně
těžké poruše funkce
jater (z jedné 70mg
lahvičky)
ml 0,14 mg/ml 0,34 mg/ml
*Při rekonstituci obsahu všech injekčních lahviček je nutno používat množství 10,5 ml.
** Jestliže není k dispozice 70 mg injekční lahvička, může být 70 mg dávka připravena ze dvou 50 mg injekčních
lahviček.

NÁVOD K POUŽITÍ U PEDIATRICKÝCH PACIENTŮ (70 mg injekční lahvička)
Výpočet plochy povrchu těla (BSA) pro pediatrické dávkování
Před přípravou infuze vypočítejte plochu povrchu těla pacienta za pomoci následujícího vzorce
(Mostellerův vzorec)1:
Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Příprava infuze pro dávku 70 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg
10
injekční lahvičky)
2. Stanovte skutečnou nárazovou dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:
BSA (m2) x 70 mg/m2 = nárazová dávka
Maximální nárazová dávka první den nesmí přesáhnout 70 mg bez ohledu na to, jaká dávka byla
pro pacienta vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Olikla vyjmutou z chladničky nechte ohřát na teplotu
místnosti.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C.b Tím se získá konečná koncentrace kaspofunginu v
injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené nárazové dávce (krok
1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla asepticky přeneste do
i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu sodného
na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c
rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45%
nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na
injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se musí
použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin, pokud
se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.

Příprava infuze pro dávku 50 mg/m2 pro pediatrické pacienty ve věku > 3 měsíce (za využití 70mg
injekční lahvičky)
1. Stanovte skutečnou udržovací dávku, která se má použít u pediatrického pacienta, za pomoci
plochy povrchu těla pacienta (vypočteno dle výše uvedeného postupu) a následující rovnice:
BSA (m2) x 50 mg/m2 = denní udržovací dávka. Denní udržovací dávka nesmí přesáhnout mg bez ohledu na to, jaká dávka byla pro pacienta vypočítána.
2. Injekční lahvičku přípravku Caspofungin Olikla vyjmutou z chladničky nechte ohřát na
pokojovou teplotu.
3. Asepticky přidejte 10,5 ml vody pro injekci.a Tento rekonstituovaný roztok lze uchovávat po
dobu až 24 hodin při teplotě do 25 °C nebo nižší.b Tím se získá konečná koncentrace
kaspofunginu v injekční lahvičce 7,2 mg/ml.
4. Z injekční lahvičky odeberte objem léčivého přípravku rovný vypočtené denní udržovací dávce
(krok 1). Tento objem (ml)c rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla asepticky přeneste
do i.v. vaku (nebo lahve) obsahujícího 250 ml 0,9%; 0,45% nebo 0,225% roztoku chloridu
sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na injekci. Alternativně lze objem (ml)c
rekonstituovaného přípravku Caspofungin Olikla přidat do zmenšeného objemu 0,9%; 0,45%
nebo 0,225% roztoku chloridu sodného na injekci nebo Ringerova laktátového roztoku na
injekci tak, aby nebyla překročena konečná koncentrace 0,5 mg/ml. Tento infuzní roztok se
musí použít do 24 hodin, pokud se uchovává při teplotě do 25 °C nebo nižší, nebo do 48 hodin,
pokud se uchovává v chladničce při teplotě 2 °C – 8 °C.
Bílý až bělavý prášek se zcela rozpustí. Mírně promíchávejte, dokud nezískáte čirý roztok.
Rekonstituovaný roztok během rekonstituce a před podáním infuze vizuálně zkontrolujte na
přítomnost pevných částic nebo změnu barvy. Roztok nepoužívejte, pokud je zakalen nebo
došlo ke vzniku sraženiny.
Přípravek Caspofungin Olikla je formulován tak, aby poskytoval plnou dávku uvedenou na
štítku injekční lahvičky (70 mg), pokud se z injekční lahvičky odebere 10 ml.
a.
b.


c.
Poznámky k přípravě:

---

Caspofungin olikla

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
6.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCH

- viac