CAMPRAL - leták

rodový: acamprosate
Účinná látka:
Skupina ATC: N07BB03 - acamprosate
Obsah účinnej látky: 300MG
balenie: Blister


sp.zn. suklsPříbalová informace: informace pro pacienta
Campral 300 mg enterosolventní tablety
acamprosatum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Campral a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Campral užívat
3. Jak se přípravek užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Campral uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Campral a k čemu se používá

Přípravek Campral obsahuje akamprosát, který snižuje příjem alkoholu u pacientů závislých na
alkoholu; působí až po ukončení první (odvykací) fáze léčení a je třeba jej jako součást komplexní léčby
kombinovat s dalšími léčebnými metodami. Účinná hladina léku v krvi je dosažena po sedmi dnech
pravidelného užívání. Při přerušení léčby se ochranný účinek rovněž přerušuje.

Přípravek Campral se používá k udržení abstinence u pacientů léčených pro závislost na alkoholu.
Přípravek je určen pro léčbu dospělých pacientů. U dětí a dospívajících (do 18 let) a u pacientů starších
než 65 let nejsou k dispozici dostatečné zkušenosti; o případném užívání u pacientů těchto věkových
skupin rozhodne lékař individuálně. Léčba přípravkem Campral má být spojena s dalšími léčebnými
postupy jako je psychoterapie, rodinná terapie, účast ve svépomocných organizacích typu Anonymní
alkoholici apod.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Campral užívat.

Neužívejte přípravek Campral
• jestliže jste alergický/á na akamprosát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6),
• jestliže máte problémy s ledvinami,
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Nedoporučuje se užívat přípravek Campral
 pokud je Vám méně než 18 let a více než 65 let
• pokud jste těhotná

Jestliže u Vás platí kterýkoliv z výše uvedených bodů, informujte svého lékaře před zahájením užívání
tohoto přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Campral
Účinky různých současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař má proto být
informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský
předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku Campral užívat nějaký volně prodejný
lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem. U přípravku Campral dosud nebyly zaznamenány
žádné interakce s dalšími léky.

Přípravek Campral s jídlem a pitím
Podávání přípravku Campral spolu s jídlem snižuje jeho vstřebávání v porovnání s jeho užíváním
nalačno.

Těhotenství, kojení a fertilita
Neužívejte tento lék, pokud jste těhotná nebo kojíte. Účinky na fertilitu nejsou známy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Campral nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Campral obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné enterosolventní tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Campral užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka přípravku
Dávkování určuje vždy lékař; pokud lékař neurčil jinak, užívá se přípravek Campral obvykle takto:
Dospělí vážící více než 60 kg užívají 3krát denně (ráno, v poledne a večer) po dvou tabletách přípravku,
tedy celkem 6 tablet denně.
Dospělí vážící méně než 60 kg užívají 4 tablety denně, rozděleně do 3 jednotlivých dávek: Ráno tablety, v poledne a večer po 1 tabletě.
Lékař Vám předepíše přípravek Campral na začátku anebo v průběhu odvykacího období léčby, tj. asi
po 5 dnech abstinence. Podávání přípravku Campral pak obvykle probíhá 12 měsíců, ve zvláštních
případech se může přípravek užívat jen 5 měsíců anebo i déle než 1 rok.

Jak se přípravek Campral užívá
Tablety užívejte asi půl hodiny před jídlem, aby měly plný účinek; jsou potaženy povlakem, který
zabrání dráždivému účinku na žaludek. Užívejte je celé, nerozkousané, a zapijte je malým množstvím
tekutiny.

Sám (sama) neměňte předepsané dávkování. Jestliže budete mít po čase dojem, že účinek přípravku
Campral je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.


Jestliže jste užil(a) více přípravku Campral, než jste měl(a)
Vážné příznaky předávkování dosud nebyly popsány; předávkování se může projevit zejména průjmy.
Užijete-li větší množství léku, než lékař předepsal, anebo jestliže lék omylem požilo dítě, informujte o
tom, prosím, lékaře, který zařídí další podle potřeby.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Campral
Pokud jste snad zapomněl(a) vzít si jednu dávku, vezměte ji v mezičase dodatečně a pokračujte pak další
dávkou v obvyklém čase. Pokud jste však vynechání dávky zjistil(a) až v době užívání další dávky,
nezvyšujte již tuto další dávku ve snaze nahradit dávku chybějící.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Mohou se objevit tyto vedlejší účinky:
Velmi časté vedlejší účinky (u více než 1 pacienta z 10)
• průjem

Časté vedlejší účinky (u méně než 1 pacienta z 10)
• bolest břicha, pocit na zvracení, zvracení, nadýmání, svědění, vyrážka, frigidita (porucha sexuální
touhy), impotence (funkční sexuální porucha), snížení libida (sexuální touhy).

Méně časté vedlejší účinky (u méně než 1 pacienta ze 100)
 zvýšení libida (pohlavní touhy).

Velmi vzácné vedlejší účinky (u méně než 1 z 10 000)
 alergické reakce zahrnující kopřivku, angioedém (otok vznikající na alergickém podkladu na různých
místech organismu) nebo anafylaktickou reakci (alergické onemocnění se závažnými celkovými
příznaky).

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• vezikulobulózní výsev (tvorba puchýřků na kůži).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Campral uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“
a na blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Vysvětlivky textu na blistru:
EXP: doba použitelnosti
Batch. No: číslo šarže
Gastro-resistant tablets: enterosolventní tableta (tableta rozpouštějící se ve střevě, nedráždí sliznici
žaludku).
Acamprosate: acamprosatum (léčivá látka přípravku)
333 mg gastro-resistant tablets: 333 mg vyjadřuje obsah acamprosatum calcicum v jedné
enterosolventní tabletě. Toto množství odpovídá 300 mg léčivé látky acamprosatum. Viz též bod 6 této
příbalové informace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Campral obsahuje

 Léčivou látkou je acamprosatum 300 mg (jako acamprosatum calcicum 333 mg) v jedné
enterosolventní tabletě.
 Pomocnými látkami jsou krospovidon, mikrokrystalická celulóza, hydrát trikřemičitanu hořečnatého,
sodná sůl karboxymethylškrobu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, disperze
methakrylátového kopolymeru L 30 %, mastek, propylenglykol.

Jak přípravek Campral vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek je k dispozici v blistrech.
Jedno balení obsahuje 60, 84 a 200 enterosolventních tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Merck Santé s.a.s.
37 rue Saint Romain
69008 Lyon
Francie

Výrobce

Merck Santé
2, rue du Pressoir Vert
454 00 Semoy
Francie

nebo

Merck, SL.
Poligono Merck
08 100 Mollet Del Vallés (Barcelona)
Španělsko


Tato příbalová informace byla naposledy revidována:19. 11.

---

Campral

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Campral 300 mg enterosolventní tablety
acamprosatum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje acamprosatum 300 mg (jako acamprosatum calcicum
333 mg).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

- viac