CABAZITAXEL TEVA CR - leták

rodový: cabazitaxel
Účinná látka:
Skupina ATC: L01CD04 - cabazitaxel
Obsah účinnej látky: 10MG/ML
balenie: Vial



Sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Cabazitaxel Teva CR 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
kabazitaxel

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Cabazitaxel Teva CR a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cabazitaxel Teva CR používat
3. Jak se přípravek Cabazitaxel Teva CR používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cabazitaxel Teva CR uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Cabazitaxel Teva CR a k čemu se používá

Léčivý přípravek se jmenuje Cabazitaxel Teva CR. Běžný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří do
skupiny léčiv zvaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.

Přípravek Cabazitaxel Teva CR se používá k léčbě zhoubného onemocnění prostaty, které pokračuje
i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.

Jako součást léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se užívá
jednou denně ústy. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto léku podal více informací.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cabazitaxel Teva CR používat

Neužívejte přípravek Cabazitaxel Teva CR:
- jestliže jste alergický(á) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů nižší nebo roven
1500 buněk/mm3),
- máte-li těžkou poruchu funkce jater,
- pokud jste v nedávné době dostal(a) nebo dostanete očkování proti žluté zimnici.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmíte přípravek Cabazitaxel Teva CR používat. Pokud
si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude přípravek Cabazitaxel Teva CR
podán.

Upozornění a opatření
Před každou léčbou přípravkem Cabazitaxel Teva CR podstoupíte krevní testy, kterými se ověří, že
máte dostatek krvinek a dostatečnou funkci jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek Cabazitaxel
Teva CR podán.

Ihned informujte svého lékaře, pokud:
- máte horečku. Během léčby přípravkem Cabazitaxel Teva CR je pravděpodobnější, že se Vám
sníží počet bílých krvinek. Lékař bude kontrolovat krev a obecné příznaky infekce. Může Vám

podat další léky, které slouží k udržování počtu krvinek. U lidí se špatným krevním obrazem
může dojít k život ohrožujícím infekcím. Nejčasnější známkou infekce může být horečka, proto
v případě jejího výskytu neprodleně informujte lékaře.
- jste někdy měl(a) jakoukoli alergii. V průběhu léčby přípravkem Cabazitaxel Teva CR se
mohou objevit závažné alergické reakce.
- máte těžký nebo dlouhotrvající průjem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo zvracíte.
Všechny tyto příznaky mohou zapříčinit vážnou dehydrataci (nedostatek tekutin). Lékař Vám
může podat léky.
- máte pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížený pocit citlivosti rukou či nohou.
- máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo se změnou zbarvení stolice nebo bolestí
břicha. Jestliže je krvácení nebo bolest vážná, lékař léčbu přípravkem Cabazitaxel Teva CR
ukončí. Je to kvůli tomu, že přípravek Cabazitaxel Teva CR může zvyšovat riziko krvácení nebo
proděravění střevní stěny.
- máte problémy s ledvinami.
- máte nažloutlou kůži a oči, tmavou moč, máte silný pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracíte,
protože to mohou být známky nebo příznaky problémů s játry.
- zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den.
- máte krev v moči.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit dávku
přípravku Cabazitaxel Teva CR nebo léčbu ukončit.

Další léčivé přípravky a přípravek Cabazitaxel Teva CR
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je
to kvůli tomu, že některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Cabazitaxel Teva CR, nebo
přípravek Cabazitaxel Teva CR může mít vliv na jiné léky, které užíváte.
Tyto léky zahrnují:
- ketokonazol, rifampicin (k léčbě infekce),
- karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin (k léčbě epileptických záchvatů),
- třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek k léčbě deprese a jiných
onemocnění),
- statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) (užívané ke
snížení hladiny cholesterolu v krvi),
- valsartan (k léčbě vysokého krevního tlaku),
- repaglinid (užívaný při cukrovce).

Jestliže jste léčen(a) přípravkem Cabazitaxel Teva CR, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte
očkování.

Těhotenství, kojení a plodnost
Přípravek Cabazitaxel Teva CR nemají používat těhotné ženy a ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět,
které nepoužívají antikoncepci.

Přípravek Cabazitaxel Teva CR se nemá podávat během kojení.

Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom. Přípravek
Cabazitaxel Teva CR se může vyskytnout ve spermatu a může ovlivnit plod. Během léčby a ještě
měsíců po léčbě byste neměl počít dítě. Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti
uchování spermatu, protože léčba přípravkem Cabazitaxel Teva CR může ovlivnit plodnost mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Cabazitaxel Teva CR obsahuje ethanol (alkohol)

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 092 mg alkoholu (ethanol) v jedné injekční lahvičce obsahující 6 ml
koncentrátu, což odpovídá 23 % obj. Množství v 6 ml tohoto přípravku odpovídá 27,6 ml piva nebo
11,04 ml vína.

Není pravděpodobné, že by množství alkoholu v tomto přípravku mělo u dospělých nějaký účinek.

Alkohol v tomto přípravku může ovlivnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Pokud jste závislý(á) na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete
tento přípravek používat.

3. Jak se přípravek Cabazitaxel Teva CR používá

Návod k použití
Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před podáním přípravku Cabazitaxel Teva CR podán
léčivý přípravek proti alergii.

- Přípravek Cabazitaxel Teva CR Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.
- Před aplikací se přípravek Cabazitaxel Teva CR musí připravit (naředit). Praktické informace
pro lékaře, zdravotní sestry a lékárníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho podávání jsou
uvedeny na konci této příbalové informace.
- Přípravek Cabazitaxel Teva CR Vám bude podán v nemocnici kapačkou (infuze) do žíly
(intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
- V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat
každý den ústy.

Kolik přípravku a jak často se používá
- Obvyklá dávka závisí na ploše povrchu Vašeho těla. Lékař plochu povrchu těla vypočítá
v metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
- Obvykle budete dostávat jednu infuzi každé 3 týdny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Lékař o tom s Vámi bude hovořit a objasní Vám možná rizika i přínosy
plynoucí z léčby.

Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

- horečka (vysoká teplota). Je velmi častá (může postihnout více než 1 z 10 osob).
- závažná ztráta tělesných tekutin (dehydratace). Je častá (může postihnout až 1 z 10 osob).
K dehydrataci může dojít, pokud máte silný nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo zvracíte.
- silná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje. Může se objevit v případě, kdy došlo
k proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální
perforace). Může vést k úmrtí.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.

Další nežádoucí účinky jsou následující:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):
- pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležité k obraně proti
infekcím)
- pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)

- ztráta chuti k jídlu (anorexie)
- žaludeční obtíže včetně nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení, průjmu nebo zácpy
- bolest zad
- krev v moči
- pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- změna chuti k jídlu
- dušnost
- kašel
- bolest břicha
- krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
- bolest kloubů
- infekce močových cest
- snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
- pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou
- závrať
- bolest hlavy
- pokles nebo zvýšení krevního tlaku
- nepříjemný pocit v břiše, pálení žáhy nebo říhání
- bolest žaludku
- hemoroidy
- svalové křeče
- bolestivé nebo časté močení
- inkontinence moči
- onemocnění nebo problémy s ledvinami
- boláky v ústech nebo na rtech
- infekce nebo riziko infekce
- vysoká hladina cukru v krvi
- nespavost
- zmatenost
- pocit úzkosti
- abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou
- potíže s udržením rovnováhy
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- krevní sraženiny v nohách nebo v plicích
- pocit zarudnutí kůže
- bolest v ústech nebo v krku
- krvácení z konečníku
- nepříjemné pocity ve svalech, slabost nebo bolest
- otok v oblasti kotníků nebo celých nohou
- zimnice
- porucha nehtů (změna barvy nehtů; nehty se mohou oddělit).

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- nízká hladina draslíku v krvi
- zvonění v uších (ušní šelest)
- pocit horka na kůži
- zarudnutí kůže
- zánět močového měchýře, který se může objevit po předcházející radiační terapii (léčbě
ozařováním) (zánět močového měchýře v důsledku jevu zvaného „radiační recall fenomén“)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání).




Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Cabazitaxel Teva CR uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční
lahvičky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku Cabazitaxel Teva CR, který je
připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ
PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM
CABAZITAXEL TEVA CR“.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cabazitaxel Teva CR obsahuje
Léčivou látkou je kabazitaxel. Jeden ml koncentrátu obsahuje solvatovaný kabazitaxel-isopropanol
odpovídající 10 mg kabazitaxelu. Jedna 6ml injekční lahvička s koncentrátem obsahuje
solvatovaný kabazitaxel-isopropanol odpovídající 60 mg kabazitaxelu.
- Dalšími složkami jsou: kyselina citronová, bezvodý ethanol, polysorbát 80 a makrogol (viz bod „Přípravek Cabazitaxel Teva CR obsahuje ethanol (alkohol)“).

Jak přípravek Cabazitaxel Teva CR vypadá a obsah balení
Cabazitaxel Teva CR koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát) je čirý, světle žlutý olejovitý
roztok.

Přípravek Cabazitaxel Teva CR je dodáván ve skleněné injekční lahvičce uzavřené brombutylovou
pryžovou zátkou s hliníkovým víčkem s polypropylenovým diskem, obsahující 6 ml koncentrátu.
Injekční lahvičky mohou nebo nemusí být obaleny ochrannou folií (čirý, bezbarvý ochranný film
kolem injekční lahvičky (rukáv) poskytující další bezpečnostní opatření).

Balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Radlická 3185/1c
150 00 Praha 5
Česká republika



Výrobce

PLIVA Croatia Ltd.
Prilaz baruna Filipovića Zagreb Chorvatsko

S.C. SINDAN-PHARMA S.R.L.
11, Ion Mihalache Blvd., Sector Bukurešť, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:

Belgie Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie / solution à
diluer pour perfusion /Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bulharsko Кабазитаксел Тева 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
(Cabazitaxel Teva 10 mg/ml concentrate for solution for infusion)
Česká republika Cabazitaxel Teva CR
Estonsko Cabazitaxel Teva
Dánsko Cabazitaxel Teva B.V.
Francie CABAZITAXEL TEVA PHARMA 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chorvatsko Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Itálie Cabazitaxel Teva Italia
Irsko Cabazitaxel Teva 10 mg/ml Concentrate for solution for infusion
Island Cabazitaxel Teva B.V.
Litva Cabazitaxel Teva 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Lucembursko Cabazitaxel Teva 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Maďarsko Cabazitaxel ratiopharm 10mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Německo Cabazitaxel-ratiopharm 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Nizozemsko Cabazitaxel Teva 10 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko, Švédsko Cabazitaxel Teva B.V.
Portugalsko Cabazitaxel Bravet
Slovinsko Kabazitaksel Teva 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Španělsko Cabazitaxel Tevagen 10 mg/ml Concentrado para solución para perfusión
Rakousko Cabazitaxel Teva 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung



Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 9. 8.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE
PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM CABAZITAXEL TEVA CR
10 MG/ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetl(a) celý postup.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
používány k ředění.


K přípravě a aplikaci infuzního roztoku se nesmí používat PVC infuzní nádoby nebo polyuretanové
infuzní soupravy.

Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání

Neotevřená injekční lahvička
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po prvním otevření
Koncentrát pro infuzní roztok musí být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před naředěním jsou v odpovědnosti uživatele. Z mikrobiologického
hlediska musí ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek (viz níže „Příprava a podání
přípravku – upozornění“).

Po naředění v infuzním vaku / lahvičce
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku po naředění před použitím byla prokázána na dobu
48 hodin při teplotě 25 °C (včetně jedné hodiny trvání infuze) a 72 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C
(včetně 1 hodiny trvání infuze).
Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být delší než
24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

Příprava a podání přípravku – upozornění

Přípravek Cabazitaxel Teva CR má připravovat a podávat pouze personál vyškolený v zacházení
s cytotoxickými látkami. Těhotné zaměstnankyně s ním nesmí zacházet.

Stejně jako u jiných cytostatických látek je třeba při zacházení s přípravkem Cabazitaxel Teva CR a
při přípravě roztoku dbát zvýšené opatrnosti, což znamená používat ochranné prostředky, osobní
ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.
Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku Cabazitaxel Teva CR ke kontaktu přípravku
s kůží, ihned důkladně omyjte postižené místo vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se
sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.

Přípravné kroky

Před ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec. Přípravek Cabazitaxel Teva
CR vyžaduje před podáním JEDNO ředění. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.

Následující ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.

K podání předepsané dávky může být zapotřebí více než jedna injekční lahvička koncentrátu.

Ředění koncentrátu pro infuzní roztok

Krok Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství koncentrátu
(10 mg/ml kabazitaxelu). Například pro dávku 45 mg přípravku Cabazitaxel Teva CR bude zapotřebí
4,5 ml koncentrátu.

Krok Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo fyziologický
roztok (chlorid sodný o koncentraci 9 mg/ml (0,9%)) vstříkněte odebraný objem.
Koncentrace infuzního roztoku má být mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.


Krok Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo láhve.

Krok Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně
zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto
případě se roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.

Infuzní roztok má být použit okamžitě. Nicméně doba použitelnosti může být při dodržení
specifických podmínek delší, viz výše Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání.

Injekční lahvička je pouze na jedno použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

Způsob podání

Přípravek Cabazitaxel Teva CR je určen k intravenóznímu podávání.
Přípravek Cabazitaxel Teva CR se podává ve formě jednohodinové infuze.
Během podávání je nutné použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru (někdy se udává velikost
0,2 mikrometru).

---

Cabazitaxel teva cr

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cabazitaxel Teva CR 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
kabazitaxel


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje solvatovaný kabazitaxel-isopropanol, což odpovídá 10 mg
kabazitaxelu.

Jedna 6ml injekční lahvička

- viac