CABAZITAXEL EVER PHARMA - leták

rodový: cabazitaxel
Účinná látka:
Skupina ATC: L01CD04 - cabazitaxel
Obsah účinnej látky: 10MG/ML
balenie: Vial


Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

cabazitaxelum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Cabazitaxel EVER Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel EVER Pharma podán
3. Jak se přípravek Cabazitaxel EVER Pharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Cabazitaxel EVER Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace



1. Co je přípravek Cabazitaxel EVER Pharma a k čemu se používá

Přípravek se jmenuje Cabazitaxel EVER Pharma. Obecný název léčivé látky je kabazitaxel. Patří
do skupiny léků nazývaných „taxany“, které se používají k léčbě nádorových onemocnění.

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma se používá k léčbě zhoubného nádoru prostaty, který pokračuje
i po jiné chemoterapii. Přípravek brání růstu a množení buněk.

Jako součást Vaší léčby budete také užívat kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který se
užívá ústy jednou denně. Požádejte svého lékaře, aby Vám o tomto druhém léku podal více
informací.



2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Cabazitaxel EVER Pharma
podán

Nepoužívejte přípravek Cabazitaxel EVER Pharma

• jestliže jste alergický (přecitlivělý) na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na
kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
• pokud máte příliš nízký počet bílých krvinek (počet neutrofilů menší nebo roven
500 buněk/mm3),
• máte-li těžkou poruchu funkce jater,
• pokud jste v nedávné době dostal nebo máte dostat očkování proti žluté zimnici.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, nesmíte používat přípravek Cabazitaxel EVER
Pharma. Pokud si nejste jistý, před použitím přípravku Cabazitaxel EVER Pharma se poraďte se
svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma podstoupíte krevní testy, kterými se ověří,
že máte dostatek krvinek a dostatečnou funkci jater a ledvin, aby Vám mohl být přípravek Cabazitaxel
EVER Pharma podán.

Ihned informujte svého lékaře, pokud:

• máte horečku. Během léčby přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma je pravděpodobnější, že se
Vám sníží počet bílých krvinek. Lékař Vám bude kontrolovat krev a celkový zdravotní stav, zda
nemáte příznaky infekce. Může Vám podat další léky, které slouží k udržování počtu krvinek.
U lidí se špatným krevním obrazem může dojít k život ohrožujícím infekcím. Nejčasnějším
příznakem infekce může být horečka, proto v případě jejího výskytu neprodleně informujte
lékaře.
• jste někdy měl jakoukoli alergii. V průběhu léčby přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma se
mohou objevit závažné alergické reakce.
• trpíte závažným nebo dlouhotrvajícím průjmem, necítíte se dobře (pocit na zvracení) nebo
zvracíte. Každý z těchto stavů může způsobit závažnou dehydrataci (nedostatek tekutin). Může
být nutné, aby Vám lékař podal léky.
• se u Vás objeví necitlivost, pocity brnění, pálení nebo snížená citlivost v rukách nebo v nohách.
• máte jakékoli problémy s krvácením ze střev nebo se změnou zbarvení stolice nebo bolest břicha.
Jestliže je krvácení nebo bolest závažná, lékař léčbu přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma
ukončí. Je to kvůli tomu, že přípravek Cabazitaxel EVER Pharma může zvyšovat riziko krvácení
nebo proděravění střevní stěny.
• máte problémy s ledvinami.
• máte nažloutlou kůži nebo oči, tmavnutí moči, pociťujete silný pocit na zvracení nebo zvracíte,
jelikož se může jednat o příznaky onemocnění jater.
• zaznamenáte jakékoli významné zvýšení nebo snížení objemu moči vyloučené za den.
• máte krev v moči.

Jestliže se Vás týká cokoli z výše uvedeného, ihned informujte svého lékaře. Lékař může snížit
dávku přípravku Cabazitaxel EVER Pharma nebo léčbu ukončit.

Další léčivé přípravky a přípravek Cabazitaxel EVER Pharma

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo které jste
užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to kvůli tomu, že
některé léky mohou ovlivnit způsob účinku přípravku Cabazitaxel EVER Pharma, nebo přípravek
Cabazitaxel EVER Pharma může mít vliv na jiné léky, které užíváte. Tyto léky zahrnují:

• ketokonazol, rifampicin – k léčbě infekce,
• karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin – k léčbě epileptických záchvatů,
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek k léčbě deprese a jiných
onemocnění,
• statiny (jako je simvastatin, lovastatin, atorvastatin, rosuvastatin nebo pravastatin) – užívané ke
snížení hladiny cholesterolu v krvi,
• valsartan – k léčbě vysokého krevního tlaku,
• repaglinid – užívaný při cukrovce.

Jestliže jste léčen přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma, poraďte se s lékařem dříve, než podstoupíte
očkování.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma nemají užívat těhotné ženy a ženy ve věku, kdy
mohou otěhotnět, které nepoužívají antikoncepci.

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma nemá být podáván během kojení.

Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, používejte při sexu kondom. Přípravek
Cabazitaxel EVER Pharma se může vyskytnout ve spermatu a může poškodit plod. Během léčby a ještě
měsíců po léčbě byste neměl počít dítě. Je vhodné se před léčbou poradit s lékařem o možnosti
uchování spermatu, protože léčba přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma může ovlivnit plodnost mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při léčbě tímto přípravkem můžete cítit únavu nebo závrať. Pokud k tomu dojde, neřiďte ani
neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit lépe.

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma obsahuje ethanol (alkohol)

Injekční lahvička 4,5 ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 888,8 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce. Množství
4,5 ml tohoto léčivého přípravku odpovídá 22,5 ml piva nebo 9,4 ml vína.

Injekční lahvička 5 ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 987,5 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce. Množství
ml tohoto léčivého přípravku odpovídá 25 ml piva nebo 10,4 ml vína.

Injekční lahvička 6 ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 1 185 mg alkoholu (ethanolu) v jedné injekční lahvičce. Množství
ml tohoto léčivého přípravku odpovídá 30 ml piva nebo 12,5 ml vína.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá vliv na dospělé a dospívající.
Alkohol v tomto léčivém přípravku může změnit účinky jiných léků. Pokud užíváte jiné léky, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud jste závislý na alkoholu, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento
přípravek používat.


3. Jak se přípravek Cabazitaxel EVER Pharma používá

Návod k použití

Ke snížení rizika alergických reakcí Vám bude před přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma podán
léčivý přípravek snižující riziko alergické reakce.

• Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma Vám podá lékař nebo zdravotní sestra.
• Před aplikací se přípravek Cabazitaxel EVER Pharma musí připravit (naředit). Praktické
informace pro lékaře, sestry a lékárníky týkající se zacházení s přípravkem a jeho podávání jsou
uvedeny v této příbalové informaci.
• Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma Vám bude podán v nemocnici kapačkou (infuzí) do žíly
(intravenózní podání) a infuze bude trvat přibližně hodinu.
• V rámci léčby také dostanete kortikosteroid (prednison nebo prednisolon), který budete užívat
ústy každý den.

Kolik přípravku a jak často se používá

• Obvyklá dávka závisí na ploše povrchu Vašeho těla. Lékař plochu povrchu těla vypočítá v
metrech čtverečních (m2) a rozhodne, jakou dávku budete dostávat.
• Obvykle budete dostávat infuzi každé 3 týdny.


Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Lékař o tom s Vámi pohovoří a objasní Vám možná rizika i přínosy plynoucí z
léčby.

Ihned vyhledejte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:

• horečka (vysoká teplota). Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10).
• vážná ztráta tělesných tekutin (dehydratace). Je častá (může postihnout až 1 osobu z 10).
K dehydrataci může dojít, pokud máte těžký nebo dlouhotrvající průjem, horečku nebo pokud
zvracíte.
• silná bolest břicha nebo bolest břicha, která neustupuje. Může se objevit v případě, kdy došlo k
proděravění stěny žaludku, jícnu, tenkého nebo tlustého střeva (tzv. gastrointestinální
perforace). Může vést k úmrtí.

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, okamžitě informujte lékaře.

Mezi další nežádoucí účinky patří:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10):

• pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (jsou důležitě pro obranu proti
infekcím)
• pokles počtu krevních destiček (projevuje se zvýšeným rizikem krvácení)
• ztráta chuti k jídlu (anorexie)
• žaludeční obtíže včetně nevolnosti (pocitu na zvracení), zvracení, průjmu nebo zácpy
• bolest zad
• krev v moči
• pocit únavy, slabosti nebo nedostatku energie.

Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

• změny vnímání chuti
• dušnost
• kašel
• bolest břicha
• krátkodobé vypadávání vlasů (ve většině případů se obnoví normální růst vlasů)
• bolest kloubů
• infekce močových cest
• snížení počtu bílých krvinek spolu s horečkou a infekcí
• pocit necitlivosti, brnění, pálení nebo snížení citlivosti rukou a nohou
• závrať
• bolest hlavy
• pokles nebo zvýšení krevního tlaku
• nepříjemný pocit v břiše, pálení žáhy nebo říhání
• bolest žaludku
• hemoroidy
• svalové křeče
• bolestivé nebo časté močení
• inkontinence moči
• onemocnění nebo problémy s ledvinami
• boláky v ústech nebo na rtech
• infekce nebo riziko infekce
• vysoká hladina cukru v krvi
• nespavost
• zmatenost
• pocit úzkosti
• abnormální pocity nebo ztráta citlivosti nebo bolest rukou a nohou
• potíže s udržením rovnováhy
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• krevní sraženiny v dolních končetinách nebo plicích
• pocit zrudlé kůže
• bolest v ústech nebo v krku
• krvácení z konečníku
• nepříjemné pocity ve svalech, bolest, slabost
• otok v oblasti kotníků nebo celých nohou
• zimnice
• poškození nehtů (změna barvy nehtů; nehty se mohou oddělovat).

Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

• nízká hladina draslíku v krvi
• zvonění v uších
• pocit horkosti na kůži
• zčervenání kůže
• zánět močového měchýře, který se může objevit po provedené radiační terapii (léčbě ozařováním)
(zánět močového měchýře v důsledku jevu zvaného „radiační recall fenomén“)

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a obtíže při dýchání).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte
v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova
48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci- ucinek. Nahlášením
nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek Cabazitaxel EVER Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku injekčních
lahviček za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chraňte před mrazem.

Vícedávkové injekční lahvičky: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita roztoku po prvním otevření
byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě do 25 °C. Cabazitaxel EVER Pharma je vhodný pro vícedávkové
použití.

Informace o uchovávání a použitelnosti již naředěného přípravku Cabazitaxel EVER Pharma, který je
připraven k použití, jsou uvedeny v odstavci „PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ
PRACOVNÍKY TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM Cabazitaxel
EVER Pharma“.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Cabazitaxel EVER Pharma obsahuje

Léčivou látkou je cabazitaxelum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum
monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 10 mg.

Jedna injekční lahvička s 4,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum monohydricum
nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 45 mg.

Jedna injekční lahvička s 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum monohydricum
nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 50 mg.

Jedna injekční lahvička s 6 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje cabazitaxelum monohydricum
nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum 60 mg.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje přeplnění. Toto přeplnění
zajistí, aby bylo možné odebrat objem 4,5 ml, 5 ml nebo 6 ml obsahující 10 mg/ml kabazitaxelu.

Dalšími složkami jsou polysorbát 80, makrogol, kyselina citronová a bezvodý ethanol (viz bod „Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma obsahuje alkohol“).

Jak přípravek Cabazitaxel EVER Pharma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma je koncentrát pro infuzní roztok (sterilní koncentrát).

Koncentrát je čirý, nažloutlý olejovitý roztok.

Balení přípravku Cabazitaxel EVER Pharma obsahuje:

Injekční lahvičku z bezbarvého skla uzavřenou šedou brombutylovou pryžovou zátkou, opatřenou
hliníkovým víčkem a plastovým odtrhávacím víčkem, která obsahuje 4,5 ml (5 ml nebo 6 ml)
koncentrátu.

Injekční lahvičky mohou, ale nemusí, být zabaleny v ochranném pouzdře.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci

EVER Valinject GmbH
Oberburgau 4866 Unterach am Attersee
Rakousko

Výrobce

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Straße 07745 Jena
Německo



Tento léčivý přípravek byl registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Název státu Název léčivého přípravku
Rakousko Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgie Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie /
solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bulharsko Кабазитаксел EVER Pharma 10 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
Česká republika Cabazitaxel EVER Pharma
Německo Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dánsko Cabazitaxel EVER Pharma
Řecko Cabazitaxel/EVER Pharma 10 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
Španělsko Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrado para solución para
perfusión
Finsko Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francie Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Chorvatsko Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Maďarsko Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Irsko Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Itálie Cabazitaxel EVER Pharma
Nizozemsko Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor
infusie
Norsko Cabazitaxel EVER Pharma
Polsko Cabazitaxel EVER Pharma
Portugalsko Cabazitaxel EVER Pharma
Rumunsko Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate pentru soluţie perfuzabilă
Slovinsko Kabazitaksel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Švédsko Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovenská
republika
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml infúzny koncentrát
Velká Británie
(Severní Irsko)
Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml concentrate for solution for infusion


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29. 6.





Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

PRAKTICKÉ INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
TÝKAJÍCÍ SE PŘÍPRAVY, PODÁNÍ A ZACHÁZENÍ S PŘÍPRAVKEM Cabazitaxel EVER
Pharma 10 mg/ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK

Tato informace uživateli doplňuje bod 3 a 5.
Je důležité, abyste si před přípravou infuzního roztoku přečetli celý postup přípravy.


Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
používány k ředění.

Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Chraňte před mrazem.

Po prvním otevření

Vícedávkové lahvičky: Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita roztoku po prvním otevření byla
prokázána na dobu 28 dnů při teplotě do 25 °C. Cabazitaxel EVER Pharma je vhodný pro vícedávkové
použití.

Po naředění v infuzním vaku/láhvi
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě do 25 °C
včetně jedné hodiny trvání infuze a 14 dnů při uchovávání v chladničce včetně 1 hodiny trvání infuze.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě do 25 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

Příprava a podání přípravku – upozornění

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro
práci s cytotoxickými látkami. S přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.

Stejně jako při práci s jinými cytostatiky je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při manipulaci s
přípravkem Cabazitaxel EVER Pharma a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné
prostředky, osobní ochranné pomůcky (např. rukavice) a bezpečné postupy přípravy.
Dojde-li v kterékoli fázi přípravy roztoku přípravku Cabazitaxel EVER Pharma ke kontaktu přípravku s
kůží, ihned důkladně omyjte postižené místo mýdlem a vodou. Pokud by došlo ke kontaktu se
sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené místo vodou.

Postup přípravy

Pečlivě si přečtěte CELÝ tento odstavec. Před podáním je potřeba Cabazitaxel EVER Pharma
JEDNOU naředit. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.

Následující ředění při přípravě infuzního roztoku se musí provádět v aseptických podmínkách.

K podání předepsané dávky může být nezbytné použít více než jednu injekční lahvičku.

Ředění pro infuzi

Krok 1: Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky odeberte požadované množství koncentrátu (mg/ml kabazitaxelu). Příklad, pro dávku 45 mg přípravku Cabazitaxel EVER Pharma bude zapotřebí
4,5 ml koncentrátu.

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje nadbytečný objem.
Vzhledem k tomuto přeplnění je zajištěno, že extrahovaný objem 4,5 ml, 5 ml nebo 6 ml obsahuje mg/ml kabazitaxelu.

Krok 2: Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC obsahujícího buď 5% roztok glukózy nebo roztok
chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) vstříkněte odebraný objem. Koncentrace infuzního
roztoku se má pohybovat mezi 0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.

Krok 3: Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku nebo lahve.

Krok 4: Stejně jako ostatní parenterální přípravky je nutné připravený roztok před použitím vizuálně
zkontrolovat. Protože je infuzní roztok supersaturovaný, může po delší době krystalizovat. V tomto
případě se tento roztok nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.

Infuzní roztok se má použít okamžitě. Doba uchovávání po naředění před použitím však může být delší
za specifických podmínek uvedených výše v části Doba použitelnosti a zvláštní opatření pro
uchovávání.

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše
uvedených.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Způsob podání

Přípravek Cabazitaxel EVER Pharma se podává jako 1hodinová infuze.
K přípravě a podávání infuzního roztoku se nemají používat infuzní nádoby z PVC nebo polyuretanové
infuzní soupravy.

---

Cabazitaxel ever pharma

OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Cabazitaxel EVER Pharma 10 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

cabazitaxelum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml obsahuje cabazitaxelum monohydricum nebo anhydricum odpovídající cabazitaxelum mg.

Jedna injekční lahvi

- viac