rodový: belantamab mafodotin
Účinná látka: Skupina ATC: L01FX15 - belantamab mafodotin
Obsah účinnej látky: 100MG
balenie: Vial
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU BLENREP 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje belantamabum mafodotinum 100 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml roztoku belantamabum mafodotinum 50 mg.
Belantamab mafodotin je konjugát protilátky a léku, který obsahuje belantamab, afukosylovanou
humanizovanou monoklonální IgG1k protilátku specifickou pro antigen maturace B-lymfocytů maturation antigen, BCMAbuněčné linii auristatinem F
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Lyofilizovaný bílý až žlutý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace BLENREP je indikován jako monoterapie k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem,
kteří byli již dříve léčeni alespoň čtyřmi typy léčby a jejichž onemocnění je refrakterní vůči alespoň
jednomu inhibitoru proteazomu, jedné imunomodulační léčbě a anti-CD38 monoklonální protilátce,
a kteří během poslední léčby vykazovali progresi onemocnění.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem BLENREP musí být zahájena a vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi
s léčbou mnohočetného myelomu.
Doporučená podpůrná péče
Pacienti musí před zahájením léčby, před každým ze tří následných léčebných cyklů, a pokud je to
klinicky indikováno, tak i během léčby, podstoupit oční vyšetření a vyšetření štěrbinovou lampou
Lékaři musí poučit pacienty, aby si od prvního dne infuze aplikovali nejméně čtyřikrát denně umělé
slzy bez konzervačních látek a aby v jejich používání pokračovali až do ukončení léčby, protože to
může zmírnit symptomy postihující rohovku
U pacientů se syndromem suchého oka může být zvážena další léčba dle doporučení jejich očního
specialisty.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku BLENREP je 2,5 mg/kg podaná jako intravenózní infuze jednou za tři
týdny.
S léčbou se doporučuje pokračovat až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity bod 4.4
Úprava dávkování
Doporučené úpravy dávkování v případě výskytu nežádoucích účinků postihujících rohovku jsou
uvedeny v tabulce 1. V tabulce 2 jsou uvedeny úpravy dávkování doporučené pro jiné nežádoucí
účinky.
Zvládání nežádoucích účinků postihujících rohovku
Nežádoucí účinky postihující rohovku mohou zahrnovat nálezy při očním vyšetření a/nebo změny
zrakové ostrosti o očním vyšetření pacienta a dávku přípravku BLENREP musí stanovit podle nejvyšší kategorie
postižení uvedené ve zprávě u nejvíce postiženého oka, protože obě oči nemusejí být postiženy stejnou
měrou
Během očního vyšetření musí oční specialista posoudit následující hlediska:
• Nálezcorrected visual acuity, BCVA• V případě poklesu BCVA je třeba stanovit vztah nálezů zjištěných při vyšetření rohovky k použití
přípravku BLENREP.
• Ošetřujícímu lékaři musí být nahlášena nejvyšší kategorie postižení vyplývající z těchto vyšetření
a BCVA.
Tabulka 1: Úprava dávky při výskytu nežádoucích účinků na rohovce
Kategoriea
Nálezy očního vyšetření Doporučené úpravy dávkování
MírnéMírná povrchová keratopatieb
Změna BCVAPokles z výchozího stavu o 1 řádekhodnocení zrakové ostrosti G O H 3 R N U D þ X M W H Střední
NálezStředně těžká povrchová keratopatiec
Změna BCVAPokles z výchozího stavu o 2 nebo 3 řádky