BILTRICIDE - leták

rodový: praziquantel
Účinná látka:
Skupina ATC: P02BA01 - praziquantel
Obsah účinnej látky: 600MG
balenie:



Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.
Informace k užívání: informace pro pacienty

Bayerkreuz Biltricide®
600 mg potahované tablety
Účinná látka: prazikvantel


Co stojí v dané příbalové informaci
1. Co je přípravek Biltricide a k čemu se používá?
2. Na co byste si měli před užitím Biltricide dát pozor?
3. Jak by se měl přípravek Biltricide užívat?
4. Jaké vedlejší účinky jsou možné?
5. Jak by se měl přípravek Biltricide uchovávat?
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Biltricide a k čemu se používá?

Biltricide obsahuje účinnou látku prazikvantel. Biltricide je lék k léčbě onemocnění
způsobených motolicemi (antihelmintikum; přípravek proti třídě Trematoda).

Biltricide se používá u:
Onemocnění způsobených motolicemi (Trematoda), jako jsou různé druhy krevniček (např. Schistosoma
haematobium, S. mansoni, S. intercalatum, S. japonicum, S. mekongi), motolice jaterní (např.
Clonorchis sinensis, Opisthorchis viverrini) a motolice plicní (např. Paragonimus westermani a další
druhy).

2. Na co byste si měli před užitím přípravku Biltricide dát pozor?

Biltricide se nesmí užívat,
- Jestliže jste alergický/á na prazikvantel nebo na kteroukoli další složku tohoto léčivého
přípravku, uvedenou v bodě 6,
- Při napadení očí larvami tasemnice dlouhočlenné (intraokulární cysticerkóza),
- Při současném podávání rifampicinu (účinná látka proti tuberkulóze), jelikož rifampicin
zvyšuje aktivitu enzymů odbourávajících léky, v důsledku čehož je možné, že nebude
dosažena potřebná hladina přípravku Biltricide v krvi (viz oddíl Užívání přípravku Biltricide
spolu s dalšími léky).

Upozornění a preventivní opatření
Před použitím přípravku Biltricide se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Porucha funkce jater
U určitých poruch funkce jater (těžká jaterní nedostatečnost), popř. v případě napadení jater a sleziny
krevničkami (hepatosplenická schistosomóza) se doporučuje zvýšená opatrnost. Kvůli snížené
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje důležité informace.
- Příbalový leták uschovejte. Možná se k němu později budete chtít vrátit.
- Máte-li další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento lék byl předepsán Vám osobně. Nedávejte ho jiným osobám. Může jim ublížit, i
když mají stejné potíže jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. To platí také pro nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v tomto příbalovém
letáku. Viz oddíl 4.

schopnosti odbourávání léků zůstává v krvi účinná látka déle, což vede k déle trvajícímu účinku.
Odpovídající léčba by eventuálně měla probíhat v nemocnici.

Porucha funkce ledvin
Je-li omezená funkce Vašich ledvin, musíte počítat se zpožděným vylučováním prazikvantelu.

Porucha srdečního rytmu a snížený výkon srdce, vyžadující digitális
V případě poruchy srdečního rytmu by měla Vaše léčba probíhat pod dohledem lékaře. V případě
srdeční nedostatečnosti léčené přípravkem obsahujícím digitális (srdeční nedostatečnost vyžadující
digitális) by léčba přípravkem Biltricide měla rovněž probíhat pod lékařským dohledem, jelikož při
pokusech na zvířatech byla prokázána snížená účinnost přípravků s obsahem digitálisu.

Napadení schistosomou (schistosomóza, bilharzióza)
Biltricide nepůsobí na migrující (mladé) krevničky (schistosomula). V důsledku toho je Biltricide
během akutní infekce krevničkami (akutní schistosomóza) neúčinný.
Údaje z realizovaných studií naznačují, že léčba přípravkem Biltricide nedokáže v této akutní
fázi infekce zabránit tomu, aby onemocnění nepostoupilo do chronické fáze.
Navíc může být užívání přípravku Biltricide u pacientů se schistosomózou spojeno s klinickým
zhoršením stavu (paradoxní reakce, sérová nemoc, reakce podobné Jarisch-Herxheimerově reakci s
náhlými zánětlivými reakcemi imunitního systému, pravděpodobně podmíněné ničením parazitů).
Tyto reakce se vyskytují převážně u pacientů, léčených v akutní fázi schistosomózy. Mohou vést k
potenciálně život ohrožujícím událostem, např. poškození funkce plic (respirační nedostatečnost),
zánětu srdečního svalu (myokarditida), zánětu mozku (encefalitida), nezánětlivému onemocnění
mozku (encefalopatie) a / nebo zánětu mozkových cév (mozková vaskulitida).

Pokud pacienti s prokázanou schistosomózou nebo motolicovou infekcí žijí v oblastech, kde dochází
k napadení lidí larvami tasemnice dlouhočlenné často (endemicky), nebo pokud pocházejí z daných
oblastí, doporučuje se realizovat léčbu přípravkem Biltricide v nemocnici. Na základě aktivity tohoto
přípravku proti larvám tasemnice dlouhočlenné (Taenia solium) může Biltricide zhoršit napadení očí
danými larvami (nitrooční cysticerkóza) nebo také symptomy v centrálním nervovém systému.
Biltricide může rovněž zhoršit potíže nervového systému nebo mozku způsobené krevničkami
(schistosomóza), motolicí plicní (paragonimiáza) nebo tasemnicí dlouhočlennou (cysticerkóza).
Proto byste zásadně neměl/a užívat přípravek Biltricide, pokud jste v minulosti měl/a křečové
záchvaty (epilepsie) nebo pokud máte jiné příznaky poškození nervového systému nebo mozku, jako
jsou např. podkožní uzlíky charakteristické pro cysticerkózu.

Děti a mladiství
Bezpečnost u dětí do 1 roku života nebyla prokázána.

Užívání přípravku Biltricide spolu s jinými léky
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které plánujete užívat.

Některé léky
- mohou zvyšovat hladinu přípravku Biltricide v krvi, patří k nim
- cimetidin (lék používaný k léčbě vysoké hladiny žaludeční kyseliny, refluxu a
gastrointestinálních vředů)
- ketokonazol a itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí)

Některé léky
- mohou snižovat hladinu přípravku Biltricide v krvi a zabraňovat správnému působení
přípravku Biltricide, patří k nim

- karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, primidon (léky používané k léčbě křečí)
- dexamethason (používaný k léčbě zánětů a jako imunosupresivum),

Vyvarujte se současného užívání léků, které zvyšují metabolickou aktivitu jater, protože to může vést ke
snížení hladiny účinné látky přípravku Biltricide v krvi. Jednou z takových látek je rifampicin, používá
se jako antibiotikum k léčbě tuberkulózy nebo lepry.


Užívání přípravku Biltricide spolu s nápoji
Zapíjení přípravku grepovým džusem může vést ke zvýšené hladině přípravku Biltricide v krvi.


Těhotenství, kojení a plodnost/schopnost rodit
Pokusy na zvířatech neprokázaly žádné poškození nenarozeného dítěte při léčbě přípravkem Biltricide.
Podle literárních údajů bylo dosud velké množství žen léčeno daným přípravkem bez jakýchkoli
škodlivých účinků.

Existuje publikace Světové zdravotnické organizace (WHO) o hodnocení rizika a přínosu přípravku
Biltricide u těhotných žen a žen v produktivním věku z oblastí, kde se často vyskytují infekce způsobené
motolicemi (schistosomóza) a červy přenášenými kontaminovanou půdou. Daná publikace uvádí, že
přínosy léčby přípravkem Biltricide převažují nad zdravotními riziky léčby pro ženy a jejich děti. Přínos
léčby pro těhotné ženy se projevuje sníženým výskytem anémie u matek a zvýšenou porodní hmotností
nebo zvýšenou mírou přežití novorozenců. Proto může být přípravek Biltricide používán během
těhotenství, pokud to lékař považuje za nutné.

Malé množství prazikvantelu přechází do mateřského mléka. Není známo, zda v souvislosti s tím
může mít lék u kojence nějaký účinek. V případě krátkodobé léčby byste měli během léčby a na
následných 24 hodin přerušit kojení.

Není známo, zda má Biltricide u lidí nějaký vliv na plodnost/fertilitu. Ve studiích na zvířatech
neprokázal přípravek Biltricide žádný účinek na plodnost/schopnost rodit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se před zahájením užívání daného léku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Zejména na začátku léčby, ale také po celou dobu léčby a dalších 24 hodin po ukončení léčby byste
měli zůstat doma, jelikož se může stát, že kvůli individuálně se vyskytujícím různým reakcím na daný
lék nebudete schopni dostatečně rychle a cíleně reagovat na nečekané a náhlé události. To platí zejména
na počátku léčby a rovněž ve spojení s konzumací alkoholu. Neřiďte auto nebo jiná vozidla!
Neobsluhujte žádné elektrické nástroje nebo stroje! Nepracujte bez bezpečné opory!

Tento lék obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, tzn. že je v podstatě „bez sodíku“.


3. Jak by se měl přípravek Biltricide užívat?

Přípravek užívejte vždy přesně podle instrukcí Vašeho ošetřujícího lékaře. V případě nejasností
se zeptejte Všeho ošetřujícího lékaře nebo Vašeho lékárníka.

Doporučená dávka činí:

Dospělí

Oblast použití Denní dávka Doba trvání
Schistosoma haematobium,
Schistosoma mansoni,
Schistosoma intercalatum
(krevničky)
40 mg/kg tělesné hmotnosti,
rozděleno do 1-2 dávek
den
Schistosoma japonicum,
Schistosoma mekongi
(krevničky)
60 mg/kg tělesné hmotnosti,
rozděleno do 2-3 dávek
den
Clonorchis sinensis, Opisthorchis
viverrini (motolice jaterní)
75 mg/kg tělesné hmotnosti,
rozděleno do 3 dávek
1-3 dny
Paragonimus westermani a další
poddruhy
(motolice plicní)
75 mg/kg tělesné hmotnosti,
rozděleno do 3 dávek
2-3 dny

Děti a mladiství
Bezpečnost u dětí do 1 roku života nebyla prokázána.

Oblast použití Denní dávka Doba trvání
Schistosoma haematobium,
Schistosoma mansoni,
Schistosoma intercalatum
(krevničky)
40 mg/kg tělesné hmotnosti,
rozděleno do 1-2 dávek
den
Schistosoma japonicum,
Schistosoma mekongi
(krevničky)
60 mg/kg tělesné hmotnosti,
rozděleno do 3 dávek
den
Clonorchis sinensis, Opisthorchis
viverrini (motolice jaterní)
75 mg/kg tělesné hmotnosti,
rozděleno do 3 dávek v
intervalu 4 hodin
den
Paragonimus westermani a
další poddruhy (motolice
plicní)
75 mg/kg tělesné hmotnosti,
rozděleno do 3 dávek v
intervalu 4 hodin
den

O délce užívání rozhodne Váš ošetřující lékař. Závisí to na typu, závažnosti a průběhu onemocnění.
Při léčbě napadení motolicemi (trematodami) lze účinnost a snášenlivost účinné látky zvýšit
rozdělením celkové dávky do intervalů po 4 hodinách. Pro dosažení nejnižšího nezbytného
množství přijímané účinné látky (prahová dávka) musí jednotlivá dávka činit minimálně 20 mg
na kg tělesné hmotnosti.
Výpočet potřebného počtu potahovaných tablet na jednu jednotlivou dávku

Jednotlivá dávka à 20 mg/kg tělesné hmotnosti
Tělesná hmotnost v kg 20-25 26-33 34-41 42-48 49-56 57-63 64-70 71-78 79-Počet
potahovaných
tablet
¾ 1 1¼ 1½ 1¾ 2 2¼ 2½ 2¾

Jednotlivá dávka à 25 mg/kg tělesné hmotnosti
Tělesná hmotnost v kg 22-26 27-33 34-38 39-44 45-50 51-56 57-62 63-68 69-Počet
potahovaných
tablet
1¼ 1½ 1¾ 2 2¼ 2½ 2¾
Jednotlivá dávka à 30 mg/kg tělesné hmotnosti
Tělesná hmotnost v kg 20-23 24-28 29-33 34-37 38-43 44-48 49-53 54-57 58-63 64-Počet
potahovaných
tablet
1 1¼ 1½ 1¾ 2 2¼ 2½ 2¾ 3 3¼

Jednotlivá dávka à 40 mg/kg tělesné hmotnosti
Tělesná hmotnost v kg 20-25 26-33 34-41 42-48 49-56 57-63 64-70 71-78 79-Počet
potahovaných
tablet
1½ 2 2½ 3 3½ 4 4½ 5 5½

Potahovaná tableta je opatřena 3 dělícími rýhami. Jednotlivé úlomky po 150 mg účinné látky
tak umožňují přesné dávkování dle Vaší tělesné hmotnosti. Potřebujete-li užít
¼ potahované tablety, měli byste s odlamováním potahované tablety začít od vnější rýhy.






Část potahované tablety odlomíte nejlépe vložením nehtů obou palců do dělící rýhy.
Způsob užívání
Užívá se perorálně
Potahované tablety polykejte celé, nekousejte, zapijte, užívejte nejlépe spolu s jídlem. Aby se předešlo
dávení, lze u dětí mladších 6 let podávat tablety rozdrcené spolu s polotuhou stravou nebo
rozmíchané v tekutině.
Pokud Vám byla předepsána jedna dávka denně, doporučuje se užívat tablety večer. Pokud Vám bylo
předepsáno užívat přípravek několikrát denně, neměl by interval mezi jednotlivými dávkami činit
méně než 4 a více než 6 hodin.

Poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem, máte-li dojem, že je účinek přípravku
Biltricide příliš silný nebo naopak příliš slabý.

Pokud jste užil/a větší množství přípravku Biltricide, než jste měl/a
Dosud nejsou známy žádné případy otravy.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Jaké vedlejší účinky jsou možné?

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Údaje týkající se frekvence nežádoucích účinků jsou založeny na následujících kategoriích:
Velmi často: více než 1 uživatel z Často: 1 až 10 uživatelů z Příležitostně: 1 až 10 uživatelů z 1.Zřídka: 1 až 10 uživatelů z 10.Velmi zřídka: méně než 1 uživatel z 10.
Neznámo: frekvenci nelze na základě dostupných údajů posoudit

Nežádoucí účinky se liší v závislosti na dávce a době, po kterou se přípravek Biltricide užívá.
Kromě toho závisí na druhu parazita, rozsahu infekce, době trvání infekce a výskytu parazitů v
těle.

Přecitlivělost
Velmi zřídka: alergické reakce, vzestup počtu určitých bílých krvinek (eozinofilie)

Nervový systém
Velmi často: bolesti hlavy, malátnost
Často: závratě, únava a zpomalené reakce se zvýšeným sklonem k usínání
Velmi zřídka: křeče

Oběhový systém
Velmi zřídka: poruchy srdečního rytmu

Gastrointestinální trakt
Velmi časté: bolesti žaludku a břicha, nevolnost, zvracení
Časté: ztráta chuti, průjem (velmi zřídka krvavý průjem)

Kůže
Velmi často: kopřivka
Často: vyrážka
Velmi zřídka: svědění

Pohybové ústrojí
Často: bolesti svalů

Obecné nežádoucí účinky
Velmi často: únava
Často: celková slabost, horečka

Často není jasné, zda jsou potíže způsobeny bezprostředně prazikvantelem (I, přímý vztah), jelikož je
nezbytné sledovat reakce organismu na usmrcení parazitů prazikvantelem (II, nepřímý vztah) nebo zda
představují charakteristické jevy (potíže způsobené napadením parazity) při napadení parazity (III,
žádný vztah). Spolehlivé rozlišení mezi možnostmi I, II a III může být obtížné.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí
účinky můžete hlásit také přímo na adresu Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Uchovávání přípravku Biltricide

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na etiketě na
lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.

Nikdy nesplachujte přípravek do odpadu (tzn. nelijte ho např. do záchodu nebo umyvadla). Pokud
přípravek již neužíváte, zeptejte se na způsob jeho likvidace v lékárně. Přispíváte tak k ochraně
životního prostředí. Další informace naleznete na www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Obsah balení a další informace
C o obsahuje Biltricide
- Účinnou látkou je prazikvantel. 1 potahovaná tableta obsahuje 600 miligramů prazikvantelu.
- Ostatní složky jsou: makrogol 4000, stearan hořečnatý, kukuřičný škrob, mikrokrystalická
celulóza, hypromelóza, dodecylsulfát sodný, povidon 25, oxid titaničitý (E 171)

Jak Biltricide vypadá a obsah balení

Bílé podlouhlé tablety se třemi dělícími rýhami a označením „BAYER“ na straně jedné a „LG“ na straně
druhé.
Biltricide je k dostání v balení po 6 potahovaných tabletách.

Farmaceutická společnost
Bayer Vital GmbH
D-51368 Leverkusen
Tel.: (02 14) 30-5 13 Fax: (02 14) 30-5 16 E-mail: medical-information@bayer.com

Výrobce
Bayer AG
51368 Leverkusen

Tento příbalový leták byl naposledy revidován v srpnu 2020.

---

Biltricide

Letak nebyl nalezen