BERIPLEX - leták

rodový: coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Účinná látka:
Skupina ATC: B02BD01 - coagulation factor ix, ii, vii and x in combination
Obsah účinnej látky: 1000IU, 500IU
balenie: Vial


sp. zn. sukls
Příbalová informace: informace pro pacienta

Beriplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
prothrombinum multiplex humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.


Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Beriplex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beriplex používat
3. Jak se přípravek Beriplex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Beriplex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Beriplex a k čemu se používá

Co je přípravek Beriplex?
Přípravek Beriplex je dodávaný jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok. Přípravek Beriplex je
bílý nebo mírně zbarvený prášek nebo drobivá pevná látka. Připravený roztok se podává injekcí do
žíly.

Přípravek Beriplex je vyroben z lidské plazmy (z tekuté složky krve) a obsahuje lidské koagulační
faktory II (prothrombin), VII, IX a X. Koncentráty obsahující tyto koagulační faktory se nazývají
protrombinové komplexy. Koagulační faktory II, VII, IX a X jsou závislé na vitaminu K (vitamin K
dependentní) a jsou důležité při srážení krve (koagulaci).V případě nedostatku jednoho z těchto
faktorů se krev nesráží tak rychle jak by měla, což vede ke zvýšenému sklonu ke krvácení. Nahrazení
faktorů II, VII, IX a X přípravkem Beriplex upraví koagulační mechanismus.

Na co se přípravek Beriplex používá?
Přípravek Beriplex se používá k prevenci (během operace) krvácení a k léčbě krvácení způsobeného
získaným nebo vrozeným nedostatkem vitamin K dependentních koagulačních faktorů II, VII, IX a X
v krvi, pokud nejsou dostupné specifické koagulační faktory.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Beriplex používat

Následující části obsahují informace, které má Váš lékař zvážit před podáním přípravku Beriplex.

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Beriplex
• jestliže jste alergický(á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6).
Informujte svého lékaře, pokud jste alergičtí na jakékoliv léky nebo potraviny.
• pokud máte zvýšenou tvorbu krevních sraženin více než je obvyklé (pacienti s rizikem
diseminované intravaskulární koagulace)
• pokud máte alergickou reakci na heparin způsobující snížení tvorby krevních destiček (heparinem
indukovaná trombocytopenie typu II, HIT typu II).
Informuje svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte takové onemocnění.

Upozornění a opatření
Promluvte si se svým lékařem nebo lékárníkem před použitím přípravku Beriplex v případě:
• Získaného nedostatku vitamin K dependentních koagulačních faktorů:
Může to být způsobeno léčbou, která inhibuje účinek vitaminu K. Beriplex lze použít pouze
tehdy, pokud je nezbytná rychlá úprava protrombinového komplexu, například při závažném
krvácení nebo neodkladné operaci.
• Vrozeného nedostatku některého z těchto vitamin K dependentních koagulačních faktorů.
V tomto případě máte použít konkrétní koagulační faktor, pokud je k dispozici
• Alergické nebo anafylaktické reakce (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné problémy
s dýcháním nebo závrať):
Podávání přípravku Beriplex se musí okamžitě zastavit (např. ukončit injekci)
• Zvýšeného rizika krevních sraženin v cévě (trombóza), a to zejména:
- pokud jste prodělali infarkt (ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu v anamnéze)
- jestliže máte onemocnění jater
- pokud jste právě po operačním zákroku (pacienti před operací a po operaci)
- u novorozených dětí (novorozenci)
- pokud je pravděpodobnější, že trpíte tvorbou krevních sraženin více než je obvyklé (pacienti
s rizikem tromboembolické nemoci nebo diseminované intravaskulární koagulace nebo
současným nedostatkem inhibitoru)
• Zvýšeného rizika koagulace v důsledku zvýšené spotřeby krevních destiček nebo krevních
koagulačních faktorů. Léčba přípravkem Beriplex může začít pouze po léčbě základní příčiny.
• Snížené tvorby krevních destiček kvůli heparinu (heparinem vyvolaná trombocytopenie, HIT typ
II). Heparin, bílkovina, která svým účinkem ovlivňuje rozpouštění krevních sraženin, je složka
přípravku Beriplex. Závažná forma poklesu počtu krevních destiček může být spojena s
- krevními sraženinami v žíle nebo nohou,
- zvýšenou tvorbou krevních sraženin,
- v některých případech s kožní vyrážkou v místě vpichu,
- krvácením velikosti špendlíkové hlavičky (petechie) a
- dehtovitou stolicí.
V těchto případech může být účinek heparinu snížen (tolerance heparinu). Pokud se vyskytnou
tyto příznaky, okamžitě přestaňte používat lék a obraťte se na svého lékaře. V budoucnu se
nemají používat žádné přípravky s obsahem heparinu.
• U pacientů s hemofilií B s inhibitory faktoru IX, byla po léčbě hlášena zvláštní forma zánětu
ledvin. Tito pacienti měli také alergickou reakci v anamnéze.

Ve všech těchto situacích lékař pečlivě zváží přínosy léčby přípravkem Beriplex oproti možnému
riziku těchto komplikací.

Virová bezpečnosť
Při výrobě léků z lidské krve nebo plazmy je třeba dodržovat určitá opatření, aby se zabránilo přenosu
infekce na pacienty. Mezi tato opatření patří:
• přísný výběr dárců krve a plazmy, aby se vyloučilo riziko přenosu infekcí
• testování každého odběru krve a poolů plazmy se zaměřením na známky přítomnosti
virů/infekcí
• zahrnutí kroků při zpracování krve nebo plazmy, které mohou inaktivovat nebo odstranit viry.

Navzdory těmto opatřením při podávání léků připravených z lidské krve nebo plazmy nelze zcela
vyloučit možnost přenosu infekce. Platí to i pro jakékoli neznámé nebo právě objevené viry nebo jiné
typy infekcí.

Přijatá opatření jsou považována za účinná pro obalené viry, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV) a neobalený virus hepatitidy A (HAV)
a parvovirus B19.

U pacientů s pravidelným nebo opakovaným příjmem protrombinových komplexů vyrobených z
lidské plazmy je třeba zvážit vhodné očkování (proti hepatitidě typu A a B).

Při každém podání přípravku Beriplex pacientovi se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo
šarže přípravku, aby se zachovala souvislost mezi pacientem a šarží přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek Beriplex
• Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat.
• Přípravek Beriplex může inhibovat účinek léčby antagonisty vitaminu K. Nejsou známy interakce
s jinými léky.
• Tento přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky kromě těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.

Těhotenství, kojení a plodnost
• Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
• Přípravek Beriplex se má během těhotenství a kojení podávat pouze v případě, pokud je to
jednoznačně stanoveno.
• Nejsou dostupné údaje týkající se plodnosti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádné studie na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Přípravek Beriplex obsahuje sodík
Přípravek Beriplex obsahuje až 343 mg sodíku (přibližně 15 mmol) v 100 ml. Nutno vzít v úvahu u
pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.


3. Jak se přípravek Beriplex používá

Léčbu má zahájit, vést a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou poruch krevní srážlivosti.

Dávkování
Množství faktoru II, VII, IX a X, které potřebujete, a délka léčby bude záviset na několika faktorech,
jako je tělesná hmotnost, závažnost a charakter Vašeho onemocnění, na místě a intenzitě krvácení
nebo potřebě zabránit krvácení během operace nebo vyšetření (viz bod "Následující informace jsou
určeny pouze pro zdravotnické pracovníky ").

Pokud máte jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

Předávkování
Váš lékař bude v průběhu léčby pravidelně sledovat krevní srážlivost. Vysoké dávky koncentrátu
protrombinového komplexu byly spojeny s případy infarktu srdce, diseminované intravaskulární
koagulace a zvýšené tvorby krevních sraženin v cévě u pacientů s rizikem těchto komplikací.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Následující nežádoucí účinky se vyskytovaly často (mohou postihovat méně než 1 z 10 pacientů):

• existuje riziko tvorby krevních sraženin (viz bod 2)
• bolest hlavy
• zvýšení tělesné teploty

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány méně často (mohou postihovat méně než 1 ze pacientů):
• přecitlivělost nebo alergické reakce (viz bod 2)

Četnost výskytu následujících nežádoucích účinků není známa (z dostupných údajů nelze určit)
• nadměrná koagulace důsledkem závažného krvácení
• anafylaktická reakce včetně šoku (viz bod 2)
• vznik cirkulujících protilátek inhibujících jeden nebo několik koagulačních faktorů

Děti a dospívající
Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se použití přípravku Beriplex u dětí a dospívajících.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav
pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-
ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Beriplex uchovávat

• Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
• Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
• Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
• Chraňte před mrazem.
• Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
• Přípravek Beriplex neobsahuje konzervační látky, proto připravený roztok je nutno použít
okamžitě.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Beriplex obsahuje
Přípravek Beriplex obsahuje v jedné injekční lahvičce factor IX coagulationis humanus 400 – 620 IU.

Léčivou látkou je: Prothrombiunum multiplex humanum: prothrombinum (factor II coagulationis
humanus), factor VII coagulationis humanus, factor IX coagulationis humanus a factor X
coagulationis humanus, další léčivé látky jsou: proteinum C a proteinum S.


Pomocnými látkami jsou: koncentrát lidského antitrombinu III, sodná sůl heparinu, roztok lidského
albuminu, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (v
malých množstvích na úpravu pH).
Rozpouštědlo: voda na injekci

Jak přípravek Beriplex vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Beriplex je bílý nebo mírně zbarvený prášek a je dodáván s vodou na injekci jako
rozpouštědlem. Prášek se má rozpustit v 20 ml vody na injekci.
Rekonstituovaný roztok je čirý až mírně opalizující roztok, tzn., že může drobnými částečkami
rozptýlit světlo, ale nesmí obsahovat žádné viditelné částice.

Balení
Jedno balení s 500 IU obsahuje:
- 1 injekční lahvičku s práškem
- 1 injekční lahvičku s 20 ml vody na injekci
- 1 přepouštěcí adaptér s filtrem

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 35041 Marburg
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie Confidex 500 I.E., poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Bulharsko Beriplex P/N 500, 500 IU, Powder and solvent for solution for injection
Česká republika Beriplex 500 IU
Dánsko Confidex
Finsko Confidex 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Francie Confidex 500 UI, poudre et solvant pour solution injectable
Chorvatsko Beriplex P/N 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Itálie Confidex Irsko Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection
Lucembursko Confidex 500 UI poudre et solvant pour solution injectable
Maďarsko Beriplex P/N 500 por és oldószer oldatos injekcióhoz
Malta Beriplex P/N 500, powder and solvent for solution for injection
Německo Beriplex P/N Nizozemsko Beriplex P/N 500 IE, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Norsko Confidex 500 IU pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Polsko Beriplex P/N Portugalsko Beriplex 500 UI pó e solvente para solução injectável
Rakousko Beriplex P/N 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung
Rumunsko Beriplex P/N 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Řecko Beriplex P/N Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 500 IU/vial
Slovensko Beriplex 500 IU
Slovinsko Beriplex P/N 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Španělsko Beriplex 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Švédsko Confidex 500 IE, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Velká Británie Beriplex P/N 500 IU, powder and solvent for solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23. 8.

–––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––––
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Kvalitativní a kvantitativní složení

Jedna injekční lahvička nominálně obsahuje následující množství mezinárodních jednotek (IU)
lidských koagulačních faktorů (prothrombinum multiplex humanum) uvedených v tabulce níže:

Název složky Množství po
rekonstituci (IU/ml)
Beriplex 500 IU
množství v injekční lahvičce
(IU)
Léčivé látky
Prothrombinum (factor II
coagulationis humanus)
20 – 48 400 – Factor VII coagulationis
humanus
10 – 25 200 – Factor IX coagulationis
humanus
20 – 31 400 – Factor X coagulationis
humanus
22 – 60 440 – Další léčivé látky
Proteinum C 15 – 45 300 – Proteinum S 12 – 38 240 –
Celkový obsah proteinů (proteinum humanum) je 6 – 14 mg/ml rekonstituovaného roztoku.

Specifická aktivita factor IX coagulationis humanus je minimálně 2,5 IU/mg proteinum humanum.

Aktivity všech koagulačních faktorů, stejně tak i proteinum C a proteinum S (antigen) byly stanoveny
v souladu s aktuálními validovanými mezinárodními WHO standardy.

Dávkování a způsob podání

Dávkování
Obecné pokyny dávkování jsou uvedeny níže.

Dávka a frekvence dávek má být stanovena podle individuálních potřeb pacienta. Intervaly mezi
dávkami se musí upravit podle různých poločasů cirkulace jednotlivých koagulačních faktorů
protrombinového komplexu. Individuální požadavky na dávkování se mohou zjistit pouze na základě
pravidelných stanovení plazmatických hladin jednotlivých koagulačních faktorů, které nás zajímají,
nebo globálními testy na určení celkových hladin protrombinového komplexu (INR, Quickův test) a
kontinuálním sledováním klinického stavu pacienta.

V případě rozsáhlých chirurgických zákroků je nezbytné přesné monitorování substituční léčby
koagulačními metodami (stanovení specifických koagulačních faktorů a/nebo skupinové testy na
hladiny protrombinového komplexu).

• Krvácení a perioperační profylaxe krvácení během léčby antagonisty vitaminu K.

Dávka závisí na hodnotě INR před léčbou a cílové hodnoty INR. INR se má před léčbou měřit v době,
co možná nejbližším k době podání dávky, aby se vypočítala přibližná dávka přípravku Beriplex.
V následující tabulce jsou uvedeny přibližné dávky (ml/kg tělesné hmotnosti rekonstituovaného
přípravku a IU faktoru IX/kg tělesné hmotnosti) nezbytných pro normalizaci INR (např. <1,3) při
různých iniciálních hodnotách INR.

INR před léčbou 2,0 – 3,9 4,0 – 6,0 > 6,Přibližná dávka ml/kg tělesné hmotnosti 1 1,4 Přibližná dávka IU (faktor IX)/kg tělesné hmotnosti 25 35
Dávka je založena na tělesné hmotnosti nepřesahující 100 kg. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší
než 100 kg nemá maximální jednotlivá dávka (IU faktoru IX) překročit 2 500 IU při INR 2,0 - 3,9;
500 IU při INR 4,0 - 6,0 a 5 000 IU při INR> 6,0.

Úpravy hemostázy vyvolané antagonisty vitaminu K se obvykle dosáhne přibližně 30 minut po
injekci. Současné podávání vitaminu K se má zvážit u pacientů, kteří dostávají přípravek Beriplex pro
rychlé zrušení účinku antagonistů vitaminu K, protože účinek vitaminem K se obvykle dosahuje
během 4 - 6 hodin. Opakované podávání přípravku Beriplex pacientům, kteří vyžadují rychlé zrušení
léčby antagonisty vitaminu K, není podložené klinickými údaji, a proto se nedoporučuje.

Tato doporučení jsou založena na údajích z klinických studií s omezeným počtem subjektů.
Recovery a trvání účinku se může lišit, proto je během léčby povinné sledování INR.

• Krvácení a perioperační profylaxe při vrozeném deficitu koagulačních faktorů závislých na
vitaminu K, kdy lék se specifickým koagulačním faktorem není dostupný.

Výpočet požadované dávky koncentrátu protrombinového komplexu je založen na údajích
z klinických studií:
• Jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru IX na kg tělesné hmotnosti může zvýšit plazmatickou
aktivitu faktoru IX přibližně o 1,3 % (0,013 IU/ml) oproti normální hodnotě
• Jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru VII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou
aktivitu faktoru VII o 1,7 % (0,017 IU/ml) oproti normální hodnotě
• Jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru II na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu
faktoru II o 1,9 % (0,019 IU/ml) oproti normální hodnotě
• Jedna mezinárodní jednotka (IU) faktoru X na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu
faktoru X o 1,9 % (0,019 IU/ml) oproti normální hodnotě.

Dávka specifického koagulačního faktoru se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), která je v
souladu se standardem WHO pro každý faktor. Plazmatická aktivita specifického koagulačního
faktoru se vyjadřuje buď v procentech (v poměru k normální lidské plazmě) nebo v mezinárodních
jednotkách (IU) (v poměru k mezinárodnímu standardu pro specifický koagulační faktor).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity koagulačního faktoru odpovídá množství v jednom mililitru
normální lidské plazmy.

Například výpočet požadované dávky faktoru X je založen na empirické zkušenosti, že jedna
mezinárodní jednotka (IU) faktoru X na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru X o
0,019 IU/ml.

Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Požadované jednotky (IU) = tělesná hmotnost (kg) x požadované zvýšení faktoru X (IU/ml) x 53, kde
53 (ml/kg) je převrácená hodnota recovery.

Je nutné si uvědomit, že výpočet je založen na údajích od pacientů léčených antagonisty vitaminu K.
Výpočet na základě údajů od zdravých jedinců poskytuje nižší odhad požadované dávky.

Pokud je známá individuální hodnota recovery, má se použít tato hodnota pro výpočet.

Specifické informace o přípravku jsou dostupné z klinických studií u zdravých dobrovolníků (N = 15),
u pacientů při zrušení účinku antagonistů vitaminu K při léčbě akutního závažného krvácení nebo
perioperační profylaxi krvácení (N = 98, N = 43).

Pediatrická populace
V kontrolovaných klinických studiích u dětí a dospívajících nebyla bezpečnost a účinnost přípravku
Beriplex stanovena.

Starší pacienti
Dávkování a způsob podání u starších pacientů (> 65 let) je odpovídá obecným doporučením.

Způsob podání

Všeobecné pokyny
- Roztok musí být čirý nebo mírně opalizující. Po filtraci nebo natažení z injekční lahvičky (viz
níže) před podáním roztok zkontrolujte, zda neobsahuje malé částice nebo nezměnil barvu.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
Rekonstituce a natažení roztoku se musí provádět za aseptických podmínek.

Rekonstituce
Zahřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu. Sejměte odtrhovací víčka z lahviček s práškem i s
rozpouštědlem, očistěte zátky antiseptickým roztokem a nechte je oschnout než otevřete balení
Mix2Vial.

1. Otevřete Mix2Vial balení vyklopením víčka.
Nevytahujte Mix2Vial z blistru!
2. Postavte injekční lahvičku s rozpouštědlem na rovný a čistý
povrch a pevně ji držte. Uchopte Mix2Vial společně s blistrem
a zatlačte hrot konce modrého adaptéru přímo dolů přes zátku
injekční lahvičky s rozpouštědlem.
3. Opatrně odstraňte blistr ze soupravy Mix2Vial tak, že ho
držíte za okraj a táhnete svisle nahoru. Přesvědčte se, že jste
vytáhli pouze blistrový obal a ne Mix2Vial soupravu.
4. Postavte injekční lahvičku s přípravkem na rovný a tvrdý
povrch. Obraťte injekční lahvičku s rozpouštědlem a
připojeným setem Mix2Vial a zatlačte hrot průhledného konce
adaptéru rovně dolů přes zátku injekční lahvičky s přípravkem.
Rozpouštědlo se automaticky nasaje do injekční lahvičky s
přípravkem.

5. Uchopte jednou rukou část setu Mix2Vial připojeného na
injekční lahvičce s přípravkem a druhou rukou část setu
Mix2Vial připojeného na injekční lahvičce s rozpouštědlem a
proti směru hodinových ručiček rozšroubujte set opatrně na dvě
části.
Zlikvidujte injekční lahvičku s rozpouštědlem s připojeným
modrým Mix2Vial adaptérem.

6. Jemným krouživým pohybem otáčejte injekční lahvičku s
přípravkem s připojeným průhledným adaptérem, dokud
přípravek není úplně rozpuštěn. Netřepejte s ní.

7. Nasajte vzduch do prázdné sterilní injekční stříkačky.
Zatímco je injekční lahvička s přípravkem ve svislé poloze,
připojte injekční stříkačku k Luer nástavci Mix2Vial otáčením
ve směru hodinových ručiček. Vstříkněte vzduch do injekční
lahvičky s přípravkem.

Natáhnutí a aplikace:

8. Zatímco držíte píst injekční stříkačky stlačený, obraťte celý
systém dnem vzhůru. Pomalým vytahováním pístu natáhněte
roztok do injekční stříkačky.
9. Nyní, když byl roztok převeden do injekční stříkačky, pevně
držte válec injekční stříkačky (píst injekční stříkačky směřuje
stále dolů) a odpojte transparentní adaptér Mix2Vial od injekční
stříkačky otáčením proti směru hodinových ručiček.

Je třeba dbát na to, aby se krev nedostala do naplněné injekční stříkačky, protože je riziko, že krev v
injekční stříkačce se může srazit a sraženina fibrinu by se mohla podat pacientovi.

V případě, že je třeba použít více než jednu injekční lahvičku přípravku Beriplex, je možné spojit
několik injekčních lahviček přípravku Beriplex na jednu infuzi přes komerčně dostupné infuzní
zařízení.

Roztok přípravku Beriplex se nesmí ředit.
Rekonstituovaný roztok se musí podávat intravenózně (ne více než 8 ml/min*).

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Beriplex v případě perinatálního krvácení v důsledku
nedostatku vitaminu K u novorozenců.

Poznámka pro kontrolu počtu trombocytů.
Počet trombocytů je třeba pečlivě sledovat.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Pokud se provádějí testy na srážení, které jsou citlivé na heparin u pacientů užívajících vysoké dávky
lidského protrombinového komplexu, přítomnost heparinu (jako součást podávaného přípravku) se
musí vzít v úvahu.

__________________________________________________
* V klinických studiích s Beriplexem byla u pacientů vážící <70 kg určena maximální rychlost
podávání infuze 0,12 ml/kg/min (méně než 8 ml/min).

---

Beriplex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(Krabička pro injekční lahvičku s práškem a injekční lahvičku s vodou na injekci)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Beriplex 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Prothrombinum multiplex humanum (PCC)


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička přípravku Beriplex 50

- viac