AZACITIDINE EVER PHARMA - leták

rodový: azacitidine
Účinná látka:
Skupina ATC: L01BC07 - azacitidine
Obsah účinnej látky: 25MG/ML
balenie: Vial


Příbalová informace: informace pro uživatele
Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
azacitidinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Azacitidine EVER Pharma a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine EVER Pharma používat
3. Jak se přípravek Azacitidine EVER Pharma používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Azacitidine EVER Pharma uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Azacitidine EVER Pharma a k čemu se používá
Co je přípravek Azacitidine EVER Pharma
Přípravek Azacitidine EVER Pharma je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který patří do
skupiny léků zvaných antimetabolity. Azacitidine EVER Pharma obsahuje léčivou látku azacitidin.

K čemu se přípravek Azacitidine EVER Pharma používá
Azacitidine EVER Pharma se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci
kmenových buněk, k léčbě:
• myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem,
• chronické myelomonocytární leukemie (CMML),
• akutní myeloidní leukemie (AML).

Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou
krvinek.

Jak přípravek Azacitidine EVER Pharma působí
Azacitidine EVER Pharma působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se začleňuje
do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová (DNA)).
Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje
tvorbu nové RNA a DNA. Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem
mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí nádorové buňky
při leukemii.
Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení
přípravku Azacitidine EVER Pharma nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine EVER Pharma
používat
Nepoužívejte přípravek Azacitidine EVER Pharma
• jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6),
• jestliže máte pokročilé nádorové onemocnění jater,
• jestliže kojíte.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Azacitidine EVER Pharma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,
• jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek,
• jestliže máte onemocnění ledvin,
• jestliže máte onemocnění jater,
• jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční příhodu (infarkt), anebo jste měl(a)
plicní onemocnění.

Přípravek Azacitidine EVER Pharma může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou „diferenciační
syndrom“ (viz bod 4).

Krevní testy
Před zahájením léčby přípravkem Azacitidine EVER Pharma a na začátku každé léčebné periody
(nazývané „cyklus“) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek krvinek a
zda Vaše játra a ledviny správně fungují.

Děti a dospívající
Přípravek Azacitidine EVER Pharma se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a Azacitidine EVER Pharma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Azacitidine EVER Pharma může ovlivňovat
účinek jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidine EVER Pharma.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství
Přípravek Azacitidine EVER Pharma se nemá používat během těhotenství, protože může být škodlivý
pro dítě.
Během léčby přípravkem Azacitidine EVER Pharma a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte
účinnou antikoncepci. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidine
EVER Pharma otěhotníte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení
Přípravek Azacitidine EVER Pharma nesmíte používat, jestliže kojíte. Není známo, zda se tento
přípravek vylučuje do lidského mateřského mléka.

Plodnost
Muži po dobu léčby přípravkem Azacitidine EVER Pharma nesmí počít dítě. Během léčby tímto
přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.

Před zahájením této léčby se informujte u svého lékaře na možnost uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.


3. Jak se přípravek Azacitidine EVER Pharma používá

Před podáním přípravku Azacitidine EVER Pharma Vám lékař na začátku každého léčebného cyklu
podá další lék, aby se předešlo pocitu na zvracení a zvracení.

• Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m2 plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto
přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude sledovat
vývoj léčby a podle potřeby může dávku upravit.

• Azacitidine EVER Pharma se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období
týdnů bez podávání přípravku. Tento „léčebný cyklus“ se opakuje každé 4 týdny. Obvykle podstoupíte
nejméně 6 léčebných cyklů.

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce
může být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:
− Ospalost, třes, žloutenka, nadýmání a snadná tvorba podlitin. Mohou to být příznaky
selhání jater a mohou ohrožovat život.
− Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a
pocit na zvracení, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo
únava. Mohou to být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.
− Horečka. Může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může
ohrožovat život.
− Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou. Může to být způsobeno
plicní infekcí, označovanou jako „pneumonie“, a může ohrožovat život.
− Krvácení. Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo
krvácení v hlavě. Mohou to být příznaky nízkého počtu krevních destiček.
− Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka. Může to být způsobeno alergickou
(hypersenzitivní) reakcí.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)
− Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete se cítit unavený(á) a slabý(á).
− Snížený počet bílých krvinek. Může být doprovázen horečkou. Jste také více náchylný(á)
k infekci.
− Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylný(á) ke krvácení a tvorbě
podlitin.
− Zácpa, průjem, pocit na zvracení, zvracení.
− Pneumonie (zápal plic).
− Bolest na hrudi, dušnost.
− Únava (vyčerpanost).
− Reakce v místě vpichu injekce včetně zarudnutí, bolesti nebo kožní reakce.
− Ztráta chuti k jídlu.
− Bolest kloubů.
− Podlitiny.
− Vyrážka.
− Červené nebo nachové skvrny pod kůží.
− Bolest břicha.
− Svědění.
− Horečka.
− Podráždění nosu nebo hrdla.
− Závrať.
− Bolest hlavy.
− Potíže se spaním (nespavost).
− Krvácení z nosu.
− Bolest svalů.
− Slabost (astenie).
− Ztráta tělesné hmotnosti.
− Nízká hladina draslíku v krvi.

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob)
− Krvácení v hlavě.
− Infekce krve způsobená bakteriemi (sepse). To může být způsobeno nízkou hladinou bílých
krvinek v krvi.
− Selhání kostní dřeně. To může způsobit nízké hladiny červených a bílých krvinek a krevních
destiček.
− Typ anémie (chudokrevnosti), kdy je snížen počet červených a bílých krvinek a krevních
destiček.
− Infekce v moči.
− Virová infekce způsobující tvorbu oparů (herpes).
− Krvácení z dásní, krvácení v žaludku nebo ve střevech, krvácení z konečníku způsobené
hemoroidy (hemoroidální krvácení), krvácení do oka, podkožní krvácení nebo krvácení do kůže
(modřiny).
− Krev v moči.
− Vředy v ústech a na jazyku.
− Změny kůže v místě vpichu injekce. To může zahrnovat otok, zatvrdlinu, podlitinu, krvácení do
kůže (modřina), vyrážku, svědění a změny v barvě kůže.
− Zarudnutí kůže.
− Infekce kůže (infekční celulitida-flegmóna).
− Infekce v nosu a krku nebo bolest v hrdle.
− Bolest nebo výtok z nosu nebo dutin (zánět vedlejších nosních dutin).
− Vysoký nebo nízký krevní tlak (hypertenze nebo hypotenze).
− Dušnost při pohybu (námahová dušnost).
− Bolest v krku a oblasti hlasivek.
− Špatné trávení.
− Letargie.
− Pocit celkové nevolnosti.
− Úzkost.
− Zmatenost.
− Ztráta vlasů.
− Selhání ledvin.
− Dehydratace (nedostatek tekutin).
− Bílý povlak pokrývající jazyk, vnitřní stranu tváře a někdy patro, dásně a mandle (plísňová
infekce v dutině ústní).
− Mdloby.
− Pokles krevního tlaku při poloze vstoje (ortostatická hypotenze) vedoucí k závrati při vstávání
nebo sedání.
− Ospalost, spavost (somnolence).
− Krvácení v souvislosti se zavedeným katetrem.
− Onemocnění postihující střeva, které může vést k horečce, zvracení a bolesti břicha (zánět
střevních výchlipek).
− Tekutina kolem plic (pleurální výpotek).
− Třesavka (zimnice).
− Svalové křeče.
− Vyvýšená svědivá vyrážka na kůži (kopřivka).
− Hromadění tekutiny kolem srdce (výpotek v osrdečníku).

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob)
− Alergická (hypersenzitivní) reakce.
− Třes.
− Selhání jater.
− Velké, švestkově zbarvené, vystouplé, bolestivé skvrny na kůži doprovázené horečkou.
− Bolestivé vředy na kůži (pyoderma gangrenosum).
− Zánětlivé onemocnění osrdečníku (perikarditida).

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 osob)
− Suchý kašel.
− Bezbolestné otoky konečků prstů (paličkovité prsty).
− Syndrom nádorového rozpadu – metabolické komplikace, které se mohou objevit v průběhu
léčby zhoubného onemocnění a někdy i bez léčby. Tyto komplikace jsou způsobené produktem
odumírajících nádorových buněk a mohou zahrnovat následující: změny chemického složení
krve; zvýšené hodnoty draslíku, fosforu, kyseliny močové a snížené hodnoty vápníku v krvi, což
vede ke změnám funkce ledvin, srdečního rytmu, epileptickým záchvatům/křečím a někdy k
úmrtí.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit četnost výskytu)
− Infekce hlubších vrstev kůže, která se rychle šíří, přičemž dochází k poškození kůže a tkáně, a
může ohrozit život (nekrotizující fasciitida).
− Závažná imunitní reakce (diferenciační syndrom), která může způsobit horečku, kašel, dýchací
potíže, vyrážku, snížené množství moči, nízký krevní tlak (hypotenzi), otoky paží nebo nohou a
rychlý přírůstek tělesné hmotnosti.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova
100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Azacitidine EVER Pharma uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku injekční lahvičky a na
krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Za uchovávání přípravku Azacitidine EVER Pharma je zodpovědný lékař, lékárník nebo zdravotní
sestra. Zodpovídají také za přípravu a správnou likvidaci nespotřebovaného přípravku Azacitidine
EVER Pharma.

Neotevřené injekční lahvičky tohoto přípravku – nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Po přípravě k použití (rekonstituci):
Jestliže je azacitidin připraven za použití nechlazené vody pro injekci, chemická a fyzikální stabilita před
použitím byla prokázána na dobu 45 minut při teplotě 25 °C a na dobu 8 hodin při 2 °C – 8 °C.

Dobu použitelnosti připraveného (rekonstituovaného) léčivého přípravku lze prodloužit přípravou
(rekonstitucí) chlazenou (2 °C – 8 °C) vodou pro injekci. Jestliže je azacitidin připraven za použití
chlazené (2 °C – 8 °C) vody pro injekci, chemická a fyzikální stabilita připraveného (rekonstituovaného)
léčivého přípravku před použitím byla prokázána na dobu 32 hodin při
°C – 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a nesmí být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro
injekci, nebo 32 hodin po rekonstituci chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.

Před podáním se má suspenze nechat stát po dobu až 30 minut, aby dosáhla pokojové teploty (20 ºC –
25 ºC).

Jsou-li v suspenzi přítomné velké částice, je nutné suspenzi zlikvidovat.


6. Obsah balení a další informace
Co Azacitidine EVER Pharma obsahuje
− Léčivou látkou je azacitidinum.
Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje azacitidinum 25 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg nebo 150 mg.

- Pomocnou látkou je mannitol (E 421).

Jak Azacitidine EVER Pharma vypadá a co obsahuje toto balení
Azacitidine EVER Pharma je bílý prášek pro injekční suspenzi a dodává se ve skleněné injekční lahvičce
s brombutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem (bílý uzávěr pro lahvičku obsahující 100 mg
azacitidinu a oranžový uzávěr pro lahvičku obsahující 150 mg azacitidinu).

Obsah balení
injekční lahvička obsahující 100 mg azacitidinu
injekční lahvička obsahující 150 mg azacitidinu

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 4866 Unterach am Attersee
Rakousko

Výrobce
AqVida GmbH
Kaiser-Wilhelm-Str. 20355 Hamburg
Německo

nebo

EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Str. 07745 Jena
Německo


Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko Azacitidin EVER Pharma 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Česká republika Azacitidine EVER Pharma
Německo Azacitidin EVER Pharma 25 mg/ml Pulver zur Herstellung einer
Injektionssuspension
Dánsko Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml pulver til injektionsvæske,
suspension
Španělsko Azacitidina Ever Pharma 25 mg/ml polvo para suspensión inyectable EFG
Finsko Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml injektiokuiva-aine, suspensiota
varten
Francie Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml, poudre pour suspension injectable
Irsko Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml powder for suspesion for injecion
Itálie Azacitidina EVER Pharma
Nizozemsko Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml poeder voor suspensie voor
injectie
Norsko Azacitidine EVER Pharma
Polsko Azacitidine EVER Pharma
Švédsko Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml pulver till injektionsvätska,
suspension
Slovenská republika Azacitidín EVER Pharma 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu


Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 6. 1.
________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Doporučení pro bezpečné zacházení
Azacitidine EVER Pharma je cytotoxický léčivý přípravek a jako u jiných potenciálně toxických
látek je třeba při manipulaci a přípravě azacitidinové suspenze postupovat opatrně. Musí být
aplikovány postupy ke správné manipulaci a likvidaci protinádorových léčivých přípravků.
Jestliže se rekonstituovaný azacitidin dostane do kontaktu s kůží, okamžitě postižené místo pečlivě
omyjte mýdlem a vodou. Pokud přijde do kontaktu se sliznicemi, opláchněte je pečlivě vodou.

S tímto léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy.

Inkompatibility:
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny níže (viz „Postup rekonstituce“).

Postup rekonstituce:
Azacitidine EVER Pharma je nutno rekonstituovat vodou pro injekci. Dobu použitelnosti
rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou
pro injekci. Podrobnosti o uchovávání rekonstituovaného přípravku jsou uvedeny níže.

1. Je třeba si připravit následující pomůcky:
Injekční lahvičku (lahvičky) azacitidinu, injekční lahvičku (lahvičky) s vodou pro injekci,
nesterilní chirurgické rukavice, alkoholové tampony, injekční stříkačku (stříkačky) s jehlou
(jehlami).
2. Natáhněte odpovídající objem vody pro injekci do stříkačky (viz tabulka níže), ujistěte se, že jste
nenasáli žádný vzduch.

Obsah injekční
lahvičky
Objem vody
pro injekci Výsledná koncentrace
100 mg 4 ml 25 mg/ml
150 mg 6 ml 25 mg/ml

3. Vsuňte jehlu se stříkačkou obsahující vodu pro injekci skrz pryžový uzávěr injekční
lahvičky s azacitidinem a vstříkněte vodu pro injekci do injekční lahvičky.

4. Vyjměte stříkačku a jehlu. Injekční lahvičku je třeba rázně protřepat, až se utvoří rovnoměrná
kalná suspenze. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu.
Rekonstituovaný přípravek je homogenní, kalná suspenze, bez sraženin. Pokud suspenze
obsahuje velké částice nebo sraženiny, musí se zlikvidovat. Po rekonstituci suspenzi
nefiltrujte, mohlo by dojít k odstranění léčivé látky. Je potřeba vzít v úvahu, že v některých
adaptérech, jehlách a uzavřených systémech jsou obsaženy filtry; proto se tyto systémy
nesmí používat pro podání léčivého přípravku po rekonstituci.

5. Očistěte pryžový uzávěr a vsuňte do injekční lahvičky novou stříkačku s jehlou. Injekční
lahvičku je potom třeba otočit dnem vzhůru. Ujistěte se, že špička jehly je pod hladinou
kapaliny. Natáhněte píst zpět a odeberte množství léčivého přípravku potřebné pro jednu
dávku. Ujistěte se, že jste nenasáli do stříkačky žádný vzduch. Vytáhněte jehlu se stříkačkou
z injekční lahvičky a jehlu zlikvidujte.

6. Pevně připojte novou subkutánní jehlu (doporučuje se velikost 25 G) ke stříkačce. Do jehly
se před injekcí nemá nasát žádná suspenze, aby se snížil výskyt lokálních reakcí v místě
aplikace.

7. Pokud je třeba více než jedna injekční lahvička, zopakujte všechny výše uvedené kroky pro
přípravu suspenze. Vzhledem k retenci v injekční lahvičce a v jehle nemusí být možné nasát
veškerou suspenzi z injekční lahvičky.

8. Obsah stříkačky s dávkou se musí těsně před podáním resuspendovat. Teplota suspenze
v okamžiku injekčního podání má být přibližně 20 ºC - 25 ºC. Při resuspendaci otáčejte rázně
stříkačku mezi dlaněmi, až vznikne kalná suspenze. Pokud suspenze obsahuje velké částice
nebo sraženiny, musí se zlikvidovat.

Po rekonstituci
Jestliže je azacitidin rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána
chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím rekonstituovaného léčivého přípravku
při teplotě 25 °C na dobu 45 minut a při teplotě 2 °C až 8 °C na dobu 8 hodin.

Dobu použitelnosti rekonstituovaného léčivého přípravku je možné prodloužit rekonstitucí chlazenou
(2 °C až 8 °C) vodou pro injekci. Jestliže se azacitidin rekonstituoval chlazenou (2 °C až 8 °C)
vodou pro injekci, byla prokázána chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím
rekonstituovaného léčivého přípravku při teplotě 2 °C až 8 °C na dobu 32 hodin.

Z mikrobiologického hlediska je třeba rekonstituovaný přípravek použít okamžitě. Není-li použit
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele a nesmí být delší než 8 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C po rekonstituci nechlazenou vodou pro
injekci, nebo 32 hodin po rekonstituci chlazenou (2 °C až 8 °C) vodou pro injekci.

Před podáním se má stříkačka naplněná rekonstituovanou suspenzí nechat vytemperovat po dobu až minut, aby dosáhla teplotu přibližně 20 ºC - 25 ºC. Pokud je uplynulá doba delší než 30 minut, suspenze
se musí vhodně zlikvidovat a připravit nová.

Výpočet jednotlivé dávky
Celková dávka podle plochy povrchu těla (body surface area, BSA) se vypočte následujícím
způsobem:
Celková dávka (mg) = dávka (mg/m2) x BSA (m2)

Následující tabulka je uvedena pouze jako příklad výpočtu jednotlivé dávky azacitidinu na základě
průměrné hodnoty BSA 1,8 m2.

Dávka mg/m2
(% doporučené
počáteční dávky)
Celková dávka
vycházející z
BSA 1,8 mPotřebný počet
injekčních lahviček
Celkové
potřebné
množství
rekonstituované
suspenze
100mg
injekční
lahvička
150mg
injekční
lahvička

75 mg/m2 (100 %) 135 mg 2 injekční
lahvičky
injekční
lahvička
5,4 ml
37,5 mg/m2 (50 %) 67,5 mg 1 injekční
lahvička
injekční
lahvička
2,7 ml
25 mg/m2 (33 %) 45 mg 1 injekční
lahvička
injekční
lahvička
1,8 ml

Způsob podání
Suspenzi po rekonstituci nefiltrujte.

Rekonstituovaný Azacitidine EVER Pharma se podává subkutánní injekcí (jehlu vsunout pod úhlem
45-90°), za použití jehly o velikosti 25 G, do horní části paže, do stehna nebo do břicha.

Dávky větší než 4 ml se mají aplikovat do dvou různých míst.

Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně 2,5 cm od předchozího
místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého místa.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

---

Azacitidine ever pharma

Azacitidine EVER Pharma 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi
azacitidinum




Jeden ml rekonstituované suspenze obsahuje azacitidinum 25 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 150 mg.




Obsahuje také mannitol (E 421).



Prášek pro injekční suspenzi.

100 mg

- viac