ANBINEX - leták

rodový: antithrombin iii
Účinná látka:
Skupina ATC: B01AB02 - antithrombin iii
Obsah účinnej látky: 50IU/ML
balenie: Vial


sp.zn. sukls

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Anbinex
50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Antithrombinum III


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

V naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Anbinex a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Anbinex používat
3. Jak se Anbinex používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Anbinex uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. CO JE ANBINEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Anbinex je protisrážlivý přípravek, který patří do skupiny léčiv, zvaných injekční antikoagulancia a
antitrombotika.

Anbinex se používá k léčbě vrozeného nedostatku antitrombinu jakožto prevence proti rostoucímu
riziku tvorby sraženin v cévách dolních končetin (trombóza hlubokých cév), nebo v jiných žilách
lidského těla (tromboembolie) v průběhu chirurgického zákroku, nebo před porodem a v souvislosti s
heparinem, pokud je indikován.

Anbinex se také používá k léčbě a profylaxi u získaného nedostatku antitrombinu.


2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ANBINEX POUŽÍVAT

Nepoužívejte Anbinex

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lidský antitrombin nebo na kteroukoli další složku
přípravku Anbinex.

- Důležité informace o některých složkách přípravku Anbinex jsou uvedeny na konci bodu 2.

Upozornění a opatření

Vzhledem k možnosti vzniku alergické reakce, tak jak je tomu i u ostatních bílkovinných přípravků
při nitrožilním podání. V průběhu podávání infúze byste měli být pozorně sledováni se zaměřením na
jakýkoli příznak reakce z přecitlivělosti. Jestliže zjistíte jakékoli známky alergické reakce včetně
kopřivky, napětí v hrudi, dušnosti (obtížné dýchání), měli byste okamžitě informovat svého lékaře,
protože to mohou být příznaky alergické reakce.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy je dodržována řada opatření zabraňujících
přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné
přenašeče infekčních onemocnění, a testování všech odběrů a poolů plazmy (určité počty jednotek
plazmy) na přítomnost virů a infekcí. Do procesu zpracování krve a plazmy zahrnují výrobci kroky,
při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků
vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro
jakékoli neznámé nebo nově objevené viry či jiné infekce.

Přijatá opatření jsou pokládána za účinná u tzv. obalených virů, jako je virus onemocnění lidského
selhání imunity (HIV), virus hepatitidy B (žloutenky typu B) a virus hepatitidy C (žloutenky typu C),
a u neobalených virů hepatitidy A (žloutenky typu A). Účinnost přijatých opatření může být omezená
proti neobaleným virům, jako je parvovirus B19.
Infekce způsobená parvovirem B19 může být nebezpečná pro těhotné ženy (infekce plodu), pro osoby
se sníženou imunitou, anebo s některým typem anemie (např. srpkovitá anemie, nebo hemolytická
anemie).

S důraznem doporučujeme, abyste vždy, když dostanete dávku Anbinexu, zaznamenali název a číslo
šarže výrobku, aby byly k disposici informace o použité šarži.

Jestliže pravidelně používáte antitrombinové produkty vyrobené z lidské plazmy, může vám váš lékař
doporučit očkování proti hepatitidě A a B.

Děti a dospívající
Anbinex se nedoporučuje podávat dětem mladším než 6 let, protože není k dispozici dostatek údajů o
bezpečnosti a účinnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Anbinex

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které
možná budete užívat.

Náhrada antitrombinu při podávání heparinu v terapeutických dávkách zvyšuje riziko krvácení.
Heparin značně zvyšuje účinek antitrombinu. Při současném podávání heparinu a antitrombinu je
nutno pacienta klinicky sledovat a monitorovat APTT (aktivovaný tromboplastinový čas).

Těhotenství a kojení

Anbinex by se měl předepisovat těhotným nebo kojícím ženám pouze v jasně indikovaných případech,
s přihlédnutím k tomu, že těhotenství přináší zvýšené riziko tromboembolických událostí.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Anbinex nemá žádný, nebo jen zcela nepatrný vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat
stroje.

Přípravek Anbinex obsahuje sodík

Anbinex, 500 IU obsahuje 1,45 mmol (33,35 mg) sodíku na 10 ml vody na injekci (rozpouštědlo).
Anbinex, 1000 IU obsahuje 2,90 mmol (66,7 mg) sodíku na 20 ml vody na injekci (rozpoustědlo).
Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.


3. JAK SE ANBINEX POUŽÍVÁ

Váš lékař připraví roztok přípravku Anbinex, který vám bude podávat pomalou nitrožilní infúzí.


Frekvence podávání

Dávkování závisí na příčině a rozsahu nedostatku antitrombinu.

Váš lékař stanoví četnost dávkování a intervaly, ve kterých by se měl přípravek Anbinex podávat.

Trvání léčby

Váš lékař určí také délku trvání Vaší léčby přípravkem Anbinex.

Jestiže jste užil(a) více přípravku Anbinex, než jste měl(a)

Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.


4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Anbinex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Vzácně se projevilo zvýšení tělesné teploty a alergická nebo anafylaktická reakce, s příznaky jako je
zrudnutí, kožní vyrážka, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, zrychlená srdeční činnost, mrazení,
dušnost, otok, bolest na hrudi, horečka, bolest hlavy, nevolnost a/nebo zvracení.

Jestliže se tyto příznaky objeví po podání tohoto léčivého přípravku, oznamte to okamžitě lékaři.

Pokud jde o virovou bezpečnost, informace najdete v bodě 2.


Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK ANBINEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za zkratkou “EXP”.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC.
Chraňte před mrazem.

Rekonstituovaný přípravek
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po rekonstituci byla prokázána po dobu 12 hod při teplotě
25 °C. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, je doba a podmínky uchovávání přípravku po rekonstituci před použitím na zodpovědnosti
uživatele a neměla by normálně být delší než 24 hodin při teplotě 2 – 8 °C, pokud nebyla rekonstituce
provedena za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Všeobecně platí, že roztok je čirý nebo nepatrně opalescentní. nepoužívejte tento přípravek, pokud si
všimnete, že je roztok zakalený, nebo že obsahuje částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Anbinex obsahuje

- Léčivou látkou je antithrombinum III. Jedna injekční lahvička s lyofilizátem obsahuje
antithrombinum III získaný z lidské plazmy 500 IU nebo 1000 IU.. Po rekonstituci je
koncentrace antitrombinum III získaného z lidské plazmy 50 IU/ml (500 IU/10 ml, nebo IU/20 ml).

- Dalšími složkami jsou: mannitol, chlorid sodný a dihydrát natrium-citrátu .

- Jedna injekční stříkačka obsahuje 10 ml nebo 20 ml vody na injekci.

Další informace o složkách přípravku viz také “ Přípravek Anbinex obsahuje sodík“ na konci bodu 2.

Jak Anbinex vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční lahvička obsahuje bílou, hygroskopickou pevnou látku nebo prášek a injekční stříkačka
obsahuje bezbarvý roztok (vodu na injekci).

Jedno balení Anbinex, 500 IU obsahuje injekční lahvičku, ve které je antithrombinum III (prášek) IU a jednu předplněnou injekční stříkačku s 10 ml vody na injekci (rozpouštědlo).

Jedno balení Anbinex, 1000 IU obsahuje injekční lahvičku ve které je antithrombinum III (prášek)
1000 IU a jednu předplněnou injekční stříkačku s 20 ml vody na injekci (rozpouštědlo).

S přípravkem se dodává následující příslušenství, potřebné pro rekonstituci přípravku: adapter
lahvičky a mikrofiltr.


Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona – Španělsko


Tato příbalová informace byla naposledy schválena
9.7.
Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro
kontrolu léčiv (SUKL): www.sukl.cz

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Při léčbě vrozeného deficitu je nutné dávkování a trvání léčby individuálně upravit pro jednotlivého
pacienta, s přihlédnutím k rodinné anamnéze, pokud jde o tromboembolické události, k aktuálním
faktorům klinického rizika a k laboratorním výsledkům.

Dávkování a trvání substituční terapie získaného deficitu závisí na hladině antitrombinu v plazmě, na
rychlosti odbourávání, na výchozím onemocnění a na závažnosti klinického stavu. Množství jaké se
má podávat a frekvence aplikace by vždy měla být založena na klinické účinnosti a laboratorních
výsledcích zjištěných v každém individuálním případě.

Množství podávaného antitrombinu se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU), což souvisí s
mezinárodní normou WHO pro antitrombin. Aktivita antitrombinu v plazmě se vyjadřuje buď v
procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (International
Units, IU) (vzhledem k mezinárodní normě pro antitrombin v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antitrombinu je ekvivalentní tomuto množství antitrombinu
v jednom mililitru normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky antitrombinu je založen na
empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) na kilogram tělesné hmotnosti zvýší
antitrombinovou aktivitu plazmy přibližně o 1,1 % až 1,6 %.

Počáteční dávka se určí podle následujícího vzorce :

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) x (100 – bazální antitrombinová aktivita
[%]) x 0,
Počáteční cíl, pokud jde o antitrombinovou aktivitu, závisí na klinické situaci. Když se potvrdí
vhodnost antitrombinové substituce, mělo by dávkování být dostatečné k dosažení cílové
antitrombinové aktivity a k udržování určité účinné úrovně. Toto dávkování je nutno upravit na
základě laboratorních měření antitrombinové aktivity, které by se měly provádět alespoň dvakrát
denně dokud nebude pacient ve stabilizovaném stavu a potom jednou denně, nejlépe těsně před další
infuzí. Při úpravě dávkování by se mělo přihlížet k příznakům zvýšené přeměny antitrombinu,
zjištěným na základě laboratorních testů a ke klinickému průběhu. Aktivita antitrombinu by se měla
udržovat nad úrovní 80 % po dobu trvání léčby, pokud by klinické údaje neindikovaly jinou účinnou
úroveň.

Počáteční dávka by u vrozené deficience měla být 30 - 50 IU/kg.

Dále by se mělo dávkování a frekvence podávání i trvání terapie přizpůsobit biologickým parametrům
a klinické situaci.


Příprava roztoku:
1. Injekční lahvičku s práškem a injekční stříkačku zahřejte maximálně na 30ºC.
2. Na injekční stříkačku s rozpouštědlem nasaďte píst.
3. Z balení vyjměte filtr. Z konce injekční stříkačky sejměte krytku a nasaďte filtr.
4. Z balení vyjměte adaptér injekční lahvičky a nasaďte ho na filtr se stříkačkou.
5. Z injekční lahvičky s práškem sejměte klobouček a zátku injekční lahvičky otřete přiloženým
antiseptickým tampónem.
6. Zátku injekční lahvičky propíchněte jehlou adaptéru.
7. Roztok z injekční stříkačky přeneste kompletně do lahvičky s práškem.
8. Injekční lahvičkou jemně míchejte, až se přípravek dokonale rozpustí.
9. Oddělte injekční stříkačku/filtr od nádobky/adaptéru. Do injekční stříkačky nasajte přibližně
stejné množství vzduchu jako je objem roztoku. Injekční stříkačku/filtr znovu spojte s
nádobkou/adaptérem a vytlačte vzduch.
10. Obraťte injekční lahvičku a roztok natáhněte do injekční stříkačky.
11. Připravte místo vpichu. Injekční stříkačku oddělte od filtru s adaptérem a přípravek aplikujte.
Rychlost intravenózní aplikace nesmí překročit 0,08 ml/kg/min.


Rekonstituovaný přípravek by se měl před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice
a zda nejsou patrné změny barvy. Roztok by měl být čirý, nebo nepatrně opalizující.
Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené, nebo mají usazeniny.

Nespotřebovaný přípravek se nikdy nesmí uchovávat k pozdějšímu použití.
Aplikační souprava se nesmí používat opakovaně!.

---

Anbinex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Kartonová krabička obsahující injekční lahvičku s lyofilizovaným přípravkem a předplněná
injekční stříkačka s vodou na injekci a příslušenstvím.


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Anbinex
50 IU/ml, prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Antithrombinum III získaný z lidské plazmy


2. OBSA

- viac