Zyrtec

Klinické studie
• Přehled
Klinické studie prokázaly, že cetirizin má při doporučeném dávkování mírné nežádoucí účinky na
CNS včetně somnolence, únavy, závratí a bolestí hlavy. V některých případech byla hlášena
paradoxní stimulace CNS.

Přestože je cetirizin selektivní antagonista periferních H1 receptorů a relativně nevykazuje
anticholinergní působení, byly hlášeny ojedinělé případy obtíží s močením, poruchy akomodace oka a
pocit sucha v ústech.

Dále byly hlášeny případy abnormální jaterní funkce se zvýšenou hladinou jaterních enzymů
doprovázenou zvýšenou hladinou bilirubinu. Tyto příznaky většinou odezněly po ukončení léčby
cetirizin-dihydrochloridem.

• Seznam nežádoucích účinků
Dvojitě zaslepené kontrolované klinické studie porovnávající cetirizin s placebem nebo s jinými
antihistaminiky v doporučené dávce (10 mg denně u cetirizinu), z nichž jsou k dispozici
kvantifikované údaje o bezpečnosti, zahrnovaly více než 3 200 subjektů, jimž byl podáván cetirizin. Z
tohoto souboru byly pro dávku 10 mg cetirizinu u studií kontrolovaných placebem hlášeny následující
nežádoucí účinky s mírou výskytu 1,0 % a vyšší:

Nežádoucí účinek
(WHO-ART)
Cetirizin 10 mg
(n = 3260)
Placebo (n
= 3061)
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava

1,63 %

0,95 %
Poruchy nervového systému
Závratě
Bolest hlavy

1,10 %
7,42 %

0,98 %
8,07 %
Gastrointestinální poruchy
Bolest břicha
Sucho v ústech
Nauzea

0,98 %
2,09 %
1,07 %

1,08 %
0,82 %
1,14 %
Psychiatrické poruchy Somnolence
9,63 %

5,00 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngitida

1,29 %

1,34 %
Přestože byla somnolence statisticky četnější než ve skupině placeba, jednalo se ve většině případů o
mírnou až středně závažnou somnolenci. Objektivní testy prokázané jinými studiemi ukázaly, že
každodenní činnosti obvykle nejsou při doporučené denní dávce u zdravých mladých dobrovolníků
ovlivněny.

Pediatrická populace
Nežádoucí účinky s mírou výskytu od 1 % u dětí ve věku od 6 měsíců do 12 let zahrnutých do
klinických studií kontrolovaných placebem jsou:

Nežádoucí účinky
(WHO-ART)
Cetirizin (n
= 1656)
Placebo (n
= 1294)
Gastrointestinální poruchy Průjem
1,0 %

0,6 %
Psychiatrické poruchy Somnolence
1,8 %

1,4 %
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Rinitida

1,4 %

1,1 %
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Únava 1,0 % 0,3 %

Zkušenosti po uvedení přípravku na trh

Kromě nežádoucích účinků hlášených během klinických studií a uvedených výše byly v rámci
postmarketingových zkušeností (po uvedení přípravku na trh) hlášeny následující nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do tříd orgánových systémů podle MedDRA a podle frekvence
výskytu určené na základě zkušenosti po uvedení přípravku na trh.

Frekvence jsou definovány následovně: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
velmi vzácné: trombocytopenie.

Poruchy imunitního systému
vzácné: hypersenzitivita
velmi vzácné: anafylaktický šok.

Poruchy metabolismu a výživy
není známo: zvýšená chuť k jídlu.

Psychiatrické poruchy
méně časté: agitovanost
vzácné: agrese, zmatenost, deprese, halucinace, insomnie
velmi vzácné: tiky
není známo: sebevražedné myšlenky, noční můry.

Poruchy nervového systému
méně časté: parestezie
vzácné: konvulze
velmi vzácné: dysgeuzie, synkopa, tremor, dystonie, dyskineze
není známo: amnézie, zhoršení paměti.

Poruchy oka
velmi vzácné: porucha akomodace, rozmazané vidění, okulogyrie.

Poruchy ucha a labyrintu
není známo: vertigo.

Srdeční poruchy
vzácné: tachykardie.

Gastrointestinální poruchy
méně časté: průjem.

Poruchy jater a žlučových cest
vzácné: abnormální funkce jater (zvýšené hodnoty transaminázy, alkalické fosfatázy, γ-GT a
bilirubinu)
není známo: hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
méně časté: pruritus, vyrážka
vzácné: kopřivka
velmi vzácné: angioneurotický edém, fixní lékový exantém
není známo: akutní generalizovaná exantematózní pustulóza.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
není známo: artralgie.

Poruchy ledvin a močových cest
velmi vzácné: dysurie, enuréza
není známo: retence moči.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
méně časté: astenie, malátnost
vzácné: edém.

Vyšetření
vzácné: zvýšení tělesné hmotnosti.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Pruritus (intenzivní svědění) a/nebo kopřivka byly hlášeny po přerušení léčby cetirizinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky:
www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.