Zypsilan

Bipolární mánie:
Doporučená dávka při léčbě akutní bipolární mánie u pediatrických pacientů (ve věku 10-17 let) je
jednorázová dávka 20 mg 1. den, s jídlem. Ziprasidon se poté podává ve dvou dávkách denně s jídlem
a titruje se v průběhu 1-2 týdnů až na dávku 120-160 mg denně pro pacienty s hmotností ≥ 45 kg, nebo
na dávku 60-80 mg denně pro pacienty s hmotností nižší než 45 kg. Další dávkování je nutné nastavit
podle individuálního klinického stavu pacienta v rozmezí 80-160 mg denně pro pacienty s hmotností
≥ 45 kg, nebo 40-80 mg denně pro pacienty s hmotností nižší než 45 kg. V klinických studiích bylo
možné asymetrické dávkování, kdy ranní dávky byly o 20 mg nebo 40 mg nižší než večerní (viz body
4.4, 5.1 a 5.2).

Je zvláště důležité nepřesahovat nejvyšší dávku stanovenou na základě hmotnosti, vzhledem k tomu,
že bezpečnostní profil nejvyšší dávky (160 mg/den pro děti s hmotností ≥ 45 kg a 80 mg/den pro děti
s hmotností < 45 kg) nebyl potvrzen a ziprasidon je spojován s prodloužením QT intervalu závislého
na dávce (viz body 4.3 a 4.4).

Schizofrenie:
Bezpečnost a účinnost ziprasidonu u pediatrických pacientů se schizofrenií nebyla zjišťována (viz
body 4.4 a 5.1).

Způsob podání
Přípravek Zypsilan se má podávat spolu s jídlem.

4.3 Kontraindikace

- Známá hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.

- Známé prodloužení intervalu QT.
- Vrozený syndrom dlouhého intervalu QT.
- Nedávný akutní infarkt myokardu.
- Nekompenzované srdeční selhání.
- Arytmie léčené antiarytmickými léčivými přípravky třídy IA a III.
- Souběžná léčba léčivými přípravky, které prodlužují interval QT, jako jsou antiarytmika třídy
IA a III, oxid arsenitý, halofantrin, levacetylmethadol, mesoridazin, thioridazin, pimozid,
sparfloxacin, gatifloxacin, moxifloxacin, dolasetron-mesylát, meflochin, sertindol nebo cisaprid
(viz body 4.4 a 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba zajistit anamnézu včetně vyhodnocení rodinné anamnézy a somatické vyšetření pro
identifikaci pacientů, kterým se léčba ziprasidonem nedoporučuje (viz bod 4.3).

Interval QT
Ziprasidon způsobuje lehké až středně těžké na dávce závislé prodloužení intervalu QT (viz bod 4.8 a
5.1). Ziprasidon se nemá podávat spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují
interval QT (viz body 4.3 a 4.5). Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou bradykardií. Poruchy
elektrolytů, jako je hypokalemie a hypomagnesemie, zvyšují riziko maligních arytmií a mají být před
zahájením léčby ziprasidonem korigovány. Pokud se léčí pacient se stabilním srdečním onemocněním,
je třeba před zahájením léčby uvážit vyšetření EKG.
Pokud se vyskytnout srdeční symptomy, jako jsou palpitace, vertigo, synkopa nebo záchvaty, potom je
třeba vzít v úvahu možnost maligní srdeční arytmie a provést vyšetření srdce včetně EKG. Pokud je
interval QTc delší než 500 ms, potom se doporučuje zastavení léčby (viz bod 4.3).
Po uvedení na trh se u pacientů s více současnými rizikovými faktory, kteří užívali ziprasidon, vzácně
vyskytly torsades de pointes.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost ziprasidonu v léčbě schizofrenie nebyla u dětí a dospívajících stanovena (viz
bod 5.1).

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
NMS je vzácný, avšak potenciálně fatální syndrom, který byl uváděn v souvislosti s podáváním
antipsychotických léčivých přípravků včetně ziprasidonu. K potlačení NMS je třeba okamžitě přerušit
podávání všech antipsychotických léčivých přípravků.

Závažné kožní reakce
Byly hlášeny lékové kožní reakce s eosinofilií a systémovými příznaky (Drug Reaction with
Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS syndrom) při podání ziprasidonu. DRESS syndrom se
skládá z kombinace tří nebo více následujících příznaků: z kožní reakce (jako je vyrážka nebo
exfoliativní dermatitida), eosinofilie, horečky, lymfadenopatie, a dále z jedné nebo více systémových
komplikací, jako je hepatitida, nefritida, pneumonitida, myokarditida a perikarditida.

Jiné závažné kožní nežádoucí reakce, jako je Stevensův-Johnsonův syndrom, byly hlášeny při podání
ziprasidonu.
Závažné kožní nežádoucí reakce bývají někdy fatální. Pokud se vyskytnou závažné kožní nežádoucí
reakce, je nutné vysazení léčby ziprasidonem.

Tardivní dyskineze
Existuje možnost, že ziprasidon způsobí po dlouhodobé léčbě tardivní dyskinezi nebo jiné tardivní
extrapyramidové syndromy. Pacienti s bipolární poruchou jsou zvláště náchylní, pokud jde o tuto
skupinu symptomů. Dochází k nim častěji s prodlužující se léčbou a s rostoucím věkem. Pokud se
vyskytnou známky a symptomy tardivní dyskineze, je třeba zvážit snížení dávky nebo přerušení
podávání ziprasidonu.


Pády
Ziprasidon může způsobit somnolenci, závratě, posturální hypotenzi a poruchy chůze, které mohou být
příčinou pádů. Při léčbě pacientů s vyšším rizikem je třeba opatrnosti a má se zvážit nižší zahajovací
dávka (např. u starších a oslabených pacientů) (viz bod 4.2).

Záchvaty
U pacientů s anamnézou záchvatů se doporučuje opatrnost.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nedostatek zkušeností a v této skupině má být ziprasidon
užíván s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).

Zvýšené riziko cerebrovaskulárních příhod u populace s demencí
V randomizovaných, placebem kontrolovaných klinických studiích zaměřených na populaci s demencí
bylo při léčbě některými atypickými antipsychotiky pozorováno zhruba trojnásobně zvýšené riziko
cerebrovaskulárních příhod. Mechanismus vzniku tohoto zvýšeného rizika není znám. Zvýšené riziko
nelze vyloučit ani pro jiná antipsychotika nebo jiné populace pacientů. U pacientů s těmito rizikovými
faktory pro cévní mozkové příhody se má ziprasidon užívat s opatrností.

Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí
Data ze dvou velkých observačních studií ukázala, že starší pacienti s demencí léčení antipsychotiky
mají mírně zvýšené riziko úmrtí a/nebo možných cerebrovaskulárních příhod ve srovnání s těmi, kteří
antipsychotika neužívají. Z dostupných dat však nelze spolehlivě odhadnout přesnou míru rizika, a i
jeho příčina zůstává neznámá.
Ziprasidon není určen k léčbě poruch chování způsobených demencí.

Žilní tromboembolismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE).
Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory
pro VTE, mají být před i během léčby přípravkem Zypsilan tyto rizikové faktory rozpoznány
a následně mají být uplatněna preventivní opatření.

Priapismus
V souvislosti s užíváním antipsychotik včetně ziprasidonu byly hlášeny případy priapismu. Stejně jako
u jiných antipsychotik se tento nežádoucí účinek nezdá být závislý na dávce a nekoreluje s délkou
léčby.

Hyperprolaktinémie
Stejně jako u jiných léčivých přípravků, které antagonizují receptory dopaminu D2, může ziprasidon
zvyšovat hladiny prolaktinu. V souvislosti s užíváním léčivých přípravků zvyšujících hladinu
prolaktinu byly hlášeny poruchy jako je galaktorea, amenorea, gynekomastie a impotence. Pokud je
dlouhodobá hyperprolaktinémie spojená s hypogonadismem, může dojít až k poklesu hustoty kostí.

Laktosa
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy, nemají tento přípravek užívat.